No.

Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2

Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman : 1 / 17
2020

BAB 3 Deskripsi Produk

第３章 製品説明

3.1 Deskripsi Umum （概要）

Produk alat kesehatan (alkes) nonwoven fabric gauze adalah alat kesehatan non-steril yang
diproduksi dari nonwovens, yaitu campuran rayon fiber dan poliester fiber (70:30) yang memiliki tekstur
halus dan tidak mudah rusak. Selain itu, produk nonwoven fabric gauze juga aman dan ramah
lingkungan, karena bahan utamanya terbuat dari rayon yang merupakan serat alami hasil regenerasi
selulosa dalam tumbuhan. Produk alat kesehatan nonwoven fabric gauze yang diproduksi memiliki
empat variasi produk yakni RP Crossgauze EV No. 4, RP Crossgauze No. 4, RP Crossgauze No. 6, dan
RP Crossgauze EV No. 6 yang digunakan sebagai bahan penolong untuk membersihkan luka dan
membantu menutup luka/ sayatan bedah sebelum dilkukan penanganan lebih lanjut. Hal ini membuat
produk alkes gauze sangat sesuai dan baik digunakan untuk memenuhi kebutuhan di rumah sakit
maupun pelayanan kesehatan.
不織布ガーゼ衛生機器製品とは、不織布から製造された、滅菌前の不織布衛生機器
製品を言う。原料はレーヨン繊維およびポリエステル繊維（70：30）の混合品で、手触りは滑らかそして
破れにくい性質を持つ。さらに、この不織布ガーゼ衛生機器製品は、主成分が植物の再生セルロース
から生じる天然繊維であるレーヨンから作られているため、安全で環境にやさしい製品でもある。製造
された不織布ガーゼ製品には 4 種類あり、前に傷口をきれいにするものとして、又は傷口や外科切開
口などの保護材として使用されるＲＰクロスガーゼＥＶＮｏ.４およびＲＰクロスガーゼＮｏ．４, ＲＰクロス
ガーゼＮｏ．6, ＲＰクロスガーゼＥＶＮｏ．6 である。不織布ガーゼ衛生機器製品は環境にやさしく、病院で
医療活動に安全に使用できるものである。この医療用ガーゼは白色で、肌触りが良く、安全で医療活
動用に適切な製品である。
3.2 Tujuan Penggunaan　（用途）
Produk alat kesehatan (alkes) nonwoven fabric gauze digunakan sebagai bahan penolong untuk
membersihkan luka dan membantu menutup luka/ sayatan bedah sebelum dilkukan penanganan lebih
lanjut. Sehingga nonwoven fabric gauze tidak kontak dengan kulit terlalu lama.
医療機器不織布ガーゼは治療の前に傷口をきれいにするものとして、又は傷口や外科切開
口などの保護材として使用される。ガーゼは長く肌・傷に当てない。
3.3 Petunjuk Penggunaan（使用指示）
 Sterilisasi terlebih dahulu sebelum digunakan pada permukaan luka 2 / 17
傷口に使用する際にはその前に滅菌する。
 Gunakan setelah melalui proses sterilisasi yang baik.
正しい滅菌処理をした後に使用する。
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020

 Dapat disterilisasi dengan menggunakan autoclave (high pressure steam sterilization)

maupun E.O.G
オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）または E.O.G（エチレン・オキサイトガス）を使
用し滅菌できる。

3.4 Tindakan Pencegahan (予防措置)

 Jangan meninggalkan produk didalam tubuh
身体内に製品を残さない。
 Jangan menggunakan produk jika kemasan sudah terbuka, rusak maupun terkontaminasi.
包装紙が既に開封されていたり、汚染している場合には使用しない。
 Gunakan produk sesegera mungkin setelah kemasan dibuka.
開封後はなるべく早く使用する。
 Jangan disterilisasi ulang.
再滅菌を禁止する。

3.5 Kontraindikasi dan Peringatan (禁忌および注意事項)

Gunakan produk hanya untuk sekali pakai (single use)
使い捨て製品。使用回数は１回のみ。

3.6.1 Petunjuk dan Durasi Penyimpanan (保存指示と期間)

 Simpan di tempat yang kering dan bersih
乾燥した清潔な場所で保管する。
 Jauhkan dari kontak langsung dengan cahaya matahari atau dekat dengan sumber api
直射日光に当てず、また火の近くに置かない。
 Baik digunakan selama 3 tahun dari tanggal produksi
製造年月日から 3 年以内に使用できます。

