FICHA TECNICA DE DISPOSITIVO MEDICO. TE.072079 VERSION oA 1. Donominacion wenicar | PROTESIS TOTAL DE CADERA GEMENTADA PARA CIRUGIA DE REVISION — = 2. Unidad de medida: UN 3._ Grupo o Familia: Oropedia y Traumatologia 4. Gédigo SAP: 20402468. Protesis total de cadera cementado para crugia de revision Dispositivo médico que est conformado por copa acetabular, cabeza 5b . modular y vastago femoral modular, que se utiiza para el recambio de jeseripcién general: protésico de una artroplastia de cadera que puede ser total o parcial. CARACTERISTICAS TECNICAS 6. Indicacién de Uso: © Se utiliza para realizar el recambio protésico de una artroplastia de cadera, que puede ser total 0 parcial 7. Componentes y Materiales de! Dispositivo: ESQUEMA: Fig. 13 Prtess total de cara comontada para crgia de revision (no ince oisco} Material: ‘© Copa acetabular: Polietileno de ultra alto peso molecular 0 bandas entreeruzadas © Cabeza modular: cromo cobalto © Vastago femoral modular: cromo cobalt. Caracteristicas: ‘Componentes: > Copa acetabular: ‘© Con marcador radiopaco que permita la verficacién de la orientacion radiolégica, © Con ceja antiluxante de 0° a 20° grados de inclinacién,‘© Con espesor minimo de 6 mm. > Cabeza modular: © Intercambiable © Compatible con el vastago y la copa. > Vastago modular: ‘© Con superficie lisa, o pulido brillante u opaca, disefiada para cementar. © Disefio para uso en cadera derecha o izquierda Con disefio especial para defectos 6se0s de la zona del calcar. Con onficios del anciaje para reinsercién proximal Componente trocanterico de dos longitudes como minimo de 20 a 66 mm, OPCIONAL: Con alternativa de variacién de cuello. 8.Condicién biolégica: © Condicién biolégica: Ester, at6xico, apirégeno, no iritante, hemocompatible © Esterlizacion: Segiin lo eutorizado por el ente rector imensiones: " Doserpeon iamotto | pumeto extern Longa T | Copa acetabular: Be 26 mim, 32 | Desde 44mm amas ri, 90m) abs eB SCRE Dean para con 14m, cm ho o 2. | fora vrei tngiud cet cuo fee medaesietenios como 3 | vastagos Apawrieomma ‘Guello con cono 12/74 mm | ~ ‘Con longitud de cvelo @ geasmmaasevm | Ris Sas TS TT 5 | Otee" (*) Medidas de acuerdo al requerimiento del usuario, + El proveedor deberd incluir 02 bolsas de cemento quirirgico 6seo con aplicador de cemento. + Prueba de cada componente seré proporcionada por la empresa adjudicads. ‘% Set de instrumental para colocacion y retiro de protesis sera proporcionada por la empresa adjudicada + Cada componente debe tener grabado en la superficie la medida correspondiente. % Todos los componentes deben ser compatibles y de una sola marca 10.De la Presentacién: Caracteristicas del Envase: ‘© Que garantice las propiedades fisicas, condiciones biolégicas e integridad del producto durante el almacenamiento, transporte y distribucién, © Exento de particulas extrafias, rebabas y aristas cortantes, 0 De facil apertura © De-sellado hermético Envase Inmediato: ‘© Individual para cada componente. © Sellado hermetic, agina 2101. Logotipo: Elenvase mediato y/o inmediato (en caso que el producto s6lo cuente con envase inmediato), debe llevar el logatipo solicitado por la Entidad, con letras visibles y tinta indeleble, preferentemente de color negro: Consignar la frase: “EsSalud” Nombre de ta Entidad 0 LOGOTIPO, Consignar la frase: "Prohibida su Venta” Nomenclature del proceso de seleccion. Embalaje: © Calas de carton nuevas y resistentes que garaticen la integridad, orden, conservacién, transporte y adecuado almacenamiento. (© Cajas que faciiten su conteo y facil apilamiento, precisando el ntimero de cajas apilables, © Cajas debidamente rotuladas, indicando nombre del dispositive médico, presentacién, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservacién y el almacenamiento (en caso aplique). © Dobe descartarse la ullizacién de cajas de productos comestibes © productos de tocador, entre | otros. Rotulado: De acuerdo 2 Io autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases inmediato y mediato (si aplica) debera contener informacion establecida en el marco de los dispositivos legales con los cuales se otorgé la inscripcién 0 reinscripcién de su Registro Sanitario de acuerdo a lo establecido en los articulos 137° y 138° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo 029-2015-SA y el Decreto Supremo 016-2017-SA., y ser impresa con tinta indeleble y resistente a la manipulacion. Tratandose del niimero de lote, éstos también podran ser impresos en alto y bajo relieve, Debe indicar la