| 103mm |— 18.6mm —] 114mm | 18.

6mm—] 103mm
|
44
[Oe ee as \ T

uieds V'S VWHV-i S3V-l Áq pØIuE4B aSua2I| 1a2puƒf\ Ị

ii ~r

OFFZLL aodeBuls AyD ssouisng aanaidey ze-go# peoy Buelueg seq og | |

PN aig aodeBuis juueuayyy “44 Guep A) BuooepjoH uCHesLOY
Ny GuNayeyy i
|
“Bunp | |
1y 20m) Buấp ns up Buonu Áy 2ð( ‘wa 2] Az] WR) ex 9Q `2.0E Lọnp urgnb 0g i
Buñp ns ugp
Buo.ny 9) Buol) 90p Wx Á nnị nội NEP ed BA YUP 1yd Bugyd ‘Bunp yoRo YUID YO | |
'euI\seliq Bui 0ý 82u2 tẹu uạIA IQIA} i
s ï
'øsn øiojaq l x o Ị

ue ts 3 3 | & wt a
ÁIInj9;Eo uesut ee398d pEØk 'u210JJM2 /O 4909) JO jo deay “O.0E MO|aq B101G 2 |

6unjoed aas asrajd sufis pajou pur UoQeaipul-Bquas ‘vOKeNs|UWpe UoQeaIpyy || H § = | ie oe

8utS8|Iq ¡o Bu Og SUIE1U02 }8|QB1 1263 = wm x a a
; = w | ra ot ea
5 =.= — -~- —
amm - _ 2z
— Manufacturad hy/SX bởi: ln sư we fh tứ
ữ | A. Menarini Manufacturing Logistics and Sarvices S.r.1. ; ‹ pa Œos,
a \ Via Campodi Pile. L Aquila (AQ). 1-87100, Italy Ị H 19.5mji ‡ CC eo >
i Balch controlled by/Kidm nghidm b6i: | 2 sak cal j — wo »
4. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. MENARINI | h | « ~ '# -<
—__ | Via Sette Santi, 3 50131 Firenze laly 5 ` ' ï cb a
ee_N ¬—........ |— Lu a) Ee
<3
i ⁄
ae
Hx. Thuốc bán theo đơn
i.
XS.
Ctl Str
: c== ® § —= wee li,
mm | BIiILAX<T EN ie
|| Spee
428 1m: |
`S= &

bilastine 20 mg
, 4

ị:| #s
mS
.

| x5 pp F |
i 28 2 >: | 1 blister x 4 tablets
i | 33 3| Hộp 1 vỉ x 4 viên nén 475m
| i> Xi
| ri
: ¬ |
| Ị Ml. Reg.No/SDK: 7.8mm
[ an Importer/ONNK MENARINI
2

——) =D ®
pe}
E3! 2^>< | —! N ai 18.8mm
Ị
hs I : 4
§: ị bilastine 20 mg _— j
⁄ a

bb)
w
th Pantone 144C 1 Pantone 3005C a Pantone 032C
Sel Pantone 541C - Black
IPM number: 2013MEN-258-1
Product name: BILAXTEN bilastine 20mg x 4 tablets
Countries: Vietnam
Version: 6
Date: 22 May 2013

TE = x
 | 10.3mmF— 14.6mm

|
f
|
|
Ị
|
|
-_
| $e
ma:
zeae
| 82 Dz
"1
§x 5 mội
x*
2|

i
lật
| 3 Xe
Gì)
poi
| \
ÄđÌ Ị
| Ml
k Z
SN ek
ƒ

la Pantone 144C | Pantone 3005C Z Pantone 032C

Kal Pantone 541C - Black
IPM number: 2013MEN-272-1
Product name: BILAXTEN bilastine 20mg x10 tablets
Countries: Vietnam
Version: 3
Date: 22 May 2013
 114mm : 186mm —| 10.3mm|

uieds Vy S YWHvd Sav Aq payueib asuaay sepun

OfPZ || aodeBuls Ayn ssauisng sanaldeW ze-80# peoy Bueluey used O¢ j
P11 Ad sodebus jwueuayyy Ay Buep A) BuggapjoH voyesuoUNy BuyayweW

“Bunp
I{ 20/ui Bunp ns ugp Buony Ay 90Q ‘wa ay) AB] WR) EX 9G 5.08 LEAP uRNb oRg
Bunp ns ugp
Buonu 9) Guon 90p ux :A nny Ngiy npp 2g2 EA guÌp 1y9 Bugyd 'GuNp 2g2 quÌp Jd2)
“aUNSPIIG Buu Og BNYD USL UBIA IOW
54
asn aojaq | < 0
Aynyeseo yasul afeyoed peay ‘ueup|iys jo 2892 ¡0 10 day) 2,06 A0|9qQ 61016 ig pe ?
vasu ©
Buuiaed aas øseald_ suBis p2)OU pUE UOI‡B2IPLI-E1|UO2 'uOIJEISIUIUIPE UOIEOipU| | 1D s
BUNSRIIY jo Bui 0đ SUIE)UG2 JØ|QE12031 | $ u_
soil) os fame
Laster
Manufactured by/SX bai | “ss
A Menarini Manufacturing Logistics and Sarvices 5.1.1. w 8
Via Campo di Pite L Aquila {AQ), 1-67100. Italy =
Balch controlled by/Kiếm nghiệm bởi: IV: Ị
A. Menarini Manufacluring Logistics and Sarvicae S.r.]. MENARINI 8
Via Setia Santi. 3 50131 Firenze Italy š —
L.Z
Rx. Thuốc bán theo đơn
BILAXT EN
bilastine 20 mg
+ M

