Zadatak 1.

Ispitivanje neobloženih tableta paracetamola

Primer 83

Tabela 1.1. Kontrolna karta tableta

Naziv tableta Datum
Neobložene tablete paracetamola 30.4.2020.

Uređaj za tabletiranje:
Alat  13 mm Ekscentar tablet mašina (EKO, Korsch)

Variranje mase
1 0,674 11 0,658 Zahtev:
Samo dve prosečne mase smeju odstupati više od
2 0,701 12 0,643 dozvoljenog procenta odstupanja (5%),a nijedna
3 0,647 13 0,626 prosečna masa ne sme odstupati za više od dvostruke
vrednosti dozvoljenog procenta odstupanja (10%).
4 0,683 14 0,664
5 0,649 15 0,651
6 0,680 16 0,679
7 0,687 17 0,669
8 0,638 18 0,627
9 0,675 19 0,660 Komentar: Ispitivane tablete ne zadovoljavaju zahtev
10 0,688 20 0,685 Farmakopeje za variranje mase ( 3 prosečne mase
odstupaju više od 5% ; nijedna prosečna masa ne
SV1:0,6642 SD2:0,000456 odstupa više od 10%)
Dozvoljen Dvostruka vrednost
dozvoljenog opsega
opseg odstupanaja:
odstupanja: 10%
5% 0,598-0,731
0.631-0.697
Friabilnost tableta
X1 (masa tableta pre testa) Zahtev: U slučaju neobloženih komprimovanih tableta,
6,648mg friabilnost (razlika mase tablete pre i posle obrtanja)
X2 (masa tableta nakon testa) treba da bude manja od 1%.
6,536mg
Komentar: Ispitivane tablete ne zadovoljavaju zahtev
F = 1,68% Farmakopeje (friabilnost je veća od 1 %).

Otpornost tableta na lomljenje

1
Srednja vednost
2
Standardna devijacija
1 69 6 71 Zahtev: Ispitivanje se vrši na uzorku od 10 tableta.
Potrebno je da sve tablete iz uzorka budu ujednačene
2 88 7 84 čvrstine.
3 73 8 63
4 75 9 75
5 61 10 78
Komentar: Ispitivane tablete nisu ujednačene čvrstine.
SV: 73,7 SD:8,42

Xmin: 61 Xmax: 88

Raspadljivost tableta
Uslovi ispitivanja: Zahtev: Vreme raspadanja ne sme biti duže od 15
minuta.
Uzorak:
6 tableta
Vreme dezintegracije: 9,34 minuta
Mediijum:
Prečišćena voda, 800ml
Komentar: Ispitivane tablete zadovoljavaju zahtev
Farmakopeje za raspadljivost.
Aparatura:
Aparatura za određivanje
raspadljivosti

Temperatura: 37 °C

Zaključak
Neobložene tablete paracetamola ne zadovoljavaju zahteve Ph. Eur. 10.0 za variranje
mase, friabilnost tableta, otpornost tableta na lomljenje, ali zadovoljavaju zahtev za
raspadljivost tableta.
Zadatak 2. Ispitivanje tvrdih kapsula furosemida

Tabela 1.2. Rezultati ispitivanja tvrdih kapsula

Variranje mase
1 0,184 11 0,213 Zahtev: Ispitivanje se vrši na uzorku od 20 kapsula.
Samo dve prosečne mase smeju odstupati više od
2 0,192 12 0,182 dozvoljenog procenta odstupanja- 10 %, a nijedna
3 0,202 13 0,206 prosečna masa ne sme odstupati više od 20 %.
4 0,193 14 0,212
5 0,218 15 0,208 Komentar: Ispitivane kapsule ne zadovoljavaju zahtev
6 0,2 16 0,217 farmakopeje (4 prosečne mase odstupaju više od 10%).

7 0,186 17 0,234
8 0,216 18 0,202
9 0,225 19 0,214
10 0,228 20 0,202

SV: 0,2067 SD: 0,014593

Dozvoljen opseg Dvostruka vrednost
odstupanja: dozvoljenog opsega
0,186-0,227 odstupanaja:
0,165-0,248
Raspadljivost kapsula
Uslovi ispitivanja: Zahtev: Potrebno je da se kapsule raspadnu u roku od 30
minuta.
Uzorak:
6 kapsula Vreme dezintegracije: 29,35 minuta
Medijum:
Komentar: Ispitivane kapsule zadovoljavaju zahtev
Prečišćena voda, 800ml
Farmakopeje (Ph. Eur. 10.0).
Aparatura:
Aparatura za ispitivanje
raspadljivosti

Temperatura 37 °C

Zaključak
Tvrde kapsule furosemida zadovoljavaju zahtev Ph. Eur. 10.0 za raspadljivost, ali ne i
za variranje mase.