NP Norma E8090 Portuguesa Sistemas de Gestao da Qualidade Requisitos (ISO 9001:2015) Systémes de management de la qualité Exigences (ISO 9001:2015) Quality management systems Requirements (ISO 9001:2015) Ics HOMOLOGACAO 03,120.10 Termo de Homologagloo°. 13212015, de 2015-10-13 A presente Norma resulta da evis8o da NP EN TSO 9001:2008, (4.3) ELABORACAO CT 80(APQ) CORRESPONDI Ol Ss EDICAO Versio portugus 10 9001:2015 2015-10614 CODIGO DE PRECO xo10 errs Instituto Portugues da QhatidadePreambulo nacional A Norma Europeia EN ISO 9001:2015, foi dado o estatuto de Norma Portuguesa em 2015-10-13 (Termo de Homologagio n° 132/2015 de 2015-10-13. ‘A presente Norma foi preparada pela Comisso Técnica de Normalizagio CT 80 “Gestdo da qualidade garantia da qualidade”, cuja coordenagio & assegurada pelo Organismo de Normalizagao Setorial, Associagio Portuguesa para a Qualidade (ONS/APQ), Os procedimentos seguidos no desenvolvimento deste documento ¢ os pretendidos para @ sua posterior ‘manutengdo sio descritos nas Diretivas ISO/TEC, Parte 1. Em particular, devem ser tidos Re ate os diversos critérios de aprovagdo necessirios para os diferentes tipos de documentos © presente documento foi claborado em conformidade com as regras editoriais das Diretivas, ie 2 (ver em www: iso.orgidirectives) Qualquer denominagdo comercial que seja utilizada neste documento constitu i disponibitizada para conveniéneia dos utilizadores e nao constitui um endosso, dos com avaliagio da da OMC (Organizagio riers to Trade ou TBT) Para uma explicagio do significado de termos ¢ expresses especiticos, conformidade, bem como informagao relativa 4 adesto da ISO aos py Mundial do Coméreio) relativos a Barreiras Técnicas ao Comércio (T consultar 0 seguinte enderego URL: www. is0.org/iso/foreword. htm. O cont sania por axe documento Com Teno BO {Ry assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems. Quality manager SC 2, Quality systems. Esta 5* ediglo da ISO 9001 cancela ¢ substitui a 4* edigio cli 2008), que foi objeto de uma revisio de carictertéenico, aravés da adopdo de uma revisfo na sequ seeges, da adaptagio dos “prineipios de ‘Quality management and quality ‘quality assurance, Subcomité gesttio da qualidade” revistos € de novos conceitos. anula € substitui a Corrigenda Técnica 1SO 9001:2008/Cor.1:2009. Esta Norma contém cor. ob ‘A impressio pode ndo reproduzit as cores apreset versio eletronica desta Norma.NORMA EUROPEIA EN ISO 9001 EUROPAISCHE NORM NORME EUROPEENNE EUROPEAN STANDARD setembro 2015 tes: 03.120.10 Substityg EN 180 9001:2008 o Versio portuguesa afte Sistemas de Gestdo da Quadade > equstos a (180 90012015) fy e- Quaitatsmanagementsysteme __Systémes de management de “*l|..- Quality management systems Anfrderunger iaaual, “gt Requirements (180 9001:2015) Exigences 2" (10 9001:2015) (180 9001:2015) Arosane Noma versio tse dn Nil Euros EN 60 20:21, em o meno esta Que as vorsbesofcis, Atradugac 6 da roshneabidede do nsuto Portugués da Gualdade, Sta Noma Europol fo raiicada polo Cenugr2015-08-14 Os mombros do CEN sto obigados a submpte-ce ao Reguamentoiteno do CENICENELEG que define te condigtes de adozdo dost Norma ome norma nacional, mn qualquer modtcse8o Podem ser obidas isles atuelzadas.e Teferencas biblogatas”reaivae ae norma nacionae Correspondentes unto do ees ‘ou de qualquer dos membros do CEN. [A presente Norma Europela existe nag trés vers6es oficais (alemao, francés ¢ inglés). Uma verséo noutra lingua, obtida peta traducéo, sol abilidade de um membro do CEN, para a sua lingua nacional, € nolficada a0 Secretariado Cental, tom o mesmo estatuto que as versbes oficial. Os membros do CEN s8o opvorganismos nacionals de normallzago dos seguintes palses: Alemanha, Antiga Replica Jugoslava’ da Macedénia, Austia, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Crodcia, Dinamarce, Eslovaquia, Eslovéniagt nha, Esténia, Finlandia, Franga, Grécia, Hungria, Irlanda, Islandia, Italia, Leténia, Lituania, Lu , Malta, Noriega, Paises Baixos, Polinia, Portugal, Reino Unido, Republica Gheca, Roménia, saighga o Turqua 6) Sa? CEN Comité Europeu de Normalizagao Europaisches Komitee fir Normung Comité Européen de Normalisation European Committee for Standardization CEN-CENELEC Management Contre: Avenida Marnix 17, B-1000 Bruxelas, ©2015 CEN Direitos de reprodugo reservados aos membros do CEN Ref, n? EN ISO 9001:2015 PtNP EN ISO 9001 2015 p.4 de 40 Sumario Pagina Predimbulo nacional 2 Preambulo 6 Nota de endosso — 6 Introdugi 1 0.1 Generalidades 7 0.2 Principios de gestio da qualidade.. fi 8 03 Abordagem por processos 8 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestio u 1 Objetivo e campo de aplicasio. 2 2 Referéncias normativas 2 3 Termos e definigdes 2 4 Contexto da organizaglo wun 2 4.1 Compreender a organizagio ¢ o seu contexto 2 4.2 Compreender as necessidades e as expetativas das partes 2 43 Determinar 0 ambito do sistema de gestio da quali 13 44 Sistema de gestdo da qualidade e respetivs proses. 1B 5 Lideranga, 4 5.1 Lideranga ¢ compromisso .. “ 5.2 Politica . 15 5.3 Fungdes, responsabilidades e autoridadesiorganizacio Is 6 Planeamento... fn 1s 6.1 Aedes pra trata riseos © oportniades 1s 6.2 Objetivos da alinde = gipento para 08 atingit ..ssessnemnmeenen 7 16 63 Planeamento das alter 16 7 Suporte 7 7.1 Recursos. ©. 7 7.2 Competdnts nau 19 1.3 Consciencializagio. 19 7.4 Comunicagao. 19 7.5 Informago documentada 19 8 Operacionalizagio. 20 8.1 Planeamento e controlo operacional 20 8.2 Requisitos para produtos e servigos. aP EN ISO 9001 2015 p.5de40 8.3 Design e desenvolvimento de produtos e servigos. 2 8.4 Controlo dos processos, produtos ¢ servigas de forecedores externos 24 8.5 Produgio e prestagio do servigo. 25 8.6 Libertagdo de produtos e servigos.. 21 8.7 Controlo de saidas no conformes. 27 9 Avaliagio do desempenho. n 9.1 Monitorizagio, medigao, anise e avaliagao 2 9.2 Ausitoria interna 28 9.3 Revisio pela gestio 29 10 Melhoria.. 30 10.1 Generalidades 30 10.2 Nio conformidade e ago corretiva un. 30 10.3 Melhoria continua. : ip. — 30 Anexo A (informative) Clarificacio da nova sraiserminogn conceitos.. 31 A. Estrutura e terminologi 31 A2 Produtos e servigos 2 A.B Compreender as necessidades e 2 ‘AA Pensamento baseado em risco 2 AS Aplicabilidade wrnnunnun 33 AG Informagio documentada és 33 A.7 Conhecimento organizacior 3 8 Controle ds proesos, produtose servigos de fonecedresexternos M Anexo B (informative) Qutras Normas relativas a gestio da qualidade e a sistemas de gestio da qualidade coc ISO/TC 17 38 Bibliograi 39 GEN ISO 9001 2015 p. 6 de 40 Predmbulo A presente Norma (EN ISO 9001:2015) foi elaborada pelo Comi management and quality assurance”. Técnico ISO/TC 176 “Quality A esta Norma Europeia deve ser atribuido o estatuto de Norma Nacional, seja por de um texto idéntca, sea por adoglo, 0 mais tardar em margo de 2016, eas normas nacionaigWReientcs devem set anuladas, o mais tardar em margo de 2016, Pode acontecer que alguns dos elementos do presente documento sejam objeto agen 9s de propriedade. O CEN (c/ou 0 CENELEC) nfo deve ser responsabilizado pela identificayio sy ins ou de todos esses direitos. [A presente Norma Europea substitu a EN 1S0 90012008, B . ‘A presente Norma foi elaborada no ambito de um mandato atribuido gages a Comissio Buropeia ¢ pela Associagdo Europeia de Comércio Livre e vem apoiar requisites ¢ (8) Dietiva(s). De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a pri jorma deve ser implementada pelos organismos nacionais de normalizagio dos seguintes paises: Alemanha, Antiga Repiiblica Jugoslava da Macedénia, Austria, Bélgica, Bulgiria, Chipre, Crodcia, Bore. Eslovéquia, Eslovénia, Espanha, Est6nia, Finléndia, Franga, Grécia, Hungria, Irlanda, Islandia, fia, Let6nia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Norucga, Paises Baixos, Polonia, Portugal, Reino Uti Checa, Roménia, Suécia, Suiga ¢ Turquia. Nota de endosso aie texto da presente Norma internacional ISO suis foi aprovado pelo CEN como EN ISO 9001:2015 sem qualquer modificagao.iP EN ISO 9001 2015 p.7de40 Introdugio 0.1 Generalidades © A ade usta etd guide ¢ ua eerie dlr gn ajudar’ a melhorar 0 seu desempenho global ¢ proporcionar uma bait, Sélida para iniciativas de desenvolvimento sustentavel. Rey Os beneficios potencais para uma organizagio ao implementar um sistema ide gestio da qualidade baseado nesta Norma sto: a 2) @ aptido para fornecer de forma consistente produtos © servigoprque atisfagam tanto os requisitos dos clientes como as exigéncias estatutirias e regulamentares apli ») facilitar oportunidades para aumentar a satisfagdo do 4) a aptidio para demonstrar a conformidade com requisites