SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

1. NAZIV LIJEKA

CalciumvitaC šumeće tablete

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna šumeća tableta sadrži 260 mg kalcija u obliku 327 mg kalcijevog karbonata i 1000 mg
kalcijevog laktat glukonata, te 500 mg askorbatne kiseline.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Jedna šumeća tableta sadrži 1975 mg saharoze, 275 mg (12 mmol) natrija i 1 mg boje ponceau 4R red.

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Šumeća tableta.
Okrugla tableta ravne površine sa crvenobijelim mrljama, mirisa i okusa na limun.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

U odraslih, adolescenata i djece starije od 7 godina uslijed:

- nedostatka askorbatne kiseline (vitamina C) i kalcija
- povećanih potreba za askorbatnom kiselinom (vitaminom C) i kalcijem.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi 14 godina i stariji
Preporučena dnevna doza iznosi 1 do 2 šumeće tablete.

Djeca i adolescenti starosti 7-14 godina

Preporučena dnevna doza iznosi 1 šumeću tabletu, isključivo na preporuku liječnika.

Djeca u dobi do 7 godina

U djece dobi do 7 godina primjena ovog lijeka se ne preporučuje.

Osobe s oštećenom funkcijom bubrega

Potreban je oprez pri primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Dozu je
potrebno prilagoditi ovisno o stupnju oštećenja i razini kalcija u krvi (vidjeti dio 4.4).

Način primjene
Jednu šumeću tabletu u potpunosti otopiti u 1,5 dl vode te popiti neposredno nakon pripreme. Lijek se
preporučuje uzeti neposredno prije, tijekom ili nakon obroka (vidjeti dio 5.2). Lijek se ne preporučuje
uzimati uz hranu koja sadrži oksalnu kiselinu ili fitinsku kiselinu (vidjeti dio 4.5).

1 H A L M E D
22 - 07 - 2015
ODOBRENO
4.3 Kontraindikacije

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
- Teška hiperkalciurija i prisutnost bubrežnih kamenaca
- Hiperkalcemija te bolesti i/ili stanja koja uzrokuju hiperkalcemiju (npr. zloćudni tumori kod
kojih su česte metastaze u kostima, hiperparatiroidizam, predoziranje vitaminom D, dugotrajna
imobilizacija) i/ili hiperkalciuriju.

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

U bolesnika s blagom hiperkalciurijom (većom od 300 mg/24h ili 7,5 mmol/24h) i osoba s
anamnezom kamenaca u mokraćnim putevima, neophodno je nadzirati izlučivanje kalcija urinom. Po
potrebi, doza kalcija se treba smanjiti ili prekinuti liječenje. Bolesnicima sklonim stvaranju kamenaca
u mokraćnim putevima, preporučuje se povećan unos tekućine.

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potreban je nadzor razine kalcija i fosfata u serumu.

Ovaj lijek treba s oprezom davati bolesnicima s hiperoksalurijom u anamnezi.

Istodobnu primjenu ovog lijeka i visokih doza vitamina D je potrebno izbjegavati budući da je moguća
pojava hiperkalcemije s posljedičnim oštećenjem funkcije bubrega. Ukoliko je navedena terapija
nužna, potrebno je nadzirati koncentraciju kalcija u serumu kao i funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5).

Bolesnici s dijabetesom smiju uzimati CalciumvitaC šumeće tablete imajući pritom u vidu da
1 šumeća tableta sadržava 1,975 g saharoze.
Bolesnici s povišenim krvnim tlakom moraju znati da jedna šumeća tableta sadržava 0,275 g natrija.

Pedijatrijska populacija
Djeci u dobi do 7 godina ne preporučuje se CalciumvitaC.
Djeca u dobi iznad 7 godina i mladež do 14. godine uzimaju CalciumvitaC samo na preporuku
liječnika.

Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze,
glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj
lijek.
Ovaj lijek sadrži 12 mmola (ili 275 mg) natrija po jednoj dozi. O tomu treba voditi računa u bolesnika
ograničenim unosom natrija.
Ovaj lijek sadrži bojilo Ponceau 4R red koje može prouzročiti alergijske reakcije.

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Kalcij
Tetraciklinski antibiotici
Smanjena apsorpcija i učinak pri istodobnoj primjeni s kalcijem. Tetracikline primijeniti najmanje 2
sata prije ili 4 sata nakon primjene ovog lijeka.

Oralni bifosfonati, pripravci koji sadrže fluor, pripravci koji sadrže željezo
Kalcij smanjuje njihovu apsorpciju. Ukoliko je istodobno liječenje neophodno, potreban je razmak od
barem tri sata između primjena.

Levotiroksin
Smanjena apsorpcija levotiroksina pri istodobnoj primjeni s kalcijem rezultira smanjenom
učinkovitošću. Ove lijekove treba primijeniti s najmanje 4 sata razmaka.

