NGUYEN HOANG CUONG

2 non-miscible phases 2 pha không trộn lẫn

(-) signifies that this characteristic is not normally Dấu - nhằm chỉ các chỉ tiêu này thông thường không cần phải đánh
evalutated giá
(+) signifies that this characteristic is normally evaluated Dấu + nhằm chỉ các chỉ tiêu này cần phải đánh giá
“Do and tell” Thẩm định và xác nhận
1400 rotations/ minute. Vòng trên phút
2 cone mixing machine Máy trộn 2 hình nón
3 full production batches 3 lô sản xuất
A brief description of the types of tests considered in this
Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài
document is provided below
liệu này
A column temperature controller Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột
A controlled released product Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát
A Cpk (process capability) of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a Năng lực (Cpk) đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương
3,4,6 sigma respectively ứng
A derivative belongs to xxx group Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm
A know reference material Chất đối chiếu đã biết
A linear relationship Mối tương quan tuyến tính
A linear relationship should be evaluated across the range Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định (xem
(see section 4.3) of the analytical procedure mục 4.3) của quy trình phân tích
A minimum of three consecutive production batches Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp
A plot of the data should be included Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra
Đề cương thẩm định có trước
A pre-planned validation protocol
A short description of the manufacturing process in a Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ
schematic drawing or flow chart hoặc sơ đồ
A stationary phase contained in a column Pha tĩnh chứa trong cột
A summary of the critical processes, control variable (n) Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý
and justification for their selection giải về việc lựa chọn chúng
A validated manufacturing process Một quá trình sản xuất đã thẩm định
A white or yellowish-white Màu trắng hoặc trắng hơi vàng
A.lumbricoides Bệnh do giun đũa
Abdominal Bụng, thuộc về bụng
Abdominal pain Đau bụng
Ability of solid welding by temperature Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ
Abnormal hematology test result Kết quả kiểm tra huyết học bất thường
Abnormally increased cellular element of blood Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường
Abrasion Độ mài mòn
Abrasion testing machine Máy thử độ mài mòn
Abscesses Áp xe
Absorbance Độ hấp thụ
Absorption Hấp thu
Accelerated Lão hóa cấp tốc (trong nghiên cứu độ ổn định)
Acceptance criteria Chỉ tiêu chấp nhận
According to national procedure Tuân theo quy trình quốc gia
Accuracy Độ đúng
Acid/base hydrolysis Thủy phân bằng acid/kiềm
Acidity Tính acid
Acidity or alkalinity Giới hạn acid-kiềm
Active ingredient Hoạt chất, thành phần có hoạt tính
Active mechanism Cơ chế tác dụng
Active mechanism of dihydroartemisinin has not been Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ

1
 NGUYEN HOANG CUONG

known fully
Active substance Hoạt chất
Addison disease Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết
toàn bộ các hormone của mình (chủ yếu là các hormone vỏ thượng
thận, glucocorticoid, aldosterol, androgen)
Additional report Báo cáo bổ sung
Additional testing intended to be carried out (eg. With Những phép thử bổ sung dự định tiến hành (có các chỉ tiêu chấp nhận
proposed acceptance criteria and analytical validation và thẩm định quy trình phân tích thích hợp)
appropriate)
Adep suillus Mỡ lợn
Adeps lanae Sáp lông cừu
Adequate supporting data should be generated to show Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn
evidence that the revised process would still ensure that the đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu
product meets the desired quality and approved chuẩn đã được duyệt
specification
Adhesive Độ kết dính
Administrative dossier Hồ sơ hành chính
Adopted from ICH Guidelines Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH (international conference
on Harmonisation)
Aerodynamic size Kích thước khí động học
Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide (nằm trong chuyên
Aerosil 200
luận silicon)
Aerosol Nhũ tương phun mù
Aerosol Thuốc khí dung, thuốc phun mù
After IV injection for rabbits and rats Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột
Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed Thạch
Agranulocytosis Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm
bức xạ
Airlock Chốt gió
Alkalinity Tính kiềm
All kinds of malarias Tất cả các thể sốt rét
All relevant data collected during validation of formulae Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các
used for calculating validation characteristics should be công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc
submitted and discussed as appropriate. thẩm định cần được đưa ra và thảo luận.
All sides are intact Thành cạnh viên lành lặn
Allergic myocarditis Viêm cơ tim do dị ứng
Alteration Sự thay đổi, sự biến đổi
Alternative manufacturer Nhà sản xuất thay thế
Alternative site Cơ sở sản xuất thay thế
Alveolar abscesses Áp xe ổ răng
Ambiguous concept Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràng
Ampersand; And sign &
Ampoule ống thuốc tiêm
Amyloidosis Sự tích đạm trong cơ thể
An investigation of specificity should be conducted during Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm
the validation of identification tests, the determination of định các phép thử định tính, xác định tạp chất và định lượng
impurities and the assay
Analytical methods Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm
Analytical performance characteristics Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích
Analytical scales Cân phân tích
Anaphylaxis (Anaphylactic shock) Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc
And most strains of P. falciparum Và hầu hết các chủng P. falciparum
Angioedema Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên
nhân khác không lien quan đến dị ứng (tác dụng phụ của các chất ức

2
 NGUYEN HOANG CUONG

chế men chuyển hay ức chế thụ thể Angiotensin II)

Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Hay còn gọi là phù mạch
Quincke's edema (recurrent large circumscribed areas of
subcutaneous edema; onset is sudden and it disappears
within 24 hours; seen mainly in young women, often as an
allergic reaction to food or drugs)
Angiotrongylus Bệnh giun mạch
Annex 1 is a form that needs to be completed by the Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm
applicant for checking purpose tra

Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn
ANNEXURE Phụ lục
Anorexia Biếng ăn, chán ăn
Antiadhesions Chất chống dính
Antibacterial combination Nhóm phối hơp kháng khuẩn
Anticaking agent Chất chống vón cục
Anticoagulant Thuốc chống đông máu
Antifrictions Chất chống ma sát liên tiểu phân
Apathy Hờ hững, thờ ơ
API Active pharmaceutical ingredients Thành phần có hoạt tính (hoạt chất)
Apostrophe Dấu móc lửng `
Apparatus Dụng cụ, thiết bị
Apparent density Tỷ trọng biểu kiến
Appearance of blister Hình thức vỉ
Appearance of sachet Hình thức túi
Appearance of solution Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng
thái của dung dịch.
Appendices Các phụ lục
Appendix Phụ lục
Application form Mẫu đơn
Application on wide area therapy Ứng dụng điều trị diện rộng
Apply the label, Press the label, Labelling Dán nhãn
Appropriate levels Lượng thích hợp
Appropriate statistical methods Phương pháp thống kê thích hợp

Approved notification (cosmetics, functional food) Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
Are valid for 5 years from date of issue Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp (có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành)
Are valid until… Có giá trị đến ngày…
Argiron, protacgon, colacgon Bạc keo
Army’s Department of Health – Ministry of Defence Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng
Article 1 Điều 1
As a matter of fact Trên thực tế
As appropriate, this should include samples stored under Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều
relevant stress conditions: light, heat, humidity, acid/base kiện khắc nghiệt có liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ
hydrolysis and oxidation phân bằng acid/kiềm và oxi hoá
ASAP = As soon as possible Sớm nhất có thể
Asean guidelines for validation analytical procedures Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích
Aseptic meningitis Viêm màng não vô khuẩn
Aspartame Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp (ngọt
hơn đường mía rất nhiều). Là loại protein làm từ acid aspartic.
Aspergillus Bệnh do nấm
Assay (content or potency): to provide an exact result Định lượng (hàm lượng hoặc hoạt lực) là đưa ra kết quả chính xác về

3
 NGUYEN HOANG CUONG

which allows an accurate statement on the content or hàm lượng hoặc hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử
potency of the analyte in a sample
Assay and impurity test (s) Định lượng và thử tạp chất
Assay procedures are intended to measure the analyte Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong
present in a given sample. In the context of this document, mẫu thử. Trong tài liệu này, định lượng được hiểu là phép đo hàm
the assay represents a quantitative measurement of the lượng một hoặc nhiều thành phần chính của dược chất
major component(s) in the drug substance.
Associated with Liên quan đến
Asterisk *
At a constant flow rate Lưu lượng không đổi
At a constant rate Ở tốc độ không đổi
At sign @
At the proposal of Council of Drugs Appraisal date Xét đề nghị của hội đồng duyệt thuốc ngày
Attached hereafter Đính kèm, gắn kèm
AUC = area under the curve Diện tích dưới đường cong
Automatic capsule packing machine Máy đóng nang tự động
Avicel
Back quote `
Backslash Dấu gạch chéo ngược \\
Bacterial endotoxin Nội độc tố vi khuẩn
Bacterium Chủng vi khuẩn
Barrel mixing chiếc thùng dung để trộn nguyên liệu
Based on Dựa trên
Based on the difference in the distribution of species Dựa trên sự phân bố khác nhau giữa 2 pha không trộn lẫn
between two non-miscible phases
Batch analysis Kiểm nghiệm lô
Batch number Số lô
Batch size Cỡ lô
Batch type Dạng lô
Batches used for validation Những lô dùng trong thẩm định
BCF: basophil chemotactic factor Yếu tố hóa hướng động bạch cầu ưa base
Beta-lactamase inhibitor Chất ức chế Betalactam
Binders Nhóm tá dược dính
Bioadhesives Chất kết dính sinh học
Bioavailability = BA Sinh khả dụng
Bioequivalence = BE Tương đương sinh học
Biological action Tác dụng sinh học, hoạt tính sinh học
Biological product Sản phẩm có nguồn gốc sinh học
Biopharmaceutics Sinh dược học bào chế
Biopharmacy Sinh dược học
Biosimilar Sản phẩm bắt chước sinh học
Biotechnological product Sản phẩm công nghệ sinh học
Blank sample Màu trắng
Blear Vết mờ
Bleeding Chảy máu
Blister integrity Độ kín của vỉ
Blister packing Ép vỉ, đóng vỉ
Blistering machine, Blister packing machine Máy ép vỉ
Blood cell, corpuscle Huyết cầu
Blood clotting Đông máu
Bougert solution Dung dịch kiềm kép
Brewer’s yeast glue, beer yeast glue Cao men bia
Bronchial pneumonia Viêm phổi phế quản (hay viêm phế quản phổi)

4
 NGUYEN HOANG CUONG

Bronchitis Viêm phế quản

Bruise Vết thâm tím, vết bầm có màu tím
Buffer solution Dung dịch đệm
Burette Bu rét
Butyrum cacao Bơ cacao
C Điều kiện cần đáp ứng
Cap and Apron Mũ công nhân và tạp dề
Capillaria spp. Bệnh do giun
Caplet Viên nén dài, viên nén hình ovan
Capsule packing Đóng nang
Carcinogenic potential Khả năng gây ung thư (trong trường hợp này, nguyên nhân thường là
do các yếu tố nội bào)
Caret ^
Carriers Chất mang
CAS Chemical Abstract Service
Dịch vụ tóm tắt hoá chất, một bộ phận của hiệp hội hoá chất Hoa Kỳ,
gắn các chuỗi số định danh này cho mọi hoá chất đã được miêu tả
trong các loại sách vở. Mục đích của nó làm cho công việc tìm kiếm
trong các cơ sở dữ liệu thuận tiện hơn, do các hoá chất thông thường
có rất nhiều tên gọi khác nhau.
Cascade impactor dimension Kích thước tiểu phân theo tầng va chạm
Case-by-case basis Từng trường hợp cụ thể
Cassava starch Tinh bột sắn
Cells contracted by parasites Tế bào nhiễm ký sinh trùng
Centrally-run cities Các thành phố trực thuộc trung ương
CEP Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu
Cera adipis Sáp ong
Cera, unguentum cereum Sáp
Certain other changes may require validation as well Một số thay đổi khác cũng có thể yêu cầu phải thẩm định lại.
Certificate of analysis (COA) Phiếu kiểm nghiệm (chứng nhận phân tích)
Cetaceum, cetin Lấy từ hốc đầu của loài cá voi, còn gọi là chất trắng cá voi
Change control Kiểm soát thay đổi
Changes in synthesis of the drug substance Thay đổi trong khâu tổng hợp dược chất
Changes in the analytical procedure Thay đổi quy trình phân tích.
Changes in the composition of the finished product Thay đổi thành phần của thành phẩm
Characteristics Các chỉ tiêu
Chart recorder Máy ghi đồ thị
Check box Đánh dấu, ô đánh dấu, hộp đánh dấu
Check frequently Thường xuyên kiểm tra
Children were born prematurely Trẻ đẻ non
premature infant
Choice of containers and packaging materials Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng gói
Choice of manufacturing processes, including sterilization Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn
procedures
Choice of product components (active substance, Lựa chọn các thành phần của thuốc (hoạt chất, tá dược)
excipients)
cholestatic jaundice Bệnh và do ứ mật, vàng da do ứ mật
Cholestatic jaundice that resulting from abnormal bile flow Vàng da do ứ mật, vàng da ứ mật
in the liver.
Chromatogram Sắc ký đồ
Chromatographic column Cột sắc ký
Chromatographic condition Điều kiện sắc ký
Chromatographic procedures Quy trình sắc ký
Chronopharmacology Dược lý thời khắc

5
 NGUYEN HOANG CUONG

Clear Trong suốt

Clinical biopharmacy Sinh dược học lâm sàng
Clinical equivalence Tương đương lâm sàng
Clinical pharmacology Dược lý học lâm sàng
Clip ruler Thước kẹp
Clock weight/clock scale Cân đồng hồ
Close angle quote >>
Close brace; Close curly bracket }
Close brace; Close square brace ]
Close double quote; Close quote; Close inverted commas ”
Close parenthesis; Close paren )
Close single quote Dấu ngoặc đơn đóng ‘
Coarse powder Bột thô
Coating agents Nhóm tá dược bao
Co-colour Đồng màu
Cold Cảm lạnh
Colitis Viêm ruột kết, viêm đại tràng
Colloidal anhydrous silica Trong chuyên luận silicon
Colon Dấu hai chấm
Colourless, colorless Không màu
Coma Dấu phẩy
Commercial name, Brand name Tên thương mại
Common Thường gặp
Common Health topic Bệnh lý thông thường
Compatibility Tính tương hợp, khả năng tương thích
Compatibility considerations Cân nhắc về khả năng tương thích
Compendia Bản trích yếu, trích ra từ
Complete dissolution Hòa tan hoàn toàn
Complied to fineness Đạt độ mịn
Complied to humidity Đạt độ ẩm
Component of drug product Thành phần của thuốc
Compound Hợp chất
Compounds of closely related structures Các hợp chất có cấu trúc tương tự
compressing machine, Caplet compressing machine Caplet: dạng viên nén dài có hình ovan, Máy dập viên
Concentrated acid Acid đặc, acid đậm đặc
Conclusion and recommendations Kết luận và các khuyến nghị
Concurrent Đồng thời
Concurrent validation Thẩm định đồng thời
Condensed Cô đặc
Condition Môi trường dinh dương, điều kiện môi trường
Condition of dissolution Điều kiện hòa tan
Conductivity Tính dẫn
Conforming to the regulation Đúng quy chế, đúng theo quy định
Conical flask Bình nón có nút mài
Consist of Bao gồm
Container-closure integrity Độ kín của bao bì
Content of Hàm lượng
Content of development pharmaceutics Nội dung phát triển dược học
Content of validation Report Nội dung mẫu báo cáo thẩm định, nội dung báo cáo thẩm định
Content of validation report Nội dung của báo cáo thẩm định
Content of validation scheme Nội dung kế hoạch thẩm định
Content/potency Hàm lượng/ hoạt lực
Contents of control Nội dung kiểm tra