palabra 0 simbolos que indiquen “estéri” y de “un solo uso", sefialar método de esterlizacién empleado y fecha de esteriizacion REQUISITOS TECNICOS El dispositive médico debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes 1. Registro Sanitario 0 Certficado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Produclos Sanitarios (ANM). Ademés, las Resoluciones de modificacién o autorizacién, en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacién registrada ante la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y el dispositive médico ofertado. No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitario esté suspendido 0 cancelado, La exigencia de vigencia del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del producto se aplica para todo el proceso de seleccién y ejecucién contractual 2. El certificado de andlisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se sefala los andlisis realizados en todos sus componentes, los limites y los resultados abtenidos en dichos analisis, con arreglo a las exigencias contempladas en las normas especificas de calidad de reconocimiento internacional. Cuando se haga mencién a protocolo de analisis se refiere a certiicado de analisis. El certiicado de andlisis debe corresponder al lote de la muestra presentada. Los pastores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: 3. Resolucién de autorizacién Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos D3 2 310Farmacéutices, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANIM) o las Direcciones de Salud como | 4.2, Para dispositi Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a través de la Direccion de Medicamentos, Insumos y Drogas o las Direcciones Regionales de Salud quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) de acuerdo a lo establecido en el articulo 21° de la Ley N° 29459 — Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y en el articulo 17° y su Primera Disposicién Complementaria Transitoria del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N* 014-2011-SA, Certificacién de Buenas Précticas de acuerdo a lo contemplado en el articulo 110° y tercera disposicion Complementaria Final del Regiamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreio Supremo N° 014-2011-SA modificado por el articulo 1° del Deceto Supremo N° 002-2012, segun corresponda’ 4.1. Para los dispositivos médicos nacionales: Fabricantes: + Contar con la Certificacién de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda la fabricacion de dispositives médicos, emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). En el caso que la fabricacién del dispositive médico ofertado sea por etapas, es decir, cuya fabricacién implique la participacién de mas de un laboratorio, el postor debe contar con las certificaciones de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) aplicables a cada uno de los laboratorios que patticipan en la produccién, Drogueria: + Contar con la Certificacién de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante, que comprenda la fabricacién de dispositives médicos, emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivas Médicos y Productos Sanitarios (ANM). En el caso que la fabricacién del dispositivo médico ofertado sea por etapas, es decir, cuya fabricacion implique la Parlicipacion de mas de un laboratorio, el postor debe contar con las certificaciones de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) aplicables a cada uno de los laboratorios que participan en la produccién, + Contar con la Certficacién de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) 2 nombre del postor, emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) 0 Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispostivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM), de acuerdo a lo establecido en el articulo 22° de la Ley N° 29459 — Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y en el articulo 111° del Regiamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Jos médicos importados: + Contar con la Cerficacién de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por Ia Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios (ANM), u otro documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositive médica, por ejemplo, Certficado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pais de origen. En caso de produccién por etapas, para cada uno de los laboratorios se debe presentar el certiicado de Buenas Praclicas de Manufactura (BPM) u otro documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad vigentes seguin lo antes sefizlado; esto titimo en concordancia con los articulos 124°, 125°, 126° y 127° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por el articulo 1° del Decreto | ‘Supremo N° 001-2012-SA y por el articulo 1° del Decreto Supremo N° 016-2017-SA.