especificados do sistema de gestio da qualidade, Esta Norma pode ser utilizada por partes internas € Nao & intengo desta Norma impor a necessidade de! — uniformidade na estrutura de diferentes sistema le gestio da qualidade; ~ alinhamento da documentago com 2 es seogdes desta Norma; — auutilizagao da terminologia especifica jorma dentro da organizagao. Os requisites do sistema de gestio idade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos e servigos. Esta Norma adota a abordagen{ por’processos, que incorpora 0 ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act) € 0 pensamento baseado em risco. A ahordagem por processos pert a uma organizago planearos seus processos eas respetivasinteragSes © ciclo PDCA permite, 2 uihia organizagio assegurar que 0s seus processos so dotados com recursos adequados ¢ devidam dos e que as oportunidades de melhoria so determinadas e implementadas. pensamento basgado eft risco permite « uma organizagio determinar os fatores suscetiveis de provocar desvios nos seus 3s € no seu sistema de gestio da qualidade em relagao aos resultados planeados, preventivos para minimizar efeitos negatives © aproveitar a0 méximo as implementar pire utzndo er A) Num ambiente lla voz mais dinimico © complex, satisfzerconimuadamente 0s rests © tr em Sonudcagso a eceasdadese expettva auras cont um dso par exganzaybs. Pra aint Sat obo, «orgaizagio pods conidcar mses dear verses Tomas de melhor pare alm da Comeydo eds melforacomivuataiscomo mudanga dupe, novela erorganiag. Nesta Norma so usadas as seguintes formas verbais: “deve” ou “devem” indica um requisite (traduz “shall”); ” Por cooréncia com a terminologia adotada noutras normes, optow-se por usar sstematicamente “butar 0 risco” am vez de ‘abordlar 0 risco” para trdkir a expressdo “address risk". Neste dominio & necessivio ter em consideragio 0 conceito de ‘Pensamento baseado em rseo proposto em 0.3.3 (nota nacional),NP EN ISO 9001 2015 p-8de 40 leverd" ou "deverio" indica uma recomendagao (traduz “should”); "poder" ou "poderio” indica uma permissao (traduz “may”);, "pode" ou "podem" indica uma possibilidade ou capacidade (traduz “ean”). © a 5 ‘A informagio assinalada como “NOTA”, serve como orientagio para cntendine ‘clatificagio do requisito associado. eS ade & 0.2 Prineipios de gestiio da qu: Esta Norma bascia-se nos prinefpios de gestio da qualidade descritos na i AAs deserigdes incluem uma declaragdo para cada principio, uma fundamentagao para a importancigalo principio para a organizacao, alguns exemplos de beneficios associados a0 principio e exemplos ies tipicas para melhorar 0 ddesempenho da organizagao quando o principio é aplicado. s prinefpios da gestio da qualidade sto: & foco no cliente; ~lideranga; ~ comprometimento das pessoas; — abordagem por processos; ~ melhor — tomada de decisio baseada em evidéncias; gestio das relagies. 0.3 Abordagem por processos..- 03.1 Generalidades e Esta Norma fomenta a adogiio de umg-abordagem por processos ao desenvolver, implementar € methorar a cficécia de um sistema de gestio da’qualidade, para aumentar a satisfagdo do cliente, ao satisfazer os seus requisites. A secgio 4.4 dest inclui requisitos especificos considerados essenciais para a adogdo de ‘uma abordagem por proces er clacionados como um sistema contribui para a eficdcia ¢a eficiéneia da itados pretendidos. Esta abordagem permite & organizagdo controlar as inter- i entre os processos do sistema, para que o desempenho global da organizacio Compreender ¢ gerir p organizagio em atingte relagbes © interdepe poss ser melhoraddi? ‘A abordagem por processos envolve a definigio c a gestio sistematicas dos processos e das suas interagSes, de forma a obter os resultados pretendidos de acordo com a politica da qualidade e a orientagio estratégica da organizagao. Os processos eo sistema podem ser geridos como um todo utilizando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco global no pensamento baseado em risco (ver 0.3.3) que vise tirar vantagem das oportunidades e prevenir resultados indessados, ‘A aplicagdio da abordagem por processos mum sistema de gestdo da qualidade permite: a) a compreensio e a satisfagdo consistente dos requisitos; b) a consideragio des processos em termos de valor acrescentado;, ) a obtengdo de um desempenho eficaz dos processos;,NP EN ISO 9001 2015 p.9de 40 4) a methoria dos processos baseada na avaliago de dados ¢ de informagio. A Figura 1 prope uma representagdo esquemitica de qualquer processo € mostra a interagao entre os seus elementos. Os pontos de monitorizagao e medi¢do, que sio necessérios para 0 i slo especificos de cada processo e variam em fungdo dos riscos relacionados. |processos f IMATERIA, | | PROCESSOS ' ANTECEDENTS | ENERGIA, | . wunsequentes | {apex no | INFORMACAO, | @ emp. ex. nos ' | formecedores 1 {P.ex, sob forma HP.ex. sob forma } clientes ' |(Gntermos ou externos), || de materiais, Ou | !(nternos ou externos), | {nos clientes, { recursos, | servigo, 1 Snoutras partes | {noutras partes } Frequisitos | & | decisio 1 Yineressa das 1 "ineresadas i | Paes | + froovames ' {relevantes i! © ' ! ' | Possiveis eomtoles © pnts para monitorzare ‘medio desempeniho (Plan-Do-Check-Act) ser aplicado a todos os processos ¢ ao sistema de gestio da qualidade como um todo. A Figura 2 representa como podem ser agrupadas as secgdes 4 a 10 por referéncia ao ciclo PDCA. O ciclo PDCA pode ser descrito resurnidamente da seguinte forma: ~Planear (plan): estabelecer os objetivos do sistema e os seus processos, bem como os recursos necessarios para obter resultados de acordo com os requisitos do cliente e as politicas da organizagao e identificar e tratar riscos e oportunidades; Executar (do): implementar o que foi plancado;Ni EN ISO 9001 2015 p. 10 de 40 Verificar (check): monitorizar e (onde aplicavel) medir os processos € os produtos e servigos resultantes por comparagio com politicas, abjetivos, requisitos e atividades plancadas ¢ reportat os resultados; ~ Atuar (act): empreender ages para methorar 0 desempenho, conforme necessério. e Acrpmingioc —y * ‘Sint de Gestio da Qualidade (4) x & i Suporte, “Operaco- 4 Ry analizugzo (8) Satis ( a 1 Planar eae 1 Pl Remand: coca seq NOTA: Os nimeros Figura 2~ Rietentacao da estrutura desta Norma Internacional no ciclo PDCA ao ass renmena al ce pensamento basen (ver secgiio A.4) é essencial para se obter um sistema de gestio da qualidade 5 paréntessfazem referincia a secbes nesta Norma, eficaz, O conceito dé’ pefisamento bascado em risco estava implicito nas edigdes anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, a realizagdo de agdes preventivas para eliminar néo conformidades potenciais, a anilise de quaisquer ndo conformidades que ocorram e 0 empreendimento de agdes para prevenir a recorréncia que sejam adequadas aos efeitos da nao conformidade. Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizago deve planear e implementar agdes para tratar os riscos ¢ as oportunidades. Ao tratar tanto os riscos como as oportunidades estabelece-se uma base para aumentar a eficdcia do sistema de gestéo da qualidade, obter melhores resultados e prevenir ef negativos. As oportunidades podem surgir como resultado de uma situagio favorivel & obtengdo de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstincias que permitam a organizagao atrair clientes,NP EN ISO 9001 2015 p. 11 de40 desenvolver novos produtos ¢ servigos, reduzir 0 desperdicio ou melhorar a produtividade. As agdes para tratar as oportunidades também podem incluir a consideragdo dos riscos associados. Risco & 0 efeito da incerteza e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negatives. Um desvio positivo que resulte de um risco pode proporcionar uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivog’d@prisco resultam em oportunidades fe 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestag? Esta Norma aplica 0 enquadramento desenvolvido pela ISO para metief fp Aistaneso entre as suas normas de sistemas de gest (ver seegdo A), Esta Norma permite que uma organizagdo utilize a abordagem por es. combinada com o ciclo PDCA 0 pensamento baseado em risco, para alinhar ou inegrar 0 seu prOpfi@pistema de gestio da qualidade com os requisitos de outras nrmas de sistemas de gest, ‘ [Esta Norma relaciona-se com as ISO 9000 e ISO 9004 da eet — 180 9000 Sistemas de Gestao da Qualidade ~ Fundaméntos 8Vocabulério, que proporciona uma base de suporte essencial para a correta compreensio ¢ implementagao desta Norma; — 180 9004 Gestio do sucesso sustentado de y inizacdo — Uma abordagem da gestio pela ‘qualidade, que proporciona orientagdes para as. @iganizagées que optam por progredir