"Cusco Capital Historica del Peri” “Avio de la Universalizacién de la Salud” COMUNICADO USO DE PRUEBAS RAPIDAS COVID-19 |La DIRESA Cusco, comunica a las Entidades piblicas, empresas pilblicas, privadas, IPRES piblices, /ovivades 0 mixtas y laboratorios autorizados para andlsisclnicos, que en el marco de la Emergencia Sanitaria a Nivel Nacional y el Estado de Emergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de la nacién a consecuencia del brote del COVID-19; la DIRESA.establece que, para la realizacién de as pruebas serolégicas de manera excepcional tendran que cumplir con lo siguiente: 41) Solicitar ala DIRESA formar parte de la Red Nacional de Epidemiologia en calidad de Unidad Informante, para ser evaluados y ratficar su condicion (RM 266-2020-MINSA). Resoluci6n Directoral de categorizacion para IPRES para realizar andlsis clinico, a nombre del Establecimiento de Salud Protocolo para la realizacion de la prueba répida, en el marco de la prevencion ante COVID-19, que deben estar enmarcados en la R.D. 484-2020/D RESA, Plan para la Vigilancia, prevencion y control de COVID-19 en el lugar de trabajo, (R.M 239-2020- MINSA). Personal profesional capacitado para realizar la prueba rapida y/o personal que ingresara al SICOVID-19, con constancia de la jefatura de Laboratorio Referencial y de la Direccion de Estadistica, Informatica y Telecomunicaciones de la DIRESA Cusco. Registro sanitario o resolucién directoral que aultoriza la importacién excepcional del dispositivo médico de diagnéstico in vitro (otorgado por DIGEMID). 7) Especificaciones técnicas, certicado de calidad de! lote adquirido e instructivo de uso (insert). 8) Estudio de prueba de campo para el Kit adquirdo (*) 9) Copia de facturas y/o guias de remision verificar el lote y fecha de vencimiento del produto. Procedimiento para el Registro en Informe de los Resultados 1) Los resultados de las pruebas (reactivos y no reactivos) deben registrarse en el Sistema SICOVID-19. 2) Inmediatamente identificado un caso confirmado (Prueba rapida reactiva), el personal responsable procedera a registrar el caso a través del llenado de la Ficha de Investigacion Epidemiol6gica COVID-19 e informar inmediatamente al C.$ de la jurisdiccién correspondiente (Alerta Epidemiologica N° 16-2020). Teléfono: 084-581560 Anexo 2201-2209 Av. Cultura SIN Cusco — Peri Pagina web: www.diresacusco,gob.pe Email: epicusco@dge.gob.peBi cuseo =a @ “Cusco Capital Histérica del Peri” “Afio de la Universalzacién de la Salud” NOTA ‘as droguerias son los Unicos establecimientos farmacéuticos autorizados para comercializar los ~ Hispositivos médicos de diagnéstico in vitro: pruebas rapidas a las IPRESS (establecimientos de salud ‘O servicios médicos de apoyo) y a los laboratorios autorizados para realizar analisis clinicos, Se deberé reportar al Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia la sospecha de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos - pruebas rapidas yimoleculares de deteccin COVID (faisos negativos, u otros problemas que considere relevantes) Jcompetentes conjuntamente con SUSALUD, cuando corresponda, podra tomar una muestra representatva (cantidad establecida) levantando un acta de pesquisa (R.M. 231-2020-MINSA), los mismos que serén enviados a DIGEMID, éste al INS y remite los resultados correspondientes. ‘Se encuentra prohibida la promocién, publicidad y comercializacion de las pruebas rapidas COVID19, a través de internet, redes sociales u otros medios de comunicacién masiva Teléfono: 084-581560 Anexo 2201 —2209 Av. Cultura SIN Cusco — Pera Pagina web: www.diresacusco,gob.pe Email: epicuseo@dge.ob.pe[cisco IEEE “Cusco Capital Histrica del Per” seca st io dela Universaizacon dela Salud” REPORTE DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVOS MEDICOS )\WaoM) ividades de tecnovigilancia (Establecimiento de Salud) ‘© Vigil, detectar y reportar un adverso asociado a las pruebas répidas COVID. Formato de notiicacion ‘Anexo N'O ‘* Comunicar al Comité de Farmacovigiiancia y Tecnovigiancia del establecimiento de Salud, Jefe UPSS Farmacia o Jefe de Laboratorio para valida el reporte. * Elreporte de incidentes adversos asociados (IADM) a las pruebas répidas COVID se debera remitr a la DIRESA Cusco dentro de las 24 horas de producido el evento. Esta notificacion se reaizara através del envio de una foto o una copia escaneada del reporte al Call Center 993403284 0 al correo electrénico farmacovigilancia@diresacusco.aob.pe DIAGRAMA )BAL DEL PROCEDIMIENTO REPORTE DE NOTIFICACIONES DE ‘SOSPECHAS IADM REMITIDAS POR LOS PROFESIONALES DE SALUD | Inicio ae Deteccién y comunicacién de una sospecha de IADM asociada a la prueba répida COVID-19 Comité Farmacovigilancia, jefe UPSS Farmacia 0 Jefe de Laboratorio. Coordinacién con el Validacién del reporte de 1aDM notificador para el Ea levantamiento de observaciones Reporte DE IADM (formato |ADM) Comité Farmacovigilancia, jefe UPSS Farmacia o Jefe de Laboratorio. Teléfono: 084-581560 Anexo 2201 — 2209 Av. Cultura SIN Cusco — Perit Pagina web: www.diresacusco.gob pe Email: epicusco@dge.gob.pe[A cisco} =a © "Cusco Capital Histirica del Peri” “aiio de la Universalizacion de la Salud” FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO. Teléfono: 084-581560 Anexo 2201 —2209 Av. Cultura SIN Cusco — Peri Pagina web: www.diresacusco,gob.pe Email: epicusco@dge.gob.pe