* Se considera valido la Cerificacion de Buenas Praclicas de Manufactura o su equivalente, ‘otorgado por la Autoridad o entidad competente de los paises de Alta Vigilancia Sanitaria, ‘Tambien se considera valido el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura de las autoridades competentes de otros paises con quienes se suscriba convenios de recanocimiento ‘mutuo. + En ningun caso el postor podrd presentar Ia oferta de un dispositive médico que tenga impedimento para su internamiento en el pats solicitado por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) a Aduanas, en el marco de lo establecido en el articulo 24° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria | de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprabado por Decreto ‘Supremo N° 016-2011-SA, + Contar con la Certificacién de Buenas Précticas de Almacenamiento (BPA) a nombre det postor, cemitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM), de acuerdo a lo establecido en el articulo 22° de la Ley N° | 20459 ~ Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios y en el articulo 111° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto ‘Supremo N° 014-2011-SA, | Para el caso de las Certificados emitidos en el extranjero que no consigne fecha de vigencia, estos deben | tener una antigdedad no mayor de dos (2) aos contados a partir de la fecha de su emision La exigencia de ta Certiicacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) u otro documento que | acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositive médico, por ejemplo Cerificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pais de origen: y de Buenas Précticas de Almacenamiento (BPA) vigentes se aplica durante todo el proceso de seleccién y ejecucién contractual para dispositivos médicos nacionales e importados. CONTROL DE CALIDAD | Ei diapostivo médieo estaré sujeto_al conval Ge calidad en el Cenira Nacional de Conirel de Caldad o| cualquiera de los laboratorios auterizades que conforman la Red de Laboratoros Ofcales de Control de Calidad del pais PRUEBAS Y REQUERIMIENTOS DE MUESTRAS, PARA ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD Dispositivo Médico Cantidad de Muestra para Prueba * ‘Aspecto visual | Dimensiones: Rotulado | nsayos de Seguridad [ Prueba de corrosién Prueba de desgaste Prueba de dureza PROTESIS TOTAL DE CADERACEMENTADA | Resistencia alo corga esttica No aptca PARA CIRUGIADE | Resistencia al Torque REVISION Fatiga de cemento Prueba de esterilidad Pirogeno Prueba de endotoxinas bacteriana. toa §| 10| NORMAS TECNICAS NACIONALES E INTERNACIONALES APLICABLES AL DISPOSITIVO MEDICO (Facultativa) Normas Técnicas Aplicabilidad dispositivos médicos. Parte 5: Ensayo para citotoxicidad in vitro, 1013485 Dispostives médicos - Sistemas | Especiica los requitos para un sisiema de gestion de Gestiin de la Calidad -/ de la calidad que puede ser usado por una Requisitos para __propésitos | organizacién invelucrada en una o mas elapas del regulatorios ciclo de vida de un dispositive médico, incluyendo el | diseno y desarrollo, produccién, almacenamiento y distribucién, instalacion, asistencia técnica, desinstalacién final, eliminacién de los dispositivos | mesicos, y el diseho y desarrollo o prestacion de | servicios relacionados (Per ejemplo Soporte Técnico)Los requisitos de esta norma pueden tambignser_usados por proveedores u otros | paricipantes extemos que proven el producto (por ejemplo materias_primas, camponentes, subconjuntos, ispositives médicos, servicios de esterlizacién, servicios de calibracién, servicios de distribucién, servicios de mantenimiento) para tales cerganizaciones. El proveedor 0 parte extemma puede elegir voluntariamente cumplir los requisitos de esta | norma o tal conformidad puede ser requerida por contrat. TSO 1497 Dispostives médicos. Apicacién | Espectica el proceso para que un fabricante de a gestion de riesgos a los| identiique los resgos ascciados con los dispostivos dispositivos médicos. médicos, para estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar esios riesgos y controlar la efeclvidad de los controles. Los requisitos de la norma ISO 14971 son aplicables. a todas las etapas del cco de vida de un dispositive médica. 