para além dos requisitos desta Norma. © Anexo B proporciona detalhes de outras normgs desenvolvidas pelo ISO/TC 176, relativas & gestfo da qualidade os sistemas de gestto da qualia Esta Norma nio inclui requisitos especificas @@:putros sistemas de gestio, tas como os de gestio ambiental, gestio da seguranga e said no trabalho ci geido Financeira Foram desenvolvidas normas de sist sido da qualidade especificas para diversos sectores baseadas tos requisits desta Norma. Algumal-dléssas normas especificam requisites adicionais para o sistema de gestio da qualidade, enquanto Timitam a proporcionar linhas de orientaglo para a apicagio desta Norma dentro do sector em part ‘Uma matriz em que mostra a cgsrelagdo entre as secoSes da presente edo desta Norma e a edigdo anterior (QS0 9001:2008) pode ser epcontrada na pagina de acesso aberto do ISO/TC 176ISC 2 no endereyo www iso or/te17 bli. ie @ ésEN ISO 9001 2015 p. 12 de 40 1 Objetivo e campo de aplicagao Esta Norma especifica requisites para um sistema de gestio da qualidade quando uma organigago: a) necessita demonstrat a sua aptidio para, de forma consistente, foriecer produt igos. que satisfagam tanto os requisitos do cliente como as exigéncias estatutirias regulamestages aplicaveis; b) visa aumentar a satisfagdo do cliente através da aplicagdo eficaz do sistema, ifhyin processos para a melhoria do sistema e para a garantia da conformidade tanto com 0s requisites liente como com as exigéncias estatutiras e regulamentaresaplicévis. C r ‘ a Gaporiens destinados ao repuridos Todos os requisites desta Norma so genéricos e pretende-se que sejam ay independentemente do seu tipo ou dimensio, ou dos produtos e servigos qu NOTA 1: Nesta Norma os termos “produto” ou “servigo” aplicam-se apenas a produ ‘por, um client. 2 Referéncias normativas Os seguintes documentos constituem, total ou parcalmen cias normativas deste documento ¢ sio indispenséveis para a sua aplicagdo. Para as referéncias ditadas, apenas se aplica a edigdo citada, Para referéncias no datadas, aplica-se ailtima edigio (incluind® gs:emendas). 1S 9000:2015 Quality management systems ~. ie and vocabulary é 3 Termos e definigdes Xt Para os fins da presente Norma, aplicam-se 0s, ce definigdes contidos na ISO 9000:2015. 4 Contexto da organizagio 4.1 Compreender a organizagio ¢ o sev eontexto A organizagiio deve determinar as quetdes externas e internas que sejam relevantes para o seu propésito © a sua orientago estratégica e que afefem a sua capacidade para atingir o(s) resultado(s) pretendidos) do seu sistema de gestio da qualida A organizagio deve monitgrizaniérever a informagdo acerca destas questdes extemas e internas, NOTA Aue uae enn er neem cn NOTA 2: A compre egal, tecnolgco, cone to externo pode ser faciltada ao ter em consideracio quests que resultem do enquadramento ‘comercial, cull, social econimico, uer seja internacional. nacional, regional ou focal NOTA 3: 4 compreensio dante interno, pote ser facia ao trem considera questbes elacomadas com os valores, ‘ulura o conkecineno. o desempenko da organzogdo 4.2 Compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas Devido ao impacto ou a0 potencial impacto na capacidade da organizagio para, consistentemente, fornecer produtos e servigos que satisfagam tanto os requisites dos clientes como as exigéncias estatutitias © regulamentares aplicdveis, a organizagao deve determinar: a) as partes interessadas que sio relevantes para o sistema de gestio da qualidade; b) os requisitos destas partes interessadas que sio relevantes para o sistema de gestao da qualidade.NP EN ISO 9001 2015 p. 13 de 40 ‘A organizagao deve monitorizar ¢ rever a informagio acerca destas partes interessadas e dos seus requisites, relevantes, 4.3 Determinar o mbito do sistema de gestio da qualidade ‘A organizago deve determinar os limites ¢ a aplicabilidade do sistema de slo da qualidade para estabelecer 0 seu Ambito. ag Ao determinar este ambito, a organizagio deve considerar: 4 a) as questdes externas e intemnas referidas em 4.1; d / b) os requisitos das partes interessadas relevantes referidos em 4.. eG ©) 08 produtos e os servigos da organizaci A organizago deve aplicar todos os requisitos desta Norma d ie sejam aplicaveis dentro do ambito determinado para o seu sistema de gesto da qualidade. © Ambito do sistema de gestio da qualidade da organit leve ser disponibilizado © mantido como informagao documentada. O ambito deve indicar os tipos de produtos ¢ servigos abrangidos ¢ apresentar uma jjustificago para qualquer requisito desta Norma que a oy@@izacio determine nao ser aplicivel no ambito do seu sistema de gestio da qualidade S6 pode ser alegada conformidade com esta No % requisitos determinados como ndo aplicéveis no afetarem nem a capacidade nem a responsabilidade da organizagio para assegurar a conformidade dos seus produtos c servigas e 0 aumento da satisfagao te. ¢ 4.4 Sistema de gestio da qualidade e < processos 4A A organizagio deve estabelec entar, manter ¢ methorar de forma continua um sistema de gestiio da qualidade, incluindo os re: necessirios e as suas interagSes, de acordo com os requisitos desta Norma. “ A organizagio deve determinar Sapcvos necessirios para o sistema de gestio da qualidade ¢ a sua aplicago em toda a organizacao,¢ deve: a) determinar as entradas"” réqueridas e as saidas’"” esperadas destes processos b) determinar a sequi terago destes processos; ©) determinar ¢ 6s critérios e métodos (incluindo monitorizagao, medigdes e indicadores de desempenho £ jados) necessérios para assegurar a operacionalizagao € 0 controlo eficazes destes processos; d) determinar os#écursos necessarios para estes processos e assegurar a sua disponibilidade; €) _atvibuir as responsabilidades e as autoridades para estes processos; f)_ tratar os riscos ¢ as oportunidades que sejam determinados de acordo com os requisitos de 6.1; avaliar estes processos ¢ implementar quaisquer alteragdes necessérias para assegurar que estes P pa processos atingem os resultados pretendidos; ”) Nesta versio em Portugués da presente Norma eptou-se por traduir sistematicamente 0 termo “input” por “entrada (nota nacional), "De forma idéntica, para o termo “output” usou-se sistematicamente “saida' (nota nacional)NP EN ISO 9001 2015 p. 14 de 40 fh) melhorar os processos ¢ o sistema de gestdo da qualidade, 4.4.2 Na medida necesséria, a organizagdo deve a) manter a informagdo documentada necesséria para suportar a operacionalizagio dos sgus processos; b) eter informagio documentada para ter confianga em que os provessos so imp dos de acordo ‘com o planeado. 5 Lideranca Cy 5.1 Lideranga e compromisso 2 5.1.1 Generalidades A gestdo de topo deve demonstrar lideranga e compromisso em rel istema de gestdo da qualidade ao: a) _assumir a responsabilizagio'” pela eficdcia do sistema de gi qualidade; b) assegurar que a politica da qualidade e os objetivos da qualidade sto estabelecidos para o sistema de gestiio da qualidade e so compativeis com o contexto e egfivg orientagio estratégica da organizagio; ©) assegurar a integragdo dos requisitos do sistema de ‘da qualidade nos processos de negécio da organizagao; 4) promover a utilizagio da abordagem por ocean pensamento baseado em risco; €) _assegurar a disponibilizagao dos recursos net rao sistema de gestio da qualidade; 1) comunicar a importincia de uma gestdo da gfaislade eficaz © da sua conformidade com os requisitos do sistema de gestio da qualidade; g) _assegurar que o sistema de gestdo da, : ate atinge os resultados pretendidos; 1h) comprometer, orientar e apoiar as s para contribuirem para a eficécia do sistema de gestio da qualidade; i) promover a melhoria; é J) apoiar outras fungBes dosest2o relevantes a demonstrar a sua lideranga, na medida aplicével as respetivas reas de resp ade. NOTA: Referéncia a “negécio ente Norma peale ser interpretada num sentido lato para referiratividades nucleares para os propésitos da existéncia dao” |: quer a orgeanizaeao sefa piblica ou privada, com ow sem fins lucraivas, 5.1.2 Foco no atene ‘A gestio de topo deve demonstrar lideranga e compromisso no que se refere ao foco no cliente ao assegurar que a) tanto os requisitos dos clientes como as exigéncias estatutirias e regulamentares aplicdveis sio determinados, compreendidos ¢ satisfeitos de forma consistente; b) 08 riscos ¢ as oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e servigos ¢ a aptidio para aumentar a satisfagdo do cliente so determinados ¢ tratados; No original em inglés & wsado o termo “accountability, ou seja,refere a capacidade para assumir a responsabilidade pela prestago de contas (nota nacional)iP EN ISO 9001 2015 p.15de 40 ©) © foco no aumento da satisfagio do cliente é mantido. 