6
 NGUYEN HOANG CUONG

Contraception Biện pháp ngừa thai

Contracted Nhiễm thâm nhiễm
Control of critical steps and intermediate steps Kiểm soát các bước quan trọng và các bước trung gian
Control personnel Nhân viêm kiểm soát
Control variable Biến số cần kiểm soát
Controlled release Giải phóng có kiểm soát
Conventional pharmaceutics Bào chế quy ước
COPP, CPP Certificate of pharmaceutical products Chứng nhận dược phẩm
Core Lõi
Correct kind Đúng loại
Correct quantity Đủ khối lượng
Correspond Phù hợp
Corresponding Tương ứng với
Creama dermica Kem bôi da
Creams Kem
Critical process steps and parameters Các bước sản xuất quan trọng và các tham số
Critical separations in chromatography should be Giới hạn của phân tách trong sắc ký cần phải được xem xét ở mức độ
investigated at an appropriate level phù hợp
Critical steps Các bước quan trọng
Cryosurgery Phẫu thuật lạnh
Crystal Tinh thể
Crystalline powder Bột kết tinh
Cubic mixing machine Máy trộn lập phương, máy trộn hình khối
Curly Quăn (bị quăn)
Cysticercosis ấu trùng sán lợn
Cystitis Viêm bàng quang (viêm bọng đái)
D Hồ sơ cần nộp
D.S Hướng dẫn cách sử dụng
Dalibour solution Dung dịch đồng và kẽm sulfat
Dash Dấu gạch ngang
Data acquisition system Hệ thống thu dữ liệu
Data from 10-20 batches of the products produced using Cần có phân tích dữ liệu tử 10-20 lô sản phẩm được sản xuất với cùng
the same stable manufacturing process should be analysed, quy trình sản xuất ổn định để chứng minh quy trình sản xuất được
to demonstrate that the manufacturing process is under kiểm soát và có “đủ năng lực”
control and “capable”
Data from the regression line itself may be helpful to Các số liệu từ đường hồi quy có thể giúp đưa ra ước lượng toán học
provide mathematical estimates of the degree of linearity về mức độ tuyến tính.
Data submission requirements Các yêu cầu về dữ liệu
Date of first authorization/renewal of the authorization Ngày cấp giấy phép lưu hành lần đầu/đăng ký lại
Date of issue Ngày cấp, ngày ban hành, ngày chính thức có hiệu lực
Date of regn. Số đăng ký thuốc thường có thời hạn trong vòng 5 năm
Date of review Ngày hết hiệu lực, ngày xem xét điều chỉnh lại
Date of revision of the text Ngày duyệt lại nội dung tóm tắt đặc tính sản phẩm
Dealt with on a case-by-case basis Giải quyết theo từng trường hợp cụ thể
Defining the functions, tasks, powers and orgaizational Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
structure of the Ministry of Health Y tế
Definitions Các khái niệm
Deimos Là con trai của thần chiến tranh Ares và nữ thần Aphrodite, là hiện
thân của sự kinh hoàng, Deimos cũng là một trong các vệ tinh của sao
hỏa.
Delitement macrogranulaire Rã hạt to
Delitement microgranulaire Rã hạt nhỏ
Delitement micronise Rã keo (hay ra tiểu phân mịn)

7
 NGUYEN HOANG CUONG

Demonstrate Xác định

Department of Health – Ministry of Communications and Cục Y tế Bộ giao thông vận tải
Transport
Department of Health – Ministry of Public Security Cục Y tế - Bộ Công An
Department of Health of provinces, cities Sở Y tế các tỉnh, thành phố
Department of Legislation – Ministry of Health Vụ Pháp chế
Department of traditional medicine – Ministry of Health Vụ Y dược cổ truyền
Depression Trầm cảm
Derivative of Dẫn xuất của, dẫn chất của
Derma, corium Lớp trung bì
Description Hình thức, mô tả
Desiccant Chất hút ẩm
Design and conduct of studies Thiết kế và thực hiện nghiên cứu
Quá trình tiêu hóa hemoglobin
Details of analytical methods (reference to the dossier) Phương pháp phân tích chi tiết (tham khảo trong hồ sơ)
Details of batches Chi tiết các lô
Details of methods for recording and evaluation of results Chi tiết cách ghi lại và đánh giá kết quả
Details of validation Chi tiết về thẩm định
Detection Limit= DL Giới hạn phát hiện
Development pharmaceutics report Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm, Báo cáo phát triển dược học
Devoid of trace Không còn vết tích (không còn dấu vết)
Diarrhea Tiêu chảy
Dilute Pha loãng
Dilute acid Acid loãng
Dilute solution Dung dịch loãng
Dilution Độ pha loãng
Dimension of grain Kích thước hạt
Dimension of hole on sieve Kích thước lỗ mắt rây
Diode array Phép thử độ tinh khiết bằng detector day diot
Discussion on deviations and out of specification results Bàn luận về độ lệch và kết quả nằm ngoài tiêu chuẩn
Disease be prevented Khỏi bệnh
Disintegrants Nhóm tá dược rã
Disintegration Độ rã
Disintegration agent Tá dược rã
Disintegration testing machine Máy thử độ rã
Disintegration Time Thời gian rã
Disorder characterized by eosinophilia Các rối loạn đặc trưng bởi tăng bạch cầu ưa eosin trong máu
Dispersion Sự phân tán, độ phân tán

Dissolution Độ hòa tan, Hòa tan

Dissolution test Thử độ hòa tan
Dissolution tester Thiết bị thử độ hòa tan
Dissolution testing machine Máy thử độ hòa tan
Distilled water Nước cất
Distinct aroma and pleasant Mùi thơm đặc trưng dễ chịu
Distribution Phân bố
Dizziness, giddiness Hoa mắt, chóng mặt
Document submission (tick if submitted) Những tài liệu được nộp (đánh dấu vào ô tài liệu nộp)
Dollar sign $
Domestic drug’s name Tên thuốc sản xuất trong nước
Dosage as line, divide dose line Vạch phân liều, vach chia lieu
Double slash //
DRA = the Drug Regulatory Authority Cơ quan quản lý dược
Drinkable ampoules Dạng ống uống

8
 NGUYEN HOANG CUONG

Drug Administration of Vietnam Cục quản lý dược Việt Nam

Drug delivery systems Hệ cung cấp thuốc. Phạm vi trong cơ thể.
Drug is given as oral Dùng thuốc theo đường uống, thuốc dùng theo đường uống.
Drug registration Hồ sơ đăng ký thuốc
Drug systemic bioavailability Sinh khả dụng hệ thống của thuốc
Dry airy place Để nơi khô thoáng
Dry mixing Trộn khô
Dry place Nơi khô
Drying Làm khô, sấy khô
Duly completed Hoàn toàn đúng đắn
Duration, interval Khoảng thời gian
Each of these validation characteristics is defined in the Các chỉ tiêu thẩm định này đã được định nghĩa trong phần giải thích
Glossary các thuật ngữ.
Ecchymoses Vết bầm máu
Echinococcus Bệnh do sán dài
Edema Sự phù nề
Effect of antioxidants, solvents, chelating agents, ảnh hưởng của chất chống oxy hóa, dung môi, chất tạo phức chelat,
type/concentration of anti-microbial agents loại/nồng độ của chất kháng khuẩn
Effect of pH and other parameters ảnh hưởng của pH và các thông số khác
Effervescent tablet Viên nén sủi, viên sủi
Efficacy Hiệu lực, có hiệu lực
EG_Eosinophilic Gastroenteritis Viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ái toan, viêm dạ dày ruột do tăng
bạch cầu ưa eosin
Electrical weight/ electrical scale Cân điện tử
Elimination Thải trừ
Elimination Thải trừ
Ellipsis; Dot dot dot …
Elute Tách rửa, rửa giải
Em dash __

Embryo fetal toxicity Độc tính với bào thai giai đoạn đầu
Emergency contraception Biện pháp ngừa thai khẩn cấp
Empirical Formula Công thức hóa học
Empirical research Nghiên cứu thực nghiệm
Empty capsule Nang rỗng
EMS_Eosinophilia-Myalgia Syndrome Hội chứng đau cơ tăng eosin, hội chứng đau cơ do tăng eosin
En dash -
Enclosures Tài liệu đính kèm
Endothelium lớp nội mô
Endothermic Hòa tan thu nhiệt
Endotoxin Nội độc tố
Enhancer or promotor Chất làm tăng hấp thu
Eosinophile Bạch cầu ái toan
Eosinophilia Chứng tăng bạch cầu ưa eosin. Chứng tăng bạch cầu gây ra dị ứng và
ký sinh trùng
Eosinophilia Tăng bạch cầu ái toan. Tăng bạch cầu ưa acid, còn gọi là tăng bạch
cầu ưa eosin.
EPI, Expanded immunization Tiêm chủng mở rộng
Epiderma Lớp biểu bì (thượng bì)
Epilepsy Động kinh
Epithelium Lớp biểu mô
Equal Dấu bằng
Equal sign =

9
 NGUYEN HOANG CUONG

Erodible ocular insert Giải phóng dược chất theo cơ chế ăn mòn
Eruption, rash Phát ban
Erythema multiform Ban đỏ đa dạng
Erythrocyte Hồng cầu
Erythrocyte form Thể hồng cầu
esentially similar products Dược phẩm tương đồng
Evaluate, verify Đánh giá
Evaluation of data including comparison against Đánh giá số liệu, so sánh với chỉ tiêu chấn nhận
acceptable criteria
Statistical process control analysis Phép phân tích thống kê trong kiểm nghiệm
Evaporate Bay hơi, bốc hơi
Evidence Bằng chứng, chứng cớ
Examples of control variables and test attributes in the Các ví dụ về các thông số biến thiên cần kiểm soát và các chỉ tiêu của
munufacture of commonly available pharmaceutical dosage phép thử trong sản xuất các dạng bào chế thông thường
form
Exception Ngoại lệ
Excipient Tá dược
Exclamation mark Dấu cảm thán, dấu chấm than !
Exclamation point Dấu chấm phẩy ;
exfoliative dermatitis Còn gọi là: viêm da bong
Exoerythrocytic form Thể ngoại hồng cầu
Exogamy Chế độ ngoại hôn
Exothermic Hòa tan tỏa nhiệt
Experimental pharmacology Dược lý học thực nghiệm
Facial skin care Chăm sóc da mặt
Fascioliasis Bệnh sán lá gan lợn
Fatty oils Dầu béo
Filariasis Bệnh giun chỉ
Fill volume Thể tích đóng gói
Fillers Nhóm tá dược độn
Film coating machine Máy bao phim
Filter Lọc
Final verification Bước xác minh cuối cùng
Fine Mịn
Fine powder Bột mịn
Fineness of powder Độ mịn của bột
Finished product specification (release) Tiêu chuẩn thành phẩm (tiêu chuẩn xuất xưởng)
Finished product: the product that has undergone all Thành phẩm: sản phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất và
stages of production and quality control, including kiểm tra chất lượng, kể cả công đoạn đóng gói cuối cùng và dán nhãn
packaging in its final container and labelling.
First pass metabolism Chuyển hóa qua gan lần thứ nhất (còn gọi là chuyển hóa do hấp thu,
hay chuyển hóa trước khi vào tuần hoàn)
Flavoring agent Chất tạo mùi vị
Flow – chat manufacturing process Lưu đồ quy trình sản xuất, sơ đồ quy trình sản xuất
Flow activators Tá dược làm tăng sự chảy
Fluffy White Powder Bột trắng mịn
Fluid bed dryer GHIBLI 100 Tủ sấy tầng sôi GHIBLI 100, máy sấy tầng sôi
Fluid mosaic model Mô hình khảm lỏng
For ASEAN requirement : all data related to the validation Theo yêu cầu của ASEAN : tất cả các dữ liệu liên quan đến các chỉ
characteristics should be submitted to the Drug Regulatory tiêu thẩm định cùng với các chỉ tiêu chấp nhận tương ứng phải nộp
Authority together with the respective acceptance criteria cho cơ quan quan lý dược phẩm.
For biotechnological and biological products, more Đối với sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm có nguồn gốc sinh
extensive data may be required học, có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn

10
 NGUYEN HOANG CUONG
For chromatographic procedures, representative
chromatograms should be used to demonstrate specificity
and individual components should be appropriately
labelled
For content uniformity, covering a minimum of 70 to 130
percent of the test concentration, unless a wider more
appropriate range, based on the nature of the dosage form
(e.g., metered dose inhalers), is justified
For critical separations, specificity can be demonstrated by
the resolution of the two components which elute closest to
each other
For dissolution testing: ± 20% over the specified range;
e.g., if the specifications for a controlled released product
cover a region from 20%, after 1 hour, up to 90%, after 24
hours, the validated range would be 0-110 % of the label
claim
For existing products already on the market for sometime,
retrospective validation may be performed
For oral solid dosage forms, this size should at least 10%
or 100.000 units whichever is greater unless otherwise
justified
For products have been approved by a reference agency
For the assay of a drug substance or a finished (drug)
product: normally from 80 to 120 percent of the test
concentration
For the assay, the two results should be compared
For the assay, this should involve demonstration of the
discrimination of the analyte in the presence of impurities
and/or excipients
For the determination of an impurity: from the reporting
level of an impurity to 120% of the specification; for
impurities known to be unusually potent or to produce toxic
or unexpected pharmacological effects, the
detection/quantitation limit should be commensurate with
the level at which the impurities must be controlled.
For the drug product, similar validation characteristics
also apply when assaying for the active or other selected
component(s). The same validation characteristics may
also apply to assays associated with other analytical
procedures (e.g, dissolution)
For the establishment of linearity, a minimum of 5
concentrations is recommened. Other approaches should
be justified
For the impurities tests, the impurity profiles should be
compared
For the impurity test, the discrimination may be established
by spiking drug substance or drug product with
appropriate levels of impurities and demonstrating the
separation of these impurities individually and/or from
other components in the sample matrix
For the sake of ten years, we must plant trees, for the sake
of 100 years, we should cultivate people
Formulation for product
Formulation, formula
Forward slash
Đối với quy trình sắc ký, các sắc ký đồ đại diện nên được sử dụng để
chứng minh tính đặc hiệu và từng thành phần riêng biệt phải được ghi
lại rõ ràng
Đối với độ đồng đều hàm lượng: Trong khoảng từ 70 -130% nồng độ
thử trừ trường hợp do bản chất của dạng bào chế (ví dụ ống hít định
liều) thì cần khoảng xác định thích hợp rộng hơn.
Đối với giới hạn của phân tách trong sắc ký, chia tách quan trọng, tính
đặc hiệu có thể được chứng minh bằng độ phân giải của hai thành
phần được rửa giải gần nhau nhất
Để thử độ hoà tan:  20% khoảng quy định trong tiêu chuẩn, ví dụ
nếu tiêu chuẩn yêu cầu cho chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm
soát là phải giải phóng hoạt chất trên một khoảng từ 20% sau 1 giờ
đến 90% sau 24 giờ thì khoảng được đánh giá là từ 0% đến 110%
hàm lượng ghi trên nhãn.
Đối với những sản phẩm đã được đưa ra thị trường từ trước, có thể
tiến hành thẩm định hồi cứu
Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống, cỡ lô này ít nhất phải
bằng 10% lô quy mô sản xuất công nghiệp hoặc 100.000 đơn vị tùy
cỡ nào lớn hơn, trường hợp khác phải được giải trình
Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếu
Để định lượng nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc: Thường từ 80
-120% của nồng độ thử
Để định lượng cần so sánh hai kết quả
Đối với phép định lượng, cần phải chứng minh phương pháp đã dùng
phân biệt được chất cần phân tích khi có mặt của tạp chất và/hoặc các
tá dược
Để xác định tạp chất: Từ giới hạn cho phép của một tạp chất1 đến
120% của tiêu chuẩn; đối với các tạp chất đã biết có độc tính bất
thường hoặc sinh ra độc tính hoặc có tác dụng dược lý không mong
muốn thì giới hạn phát hiện (LOD) và giới hạn định lượng (LOQ) của
tạp chất phải tương ứng với giới hạn mà tạp chất đó cần được kiểm
soát.
Đối với thành phẩm thuốc, những chỉ tiêu thẩm định tương tự cũng
được áp dụng khi định lượng các hoạt chất hoặc một hay nhiều thành
phần được lựa chọn khác. Các chỉ tiêu thẩm định này cũng có thể áp
dụng cho các phép định lượng liên quan đến các quy trình phân tích
khác (ví dụ thử độ hoà tan).
Để xác định tính tuyến tính cần tiến hành ít nhất 5 nồng độ. Trong
những trường hợp khác, cần nêu rõ lí do.
Để thử tạp chất cần so sánh các hồ sơ tạp chất đã thu được
Đối với phép thử tạp chất, sự phân biệt này có thể được thiết lập bằng
cách thêm vào nguyên liệu hoặc thành phẩm một lượng thích hợp các
tạp chất và chứng minh rằng từng tạp chất riêng biệt này được tách
riêng rẽ ra khỏi nhau và/hoặc ra khỏi các thành phần khác có trong
mẫu.
Vì lợi ích mười năm thì phải trồng cây, vì lợi ích trăm năm thì phải
trồng người
Công thức sản phẩm
Công thức bào chế
Dấu gạch xiên /
11
 NGUYEN HOANG CUONG