3 / 17

3.7 Varian Produk　種類

Produk nonwoven fabric gauze yang diproduksi memiliki dua variasi produk yakni
a. RP Crossgauze EV No. 4
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020

b. RP Crossgauze No. 4.
c. RP Crossgauze No. 6
d. RP Crossgauze EV No.6
不織布ガーゼ衛生機器製品には RP クロスガーゼ EV4 号と RP クロスガーゼ 4 号とＲ
Ｐクロスガーゼ 6 と号ＲＰクロスガーゼＥＶ 6 号という４種類がある。

(1) (2) (3)

(4) (5)

Gambar. Produk RP Crossgauze EV No. 4

1 (1)
RP クロスガーゼ EV4 号の包装袋の写真
Produk RP Crossgauze No. 4
(2)
RP クロスガーゼ 4 号の包装袋の写真
Produk RP Crossgauze No. 6
(3) 4 / 17
RP クロスガーゼ 6 号の包装袋の写真
Produk RP Crossgauze EV No. 6
(4)
ガーゼ製品の写真
Contoh Produk Nonwoven Fabric Gauze
(5)
ガーゼ製品の写真
3.8 Spesifikasi Produk　製品規格
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020

 Produk nonwoven fabric gauze adalah alat kesehatan jenis kasa non-steril
不織布ガーゼ衛生機器製品は滅菌処理以前の衛生機器製品である。
 Memiliki empat macam varian dengan perincian sebagai berikut:
４種類あり、それぞれの規格は下記の通り :

a. RP Crossgauze EV No. 4

Berat gramasi bahan baku (原料重量) : 25 g/m2

Ukuran (寸法) : 25 cm X 25 cm, toleransi ± 5%
Berat per lembar (製品重量) : 1.56 gram

b. RP Crossgauze No.4

Berat gramasi bahan baku (原料重量) : 30 g/m2

Ukuran (寸法) : 25 cm X 25 cm, toleransi ± 5%
Berat per lembar (製品重量) : 1.875 gram

c. RP Crossgauze No.6

Berat gramasi bahan baku (原料重量) : 30 g/m2

Ukuran (寸法) : 30 cm X 30 cm, toleransi ± 5%
Berat per lembar (製品重量) : 2.70 gram
d. RP Crossgauze EV No.6

Berat gramasi bahan baku (原料重量) : 25 g/m2

Ukuran (寸法) : 30 cm X 30 cm, toleransi ± 5%
Berat per lembar (製品重量) : 2.25 gram
 Tidak berfluorensi
蛍光物ではない
 Bebas dari kotoran, kontaminasi benda asing, logam dan memenuhi standar mikroba
yaitu < 100 cfu/g
汚れ、異物の混入、金属を含まず、100 cfu / g 未満の微生物基準に適合し
た製品である. 5/ 17

3.9 Pelabelan　（ラベリング）
3.9.1 Label Produksi 製品用ラベル
Berikut dibawah ini urutan kode penomoran lot number pada produk:
製品のロット番号は、包装日を製造単位とする
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020

LOT ABCCDD
Keterangan 説明:
A : Kode mesin produksi 機械コード
B : Angka terakhir tahun produksi 製造年
CC : Bulan produksi 製造月
DD : Tanggal produksi 製造日
Contoh 例:

G90714
Keterangan 説明:
A : Mesin produksi yang digunakan adalah mesin ‘’G’’ 「G」は 機械コード。
B : Angka terakhir tahun produksi 9, dari 2019 「９」は製造年の末尾
CC : Bulan produksi adalah bulan Juli 製造月
DD : Tanggal produksi adalah 14 製造日
Label produk yang memuat info waktu dan tempat pemrosesan produk ditempatkan pada kemasan
primer (housoushi). Sedangkan untuk kemasan sekunder yaitu karton box, bentuk label produksi yang
digunakan one dimensional barcode (1D) seperti berikut :
包装紙に製造時期と場所情報の製品ラベルを貼る。次は段ボール箱のラベルには
下のようなバーコード（１ D）を貼ってある。

GS1-128 LOT. G90714

Label
Produksi
6 / 17

(01)14971032218714 (10) G90714

Penempatan label di sisi-sisi kanan dan kiri karton box, seperti gambar berikut :
ラベルの位置は段ボール箱の左側と右側である。写真を参照。
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020

(a) Produk RP Crossgauze EV No. 4 (b) Produk RP Crossgauze No. 4

RP クロスガーゼ EV4 号の包装袋の写真 RP クロスガーゼ 4 号の包装袋の写真

(c) Produk RP Crossgauze No. 6 (d.) Produk RP

Crossgauze EV No. 6
RP クロスガーゼ 6 号の包装袋の写真 RP クロスガーゼ EV6 号の包装袋の写真

Gambar 2. Penempatan label pada kemasan karton box

外装箱のラベル位置 7 / 17

3.9.2 Label Kemasan　包装のラベル

 Kemasan primer (Housoushi)　包装紙
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020

