—-— 1, Mdentificacién de la guia de aprendizaje del curso: Tecndlogo de Regencia De Farmacia Dispositivos médicos Decreto 4725 2, Exploracién de aprendizajes previos: EE aprendiz debe manejar Ios conocimientos que le permitan comprender que son los dispositivos médicos y como estan clasificados. 3. Conceptualizacién: En esta unidad el aprenciz debers: 4 Comprender el concepto de ,qué es un dispositive medica? 4 Establecer parimetros de identficacién y diferenciacién de los distintos dispositivos médicos 4 Explice la importancia sanitaria de los dispositivos médicos y compone caractersticas de porque los utilizamos? Identificar los distintos dispositivos médicos y en qué momento se deben usar Expresar en forma oral y/o escrita conceptos sobre el tern Reconocer la importancia de los dispositivos médicos Soe 4, Actividades 7Cual es el objeto del presente decreto? {Qué esun dispositive médica? [Qué es un dispositive medico combinado? | {Qué es un dispositivo medico fraudulento? [[.Qué son los dispositivos médicos implantables? aa [ {Qué es un dispositivo medico mvasivo? DISPOSITIVOS MEDICOS [Fon cuadro conceptual de la clasificacion de los dispositivos | médicos Haga una clasificacion de los dispositivos médicos de acuerdo a su | == En una Ips de alta complejidad el comité de farmacia y terapéutica aprueba la siguiente lista de dispositivos médicos para el periodo 2013- 2014. Realice la clasificacién de estos dispositivos médicos de acuerdo | al riesgo sanitarioDecreto 4725 = 006 EI presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de ‘comereializacién y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la produccién, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importacién, exportacién, comercializacién y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso ‘humano, los cuales serin de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales 0 juridicas que se dediquen a dichas actividades cn el territorio nacional Pardgrafo: se exceptiian del cumplimiento de tas disposiciones del Presente decreto, los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnostico in vitro, Dispositivos médicos Instrumento, herramienta, maquina, implemento de prueba o implante que se usan para prevenir, diagnosticar o tratar 1a enfermedad u otras afecciones. Los dispositivos médicos van desde los depresores hasta los marcapasos del corazén y el equipo de imaginologia Dispositivo medico activo Cualquier dispositive medico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energia eléctrica 0 cualquier fuente de energia distinta de la generada directamente por el cuerpo humano 0 por la gravedad, y que actia mediante la conversion de dicha energia. No se consideraran_dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificacién significativa, energia, sustancias u otros elementos de un dispositive medico activo al paciente. Dispositivo medico activo terapéutico Cualquier dispositive medico activo utilizado solo o en combinacién con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir 0 restaurar funciones 0 estructuras biolégicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesion o deficiencia, Dispositivo medico alterado : 4 Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones: : ‘a) Cuando sin el Ileno de los requisitos seffalados en el presente decreto, se le hubiere sustituido, sustraido total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicién o el disefio oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus caracteristicas funcionales fisicoquimicas 0 microbiolégicas. b) Cuando sin el leno de los requisitos seffalados en el presente decreto, hubiere suftido transformaciones en sus caracteristicas funcionales, fisicoquimicas, biolégicas_y microbiolégicas, por causa de agentes quimicos, fisicos o biol6gicos. ©) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracién correspondiente a la vida itil del dispositive medico, cuando aplique.4) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original o parcialmente. ) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. f) Cuando se altere el diseito original o la composicién del dispositivo medico. Dispositivo medico combinado Se considera dispositivo medico combinado, un dispositive que forme con un firmaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacién. Si la funcién principal tiene tuna accién farmacolégica, sera evaluado bajo las disposiciones del decreto 677 de 1995 o las normas