Fowler solution Dung dịch kali asenit 1%

Free sales certificate Giấy chứng nhận được phép lưu hành
Freely soluble Dễ tan
Frequently Tần suất xảy ra, thường xuyên
From manufacturing date Kể từ ngày sản xuất
Function of non-active constituents Vai trò của các thành phần không có hoạt tính, vai trò của các tá dược
Furthermore revalidation may be necessary in the Ngoài ra việc thẩm định lại quy trình phân tích có thể cần thiết trong
following circumstances các trường hợp dưới đây
Furuncles Cái nhọt
Gametocyte form Thể giao tử
Gargarismata Thuốc súc miệng
Gastrointestinal Thuộc về đường tiêu hóa, thuộc dạ dày ruột
Gastrointestinal disorder Rối loạn đường tiêu hóa
Gels
Gelules Viên nhộng, viên con nhộng, viên hình con nhộng
General department of preventive medicine Cục y tế dự phòng
General Director of Drug Administration Cục trưởng cục quản lý dược
General regulation Quy tắc chung
Generalized skin eruptions Sự phát ban da lan rộng
Genitourinary Thuộc về đường niệu sinh dục
Genitourinary tract infection Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh dục
Globula Hình cầu
Glossary, demonstrate glossary Thuật ngữ, giải thích thuật ngữ, giải thích các thuật ngữ
Glossitis Viêm lưỡi
Gnathostomiasis Bệnh giun đầu gai
Grain Hạt
Granular (ADJ), Granules Hạt, hột
Granulated machine Máy kết hạt, máy tạo hạt
Granule rubbing machine, granulated machine Máy xát hạt
Granulocytes increased Tăng bạch cầu hạt
Greater than sign; Close angle bracket >
Grind machine Máy nghiền
Grind, crush Nghiền
Haematological diseases Bệnh huyết học
Haemolysis Chứng tan huyết
Half life Thời gian bán thải
Hallucinations Chứng ảo giác
Hard capsule Viên nang cứng
Hardness Độ cứng
Hardness testing machine Máy thử độ cứng
Has 0.05 mm fidelity Có độ chính xác đến 0.05 mm
Has been used for millions of patients Đã được sử dụng trên hàng triệu bệnh nhân
Have you taken your medicine? Anh đã uống thuốc chưa?
Health Minister Bộ trưởng Bộ Y tế
Heat press method Phương pháp ép nhiệt
Heavy metals Kim loại nặng
Hematology Huyết học, khoa học về máu
Hemolytic Hiện tượng tan máu, dung huyết
Hemolytic anemia Bệnh thiếu máu tan huyết. Thiếu máu tan máu, thiếu máu do vỡ hồng
cầu
Hemolytic, haemolytic (relating to or involving or causing Thiếu máu tan máu, thiếu máu tan huyết
hemolysis), "hemolytic anemia”
Hepatic necrosis Hoại tử gan, hoại tử tế bào gan

12
 NGUYEN HOANG CUONG

Hepatitis Viêm gan

Hereby Do đó
Heterogeneity Không đồng nhất
High dosage Liều cao
High Effiency Particulate air Mạng lọc Hepa
High speed kneading machine Máy nhào cao tốc
High therapeutic effectiveness Hiệu lực điều trị cao
Highly viscous solution Dung dịch có độ dính cao
High-speed granulating Machine, High speed grain Máy tạo hạt cao tốc, máy xát hạt cao tốc
completing machine Máy trộn tạo hạt cao tốc
Hold, influence, effect, impact, authority, affect, sway ảnh hưởng
Hologram Kỹ thuật tạo ảnh 3 chiều khi có ánh sáng thích hợp
Homogeneity Tính đồng nhất
Homogeneous mixture Hỗn hợp đồng nhất
Homogeneous color Màu sắc đồng nhất
Homogeneous solution Dung dịch đồng nhất
However, if it is not possible to obtain a homogeneous
Tuy nhiên, nếu không có mẫu đồng nhất thì có thể dùng mẫu tự tạo
sample it may be investigated using artificially prepared
hoặc một dung dịch mẫu thử
samples or a sample solution.
HPLC: High performance liquid chromatography Sắc ký lỏng hiệu năng cao
Hydatidosis disease Còn gọi là bệnh nang sán
Hydrophilic ß-blockers Dược chất chẹn thụ thể Beta thân nước
Hydrophobic Thuốc kỵ nước
Hygroscopic Dễ hút ẩm, hút ẩm
Hyperbaric solution Dịch não tủy
Hyperkalemia (higher than normal levels of potassium in Tăng kali huyết
the circulating blood; associated with kidney failure or
sometimes with the use of diuretic drugs)
Hypersensitivity Quá mẫn, dị ứng
Hypersensitivity to any components of drug Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc
Hyphen; Minus sign; Dash -
Hypoderma Lớp hạ bì
Hyponatremia Giảm natri huyết. Sự thiếu natri trong máu, làm đổ mồ hôi, tiêu chảy.
Hypromellose (BP2007)
I hope you safe and sound Tôi mong bạn bình an vô sự
I pledge that Tôi xin cam kết rằng, tôi xin đảm bảo rằng, tôi xin cam đoan rằng
I’m dying for a cup of coffee Tôi đang thèm một ly cà phê
ICH = International Conference on Hội nghị hòa hợp Quốc tế
Harmonisation)
Icterus fetus Chứng vàng da ở thai nhi
Identifiable reaction of Phản ứng phân biệt của, phản ứng nhận biết của
Identification Định tính
Identification tests are intended to ensure the identity of an Định tính: nhằm để khẳng định sự có mặt của các chất phân tích trong
analyte in a sample. This is normally achieved by mẫu thử. Thông thường được thực hiện bằng cách so sánh các kết quả
comparison of a property of the sample (e.g., spectrum, phân tích (ví dụ như: phổ đồ, đáp ứng sắc ký, phản ứng hoá học,
chromatographic behavior, chemical reactivity, etc) to that vv....) của mẫu thử với chất chuẩn.
of a reference standard.
Identification: to ensure the identity of an analyte. Định tính là để khẳng định sự có mặt của chất phân tích
If impurity and degradation product standards are Nếu không có tạp chất hoặc sản phẩm phân huỷ chuẩn, tính đặc hiệu
unavailable, specificity may be demonstrated by comparing có thể được chứng minh bằng cách so sánh kết quả phân tích trên mẫu
the test results of samples containing impurities or thử có chứa tạp chất hoặc các sản phẩm phân huỷ bằng quy trình phân
degradation products to a second well-characterized tích đã xây dựng với kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất
procedure e.g.: pharmacopoeial method or other validated hoặc chất phân huỷ bằng quy trình chính thống khác ví dụ như
analytical procedure (independent procedure). phương pháp dược điển hoặc quy trình phân tích khác đã được thẩm

13
 NGUYEN HOANG CUONG
If really necessary, if clearly needed
If there is a linear relationship, test results should be
evaluated by appropriate statistical methods, for example,
by calculation of a regression line by the method of least
squares.
Immunoassay
Impaired hepatic
Impaired kidney
Implant
Impurities are available
Imputities are not available
In accordance with
In accordance with the protocol
In addition, an analysis of the deviation of the actual data
points from the regression line may also be helpful for
evaluating linearity
In addition, the applicant is required to undertake that 3
consecutive full production batches are successfully
validated before the product is marketed and to submit the
report to DRA upon request
In addition, the identification test may be applied to
materials structurally similar to or closely related to the
analyte to conform that a positive response is not obtained
In cases where a non-specific assay is used, other
supporting analytical procedures should be used to
demonstrate overall specificity. For example, where a
titration is adopted to assay the drug substance for release,
the combination of the assay and a suitable test for
impurities can be used
In cases where reproducibility (see glossary) has been
performed, intermediate precision is not needed
In circumstances
In clinical trial
In comparison with
In first trimester pregnancy
In pratice, it is usually possible to design the experimental
work such that the appropriate validation characteristics
can be considered simultaneously to provide a sound, over
all knowledge of the capabilities of the analytical
procedure, for instance : specificity, linearity, range,
accuracy and precision.
In process controls proposed with acceptance criteria
In some cases, to obtain linearity between assays and
sample concentrations, the test data may need to be
subjected to a mathematical transformation prior to the
regression analysis
In the case of orphan drugs, when the number of
production batches per year is expected to be low,
concurrent validation is acceptable
In this case a combination of two or more analytical
procedures is recommended to achieve the necessary level
of discrimination
định (quy trình độc lập)
Nếu thực sự cần thiết
Nếu có tương quan tuyến tính thì kết quả thử phải được đánh giá bằng
phương pháp thống kê thích hợp, ví dụ bằng cách tính đường hồi quy
dựa vào phương pháp bình phương tối thiểu
Định lượng miễn dịch
Suy gan
Suy thận
Thuốc cấy dưới da
Những tạp chất sẵn có
Những tạp chất không có sẵn
Phù hợp với
Phù hợp với quy định
Thêm vào đó, việc phân tích độ lệch khỏi đường hồi qui của các điểm
dữ liệu thực tế cũng hữu ích cho việc đánh giá độ tuyến tính
Đồng thời cơ sở đăng ký phải cam kết thẩm định thành công 3 lô sản
xuất liên tiếp trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và sẽ nộp báo cáo
khi cơ quan quản lý Dược yêu cầu
Thêm vào đó, phép thử định tính này có thể được áp dụng cho các
chất có cấu trúc tương tự hoặc gần với với cấu trúc của chất phân tích
để chứng tỏ phép thử định tính không cho kết quả dương tính với các
chất này
Trong trường hợp sử dụng phép định lượng không đặc hiệu, thì cần
dùng các quy trình phân tích hỗ trợ khác để chứng minh tính đặc hiệu
của chúng, ví dụ nếu dùng phương pháp chuẩn độ thể tích để định
lượng các nguyên liệu khi xuất xưởng, thì có thể kết hợp phép định
lượng này với phép thử tạp chất thích hợp
Trong trường hợp đã tiến hành kiểm tra độ tái lặp thì độ chính xác
trung gian không cần phải xem xét.
Trong trường hợp
Trong thử nghiệm lâm sàng
So với
Trong 3 tháng đầu thời kỳ mang thai
Trong thực tế, thường có thể phác thảo công việc thực nghiệm nhằm
xem xét tiến hành đánh giá một cách thích hợp đồng thời nhiều thuộc
tính để đưa ra những hiểu biết về khả năng của một quy trình phân
tích, ví dụ: tính đặc hiệu, tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng và độ
chính xác.
Kiểm soát trong quy trình sản xuất và các chỉ tiêu chấp nhận
Trong một số trường hợp, để có được mối tương quan tuyến tính giữa
định lượng và nồng độ của mẫu thử, các số liệu phân tích thu được
cần phải qua một bước biến đổi toán học trước khi phân tích hồi quy.
Trong trường hợp các thuốc hiếm, khi số lượng lô sản xuất mỗi năm
dự kiến là ít, thì có thể chấp nhận thẩm định đồng thời
Trong trường hợp này, cần thiết phải kết hợp hai hay nhiều quy trình
phân tích để đạt được mức độ đặc hiệu cần thiết
14
 NGUYEN HOANG CUONG

In this case, the analytical response should be described by Trong trường hợp này, cần có một hàm thích hợp để biểu thị mối liên
an appropriate function of the concentration (amount) of quan giữa đáp ứng thu được với nồng độ (lượng) chất phân tích trong
an analyte in a sample mẫu
In turn Lần lượt
In which Trong đó
In which mobile phase is a liquid which percolates through Trong đó pha động là một chất lỏng chảy qua pha tĩnh chứa trong cột
a stationary phase contained in a column
Inc. Công ty hợp nhất, công ty liên doanh, liên đoàn, đoàn thể hoặc tổ
chức liên hợp thương nghiệp.
Incompatibilities Tương kỵ, tính không tương hợp
Increased risk of cholestatic liver Tăng nguy cơ ứ mật trong gan
Increasing Tăng
Infrared chromatogram Phổ hồng ngoại
Infrared spectrophotometry Phương pháp đo phổ hồng ngoại
Inhaler Thuốc xông hít
Inhibit Cản trở, ngăn chặn
Initial report Báo cáo ban đầu
Injectors Dụng cụ tiêm, bộ phận tiêm mẫu
INN abbreviation, International Nonproprietary Names Tên theo danh pháp quốc tế, không phải tên thương mại
Inner face Mặt bên trong
In-process Đang thực hiện, trong quá trình sản xuất
Inside diameter of core Đường kính trong của lõi
Inspect Xem xét, kiểm tra
Inspection of Health Ministry Thanh tra Bộ - Bộ Y tế
Instantaneously, immediately Ngay lập tức
Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City. Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố hồ chí minh
Intact Lành lặn
Integrator Máy tích phân
Intermediate precision Độ chính xác trung gian
Intermediate precision expresses within-laboratories Độ chính xác trung gian diễn tả mức dao động của kết quả trong cùng
variations: different days, different analysts, different một phòng thí nghiệm được thực hiện ở các ngày khác nhau, kiểm
equipment, etc. nghiệm viên khác nhau và thiết bị khác nhau
Intermediate steps Các bước trung gian
Interstitial nephritis Viêm thận kẽ
Intravenous infusion Tiêm truyền tĩnh mạch
Introduction Giới thiệu, phần giới thiệu
Ion exchange Trao đổi ion
Iontophoresis Phương pháp điện di ion
Is introduced into Được đưa vào
It is established by confirming that the analytical procedure Khoảng xác định được thiết lập bởi việc khẳng định quy trình phân
provides an acceptable degree of linearity, accuracy and tích đã xây dựng có tính tuyến tính, độ đúng và độ chính xác chấp
precision when applied to samples containing amounts of nhận được khi áp dụng để định lượng mẫu thử chứa chất phân tích với
analyte within or at the extremes of the specified range of hàm lượng nằm trong khoảng hoặc ở 2 cực (cực đại và cực tiểu) của
the analytical procedure khoảng xác định của quy trình phân tích.
It is not always possible to demonstrate that an analytical Không phải lúc nào cũng xác định được một quy trình phân tích đặc
procedur is specific for a particular analyte (complete hiệu cho một chất phân tích nhất định (phân biệt hoàn toàn)
discrimination)
It may be demonstrated directly on the drug substance (by Tuyến tính có thể thực hiện trực tiếp trên mẫu chuẩn (bằng cách pha
dilution of a standard stock solution) and/or separate loãng dung dịch chuẩn gốc) và/hoặc cân riêng biệt các hỗn hợp tự tạo
weighings of synthetic mixtures of the drug product chứa các thành phần dược chất dựa trên quy trình đã đặt ra
components, using the proposed procedure
It melts at about 153°C with decomposition. Nóng chảy ở khoảng 153 độ C với sự phân hủy
It should also identify the formulation and processing Báo cáo này cũng xác định công thức và các vấn đề sản xuất quan
aspects that are critical for batch homogeneity and trọng để tạo khả năng đồng nhất và tái lặp lô mẻ cho việc theo dõi