(a)

(b)

(c)

Gambar. 3 Label kemasan primer (Housoushi) untuk produk RP Crossgauze No.4 : (a) Label kemasan
tampak depan (b) Label kemasan tampak belakang (c) Label kemasan di sisi kanan dan kiri
RP クロスガーゼ４番用の包装紙ラベル　（a）表側のイメージ（b）裏側のイメージ
（ｃ）右と左側のイメージ 8 / 17

(a)
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020

(b)

(c)

Gambar. 4 Label kemasan primer (Housoushi) untuk produk RP Crossgauze No.6 : (a) Label kemasan
tampak depan (b) Label kemasan tampak belakang (c) Label kemasan di sisi kanan dan kiri
RP クロスガーゼ 6 番用の包装紙ラベル　（a）表側のイメージ　（b）裏側のイメージ　（ｃ）右と左側の
イメージ
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman : 9 / 17
2020

(a)

(b)

(c)

Gambar. 5 Label kemasan primer (Housoushi) untuk produk RP Crossgauze EV No.4 : (a) Label kemasan
tampak depan (b) Label kemasan tampak belakang (c) Label kemasan di sisi kanan dan kiri
RP クロスガーゼ　EV ４番用の包装紙ラベル　（a）表側のイメージ　（b）裏側のイメージ　（ｃ）右と
左側のイメージ
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020
10 / 17

 Kemasan Sekunder (Karton Box)　外装箱

Gambar. 6 Desain Label kemasan sekunder (karton box) dan penempatan label produksi untuk produk
RP Crossgauze No.4
段ボール箱のラベルデザインと RP クロスガーゼ４番用製造ラベルの位置

Gambar. 7 Desain Label kemasan sekunder (karton box) dan penempatan label produksi untuk produk
RP Crossgauze No.6
段ボール箱のラベルデザインと RP クロスガーゼ 6 番用製造ラベルの位置
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020
11 / 17

Gambar. 8 Desain Label kemasan sekunder (karton box) untuk produk RP Crossgauze EV No.4
段ボール箱のラベルデザインと RP クロスガーゼ EV ４番用製造ラベルの位置

Gambar. 9 Desain Label kemasan sekunder (karton box) untukproduk RP Crossgauze EV No.6
段ボール箱のラベルデザインと RP クロスガーゼ EV ６番用製造ラベルの位置
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020
12 / 17

3.9.3 Label kontraindikasi dan peringatan (禁忌･注意のラベル)

Label kontraindikasi dan peringatan tertera pada kemasan primer (housoushi) bagian belakang.
Contoh :
包装紙の裏側に警告のラベルがある。例：

3.9.4 Label Petunjuk penggunaan　(使用方法向けラベル)

Label petunjuk penggunaan tertera pada kemasan primer (housoushi) bagian belakang.
Contoh :
使用方法向けのラベルは包装紙の裏側にある。例：
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020 13 / 17

3.10 Spesifikasi pengemasan　包装紙指定

 Kemasan primer (Housoushi)　 包装紙

Metode
Item Standar
Pemeriksaan
項目 規格
検査方法
Menggunakan housoushi berbahan kertas yang
sudah ditetapkan, jumlah tidak kurang dari Secara Visual
Material
pemesanan. 目視で確認す
資材
指定の包装紙が使用されており、必要量 る
よりも多く用意する
Tidak terdapat kotoran, benda asing seperti metal, Secara Visual
Tampilan Luar
rambut dan serangga 目視で確認す
外観
虫、毛髪、異物、汚れの混入がない る
Desain/ Hasil cetakan dan isi yang tertera pada kemasan Secara Visual
pencetakan sesuai spesifikasi yang diminta 目視で確認す
印字事項 包装紙に印字の内容は指定と同じにする る

 Kemasan Sekunder (Karton Box)　 外装箱（カートン箱）

Metode
Item Standar
Pemeriksaan
項目 規格
検査方法
Menggunakan kardus, single flute dan dipastikan 13 / 16
Secara Visual
Material jumlah tidak kurang dari　pemesanan
目視で確認す
資材 シングルフルートを使用した段ボール、 る
必要量よりも多く用意する
Tidak terdapat kotoran, benda asing seperti metal,
Secara Visual
Tampilan Luar rambut dan serangga maupun goresan
目視で確認す
外観 汚れ、異物、金属、毛髪、虫、傷がない る
こと
Hasil cetakan dan isi yang tertera sesuai
Desain/
spesifikasi yang diminta, satu kemasan ditempel Secara Visual
pencetakan
dua label sesuai tempat yang ditentukan 目視で確認す
デザイン・印 る
字事項 ２箇所の決められた位置にラベルを貼
り、印字の内容と指定規格を統一する