1 blister x 10 tablets
Hộp 1 vi x 10 viên nén 47.5mm

WV : #Bmm
Reg.No/SBK: M

Importer/DNNK: MENARINI

BILAX<TEN' Nền
bilastine 20 mg
 | 10.3mm — 18.6mm |

.
‘

eee
| | ZN 2!

|
|
gate
i 38 bị.

|| a [I.
ae
M..kÄẮ `

` z Ị
\
TẢ
/ ss

ea Pantone 144C Am Pantone 3005C EI Pantone 032C

| Pantone 541C “ Black
IPM number: 2013MEN-273-1
Product name: BILAXTEN bilastine 20mg x 20 tablets
Countries: Vietnam
Version: 3
Date: 22 May 2013
 114mm | 18.6mm — | 10.3mm

uieds WS YWHY4 Sav Áq paIuEi6 aSueal| 12puƒ\

0tt¿¡L 9iodeBu|IS AD ssauisng aajajdeyy ze-go¥ Peoy BuEf[uE.| JISE.J 06

|
ĐT1 aig aodeburg ueuay y 6x Bugp Ái Bu92/12DI0H UOIESuiOoufty BuI1231BEj
|
Bunp |
tui 22711 Bunp ns ugp Buony 44 96q we au} Ae] We) BX 9Q 9.06 LON URNb oRg
Bunp ns ugp |
Buonu Ø) Bu04¡ 200 uIx 'Á nn| nội nẹp 262 EA quịp 2 Buou2 'Bufp u2g2 Yup |UD |
auiseitq Bưu! 0z E712 uạu uạIA IQW

'ŠMED/Ngày SX
asn aojaq | ><
Alinyoseo esul 888328 pø2tk1 u9/pIIQ9 JO 2881 J0 INO daay “9.08 MOj@G BOIS ig =
u89SuI =
Buhjoed 22s asealdL suBis paou puE HOIljBO|DUI-EIJUO2 tI0|}E4]SIUILIDE UÔI}E2IPHI 6
UIISP|IŒ jO Bui 0Z SUIEIUO9 Jð|QB4234 | 3
«
- - ; Ae Fram
Manufactured by/SX bo oo
A. Menarini Manutacturing Logistics and Services S.1.1, ( a
Via Campo di Pie. L Aquila (AQ), I-67100 Italy | | g
Batch controlled byKiém nghiém bai Vi | g =
A. Menarini Manutacturing Logistics and SarvicasS r.l. MENARINI | 8 |
Via Sette Sant 3 50131 Firenze ltaly i 2m27”

Rx. Thuéc ban theo don

BIL AxX<TEN'
bilastine 20 mg
2 blister x 10 tablets
Hộp 2 vỉ x 10 viên nén 47.5mm

Reg.No/SĐK: \X{ ị 7.8mm

Importer/ONNK MENARINI

BILAXTEN ] 18.8mm
bilastine 20 mg _—
c™
 JNE.L>v¬i= ˆ
ee

Mi Pantone 144¢ Jf Pantone 3005¢ [J Pantone 052C

BB Pantone 541 J Black
(PM number: 2013MEN-274-1
Product name: BILAXTEN bilastine 20mg x 30 tablets
Countries: Vietnam
Version: 4
Date: 22 May 2013
 tUIEE * GVPILHV4B3V 4 ÁT b0rtlD 29224 DUA,
- TuNA L—— emote
lỊ: S41.9đơn sesmssgre, dị Suytạilec }sessgrxssgre,.
bung
Hi 9.920] Baty pe Ugp Gacy 9b Wie aul Ak] UR] Ox 9 2L0L LĐTTp 0ÿ: GPET
fonp
aetập
IuØnu 3| Öu61| 2p UY: Á ru nợ rrÈp 22 EA HUẾ YS Pe Gn RS yUip ta.
SUISEROGul 02 LG UU UA Kye
wmoorg Ex
5H ð2]
ẢjTW@rE2 |1280| pŨØyơvAl PSAL, U2IDPO
Kì D801}0jo heey D.CMAES, l$ 5
tan cào Z
h6 (e9 08024 SUỐI2 DO|OU [XIE LOIIFOSĐUJ-EJMZO) 'UONIE/RBRIIUIDE UOIPENBAL g 8
I8
jÐDUGợ POI1UO2 290902521 1 =
2mm

Maratactured by SX bol
L*t/2-N3Wf€
L0Z

4. Monarin! Manutacturing Logatice and Senaces E rÌ,

Via Cuntpo di Pile, LAguiéa (40) 14/100 Hay , ,
Baichcontioliedby'Kiém natesn bol A
A. Menstini Manulxciunng Lowchce and Services 8.1
Vig Sotto Sunil, 3 50121 Firenze KAW
MENARINI
Rx. Thuốc bản theo đơn