5.2 Politica 5.2.1 Estabelecer a politica da qualidade A gestio de topo deve estabelecer, implementar e manter uma politica da quali a) scja adequada ao propésito e ao contexto da organizagio e suporte a st lagdlo estratégica; 'b) _proporcione um enquadramento para a definicdo dos objetivos da qualfdidle, ©) _inclua um compromisso para a satisfagéio dos requisites aplicav¢) 4) inclua um compromisso para a melhoria continua do sistema bs da qualidade. 5.2.2 Comunicacio da politica da qualidade " 4 A politica da qualidade deve ser: ° a) disponibilizada e mantida como informagio documentada; ) comunicada, compreendida ¢ aplicada dentro da orgaifigagao; ©) disponibilizada as partes interessadas relevantes, e@informe adequado. 5.3 Fungées, responsabilidades e en ‘A gestio de topo deve assegurar que so afribuddas, comunicadas ¢ compreendidas as responsabilidades autoridades para fungdes que so relevantes, da organizacao, A gestio de topo deve atribuir a responsatiiligatle ¢ a autoridade para: a) assegurar que o sistema de asstiohalcade est em conformidade com os requisitos desta Norma; b) _assegurar que dos processos {tio resultar as saidas pretendidas; ©) reportar sobre o desempenho do sistema de gestio da qualidade ¢ sobre as oportunidades de melhoria (ver 10.1), em particular & géstio de topo; d) _assegurar que se promoye 0 foco no cliente em toda a organizagio; ©) assegurar que a i ide do sistema de gesto da qualidade & mantida quando se planciam © implementam sno sistema de gestao da qualidade, 6 Planeam 6.1 Agies para tratar riscos e oportunidades 6.1.1 Ao planear o sistema de gestdo da qualidade, a organizagio deve considerar as questdes referidas em 4.1 e 0s requisitos mencionados em 4.2 e determinar os riscos ¢ as oportunidades que devem ser tratados para: a) dar garantias de que o sistema de gestdo da qualidade pode atingir o(s) resultado(s) pretendido(s); b) _aumentar os efeitos desejaveis; ©) prevenir ou reduzir os efeitos indescjados; 4) obter a melhoria.iP EN ISO 9001 2015 P.16 de 40 6.1.2 A organizagio deve plancar: a) agdes para tratar estes ris 108 ¢ oportunidades; b) como: 1) integrar e implementar as ages nos processos do seu sistema de gestio da qual ever 44); 2) avaliar a eficdcia dessas a As agdes empreendidas para tratar riscos e oportunidades devem ser seria dh Coc potencial na conformidade dos produtos e servigos. NOTA 1: As opeées para o tratamento de rscos podem inclui: evtar 0s riscos. asumis aiid tendo em vista perseguir uma ‘eportunidade, eliminar a fone do rsco,allerar a verosimilhanga Ou as consequencias, seo ou decidir manter 0 risco ‘por decisto informada NOTA 2: As oportunidades podem conduzir d adogdo de novas priticas, ao lancams ‘mercados, & abordagem a novos clientes, & criagio de parcerias, & uilizagdo, desejiveis e vidveis de tratar as necessidades da onganizas0 ou dos seus cient novos produtos, @ abertura de novos was tecnalogias e @ outras possbilidades 6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir 6.2.1 A organizagio deve estabelecer objetivos da quali ea fungdes, niveis e processos relevantes necessirios para o sistema de gestdo da qualidade. & Os objetivos da qualidade devem: a) _serconsistentes com a politica da qualidade; ay b) _ ser mensuraveis; ©) terem consideragdo requisites aplicaveis; 4) _ serrelevantes para a conformidade dos eservigos e para o aumento da satisfagdo do cliente; ¢) ser monitorizados; ge ) ser comunicados; es 2) ser atualizados conforme adequadé. A organizagio deve manter “oy documentada sobre os objetivos da qualidade. 6.2.2 Ao planear como al \s objetivos da qualidade, a organizagio deve determinar: a) o que serd realizad, b) que recursos serdafigestsirios; ©) quem serd responsével; 4) quando sera concluido; ©) como sero avaliados os resultados 6.3 Planeamento das alteracies Quando a organizagdo determina a necessidade de fazer alteragdes ao sistema de gestdo da qualidade (ver 4.4), as alteragdes devem ser realizadas de forma planeada, A organizagio deve considerar: ) 0 propésito das alteragGes ¢ as suas potenciais consequéncias;iP EN ISO 9001 2015 p.17 de 40 b) aintegridade do sistema de gestio da qualidade; ©) adisponibilidade de recursos; d) aafctagao ou reafectagao de responsabilidades ¢ de autoridades. 7 Suporte 7.1 Recursos & ‘A. organizagio deve determinar e providenciar os recursos ios para 0 estabelecimento, implementagio, manutengao e melhoria continua do sistema de =p walidade, A organizagao deve considerar: 2) as capacidades e as restrigSes dos recursos intemogl@gistehites; b) 0 que é necessirio ser obtido de fornecedores externos. 7.1.2 Pessoas & ‘A organizagao deve determinar e providenciar as necessérias para a implementagiio eficaz do seu sistema de gestio da qualidade e para a operacionalizago e o controlo dos seus processos. 7.13 tnfrastatra lf A organizagio deve determinar, provider iter a infraestrutura necesséria para a operacionalizagao dos seus processos ¢ para obter a confor de produtos ¢ servigos. NOTA: A infraestrutura pode inclu: a) eifcios e meios associados 5) equipamento incluindo hardware e ©) recursos de transporte , tecnologia de informa conbicanta 7.1.4 Ambiente para a éperscionalizagao dos processos A organizagdo dev nar, providenciar € manter o ambiente necessario para a operacionalizago dos seus processo: ra conformidade dos produtos e servigos. 4) soctais(p. ex. nda discriminagao, calm, auséncia de confrontagaes): 2) psicoligicos(p. ex. reducto do stress, prevencto da exaust, protegdo emocional); ©) fsicos (. ex. temperatura, calor, humidade, uminagdo, ventlagao, higiene,rudo). Estes fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos ¢ servigos forecidos.NP EN ISO 9001 2015 p.18 de 40 7.1.5 Recursos de monitorizagio e medigao 7A.S.A Generalidades A organizagio deve determinar ¢ providenciar os recursos necessérios para assegurar resultados vilidos © fidveis quando se recorrer 4 monitorizagdo ou A medigao para verificar a conformidade’ de produtos 8) so adequados aos tipos especificos de atividades de monitorizago e medi izadas; servigos face aos requisitos. ag A organizagio deve assegurar que os recursos providenciados: ay, 1) _stio mantidos para assegurar a sua continua adequagio aos propésitos. : A organizagdo deve reter informagio documentada apropriada como evi dda adequago a0 propésito dos recursos de monitorizagio e medio. 7.1.5.2 Rastreabilidade da medigio a Quando a rastreabilidade da medigao é um requisito, ou ¢ considerada pela organizagao como parte essencial para proporcioner confianga na validade dos resultados das medigGes, 0 equipamento de medigio deve set a) calibrado ou verificado, ou ambos, em intervals espe ou antes da utilizagio, face a padres de medigdo rastredveis a padrées de medigio interna ‘ou nacionais; quando nao existirem tais padrdes, a base utilizada para calibraciio ou verificagao déve ser retida como informagaio documentada; b) _identificado para permitir determinar o respetivo gato; ©) salvaguardado de ajustamentos, danos e detefidgagdo que possam invalidar 0 estado de calibragio © os subsequentes resultados de medigio. A organizagdo deve determinar se a validade Itados de medigdo anteriores foi adversamente afetada quando se deteta equipamento de medi¢ Ipto para o propésito pretendido e deve empreender acdo adequada conforme necessario. 7.1.6 Conhecimento organizacional A organizagdo deve determinar 0 cagfecimento necessério para a operacionalizagdo dos seus processos para obter « conformidade dos produtos servigos. Este conhecimento deve ser disponibilizado na medida do necess: io. Ao enfrentar novas necesgid e tendéncias, a organizagiio deve ter em consideracdo 0 seu conhecimento atual ¢ determinar cor ir ou aceder a qualquer conhecimento adicional necessario e atualizagSes requetias, % NOTA 1: O conhecimento orgdnizacionalé conhecimento espcifica detdo pela organiza E injormagio que éuizada epartilhada para serem aingldos os obetivos da organizagto. é geralmente obtido pela experiéncia, NOTA 2: O conhecimento organizacional pode ser baseado om: a) fontes internat (p. ex propriedade intelectual; conhecimento adquirido com a experiéncia:ligdes aprendidas com as falhas e ‘com os projetos bem sucedidas, captura e partitha da conhecimento ¢ da experiéncia néo documentados: os resultados de ‘melhorias em processes, pradutos servo) 2) fontes externas (p. ex. normas; meio universitrio; conferénctas; recolha de conhecimentos junto de clientes e de fornecedores externas)p. 19 de 40 7.2. Competéncias A organizagio deve: a) determinar as competéncias necessarias da(s) pessoa(s) que, sob 0 seu controlo, executam tarcfas que afetam 0 desempenho ¢ a eficacia do sistema de gestio da qualidade; b) assegurar que essas pessoas so competentes com base em educ wagllo ou experiéncia adequadas; ©) onde aplicavel, tomar medidas para adquirir a competéncia necess: valiar a eficdcia das agdes ‘empreendidas; d) _reter informagio documentada adequada como evidéncia das cotta NOTA: As agdes aplicéveis poderdo inclur,p. ex. roporcionar formacio a, ore de, ou a reafectacdo de pessoas atualmente lempregadas; ow o recrutamento ou a contratagio de pessoas competentes. & 7.3 Consciencializagio ‘A organizagio deve assegurar que as pessoas que trabalham sob 6 controlo da organizagdo esto conscientes: a) da politica da qualidade; b) dos objetivos da qualidade relevantes; ©) do seu contributo para a eficdcia do sistema to da qualidade, incluindo os beneficios de uma methoria do desempenho; 4) das implicagdes da nao conformidade seals do sistema de gestio da qualidade. 