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  • Aplicacion Al Gestion Del Riesgo de Dispositivos Medicos

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    14971 Aplicacion al gestion del riesgo de dispositivos medicos

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    NORMA TECNICA COLOMBIANA >. (@) icontec NTC-ISO 14971 2020-05-20 Dispositivos médicos. Aplicacion de la gestion de riesgos a los dispositivos médicos E: Medical devices. Application of risk management to medical devices CORRESPONDENCIA: esta especfcactin normatva daponibe es une adopcion ca 007) po raduccén respect a su documento de referencia SO 149712019 DESCRIPTORES:daponvos mecicos rego: gestn de riesgo: manufactur Les:11300 eats dos cratas Negra pane cee pbteacin muece vec une ‘Sfp cocuar mde r cenene oca eac Prohiisssureproducin | Eases 30 PROLOGO El nstituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacién, ICONTEC, es el organismo nacional de ‘normalzacién, segdn el Decreto 1595 de 2015. ICONTEC es una entidad de cardcter privado, sin énimo de lucro, cuya Misién es fundamental para berindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumider Golabora con el sector gubernamental y 2poya ai sector privado de! pals, para lograr ventajas compatitivas en los mercados Jimemo y externa, La representacion de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacisn Tecnica esta ‘garaniizada por lcs Comités Técnicos y el periodo de Consulta Publica, este ultimo caractenzado por la participacion del pablico en general La noima NTC-ISO 14971 (Primera actualizacién) {ue raiificada por el Consejo Directivo de 2020-05-14. Esta norma esta sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo ‘momento a las necesidades y exigencias actuales. A cantinuacién, se relacionan las empresas que colahoraran en el estudio de esta norma a través ‘de su participacion en el Comite Tecnico 155 Dispositivas médicos, BJOMAT COLOMBIA S.A LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA, 3M COLOMBIA MEDITEC SA. ACG LTDA. MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y BSRAUN MEDICAL, TURISWO BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. ——MIINISTERIO DE SALUD Y PROTECCION BIOPLASTSA, SOCIAL DERMOCELL COLOMBIA S.A PLASTITEC SA. DISPROMED MK SA ‘QUINTECHNGLOGY SAS: FENALCO BOGOTA SHERLEG LABORATORIOS S.A. INNOMED SA UNION MEDICAL S.A, INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDIGAMENTOS (INVIMA) ICONTEC cuenta can un Centra de Informacién que pene a disposicion de los interesades normas Jimtemacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados, DIRECCION DE NORMALIZACION NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-1S014971 (Primora actualizaci6n) CONTENIDO Pagina INTRODUCCION.. 1, OBJETOY CAMPO DE APLICACION. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS. 3, TERMINOS Y DEFINICIONES.. aq 42 43 44 45 oA 52 53 34 55 REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTION DE RIESGOS.. PROCESO DE GESTION DE RIESGOS. RESPONSABILIDADES DE GESTION .. COMPETENCIA DEL PERSONAL... PLAN DE GESTION DE RIESGOS.. ARCHIVO DE GESTION DE RIESGOS... ANALISIS DE RIESGOS. PROCESO DE ANALISIS DE RIESGOS. USO PREVISTO Y USO INDEBIDO RAZONABLEMENTE PREVISIBLE... IDENTIFICACION DE LAS CARACTERISTICAS. RELACIONADAS CON LA SEGURIDA\ IDENTIFICACION DE PELIGROS Y SITUACIONES DE PELIGRO ESTIMACION DEL RIESGO. NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC-1SO 14971 (Primera actuali 6 VALORACION DEL RIESGO. 7. CONTROL DE RIESGOS. 7.1. ANALISIS DE LAS OPCIONES DE CONTROL DE RIESGOS. 7.2 APLICACION DE MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGO: 7.3. EVALUACION DEL RIESGO RESIDUAL... 7.4 ANALISIS DE BENEFICIOS Y RIESGOS.. 