UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NAKLOFEN 50 mg supozitorija
diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek Naklofen i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Naklofen
3. Kako uzimati lijek Naklofen?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Naklofen?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK NAKLOFEN I ZA ŠTO SE KORISTI?

Lijek Naklofen je nesteroidni antireumatik. Djeluje protuupalno i/ili analgetski. Glavni mehanizam
njegova djelovanja je inhibiranje tvorbe prostaglandina.
Naklofen olakšava bol, smanjuje oticanje i ublažava upalu kod sljedećih stanja:
- Reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht, ankilozantni spondilitis
- Bol u leđima, uganuća i istegnuća, sportske ozljede mekog tkiva, ”zamrznuto rame“, iščašenja i
frakture
- Tendonitis, tenosinovitis, burzitis.
Također se primjenjuje za liječenje boli i upale zbog zahvata na zubu ili manjeg operativnog zahvata.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK NAKLOFEN

Ne upotrebljavajte lijek Naklofen:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak natrij ili bilo koji sastojak lijeka Naklofena,
- ako ste nakon upotrebe nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilne kiseline imali teškoća
s disanjem (bronhalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju), upalu sluznice u nosu (alergijski rinitis) ili
reakciju preosjetljivosti s naglom oteklinom usana i lica, vrata, moguće i ruku te stopala ili su se
pojavili gušenje i hroptanje (angioedem),
- ako imate aktivni ulkus želuca ili dvanaesnika, krvarenje iz probavnog trakta,
- ako ste nekad imali tegobe sa želucem ili crijevom, povezane s prethodnim liječenjem
nesteroidnim protuupalnim lijekovima,
- u zadnjem tromjesečju trudnoće,
- ako imate teško narušenu jetrenu ili bubrežnu funkciju ili zatajenja srca
- ako imate aktivni, krvareći ili ponavljajući ulkus na želucu ili dvanaesniku,
- ako imate upalne promjene i krvarenja u predjelu debelog crijeva (rektum) i čmara (anus),
- ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar,
moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene
krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili
premošćivanja začepljenja,
- ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).
Supozitorije nisu prikladne za djecu.

Budite osobito oprezni kod upotrebe lijeka Naklofena:

- ako ste u prošlosti imali bolesti gornjih probavnih organa, ljekar vas mora brižno nadzirati,
- ako imate ulcerozni kolitis ili Chronovu bolest jer bi se bolest mogla ponoviti ili pogoršati,
- ako imate teško oštećenje jetre ili bubrega, blago srčano popuštanje, padavicu (epilepsiju), veoma
rijetki poremećaj krvnih bojila (porfirija)
- prije nego Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem ljekaru ako pušite, ako imate dijabetes,
ako imate anginu, ako imate, lupus (SLE) ili neko slično stanje, krvne ugruške, povišeni krvni
pritisak, povišen holesterol ili povišene trigliceride.
Lijekovi kao što je Naklofen su povezani s malim povećanjem rizika srčane kapi (infarkta miokarda)
ili moždane kapi. Veća vjerovatnoća mogućeg rizika postoji kod visokih doza i produženog liječenja.
Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tokom najkraćeg neophodnog
vremenskog razdoblja. Ne prekoračujte preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
Veoma rijetko su kod primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova izvještavali o jakim kožnim
reakcijama (neke sa smrtnim ishodom), upali kože s ljuštenjem kože, toksičnoj epidermalnoj nekrolizi
(jak mjehurasti kožni osip s crvenilom i ljuštenjem kože) i Stevens-Johnsonovu sindromu (jači
mjehurasti osip po koži, ustima, očima i genitalijama). Budući da najveća opasnost za te kožne
reakcije postoji na početku liječenja, kod prvih znakova takvih pojava (kožni osip, promjene tkiva
kože, drugi znakovi preosjetljivosti) morate prekinuti liječenje.
Kao svi lijekovi koje dajemo starijim bolesnicima, diklofenak natrij također preporučujemo u
najmanjim, još djelotvornim dozama.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji
lijek, također ako ste ga dobili bez recepta.
Zbog međusobnog djelovanja s nekim drugim lijekovima, učinak lijeka Naklofena ili tih lijekova
može se povećati ili smanjiti. Može se to dogoditi kod nekih lijekova:
- za liječenje psihičkih poremećaja (litij),
- za liječenje teškoća sa srcem (digoksin),
- koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici),
- za olakšavanje bolova (acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi),
- za inhibiranje imunosnog odgovora (ciklosporin i takrolimus),
- za liječenje malignih bolesti (metotreksat),
- za liječenje povećanog krvnog pritiska,
- protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi),
- nesteroidnih protuupalnih lijekova,
- za liječenje šećerne bolesti, osim inzulina,
- za liječenje depresije,
- za liječenje upale (kortikosteroidi),
- za liječenje nekih infekcija (kinolonski antibiotici),
- mifepriston (lijek koji se koristi za prekid trudnoće)
- srčani glikozidi (npr. digoksin), koji se koriste u liječenju srčanih teškoća
- za liječenje epilepsije (fenitoin).