74 Comunicasio 2 A organizagdo deve determinar as nec % de comunicagio interna ¢ externa relevantes para o sistema de gestiio da qualidade, muni 9 a) 0 que comunicar; b) quando comunicar; f ©) a quem comunicar; 4) como comunicar; ©) quem comuni 15 ses 7.5.1 Generalid: sistema de gestio da qualidade da organizagao deve incluir: a) _ainformagdo documentada requerida por esta Norma; b) a informagdo documentada determinada pela organizagio como sendo necesséria para a eficdcia do sistema de gestdo da qualidade. NOTA: A extensio da informagio documentada para um sistema de gestio da qualidade pode diferir de uma organizagio para ‘outra, devido a) aidimensdo da organizagao e a0 seu tipo de atividades, processos, produtos e servigos; 1b) dé complesidade dos processos e suas interagées;NP EN ISO 9001 2015 P.20 de 40 A competéncia das pessoas. 7.8.2 Criagio e atualizagio Sempre que criar e atualizar informagiio documentada, a organizagio deve assegurar a adequada: 8) identificagao e descrigdo (p. ex. um titlo, data, autor, ow nimero de referencia}; & b) formato (p. ex. lingua, versio do software, aspeto grifico) e suporte (p. ex. pay Beltttnico): ©) _revisio e aprovagao em termos de pertinéncia e adequacao. oC 7.5.3 Controlo da informagao documentada 7.83.1 A informago documentada requerida pelo sistema de gestiio gn ¢ pela presente Norma deve ser controlada de modo a assegurar: & a) a sua disponibitidade e pertinéncia para utilizagdo onde ¢ cal eo b) asua protegdo adequada (p. ex. perda de confidencialidade olf de iiftegridade, utilizagio indevida). 7.53.2 Para o controlo da informagio documentada, a crust deve tratar as seguintes atividades, conforme aplicavel: 4 a) distribuigdo, acesso, recuperagao ¢ utilizago; b) _armazenamento ¢ conserva¢io, incluindo preservagiia, da legibilidade; ©) controlo de alteragdes (p. ex. controlo de ver 4d) retengao c climinagao. oe A informagio documentada de origem exter nada pela organizagao como sendo necesséria para o planeamento e a operacionalizagiio do gestdio da qualidade deve ser identificada conforme for adequado e controlada, & evi icia de conformidade deve ser protegida contra alteragdes niio Informagio documentada retida como desejadas. NOTA: O acesso pode implicar uma decisdis a respeito da_permissio apenas para viswalizar a informacio documentada, ou da ‘permissio e autorizagia para “wae informacto documentada 8 Operacionalizaga 8.1 Planeamento e gig occa A organizagdo deve planiéar, implementar ¢ controlar os processos (ver 4.4) necessérios para satisfazer os requisitos para 0 fornecimento de produtos e servigos e para implementar as ages determinadas na seco 6, ao: a) determinar os requisites para os produtos e servigos; b) _estabelecer critérios para: 1) 0 processos; 2) para a acci io de produtos e servigos, ©) determinar os recursos necessérios para obter a conformidade com os requisitos de produto e servigo; 4) _implementar 0 controlo dos processos de acordo com os critérios;iP EN ISO 9001 2015 p.21 de 40 ©) determinar, manter e reter informago documentada na medida do necessétio: 1) para ter a confianga de que os processos foram realizados conforme planeado; 2) para demonstrar a conformidade de produtos ¢ servigos com os respetivos requisitos. As saidas deste planeamento devem ser adequadas para a operacionalizagio da or ao. A organizagao deve controlar as alteragdes planeadas ¢ rever as consequénci Iteragdes niio desejadas, empreendendo conforme necessério ages para mitigar quaisquer efeitos adi A organizagio deve assegurar 0 controlo dos processos subcontratados (ve 8.2 Requisitos para produtos e servigos «> 8.2.1 Comunicagio com o cliente A comunicagio com os clientes deve incluir: é & a) fornecer informagdo relacionada com produtos ¢ servi b) _processar consultas, contratos ou encomendas, incluindo retificagdes; ©) _obter retomo de informagio dos clientes relativ itos ¢ servigos, incluindo reclamagdes; d) _gerir ou controlar a propriedade do cliente; ©) _estabelecer requisitos especificos para agdesde contingéncia, quando relevante, 8.2.2 Determinagaio dos requisitos para pfoidutes e servigos ‘Ao determinar os requisites ranonina Gb 0 produtos e servigos a propor aos clientes, a organizagio deve assegurar, que: a) 08 requisitos de produtos ¢ s\ GD icici cern: 1) quaisquer exigéncias ella ¢ regulamentares aplicaveis; 2) 0s que a organizago considera serem necessarios; b) pode satisfazer as, & relativas aos produtos e servigos que propde. 8.2.3 Revisio dos req ra produtos e servigos 8.2.3.1 A organiza assegurar que tem a aptidio para satisfazer os requisitos dos produtos ¢ servigos ifitesA organizacdo deve proceder a uma revistio antes de se comprometer a fornecer 1m cliente para incluir: a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para as atividades de entrega ¢ posteriores & entrega b) requisites ndo declarados pelo cliente, mas necessérios para a utilizago especificada ou pretendida, quando conhecida; ©) _requisitos especificados pela organizacao; 4) exiggncias estatutérias e regulamentares que sejam aplicaveis aos produtos e servigos; ©) requisites contratuais ou de encomenda que sejam diferentes dos anteriormente expressos. A organizagio deve assegurar que so resolvidos os requisitos do contrato ou da encomenda que difiram dos anteriormente definidos,NP EN ISO 9001 2015 p-22 de 40 Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizagio antes da aceitagdio quando 0 cliente nilo fomece uma declaragio documentada dos seus requisitos. NOTA: Em algumas situagGes, como vendas pela internet, uma revsio formal é impraticavel para cada encomenda. Em vez disso, a ‘revisdo pode contemplar informacao relevante acerca do produto, tal como catilogo. 8.2.3.2 A organizagio deve reer informagio documentada, conforme aplicéve: 8) dos resultados da revisto; < b) de quaisquer novos requisites para produtos servigos. & 8.2.4 Alteracées aos requisitos para produtos e servicos é Quando os requisitos para produtos e servigos forem alterados, a optaniacdo deve assegurar que a informagao documentada relevante & corrigida € que as pessoas relevani am consciéncia dos requisitos alterados. A 8.3 Design” e desenvolvimento de produtos e servigos 8.3.1 Generalidades A organizagio deve estabelecer, implementar € manter ui sso de design e desenvolvimento que seja adequado para assegurar 0 subsequente fornecimento de pr servigos 8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento ‘Ao determinar as tapas e os controlos para design éldgsEnvolvimento, a organizaglo deve considerar: a) anatureza, a duragdo e a complexidade dasaiividades de design e desenvolvimento; b) as etapas requeridas pelo proceso, nn wvisdes de design ¢ desenvolvimento aplicaveis; idago de design e desenvolvimento; ©) as atividades requeridas de verifica 4) _asresponsabilidades ¢ autoridades endWvidas no processo de design e desenvolvimento; ©) as necessidades em termos de reaytisos internos e externos para o design ¢ desenvolvimento de produtos e servigos; ) a necessidade de com interfaces entre as pessoas envolvidas no proceso de design & desenvolviment 2) anccessidade de “aoe Mencse utilizadores no processo de design ¢ desenvolvimento; 1h) os requisitos sequente fornecimento de produtos ¢ servigos; i) o nivel de controlo para o processo de design e desenvolvimento esperado pelos clientes ¢ outras partes interessadas relevantes; J) 2 informagao documentada necesséria para demonstrar que foram satisfeitos os requisitos de design e desenvolvimento. Nesta edigo da Norma foi adotado o termo "design" em vez de "conceeio” (usado nas edigdes anteriores) porque se considerou aque o conceito ¢ global e refere wm