7.8 _ RIESGOS DERIVADOS DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DE RIESGOS 7.6 COMPLETITUD DEL CONTROL DE RIESGOS. 8. VALORACION DEL RIESGO RESIDUAL GLOBAL... 9. EXAMEN DE LA GESTION DE RIESGOS 10. ACTIVIDADES DE PRODUCCIGN Y POSPRODUCCION. 101 GENERALIDADES... 102. RECOPILACION DE INFORMACION... 103 EXAMEN DE LA INFORMACION 104 ACCIONE: BIBLIOGRAFIA. ANEXOS ANEXO A (Informativo) JUSTIFICACION DE LOS REQUISITOS. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC1SO 14971 (Primera actualizacin) Pagina ANEXO B (informatvo) PROCESO DE GESTION DE RIESGOS DE LOS DISPOSITIVOS MEDICO: ANEXO C (Informatvo) CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE RIESGO.....c co eesneenenrnnenn FIGURAS Figura 1. Una representacién esquematica del proceso de gestion de riesgos NORMA TECNICA COLOMBIANA __ NTC-1SO 14971 (Primera actualizacién) INTRODUCCION Los requisitos que se establecen en el presente documento proporcionan ¢ los fabricantes un marco 4e referencia en el que se aplican sistematicamente la experiencia, a cegacidad y el crierio para gestionar los riesgos asocadns al uso de dispostives médicos, Este documento se elabord especiicamente pata los fabricantes de dispositivos médicos, sobre la base d2 os prncpies establesidos de gestion derriesgos que han evolucionado alo largo de muchos fies. Este documento podrie utlizarse come orientacion pata elaborer y mantener un proceso de gosii6n do riosgos para otros productos que no con naccsariamonto disposiives médices, on ‘algunas jurisciccones y para los proveederes v otras partes cue paiticivan en el ciclo de vida delos ‘ispostives médcos. El presente documento trata de ios procesos de gestion de lus resgos asociadas alos dispositivos medices. Los riesgoe pueden estar relacionados con las lesiones, no sclo del paciente, sine también ddl usuario y otras personas. Los riesgos también pueden estar retacionados con los dafios a los bienes (por ejemplo, objetas, datos, otros equipcs) o al medio ambiente La gestion de riesges es un tema comple porque cada interesado puede asigner un valor cifrente 2 la aceplabiidad de los riesgos, en relacion con los beneficios previstos. Los conceptos de gestion fo rioegoe con paricuarmerto mportantos on rolacien con los disposvos modicos, debico ala ‘areded ce partes interesades, ene elos los médicos, as organizaciones que prestan servicios de stencién de la salud, los gobiernos, la ndustra, 10s pacientes y el pibic. Esta generalmente aceptado que el concepto de riesgo lene dos componentes clave: + la probablidad de que se produzce un dafio, y = las consecuencias de ese dafio, es decir lo grave que puede ser “Todas las pattes nteresadas deben comprender que el uso de un dispostivo mésico entrfia un grado de riesgo inherente, incluso después de que los riesgos se hayan reducido a un nvel ceptable Es conocido aue en el contesto de un procedimierto clnico quedan algunos resgos residuales. La acepiabiided ce un resco rare un inleresado estéinfuida por Ins componentes clave enumerados anterormentey dorla peroepcion que a interesedo tenga del riesgo y del benefcio. La Dereepcidn oe cada interesado puede varar en funcien de sus entecedertes culturales, los tntecedertes socioecondmicas y educativos de la sociedad de que se Fate yl estado de salud real 9 petcbide del paciente. La forme on quo 9 parcbo un roego también ine on cuontaotosfactoes, or elem. sila exposicén al peligro o a lasituacion de peliao parece ser involunteria. eutable. 