15
 NGUYEN HOANG CUONG

reproducibility and that hence have to be monitored thường quy

routinely
It should be noted that robustness is not litsted in the table Cần chú ý rằng độ thô không được liệt kê trong bảng dưới đây nhưng
but should be considered at an appropriate stage in the cần được xem xét đến ở các giai đoạn thích hợp trong quá trình phát
development of the analytical procedure triển quy trình phân tích.
Itch Triệu chứng ngứa
I've taken the medicine according to the doctor's Tôi đã uống thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
instructions.
Ivory-white Màu trắng ngà
Jaundice Bệnh vàng da
Judgement Nhận định, đánh giá
Justification for ST, Doing st Lý giải về việc gì đó
Key steps Các bước then chốt
Kidney stones Sỏi thận
Kill Tiêu diệt
Kneading and granulating machine Máy nhào tạo hạt
Lack of specificity of an individual analytical procedure Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một
may be compensated by other supporting analytical hoặc nhiều quy trình phân tích khác
procedure(s)
Lack of specificity of one analytical procedure could be Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một
compensated by other supporting analytical procedure(s) hay nhiều quy trình phân tích hỗ trợ khác.
Lacquer Sơn
Laminar air flow table Bàn pha chế vô khuẩn
Laminar airflow systems Hệ thống lọc không khí
Lanolinum hydrous Lanolin ngậm nước
Large Mức độ ảnh hưởng, lớn
Lay-out Bố cục
Leprosy Bệnh phong, bệnh hủi
Less common Ít gặp
Less than sign; Open angle bracket <
Letter of Authorization (LOA), Power of Attorney (POA) Giấy ủy quyền
Leucopenia Chứng giảm bạch cầu
Leukocyte disorders Rối loạn bạch cầu
Liberation Giải phóng, sự giải phóng
License of pharmaceutical industries/importer/wholesaler Quyết định cấp số đăng ký
Limit Thử giới hạn
Limit bacterial infection Giới hạn nhiễm khuẩn
Limit tests for the control of impurities Phép thử giới hạn tạp chất
Limited tissue dissemination Tình trạng phát tán trong mô giới hạn
Linearity Tính tuyến tính
Linearity should be evaluated by visual inspection of a plot Tính tuyến tính được đánh giá bằng cách quan sát đồ thị của tín hiệu
of signals as a function of analyte concentration or content ứng với nồng độ hoặc hàm lượng của chất phân tích.
Lipophilic ß-blockers Dược chất khóa thụ thể Beta thân dầu
Liquid chromatography Sắc ký lỏng
Liquid paraffin Dầu parafin
List of excipients Danh mục tá dược
Little Mức độ ảnh hưởng, ít
Liver function disorder Rối loạn chức năng gan
LOD = the dectection limit Giới hạn phát hiện
Loffler syndrome Hội chứng Loeffler. Biểu hiện do nhiễm giun: trong thời kỳ ấu trùng
giun di cư và sống ký sinh tại phổi sẽ gây nên hội chứng bệnh lý
Loeffler. Biểu hiện lâm sàng giống như bệnh lao với các triệu chứng
ho khan, đau ngực, bạch cầu ái toan tăng cao có thể tới 40% hoặc

16
 NGUYEN HOANG CUONG

không, nếu chụp X quang tim phổi phát hiện có hình ảnh thâm nhiễm
giống bệnh lao nhưng hình ảnh này sẽ tự mất đi sau 1-2 tuần mà
không cần một biện pháp điều trị nào.
LOQ = the quantitation limit Giới hạn định lượng
Loss on drying Mất khối lượng do sấy khô, mất khối lượng do làm khô
Lotio Thuốc bôi xức
Low dosage Liều thấp
Lubricants Nhóm tá dược trơn
Lugol solution Dung dịch iod 1%
M.f… Dạng bào chế cần phải pha
Made from Chất liệu đã bị thay đổi dạng thức.
Paper is made from trees
Wine is made from grapes
Made of Chất liệu vẫn giữ nguyên dạng thức
This shirt is made of cotton
This house is made of bricks
Malarial parasite’s follicle Nang của tế bào ký sinh trùng sốt rét
Manifestations of liver dysfunction Biểu hiện của suy giảm chức năng gan
Manufacturing equipment Máy móc thiết bị dùng trong sản xuất
Manufacturing process validation data Tài liệu thẩm định quy trình sản xuất
Manufacturing site at which the validation is carried out Cơ sở sản xuất mà tại đó tiến hành thẩm định quy trình
Manufacturing stage Các giai đoạn sản xuất
Marketing authorization Giấy phép lưu hành sản phẩm
Marketing authorization holder Cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành, đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành
Mass distribution Phân bố khối lượng
Mass spectrometry Detector khối phổ
Mast cell Tế bào lớn
Matabolism Chuyển hóa
Matrix Cột trao đổi ion
MaV Major Variation Thay đổi lớn
Maximum outside diameter of roll Đường kính ngoài tối đa của cuộn
May be needed in some cases Có thể cần trong một số trường hợp
Meat glue Cao thịt
Mechanisms of absorption Cơ chế hấp thu
Medical pharmacology Dược lý y học
Medium Mức độ ảnh hưởng, vừa
Meet the requirement, complies Đạt
Megaloblastic Nguyên hồng cầu khổng lồ
Megaloblastic anemia Thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ
Membranous Màng
Mesh Mắt lưới
Metabolic Sự chuyển hóa
Metabolism Chuyển hóa
Metabolite Chất chuyển hóa
Metal light colour Màu ánh kim loại
Metered dose inhalers Dạng ống hít định liều
Method = approach Phương pháp
Method of chromatographic separation Phương pháp tách sắc ký các chất
Method of control Phương pháp kiểm tra
MFG. Ngày sản xuất
Microbiological attributes Thuộc tính vi trùng học
Microcrystalline cellulose (Comprecel M112) Cellulose vi tinh thể. Thu được khi thủy phân một phần cellulose.
Chất bột màu trắng, không tan trong nước nhưng phân tán được trong

17
 NGUYEN HOANG CUONG

nước cho gel ổn định. Cellulose vi tinh thể được dùng trong bào chế
làm tá dược rã vì khi gặp nước nhờ cấu trúc mao quản làm cho nước
dễ thấm vào viên nén làm viên vỡ ra. Ngoài ra còn đóng vai trò vừa là
tá dược dính, vừa là tá dược trơn. Đây là một tá dược đa năng, bột còn
dùng làm chất phân tán, ổn định các hỗn dịch và nhũ dịch.
(http://www.duoclieu.org/2012/01/cellulose.html)
Micronised powder Bột siêu mịn
Micropulverizer Máy làm bột siêu mịn
Milling Cán, sự xay cán
Milling smoothly Nghiển mịn
Ministry of Health Bộ y tế
Minor changes in SOP’s (standard operating processes), Các thay đổi nhỏ trong các quy trình thao tác chuẩn, môi trường, trang
environment, equipment, etc are unlikely to require thiết bị… không cần phải xin phép cơ quan quản lý nếu như được
Regulatory approval if they can be shown not to affect the chứng minh là không ảnh hưởng tới chất lượng thành phẩm
quality of the finished product
Miscellaneous Các thể khác
Miscible with Có thể trộn lẫn với
MiV-N Thay đổi nhỏ (thông báo)
MiV-PA Thay đổi nhỏ (chấp thuận trước khi thực hiện)
Mix ST1 with a same quantity of ST2 Phương pháp trộn động lượng. phương pháp đồng lượng, phương
pháp trộn bột kép
Mixing coat Bao trộn ngoài
Mixing well Trộn kỹ, trộn đều
Mobile phases Pha động
Moderately coarse powder Bột nửa thô
Moderately fine powder Bột nửa mịn
Modern pharmaceutics Bào chế hiện đại
Modified bioavailability Sinh khả dụng cải tiến
Moist air Độ ẩm không khí
Molecular weight Trọng lượng phân tử
Monitored routinely Theo dõi thường quy
Monograph Chuyên luận
More extensive data may be required Có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn
Mortar Cối giã, cối nghiền
Moss-green Màu xanh rêu
Mucilage excipient solution, sticky solution, binding Dung dịch tá dược dính
solution
Mucous coat lớp nhầy
Multiplication sign x
Multipurpose Grinder Máy xát vạn năng
Musculoskeletal Thuộc về, liên quan đến cơ và xương
Must be uniform Phải đồng nhất
Must be wiped Được lau sạch
Mutagenic (capable of inducing mutation (used mainly of Khả năng gây đột biến (chủ yếu do các yếu tố ngoại bào như tia X và
extracellular factors such as X-rays or chemical pollution)) chất hóa học)
Mutagenic potential
Mutagenic and carcinogenic potential Khả năng gây đột biến và gây ung thư
Myelofibrosis Bệnh xơ hóa tủy xương
Naked eye Mắt thường (không đeo kính)
Name of manufaturer Tên nhà sản xuất
National Institute for Control of Vaccine and Biologicals Viện kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm
(NICVB)
National Institute of Drug Quality Control. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

18
 NGUYEN HOANG CUONG

National Institute of Hygiene and Epidemiology (NIHE) Viện vệ sinh dịch tễ trung ương
National institute of malariology parasitology and Viện sốt rét ký sinh trùng côn trùng trung ương
entomology (NIMPE)
Natural moisturizing factor Chất làm ẩm tự nhiên
Nature and contents of container Tính chất và dung lượng của bao bì đóng gói
Nausea Buồn nôn
Necrolysis (disintegration and dissolution of dead tissue), Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hoại tử biểu bì do ngộ độc
toxic epidermal necrolysis
Necrosis Hoại tử
Negative results, positive results Kết quả âm tính, kết quả dương tính
NEOCEL® Microcrystalline Cellulose colloidal grades are Neocel là hỗn hợp 2 loại bột khô là Microcrystallin cellulose (tinh bột
water-dispersible, water-insoluble hydrocolloid products. It biến tính) và Carboxymethylcellulose sodium (NaCMC). Được tạo
is used widely in pharmaceutical and food industries. thành bằng phương pháp Depolymer hoá.
NEOCEL® is a co-dried blend of Microcrystalline
Cellulose and specific grade Carboxymethylcellulose
Sodium (NaCMC). Microcrystalline Cellulose is prepared
by chemical depolymerization of highly-purified alpha
cellulose.The crystalline portions of the fiber, after being
subjected to wet mechanical processes, are co-processed
with NaCMC to form the colloidal Microcrystalline
Cellulose. NaCMC serves as a protective colloid and aids
in the dispersion of the product.
Nervousness Lo lắng, bồn chồn
Neurologic Thần kinh (thuộc về khoa thần kinh)
Neutral glass vial Chai thủy tinh trung tính
Neutropenia (leukopenia in which the decrease is primarily Chứng giảm bạch cầu trung tính. Chứng giảm bạch cầu trong đó có sự
in number of neutrophils (the chief phagocytic leukocyte) giảm chủ yếu số lượng bạch cầu trung tính.

Neutrophil Bạch cầu trung tính

Nitrogen inlet tube ống dẫn khí Nitrogen
No adequate and well-controlled studies Nghiên cứu chưa rõ ràng và chưa đầy đủ
No excipients used in this formula is from human and Không có thành phần nào trong công thức có nguồn gốc từ con người
animal origin hay động vật
No significant alternation (no significant change) Không có thay đổi đáng kể
No. Số thứ tự
Nomenclature Danh pháp
Không nhùe
Non-blur
Nonerodible ocular insert Giải phóng dược chất không do ăn mòn
Non-sloping Không lệch
Non-specific assay Phép định lượng không đặc hiệu
Non-sticky Không dính tay
Not curdled Không vón cục (tơi xốp)
Not foam Không có bọt, không bị sủi bột
Not form part of Không nằm trong
Not scratch Không trầy xước
Note: for validation of impurity test procedures carried out Ghi chú: Để thẩm định quy trình thử tạp chất được tiến hành trong
during development, it may be necessary to consider the phát triển sản phẩm có thể cần thiết phải cân nhắc khoảng xác định
range around a suggested (probable) limit; xung quanh một giới hạn đã được gợi ý.
Notes on retrospective validation and concurrent validation Ghi chú về thẩm định hồi cứu và thẩm định đồng thời
Novel excipients Các tá dược lạ
number of batches validated Số lô được thẩm định
Number sign; Pound sign; Hash sign #
Nutritional & vitamin supplemetation in adult Bổ sung dinh dưỡng và vitamin

19
 NGUYEN HOANG CUONG

Nylon bag Túi ni long

Obesity Béo phì
Observation Cảm quan, quan sát
Observe naked eye Quan sát bằng mắt thường
Obtain Thu được
Occasionally Tần suất xảy ra, vừa
Oculo – guttae Thuốc nhỏ mắt
Odour Mùi thơm
Of this stated amount on the label So với lượng ghi trên nhãn
Off and on Thỉnh thoảng, năm thì mười họa, chốc chốc lại.
Ohms Đơn vị điện trở ôm
Ointments Thuốc mỡ
Oleum arachidis Dầu lạc
Oleum jecoris Dầu cá
Oleum ricini Dầu thầu dầu
On announcing Về việc công bố
One half sign 1/2
One quarter sign 1/4
One that has been proven to do what it purport or is Một quá trình đã được chứng minh là đảm bảo được những yêu cầu
presented to do đặt ra
Opalescent solution Màu trắng đục, màu trắng sửa
Open angle quote <<
Open brace; Open curly bracket {
Open brace; Open square brace [
Open double quote; Open quote; Open inverted commas ”
Open parenthesis; Open paren (
Open single quote Dấu ngoặc đơn mở ‘
Operations are carried out systematically Các hoạt động phải được thực hiện một cách có hệ thống
Ophthalmic ointments Thuốc mỡ tra mắt
Ophthalmic preparations Chế phẩm dùng cho nhãn khoa
Optics measuring machine Máy đo quang
Optimization Tối ưu hóa
Option 1 Phương án 1
Or to make the information from these studies available for Hoặc cung cấp cho cơ quan quản lý dược những thông tin có được từ
verification post authorization by DRA according to các nghiên cứu này để cơ quan quản lý đánh giá sau lưu hành tuân
national procedure theo quy trình quốc gia
Oral contraceptive drug Thuốc tránh thai đường uống
Oral solid dosage forms Các dạng bào chế rắn để uống
Oral suspension Hỗn dịch uống
Orange attar Tinh dầu cam
Ordorless and tasteless Không mùi, không vị
Organic solvents Dung môi hữu cơ
Organizations having drug licensed to trade Các đơn vị có thuốc được lưu hành
Organoleptic properties Tính chất cảm quan
Original standard solution Dung dịch chuẩn gốc
Osteoarthritis Bệnh viêm xương khớp mạn tính
Osteomyelitis Viêm tủy xương
Other selected component(s) Một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác
Other types of changes that would have significant impact Những dạng thay đổi khác có ảnh hưởng rõ rệt tới chất lượng thành
on the quality of the finished product would require prior phẩm cần có sự đồng ý của cơ quan quản lý trước khi thay đổi
regulatory approval.
Others; please specify Dạng khác, yêu cầu nêu rõ
Otitis media Viêm tai giữa

20
 NGUYEN HOANG CUONG

Outside face Mặt bên ngoài

Outside hives Chứng ngoại ban
Overages (%) Phần trăm hư hao nguyên liệu trong quá trình sản xuất.
Overdose and special antidotes Quá liều và cách xử trí
Overlaid Phủ lên (che phủ)
Oversee, administer Giám sát, trông nom
Ovular Hình trứng
Oxidant impurities, oxidizing substances Tạp chất oxy hóa
Pack insert, leaflet Hướng dẫn sử dụng, tờ rơi, tờ đơn
Packing Đóng gói
Paddle apparatus Máy cánh khuấy
Pallor Nhợt nhạt, xanh xao
Pancreatitis Viêm tủy
Paragonimiasis Bệnh sán lá phổi
Pasta dermica Thuốc mỡ đặc, hay bột nhão bôi da
Pasteur institute in Ho Chi Minh City Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh

Pasteur institute in Nha Trang Viện Pasteur Nha Trang

Patient impaired renal
Patients with a history of hypersensitivity to penicillin
Peak
Peak purity tests may be useful to show that the analyte
chromatographic peak is not attributable to more than one
component (e.g., diode array, mass spectrometry)
Pemphigus
Peptone
Bệnh nhân suy thận
người bệnh có tiền sử quá mẫn với penicilin
Pic trong sắc ký đồ
Các phép thử độ tinh khiết của đỉnh cũng rất hữu ích để chỉ ra rằng
đỉnh sắc ký của chất phân tích không chứa nhiều hơn một thành phần
(ví dụ phép thử độ tinh khiết bằng detector dãy di-ốt, detector khối
phổ)
Bệnh Pemfigut