que Io modifiquen, adicionen o sustituyan, Si la funcién principal es la de ser dispositivo y accesorio, se regira por lo dispuesto en el presente decreto con la verificacién de Ia del farmaco, calidad y seguridad del medicamento. Dispositivo medico destinado a investigaciones clinicas Es cualquier dispositivo medico para ser utilizado por un facultativo especialista, investigaciones fectuadas en un entorno clinico humano adecuado. o fraudulento Dispositivo m Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y Jegales que lo regulan, 0 aquel que es fabricado, ensamblado total 0 parcialmente en Colombia sin stro sanitario o permiso de comercializacion. el respectivo n Dispositivo medico implantable Cualquier dispositivo medico disefiado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencién quirirgica y destinado a permanecer alli después de la intervencién por un periodo no menor de treinta (30) dias. Dispositivo medico invasivo El que penetra parcial 0 completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal 0 bien a través de la superficie corporal, Dispositivo medico invasivo de tipo quirdrgico Dispositivo medico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervencién quirirgica.Dispositivo médico quirdrgico reutilizable Instrumento destinado a fines quirirgicos para cortar, perforar, cerrar, escatificar, raspar, pinzar, Tetraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningin dispositivo medico activo y que puede volver a utilizarse una vez. efectuados todos los procedimientos pertinentes. Dispositivo medico para uso humano Se entiende por dispositivo medico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, maquina, software, equipo biomédico u otro articulo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacién, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informéticos que intervengan en su correcta aplicacién, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnostico, preveneién, supervision, tratamiento o alivio de una enfermedad b) Diagnostico, prevencién, supervisién, tratamiento, alivio 0 compensacién de una lesién o de una deficiencia. Dispositivo medico 0 equipo biomédico vital no disponible Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializacion, no se encuentran disponibles en el pais o las cantidades no son suficientes. Dispositivos con superficie de contacto Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Dispositivos medico de comunicacién interna y externa Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguinea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/ dentina, Dispositivo medico terminado Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribucion. comercial Dispositivo medico sobre medida Todo dispositivo fabricado especificamente, siguiendo Ia prescripcién escrita de un profesional de Ja salud, para ser utilizado por un paciente determinado, Equipo biomédico Dispositivo medico operacional y electrénicos 0 hidréulicos, incluidos Icdiagnostico, tratamiento rehabilitacién. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano 0 aquellos destinados para un solo uso. Equipo biomédico de tecnologia controlada Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: fa) De acuerdo a su clasificacién de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; asi como los derivados del disefio, fabricacién, instalacién, manejo y su destino previo. b) Los prototipos que conlleve a nuevos desarrollos cientificos y tecnolégicos c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacién de estandares que permitan la distribucién eficiente de la tecnologia, por zonas geograficas en el pais, segin Jos parametros del articulo 65 de la ley 715 de 2001 d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado e) Que para su adquisicién, instalacién y utilizacion requieren de una versién superior a los 700 salarios minimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a los establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los pardmetros del articulo 65 de la ley 715 de 2001Rorplucis » Ande DECRETO 4725 DE 2005 290) Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercializaci6n y Vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano Cualquier instrumento, aparato, Maquina, software, equipo biomédico u otro articulo similar © relacionado, utilizado solo o en combinacién, incluyendo sus componentes partes o accesorios y programas informaticos que intervienen en su correcta