4e origen humano, debida a la negigenca, denvada de une ceusa mal entendide o dingida a un ‘Tupo Vulnerebie dela sociedad NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-1S0 14971 (Primera actuaizacién) ‘Como una de las partes interesadas, el fabricante reduce los riesgos y emits juices relatives @ la seguridad de un dsposiive mécico, nclida la acapiabildad ce los nesgosresidiales. El fabricante tiene en cuenta el estado ce la técnica generalmente reconocido, «fin de deteminar ia doneidad de un producto sanzaro pare su comercalzacon para el uso previsto. En este documento se ‘espectica un proceso mectanie el cual el fabricante de un producto santario puede identficar los peligios asociados con el producto sanitrio,estimar y valorar los resgos asociados con estos Dalgios, controlar ests resgos y vigil Ia efcacia de os controles a lo largo dal ciclo de vida del Droduct sanitario. La decision de utizar un producto sanitario en el contexto de un procedimiento nico determinado equiere que los lesgos resicuaies se equilbren con los benetcios previstos de procedimiento Talos decisonos ostan tua col alcanco do esto document y ann en cuonta ol uso previt, las Cctcunstencas de uso, el rendimiento y Ins lesaos asocados con el product saritario, asi como los riesgos y beneicics acociados con el procesimientoclinco. lgunas de esas decisiones soi pueden set adoptadas por un médizo caliicedo que conazce el esiado de salud de un paciente individual 0 Ja opinion da propio padente. En el caso de cualquier producto sanitario concreto, olras nermas 0 reglamentos poctian exigir la aplicacién de métodos especticos para la gestion de esaos. En eS0s casos, es necesario seauir tambén los requistos esbazados en esos documentos, Les formas vetbales utlzadas en este documento se auustan al uso descrio en el numerel 7 de las Directivas ISOIEC, Parte 2.2018. Para los propésitos de este documarto, el verbo aust: = "debe" significa que el cumplimiento de un requisito o una prueba es oblgatorio pars el cumplimiento de este documento; ~ "obo" significa que ol cumplimianto de un roquisitoo una pruoba 69 recomionda, poro no os ‘bligatorio para el cumplimiento de este documento: ~ "puede se utliza para describ el peiso (oor ejemplo, una forma permisble de lograr el ‘curnplimiento de un requisto o un ensayo), = “pusde” se utilize para expresar posibildad y capacidad: y - "dete" se uliza para expreser una restriccion externa que no es un requisite del documento, NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC.1SO 14974 (Primera actualizacién) DISPOSITIVOS MEDICOS. APLICACION DE 2 LA GESTION DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS 4. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION En acta documanto co ospocifican Is torminclogia, les principios y un proceso para ‘a goction do ‘esgos de los dspostives médicos, incluides los programas informaticos como dispostive médice y los dspostivos médicas de dagnéstico in vitro. El proceso deserto en el presents documento fiene ‘bor cbjeto ayudar a los fabricantes de d'spostivos medicos a identficar los peligros asociados con «21 dispositwo madco, a estimary valorar los riesgos asociados, a cortrolar esos riesgos y a vgiar laeficacia de los contro. Les recuisitos de este cocumento son aplicables a todas las fases del ciclo de vida de un producto ‘nitro. E| proceso descrito an este documento se aplica alos riesgos asocados con un dispositivo ‘medic, tales como is riesgos relacionados con la biocompatiolidac, la seguridad de los datos y sistemas, ia electrcicac, las partes movies, la rediaciony la Tacildad de uso. EI proceso descriio en el presente documento también se puede aplcar 2 productos que no son necesariamente dsposiives médicos en algunas jurisdicciones y también puede ser ullizado por ‘otras personas que paricipan en e ciclo de vida de los cisposiivs médicos. Eto decumento no co aplica a: = as decisionas sobre ol uso de un dispositive médico en al coniexio de un procedimiento clinica deterinado: 0 ~ _nestién detiesgo empresatial En este documento se requiere @ os fabricantes que establezcan crtrios objetves ¢e aceptabiidad {de les nesgos, pero no se espectican los riveles de riesgo aceplables, La gestion ce nesgos puade ser parte integrante de un sistema de gestion de la calidad. Sin ‘embargo, aste documento no requiere que el Taaricante tenga Un sisterta de gestion de la caldad ‘en funconamiento, NOTA Le oranicin gral apicactn de ele ocaments ae enue en la noma IGOR 2487 8 4 aaa4 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC1SO 14971 (Primora actualizacin) 2. REFERENCIAS NORWATIVAS No hay referencias normativas en este documento. 