método que serve de based criacao tendo em conta diversosaspetos, nomeadamente de caniter tenio, comercial e estético (nota nacional).NP EN ISO 9001 2015 p.23 de 40 8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento ‘A organizagio deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especificos de produtos e servigos a ser objeto de design e desenvolvimento, A organizagio deve considerar: a) 08 requisitos funcionais ¢ de desempenho; & ) a informagdo resultante de atividades de design e desenvolvimento anterign Ihantes; ¢) _exigéncias estatutirias e regulamentares; %,% 4) normas ou cédigos de conduta que a organizagio se tenha comprometitié’gyimplementar; ©) as consequéncias potenciais de falhas devidas a natureza dos pr gos, ‘As entradas devem ser adequadas aos propésitos de design rnvolvimento, completas e sem ambiguidades. Devem ser resolvidas as entradas de design e desenvolviment ee necessidades e cexpetativas futuras; ie b) corregdo, prevengdo ou redugdo de efeitos niio desejados; ) ©) methoria do desempenho e da eficdcia do sistema de gestio da oui ROPE Exar de mrs pen car cei ale cre ml vreorganizagd, é 10.2 Nao conformidade e ago corretiva 10.2.1 Quando ocorre uma nio conformidade, incluindo as @@otarem de reclamagées, a organizagio deve: ua, mudanca disruptiva, inovacio ¢ a) reagir 4 nao conformidade e, conforme aplicével: 1) tomar medidas para a controlar e corrigir; o eal 2) lidar com as consequén b) avaliar a necessidade de agdes para elimigr gs causas da nao conformidade, de modo a evitar a sua repeti¢do ou ocorréneia em qualquer lugarya 1) rever ¢ analisar a no conformidadg; “2” 2) determinar as causas da nfo confogmidade; 3) determinar se existem nao confyrmidades similares ou se poderiam vir a ocorrer; ©) implementar quaisquer ages nedéssérias; d) rever a eficécia de quai corretivas empreendidas, e) atualizar os riscos € as inidades determinados durante o planeamento, se necessario; ia de gestdo da qualidade, se necessério. f) efetuar alteragées no| As ages corretivas hee ‘adequadas aos efeitos das no conformidades encontradas, 10.2.2 A organizagio deve reter informagao documentada como evidéncia: a) da natureza das nio conformidades ¢ de quaisquer agdes subsequentes; 'b) dos resultados de qualquer agdo corretiva 10.3 Melhoria continua ‘A organizagio deve melhorar de forma continua a pertinéncia, a adequagio ¢ a eficicia do sistema de gestéo da qualidade, A organizagdo deve considerar os resultados da andlise e da avaliagdo e as saidas da revisio pela gestdo para determinar se hé necessidades ou oportunidades que devem ser tratadas no contexto da melhoria continua.NP EN ISO 9001 2015 p.31de 40 Anexo A (informativo) Clarificagdo da nova estrutura, terminologia e coiégitos A.1 Estrutura e terminologia A cstrutura das secgdes (isto &, sequéncia das secgdes) ¢ parte da termi quando comparadas com a edigio anterior (ISO 9001:2008), foram al com outras normas de sistemas de gestio. ia desta edi¢ao desta Norma, para melhorar o alinhamento ‘Nao ha nenhum requisito nesta Norma para que a sua estrutura ¢ ffproia sejam aplicadas a informagao documentada do sistema de gestio da qualidade de uma orgat Mais do que ter um modelo para documentar as poli pretende-se com a estrutura das secgSes proporcionar ui ae € processos de uma organizagio, ntagio de requisitos que seja coerente. A estrutura ¢ 0 contetido da informago documentada relativa ao sistema de gesto da qualidade pode, com frequéncia, ser mais relevante para os respetivos uti operacionalizados pela organizagio como, com a inte ‘Nao hé nenhum requisito que obrigue a que os ten termos utilizados nesta Norma para especificar podem escolher utilizar termos adequados a fog “registos”, “documentagdo” ou “protocol “‘parceiro” ou “vendedor” em vez de “forn terminologia entre a presente edigdo dest Quadro A.1 —Principais se estiver relacionada, tanto com os processos ‘que é mantida para outros propésitos. izados pela organizago sejam substituidos pelos tos do sistema de gestio da qualidade. As organizagées mmo fizeram a operacionalizagao (por exemplo: utilizar vez de “informagio documentada”; ou “fornecedor”, externo”). © Quadro A. mostra as principais diferengas na ia € a edicdo anterior. ere rminologia entre a ISO 9001:2008 e a ISO 9001:2015 Iso 9001:2008 s ISO 9001:2015 Produtos . Produtos e servigos fiees # Nio utilizado - * (Ver secgao A.5 para clarificagdo da aplicabilidade) ‘Nao utilizado | Representante da (Sao atribuidas responsabilidades ¢ autoridades semelhantes, mas ndo ha um requisito de haver um ‘inico representante da gestio) Documentagio, méffual da qualidade, procedimentos documentados, registos Informagao documentada Ambiente de trabalho “Ambiente para a operacionalizagio dos processos Equipamento de monitorizagio e medigio Recursos de monitorizagao e medi¢ao Produto comprado Produtos e servigos de fornecedores extemos Fornecedor Fomecedor externoNP EN ISO 9001 2015 p.32 de 40 A.2 Produtos e servigos A ISO 9001:2008 utilizava o termo “produto” para incluir todos os tipos de saida, Esta edigo desta Norma Internacional usa “produtos € servigos”. “Produtos ¢ servigos”, inclui todas as categorias de saida (hardware”, servigos, software e materiais processados). Com a inclusio especifica de “servigos” pretende-se chamar a atengo para as dife tre produtos © servigos quanto a aplicagdo de alguns requisitos. A caracteristica dos servigos & qui nos uma parte da saida é realizada na interface com o cliente. Isto quer dizer, por exemplo, qq hformidade com os Tequisitos nao pode ser necessariamente confirmada antes da prestagio do serviggfty. Em muitos casos, os termos produtos ¢ servigos sio utilizados em conjunfe, ‘Muitas das saidas que as organizagdes proporcionam aos clientes, ou que thes so disponibilizados scedores externos, incluem tanto produtos como servicos. Por exemplo, um produto tangivel ou ivel pode ter associado um qualquer servigo ou um servigo pode ter associado um qualquer produto éngivel ou intangivel. A3 Compreender as necessidades e as expectativdsdas partes interessadas Na secgio 4.2 sio especificados requisitos para que as organizagdes determinem as partes interessadas que so relevantes para 0 ema de gestdo da qualidade e os requis dessas partes interessadas. Contudo, a secedo 4.2 nao implica a extensio dos requisitos do sistema_de tio da qualidade para além do “Objetivo e campo de aplicagdo” desta Norma. Tal como se declara n¢ jetivo ¢ campo de aplicagdo”, esta Norma & aplicdvel onde uma organizagio necessite demonstrar “@ysua capacidade para, de forma consistente, proporcionar produtos ou servigos que satisfagam os,requisitos do cliente e as exigéncias estatutarias e regulamentares aplicaveis ¢ visa aumentar a satnaigipone Nao ha nenhum requisito nesta Norma para que #rganizagdo tenha em consideraco partes interessadas quando tiver decidido que essas partes ndo sa@'Wlevantes para o seu sistema de gestio da qualidade, Compete a organizacao decidir se um requisit ar de uma parte interessada relevante é relevante para co seu sistema de gestao da qualidade, A4 Pensamento baseado em & © conceito de pensamento baseado em risco estava implicito nas edigdes anteriores desta Norma, p. ex. através dos requisitos de plancament6, revisto e melhoria. Esta Norma especifica requisitos para que a organizagio compreenda 0 seu,gontexto (ver 4.1) ¢ determine os riscos como suporte do planeamento (ver 6.1). Isto significa a aplicag yensamento baseado em risco ao planeamento ¢ 4 implementagdo dos processos do sistema de gestio déqualidade (ver 4.4) e iré ajudar a determinar a extensio da informagao documentada. ‘Um dos principais ‘de um sistema de gestio da qualidade é servir como ferramenta preventiva Consequentemente, rma no contém nenhuma secgo ou subsecedo auténoma relativa a agdo preventiva. O conceito dé agio preventiva & expresso através da utilizagdo do pensamento bascado em risco para a formulacdo dos requisitos do sistema de gestio da qualidade. pensamento baseado em risco usado nesta Norma permitiu alguma redugao nos requisitos prescritivos ea sua substituigdo por requisitos baseados no desempenho. Ha uma maior flexibilidade do que na 1SO 9001:2008 nos requisitos para processos, informagio documentada e responsabilidades organizacionais. Embora em 6.1 se especifique que a organizagio deve planear agdes para tratar os riscos, nfo ha nenhum requisito para métodos formais de gestio do risco ou para um processo documentado de gestdo do risco. AS Manteve-se 0 termo inglés “hardware”, que neste caso se refere a qualquer tio de equipamento ¢ ndo apenas ao que éusado no contesto das Tecnologias de Informagio (nota nacional)NP EN ISO 9001 2015 p.33 de 40 ‘organizagdes podem decidir desenvolver ou nfo uma metodologia mais extensa de gestio do risco do que a requerida por esta Norma, p. ex. através da aplicagdo de outras orientagdes ou normas, Nem todos os processos de um sistema de gestdio da qualidade representam © mesmo nivel de risco em termos da capacidade da organizago para atingir os seus objetivos ¢ os efeitoszda incerteza no sio os ‘mesmos para todas as organizagbes, De acordo com os requisitos de 6.1, a orgartigagdo é responsavel pela forma como aplica o pensamento baseado em tisco e pelas agdes que empre ‘tatar 0 risco, incluindo o reter ou nao informagao documentada como evidéncia da forma como det ‘08 riscos. A.S Aplicabilidade ig Esta Norma nao faz referéncia a “exclusdes” em relagio a aplicabi los scus requisitos ao sistema de ‘gestio da qualidade da organizagao. No entanto, uma organizacio ver a aplicabilidade de requisitos devido 4 dimensio ou complexidade da organizag4o, ao modelo de: io que adote, A gama de atividades da organizaco e & natureza dos riscos ¢ oportunidades que enfret "h, Os requisitos de aplicabilidade so tratados em 4.3, we as condigdes ao abrigo das quais a organizagéo pode decidir que um requisito ndo € aplicavel & qualquer dos processos no ambito do seu sistema de gestio da qualidade. A organizag%o s6 pode,decidir que um requisito nao é aplicdvel se a sua decisio nao tiver como consequéncia a incapacidade jer a conformidade de produtos e servigos. A.6 Informagio documentada No quadro do alinhamento com outras not sistemas de gestio, uma secgio comum relativa a “‘informagdo documentada” foi adotada semyalt ou adigdes significativas (ver 7.5). Onde adequado, o restante texto nesta Norma foi alinhado «i correspondentes requisitos. Consequentemente, © termo “informago documentada” é utilizado pay os requisitos documentados. Onde a ISO 9001:2008 usa documentados”, “manual da quali parse infra intl Onde a ISO 9001:2008 usava o terité “registos” para se referir a documentos necessérios para proporcionar evidéncia de conformidade comes requisitos, & agora expresso como um requisito para “reter informagio documentada”. A organizagao & responsdivel por determinar que informago documentada é necessério reter, durante quanto tempo ‘ean © 0 Suporte a ser utilizado para a sua retengao. int ‘Um requisito para iformagao documentada nfo exclui a possibilidade de a organizagao também necessitar de Eerie informagdo documentada para um propésito particular, p. ex. reter verses ia especifica como “documentos” ou “procedimentos lano da qualidade”, esta edigdo desta Norma define requisitos anteriores da mes Onde esta Xen te a “informagio” mais do que a “informagdo documentada” (p. ex. em 4.1: “A organizagio deve thonitorizar e rever a informagio acerca destas quest®es externas ¢ internas”), ndo hé um requisito para que esta informago seja documentada. Nestas situages, a organizagio pode decidir se & ou no necessério ou apropriado manter informagio documentada.. A.7 Conhecimento organizacional Em 7.1.6, esta Norma trata da necessidade de determinar ¢ gerir 0 conhecimento de que a organizagio dispde, para assegurar a operacionalizagdo dos seus processos e para que possa obter a conformidade de produtos e servicosiP EN ISO 9001 2015 p.34 de 40 05 requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propésito de: a) salvaguardar a organizagio da perda de conhecimento, p. ex. = com a rotagio das pessoas; ~ incapacidade de rete e partir informagio; e b) encorajar a organizagao a adquirir conhecimento, p. cx. age ~ aprender com a experincia; ®&,” ~ enquadramento; ig = benchmarking. «> A.8 Controlo dos processos, produtos e servigos de fo) dores externos Todos os tipos de processos, produtos e servigos de fornecedores sto tratados em 8.4, p. ex. através de: ) compra a um fornecedor; b) um acordo com uma companhia associada; @ ©) subcontratagdo de processos a um fornecedor externo. A subcontratagdo tem sempre a carateristica essencial dle um servigo, ja que teré pelo menos uma atividade que é necessariamente executada na interface entre. 0 dor e a organizagao. Os controlos requetidos para os fornecimentos ext podem ‘variar dentro de uma larga gama, dependendo da natureza dos processos, produtos e servigos. A Gianizagao pode aplicar 0 pensamento baseado em risco para determinar o tipo ¢ a extensio dos coi idequados a determinados fornecedores externos € processos, produtos e servigos de fornecedord externos.NP EN ISO 9001 2015 p.35 de 40 Anexo B (informativo) Outras Normas relativas a gestio da qualidade e a sistenias-de gestdo da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC' é As Normas descritas neste Anexo foram elaboradas pelo nna proporcionar informagio de suporte as organizagdes que apliquem a presente Norma e para propi orientagdes as organizagdes que escolham ir para além dos seus requisitos. Orientades ou requisitgs ¥pptidos nos documentos listados neste anexo nfo constituem adendas nem modificam os requisitos dest © Quadro B.1 estabelece as relagdes entre estas normas ys Este anexo nao inclui referéncias as normas de sistemas fo da qualidade especificas de sectores que foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176. A presente Norma ¢ uma das résnormas mucleares descyghides pelo ISO/TC 176, =~ ISO 9000 Sistemas de gestio da qualidade — Fégdé’mentos e vocabulério, proporciona uma retaguarda cessencial para a correta compreensio e implementigio desta Norma. Os principios da gestdo da qualidade so descritos em detalhe na ISO 9000 e forafiitidos em consideragdo no desenvolvimento desta Norma. Estes princfpios nfo so requisitos empsi’ifigsmos, mas constituem as fundages para os requisitos ‘especificados nesta Norma, A ISO 9000, define também os termos, as definigdes ¢ os conccitos utilizados nesta Norma, = ISO 9001 (esta Norma) especifica cr que visam sobretudo dar confianga aos produtos € servigos proporcionados por uma orga , consequentemente, aumentar a satisfagdo do cliente. Espera-se também, que a sua correta i iio acarrete outros beneficios organizacionais, tais como, melhoria na comunicagdo interna, methof &iipreensio e controlo dos processos da organizagao. a. tinentes desta Norma. = ISO 9004 Gestiio do sucesgo sustentado de uma organizagéo — Uma abordagem da gestio pela qualidade proporciona oriehtagdes as organizagées que optem por progredir para além dos requisitos desta Norma Inter |, para abordarem uma maior gama de tépicos que possam conduzir a uma melhoria do dese: global da organizagio. A ISO 9004 inclui orientagdes quanto a uma metodologia de iagdo para que uma organizacio esteja apta a avaliar o nivel de maturidade do seu sistema de géstig.a qualidade. As Normas qu ym a seguir podem dar apoio as organizagdes quando estabelecem ou procuram ‘melhorar os seus sisfémas de gesto da qualidade, os scus processos ou as suas atividades, = ISO 10001 Gestao da qualidade ~ Satisfagdo do cliente — Linhas de orientagao relativas aos cédigos de conduta das organizagdes, estabelece linhas de orientago que ajudam uma organiza¢do a determinar se as suas disposigdes relativas a satisfagdo do clicnte satisfazem as necessidades e expectativas dos clientes. ‘A sua utilizagdo pode aumentar a confianga do cliente numa organizagdo © permitir ao cliente compreender melhor aquilo que pode esperar de uma organizagdo, reduzindo, assim, a probabilidade de incompreensées e de reclamagbes. = ISO 10002 Gestdo da qualidade ~ Satisfagao do cliente - Linhas de orientagio para o tratamento das reclamagées, estabelece linhas de orientagdo relativas ao processo de tratamento de reclamagées ao recomhecer ¢ tratar as necessidades ¢ expectativas dos reclamantes ¢ de resolver quaisquer reclamagiesNP EN ISO 9001 2015 .36 de 40 recebidas. A ISO 10002 estabelece um processo de reclamagdes aberto, eficaz ¢ facil de utilizar, incluindo a formagao das pessoas. Estabelece também orientagdes para as pequenas empresas, = ISO 10003 Gestdo da qualidade - Satisfagdo do cliente — Linhas de orientagdo para a resolucio externa de conflitos, estabelece linhas de orientagio para a resolugdo externa eficaz € efjéfeate de conflitos relativos a reclamagdes relacionadas com produtos. A resolugio de conflitos & jo de abrir vias sempre que as organizagSes nao encontrem internamente uma solugo para as ss. A maioria das reclamagdes pode ser resolvida de maneira satisfatéria no seio da organi recorrer a procedimentos contraditérios. » = ISO 10004 Gestdo da qualidade ~ Satisfacao do cliente — Linhas de or para a monitorizagito ea medigéo, estabelece linhas de orientagdo para agdes para aumentar a io do