Per descensum Còn gọi là phương pháp hòa tan quay vòng, phương pháp hòa tan tử
trên xuống
Percent sign %
Percentage deviation Phần trăm chênh lệch
Perceptible appearance Hình thức cảm quan
Perceptible character Tính chất cảm quan
Percolates through, Flow through Chảy qua
Perform Thực hiện
Periarteritis Viêm quanh động mạch
Perinatal period Thời kỳ chu sinh. Thời kỳ mang thai từ tháng thứ 5 đến tháng thứ 8.
Perinatal toxicity Độc tính với bào thai giai đoạn chu sinh (từ tháng thứ 5 đến tháng thứ
8)
Period; Dot, Full stop; Decimal point Dấu chấm
Personally Đối với ai, về phần ai
Pessaria Hình lưới
Petechiae Đốm xuất huyết
Pharmaceutical alternatives Thế phẩm bào chế
Pharmaceutical equivalence Tương đương bào chế
Pharmaceutical particulars Các đặc tính của thuốc
Pharmaceutics Bào chế
Pharmacodynamic Dược lực học, môn nghiên cứu tác dụng của thuốc tới cơ thể
Pharmacodynamic properties Các đặc tính dược lực học
Pharmacogenetics Dược lý di truyền
Pharmacokinetic properties Các đặc tính dược động học
Pharmacological properties Các đặc tính dược lý

21
 NGUYEN HOANG CUONG

Pharmacology Dược lý, dược lý học

Pharmacovigilance Dược lý cảnh giác hay cảnh giác thuốc, cảnh giác dược
Pharyngitis Viêm họng
Phenomenon Hiện tượng
Phonetic Phiên âm
Photosensitivity Sự mẫn cảm ánh sáng, nhạy cảm ánh sáng. Là hiện tượng da nhạy
cảm với ánh sáng sau khi sử dụng một số thuốc.
Physic-chemical characteristics Các đặc tính lý hóa
Pilo batch Lô thử nghiệm (lô thí điểm)
Pilot batch Lô thử nghiệm
Pilot batch size should correspond to at least 10% of the Cỡ lô thử nghiệm tối thiểu phải bằng 10% lô ở quy mô sản xuất công
future industrial-scale batch nghiệp
Pilot batches, these may be used in the development or Lô thử nghiệm, những lô này có thể được dùng trong giai đoạn phát
optimization stage. triển hoặc tối ưu hóa
Pimples, boils Mụn nhọt
Placebo granulated Cốm giả pha chế
Plant Nhà máy
Plasmodium falciparum Đa kháng thuốc
Plus or minus sign +-
Plus sign +
Pneumonia Viêm phổi
Polyarteritis nodosa Viêm nút động mạch
Polymorphisme Hiện tượng đa hình
Polythene bag Túi po ly e ty len
Porphyrin metabolism disorder Rối loạn chuyển hóa porphyrin
Positive Đúng
Posology Liều lượng
Post marketing report Báo cáo sau lưu hành
Potio Hỗn dịch nước được làm ngọt và pha chế theo đơn để bệnh nhân uống
từng thìa
Povidone K30
Practically, this can be done by spiking pure substances Trong thực tế, có thể thực hiện bằng cách thêm một lượng thích hợp
(drug substance or drug product) with appropriate levels of tạp chất và/hoặc tá dược vào mẫu ban đầu cần định lượng (nguyên
impurities and/or excipients and demonstrating that the liệu hoặc thành phẩm) và chứng minh rằng kết quả định lượng không
assay result is unaffected by the presence of these materials bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của tạp chất và/hoặc tá dược (bằng cách
(by comparison with the assay result obtained on unspiked so sánh với kết quả định lượng trên mẫu không thêm tạp chất và/hoặc
samples) tá dược)
Pre-approval dossiers Hồ sơ tiền chấp nhận, hồ sơ đã được duyệt
Pre-approval dossiers pertaining to process validation Hồ sơ tiền chấp nhận liên quan tới quy trình thẩm định
Precision Độ chính xác
Precision may be considered at three levels: repeatability, Độ chính xác có thể chia thành 3 cấp: độ lặp lại, độ chính xác trung
intermediate precision and reproducibility. gian và độ tái lặp
Precision should be investigated using homogeneous,
Độ chính xác nên được thử trên một mẫu thử thực, đồng nhất
authentic samples.
Preclinical safety datas Các số liệu an toàn tiền lâm sàng
Preformulation Dạng bào chế, tiền công thức
Pregelatinized starch Tinh bột tiền hồ hóa
Premenstrual tension Bất ổn trước kỳ kinh
Preparation must be sterile (adj) Chế phẩm phải vô trùng, chế phẩm phải vô khuẩn
Prepare, make up Điều chế
Preparing raw material Chuẩn bị nguyên phụ liệu
Prevention of accident Đề phòng tai nạn
Procedure Quy trình thao tác
Procedures are required to manage, plan and document the Quy trình nhằm quản lý, lập kế hoạch và lập hồ sơ tài liệu những thay

22
 NGUYEN HOANG CUONG

changes proposed in the manufacturing processes đổi dự kiến trong quy trình sản xuất
Process Quy trình sản xuất
Process validation is a means of ensuring that Thẩm định quy trình là một biện pháp nhằm đảm bảo quá trình sản
manufacturing processes are capable of consistently xuất có khả năng tạo ra một cách đồng nhất thành phẩm có chất lượng
producing a finished product of the required quality đạt yêu cầu
Process validation scheme outlines the formal process Kế hoạch thẩm định quy trình vạch ra các bước chính thức thẩm định
validation studies to be conducted on the production scale quy trình được tiến hành trên các lô ở quy mô sản xuất, trong đó cần
batches. It should contain the following information có những thông tin sau
Procurement Manager Quản lý mua hang, quản lý cung ứng
Prodrug Tiển thuốc
Production batch, a batch of drug substance or drug Lô sản xuất, một lô dược chất hoặc thành phẩm thuốc được sản xuất ở
product manufactured at production scale by using quy mô sản xuất, bằng cách sử dụng các trang thiết bị tại cơ sở sản
production equipment in a production facility as specified xuất như mô tả trong hồ sơ đăng ký
in the application
Production personnel Nhân viên sản xuất
Production scale batches, these batches are of the size, Lô quy mô sản xuất, các lô này có cỡ lô sẽ được sản xuất thường quy
which will be produced during routine marketing of the để lưu hành
products
Production/pilot/experimental Sản xuất/thử nghiệm/thực nghiệm
Proforma invoice Là loại chứng từ có hình thức như hoá đơn nhưng không dung để
thanh toán vì nó không phải là yêu cầu đòi tiền, tuy nhiên điểm giống
nhau trong chức năng của nó với hoá đơn thông thường là: nó nói rõ
giá cả và đặc điểm của hàng hoá. Vì vậy, nó có tác dụng đại diện cho
số hàng hoá gửi đi triển lãm, để gửi bán, hoặc có tác dụng làm đơn
chào hàng hoặc để làm thủ tục xin nhập khẩu.
Programmed release Giải phóng theo chương trình
Prolong Kéo dài
Proper temperature and humidity Nhiệt độ và độ ẩm thích hợp
Proposed time frames for carrying out the studies Khung thời gian dự kiến tiến hành thẩm định
Prospective validation, establishing documented evidence Thẩm định tiên lượng, việc thiết lập các bằng chứng bằng văn bản về
that a process, procedure, system, equipment or mechanism một quy trình sản xuất, quy trình thao tác, hệ thống, thiết bị hoặc cơ
used in manufacture does what it purports to do based on a chế dùng trong sản xuất dựa trên một đề cương thẩm định có trước
pre-planned validation protocol
Protect from light Tránh ánh sáng
Providing documentary evidence Cung cấp chứng cứ trên hồ sơ
Pruritus, itch Bệnh ngứa
Pseudomembranous Giả mạc (màng giả)
Pseudomembranous colitis Viêm đại tràng màng giả, viêm đại tràng giả mạc
Psychiatric Tâm thần
Public security Công an
Pumping system Hệ thống bơm
Purified water Nước tinh khiết
purity test: to ensure that all analytical procedures Thử tinh khiết là để khẳng định tất cả các quy trình phân tích cho
performed allow an accurate statement of the content of phép xác định chính xác hàm lượng tạp chất trong chất phân tích ví dụ
impurities of an analyte: eg, related substances test, heavy như phép thử tạp chất liên quan, kim loại nặng, hàm lượng của dung
metals, residual solvents content, etc. môi tồn dư
Purple blue Màu xanh tím
purpura Ban xuất huyết. Vừa là một biểu hiện ngoài da (triệu chứng) vừa là
một bênh hay hội chứng khá phổ biến, liên quan với nội khoa tổng
hợp.
Pursuant to the Decree No. Căn cứ nghị định số
Pursuant to the Law of Drug date Căn cứ luật dược ngày
Putting sachets Đóng túi
Pyelonephritis Viêm bể thận

23
 NGUYEN HOANG CUONG

Pyrogen Chất gây sốt

Qualified Competent Staff. Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn

Qualitative Định tính

Quality Assurance Manager Người quản lý về đảm bảo chất lượng
Quantitation Limit = QL Giới hạn định lượng
Quantitative change in coating weight of tablets Thay đổi hàm lượng của màng bao viên
Quantitative tests for impurities’ content
Định lượng hàm lượng các tạp chất
Quantitative tests of the active moiety in samples of drug Định lượng các hoạt chất trong mẫu nguyên liệu hoặc thành phẩm
substance or drug product or other selected component (s) thuốc hoặc một hay nhiều thành phần được chọn khác trong thành
in the drug product. phẩm thuốc.
Question mark Dấu hỏi?
RA_Rheumatoid Arthritis Bệnh viêm khớp
Radiotherapy Xạ trị (phương pháp điều trị)
Raised hematology findings Xét nghiệm huyết học tăng thông số
Range Khoảng xác định
Rare Hiếm gặp
Rarely Tần suất xảy ra, ít
Rash with fever swollen lymph glands Ban đỏ kèm sốt nổi hạch
Rationale for selecting dosage form Giải thích việc lựa chọn dạng bào chế
Reactions after immunization (RAI) Phản ứng sau tiêm chủng
Reactive arthritis Viêm khớp phản ứng
Real time Điều kiện dài hạn (trong nghiên cứu độ ổn định)
Reasonable Hợp lý
Reduce the effectiveness of Làm giảm hiệu lực của
Refined sugar Đường kính
Regard as = considered Xem như, coi như
Registration dossier for Hồ sơ đăng ký cho
Registration number Số đăng ký
Registration number Số đăng ký
Regn. Sự đăng ký
Regression analysis Phân tích hồi quy
Regression line Đường hồi quy
Rejected Từ chối, không chấp nhận, không được thông qua
Related substances Tạp chất lien quan
Relative humidity Độ ẩm tương đối
Relative standart deviation hay hệ số biến thiên = Độ lệch chuẩn tương đối
coefficient of variation
Renal failure Suy thận
Repeatability expresses the precision under the same Độ lặp lại diễn tả độ chính xác của một quy trình phân tích trong cùng
operating conditions over a short interval of time điều kiện thí nghiệm trong khoảng thời gian ngắn
Độ lặp lại còn được gọi là độ chính xác trong cùng điều kiện định
Repeatability is also termed intra assay precision
lượng
Reproducibility expresses the precision between
Độ tái lặp diễn tả độ chính xác giữa các phòng thí nghiệm (các nghiên
laboratories (collaborative studies, usually applied to
cứu phối hợp giữa các phòng thí nghiệm thường được áp dụng để tiêu
standardization of methodology)
chuẩn hoá phương pháp)
Reproductive function Chức năng sinh sản
Reregister Đăng ký lại
Reservoir Bình chứa
Residual sum of squares Tổng hiệu các bình phương
Resistant-Strain Chủng kháng
Respective Tương ứng

24
 NGUYEN HOANG CUONG

Respectively Theo thứ tự

Respiratory tract infection Nhiễm khuẩn đường hô hấp
Retention time Thời gian lưu
Retrospective Hồi cứu
Retrospective validation Thẩm định hồi cứu
Retrospective validation involves the trend analysis (using Thẩm định hồi cứu gồm có phân tích khuynh hướng (sử dụng biểu
control chart…) of historical manufacturing and quality đồ…) của các số liệu đã có trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất
control (QC) data (eg. Results of assay, dissolution test, lượng (ví dụ các kết quả định lượng, thử độ hòa tan, pH, tỷ trọng,
pH, SG, etc) of the product vv…)
Retrospective validation, validation of a process for a Thẩm định hồi cứu, là việc thẩm định một quy trình sản xuất một sản
product that has been marketed based upon accumulated phẩm đã được bán ra trên thị trường dựa trên dữ liệu tích lũy được khi
manufacturing, testing and control batch data sản xuất, thử nghiệm, kiểm nghiệm
Reveal Đưa ra, tiết lộ ra
RH relative humidity Độ ẩm tương đối
Robustness Độ thô
Rotary basket Máy giỏ quay
Rp. Mệnh lệnh pha chế
Safe and sound Bình an vô sự
Safety Độ an toàn
Sales category Loại hình kinh doanh
Samples stored under relevant stress conditions Mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan
Sampling plan, sampling scheme Kế hoạch lấy mẫu
Sampling plan, where, when and how samples are taken Kế hoạch lấy mẫu, lấy ở đâu, khi nào, bằng cách nào
Sarcoidosis (a chronic disease of unknown cause marked bệnh nổi khối u ở gan, phổi và da
by the formation of nodules in the lungs and liver and
lymph glands (hach bach huyet) and salivary glands (tuyen
nuoc bot)
Scale-up Tăng quy mô
Scarlet Fever Sốt hồng ban
Schistosomiasis Bệnh nang sán
Schizonticidal form Thể phân liệt
Schizophrenia form Bệnh tâm thần phân liệt, chứng tâm thần phân liệt
Scientific judgement Đánh giá khoa học
Scope Phạm vi áp dụng
Scrutinized Xem xét kỹ lưỡng
Scurvy Thiếu máu do thiếu vitamin
Semicolon Dấu chấm phẩy
Separation techniques
Serum Huyết tương

Sexually transmitted diseases Bệnh lây qua đường tình dục

Shake sth with sth lắc
Shake well lắc đều
Shall have to implement… Chịu trách nhiệm thi hành
Shelf-life Hạn dùng
Shift Ca, kíp
Should be justified Cần nêu rõ lý do
Should be successfully validated prior to the marketing of Phải được thẩm định đạt yêu cầu trước khi đưa sản phẩm ra lưu hành
the product trên thị trường
Shriveled Nhăn (bị nhăn)

Side effect, undesirable effect Tác dụng không mong muốn, tác dụng phụ
Sieve, Sifter Cái rây, cái sàng

25
 NGUYEN HOANG CUONG

Sifting Sàng, rần sàng, rây

Significant Quan trọng đáng kể
Siliconpaste, polysiloxan, silicolemulsion
Similar considerations should be given to other separation Với những kỹ thuật phân tách khác cũng cần phải có những ghi chép
techniques tương tự
Sinusitis Viêm xoang
Site master file Hồ sơ gốc
Size exclusion Loại trừ theo kích thước
Size of capsule shell Kích cỡ vỏ nang
Sizing Chia mẻ
Skin and soft tissues infection Nhiễm khuẩn da mô mềm, nhiễm khuẩn da và mô mềm
Skin problem Bệnh về da
SLE_Systemic Lupus Erythematosus Bệnh lupus ban đỏ hệ thống
Slightly soluble in alcohol. Khó tan trong cồn
Slope of the regression line Độ dốc của đường hồi quy
Smooth cylindrical white film coated tablet Viên nén bao phim hình trụ dẹt
Smoothness Độ trơn chảy
Snowman Người tuyết
Soak Ngấm, thấm nước
Socialist Republic of Vietnam Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
Soft capsule Viên nang mềm
Soft contact lenses Kính tiếp xúc mềm
Solid dispersion system Hệ phân tán rắn
Solubilisant Chất làm tan
Solubilisation Trợ tan hay làm cho tan
Solubility Độ tan, tính tan
Solution for infusion Dung dịch tiêm truyền
Solvent Dung môi, môi trường hòa tan
Some analytical procedures, such as immunoassays, do not Một số quy trình phân tích như định lượng miễn dịch không thể hiện
demonstrate linearity after any transformation tính tuyến tính sau bất kỳ phép biến đổi nào
Sophomore Sinh viên năm thứ 2, I’m a sophomore
Sorption and leaching issues Khả năng thấm nước và rò rỉ
Sparingly soluble Hơi tan
Special antidotes Giải độc đặc hiệu
Special precaution for storage Những lưu ý đặc biệt khi bảo quản
Specific optical rotation Góc quay cực riêng
Specifications Tiêu chuẩn chất lượng
Specificity Tính đặc hiệu
Specificity is the ability to assess unequivocally the analyte Tính đặc hiệu là khả năng đánh giá chắc chắn một chất phân tích khi
in the presence of components which may be expected to be có mặt các thành phần khác có thể có trong mẫu thử
present
Specimen Mẫu, mẫu vật (để nghiên cứu, sưu tập)
Speed Tốc độ quay
Sponge Tơi xốp
Sporogony form Thể thoa trùng
Spray Phun, thuốc xịt
Stability, homogeneity and batch reproducibility Độ ổn định, đồng nhất và khả năng lặp lại của các lô
considerations
Standard Tối thiểu
Standard commitments Cam kết tối thiểu
Standard stock solution Dung dịch chuẩn gốc
Standards Tiêu chuẩn phải đạt
Stationary phases Pha tĩnh

