LABOLATORIUM FARMASETIKA

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

BATCH PROCESSING RECORD

(BPR)

SEDIAAN : VIAL
NAMA PRODUK : DOBUTAMINE@VIAL
TEAM : 1. Nurhaidah Muchtahara M
2. Anggun Yulfianstanti Malaka.
3. Sri Mei Triana Ningsih
4. Wanti Alya Ningrum
5. Hasmeidar
6. Tutut Novia
7. Usy Kandai
8.Muhajaria
9. Juniarti Lakili
10.Nikmatun fatima nur
NAMA INDUSTRI : PT. MANDALA FARMA
LOKASI INDUSTRI : KENDARI-INDONESIA

PROGRAM STUDI FARMASI

STIKES MANDALA WALUYA KENDARI
2019
 PRODUCT IDENTITY

Product Name :Dobutamine@Vial

Product Form : Vial
Reg. Number : DKL1800700328A1
Batch Number : F007004
Quantity : 5 Vial@20ml
Packaging :Botol Vial
Sterilization :Teknik Aseptik
Date of Manufacture : 25 Januari 2019
Assistant :NurHatidjahAwaliyahHalik, S.Farm.,M.Farm
Formula

No
Kode Material Function Concentration(%)
.
1 01 – DBL Dobutamine HCL Zataktif 0,25%
2 02 – SNB Sodium Metabisulfit Antioksidan 0,02%
3 03 – NCL NatriumKlorida Pengisotonis 0,87 %
4 04- API Aqua Pro Injeksi Pembawa Add 100 ml
 UTILITIES CHECK LIST
Before Manufacturing Process

No Utilities Specificatio Merek Qty Sign

n
1. Botol Vial 20ml 5 pcs
2 Batangpengaduk - - 1 pcs
3 Bekergelas 100 ml pyrex 1 pcs
4 Corong - - 1 pcs
5 Erlenmeyer 100 ml Pyrex 2 pcs

250 ml
6 Gelasukur - - 2 pcs
7 Kacaarloji - - 2 pcs
8 Karet pipet - - 1 pcs
9 Pipettetes - - 1 pcs
10 Sendokporselin - - 1 pcs
11 Spuit - - 1 pcs
12 Oven - -
13 Autoklaf - -
14 Kertassaring - - 2 pcs
15 LabuUkur 100 ml pyrex 1 pcs
16 Timbangananalitik
Accepted For Weighing
Assistant,

……………………………

MATERIAL CHECK LIST

Number of Packaging :1 Vial
Batch Qty : 5 Vial

No
Kode Material Quantity (g) Sign
.
1. 01 – DBL DobutmineHcl 0,275gr
2 02 – SMB Natriummetabisufite 0,022 gr
 3 03 – NACL NatiumKlorida 0,169 gr
4 04- API Aqua Pro Injeksi Add 100 ml

Accepted For Processing

Assistant,

……………………………

PROCESSING CHECK LIST

No Processing Step Sign Note

 1. Disiapkan alat

2. Disterilkan alat

dari kaca dan

stainless

3. Sterilisasi

penutup vial

dan penutup

karet

menggunakan

etanol 96%
4. Penimbangan

bahan

5. Pencampuran

bahan

6 Uji PH
7 Uji kejernihan

8 Dimasukkan

larutan dalam

botol vial

9 Uji kebocoran

botol vial
 10 Sediaan Jadi

Accepted For Packaging & Finishing

Assistant :…………………………..

UTILITIES CHECK LIST

After Manufacturing Process

No Utilities Specificatio Merek Qty Sign

n
1. Botol Vial 20ml 5 pcs
2 Batangpengaduk - - 1 pcs
3 Bekergelas 100 ml pyrex 1 pcs
4 Corong - - 1 pcs
5 Erlenmeyer 100 ml Pyrex 2 pcs

250 ml
6 Gelasukur - - 2 pcs
7 Kacaarloji - - 2 pcs
8 Karet pipet - - 1 pcs
9 Pipettetes - - 1 pcs
10 Sendokporselin - - 1 pcs
11 Spuit - - 1 pcs
12 Oven - -
13 Autoklaf - -
14 Kertassaring - - 2 pcs
15 LabuUkur 100 ml pyrex 1 pcs
16 Timbangan analitik 1 pcs

Accepted For Evaluating

Assistant :

……………………………..
Lampiran :
TabelSterilisasiAlat
No NamaAlat Dan Bahan Jumlah MetodeSterilisasi
.
1. Botol Vial 1 Oven 170ºC selama 15
menit
2. Erlenmeyer 1 Autoclaf 121,5ºC selama
15 menit
3. Gelas Kimia 1 Autoclaf 121,5ºC selama
15 menit
4. GelasUkur 1 Autoclaf 121,5ºC selama
15 menit
5. Corong 1 Oven 170ºC selama 30
menit
6. BatangPengaduk 1 Oven 170ºC selama 30
menit
7. Kertassaring 10 Autoclaf 121,5ºC selama
15 menit
8. GegepKayu 1 Autoclaf 121,5ºC selama
15 menit
9. SendokTanduk 1 Autoclaf 121,5ºC selama
15 menit
10. Labuukur 1 Autoclaf 121,5ºC selama
15 menit
11. DobutamineHcl Filtrasi
12. Natriummetabisulfite Filtrasi
13. Aqua Pro Injeksi PenambahanarangaktifFiltr
asi