aplicacién Propuesta o por el fabricante ara su uso 5 SEGUN EL RIESGO CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS | CLASE I CLASE ITA CLASE IIB CLASE IIT | Bajo riesgo Riesgo moderado Alto riesgo Muy alto riesgo | | son aquellos Son los. dispositivos | de importancia ‘Spositivos médicos sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida 0 para un uso especial en a Prevencién: del Geterioro de la salud humana y que no Fepresentan un riesgo Potencial no razonable | de enfermedad 0 lesién. médicos sujetos. a controles especiales Jen la fase de fabricacién para demostrar su seguridad y| efectividad. No | razonable de | enfermedad oo lesion, Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el disefio y fabricacién para demostrar su seguridad y efectividad. Son los dispositivos| médicos de muy alto riesgo sujetos_ a, controles especiales, destinados a proteger © mantener la vida 0 para un uso de importancia sustancial en la prevencién del deterioro de la salud humana, 0 si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad olesiin. |——————_! dispositivos médicos CRITERIOS DE CLASIFICACION La aplicacién de las reglas de clasificacién se regiré por la finalidad prevista de los Pico REGLAS DE CLASIFICACION cuenta las siguientes reglas Casificar un dispositive médico se tendrin en DISPOSITIVOS MEDICOS NO INVASIVOS DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS Regla 1. Todos los dispositivos médicos No invasivos se incluirén en la clase I, salvo que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes. Regla 2. Todos los dispositivos médicos 1no invasivos destinados a la conduccién o almacenamiento de sangre, fluides o tejidos corporales, liquidos 0 gases destinados a © una_perfusidn, administracién introduccién en el cuerpo. Regla 3. Todos los dispositivos médico$ no invasivos destinados a modificar la composicién biolégica o quimica de la sangre, de otros fiuidos corporales o de otros liquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirén en la clase Ib, salvo si el tratamiento consiste en filtracién, centrifugacién o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso. Regla 4. Todos los dispositivos médicos | | no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada. Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relacién con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirlirgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositive médico activo. Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirdrgico destinados a Un uso transitorio se incluirén en la clase lla. Regla 8. Todos los dispositives médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo quirirgicoee — eee a avO DE DISPOSITIVOS MEDICOS DIsPosiTivo. CLASIFICACION SEGON - /MEDICO PRESENTACION Ficsao KTR ‘AGUIAS DESECHABLES CAJAX 100 AGUIAS ‘AGUIAS DESECHABLES 23 G X1.0 CAIAX 100 AGUIAS AGUJAS DESECHABLES N, 23 ‘GAX 100 UNIDADES ‘AGUIA ESPINAL CAJAX 25 UNIDADES ‘AGUIA ESPINAL 256 CAJAX25 UNIDADES AGUIA ESPINAL 266 CAJAX25 UNIDADES, . AGUIA ESPINAL QUINCKE 27 GA CAIAX 25 UNIDADES wn ‘AGUJA PARA BIOPSIA BOLSAX 1 AGUA = ALGODON HOSPITALARIO. ROLLO ANIOSYME 117 FRASCO XLT ‘AGUIAS PARA BIOPSIA BOLSAX1AGUIA ‘APLICADORES DESECHABLES AJAX 100 UNIDADES BAJALENGUAS ‘CAIAX 500 UNIDADES re BOLSA DE COLOSTOMIA CAIAX 10 UNIDADES CANULAS DE GUEDEL BOLSA X 1 CANULA CCANULAS DE GUEDEL #0 BOLSAX 1 CANULA ¥ CANULAS DE GUEDEL #1 BOLSAX 1 CANULA CANULAS DE GUEDEL #2, BOLSA X 1 CANULA = CANULAS DE GUEDEL #4 BOLSA X 1 CANULA CANULAS DE GUEDEL #5 BOLSA X 1 CANULA CANULA NASAL ADULTO BOLSAX 1 CANULA (CANULAS NASALES BOLSAXI CANULA PARA TRAQUEOTOMIA BOLSAX 1 CATETER CENTRAL BILUMEN CAIAXT CHUPAS PRECORDIALES PARA ELECTRO __| CAIAX1 CINTAS DE CONTROL A VAPOR ROLLOX 1 CIRCUITO DE ANESTESIAY RESPIRACION | __ CAIAX 1. + CIRCUITO DESECHABLE ADULTO | UNIDAD CCOMPRESAS ESTERILES | BOLSAX 1 ie { CUCHILAS DE BiSTURT CAIAX 100 CUCHILLAS ad [ CUCHILLAS DE BISTURI #10. CAJA X 100 CUCHILLAS CUCHILLAS DE BISTURI #15. CAJAX 100 CUCHILLAS CCUCHILLAS DE BISTURI #20 AJAX 100 CUCHILLAS 2 CISTOFLO SISTEMA DE DRENAJE URINARIO ‘UNIDAD [DisPosiTivos INTRAUTERINOS 7 CAJAX SO UNIDADES ELECTRODO MEDI TRACE BOLSA X 100 UNIDADES | EQUIPO BOMBA DE INFUSION BOLSAX 1 UNIDAD | EQUIPO BURETROL CAJAX 60 UNIDADES EQUIPO DE MACROGOTEO BOLSAX 1 EQUIPO MICROGOTEO = BOLSAX 1 EQUIPO VENTURI ADULTO BOLSAX4 ESPARADRAPO DE TELA 3”X10 ROLL FUADOR AUTOMATICO m CAJAX2 UNIDADES FILTRO HIDROFOBICO SUCCIONADOR CAIAXL 2