26
 NGUYEN HOANG CUONG

Statistical analysis Phép phân tích thống kê

Stereochemical interaction Tương tác hóa học lập thể
Sterilization (n) Độ vô trùng, độ vô khuẩn, sự vô khuẩn
Sterilize Vô trùng, khử trùng, tiệt trùng
Sterilizer Máy khử trùng, máy vô trùng
Sterilizing Khử trùng, tiệt trùng
Stirring machine Máy khuấy
Stomachache Đau bụng
Stomatitis Viêm miệng
Storing Lưu kho
Strain Chủng
Stratum corneum lớp sừng
Strength of weight Sức cân
Stroma Lớp đệm
Strong effect Tác dụng tốt, tác dụng mạnh
Strongyloidiasis Bệnh giun lươn
Structural formula Công thức cấu tạo
Styli medicamentosi Đặt niệu đạo hoặc các hốc nhỏ hơn hoặc các lỗ rò
Such significant changes include changes to process (eg. Những thay đổi này bao gồm thay đổi quy trình (ví dụ thời gian trộn,
Mixing times, drying temperatures, sterilization process), nhiệt độ sấy, quy trình tiệt trùng), thay đổi về trang thiết bị liên quan
change of equipment that involves different design and đến thiết kế và thông số hoạt động khác nhau
operating parameters
Suitability Tính phù hợp
Suitable identification tests should be able to discriminate Những phép thử định tính phù hợp là phép thử có thể phân biệt được
between compounds of closely related structures which are các hợp chất có cấu trúc tương tự cùng có mặt trong mẫu thử
likely to be present
Sulfated ash Tro sulfat
Summary Phần tóm tắt
Supervise Giám sát, quản lý
Supervisor Người giám sát, người quản lý
Suppositoria Rectalis Thuốc đạn
Suppositoria Vaginalis Đặt âm đạo
Suspending agent Chất tạo hỗn dịch, chất treo
Sustained release Tác dụng kéo dài
Sweetening agent Chất lảm ngọt
Sweetness Vị ngọt
Syndrome Hội chứng
Synthesis (n), synthetic (adj) Sự tổng hợp
System suitability testing Kiểm tra tính thích hợp của hệ thống
Systemic administration Dùng thuốc toàn than
Systemic lupus erytheamtosus Lupus ban đỏ hệ thống
Table of content of process validation documentation Mục lục tài liệu thẩm định quy trình phân tích
Table of contents of process validation documentation Mục lục tài liệu thẩm định quy trình phân tích
Tablet Viên nén
Tabulation of the test results Bảng tổng hợp kết quả thử nghiệm
Take precaution Đề phòng
Take precaution when using the drug for Thận trọng khi dùng thuốc cho…
Take precaution when using the drug for patients with Đề phòng khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy thận
renal failure
Take sample of finished-product for testing Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm
Take sample of semi-product for testing Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm
Take this medicine in the morning Uống thuốc này vào buổi sang
Taken as your doctor advises Dùng thuốc theo chỉ định của bác sỹ

27
 NGUYEN HOANG CUONG
Talc powder
Tapioca starch
Target patient groups
Technical requirements
Technological weight/ technological scale
Teratogenic (of or relating to substances or agents that can
interfere with normal embryonic development)
Territory of Vietnam
Test by naked eye
Test by observation
Test solution
Tester
Testing for impurities
Testing for impurities can be either a quantitative test or a
limit test for the impurity in a sample. Either test is
intended to accurately reflect the purity characteristics of
the sample. Different validation characteristics are
required for a quantitive test than for a limit test
Thank for your kind compliment
The accuracy of an analytical procedure expresses the
closeness of agreement between the value which is
accepted either as a conventional true or an accepted
reference value and the value found.
The analytical procefure refers to the way of performing
the analysis. It should describe in detail the steps necessary
to perform each analytical test. This may include but is not
limited to: the sample, the reference standard and the
reagents preparations, use of the apparatus, generation of
the calibration curve, use of the formulae for the
calculation, etc.
The applicant is required to fulfill the following standard
commitments
The applicant is required to provide a declaration
statement to the effect that the same pre-approval dossiers
pertaining to process validation that have been submitted
to the reference regulatory agency are submitted to DRA
for evaluation
The applicant should seek prior consent from DRA before
submitting the application to register any drug product that
uses concurrent validation approach
The applicant should submit appropriate supporting data
for these changes
The application for drug registration
The approach is similar for both assay and impurity tests
The Asean GMP operating manual should be reffered to for
examples of cotrol variables and test attributes that are
applicalble to manufacture of commonly available
pharmaceutical dosage forms
The changes proposed
The choice of such potentially interfering materials should
be based on sound scientific judgement with a
consideration of the interferences that could occur
Bột talc
Tinh bột sắn
Nhóm người bệnh đích
Các yêu cầu kỹ thuật
Cân kỹ thuật
Gây dị dạng cho thai nhi
Lãnh thổ việt nam
Kiểm tra bằng mắt thường
Thử bằng cảm quan
Dung dịch thử
Người kiểm tra
Xác định tạp chất
Phép thử tạp chất: có thể là định lượng hoặc thử giới hạn tạp chất
trong mẫu thử, nhưng đều nhằm mục đích phản ánh chính xác mức độ
tinh khiết của mẫu thử. So với phép thử giới hạn tạp chất thì phép thử
định lượng tạp chất còn yêu cầu thêm một số chỉ tiêu thẩm định khác.
Cám ơn vì lời khen tặng của anh
Độ đúng của một quy trình phân tích biểu diễn sự đồng nhất giữa giá
trị tìm thấy với giá trị thực hoặc giá trị đối chiếu được chấp nhận
Quy trình phân tích chỉ ra cách tiến hành phân tích, trong đó mô tả chi
tiết các bước cần thiết để thực hiện từng phép thử phân tích. Quy trình
có thể bao gồm cách pha mẫu thử, mẫu chuẩn và thuốc thử, cách sử
dụng thiết bị, cách thiết lập đường chuẩn, sử dụng công thức để tính
kết quả...nhưng không chỉ giới hạn ở những phần này
Cơ sở xin đăng ký cần phải đáp ứng những cam kết tối thiểu sau
Cơ sở đăng ký cần nộp bản cam kết đảm bảo sự giống nhau giữa hồ
sơ tiền chấp nhận nộp tại cơ quan quản lý nhà nước tham chiếu và hồ
sơ cung cấp cho cơ quan quản lý dược để đánh giá
Cơ sở đăng ký cần phải được cơ quan quản lý dược đồng ý trước khi
nộp hồ sơ đăng ký bất kỳ sản phẩm nào có sử dụng phương pháp
thẩm định đồng thời
Cơ sở đăng ký cần nộp các dữ liệu hỗ trợ thích hợp cho những thay
đổi này
Hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký thuốc)
Cách đánh giá đều giống nhau đối với cả phép định lượng và thử tạp
chất bao gồm
Sổ tay vận dụng GMP của Asean cho các ví dụ về các chỉ tiêu cần
kiểm tra và các đặc trưng của phép thử áp dụng trong sản xuất những
dạng bào chế thông thường
Những thay đổi dự kiến
Việc lựa chọn xem chất nào có khả năng lẫn vào mẫu phân tích cần
dựa trên những đánh giá khoa học kết hợp cân nhắc xem chúng có khả
năng có mặt không
28
 NGUYEN HOANG CUONG
The compendial methods are not required to be validated,
but merely verify their suitability under actual conditions of
use
The complete expansion
The conduct of bioavailability and bioequivalence studies
The correlation coefficient
The correlation coefficient, y-intercept, slope of the
regression line and residual sum of squares should be
submitted
The critical parameters, the main parameters
The data submission
The data submission should include a validation report on
three consecutive successfully validated production batches
The declaration statement
The degree
The degree of purity depends on the intended use
The degree of revalidation required depends on the nature
of the changes
the detection limit of an individual analytical procedure is
the lowest amount of analyte in a sample which can be
detected but not necessarily quantitated as an exact value
The development pharmaceutics report (and the pilot batch
report, where applicable) should provide a link to the
validation scheme proposed for the manufacture of the
production scale batches
The development pharmaceutics report should establish
that the type of dosage form selected and the formulation
proposed are appropriate for the intended purpose
specified in the application for drug registration
The diameter of mesh sieve
The directors of Departments of Health of the provinces
and centrally-run cities and heads of organizations having
drugs at Art. 1 shall have to implement this Decision
The discrimination of a procedure may be confirmed by
obtaining positive results (perhaps by comparison with a
know reference material) from samples containing the
analyte, coupled with negative results from samples which
do not contain the analyte.
the discussion of the validation of analytical procedures is
directed to the four common types of analytical procedures
The dispersion of content
The document mainly adopts two ICH guidelines Q2A :
validation of analytical method : definitions and
terminology, 27 october 1994 : and Q2B : validation of
analytical procedure : Methodology, 6 november 1996.
The DRA may request for validation report or validation
scheme
The drug concentrates selectively into cells contracted by
parasites and reacts with hemin
The drug is metabolized in liver and excreted in the urine
and faces
The Drug master file
The drug substance for release
The filtrate gained
Những phương pháp phân tích theo dược điển không yêu cầu thẩm
định nhưng tính phù hợp của chúng phải được kiểm chứng lại ở điều
kiện sử dụng thực tế.
Sự trương nở hoàn toàn
Thực hiện nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học
Hệ số tương quan
Cần phải đưa ra hệ số tương quan, giao điểm với trục tung, độ dốc của
đường hồi quy và tổng hiệu các bình phương
Thông số chủ yếu (thông số chính)
Hồ sơ được nộp
Hồ sơ được nộp bao gồm báo cáo thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt
yêu cầu
Bản cam kết
Mức độ
Mức độ tinh khiết phụ thuộc vào mục đích sử dụng.
Mức độ thẩm định lại được yêu cầu tuỳ thuộc vào bản chất của sự
thay đổi.
Giới hạn phát hiện của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất của
chất phân tích trong mẫu thử có thể phát hiện được nhưng không nhất
thiết để có thể định lượng được.
Báo cáo phát triển dược học (và báo cáo lô thử nghiệm nếu có) nên
nêu ra mối quan hệ với kế hoạch thẩm định dự kiến cho việc sản xuất
các lô ở quy mô sản xuất
Báo cáo phát triển dược học để xác định rằng dạng bào chế chọn lọc,
công thức đề nghị phù hợp với mục đích dự kiến nêu trong hồ sơ đăng
ký
Đường kính mắt rây
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám
đốc đơn vị có thuốc tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định
này.
Khả năng phân biệt của một quy trình định tính có thể được khẳng
định bằng kết quả dương tính của mẫu có chứa chất phân tích (có thể
bằng cách so sánh với chất đối chiếu đã biết) kết hợp với kết quả âm
tính của mẫu thử không chứa chất phân tích.
Thẩm định quy trình phân tích liên quan đến 4 loại quy trình chung
sau đây
Độ phân tán hàm lượng
Tài liệu này chủ yếu được trích dẫn từ hai bản hướng dẫn của ICH
“Q2A: Thẩm định phương pháp phân tích: Định nghĩa và thuật ngữ,
ngày 27 tháng 10 năm 1994” và “Q2B: Thẩm định quy trình phân
tích: Phương pháp luận, ngày 6 tháng 11 năm 1996”.
Cơ quan quản lý dược có thể yêu cầu báo cáo kết quả thẩm định hoặc
kế hoạch thẩm định
Thuốc tập trung chọn lọc vào tế bào nhiễm ký sinh trùng và phản ứng
với hemin trong ký sinh trùng
Thuốc được chuyển hóa qua gan thải trừ qua phân và nước tiểu
Thông tin tổng thể về thuốc, hồ sơ sản xuất
Các nguyên liệu khi xuất xưởng
Phần dịch lọc thu được
29
 NGUYEN HOANG CUONG
The following information should be provided in the report
The following minimum specified ranges should be
considered
The following standard commitments
The formulation proposed
The general director of drug administration
The intended objective
The intended purpose
The later aspect can be studied during investigation of the
range
The linearity of an analytical procedure is its ability (within
a given range) to obtain test results which are directly
proportional to the concentration (amount) of analyte in
the sample
The manufacture and trade of medicines
The manufacture of active substance
the manufacturing process
The manufacturing process of the finished product
The measurement of Cp or Cpk will be accepted as one of
the statistical methods for analysing the process control
The method of least squares.
The methodology applied for biological and
biotechnological products may be approached differently
than chemical entities.
The National Center of Drug Information and Adverse
Drug Reactions Monitoring (National DI & ADR Centre)
The objective of the analytical procedure should be clearly
understood since this will govern the validation
characteristics which need to be evaluated. Typical
validation characteristics which should be considered are
listed below
The objective of validation of an analytical procedure is to
demonstrate that it is suitable for its intended purpose
The oral suspension
The parameters
The pilot batch report
The precision of an analytical procedure expresses the
closeness of agreement (degree of scatter) between a series
of measurements obtained from multiple sampling of the
same homogeneous sample under the prescribed
conditions.
The precision of an analytical procedure is usually
expressed as the variance, standard deviation or
coeffecient of variation of a series of measurements
The procedures used to demonstrate specificity will depend
on the intended objective of the analytical procedure
The product is marketed
The production scale
The production scale batches
The proposed risk
The quantitation limit is a parameter of quantitative assays
for low levels of compounds in sample matrices, and is
Báo cáo cần có những thông tin dưới đây
Sau đây là các khoảng xác định tối thiểu cần được cân nhắc
Những cam kết tối thiểu sau
Công thức đề nghị
Cục trưởng cục quản lý dược
Mục tiêu đã định
Mục đích dự kiến
Cách sau có thể được dùng để nghiên cứu khoảng phân tích
Tính tuyến tính của một quy trình phân tích diễn tả kết quả phân tích
thu được tỷ lệ với nồng độ (trong khoảng nhất định) của chất phân
tích trong mẫu thử.
Việc sản xuất và lưu hành thuốc
Việc sản xuất các hoạt chất
Quá trình sản xuất
Quy trình sản xuất thành phẩm
Việc đo lường Cp hoặc Cpk được chấp nhận là một phương pháp
thống kê dùng trong phân tích việc kiểm soát quy trình
Phương pháp bình phương tối thiểu
Hệ phương pháp áp dụng cho các chế phẩm sinh học và công nghệ
sinh học có thể khác so với các chế phẩm hoá học.
Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại
của thuốc.
Mục đích của quy trình phân tích phải được hiểu rõ ràng vì điều này
sẽ quyết định những chỉ tiêu cần được đánh giá. Danh mục sau đây
chỉ ra các chỉ tiêu điển hình trong thẩm định cần được xem xét
Việc thẩm định quy trình phân tích là nhằm chứng minh quy trình đó
có phù hợp với mục đích ứng dụng không.
Hỗn dịch dùng để uống
Thông số
Báo cáo lô thử nghiệm
Độ chính xác của một quy trình phân tích diễn tả sự thống nhất (mức
độ phân tán) kết quả giữa một loạt phép đo từ nhiều lần lấy mẫu trên
cùng một mẫu thử đồng nhất dưới những điều kiện mô tả
Độ chính xác thường được biểu thị dưới dạng độ dao động, độ lệch
chuẩn hoặc hệ số độ dao động của một loạt phép đo
Quy trình dùng để xác định tính đặc hiệu phụ thuộc vào mục tiêu đã
định của quy trình phân tích
Đưa sản phẩm ra thị trường, sản phẩm được đưa ra thị trường
Quy mô sản xuất
Các lô ở quy mô sản xuất
Nguy cơ dự kiến
Giới hạn định lượng là một thông số của phép định lượng các chất có
nồng độ thấp trong mẫu thử, đặc biệt thường được dùng để xác định
30
 NGUYEN HOANG CUONG