L. EBILLA><
TK
bilastine 20 mg
3 blister x 10 tablets
Hộp 3 vi x 10 viên nén

Rsg No/SÐK ị ụ f smm

ImporterDNRR MENARINE

BILA<TEN'
bilastine 20 mg
šHlisee
„
Mau31 + %
 NEL Woes 4

im" Pantone 144C m Panione 3005C a Pantone 032C

Hi Pantone 641c J Black
IPM number: 2013MEN-275-1
Product name: BILAXTEN bilastine 20mg x 40 tablets
Countries: Vietnam
Version: 4
Date: 22 May 2013
 IIEC V SVRIHV G34 ÁQ bôEZRID 0%UaON KIDU/|

201,.1 COREAFD OREN GEE Tey DFM +84 0

9. 9g 3.9994 s«essya v/ 6¬ ⁄°ớg 4 066, 2.0%+ 2902522. Dial
an.
NI 26/14 Bugs sie gp Bus.ny ấy 2013 12cay AP UIRE EX 9A O.OL np up og
Fainp ne age
Belong 2) bed] 297 ux A TLL YEP ees Yup yy Buoys Eunp j202 ‘yulp tt}2)
--0ISERQ Ếuu ở, BƠNE UộU UA WAL
Ậ x x@
ware § " >
lớn
lưng Bre Py ee FLY neHerd OR 999954%4, Is 5
— ° #
TY In rang]mến arr (NEARN
A) VOR MUI AON 5 8
“ĐanS 2 (lu lv?920 PSỢP| v0 ) š
1
Manutactuced by 3X ber 3
Á. Monarinl Manulactiinng L ogjelic artd Szvicee t0,
‘Ax Campo di Piles t Aquila (AQ) [87100 Kay ; : :
Balchcontotiod by Kiémnghiệnbơi W
A. Mensnnl Manulaelunng LousliceandServicesSil ave ;
fiaSetoSunt,350131 Flenza hay Ỷ
MENARINI
ñx. Thuốc ban theo don " s

BIiLA<T EN
bilastine 20 mg
4 blister x 10 tablets
Hop 4 vix 10 vidn nén

Fisg HoiSÐK Vv smm

ImpcrterDNHK MENARINI

BILAXTEN'
bilastine 20 mg
4 ĐÍIM@* + (0 #40|#|&
MOD 4 wie tO Vien 094i
 JNEL>‹v 23

Panone 144C [Jf Pantone 3005¢ J Pantone 032¢

il Pantone 541C “Black
IPM number: 2013MEN-276-1
Product name: BILAXTEN bilastine 20mg x 50 tablets
Countries: Vietnam
Version: 4
Date: 22 May 2013
 MEG YˆSVWNIIV:I 61V. ÁQ p;0MIKID 290224 onus)

C1 99292ð43442vs3-g+3g10/ 24v 09% %44954 0C

eeeRe ee I ee SzsssyA,
Gunp
fay 9a. Bay ne ugp Cupny Ay ody tE# BHỊ ẤP UIỆI ÉZ #Q 21,0% tang uÿnE org
Bunip n€ tập
Đo s9) Ô02) 290 tXc A ru] NY NED OG eA ấp |2 Duou= Buïjp ye yulp 11>
wuuaepa faut QZ BUD UpU Ua IAL
www
tu #
SS.
Ngee)pene Te! Peay ete FORM&FeRed oe A4094A486), lễ Š +
_— ° # £
SOFT
món REE RO PTO 0W 960990469-6/061 U20@%3ÔYU/MUỢS 1/24), $ằo §
eee) FOL GD RS t1 5 § ñ
Tên
Manufactured by SX bot 8
A. Monarin| Manulachinng Logislica and Services § 14 š
ves Campo ofPil, L Agua (AQ) 1-07100 tay ’ =
Batch contoked by kiếm nghebin be ` 2
A Monstin’ Manuixclinng Logmlice andServices 5.11 8=
Via Sato Siantl, 3.50137 Firenze haty MENARINI
`

ñx. Thuốc bán theo đơn

BILAX<TEN'
bilastine 20 mg
5 blister x 10 tablets
Hép 5 vix 10 viên nén

Ny
Reg No/SÐk wv - 5mm
Impener/ONNK MENARINI

— BILAXTEN'
bilastine 20 mg
Š Blxt9/ » 19 \AĐJBĐ
MAI! ® vi & V0 Viên fêy,
 ®
1V, 0% NIRS INIMtSð|. aad ở ve
(RAY INIHYVKTHC TNINYNTIIR INIIVA3HS
ws A Al 7 ry ry
aA -.... A bang eave 11... A tay rgen Aegan Aegis te ˆ bu pe ng A lx(tsa A luợsạng
NBL 8| "+.va NB Te NBD ne ES NELOTS
NEL thờ ri i] x31 >‹<v in .*21><v"11
% “2 io x3 101 d1. ict “1 oa - 1ƠI da 41... aX ial
|

WB Black

Version: 2
“.— 1 œ1 1C1 ai da ) a £n a 101 dx im 4g 1ƠI
IAIN VAS taygi ph ety ere ne >>: “ II ny ay a sme
TX vy A)
rN son A 1n `... '4Ñ Ae Al seạm Ai fag map | Az bu gy ove A &s ng Az Suge earn
NEL<
ey1S Wax tia NeeTe "h¿=+><v na NB y Te =oVes NBO 1, N23 LW 13 NBS Te .#L><v i3
|