3, TERMINOS Y DEFINICIONES ‘Alos efectos del presente documento, se aplcan los siguientes términos y defnicionas. ISO y CEI mantienen bases de detos terminoldgicas pera su uso en la normaizacion en las ‘sigulentes arecciones: = 180 Plataforma de ravegacién en lines: disponible en htips:// wan iso.org/obo = IECElectropedi: disponible en http! vvnv electopedia oral 31 cocumentacion adjunta. Los materiales que acompafan a un producto santaro (3.10) y que ‘contienen informacién para el usuario 0 para los responsables de la instalacion, utlizecion, rmantenimiento, puesta fuera de servicio y eliinacién del producto sanitaro (2.10), en particular en logue respacta ala seguridad de su utilzacion NOTA 1 sis entads La documentaiin agunts pusde corsisr en las insruccones ce uso, escrpcién tania, NOTA2 els entads _ Ladocumentasiénde acompatamiens no es necesaiamente undocumentoescito imereso, 32 beneficio. Impacto positive o resultado deseable del uso de un dispostive médico (3.10) en la ‘Salud de un inéividuo, o un impacto Fostive en el manejo del pacients ola salud publica NOTA sls entass Las benefice pussen inuiralinpaitasective an el razutado cinco cade vide dal Diciet, ig resuindos ‘lasonados can @ Gagnésten, & imoaco postive ce ls dscsitves de ciagnéstco en is ‘sulacoscincos 9 impaco posto en is saled pubes, 133 daifo. Lesiones o defios aia salud de las personas, 0 dafios ala propiedad o al madio ambiente, [FUENTE: Guia ISONEC 63:2019, 3.1] 34 peligro. Fuente potencial de dafio (3.3) FUENTE: Gufa ISO/IEC 622010, 3.2 435 situacion de peligro. Circurstancia en lz que 'as personas, os tienas o el medio ambiente ‘estan expuestos a uno 0 mas peligros (3.4) NOTH sls entade Véeeaan el arate C una elaaciin dela rlann ental paige y's stussiénde ais FUENTE: Gufa ISO/CE! 622019, 3.3, modficeda-NOTA 1 del apartado afiaido) 36 uso previsto, propésito previsto. Uso pare el que se destina un producto, proceso (3.14) 0 ‘servisio de acuerdo con las especticaciones, instrucciones e informacién proporcionada ror el fabricanie (3.9), NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-1SO 14971 (Primera actualizacion) NOTA sleentads _Laindcasién més pret, a poblacn de pacientes, I pate cel cuerpo ol too de edo Con al que se nsraala,& porn Ge UsLavio, el eramno de iso ye: prncipa ce tundonamena son ements pcos Gel FUENTE: Guia ISOIEC 63:2019, 3.4] 3.7 dispositive médico de diagnéstico in vitro, dispositive médico IVD. Disposito,utizado solo ‘'en camtinacién, desinado poral fabricante (39) al examen in vito de muestas procedenies del ‘aiempo humano, Slo 0 princinalmente ara pronorcionar informacion con fines de diagndstco. supervision 0 competbildad, y que ince reactvos, calbradores, materiales de contol, recepkculos ‘de muestras, programas informatcos e instumentos 0 aparatos conexos u ores articulos. IFUENTE: 180 18113-1:2008, 3.27, medificado - NOTA elmminada ] 38 ciclo de vida, Sere de todas iasfases de Ia vida de_un dispostivo médio (3.10), desde la ‘concepcioninicial hasta el desmantelamiento y fa eiminacion fal IFUENTE: Gula ISONEC 63.2019, 35), 3.9 fabricante. Persona fisica o juriica responsable del dsefo y/o fabricacibn de un producto la Segunda ‘edici6n ISO 14971-2007 y las dela