DODATAK I

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

ByeMite@
v22
koncentrat za emulziju za rasprsivanje
KLASA: UP/l-322-05 l 13-01 153 4
URBROJ: 52s- 10/0609- l 5-4
travanj 2015.

,\_
 1. NAZIVVETERINARSKO.MEDICINSKOGPROIZVODA

ByeMite, 500 mg/ml, koncentrat za emulziju za rasprsivanje, za nastambe za kokoii nesilice

2. KVALITATIVNI I KVANTITATI\t\II SASTAV

Djelatna tvar:
Foksim 500 mg/ml
Pomodne tvari:
Potpuni popis pomo6nih tvari vidi u odjeljku 6.1 .

3. FARMACEUTSKIOBLIK

Koncentrat za emulziju za raspr3ivanje.

Bistra Zuto-smeda tekuiina.

4. KLINIdKEPOJEDINOSTI

4.1 Ciljne vrste Zivotinja

Nastambe za kokoli (nesilice).

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

Suzbijanje infestacije peradi tekutima (Dermanyssus gallinae) osjetljivim na organofosfome

spojeve. Postupak se provodi u peradnjacima dok su pilenke i nesilice u objektu.

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati na farmama tovnih pili6a.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od citjnih vrsta iivotinja

Nema.

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Po sebne miere reza Drr likom orimi ene na Zivoti ama

S obzirom da grinje ne parazitiraju stalno na kokoiima vei se skrivaju i razmnozavaju

u
njihovom neposrednom okolisu, posebno je vaZno tijekom rasprsivanja izbjegavati
izravno
prskanje po kokosima. Prskati. treba kaveze, njihove pomoine dijelove
i opi"*u (metarni
ispusti, hranilice, transporteri jaja i dr.).
Prije primjene emulzije za rasprsivanje iz peradnjaka treba ukloniti hranu
za Zivotinje i jaja,
stelju iz gnijezda. Jaja snesena u vrijeme rasprsivanja i istog dana nakon prskanja
nisu zajero
te ih treba neSkodljivo ukloniri.

ByeMite@
koncentrat za emulziju za rasprsivanje 2/22
KLASAT UP/l-322-05/ I 3 -O I / 534
URBROJ: 525-10/0609-t5-4
travanj 2015.
I
Za uspjeSno suzbijanje lekuti Dermanyssus gallinae posebno je vaZno peradnjake odistiti i
dezinficirati dok su prazni. Takoder treba sprijediti unos parazita u peradnjake. Upotrebu ovog
akaricida treba ograniditi na one sludajeve kadaje to neizbjeZno, tj. u sludaju jakih infestacija.
VMP ne bi trebalo primjenjivati unutar mjesec dana od planiranog di56enja nastambe i
opreme.

SuviSe desta upotreba ektoparaziticida iz iste skupine tijekom duZeg razdoblja moZe
uzrokovati rezistenciju parazita. Razvoj otpomosti parazita na djelatnu tvar moZe biti ubrzan
ako se primjenjuju koncentracije manje od propisanih.
U svrhu izbjegavanja i usporavanja pojave rezistencije na djelatnu tvar VMP-a (foksim) treba:
- primijeniti samo u peradnjacima (uzgojima) kod kojih je zbog dobrobiti Zivotinja i
ekonomske isplativosti to neizbjeZno,
- provesti detaljno di56enje i dezinfekciju peradnjaka tijekom medutumusnog razdoblja tj.
kada su objekti prazni,
- izradunati todnu dozu tj. koncentraciju i pripremiti dovoljnu kolidinu radne emulzije,
- paziti da su sve povrSine i skrivena mjesta u okolini koko5i poprskane.
Posebne miere opreza koie mora poduzeti osoba koia primieniuie veterinarsko-medicinski
pro izvod na Zivotiniama

Foksim senzibilizira koZu i neznatno draZi koZu i odi. Osobe preosjetljive na djelatnu tvar
trebaju izbjegavati dodir s proizvodom.

Foksim je organofosfomi spoj (OFS) i ne smiju ga primjenjivati osobe koj ima je lijednik
savjetovao da izbjegavaju dodir s tim tvarima. Ako je osoba vei ranije osjeiala slabost nakon
primjene pripravaka koji sadrZe OFS, treba se posavjetovati s lijednikom i pokazati mu etiketu
prije no Sto 6e raditi s ovim VMP-om.

Informacija lijeiniku
Otrovanje organofosfomim spojevima javlja se zbog kodenja aktivnosti acetilkolinesteraze te
posljedidnog prekomjemog nakupljanja acetilkolina. Znakovi otrovanja su: glavobolja,
iscrpljenost i slabost, smetenost, zamu6enje vida, obilno znojenje i slinjenje, bolni grdevi u
trbuhu, pritisak u grudima, proljev, suZenje zjenica te prekomjemo izludivanje sluzi iz di5nih
putova (bronha). Ovi simptomi mogu se javiti i do 24 sata nakon izlaganja pripravku. Te5ka
intoksikacija moZe uzrokovati op6i tremor mi5i6a, gubitak koordinacije i pokreta, oteZano
disanje te konvulzije koje mogu uzrokovati gubitak svijesti ukoliko se ne pruZi medicinska
pomo6. Prilikom sumnje na otrovanje treba provesti simptomatsko lijedenje, a pacijenta se
mora hospitalizirati.