Country: SG, MY, TH

Date: 23 January 2013

INHEYRSE tra Wma PK AeTK IxRvvnv INREVAGR, TNIMYAHIE } NRAS4H

IPM No: 2012INV-406-1

DOWWAR
IN r\ 7 wT ny "1 Al Hs "
^ lao; nem, A fo nh 1... Az egy gg P V4 ^. mone `... A bagnoe A fsgzmepam `.
NBL oe > Loe ES "sSL><v "im NRL Te Nex Te I6 n2L>cz tem
NE.L)<y NEBL<Vv Te So LERw Ị NEL es
đX3 lên Ne) I} d1 1C! | dk tat aa lor d3 401

101} 4G dx Ie oa 1O “a wo xy oT j7 im zã 101 aa i ‘aa

wn xư ISINYVNSRB INDE II NRIV DSDHA ar ne INIHYNIIN
" wy LAS vy vA rt
A A fi pg nẠsg a = ^
fogeqn Lon a fog ayy = tngng = ba oer tay ca» A bag secon | lrự ôm
“IIe| NBL 10a F-J2.L><w
u16 NEL eo eS
eS NBL NSO 1 NBL 91 43L><v 11 5+1 >1 "3.L><v¬In
)N VH DẠY: besa cores t KH VAN | INTRA mrs Van xo oe INRA TNHEVN THỊ
" ™ rx 1 TAR mm
z em A Recency 1...... `... A ly A faysao: a Fagae| A a 9 cp A ten me A huey
xvˆ\IE N2ixo31S NBL NES NBL ng. vn NBL <0713) NBL» Ves | N2Lx<oTe NBL ee | NBL ES
1) ` x3 101 “ì _ lội 4⁄3 ta. Jo oa 101. ¡ ol oa l2. ¡4g
DNOHd NYA Je
i

|
i
an “ «<2 4x3 iol “ 1| ox im a io} | a 11 dG š đủ 1ỚI
Wty isin ais Lư Wey GR PARTY 4Á NIM NAY i INRIVNAE: INiivx4R. Int Yay INHIYN3IV
i A rt 7 Al LA FN x
Az Ingen A ^ la ng ˆ hog ney A l0mặn

Product Name: BILAXTEN Alufoil bilastinum 20 mg (Common Pack)

A ween A hướng ÁO hương AC Hướng `... bgoR |
<<
jhịSLeS NEL OVE Ee
NEBL hJ^_L><vi1 hJ=_L>v—tI NBO ed t4#.L><¬iea J3+1><v im N2EL>< ves *}N^L*<vt¬ic

= ©
 xÍ 7 `

2/ VĂN PHÒNG
Bilastine
ĐẠI DIỆN

TEN SAN PHAM

BILAXTEN 20 mg vién nén

THANH PHAN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi viên nén chứa 20 mg Bilastine.

DẠNG TRÌNH BÀY

Viên nén màu trắng hình bầu dục, hai mặt lồi. Giữa viên có vạch chia để bẻ đôi giúp dễ nuốt
hơn nhưng không có giá trị để chia đôi liều lượng thuốc.

ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG

Chỉ định
Điêu trị triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (quanh năm hoặc theo mùa) và mày
đay.

Liều lượng và cách sử dụng

Sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Liều dùng 20 mg (1 viên) một lần/ngày để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (thường
xuyên hoặc theo mùa) và mày đay.

Cần uống thuốc vào thời điểm 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau ăn. Nên uống toàn bộ liều trong 1
lân duy nhật trong ngày.
(Wp
Người cao tuôi
Không cân chỉnh liêu trên người cao tuổi (xem phân đặc tính dược động học và dược lực
học). Chưa có nhiêu băng chứng về việc sử dụng thuôc ở bệnh nhân trên 65 tuôi.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Thông tin về độ an toàn và hiệu quả của bilastine trên trẻ em dưới 12 tuôi vẫn chưa được
nghiên cứu đây đủ.

Bénh nhan suy than -

Không cân chỉnh liêu trên bệnh nhân suy thận (Xem phân Đặc tính dược động học).

Bênh nhân suy gan

Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan. Do bilastine không
chuyên hóa qua gan mà chủ yếu thải trừ qua thận, tình trạng suy gan có thể không làm nồng
độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần chỉnh liều trên bệnh nhân
suy gan (Xem phần đặc tính dược động học).

Đô dài đợt điều tri:

Trong điều trị viêm mũi dị ứng, việc điều trị chỉ giới hạn trong khoảng thời gian có tiếp xúc
với yêu tố dị nguyên. Cụ thể là, trong điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, có thể ngừng thuốc
khi hết triệu chứng và sử dụng lại khi triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị
ung quanh năm, nên sử dụng thuốc liên tục trong suốt thời gian tiếp xúc với đị nguyên.
Trong điều trị mày đay, thời gian điều trị phụ thuộc vào dạng mày đay, thời gian và diễn biển
của triệu chứng.
Chống chỉ định
Chống chỉ định cho các bệnh nhân quá mẫn với bilastine hoặc bắt cứ thành phần tá dược nào
trong chế phẩm.

Lưu ý và thận trọng khi sứ dụng

Thông tin về hiệu quà và độ an toàn của bilastine trên trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được
nghiên cứu đầy đủ.

Trên bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình, việc sử dụng đồng thời bilastine với các chất
ức chế glycoprotein P như ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavir hoặc diltiazem
có thể làm tăng nông độ bilastine trong huyết tương, do đó làm tăng nguy cơ xảy ra phản ứng
bat lợi. Vì vậy, cần tránh sử dụng đồng thời bilastine và các chất ức chế glycoprotein P trên
bệnh nhân suy thận nặng hoặc trung bình.