tercera edicion 130 14971-2019. Esta tabla se proporciona para ‘ayudar a los usuarios de esta documento en la transicién de la segunda a Is tercera edicion y para {aclitar Ia actuaizacion de las referencias a la ISO 14971 en otros documentos. B.2 PANORAMA DEL PROCESO DE GESTION DE RIESGOS Lafigura B.1 se presenta para dar al usuatia de este documanto una vision general dal proceso de ‘aestion de riescos. Se presente tinicamente a titulo ilustativo. Como se indica en la figura B.1. el proceso debe ser iterative, abarcando cada resgo a Su vez. y Volviendo alos pasos anterores silas medidas de contro! de riesgos introducen nuevos peligros o situacones peligrosas, 0 si se cispone ‘de nueva informacion, (ues emus) 2 Reteersiasnomatvas 2 Terminesydefnicones ‘Terms are csfintons Zi cooumento uate ‘3 aosumantscign cunts (Nueva detriiény 32 Venta 220ate 32Dsi0 23F8i95 3.4 sion 24 stuasién pelos 35 stvacin pales 2 co prevste ‘2 use reuse Propo uso previo Prooésto Props 128 dispestve médivo de Gagnéstioinviro 137 alacostive mésio de dlamndsizoin viro IMD dispostiea médco Dispoative médico po vis intavenass 27 code vis 26cc0ce ves 28 Fabcoane 3 Faorcante 2 dspoctna mln 130 deposi msn iOpen abbas 2. enilecis abate 211 posoreducsén 8.18 pspediccn xu NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC.1SO 14971 (Primera actualizacién) (ure defini) 3.15 rezonabemente preva mal oso Bieresore Siero 2S nesgo escual 2:17 resgo esc. 2ieRiesgo 318 Fess {iT andiside gos 3.10 sss de riesgo 218 eveuacén de resgos 2.20 erauacin oe resges ‘21@conral de resgos ‘220 stmacén del fasa0 1222 gostén de naczoe [220 arcive de geatén de rengse ‘Ze Seguias 1228 Sevencas (iuera dtiniéa) ‘2 atresia ‘227 ereede uso 1228 Varfoasiéo "2.21 canto! ae risgae ‘3.22 estracn cel esoo 12.26 pectin se recgae 3.25 soho se gestion Se iengoe (320 seguicad 227 Severess ‘3.2 enado oe ators 320 ats race 320 erarde uso 2:1 Venfoseén {2 Requistos enerles sara la gesién de resnos 4. Recuistos senerales cara ol stoma de cestén de esas +21 Froceso de asin de riasgos 4.1 Proceso ce gestien oe riasgos 22 Responssbldades de gestion 142 Respenssbicades de gestion "32 Cuatfiesnén de personal {43 Competercia del personal 134 Pande cestén de ras005 “4.4 Pin ce gestin de ris008 25 Acro a gerten a Hesoee (45 Artie de geste doresgss, “£1 Proviso de andisia de rengoe ‘1 Proceso os andiss iesgos “£2 Uso prevsioe atscanén de caracieistcas ‘isconsdar cor In epuane tal ponte mecca ‘32 Use previo y use ncebuo azonablemete peut consiety {£3 dentfeasén de pelos 5. dentifoacén de eliros y stuacones pelivosss ‘stuasi pelgrose ‘Evalracién oe iesgos Graisodn nesses ‘Contra de ess ontol de esses 1 Recicnen de nena (Gisnumral eimnacs) NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC.1SO 14974 (Primera actualizacion) ‘3 verso oe nerpo resiua (85 Andis ce nesgesbanetioos (88 Resgos carvades de medias de contl de (regis oe conte oa igs 7 Evauacénce sceptics ob! oer? ‘rtemaacn sobre prequcoén y pospreaucnér | tora Razones para as reuistos ‘Anexa B Vision geneal cel proceso de gest 62 reagos para dspostvosmasices ‘Araxo C Preguntas cue pueden liars para Iconttoa' las caactsisioas dw dapostve medal | sus pecan fenar ss copursaa ‘Angra D Goroapias de rasge apeados a depottvas eos ‘Avexo EElanoles de alors, secuencias mevsiles oe acontecimients y stuscones pelgresas ‘Avexo F Pian degesién de resgos ‘Anexo G inforacién sore encase gastén de | resees ‘Avexo H Ofetatén sobre la gesén de iesgospas | Arcee | onentactn ove al pronase de andisis ae reagos para os nasos dela bidogie Sabre cl respo residual Bloat 7 Baplcecin de neddas de contol de meee 7S vaoracén del asgo resus! Tanaiss beefio-neepo "7.5 isges deivatos de medidas decontel de To Compress of Vek cantor ‘3 Eval cel raago rescal