Predvideno je da s ovim VMP-om rukuju veterinari, strudnjaci iz DDD-a ili uzgajivadi peradi
koje su veterinari uputili u postupak. Proizvod se ne smije primjenjivati bez noSenja zaStitne
opreme. Korisnik mora imati svu propisanu zastitnu odjeiu i slijediti preporuke za sigumu
upotrebu. NuZno je osigurati rezervnu zastitnu odjedu u sludaju da se neki dio osteti. Za
vrijeme rasprsivanja akaricida u peradnjaku ne smije biti drugih osoba osim one koja provodi
prskanje objekta. osoblje s farme ne smije ulaziti u peradnjak najmanje 12 sati nakon
primjene VMP-a.

ByeMite@
3 t22
koncentrat za emulziju za rasprsivanje
KLASA: UP/l-322-05 I 13-01 I 534
URBROJ: 525-10/0609-15-4
travanj 2015.
 ZaStitna odje6a:
ZaStitni oertad s kaoul lacom : Kategorija III, tip 4 u skladu s EU legislativom (odjeia kroz koju
ne prolazi tekuiina za rasprsivanje). Rukave od ogrtada treba pridvrstiti ljepljivom trakom na
za5titne rukavice.

Maska za lice s filtrom: Maska za cijelo lice s filtrom tipa A2p3 ili onim za jos sigumiju
za5titu. ukoliko se tijekom rada osjeti specifidan aromatidan miris pripravka, treba provjeriti
da li maska dobro prianja i/ili treba promijeniti filtar.

Zastitne rukavice: Nitril gumene rukavice standard EN 374, prodiranje kemijskih tvari koz
vanjski sloj rukavica - kategorija 4 (> 120 min) ili vi5a.
Treba se pridrZavati upute o vremenu najduljeg izlaganja za koje je deklarirana zaititna
oprema.

Proizvod (koncentrat za emulzi iu)

Mora se izbjegavati izravan dodir proizvoda s koZom. O5teiene rukavice ili zaititni ogrtad
treba odmah zamijeniti. u sludaju nehotidnog prolijevanja po koZi, odmah treba oprati mjesto
polijevanja vodom i sapunom.
U sludaju da veterinarsko-medicinski proizvod nehotice dospije u odi, temeljito ih treba isprati
vodom.

Otopina za ras prslvanle:

Mora se izbjegavati svaki dodir otopine za rasprsivanje s kozom za vrijeme primjene i
presvladenja. Nakon presvladenja ruke treba oprati vodom i sapunom. zastitni ogrtad ne smije
se ponovno koristiti.
Ovaj VMP ne smije se skladi5titi uz namimice i hranu za Zivotinje.
Prilikom rukovanja ovim VMP-om ne smije se piti, jesti niti pu5iti.

4.6 Nuspojave (uiestalost i ozbitjnost)

Stres kojem su kokoSi izlozene tijekom primjene ovog vMp-a, kao i privremeno uklanjanje
hrane, moZe biti uzrok neznatnog pada nesivosti sljedeieg dana.
Ako se primijete nuspojave vMP-a potrebno je postupiti u skladu sa Zakonom o veterinarsko-
medicinskim proizvodima.

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Nije primjenjivo.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi obtici interakcija

Nisu poznate.

4.9 Koliiine koje se primjenjuju i put primjene

otopinu ByeMite za rasprsivanje treba pripremili neposredno prije rasprsivanja. Radna

emulzija mora sadrZavati foksim u koncentraciji 2000 ppm.
ByeMite@
koncentrat za emulziju za rasprsivanje
4/22
KI-ASA: UP/l-322-05 /13-Ot /s34
URBROJ: 525-10/0609-15-4
lravanj 2015
t/
To znadi da se 100 mL koncentrirane otopine ByeMite razrijedi s 25 L vode dobro i
promije5a. Tako pripremljena (razrijedena) emulzija raspr5i se u kolidini od 25 L na 1000
mjesta za nesilice (25 mL/1 mjesto). NuZno je tretirati sve povrSine kojima su ptice izravno
okruZene i gdje se tekuti mogu skrivati npr. Lice kaveza, pomoina oprema, metalni ispusti,
hranilice, transporteri za hranu, gnijezda i dr.
Za raspr5ivanje treba upotrijebiti prskalicu koja stvara krupne kapljice. Postupak treba
ponoviti za7 dana.
Potrebnu kolidinu za rasprSivanje treba paZljivo izradunati prema povrSini na koju 6e biti
raspr5ena. Kako bi se smanj io utjecaj na okoliS, preporudljivo je ograniditi broj tretmana u
peradnjaku na 2 godi5nje (ukupno 4 raspr5ivanja).
Rasprsivanje se moZe provesti u prisutnosti nesilica.