Tương tac thuốc và các tương tác khác có liên quan :

Tương tác với thức ăn: Thức ăn có thể làm giảm sinh khả dụng đường uông của bilastine
khoảng 30%.

Tương tác với nước bưởi chủm: uống bilastine 20 mg. với nước bưởi chùm làm giảm sinh khả
dụng của thuốc 30%. Hiện tượng này có thể xây ra với các loại nước quả khác. Mức độ giảm
sinh khả dụng có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại hoa quả khác nhau. Cơ chế của
tương tác này là thông qua quá trình ức chế OATP1A2, một chất vận chuyển bilastine từ
đường tiêu hóa vào máu (xem mục Đặc tính dược động học). Các thuốc là cơ chất hoặc chất
ức chế OATPIA2 như ritonavir hoặc rifampicin có thể làm giảm nồng độ bilastine trong
huyết
li tương. ⁄

Tương tác với ketoeonazol hoặc erythromycin: Uéng đồng thời bilastine và ketocỏnazol hoặc
erythromyein có thể làm tăng AUC của bilastine 2 lần, tăng Cmax 2-3lần. “Điều này có thể
giải thích do tương tác với các chất vận chuyển đưa thuốc trở lại lòng ống tiêu hóa, do
bilastine là cơ chất của P--gp và không bị chuyên hóa (xem phần Đặc tính được động học).
Những thay đổi này có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của bilastine cũng như
ketoconazol hoặc erythromycin. Các thuốc khác cũng là cơ chất hoặc chất ức chế P-gp, ví dụ
như eyelosporine, cũng có nguy cơ làm tăng nồng độ huyết tương của bilastine.

“Tương tác với diltiazem: Uống đồng thời bilastine 20 mg và diltiazem 60 mg làm tăng nồng
độ Cmax của bilastine lên 50%. Điều này có thể lí giải đo tương tác với các chất vận chuyển
đưa thuốc trở lại lòngống tiêu hóa (xem phần Đặc tính dược động học), và có thể không ảnh
hưởng đến mức độ an toàn của bilastine.

Tương tác với rươu: Trạng thái tâm thần vận động sau khi uống đồng thời rượu và 20 mg
bilastine tương tự như kết quả ghi nhận sau khi uông đông thời rượu và giả được.

Tương tác với lorazepam: Uống đồng thời bilastine 20 mg và lorazepam 3 mg trong 8 ngày
không làm tăng tác dụng trên hệ thân kinh trung ương của lorazepam.

'Tác động trên khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú
Tác đông trên khả năng sinh sản; Chưa có hoặc rất ít bằng chứng lâm sàng. Một nghiên cứu
trên chuột cho thấy không có tác động tiêu cực nao trên chức năng sinh sản (xem phần Dữ
liệu an toàn tiền lâm sang).

Phu nữ có thai: Không có hoặc có rất ít dữ liệu về việc sử dụng bilastine trên phụ nữ có thai.
Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên khả năng
sinh sản, sự phát triên của bào thai và sau sinh (xem phân Dữ liệu an toàn tiên lâm sàng). Tuy
nhiên, đề đảm bảo an toàn, tránh sử dụng BILAXTEN trong giai đoạn mang thai.

Phu nữ cho con bú: Thông tin về khả năng bài xuất qua sữa mẹ của bilastine vẫn chưa được
biết rõ. Đặc điểm này cũng chưa được nghiên cứu trên động vật. Trên thực tế, cần quyết định
tiếp tục/ngừng cho con bú hay tiếp tục/ngừng sử dụng BILAXTEN dựa trên tương quan giữa
lợi ích của việc bú mẹ cho trẻ và lợi ích của mẹ khi sử dụng bilastine.

Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của bilastine lên khả năng lái xe đã cho
thấy việc sử dụng liều 20 mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe. Tuy nhiên, bệnh nhân cần
được thông báo rằng có một số trường hợp hiểm gặp có thê thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến
khả năng vận hành máy móc tàu xe.

Tác dụng không mong muốn a

Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân
viêm mũi dị ứng hoặc mày đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng bilastine 20 mg
tương tự với số lượng ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng giả dược (12,7% so với 12,8%).

Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADRs) thường ghi nhận được trên bệnh nhân sử dụng
bilastine 20mg trong thử nghiệm lâm sàng pha II và pha IHII là đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt
và mệt mỏi. Các phản ứng này xuất hiện với tuần suất tương tự tần suất ghi nhận được trên
bệnh nhân sử dụng giả dược.

Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến bilastine và được báo cáo trong hơn 0,1%
bệnh nhân dùng bilastine 20mg trong giai đoạn phát triên lâm sàng của thuôc được phân loại
dưới đây.

Tân suât ghi nhận như sau:

Rất phố biến (>1/10)

Phổ biến (>1/100 to <1/10)
Không phổ biến (>1/1.000 to <1/100)
Hiém gap (=1/10.000 to <1/1.000)
Rat hiém gap (<1/10.000)
Không rõ (không thê ước tính được từ các dữ liệu hiện có)
Các phản ứng hiếm gặp, rất hiếm gặp và không rõ không được ghi vào bảng.