used particularly for the determination of impurities and/or

tạp chất và/hoặc sản phẩm phân huỷ.
degradation products
The quantitation limit of an individual analytical procedure
Giới hạn định lượng của một quy trình phân tích là lượng nhỏ nhất
is the lowest amount of analyte in a sample which can be
của chất phân tích trong mẫu thử để có thể định lượng được với độ
quantitatively determined with suitable precision and
đúng và độ chính xác thích hợp.
accuracy
The range of an analytical procedure is the interval
between the upper and lower concentration (amount) of Khoảng xác định của một quy trình phân tích là khoảng cách giữa
analyte in the sample (including these concentrations) for nồng độ trên và dưới của chất phân tích trong mẫu thử (bao gồm cả
which it has been demonstrated that the analytical các nồng độ này), trong khoảng nông độ này, quy trình phân tích đã
procedure has a suitable level of precision, accuracy and được chứng minh đáp ứng độ chính xác, độ đúng và tính tuyến tính.
linearity
The rate of recurring Tỷ lệ tái phát
The reaction produces poisonous free radicals that can Phản ứng này sinh ra các gốc hữu cơ tự do độc hại có thể phá hủy các
destroy membranes of parasites màng của ký sinh trùng
The reference regulatory agency Cơ quan quản lý tham chiếu
The regulatory requirements Các quy định về quản lý
The report on pharmaceutical development or development Nội dung báo cáo của quá trình phát triển sản phẩm cần nêu ra được
pharmaceutics should address the following những điểm sau
The reproductive process of mice Quá trình sinh sản của chuột
The residue Cắn, phần còn lại sau khi làm bay hơi
The resolution Độ phân giải
The respective acceptance criteria Chỉ tiêu chấp nhận tương ứng
The revised process Quy trình sửa đổi
The risk of drug resistance Nguy cơ kháng thuốc
The robustness of an analytical procedure is a measure of Độ thô của quy trình phân tích nhằm đánh giá khả năng duy trì của
its capacity to remain unaffected by small, but deliberate quy trình phân tích không bị ảnh hưởng bởi những biến đổi nhỏ
variations in method parameters and provides an nhưng có tính chủ định trong các thông số của phương pháp và chỉ ra
indication of its reliability during normal usage mức tin cậy của quy trình trong điều kiện sử dụng bình thường.
The same active mechanism to Cơ chế tác dụng tương tự như, cơ chế tác dụng giống với
The sealing strip Dải niêm phong
The side effects are usually light and disappear when Tác dụng phụ thường nhẹ và biến mất sau khi bệnh nhân dừng sử
patients stopped taking the medication dụng thuốc, các tác dụng có hại thường nhẹ và tự khỏi sau khi ngừng
điều trị
The specified range is normally derived from linearity Khoảng xác định thường được lấy từ những nghiên cứu tính tuyến
studies and depends on the intended application of the tính và phụ thuộc vào việc ứng dụng dự định của quy trình.
procedure.
The speed of cutting wing Tốc độ cánh cắt, tốc độ của cánh cắt
The speed of granulation Tốc độ tạo hạt, tốc độ xát hạt
The speed of mixed wing Tốc độ cánh trộn, tốc độ của cánh trộn
The speed of mixing Tốc độ trộn
The starting materials Nguyên liệu ban đầu
The stated amount on the label lượng quy định trên nhãn
the strict supervision Sự giám sát chặt chẽ
The table lists those validation characteristics regarded as Bảng dưới đây liệt kê các chỉ tiêu được xem là quan trọng nhất cho
the most important for the validation of different types of việc thẩm định các loại quy trình phân tích khác nhau.
analytical procedures
The temperature come in Nhiệt độ vào, nhiệt độ đi vào
The temperature come out Nhiệt độ ra, nhiệt độ đi ra
The term “Validation” Thuật ngữ “thẩm định”
The time limit for the report Thời hạn báo cáo
The type of dosage form selected Dạng bào chế chọn lọc
The uniformity Độ đồng đều, độ đồng nhất
The validation scheme proposed Kế hoạch thẩm định dự kiến

31
 NGUYEN HOANG CUONG

Therapeutic Category Nhóm điều trị, nhóm trị liệu

therapeutic equivalence Tương đương trị liệu, tương đương điều trị
Therapeutic indication Chỉ định điều trị
Therapeutic process Liệu trình điều trị
Therapeutic systems Hệ điều trị
Therapeutical effectiveness, therapeutic effectiveness Hiệu lực điều trị
There has not been the recommendation about Chưa thấy có khuyến cáo nào về
Thermoplastic Chất hóa dẻo bởi nhiệt
Thermoset Chất hóa cứng bởi nhiệt
These requirements are not intended for regulating the Các yêu cầu trong hướng dẫn này không điều chỉnh việc sản xuất các
manufacture of active substance and other starting hoạt chất và các nguyên liệu ban đầu mà nhằm áp dụng cho các số
materials, but intended to apply to data generated to liệu thu được để đánh giá hoặc thẩm định quy trình sản xuất thành
evaluate or validate the manufacturing process of the phẩm
finished product
Thin Layer chromatography (TLC) Sắc ký lớp mỏng
This decision takes effect from the date of signing Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành
This definition has the following implications Định nghĩa này có liên quan đến các phép thử sau
This guideline is to provide the guidance and
Bản hướng dẫn này đưa ra các các hướng dẫn và gợi ý cho việc đánh
recommendation of validation of the analytical procedures
giá các quy trình phân tích dùng trong hồ sơ đăng ký thuốc ở khu vực
for submission as part of registration applications within
ASEAN.
ASEAN.
This guidline is intended to outline the regulatory Hướng dẫn này nhằm đưa ra các quy định quản lý đối với thẩm định
requirements with respect (here is validation) to the quy trình sản xuất áp dụng trong đăng ký thuốc và hướng dẫn các cơ
manufacturing process validation studies which falls under sở đăng ký thuốc trong việc chuẩn bị hồ sơ
the remit of drug registration and to guide the applicant in
preparing the dossiers for the product licence application
This list should be considered typical for the analytical Danh mục này được xem là điển hình đối với các quy trình phân tích
procedures cited but occasional exceptions should be dealt đã nêu, tuy nhiên các trường hợp ngoại lệ phải được giải quyết theo
with on a case-by-case basis từng trường hợp cụ thể.
Three consecutive production batches Ba lô sản xuất liên tiếp
Three quarter sign 3/4
Thrombocytopenia Giảm tiểu cầu, tình trạng tiểu cầu trong máu giảm một cách bất
thường
Tight container Bao bì kín
Tightness of sachet Độ kín túi
Tilde ~
Time schedule Thời gian biểu
Times of control Số lần kiểm tra
Tinnitus Chứng ù tai
Titanium dioxide
Titration Phương pháp chuẩn độ thể tích
Titration vessel Cốc chuẩn độ

To adjust Điều chỉnh

To apply to final verification at the production scale Áp dụng cho bước xác minh cuối cùng ở quy mô sản xuất
To be consistant and reproducible Có tính đồng nhất và có khả năng tái lặp
To be curly Không bị quăn
To be defined Được định nghĩa
To be intended to apply to data generated Nhằm áp dụng cho các số liệu thu được
To be intended to outline Nhằm đưa ra
To be non-tear Không bị rách
To be not crooked Không bị bóp méo
To be rolled tightly Cuộn chặt chẽ

32
 NGUYEN HOANG CUONG

To be shriveled Không bị nhăn

To commensurate with Tương ứng với
To evaluate carcinogenic potential Đánh giá khả năng gây ung thư
To fulfill Đáp ứng
To inform prior to SO Thông báo trước cho ai
To minimize intolerance phenomenon on digestive tract Giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hóa
To settle Để lắng xuống
To submit the report to The Drug Regulatory Authority Nộp báo cáo cho cơ quan quản lý dược trong thời hạn đã định
(DRA) within a specified time frame
To undertake that 3 consecutive full production batches are Đảm bảo rằng chỉ đưa sản phẩm ra thị trường khi đã tiến hành thẩm
successfully validated before the product is marketed định thành công trên 3 lô sản xuất liên tiếp (in English: đảm bảo rằng
3 lô sản xuất liên tiếp được thẩm định thành công trước khi đưa sản
phẩm ra thị trường)
Tolerance Dung nạp thuốc, sự dung nạp
Tonsillitis Viêm amidan
Topical administration Dùng thuốc tại chỗ
Toxic epidermal necrolysis Hôi chứng Lyell
Toxic megacolon Phình đại tràng nhiễm độc
Toxicity Độc tính
Toxocara canis Bệnh giun đũa chó
Trademark sign TM
Transdermal therapeutic system Hệ trị liệu qua da
Transfer Chuyển
Transparence of extractive water Độ trong của nước chiết
Transparence of solution Độ trong của dung dịch
Trichinosis Bệnh giun xoăn
Trichuris trichiura Bệnh giun tóc
Two faces are smooth convex Hai mặt lồi nhẵn
two platinum electrodes Điện cực kép platin
Type of analytical procedure Loại quy trình phân tích
type of validation Dạng thẩm định
types of analytical procedures to be validated Các loại quy trình phân tích cần thẩm định
Types of analytical procedures to be validated Các loại quy trình phân tích cần thẩm định
Typical Điển hình
Typically Thông thường
Typically these might include impurities, degradants, Thông thường các thành phần này gồm các tạp chất, sản phẩm phân
matrix, etc huỷ, chất nền
Under certain circumstances where validation documents Trong những trường hợp khi tài liệu thẩm định quy trình không nằm
may not form part of the pre-approval dossiers trong hồ sơ đã được duyệt
Underscore Dấu gạch dưới _
Unequal Không đồng đều
Unguentum, pomata Thuốc mỡ mềm
Uniformity of content Đồng đều về hàm lượng
Uniformity of weight Độ đồng đều khối lượng
Unknown Không được đề cập, chưa được biết đến
Urethritis Viêm niệu đạo
Urinary inflammation Viêm niệu đạo
Urticaria and rash Chứng mày đay và ban da
Use concomitantly Dùng đồng thời
Use of overages Sử dụng lượng đóng dư
Utensils Đồ dụng, dụng cụ (chủ yếu dùng trong gia đình)
Vaginal problem Bệnh lý âm đạo
Validation carried out during routine production of Thẩm định tiến hành trong quá trình sản xuất thường quy các sản

33
 NGUYEN HOANG CUONG

products intended for sale phẩm lưu hành

Validation document Hồ sơ thẩm định, tài liệu thẩm định
Validation documents may not form part of the pre- Tài liệu thẩm định không nằm trong hồ sơ đã được duyệt
approval dossiers
Validation of analytical methods: definitions and Thẩm định phương pháp phân tích: các định nghĩa và thuật ngữ
terminology
Validation of analytical procedure: methodology Thẩm định quy trình phân tích: phương pháp luận
Validation of analytical procedures Thẩm định quy trình phân tích, thẩm định các quy trình phân tích
Validation report on 1 pilot batch Báo cáo thẩm định trên một lô thử nghiệm
Validation scheme Kế hoạch thẩm định
Varices Chứng giãn tĩnh mạch
Verification post authorization Đánh giá sau lưu hành
Verify Confirm, thẩm tra, xác minh, xác nhận
Vertical bar |
Very fine powder Bột rất mịn
Very rare Rất hiếm gặp
Very slightly soluble in water Rất khó tan trong nước
Veterinary drug Thuốc thú y
Vial Lọ nhỏ, chai bằng thủy tinh đựng thuốc nước
Vibices Vết xuất huyết, là tổn thương ban xuất huyết thành đường
Vice Minister Thứ trưởng
Vietnam Pharmaceutical Corporation Tổng công ty dược Việt Nam
Vietnamese pharmacopoeia Dược điển việt nam
Volatile Dễ bay hơi
Volume flask Bình định mức
Vomiting, emesis Nôn
Warehouse Kho bảo quản
Water-illed pores Lỗ nước (một thành phần trong cấu trúc của một loại mô trong cơ thể)
Wavelength Bước song
We arrived safe and sound Chúng tôi đã đến nơi bình an vô sự
Weigh accurately Cân chính xác
Welding Hàn, kỹ thuật hàn
Well-characterized Tích cực
Well-characterized procedure Quy trình phân tích đã xây dựng
Second well-characterized procedure Quy trình chính thống khác
Well-characterized reference materials, with document Các chất đối chiếu được sử dụng trong quá trình thẩm định cần phải
purity, should be used throughout the validation study. được đánh giá rõ ràng và kèm theo tài liệu về độ tinh khiết.
Wet granulation Xát hạt ướt, tạo hạt ướt
Wet kneading Nhào hạt ướt
What type of medicine are you taking? Ban đang uống thuốc gì?
When patients stopped taking the medication Khi ngưng điều trị, khi đừng điều trị
Where submission of data on three consecutive production Không nộp được số liệu thẩm định trên ba lô liên tiếp đạt yêu cầu tại
batches is not feasible at the time of application, the thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, thay vào đó có thể nộp những tài liệu
following can be submitted to DRA to obtain marketing sau
approval:
White blood cell count laboratory result Kết quả xét nghiệm bạch cầu
White homogeneous powder Bột màu trắng đồng nhất
Width Độ dày, độ rộng
With peroxide structure Có cầu nối peroxide
Within a specified time frame Trong thời hạn đã định, trong thời gian đã định
Word size Cỡ chữ
Word style Kiểu chữ

34
 NGUYEN HOANG CUONG

Wounded tissue hepatic Viêm gan tổn thương nhu mô gan

X-rays Tia X
Yellowish-white Màu trắng hơi vàng
Y-intercept Giao điểm với trục tung
You should take medicine on time Bạn nên dùng thuốc đúng giờ
Adverse Event AE Biến cố bất lợi
The Council for International Organizations of Medical Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học
Sciences (CIOMS)
Drug Information Thông tin thuốc
World Health Organization Guidelines on Good Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc theo hướng dẫn của Tổ
Agricultural and Collection Practices for Medicinal Plants chức Y tế Thế giới
- GACP-WHO
Good Clinical Practice – GCP Thực hành lâm sàng tốt
Good Storage Practice – GSP Thực hành bảo quản thuốc tốt
National Coordinating Council for Medication Error Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về báo cáo và phòng tránh sai
Reporting and Prevention - NCC MERP sót liên quan đến thuốc
Out-patient Clinics – OPC Phòng khám ngoại trú
Periodic Safety Update Report – PSUR Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc
Periodic Benefit Risk Evaluation Report – PBRER Báo cáo đánh giá định kỳ về hiệu quả và tính an toàn của thuốc
Quality Assurance – QA Đảm bảo chất lượng
Risk Managemant Plan – RMP Kế hoạch quản lý nguy cơ
Serious Adverse Event – SAE Biến cố bất lợi nghiêm trọng
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction – SUSAR Biến cố bất lợi nghiêm trọng ngoài dự kiến
VietNam Administration of HIV/AIDS Control – VAAC Cục phòng, chống HIV/AIDS
Uppsala Monitoring Centre – UMC Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu Uppsala của Tổ chức Y tế Thế
giới
Serious adverse drug reaction – SADR phản ứng có hại nghiêm trọng
Pharmacovigilance – PV Cảnh giác dược
Risk/benefit analysis Đánh giá nguy cơ/lợi ích
Active surveillance Giám sát chủ động
risk minimization Giảm thiểu nguy cơ
international birth date Ngày sinh quốc tế của thuốc
day zero Ngày số không
case-control study Nghiên cứu bệnh chứng
cohort study Nghiên cứu thuần tập
important risk Nguy cơ quan trọng
potential risk Nguy cơ tiềm ẩn
identified risk Nguy cơ đã biết
unexpected adverse reaction Phản ứng có hại ngoài dự kiến
suspected unexpected serious adverse reaction – SUSAR Phản ứng có hại nghiêm trọng ngoài dự kiến
spontaneous reporting – SR Phương pháp báo cáo tự nguyện
targeted spontaneous reporting – TSR Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích
risk management Quản lý nguy cơ
medication error – ME Sai sót liên quan đến thuốc
side effect Tác dụng phụ
cohort event monitoring – CEM Theo dõi biến cố thuần tập
missing information Thông tin còn thiếu
clinical trials Thử nghiệm lâm sàng
Suprabioavailability Sinh khả dụng vượt trội
Manufacture of the Finished Dosage Form Sản xuất các dạng thuốc
Structure and Content of Clinical Study Reports Bố cục và nội dung của báo cáo nghiên cứu lâm sàng
General Considerations for Clinical Trials Xem xét tổng quát cho các thử nghiệm lâm sàng
Statistical Principles for Clinical Trials (ICH topic E9) Nguyên tắc thống kê trong thử nghiệm lâm sàng