gooa 1 Feviiin des gestn de ranges To Acondases ce rocucnén y pesprecuesén 101 Generales 102 Recopiaciin de informacn 102 Ravisén oe simran 108 Aeciones Anexo. Razoves 283 los recuiaios ‘Anexo 8 Proceso oe ceston ce iesnes para (Saooativos masons ‘Seha mevdo s ISOTR 267° ‘Anexo C Concent deiege fundarenisles ‘Seha mevdo ISOTR 267° (arm atininado) ‘Sibiogate B.3 PANORAMA DEL PROCESO DE GESTION DE RIESGOS La Figura B.1 se presenta para dar al usuario de este documento una vision general del proceso de ‘gestion de riecgoe. So presenta Uncamente a ttulo ilustiativ. Como ce incica en la figura B.1, 01 rocaso debe ser iteralvo abarcando cada riesgo 2 su vez, y volviendo alos pasos anteriores sitas ‘medidas ce control de riesgos introducen nuevos peligros o sitvaciones peligrosas, 0 si se dispane ‘de nueva informacion. 2 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC.1SO 14974 (Primera actuali Figura 81 Panorama generale a atividades de gestion de iesgos aplicadas a bs disposiives médicos: 34 Figura B.1. Panorama general de las actividades de gestion de riesgos aplicadas a los dispositivos médicos 34 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC-SO 14971 (Primera actualiza |ANEXO (informative) CONCEPTOS FUNDAMENTALES DE RIESGO CA GENERALIDADES En este documento se exige al fabricante que recopila una lista de los peligros conocides y [revsibles asociados con el cispostive medico, tanto en condiciones rormales como de fale, y que ‘onsidere as secuencies de acontecimentos previsibies que pueden product sityaciones peligrosas y dafios. Do acuerdo con las éofiniciones, un poligro no puede producir daiior hasta quo una Secuencia de eventos u otras crcunstancias (incluido e! uso normal) conduzcan a una sfuacion ppeligrosa. En ese momento, el riesoa puede evaluarse estimando tanto la gravedad como la ‘robablidad ce que se produzce el dato que podria resultar (vSase la figura C.1) La probabilidad ‘Ge que se produzca un daflo puede expresarse como una combinacion de probablidades separadas (P1, P2) 0 como una probabifdad tinica (P). La descompesicién en Pt y P2 no es obligatoria, Peligro ourecsieh Gree “tuscan | Secuencia de eventos | que sfecarala waredad sirsa P) ceqe cura dcaio [P=P\*P,) NOTA‘ Depenciendo dela compleidac cel dspostive médico, un pecro cuede conduc # milioles stuaciones de pally, y cada stuacion de pagra puede eonducr a multiles dais. NOTA? La protabligad de que se procuzca un date (P) puade estar compuesia por valores PI y P2 separadas NOTA Las fechas dalgacas representan slementos de andsis de ego y las Nachas giuesas reprasentan cme un polgro puede conauer a un cana Figura C.1 Ejemplo gréfico dela relackin entre el peligro, la secuencia de eventos, situacion de peligro y daiio {do 1 Guia ISONEC 63:201912) 35 NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC-1S0 14971 (Primera actualizacion) Un buen punto de parti para esta compilacién es una revision de ig experiencia con jos mismos y similares tipos de disposiivos médicas. Enel examen se dabe tener en cuenta la propia experiencia el foricaniey, cuando proceda, la experienca de otos febrcantes, segin s@ informe en las bases 2 datos sobie eventas adveisos, las publcaciones, la ileratura centiica y clras Tuentes sisponibies. Este tine de exarren es partcularmente til para la identifcasion y la enumeracién de los pels tipcos las sittacones de peligro da un dispostive madico y los éaios conexos que Dueden producise. A continuacion, este listaco v avudas como la lista de elemtios dela Tabla C.1 pueden utizarse para compl una isa incial de peliros ‘A conlinuacién positle comencara identiicacin de algunas de las secvencias de eventos cue junto con loa peligro, podran dar lugar a stuacones peligrocas y cane. Dado que muchos de loz ‘eligros