Vitamin D
2 H A L M E D
22 - 07 - 2015
ODOBRENO
Istodobna primjena vitamina D potiče apsorpciju kalcija. U slučaju primjene visokih doza vitamina D
potrebno je tjedno nadziranje razina kalcija u serumu i mokraći te funkcije bubrega.

Vitamin D i digitalis
Moguć je pojačan učinak digitalisa i drugih srčanih glikozida tijekom istodobne primjene s ovim
lijekom i vitaminom D. Potreban je strogi medicinski nadzor elektrokardiograma i koncentracije
kalcija u krvi.

Vitamin D i blokatori kalcijevih kanala (npr. verapamil)

Istodobna primjena kalcija s vitaminom D i blokatorom kalcijevih kanala može umanjiti učinak
verapamila i drugih blokatora kalcijevih kanala.

Diuretici tiazidnog tipa

Potrebno je razmotriti pojavu hiperkalcemije pri istodobnoj primjeni budući da tiazidni diuretici mogu
reducirati urinarnu eliminaciju kalcija. Nužno je nadzirati koncentraciju kalcija u plazmi.

Određena hrana (koja sadrži oksalnu kiselinu (npr. špinat), fitinsku kiselinu (cjelovite žitarice) i
fosfate)) može spriječiti apsorpciju kalcija. Ovaj lijek se mora primijeniti najmanje 2 sata nakon
navedene hrane.

Kortikosteroidi
Apsorpcija kalcija reducirana je u bolesnika na sistemskoj kortikosteroidnoj terapiji.

Askorbatna kiselina
- smanjuje djelotvornost antikoagulacijskih lijekova (npr. varfarin);
- povećava apsorpciju željeza;
- istodobnom primjenom s deferoksaminom može povećati toksičnost željeza u tkivima, posebice
u srcu, uzrokujući dekompenzaciju srca;
- potencijalno utječe na rezultate laboratorijskih testova temeljenih na oksido-redukcijskim
metodama (npr. određivanje glukoze ili kreatinina u krvi ili urinu).

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje
Lijek treba primijeniti samo ako je dobrobit veća od rizika.
Kalcij prelazi u majčino mlijeko i kroz posteljicu. Tijekom trudnoće i dojenja potrebe za kalcijem su
povećane, no odluku o razini potrebnog unosu kalcija je potrebno temeljiti na dostupnosti kalcija iz
drugih izvora. Preporučeni ukupni dnevni unos kalcija tijekom trudnoće i dojenja u zdravih žena
iznosi 1000 mg do 1300 mg.
Nije poznato kako visoke doze askorbatne kiseline pri dugotrajnom uzimanju utječu na razvoj ploda.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

CalciumvitaC šumeće tablete ne utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

4.8 Nuspojave

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000),
vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji
Rijetko: probavne tegobe (abdominalna bol, mučnina, dijareja, konstipacija, flatulencija)

Pretrage
Nepoznato: visoke doze askorbatne kiseline mogu utjecati na pojedine metode određivanja glukoze u

3 H A L M E D
22 - 07 - 2015
ODOBRENO
urinu.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznato: razvijanje kamenaca u urinarnom sustavu nakon dugotrajne primjene visokih doza kalcija
i askorbatne kiseline.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Dodatku V.

4.9 Predoziranje

Predoziranje može rezultirati hiperkalcemijom (osobito pri istodobnoj primjeni visokih doza vitamina
D) i hiperkalciurijom.

Simptomi
Mogu se javiti povraćanje, proljev, žeđ, poliurija, konstipacija.

Liječenje
Potrebno je odmah prekinuti primjenu ovog lijeka i nadoknaditi manjak tekućine, po potrebi se
primjeni fiziološka otopina, u venu.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: vitamini, askorbatna kiselina (vitamin C), uključujući kombinacije;

ATK oznaka: A11GB01

Kalcij, jedna od osnovnih komponentni kostiju i zuba, nalazi se i u stanicama mekih tkiva. Nužan je
za održavanje ravnoteže elektrolita u organizmu i za normalan rad brojnih fizioloških mehanizama.
Normalizira oslobađanje odnosno nakupljanje neurotransmitera i hormona te izlučivanje gastrina.
Također normalizira propusnost staničnih membrana i održava propusnost kapilara. Oslobađa brojne
enzimske reakcije i neophodno je potreban za prijenos živčanih impulsa, podražljivost mišića i
zgrušavanje krvi.
Pomanjkanje kalcija povezano je s različitim poremećajima u radu živčano-mišićnog sustava i očituje
se u nedostatnoj mineralizaciji kostiju. Pomanjkanje kalcija u djece u razdoblju rasta uzrokuje rahitis,
a u odraslih osteomalaciju.