Trudnoća i dojenje
Posavjetujte se s ljekarom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Učinak lijeka Naklofena može nepovoljno utjecati na trudnoću i/ili razvoj zametka odnosno ploda.
Neki podaci govore da se ranoj trudnoći mogu pojaviti spontani pobačaji ili nepravilnosti kod ploda.
Lijek Naklofen se u prvom i drugom tromjesečju ne smije upotrebljavati, osim ako je to neophodno.
Nakon upotrebe lijeka Naklofena možda ćete teže zatrudnjeti. Obavijestite svojeg ljekara ako
najeravate zatrudnjeti ili ako imate teškoće sa začećem.
Ako lijek Naklofen upotrebljava žena koja pokušava zatrudnjeti ili ako ga upotrebljavate u prvom i
drugom tromjesečju trudnoće, doza mora biti što manja, a liječenje što kraće. Primjena lijeka
Naklofena u trećem tromjesečju trudnoće može prouzrokovati nepravilnosti i poremećaje u radu nekih
organa (poremećaj rada srca i krvnih žila, bubrega, poremećaje zgrušavanja krvi, teškoće kod
porođaja). Zato se lijek Naklofen ne smije upotrebljavati u trećem tromjesečju.
Za vrijeme liječenja Naklofenom, ne savjetujemo dojenje.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek Naklofen ima blagi ili umjereni uticaj na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama.
Ako imate vrtoglavicu i/ili druge nepoželjne učinke centralnog nervnog sistema, ne vozite i ne
upravljajte opasnim mašinama.

2. KAKO UZIMATI LIJEK NAKLOFEN?

Kod upotrebe lijeka Naklofena tačno se pridržavajte ljekarovih uputstava. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza za odrasle jest 1 supozitorija 2 do 3 puta
na dan, a za održavanje učinka 1 supozitorija 2 puta na dan. Liječenje je moguće samo jednim oblikom
lijeka ili kombinacijom, kod čega treba uzeti u obzir ukupnu dnevnu dozu od 150 mg. Bolesnicima
koji teško podnose oralni način uzimanja, supozitorije dajemo u odgovarajućim dozama.
Supozitorije gurnite duboko u otvor čmara.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Naklofena nego što biste smjeli
Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, odmah se posavjetujte s ljekarom ili farmaceutom.
Kod liječenja samo supozitorijama, ne očekujemo preveliko doziranje.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Naklofen

Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Lijek uzmite svaki dan u približno vrijeme. Ako ste lijek zaboravili uzeti u predviđeno vrijeme, uzmite
ga odmah kad se sjetite.

Ako ste prestali uzimati lijek Naklofen

Ako lijek Naklofen primate za kratkotrajno olakšavanje bolova, možete ga neškodljivo prestati uzimati
odmah kad ga više ne trebate. Kad ljekar propisuje dugotrajno liječenje, morate se s njime
posavjetovati prije nego napustite liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Naklofena obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao svi lijekovi i lijek Naklofen može imati nuspojave, koje se ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Nuspojave su prema učestalosti razvrstane u sljedeće skupine:
Veoma česte Pojavljuju se u više od 1 na 10 bolesnika
Česte Pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika
Manje česte Pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na 1000 bolesnika
Rijetke Pojavljuju se u 1 do 10 bolesnika na 10.000 bolesnika
Veoma rijetke Pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika
Nepoznata učestalost Učestalost iz raspoloživih podataka nije moguće ocijeniti

- česte: glavobolja, omaglica, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bolovi u trbuhu,
flatulencija, anoreksija, povećana aktivnost jetrenih enzima, osip (egzantem).
- manje česte: smušenost, priviđenja (halucinacije), loše osjećanje.
- rijetke: reakcije preosjetljivosti, jake alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije uključujući
snižavanje krvnog pritiska i šok), nesanica, umor, astma (uključujući teško disanje), upala
želučane sluznice, krvarenje u probavnim organima, povraćanje krvi, ulkusi, puknuće (perforacija),
crna stolica, žutica, poremećaji u radu jetre (hepatitis), urtikarija, edem.
- veoma rijetke: edem lica, šum u ušima, mjehuraste reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov
sindrom (jači mjehurasti osip po koži, ustima, očima i genitalijama) i toksičnu epidermalnu
nekrolizu (jak, opsežan, mjehurasti kožni osip sa crvenilom i ljuštenjem kože), ispadanje kose,
preosjetljivost na svjetlo (fototoksične reakcije), potkožna krvarenja (purpura), hepatocelularna
nekroza, promjena krvne slike (anemija, trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza), depresija,
razdražljivost, pospanost, tjeskoba (anksioznost), dezorijentiranost, noćne more, psihički
poremećaji, mravci, poremećaji pamćenja, grčevi, drhtanje, aseptični meningitis, poremećaji
okusa, moždana kap, poremećaji vida (dvostruki vid, zamagljen vid), poremećaji sluha (zvonjenje
u ušima), aritmije, bol u prsima, popuštanje srca, srčana kap, povišen krvni pritisak, upala krvnih
žila, upala plućnog tkiva, upala debelog crijeva (nespecifični hemoragijski kolitis, ponavljanje ili
pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Chronove bolesti), zatvor, upala sluznice usta, ulkusi u ustima,
 upala jezika, poremećaji jednjaka, upala gušterače, fulminantni hepatitis, poremećaji u radu
mokraćnih organa (intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, papilarna nekroza, proteinurija),
pojava krvi u
- mokraći (hematurija), akutno bubrežno zatajenje, impotencija.
- nepoznata učestalost: Smušenost, halucinacije, poremećaji osjeta, malaksalost, optički neuritis

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara
ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK NAKLOFEN?

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!
Čuvajte na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe
Rok upotrebe je 5 godina od datuma proizvodnje.
Lijek Naklofen ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na ambalaži.
Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućno smeće. U načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s ljekarnikom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek Naklofen?
Aktivna supstanca je diklofenak natrij. 1 supozitorija sadrži 50 mg diklofenak natrija.
Pomoćna supstanca je tvrda mast.

Kako Naklofen supozitorije izledaju i sadržaj pakovanja?

Supozitorije su stožastog oblika, bijele do krem boje.
Na raspolaganju su kutije s 10 supozitorija u strip pakiranju.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

PROIZVOĐAČ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

04-07.3-2-2136/15 od 28.07.2015. godine

DATUM REVIZIJE UPUTSTVA

Juli, 2015