podrian no resultar nunca en dafios y pueden eliminarse de un examen ulterior, podria ser Uti realizar este andlisis comenzando por el dafio que podria causar el dispositive médico y ‘retroceder hasta las situaciones peligroses, los peligros y las causas iniciadoras. Sin embargo, aunque este enfoque es util por la razon descrita, debe reconocerse que no es un anaisis xnaustve. Muchas secvencias Je eventos solo 3» icenticaren mediante el uso sistemico de téenicac do andiie do toegor (como Ins doceriae on la noma ISO/TR 24079}. E arditisy lo ‘identificacion se comolican atin mas debido a los numerosos acontecimientos y circunstancias que deben tene'se en cuenia, como os enumerados en el cuadio C.2. Asi puss, 2 menudo se utize mas de una tecrice de anaisis de resyos, y especiamente técncas complementatias, pare Competer un endisis enausivo, En el cusdro G.3 se presentan eempics ce la relacon erie Ios pelos, las secuences de eventos las suacones pelgreses el daPo. ‘Aungue la comoiizcion de las lstas de peligros, situaciones pelarosas y secuencias de eventos debe ‘completarse lo antas posible en el proceso de defo y desarrolo pare faciitar @ control de ls resoos, ‘ena practica la idenificacion y compiiacion es Una actvidad continua que continua durante todo @ Ciclo de vide de! dispositive médico, desde la eigpa posterior ala produccién hasta la eliminacton, En el presente anexo figura una lsta no exhaustiva de Ins poses paligras que pueden asociarse @ los distntos productos sanitarios (cuadro C.1) y una lista de los acontecmientos y crcunstancias (cuadro C.2) que pueden dar lugar @ situaciones peligrosas que pueden causar dafios. En la table C3 se presentan ejemplos en una progresion logica de como un peligro puede transtormarse en una stuacién peligtosa y producir dao por ura secuencia de eventos o crcunstancias. Reconocer ia forma en que los peligros se transforman en stuaciones paligrosas es fundamental para estar la probebllidad de que se produzcan y la graveded ce los dafios que podrian dervarse. Uno de ios objetivos del proceso es compilar un conjunto completo de situaciones paligrosas. La ‘Identiicacion oe los peligros y las Secuencias de eventos con los pasos pera logrario. Las istas que figuran en los cuadros del presente anexo pueden utiizarse como ayude para la identifcacion de situaciones pelgrosas. Lo que se denomina un paligro debe ser determinado por el fabricante pare ‘ave se ajuste al analisis particular 2 EJEMPLOS DE PELIGROS Lalista que figura en el cuadro C1 puede ullizarse para ayudar a identiicar los peligros asociatos con un determinado dispositive médico, que ea titima instanca odtian resutar perlucciales, NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC-1S0 14971 (Primera actualizacién) Tabla C1. Ejemolos de pefigros Peligros eneradtcos Pligros biologics v quimicas | _ Performance rated hazards aligns ce enegi “Agentes Bolégicas Datos Peigias bolgics yauinices gemeres Sreese Paige roconsaecon avencimants | Hongee Sreonstiaes Psrsios “confgenciices on consenes Tornoe integra Vn Entrega Agentes quimicos | canta Goenegence mutpénen | tara - Infermacibn de diagndstico Muutaso de esmen TEssire *Geantacisa dela agen “eartes “reselusen de mage Hume vesores Furcionalidad Saeme Patios (pein | “Ferien eco ‘micopanicdlas ycancpariculas) | “medion Bragerico (sre ota acacen ‘glares artséptias pauls secradas inmunesupresva (Gitesas “Ha Skeereseores aes Tanne Series wisyes x “harejo lise craves Energia terme Esecos hperemies C3 EJEMPLOS DE ACONTECIMIENTOS Y CIRCUNSTANCIAS ‘Alin de identiicer las secuencias de acontecimientos previsibles, suele ser itl considerar los acontocimiontos y las circunstanciae que puodon causatioc. En olcuadro C2

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