Askorbatna kiselina (vitamin C) sudjeluje u brojnim biokemijskim procesima u tijelu. Djeluje kao
donor ili primatelj elektrona. Također, sudjeluje pri sintezi kolagena. Važna je i kod razgradnje
cikličnih aminokiselina, posebice pri razgradnji tirozina. Pospješuje apsorpciju željeza iz crijeva.
Pri pomanjkanju vitamina C smanjuje se kapilarna otpornost, primjećuju se značajne rendgenske
promjene na epifizama dugih kostiju, a također se smanjuje serumska i leukocitna koncentracija
vitamina C.

5.2 Farmakokinetička svojstva

Kalcij
Apsorpcija
Približno trećina primijenjene doze apsorbira se u dvanaesniku i proksimalnom dijelu tankog crijeva,
međutim kalcij mora biti u topljivom obliku, ioniziran, kako bi se mogao apsorbirati. Apsorpcija je
ovisna i o hrani (kalcijev karbonat je potrebno uzimati uz obrok budući da je potrebna želučana

4 H A L M E D
22 - 07 - 2015
ODOBRENO
kiselina za njegovu razgradnju i apsorpciju) te stanju tankog crijeva i povećana je u razdoblju
povećanih fizioloških potreba, npr. tijekom trudnoće i laktacije.

Distribucija
99% cjelokupnog kalcija u organizmu nalazi se u koštanom i dentalnom tkivu, a preostali 1% u
unutarstaničnoj i izvanstaničnoj tekućini. Približno 50% kalcija u krvi nalazi se u fiziološki aktivnom
obliku, 5% u obliku citrata, fosfata ili soli drugih aniona, a 45% vezano na bjelančevine plazme.

Biotransformacija i eliminacija
Kalcij se djelomično izlučuje urinom, iako se veći dio reapsorbira u tubulima. Izlučuje se i stolicom
(neapsorbirani kalcij te onaj izlučen putem žuči i pankreasnog soka). Manja količina izlučuje se
znojem. Kalcij prolazi kroz placentu te se izlučuje i mlijekom.

Askorbatna kiselina (vitamin C)

Apsorpcija
Askorbatna kiselina se gotovo potpuno apsorbira iz probavnog sustava putem energetski ovisnog
mehanizma koji, obzirom da se može zasititi, je ovisan o dozi (pri visokim dozama znatno smanjena
apsorpcija). Gastrointestinalna apsorpcija može biti umanjena u bolesnika s dijarejom ili
gastrointestinalnim poremećajima.

Raspodjela
Askorbatna kiselina je prisutna u plazmi i dobro je raspodijeljena po tjelesnim stanicama. Prolazi kroz
placentu i prisutna je u mlijeku. Približno 25% askorbatne kiseline u plazmi vezano je na proteine.

Biotransformacija i eliminacija
Askorbatna kiselina se reverzibilno oksidira do dehidroaskorbatne kiseline, a određena količina se
može metabolizirati; nedjelotvorni metaboliti se izlučuju urinom.

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Kalcij
Primjena visokih doza kalcija u ženki miševa rezultirala je smanjenom težinom fetusa. Također su
zabilježeni, u slučaju razvijanja hiperkalcemije u gravidnih ženki, abnormalan oblik skeleta zametaka
u ovaca te odgođeno skeletno i dentalno okoštavanje u miševa. Kalcij prelazi placentu i u krvi fetusa
postiže veće koncentracije nego u krvi majke. Kalcij se distribuira u mlijeko.
Nisu dostupni podaci o genotoksičnosti i kancerogenosti kalcijevog karbonata no, budući da su kalcij i
karbonatni ion prisutni u živim stanicama, njihova genotoksičnost se ne očekuje. Dostupni su podaci o
zaštitnom djelovanju dijetnog kalcija na kancerogene promjene u kolonu štakora uzrokovane
azoksimetanom.
Kalcijev karbonat se primjenjuje kao dopuna prehrani u trudnica, ukoliko postoji stroga indikacija.

Askorbatna kiselina
Ispitivanja nisu pokazala toksičnost askorbatne kiseline nakon jednokratne ili višekratne aplikacije
relativno velikih doza. Askorbatna kiselina ne uzrokuje štetne učinke na trudnoću miševa i štakora.
Ispitivanja nisu ukazala ne mutageno i kancerogeno djelovanje askorbatne kiseline, dok je u drugim
testovima ustanovljeno da ista može oštetiti DNA.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

Saharoza
Citratna kiselina, bezvodna
Natrijev hidrogenkarbonat
Makrogol 4000
Saharinnatrij
5 H A L M E D
22 - 07 - 2015
ODOBRENO
Aroma karamele
Aroma limuna
Aroma Amer (naranča, limun i ekstrakt encijana)
Ponceau 4R red (E124)

6.2 Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3 Rok valjanosti

3 godine.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika

Al folija, PP tuba, PE zatvarač: 10 šumećih tableta u tubi, u kutiji.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA-FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

HR-H-367197413

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja: 15. 11. 2004.

Datum posljednje obnove: 22.07.2015.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Srpanj, 2015.

6 H A L M E D
22 - 07 - 2015
ODOBRENO