1S0 6142-7 Disposiives méicos — Principos | Tncuye 16s principios esenciales de seguridad y esenciales reconocidos de | desempeiio, identifica las normasy _gulas seguridad y desemperio de | significativas que pueden usarse en la evaluacién de dispositves médicos - Parte 1: | la conformidad de un dspositve médico con los | Principios esenciales generales y | principios esenciales reconocides cuendo_ se | principios esenciales especiices | cumplan, indican si un dispositive es seguro y se cicionales para todos _los | desemperia segin lo prevsto. Identiiea y describe los dispositives médicos excepto los | sels principios esenciales generales de seguridad y aisposiives _médicos de | desemperio que aplican a todos los disposiivos | aiagnéstico in vitro (IVD) y gura de | médicos.incluides los cispositivos médicos de seleccién de normas diagndstico in vitro (IVD). 150 10005-T Evaluacion _iolégica__de | Describe los principios generales que rie la dispositivos médicos. Parte: 1: | evaluacién bioldgica de aispositivos médices dentro Evaluacion y ensayos dentro de un | de un proceso de gestién de riesgos, la categorizaciin proceso de gestisn de riesgo. de dispositivos basados en la naturaleza y duracién de su contacto con el cuerpo y seleccién de pruebas | spends 1SO10893-4 —Evaluacion —_biolégica___de | Proporciona Tos requislios generales para evaluar las disposiives médicos. Parte 4: | interacciones de dispositves médicos con sangre Seleccién de ensayo para | teraccién con sangre a | 150108855 Evaluacién —_bioldgica de | Describe los mélodos de ensayo para la evaluacién de la citotoxicidad in vitro de dispositivos médicos, @ 6/10180 10893-6 Evaluacién __biologica de dispositivos médicos. Parte & Ensayos relativos a los efectos locales después dela implantacion, Eepecica tos mélodos de ensayo para la evaluacion de os efectos locales Corpus dela implantacion de biomateralesprevstos para ullzacionen disposiives médcos. 180 10883-7 Evaluacion biolégica de Especifica los limites permisibles para los residuos de dispositivos médicos. Parte 7: 6xido de etileno (OE) y etilenclorhidrina (ECH) en Residuos de la esterilizacién por | dispositives médicos indviduales esteriizados por 6xido de etileno OE, los procedimientos para la medicién de OE y ECH, y los métodos para determinar la conformidad Para que los dispositives se puedan liberar para su _ ‘comercializacién, 1S0 1089-10 Evaluacion biolégica de productos | Describe el pracedimiento para deleclar la sanitarios. Parle 10: Ensayos de inrtacién y sensibilizacion cut hipoalergenicidad de dispositivos médicos, TSO TOS83-T7 —Evaluacion bolgica de productos | Describe el procedimienta para detectar la Toxicidad fanilaros. Parte 11: Enayos de | de dispostivos modicos, toxieldadsistemica, — TSOTOWEEAS—Evaluacion biol de | Describe un marco para Ta Wonifeadon de un dispostivos médicos. Parte 18: | material y la Weniifeacion y cuenifcacion de sus Coracterzecion quimica de os | eomponentes quinicos. ralerides TSOTH135 ——Eslerizacion de dapostivos | Eapecifoa los requis para ol dasarol,valdacén medleos.. Oxo” de. etleno | y contol de ruta de un proceso de esterizacion con Requisios para el desarrlo, la | Gxido de ellen para dlspostvos médicos, validacion yo conl de rulina de lin proceso de esteriizacion para | dispostivos médicos SOTIGTT —Esterizacion ce aapostivos | Eapecifoa os requslos para el desarolo valdacion mecteos. Radlacion, Paro | y el conc de ruina de un proceso de esteiizacon Requisios para el desarrollo, la | por rediasén para clsposives mécicos walidaién y el control de rutina de tn proceso cf esteriizacon para diaposiivos mésicos 180 11607-1 Envasado—para_—_dispositivos | Especifica los requisitos y métodos de ensayo para | médicos esterilizados | los materiales, sistemas de barrera_ estéril | terminaimente, Pate 1: Requits | preformados, sistemas de barreraester'y sistemas | para los materiales, los sistas | do envacado previsloe para antenelaesterlidad de de barera esterl y sistemas de | los dispostivos medicosesteriizados temminalmente onvatado hasta el punto de ectualzecon SO Ti607-2 —Envasado para dapoatvos | Especiea os requislos para el desareloy valdacon mécieos esterizados | de procesos para envacato do dispostives melicos terminaimente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformidad, sellado y ensamblado que son esteriizados terminalmente, Estos procesos iluyen el conformado, sellado, y ensamblado de istemas de