Hệ cơ quan - Bilastine All Bilastine Placebo

Tần suất Phản ứng bất lợi 20 mg Doses N=1362
N=1697 N=2525
Nhiém tring va nhiém ki sinh tring
Không phổ|Herpes miệng 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
biên
Rối loạn chuyến hóa và dinh dưỡng
Không phổ |Tăng cảm giác thèm ăn 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%)
biên
Rôi loạn tâm lý
Không phổ|Lo lắng | 6(035%) | 8(0,32%) | 0(0,0%)
biến Mat ngit 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Rối loạn ốc tai, tiền đình
|Không _ phổố|Ù tai 2 (0,12%) 2 (0,08%) | 00,0%)
biển Chóng mặt 3(018%) | 3(012%) | 0(0,0%)
Rối loạn nhịp tim
Không - phổ|BIắc nhánh phải 4 (0,24%) 5(020%) | 3 (022%)
"¬ Réi loạn nhịp xoang 5 (0,30%) | 5(0,20%) | 1 (0,07%)
|Kéo đài khoảng ỢT trên điện 9(053%) | 10(0.40%) | 5 (037%)
tam dé
Bat thidng khdc trén dign tam| 7(0,41%) | 11 (0.44%) | 20,15%)
la â
lối loạn hệ thần kinh y
Phé biến — |Buồn ngủ 52 (3,06%) | 82 (3,25%) Ị 39 (2,86%)
|Ðaw đâu 68(4,01%) | 90(3,56%) | 46 (3,38%)
Khong phổ Hoa mit, chong mat 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)
biến
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và (rung thất
Không - phố|Khó thử 2(0,12%) | 2(0,08%) | 0(0,0%)
biển 'Khó chịu ở mãi 2(0/12%) | 2(008%) | 000%)
Khô mãi 3 (0,18%) 6 (0,24%) | 4 (0,29%)
Réi loan tiéu hoa
hong phố|Đau bụng trên 11 (0,65%) 14 (0,55%) | 6 (0,44%)
bien Dau bung 5(0,30%) | 5(020%) | 4(029%)
Buon nân 7(0,41%) | 10(0,40%) | 14 (1,03%)
Kich ing da day 3(0,18%) | 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Tiêu chay 4(0,24%) | 6 (0,24%) 3 (0,22%)
Khé miéng 2(012%) | 6 (0.24%) 5 (0,37%)
Khó tiêu 2(0,12%) | 4(016%) | 429%)
Viêm dạ dày 4(024%) | 4 (0,16%) 0 (0,0%)
Rối loạn da và mô mềm
Không phổ|Mẫn ngứa 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%)
biên

Khong _phố |Một mỗi 14(0,83%) | 19(075%) | 18,32%)

biển 'Khái 3(018⁄) | 4(016%) | 1(0/07%)
Tang tinh trạng một mói sẵn cd) 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%)
,Số: 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)
Suy nhược 3(0,18%) | 4(0,16%) 5 (0,37%)
Các chỉ sô xét nghiệm
Không phổ| Tăng gamma- 7 (0,41%) § (0,32%) 2 (0,15%)
biên glutamyltransferase
Tang alanine aminotransferase| 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)
Tăng aspartate 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%)
aminotransferase
Tang nong a6 creatinin trong 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%)
mau
Tang nông độ triglicerid trong 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%)
mau
Tang can 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%)
Thông báo với bác sĩ bất kì phản ứng không mong muôn nào gặp phải trong quá trình sử
dụng thuôc.

Quá liêu
Thông tin liên quan đến các trường hợp quá liều cấp của bilastine mới chỉ giới hạn trong các
kết quá thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn phát triển thuốc. Sau khi dùng bilastine với liều
cao gap 10 đến I1 lần liều điều tri (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần
suất xuất hiện phản ứng không mong muôn trên người tình nguyện cao gap 2 lần so với giả
dược. Tác dụng không mong muôn được ghi nhận nhiều nhất là chóng mặt, nhức đầu và buồn
nôn. Không ghi nhận phản ứng bắt lợi nghiêm trọng nào cũng như sự kéo dài đáng kể khoảng
QT trên điện tâm đồ. tr

Một nghiên cứu chéo thông qua thông số QT/QT hiệu chỉnh đã được tiến hành trên 30 người
tình nguyện khỏe mạnh nhằm đánh giá tác động của bilastine liều lặp lại (100mg x 4 ngày)
lên sự tái phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ dùng nêu trên không làm kéo
dài đáng kể giá trị QT hiệu chỉnh.

Trong trường hợp quá liều, cần áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Chưa có thuốc đối kháng đặc hiệu cho bilastine.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ

Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin sử dụng đường toàn thân, các thuốc kháng histamin
khác sử dụng đường toàn thân. Mã ATC là RO6AX29.

Bilastine là một chất đối kháng histamin không gây buồn ngủ, có tác dụng kéo dài, đối kháng
chon lọc trên thụ thê H; ngoại vi và không có ái lực với thụ thê muscarinic.

Bilastine ức chế các phản ứng mẫn ngứa, ban đỏ trên da do histamin trong vòng 24 giờ sau
khi sử dụng một liêu đơn.

Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên người lớn và trẻ vị thành niên có viêm
mũi dị ứng (theo mùa hoặc quanh năm), bilastine 20 mg, sử dụng một lần một ngày trong
vòng 14-28 ngày, đem lại hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng như hắt hơi, chảy
nước mũi, ngứa mũi, ngạt mũi, chảy nước mắt và đỏ mắt. Bilastine kiểm soát hiệu quả các
triệu chứng trong vòng 24 giờ.
Trong hai thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên bệnh nhân mày đay nguyên phát mãn
tính, bilastine 20 mg, uống một lần/ngày trong 28 ngày chứngminh được hiệu quả trong làm
giảm mức độ ngứa và giảm số lượng, kích thước của các vét san cũng như cảm giác khó chịu
của bệnh nhân do mày đay. Bệnh nhân cải thiện được chất lượng giấc ngủ và do đó, cải thiện
chất lượng cuộc sống.

Không có trường hợp nào kéo dài khoảng QT hiệu chỉnh hoặc tác dụng không mong muốn
trên tim mạch được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng của bilastine, ngay cả với liều
200 mg mỗi ngày (gấp 10 lần liều điều tr) trong vòng 7 ngày trên 9 bệnh nhân, hoặc thậm chí
ngay cả khi cùng phối hợp với các thuốc ức chế P-gp, như ketoconazole (24 bệnh nhân) và
erythromycin (bệnh nhân). Thêm vào dó, một nghiên cứu theo dõi khoảng QT cũng đã được
thực hiện trên 30 người tình nguyện.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, khi sử dụng liều khuyến cáo là 20 mg một
lần/ngày, dữ liệu về tính an toàn trên hệ thần kinh trung ương của bilastine tương đương với
giả dược và tỉ suất ghi nhận tình trạng buồn ngủ không khác biệt có ý nghĩa thống kê so với
giả dược. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy bilastine với liều 40 mg một lần/ngày không ảnh
hưởng đến hoạt tính tâm thần vận động cũng như khả năng lái xe được đánh giá thông qua
một bài kiểm tra lái xe quy chuẩn.

Người cao tuổi (> 65 tuổi) được lựa chọn trong nghiên cứu pha II và pha HI, kết qua cho thay
không có sự khác biệt trong hiệu quả cũng như độ an toàn khi so sánh với nhóm bệnh nhân trẻ
tuôi hơn.
|
Đặc tính dược động học iy,
Hap thu
Bilastine được hấp thu nhanh sau khi uống và đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau
khoảng 1,3 giờ. Thuốc không bị tích lũy. Giá trị sinh khả dụng đường uống trung bình của
bilastine là 61%.

Phân bô
Nghiên cứu ứn vifro và in vivo cho thay bilastine là một cơ chất của P-gp (xem mục Tương tác
thuốc và các tương tác có liên quan, tương tác với ketoconazol, erythromycin và diltiazem) và
cơ chất của OATP (xem mục Tương tác thuốc và các tương tác có liên quan, tương tác với
nước bưởi chùm). Bilastine không phải là cơ chất của các chất vận chuyển BCRP hoặc chất
vận chuyển tại thận OCT2, OAT1 và OAT3. Theo các nghiên cứu in vitro, bilastine không
được dự đoán là ức chế các chất vận chuyển trong toàn hệ thống, bao gồm: P-gp, MRP2,
BCRP, BSEP, OATPIBI, OATPIB3, OATP2BI, OATI, OAT3, OCT1, OCT2, và NTCP, do
chỉ có mức độ ức chế thấp được ghi nhận với P-gp, OATP2BI1 và OCTI, với giá trị ICso ước
tinh > 300 uM, cao hơn rất nhiều so với nồng độ tối đa ước tính trong huyết tương C„ạạx. Vì
thế, các tương tác này không có nhiều ảnh hưởng trên lâm sàng. Tuy nhiên, cũng theo các
nghiên cứu này, không thể loại trừ tác dụng ức chế của bilastine lên các chất vận chuyển trên
niêm mạc ruột.

Ở liều điều trị, tỉ lệ gắn với protein huyết tương của thuốc là 84-90%.

Chuyển hóa
Kết quả các nghiên cứu in vitro cho thây bilastine không cảm ứng hoặc ức chê hoạt tính của
CYP450.

Thải trừ
Trong một nghiên cứu cân bằng khối được thực hiện trên người tình nguyện khỏe mạnh, sau
khi uống một liều đơn 20 mg '“C-bilastine, gần như 95% liều dùng được tìm thay trong nước
tiêu (28,3%) và phân (66,5%) dưới dạng bilastine không biến đổi. Điều này cho thấy bilastine
không được chuyển hóa nhiều trong cơ thể người. Thời gian bán thải trung bình tính trên
người tình nguyện khỏe mạnh là 14,5 giờ.

Mức độ tuyến tính

Bilastine biêu hiện mô hình dược động học tuyên tính trong khoảng liêu nghiên cứu (5 đên
220 mg), với mức độ dao động nhỏ giữa các cá thê.