cliente e determinar oportunidades de melhoria de produtos, processos ¢ caracteristicas ee valorizados pelos clientes. Tais agdes podem fortalecer a lealdade dosclientes sudara ee at tes. = ISO 10005 Sistemas de gestiio da qualidade ~ Linhas de orcitper ‘planos da qualidade, estabelece linhas de orientagio para o desenvolvimento ¢ utilizagiio de planos da qualidade como forma de relacionar requisitos de processos, produtos, projetos ou camtrgtos com métodos e priticas de trabalho, que suportam a realizagao do produto, Entre 08. ae tabelecer um plano da qualidade esto 0 incremento da confianga na satisfagao dos requisitos, ni lo dos processos e na motivagao que pode dar aos envolvidos. = ISO 10006 Sistemas de gestéo da qualidade — de orientagéo para a gestio da qualidade em projetos, & aplicdvel a projetos desde os pequ muito grandes, dos simples a0s complexos, desde 0s projetos individuais até aos que fazem is uma carteira de projetos. A ISO 10006 é para ser utilizada por pessoas que giram projetos € qi isem de assegurar que a sua organizagdo esté a aplicar as priticas contidas nas normas [SO de 7 gestio da qualidade, = ISO 10007 Sistemas de gestio da iuatiude ~ Linhas de orientacdo para a gestéo da configuracao, destina-se a ajudar as organizacdes aiéplicar a gestio da configurago no direcionamento técnico administrativo ao longo do ciclo de,vida de um produto. A gestio da configuragio pode ser usada para satisfazer os requisitos de identificgto e rastreabilidade do produto, especificadas na presente Norma. = ISO 10008 Gestio da gialid comerciais eletrénicas como as organizagies eficaz e eficiente e, em B2C-ECT, reclamagies e cont je — Satisfagdo do cliente — Linhas de orientacéo para transagdes usiness-to-consumer), estabelece linhas de orientagao relativas a forma = ISO 10012 Sistemas de gestdo da medigdo ~ Linhas de orientagdo para a gestio de processos de ‘medicdo, estabelece linhas de orientagdo para a gestiio de processos de medigdio e de confirmagao metrolégica de equipamento de medigdo utilizado para suportar ¢ demonstrar conformidade com os requisitos metrolégicos. A ISO 10012 proporciona critérios de gestio da qualidade para um sistema de ‘gestio da medigdo para assegurar a satisfagdo dos requisitos metrolégicos. — ISO/TR 10013 Linhas de orientagdo para a documentagio do sistema de gesttio da qualidade, estabelece linhas de orientagao para o desenvolvimento © a manutengao da documentagdo necesséria para um sistema de gestio da qualidade. A ISO/TR 10013 pode ser usada para documentar outros sistemas deNP EN ISO 9001 2015 p.37 de 40 ‘gest além das normas ISO de sistemas de gestio da qualidade, por exemplo sistemas de gestio ambiental ¢ sistemas de gestdo da seguranca, ISO 10014 Gestao da qualidade ~ Linhas de orientacdo para a obtencdo de beneficios financeiros e econémicos, ¢ um documento em que 0 destinatirio é a gestio de topo. Estabgléép linhas de orientagio para a obtengao de beneficios financeiros e econémicos através da aplicag ‘ncipios de gestio da qualidade. Facilita @ aplicago dos principios de gestdo © a selecto, jos ¢ ferramentas que permitam o sucesso sustentado da organizagao. “J 180 10015 Gestdo da qualidade ~ Linhas de orientagdo para a formagagyéstabelece linhas de orientagdo para apoiar as organizagdes no tratamento de questdes relative yagi. A ISO 10015 pode ser aplicada sempre que seja necessério uma orientagio para interpigiar referéncias a “educagdo” © a “formagio” no ambito das normas de sistemas de gestio {da qualidade. Quaisquer referéncias a “formagao” incluem todos 0s tipos de educagao e de formagai ISO 10017 Linhas de orientagiio sobre técnicas estatis nara a ISO 9001:2000, explica as técnicas cstatisticas que resultam da variabilidade que pode ser observada no comportamento ¢ no resultado dos processos, mesmo sob condigdes de aparente estabilidade. As técnicas estatisticas permitem uma melhor utilizagdo dos dados disponiveis para suporta, jada de decisio , assim, ajudar a melhorar continuamente a qualidade de produtos e presi ‘obter a satisfagdo do cliente. te 1SO 10018 Gestdo da qualidade ~ Linhas de,orientagéio relativas ao envolvimento e d competéncia das pessoas, estabelece linhas de orientagao,q snciam 0 envolvimento ¢ a competéneia das pessoas. ‘Um sistema de gestdo da qualidade dept ‘envolvimento de pessoas competentes ¢ da sua insergio ¢ integrago na organizagio. £ fundame terminar, desenvolver ¢ avaliar os conhecimentos, saber- fazer, comportamentos ¢ ambiente de 1 requeridos. para a utilizagao dos seus s@vicé, estabelece linhas de orientagdo para a selego de consultores de sistemas de gestio da qualida ra a utilizagdo dos seus servigos. Dé orientagdes para o processo da avaliagdo da competéncia de ym consultor de sistemas de gestio da qualidade e permite assegurar que as necessidades e expectativay”da organizagio relativas aos servigos prestados pelos consultores scrio ISO 10019 Linhas de yh. selegdo de consultores de sistemas de gestéo da qualidade e satisfeitas ISO 19011 Link P... para auditorias a sistemas de gestdo, estabelece linhas de orientago relativas a gest m programa de auditorias, ao planeamento ¢ conducao de uma auditoria a um tema de gi como competéncia e & avaliagdo de um auditor e da equipa auditora. A ISO 19011 & cls auditores, organizagées que implementem sistemas de gestiio ¢ a organizagdes que necessitem conéiizir auditorias aos sistemas de gestao.EN ISO 9001 2015 p.38 de 40 Quadro B.1 — Relagdes entre outras Normas de gestdo da qualidade e de sistemas de gesttio da qualidade e as secgdes desta Norma Outras Seesio desta Norma d Norms 4 3 6 7 8 = 10 10 9000 Todas | Todas | Todas | Todas | Todas Pdi: Todas 180 9004 Todas | Todas | Todas | Todas | Todas @?fedas | Todas TSO 10001 8.2, 9.1.2 8.5.1 y 1SO 10002 aa 10.2.1 ISO 10003 e | iso 10004 | = TSO 10005 33 6 inkl? Todas 10.2 £ 180 10006 Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas 1SO 10007 fal 852 150 10008 Todas | Todas | Todas] Todas | Todas | Todas | Todas 180 10012 4E ISO/TR 100013 75 150 10014 Todas Todas | Todas | Todas | Todas 10 10015 72 ISO/TR 10017 # | 61 TAS 9.1 150 10018 Todas gigdas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas ISO 10019 a 8.4 1S0 19011 oo es 92 ‘NOTA: “Todas” quer di las as subscogbes dessa seo expecificadesla Norma eso relacionadas com a oxira Norma.NP EN ISO 9001 2015 p.39 de 40 (10) oy 12) 013) (4) [15] [16] [17] [18] 09) 20) uy [22] [23] 180 9004 ISO 10001 ISO 10002 180 10003 ISO 10004 ISO 10005 Iso 10006 Iso 10007 ISO 10008 1sO 10012 ISO/TR 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO/TR 10017 IsO 10018 ISO 10019 Bibliografia Managing for the sustained success of an organization 2% quality management approach Quality Management — Customer satisfaction — for organizations Quality management ~ Customer satisfactién| ” Guidelines for complaints handling in organizations ase tae Quality management ~ Customer satisfactignt © Guidelines for dispute resolution external to organizations sg Quality management ~ Customer sfalisfgction — Guidelines for monitoring and measuring Fy Quality management systems — Guidelines for quality plans Quality managemem syste wv Bpidetines 10 quality management in projects Quality management syst iuidelines for configuration management Quality management — Customer satisfaction ~ Guidelines for business-to consumer electronic gilimerce transactions ‘Measurement m fent systems — Requirements for measurement processes and measuring ient Guidelines fo ‘management system documentation rent — Guidelines for realizing financial and economic benefits fement — Guidelines for training Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 lelines for the selection of quality management system consultants and use of Foe ‘management — Guidelines on people involvement and competence ir services ISO 14001 €Bewiromena ‘management systems — Requirements with guidance for use 180 194 1s0 31000 ISO/DIS 37500 ISOMEC 90003 TEC 60300-1 TEC 61160 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing Risk management — Principles and guidelines Guidance on outsourcing Software engineering ~ Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software Dependability management — Part I: Dependability management systems Design reviewNP EN ISO 9001 2015 p-40 de 40 [24] Quality Management Principles, ISO” [25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards, ISO” [26] ISO 9001 for Small Business ~ What to do, ISO” [27] Integrated use of management system standards, ISO! eo [28] www.iso.org/te!76/sc02/public [29] www.iso.org/te176/180900 | Audi tivesGrouy AS ° Available from website: hupfwwwiso.org.