barrera preformada, sistemas de barrera ester y sistemas de envasado USP Capitulo Prusbas de esterlidad Ta prucba de esterlidad se aplica a articulos que se <7> requiere sean estériles, USP Capitulo Prusba de endotoxinas | Prusba para deleclar o cvanilfear endoloxinas de <85> bacterianas becterias gramnegativos usando un lisado de amebocitos del cangrejo herradura (Limulus polyphemus 0 Tachypleus tridentatus). USP Capitulo Prueba de pirdgenos Prueba disefiada para limitar a un nivel aceptable el <151> riesgo de reaccién febril en pacientes a los que se inyecta un determinado producto, La prueba mide el aumento de la temperatura corporal en conejos a los na 7/10que © inyecla una solucién de prueba por via ASTMETS— ‘Tet Métodos de ensayo estindar para la dureza Rockwell de materiales metalicos Los mélodos de ensayo cubren a determinacién dela dureza Rockwell y la dureza superficial Rockwell de los materiales metdlicos por el principio de dureza de indentacion de Rockwell 180 14830 Implantes quirargicos no actives requisitos generales Especifica los requisites generales para los implantes quirurgicos no activos, en lo sucesivo denominados implantes, Esta norma internacional no se aplica a los implantes dentales, los materiales de restauracion dental, los implantes transendodénticos transradiculares, las lentes intraoculares y los, implantes que utiizan tejidos animales viables, Con respecto a la seguridad, esta Norma Internacional especifica los requisites para el rendimiento previsto, los atributos de disefio, los materiales, la evaluacién del disefto, la fabricacién, la esterilizacion, el embalaje ya informacién suministrada'por el fabricante, y las pruebas para demostrar el cumplimiento de estos requisites | Isom Taa83 180 1424; Implantes para cirugia: Principios esenciales de seguridad y desemperio implantes para cirugia — Desgaste de prétesis tolales de la artigulacién de la cadera ~ Parte 1 Parametros de carga y desplazamiento —para_—_las, maquinas de prueba de desgaste y las condiciones ambientales Correspondientes para la prueba. Proporciona ios principics fundamentales para el | disefio y fabricacién de implantes activos o no actives, ‘con el fin de que cada implante pueda lograr su propésito previsto. | Especifica ei movimiento engular relativo entre los ‘componentes articulados, el patrén de fuerza aplicada, la velocidad y la duraci6n de la prueba, la configuracién de la muestra y el entomo de prueba {ue se ullizara para la prueba de desgaste de las. protesis totales de la articulacién de la cadera, TSO 14242-2 Implantes para cirugia ~ Desgaste de pidtesis tolzles de la arliculacion de la cadera — Parte 2: Métodos de medicién | Especifica los métodos de evaluacion del desgaste del componente acetabular de las prétesis totales de | la aniculacion de la cadera ulilzando técnicas gravimétricas y cambios en la forma dimensional de os componentes probados de acuerdo con ISO 14242-1 0 ISO 14242-3, segun corresponda TSO 14242-3 implantes para cirugia — Desgaste de protesis totales de articulacién de la cadera Parte 3: Parametros de carga y desplazamiento para las_maquinas de prueba de esgaste de tipo rodamiento orbital y las condiciones ambientales correspondientes para la prueba, Especifica el movimiento angular relative entra los componentes articulados, el patron de la fuerza aplicada, la velocidad y la duracién de las pruebas, la configuracién de la muestra y el entorno de prueba ue se ullizaran para el ensayo de desgaste del tipo de rodamientos rbitales de las prétesis totales de la arliculacién de la cadera 180 18032 Protesis — Pruebas estructurales de unidades de cadera Especifica fos métodos de prueba para componentes ¥ conjuntos de protesis de desarticulacion de cadera que estan dispuestos a nivel de la cadera y el musio. No se aplica a otros componentes de protesis de extremidad inferior para los que se proporcionan | métodos de prueba en |SO 10328, ) ey10 7206-1 180 7206-2 implantes para cirugia ~ Protesis parciales y totales de la articulacién de ta cadera— Parte 2: ‘Superficies articuladas hechas de materiales metalicos, ceramicos y plasticos Implantes para cirugia ~ Protesis Parciales y tolales de la articulacion de la cadera— Parte 1 Clasificacién y designacién de dimensiones roporciona un medio de dlasicacion y estandariza la designacién de las dimensiones de las protesis parciales y totals de la aticulacion de la cadera Especiica los requisitos para las superficies articulares de los tipos de prétesis total y