Bệnh nhân suy thận:

Trong một nghiên cứu trên các bệnh nhân suy thận, giá trị trung binh (SD) cia AUC... tang
từ 737,4 (+260,8) ng x giờ/ml trên bệnh nhân chức năng thận bình thường (độ lọc cầu thận: >
80 ml/phút/1,73 m’) lên 967,4 (+140,2) ng x gid/ml trên bệnh nhân suy thận nhẹ (Độ lọc cầu
thận: 50-80 ml/phút/1,73 m”), 1384,2 (+263,23) ng x giờ/ml trên bệnh nhân suy thận trung
bình (Độ lọc cầu thận: 30 - <50 ml/phút/1,73 m?), và 1708,5 (+699,0) ng x giờ/ml trên bệnh
nhân suy thận nặng (Độ lọc cầu thận: < 30 ml/phút/1,73 m’). Giá trị trung bình (SD) của thời
gian bán thải của bilastine là 9,3 h (+ 2,8) trên các bệnh nhân bình thường, 15, h (+ 7,7) trên
bệnh nhân suy thận nhẹ, 10,5 h (+ 2,3) trên bệnh nhân suy thận trung bình và 18,4 h Œ 11,4)
trên bệnh nhân suy thận nặng. Quá trình bài xuat qua nude tiéu gan nhu duge hoan tat sau 48
-72giờ trên tất cả các đối tượng. Những thay đổi về dược động học này không cho thấy ảnh

WAX sổ“ ã ⁄2
hưỏng rõ rệt trên lâm sàng trên độ an toàn của bilastine, do nông độ thuốc trong huyết tương
trong trường hợp bệnh nhân suy thận vẫn nằm trong khoảng điều trị. j_

Bệnh nhân suy gan:

Không có đữ liệu về được động học trên bệnh nhân suy gan. Ở người, bilastine không bị
chuyển hóa. Do kết quả trong những nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận cho thấy đường thải
trừ qua thận là đường thải trừ chính, quá trình bài xuất qua mật chỉ đóng góp một phần rất nhỏ
vào sự thải trừ của bilastine. Sự thay đổi chức năng gan có thể không làm thay đổi đáng kể
dược động học của bilastine trên lâm sàng.

Người cao tuôi:

Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng thuốc cho người trên 65 tuổi. Chưa có khác biệt có ý nghĩa
thống kê nào được ghi nhận giữa đặc tính dược động học của bilastine trên người cao tuổi và
trên người trẻ tuôi.

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng ‹

Các nghiên cứu về độ an toàn dược lý, độc tính khi dùng liêu lặp lại, độc tính trên gen, nguy
cơ gây ung thư cho thây không có nguy cơ đặc biệt khi sử dụng bilastine.

Trong các nghiên cứu về độc tính của bilastine trên sinh sản (nghiên cứu trên chuột trước và
sau khi trứng làm tổ, nghiên cứu trên nguy cơ hình thành không hoàn chỉnh xương sọ, xương
ức và xương chi của thỏ), các bất thường chỉ ghi nhận ở liều gây độc tính trên mẹ. Nồng độ
thuốc tương ứng với NOAELs rất cao (> 30 lần) so với nồng độ tương ứng ở liều điều trị
khuyến cáo trên người.

Trong một nghiên cứu về tác động của thuốc trên khả năng sinh sản của chuột, bilastine được
sử dụng với liều lên tới 1000 mg/kg/ngày không gây ra tác động trên các cơ quan sinh sản đực
và cái. Các chỉ số liên quan đến khả năng giao phối, sinh sản và mang thai đều không bị ảnh
hưởng.
Một nghiên cứu đánh giá sự phân bố của thuốc trên chuột bằng cách đo nồng độ thuốc có gắn
chât phóng xạ đã cho thây bilastine không bị tích lũy trong hệ thân kinh trung ương.

ĐẶC TÍNH DƯỢC PHẨM

Các tá dược
Microcrystalline Cellulose, Sodium Starch Glycolate (Type A) (nguồn gốc từ khoai tây),
Colloidal Anhydrous Silica, Magnesium Stearate.

Các chất tương kị

Chưa ghi nhận

Thời hạn sử dụng

5 năm

Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Tránh tâm tay với và tâm mắt của trẻ nhỏ. TUO. CỤC TRƯỞNG
P. TRƯỞNG PHÒNG
Sa .
Doc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Đề bi#(I4(/6iiy 0
tứ Kay Lˆ/1 2111) ý kiên bác sĩ
của bạn. Thuốc này cần được kê đơn.

Bản chất và thành phần của baobì - VÌ

Thuộc được đóng gói trong vỉ gôm 2 phan:
Lớp vỏ bao, có chứa polyamide (mặt ngoài của vỏ), nhôm và PVC (mặt trong của vỏ)
Lá nhôm

Nii
Lá nhôm được bịt kín bằng nhiệt sử dụng lớp dính nhiệt (polymer kết hợp PVC-PVAC/9
nhựa butylmethacrylate) để gắn vào lớp vỏ bao sau khi đã đúc khuôn và đặt viên thuốc. 37

H6p | vi x 4 vién, 1 vỉ x 10 viên, 2 vỉ x I0 viên, 3 vỉ x LŨ viên, 4 vi x 10 vién, 5 vi x 10 vién.

Các vỉ được đóng gói trong hộp bìa cứng. Không phải dang nào kê trên cũng được bán trên thị
trường.

Lưu ý khi sử dụng , ; , ;

Không có lưu ý gì đặc biệt. Tât cả các sản phâm không sử dụng nữa hoặc vỏ thudc bỏ di can
được xử lý theo quy định tại từng địa phương.

NGAY DUYET NOI DUNG

Tháng 5 năm 2013

SẢN XUẤT BỞI

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile, L’ Aquila (AQ), I-67100, Italy

KIEM NGHIEM BOI |

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. :
Via Sette Santi, 3 50131 Firenze Italy ÿ
A