Informasi lain yang berkaitan dengan spesifikasi pengemas, antara lain sebagai berikut : 14/ 17
包装紙指定について、下記の別の情報がある

Kemasan Dimensi　kemasan Isi Total berat Jumlah Label yang

包装 個装寸法 内容 standar produk digunakan (Ukuran)
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020

総重量 ラベル数枚
Produk RP Crossgauze EV No. 4 & Produk RP Crossgauze No. 4
RP クロスガーゼ EV4 号の包装袋の写真と RP クロスガーゼ 4 号の包装袋の写真
奥行　P: 260mm
幅　L : 130mm 200 lembar 1 lembar　１枚
335 g
Kemasan primer ２００枚 (95 mm x 50 mm)
高さ　T : 140mm
( Housoushi)
Produk RP Crossgauze No. 6 & Produk RP Crossgauze EV No.6
包装紙
RP クロスガーゼ EV6 号と RP クロスガーゼ 6 号
奥行　P: 320mm
幅　L : 140mm 200 lembar 1 lembar　１枚
585 g
高さ　T : 160mm ２００枚 (95 mm x 50 mm)

Produk RP Crossgauze EV No. 4 & Produk RP Crossgauze No. 4

RP クロスガーゼ EV4 号の包装袋の写真と RP クロスガーゼ 4 号の包装袋の写真

奥行　P : 675mm
20 bungkus 2 lembar　２枚
幅　L : 280mm 8.55 kg
２０個 (84 mm x 41mm)
Kemasan sekunder 高さ　T : 590mm
段ボール箱
Produk RP Crossgauze No. 6 & Produk RP Crossgauze EV No.6
RP クロスガーゼ EV6 号と RP クロスガーゼ 6 号

奥行　P : 820mm
20 bungkus 2 lembar　２枚
幅　L : 350mm 13 kg
２０個 (84 mm x 34mm)
高さ　T : 610mm
 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman
15/ 17 :
2020

Cara Lipatan
produk yang Benar
正しい折り方

a. (250 mm x 250 mm) ± 5% b. (125 mm x 250 mm)

c. (125 mm x 125 mm)

a. (300 mm x 300 mm) ± 5% b. (150 mm x 300 mm)

c. (150 mm x 150 mm)

 1 / 13

No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman : 16/ 17
2020

Penampang sisi
bagian dalam
包装紙の内側
a.200 lembar : (100 lembar x 2 bagian) b. 20 bungkus : 1 layer (5 bungkus x
4 tumpukan)

Cara Lipatan
kemasan
包装紙の折り方

Label produksi
製造機械･年月日
ラベル

3.11 Spesifikasi bahan baku　原材料仕様

Produk nonwoven fabric gauze menggunakan bahan baku berupa nonwoven roll yang berasal
dari campuran rayon dan polyester dengan komposisi perbandingan 70 % RAYON : 30 % POLIESTER
dengan toleransi ± 10%.
不織布ガーゼ衛生機器製品は、レーヨンとポリエステルを混ぜ合わせたもので、
割合はレーヨン 70％：ポリエステル 30%となる。許容範囲は±10%。

17 / 17

3.12 Spesifikasi Ruang Produksi 製造室の規格

 No.
Tgl Dibuat : 04 Maret 2019 : TDS-IJ19001-2
Deskripsi Dokumen
Produk 17 Januari
Tgl Revisi : Halaman :
2020

Untuk memastikan mutu produk terjaga, kebersihan ruang produksi alat kesehatan nonwoven
fabric gauze dipantau dan dijaga dari potensi kontaminasi kotoran, benda asing seperti metal maupun
mikroba. Pengontrolan suhu dan kelembapan dengan standar 26 0C - 280C untuk ruang gentan, sample
dan produksi. Sedangkan pada ruang perakitan kardus standar suhunya 27 0C - 330C. Dengan RH 40 %
- 80%. Uji Swab test pada meja produksi dan uji mikrobilogi pada produk satu bulan sekali dengan
standar < 100 cfu/g.
製品の品質を維持するため、不織布ガーゼ衛生機器製品の製造室では清潔度を
監視し、不純物、金属や微生物などの異物混入の可能性を予防している。基本的な温
度は 270C ± 10C、そして相対湿度（RH）は 40 % - 80%で管理している。１カ月間に１回製
品および製造台のスワッブ検査を実施し、基本的な結果は< 100 cfu/g。