parcial de la articulacion de la cadera que proporcionan un eemplazo conjunto de la configuracion de la bola y cavidad 180 7206-4 Implanies para cirugia — Protesis parciales y totales de la articulacién de la cadera — Parte 4: Determinacién de las propiedades de resistencia y el rencimiento de los componentes femorales Especifica un mélodo de prueba para delerminar las, propiedades de resistencia de los componentes femorales con tallo de as protesis tolales de la articulacion de la cadera y los componenies femorales on tallo utiizados en las articulaciones parciales de la cadera bajo condiciones de laboratorio especificadas. También define las condiciones de prueba para que se tenga en cuenta los parametros importantes que afectan a los componentes y describe como se configura la muestra para la prueba. 180 7206-6 Implantes para cirugia — Protesis parciales y totales de la articulacion de la cadera ~ Parte 6: Pruebas de propiedades de resistencia y requisitos de rendimiento de la regién del cuello de los componentes femorales con tallo Especifica los métodos de prueba y el rendimiento de fatiga para las propiedades de resistencia, bajo condiciones de laboratorio especificas, de la regién del cuello de los componentes femorales con vastago de las prétesis totales de la articulacién de la cadera y los componentes femorales con vastago utilizados Solos en el reemplazo parcial de la cadera. Esta parte de ISO 7206 no cubre la investigacién del rendimiento de la unién de a cabeza ocuello-cabeza. Es aplicable a disefios modulares y no modulares hechos de materiales metalicos 0 no metalicos. 180 7206-10 Tmplantes para cirugia— Prétesis | parciales y totales de la articulacién de la cadera ~ Parte 10: Determinacion de la resistencia a la carga estatica de las cabezas femorales modulares Especifica los métodos para determinar las cargas de compresién (fractura) 0 de tension (desensamblaje) requeridas, bajo conciciones especificas de leboratcrio, para causar la falla de un sistema de cabezal modular. Aplica a componentes hechos de materiales metélicos y no metalicos, tales como cabezas femorales de reemplazos parciales 0 tolales de articulaciones de cadera de consiruccién modular (es decir, una conexién cénica de cabeza /cuello). | 180 7206-13 implantes para cirugia— Protesis parciales y totales de la articulacion de la cadera ~ Parte 49: Determinacién de la resistencia al torque de la fjacién de la cabeza de los componentes, femorales Describe un método para determinar el torque requerido, bajo condiciones de _taboratorio | especificas, para afloar Ia fjacion de le cabeza de la prétesis de la articulacion de la cadera en la que la | cabeza no esté disefiada para rotar con respecto al | cuelio. Se aplica al componente femoral de los | reemplazos totales o parciales de la aticulacién de la | cadera en los que la cabeza y el cuelofallo (en lo | sucesivo, cono) estén asegurados mediante un cono | de bloqueo 0 cualquier otto medio y en los que la cabeza y el cono son comsonentes separados, y que | estan hechos de materiales metdlicos y no metdlicos. gins 9] 10150 21834 implantes quirdrgicos no actives - Implantes de reempiazo de articulaciones - Requisitos particulares, Especifica los requisitos particulares para implantes de reemplazo de articulaciones totales y parciales, ligamentos artificiaies y cemento éseo, en lo sucesivo denominados implantes. Fara los fines de esta norma internacional, le los ligamentos artfciales y sus dispositivos de fijzcién asociados se incluyen en el término “implante* 180 21635 [150 16402 Implantes quirirgicos no actives ~ Implantes de reemplazo de arliculaciones - _Requisitos espectficos para los implantes de reemplazo de la articulacién de la cadera implantes para cirugia - cemento de resina acrilica Ensayo de fatiga de flexion de cementos de resina acrilica utlizados en ortopedia, Proporciona requisitos especificos para los implantes de reempiazo de la articulacion de la cadera. Con especto a la seguridad, esta Norma Internacional especifica los requisitos para el rendimiento previsto, los atributos de diseio, los materiales, la evaluacion del. diserio, embalaje, ta la fabricacion, informacion la esteriizacion, el! suministrada fabricante y los métodos de prueba, por al Aplicacién a los cementos de resina basados en poliesteres de acido metacrilico) y especifica el procedimiento para determinar el comportamiento de fatiga del cemento polimerizado. “Incluye la cantidad de unidades para la contra muestra » 10 | 10