‫احملاضرة الثانية‬

‫احملاضرة الثانية‬
‫الفحوص املطبقة‬
‫على املضوطات‬
‫‪2‬‬
‫‪1‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬
 ‫احملاضرة الثانية‬

‫الفحوص املطبقة على املضغوطات العادية وامللبسة‬

‫تتم هذه الفحوصات بعد التصنيع ‪.‬‬

‫فحص املظهر اخلارجي أو الفحص العياين ‪:visual inspection‬‬ ‫‪.1‬‬

‫فحص الشكل واللون والسماكة والقطر وجتانس أشكال املضغوطات مع بعضها‪،‬‬

‫وأهنا ذات سطح انعم وال توجد خشونة أو مسامات أو بلورة على السطح‪.‬‬

‫‪2‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬
 ‫احملاضرة الثانية‬

‫األبعاد‪Diameter :‬‬ ‫‪.2‬‬

‫تقاس أبعاد املضغوطة ابستخدام البياكوليس‬
‫حيث يقاس طول وعرض املضغوطة إذا كانت‬
‫بيضوية‬
‫وطوهلا اذا كانت لوزية ابإلضافة اىل مساكة‬
‫املضغوطة‪.‬‬
‫فحص جتانس الوزن ‪: Uniformity of mass‬‬ ‫‪.3‬‬

‫وذلك من خالل وزن ‪ 02‬مضغوطة بشكل إفرادي وحساب الوزن الوسطي هلا مث حيسب‬
‫فرق وزن املضغوطة عن املتوسط مث حتسب النسبة املئوية لالحنراف‪.‬‬

‫يسمح ملضغوطتني على األكثر ان تتجاوز النسبة املسموحة دستورايً على أن ال تتجاوز أية‬
‫مضغوطة ضعف النسبة الدستورية ‪.‬‬

‫‪3‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬
 ‫احملاضرة الثانية‬

‫نسبة االحنراف‬
‫الوزن الوسطي‬ ‫الشكل الصيدالين‬
‫املئوية‬

‫‪±‬‬ ‫‪11‬‬ ‫‪ 01‬ملغ أو أقل‬

‫أكثر من ‪01‬ملغ وأقل من‬

‫‪±‬‬ ‫‪5.7‬‬ ‫املضغوطات‬
‫‪ 271‬ملغ‬

‫‪±‬‬ ‫‪7‬‬ ‫‪ 271‬ملغ وأكثر‬

‫فحص اهلشاشية ‪: Friability test‬‬ ‫‪.4‬‬

‫اهلشاشية ‪ :‬هي النسبة املئوية للوزن املفقود من املضغوطات بعد تدويرها بواسطة‬
‫جهاز خاص ذو مواصفات دستورية‪.‬‬

‫حيوي اجلهاز على عجلة تدور بسرعة ‪ 02‬دورة يف الدقيقة ويتم تدويره ملدة ‪ 4‬دقائق‬

‫وجيرى للتأكد من متانة املضغوطات وحتملها لشروط التغليف والنقل وغريها‬

‫وجيرى الفحص من أجل املضغوطات اليت يكون وزهنا يساوي أو أقل من ‪ 622‬ملغ‬
‫أبخذ عدد من املضغوطات يكاف وزن ‪6.2‬غ ومن أجل املضغوطات اليت وزهنا‬
‫أكرب من ‪622‬ملغ أنخذ ‪ 02‬مضغوطات فقط‪.‬‬

‫نزن املضغوطات بدقة ونسجل الوزن ‪ w1‬مث نشغل اجلهاز ‪ 022‬دورة مث خنرج‬
‫املضغوطات‪.‬‬

‫‪4‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬
 ‫احملاضرة الثانية‬

‫نعيد وزن املضغوطات بدقة ‪w2‬‬

‫وحتسب اهلشاشية من العالقة ‪ . (w1-w2/w1)*100‬وجيب ان ال تتجاوز‬

‫اهلشاشية ‪ %0‬كجد أعظمي‪.‬‬

‫أما املضغوطات امللبسة فيجب أن تكون هشاشيتها ‪%2‬‬

‫فحص القساوة ‪Hardness‬‬ ‫‪.7‬‬

‫هو فحص املقاومة امليكانيكية للكسر والتحطم ‪.‬‬

‫يتم حتديد القساوة من خالل حتديد القوة املطبقة على ‪ 1cm2‬من سطح املضغوطة‬
‫واليت تؤدي لتكسر املضغوطة‪.‬‬

‫‪5‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬
 ‫احملاضرة الثانية‬

‫‪ ‬تقاس القساوة ضمن املخرب إما جبهاز‬

‫𝑜𝑡𝑛𝑎𝑠𝑛𝑜𝑀 – ‪ Stokes‬اليدوي‬

‫أو بواسطة جهاز آيل يقيس القساوة واألبعاد‬

‫معاً‪.‬‬

‫‪ ‬واحدة القساوة ‪kg/cm2 :‬‬

‫‪ ‬جيب أن يؤخذ بعني اإلعتبار أن‬
‫املضغوطات املعدة للتلبيس جيب أن تكون ذات قساوة أكرب من املضغوطات‬
‫غري املعدة للتلبيس لكي تستطيع مقاومة التلبيس‪.‬‬

‫‪6‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬
 ‫احملاضرة الثانية‬

‫فحص التفتت ‪Disintegration test‬‬ ‫‪.6‬‬

‫‪7‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬
 ‫احملاضرة الثانية‬

‫‪Dissolution test‬فحص االحنالل‬

‫‪8‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬
 ‫احملاضرة الثانية‬

‫‪9‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬
 ‫احملاضرة الثانية‬

‫فحص جتانس احملتوى ‪Uniformity of content‬‬ ‫‪.5‬‬

‫‪10‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬
 ‫احملاضرة الثانية‬

‫فحص التلوث اجلرثومي‪bacterial content‬‬ ‫‪.0‬‬

‫فحص املعايرة ‪Assay test‬‬ ‫‪.9‬‬

‫يتم طحن ‪ 02‬مضغوطة ويؤخذ من مسحوق هذه املضغوطات ما يكاف مقدار معني‬
‫من املادة الدوائية املعنون وتتم معايرته إبحدى الطرق املناسبة مث حتسب النسبة املئوية‬
‫للمادة الفعالة املوجودة يف املضغوطة الواحدة ونلجأ إىل القيم الدستورية ملعرفة إذا‬
‫كانت نتيجة املعايرة مقبولة او ال‪.‬‬

‫‪11‬‬
‫إشراف الصيدالين عصام كف الغزال‬ ‫الدكتور شعيب األمحد‬