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino

Dva puta veta doza od preporudene ne dovodi do nuspojava. U istraZivanju u kojem je

primijenjena 4 puta ve6a doza,60 % koko5i je kihalo, a kod njih I %o prolazno se tijekom 2
dana umanjila nesivost.
Koko5i otrovane organofosfomim spojevima mogu se lijediti primjenom atropina u mi5i6 u
dozi 0,5 - 1,0 mg/kg tjelesne mase. Ako je potrebno, ista doza atropin sulfata ponovi se nakon
l5-30 minuta.

4.11 Karencija

Jaja se moraju ukloniti iz objekta prije raspr5ivanja.

Jaja snesena u vrijeme rasprSivanja i istog dana nakon tretmana ne smiju se koristiti za hranu i
treba ih ne5kodljivo ukloniti.

Jaja: l2 sati
Meso i jestive iznutrice: 25 dar,a

5. FARMAKOLOSKASVO.ISTVA

Farmakoterapijska grupa: antiparazitik, ektoparaziticid za lokalnu primjenu, organski spojevi

fosfora" foksim

ATCvet kod: QP53AF01

5.1 Farmakodinamiikasvojstva

Organofosfomi spoj foksim na Zivdanim sinapsama kodi aktivnost acetilkolinesteraze (AChE).

U fizioloskim okolnostima inhibicija ovog enzima je ireverzibilna. U Zivdanom sustavu
dlankonoZaca, to jest na njihovim postsinaptidkim membranama nakuplja se acetilkolin (ACh)
te remeti normalan prijenos podraiaja. Stoga se kod nametnika j avi izrazita prenadraZenost i
grdevi, a slijedi paraliza i uginu6e. Foksim je udinkovit protiv kokosje tekuti Dermanyssus
gallinae.
i
Foksim je kontaktni insekticid, a grinje uginu za vrijeme nakon kretanja po tretiranim
povrSinama.

ByeMiteo 5/22
koncentrat za emulziju za rasprSivanje
KLASA: UP/l-322-05 / 13-01 I 534
URBRoJ: 525- 10/0609- I 5-4
rravanj 20t5.
 5.2 Farmakokinetiikipodaci

Foksim se nakon resorpcije s koZe te iz probavnog i diSnog sustava hidrolizira na neaktivne

metabolite. Izluduje se najve6im dijelom mokra6om, a tek neznatno izmetom.

Svojsfva koja se tiiu za5tite okoli5a

Foksim je vrlo toksidan za ibe i mnoge beskraljeznjake koji Zive u vodi. Kako bi se umanjio
Stetan utjecaj foksima na okoli5 treba ograniditi broj tretiranja peradnjaka na 2 puta godisnje.
Ako se gnoj iz tretiranih objekata nanosi na obradivu povrsinu, udaljenost od obliZnjih
povrsinskih voda treba biti najmanje 10 metara kako bi se izbjeglo zagadenje vodenog
ekosustava.

6. F'ARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomo6nih tvari

n-butanol
Kalcijeva sol dodecilbenzolsulfonske kiseline
p-Metilfeniletil (2,7)-fenoksi-poliglicerol (17) --eter
p-Metilfeniletil (2,7)-fenoksi-poliglicerol (27) -<ter
Ksilol
Metilizobutilketon

6.2 Inkompatibilnosti

Ne primjenjivati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 30 mjeseci

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutamjeg pakovanja: 6 mjeseci.
Rok valjanosti poslije razrjedenja prema uputi: 24 sata.

6.4. Posebne mjere pri iuvanju

iuvati pri temperaturi do 25 oC.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Bijele plastidne boce volumena 250 mL i 1000 mL (pE/pA) ili spremnik volumena 5000 mL
(PE/PA), izradeni iz polietilena./poliamida te zatvoreni s polipropilenskim depom na navoj.
Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu.

ByeMite@
6/22
koncentrat za emulziju za raspriivanje
KLASA: UP/l-3 22-05/ l3-01/s34
URBROJ: 525-10/0609-1s-4
travanj 2015.

lt
6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-
medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda

Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni

primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o
zbrinj avanj u otpada.
Foksim je vrlo toksidan za ribe i vodene beskraljeZnjake.
Koncentrat i neiskori5tena radna emulzija ne smiju se izlijevati u vodotokove jer to moZe biti
opasno za ribe i druge organizme vodenih ekosustava.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

BAYER d.o.o.
Radnidka cesla 80
10000 Zagreb
Republika Hrvatska

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJEU PROMET

uP /r-322-05 I t3 -0 | I 53 4

9. DATUMPRVOGODOBRENJA,/PRODULJENJAODOBRENJA

7.4.2015.

IO. DATUMREVIZIJETEKSTA

Nije primjenjivo.

ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

ByeMiteo 7122
koncentrat za emulziju za rasprSivanje
KLASA: UP/l-322-05 / 13 -0ll 534
IIRBROJ: 525-10/0609-15-4
travanj 2015.