35
 NGUYEN HOANG CUONG

Choice of Control Group in Clinical Trials (ICH topic El 0) Lựa chọn nhóm đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng
Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Dược phẩm đa nguồn gốc (thuốc generic): Hướng dẫn về yêu cầu
Guidelines on registration Requirements to establish đăng ký để thiết lập khả năng thay thế lẫn nhau (WHO)
Interchangeability (WHO)
steady – state trạng thái ổn định
Pilot thí nghiệm thăm dò
Washout Giai đoạn rửa giải (thời gian nghỉ giữa 2 giai đoạn
Investigation of Chiral Active Substances Nghiên cứu các hoạt chất bất đối
full production batch qui mô thực tế
two one-sided test phương pháp hai test một phía
Cmax Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương
Cmin Nồng độ thuốc tối thiểu trong huyết tương
Cav Nồng độ thuốc trung bình trong huyết tương
Tmax Thời gian đạt nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương
AUCt Diện tích dưới đường cong từ khi dùng thuốc đến thời điểm t
AUC Diện tích dưới đường cong được ngoại suy đến vô cùng
AUC AUC trong một khoảng liều ở trạng thái ổn định
MRT Thời gian lưu trú trung bình
Aet Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu từ khi dùng thuốc đến
thời điểm t
Ae Lượng thuốc bài tiết tích lũy trong nước tiểu được ngoại suy đến vô
cùng
T1/2 Thời gian bán thải huyết tương
(Cmax – Cmin)/ Cav Độ Dao động (Fluctuation)
(Cmax-C min) /Cmin Độ chuyển dịch (Swing)
Acceptance Criteria Tiêu chuẩn chấp nhận
Aneuploidy Hiện tượng lệch bội lẽ
Approval Phê duyệt
Audit Certificate Chứng nhận thanh tra
Audit report Báo cáo thanh tra
Audit trail Bằng chứng thanh tra
Base substitution Thay thế bazơ
Biological activity Hoạt tính sinh học
Biological product Sản phẩm sinh học
Biotechnological product Sản phẩm công nghệ sinh học
Blinding/masking Nghiên cứu mù/ Mặt nạ
Bracketing Khoảng quan trắc
Bridging data package Bộ dữ liệu bắc cầu
Bridging study Nghiên cứu bắc cầu
Calibration Hiệu chuẩn
Case report form Mẫu báo cáo dữ liệu (CRF)
Cell proliferation Sinh sản tế bào
Cell substrate Cơ chất tế bào
Change control Kiểm soát sự thay đổi
Clastogen Clastogen
Climatic zones Vùng khí hậu
Zone I: temperate Vùng I: ôn đới
Zone II: sub-tropical, with possible high humidity Vùng II: cận nhiệt đới, có thể có độ ẩm cao
Zone III: hot and dry Vùng III: nóng và khô
Zone IV: hot and humid Vùng IV: nóng và ẩm
Cloning efficiency Hiệu quả tạo dòng vô tính
Commitment batches Lô cam kết
Comparator (product) Sản phẩm (thuốc) so sánh

36
 NGUYEN HOANG CUONG

Complete clinical data package Bộ dữ liệu lâm sàng hoàn chỉnh

Compliance (in relation to trials) Tuân thủ (liên quan tới các thử nghiệm)
Concurrent validation Thẩm định đồng thời
Confidentiality Sự bảo mật
Container-Closure system Hệ bao bì kín
Container labelling Nhãn trên bao bì
Contaminants Chất tạp nhiễm
Contract Research Organization (CRO) Tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO)
Coordinating Committee Uỷ ban điều phối
Coordinating investigator Nhà điều phối nghiên cứu
Country of Origin Nước xuất xứ
Critical Manufacturing Process Quy trình sản xuất quan trọng
Culture confluency Mật độ tế bào nuôi cấy
Cytogenetic evaluation Đánh giá di truyền học tế bào
Degradation products Sự phân huỷ sản phẩm
Detection limit Giới hạn phát hiện
Direct access (in relation to clinical trials) Tiếp cận trực tiếp (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
DNA adduct Tạo dẫn chất với ADN
DNA repair Sửa chữa ADN
DNA strand breaks Đứt sợi AND
Dose regimen Chế độ liều
Drug product Thành phẩm thuốc
Drug substance Dược chất
Effectiveness Hiệu quả
Efficacy Hiệu lực
Ethinic factors Yếu tố chủng tộc
Expiry date Hạn dùng
Extensive product testing Kiểm nghiệm sản phẩm mở rộng
Extrapolation of foreign clinical data Phép ngoại suy từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng nước ngoài
Frameshift mutation Đột biến gây thay đổi trình tự
Gene mutation Đột biến gen
Generic product Sản phẩm Generic
Genetic endpoint Tiêu chí nghiên cứu về di truyền học
Genetic toxicity, genetoxicity Độc tính gen
ICH regions Khu vực ICH (Thoả thuận Quốc tế về hoà hợp)
Immediate release dosage form Dạng bào chế phóng thích nhanh
Impartial witness Nhân chứng khách quan
Impermeable containers Bao bì không thấm
Impurity Tạp chất
Independent ethnics committee (IEC) Uỷ ban đạo đức độc lập
Independent data-monitoring committee (IDMC) (data and Uỷ ban giám sát dữ liệu độc lập (IDMC) (Ban giám sát dữ liệu và tính
safety monitoring board, monitoring committee, data an toàn, Uỷ ban giám sát, Uỷ ban giám sát dữ liệu)
monitoring committee)
Informed consent Thông tin cho đối tượng tham gia và ký phiếu đồng ý (Informed
Consent)
In-house primary reference material Vật liệu đối chiếu sơ khởi tự sản xuất
In-house working reference material Vật liệu đối chiếu vận hành tự sản xuất
Innovator pharmaceutical product Dược phẩm phát minh đầu tiên
Installation qualification (IQ) Kiểm tra lắp đặt (IQ)
Institution (medical) Đơn vị thử lâm sàng (Institution (medical))
Institution review board (IRB) Hội đồng xét duyệt (IRB)
Interchangeable pharmaceutical product Dược phẩm thay thế
Interim clinical trial/study report Báo cáo thử nghiệm/ Nghiên cứu Lâm sàng giữa kỳ

37
 NGUYEN HOANG CUONG

Intermediate precision Tính chính xác trung gian

Internal environmental monitoring program Chương trình giám sát Môi trường nội bộ
Investigational product Sản phẩm nghiên cứu
Investigator Nhà nghiên cứu
Laboratory scale batches Lô quy mô phòng thí nghiệm
Letter of authorization Thư Uỷ quyền
Linearity Tuyến tính
Long term real time testing (in relation to stability) Thử nghiệm dài hạn thời gian thực (liên quan đến độ ổn định)
Marketing authorization Giấy phép lưu hành
Marketing authorization holder Đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành
Mass balance Cân bằng khối lượng
Master cell bank Ngân hàng tế bào chủ (MCB)
Master formula Công thức gốc
Matrixing (in relation to stability) Ma trận (liên quan đến Độ ổn định)
Medicinal product Sản phẩm y học
Micronucleus Vi nhân
Mitotic index Chỉ số Phân bào
Multicenter trial Thử nghiệm đa trung tâm
Multisource (generic) pharmaceutical product Dược phẩm Nhiều nguồn (Generic)
National Regulatory Authority (NRA)/Certifying Authority Cơ quan Quản lý Quốc gia (NRA) / Cơ quan cấp phép
New active substance Hoạt chất Mới
New chemical entity Hoá chất mới (NCE)
New chemical or biological API Hoạt chất Hoá học hay Sinh học Mới
New molecular entity Phân tử Mới
Numerical chromosome changes Thay đổi Số Nhiễm sắc thể
Operation qualification Thẩm định vận hành (OQ) [theo WHO]
Original medical record Bệnh án Gốc
Package insert Tờ Hướng dẫn Sử dụng
Patient information leaflet Tờ Thông tin cho Bệnh nhân (PIL)
Parent-child/foetus report Báo cáo trên bố mẹ-con cái/ Thai nhi
Performance qualification Thẩm định qui trình thực hiện (PQ)
Pharmaceutical equivalence Tương đương Dược học
Pharmaceutical product Dược phẩm
Pilot scale batch Lô Quy mô Thử nghiệm [theo QIAR]/
Plasmid Plasmid [theo S2A]/
Point mutations Đột biến Điểm
Polychromatic erythrocyte Hồng cầu Đa sắc [theo S2A]/
Population pharmacokinetic methods Phương pháp Dược động học theo tập hợp
Potency Hoạt lực
Precision Độ Chính xác
Primary batch Lô Đầu tiên
Product owner Chủ sở hữu sản phẩm
Process related impurities Các tạp chất liên quan đến qui trình
Product licence holder Đơn vị sở hữu giấy phép sản phẩm
Product-related impurities Các tạp chất liên quan đến sản phẩm
Product-related substances Các chất liên quan đến sản phẩm
Production batch Lô sản xuất
Prospective validation Tiền thẩm định
Protocol (in relation to clinical trials) Đề cương (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
Quantitation limit Giới hạn định lượng
Randomisation Thử nghiệm Ngẫu nhiên
Recombination Tái tổ hợp
Reference country Nước tham chiếu

38
 NGUYEN HOANG CUONG

Reference product Sản phẩm đối chiếu

Reporter (in relation to clinical trials) Người Báo cáo (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
Re-test date Ngày thử lại
Reproducibility Độ lập lại
Re-test period Giai đoạn Thử lại
Revalidation Thẩm định lại
Semi-permeable containers Bao bì Bán thấm theo QIAR
Sender (in relation to clinical trials) Người gửi (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng
- results in death; - Gây tử vong;
- is life-threatening - Đe dọa tính mạng;
- requires inpatient hospitalization or prolongation of - Đòi hỏi phải nằm viện nội trú hay kéo dài thời gian nằm viện;
existing hospitalization - Gây ra tàn tật/mất khả năng lâu dài hoặc nghiêm trọng; hoặc
- results in persistent or significant disability/incapacity: or - Gây ra bất thường hay khuyết tật bẩm sinh
- results in a congenital anomaly/birth defect
Shelf-life (also referred to as expiration dating period) Tuổi thọ (giai đoạn còn hạn dùng của thuốc)
Side effect (from WHO drug monitoring programme Tác dụng phụ (theo Webside Chương trình giám sát thuốc WHO
website)
Source data Dữ liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng
Source documents Tài liệu nguồn (liên quan đến nghiên cứu lâm sàng)
Specification Tiêu chuẩn kỹ thuật [theo Q6B]/
Specification (release) Tiêu chuẩn kỹ thuật (Xuất xưởng)
Specification (shelf-life) Tiêu chuẩn kỹ thuật (tuổi thọ)
Starting material Nguyên liệu ban đầu
Sterilization Tiệt trùng
Sterility test Thử độ vô khuẩn
Storage condition tolerances (in relation to stability) Dung sai điều kiện bảo quản (liên quan đên độ ổn định)
Stress testing (drug product) Thử nghiệm trong điều kiện khắc nghiệt (Dược phẩm)
Stress testing (Drug substance) Thử nghiệm trong điều kiện khắt nghiệt (Dược chất)
Sub-investigator Nghiên cứu viên phụ [theo E6]/
Subject identification code Mã nhận diện đối tượng tham gia nghiên cứu
Summary of product characteristics Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC)-
Supporting data Số liệu hỗ trợ (liên quan đến Độ ổn định)
Survival (in the context of mutagenicity testing) Sự sống sót tế bào (trong ngữ cảnh của thử nghiệm đột biến gen)/
Transgene Chuyển gen [theo S2B]/
Trial site Nơi thử nghiệm [theo WHO
Unexpected adverse drug reaction Phản ứng có hại không mong muốn của thuốc
Unscheduled DNA synthesis Sự tổng hợp ADN lệch pha (UDS)
Variation Sự biến thiên
Viral clearance Làm sạch virus
Virus-like particles Các tiểu phân giống virus
Virus removal Loại bỏ virus
Vulnerable subjects (in relation to clinical trials) Đối tượng tham gia bị lạm dụng (liên quan đến thử nghiệm lâm sàng)
Well-established drug Dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]
Well-established drug combinations Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ [theo WHO]
Well-established drug products Dược phẩm đã được hiểu rõ [theo WHO]
Well-established fixed-dose drug combinations Các phối hợp dược chất đã được hiểu rõ ở liều cố định [theo WHO]
Working cell bank (WBC) Ngân hàng tế bào dùng cho thử nghiệm
Health Environment Management Acency (VIHEMA) Cục quản lý môi trường y tế - Bộ y tế
Vimedimex Binh Duong One member Limited Company Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương
Administration of science technology and training Cục khoa học công nghệ và đào tạo (trước đây là Vụ khoa học và đào
(Ministry of Health) tạo (bộ Y tế)
Organizations receive clinical trial/chaired unit of clinical Các tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
trial
Sponsors in clinical trial research Các nhà tài trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

39
 NGUYEN HOANG CUONG
Multi-center research
Agencies, organizations and individuals having drugs
required to be conducted  clinical trial
Organizations undertaking clinical drug trial
Participants in the clinical drug trial
Clinical Research Organization (Contract Research
Organization: CRO)
Management organization of research sites (Site
Management Organization: SMO)
Foreign clinical data
Racial factors
The international regulations for clinical drug trial
accredited by the Health Ministry
Results in death or life-threatening, requires inpatient
hospitalization or causes prolongation of existing
hospitalization, results in persistent or significant
disability/incapacity, a congenital anomaly/birth defect.
Committee of evaluation of ethical issues in biomedical
research Ministry of Health
The Center for Drug Evaluation and Research-CDER
Prescription Drug User Fee Act- PDUFA
Center for Biologics Evaluation and Research-CBER
Center for Devices and Radiological Health-CDRH
Center for Veterinary Medicine-CVM
FDA Modernization Act
MDUFMA (Medical Device User Fee and Modernization
Act)
Pharmacovigilance Risk Management Committee - PRAC
Nghiên cứu đa trung tâm
Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng
Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO)
Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management
Organization: SMO)
Dữ liệu lâm sàng nước ngoài
Yếu tố chủng tộc
Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công
nhận
Tử vong hoặc đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải
nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật hoặc mất khả
năng vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi
Ban đánh giá các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bộ y
tế
Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc-FDA
Luật thu phí đối với nhà sản xuất thuốc kê đơn
Trung tâm đánh giá và nghiên cứu sinh học của FDA
Trung tâm thiết bị và phóng xạ y tế
Trung tâm thuốc thú y
Đạo luật hiện đại hóa FDA (FDAMA)
Đạo luật hiện đại hóa và thu phí nhà sản xuất thiết bị y tế
ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược thuộc cơ quan quản lý dược
phẩm châu âu (EMA)
40