Professional Documents
Culture Documents
Pravastatin
Pravastatin
בלבד .המינון המקובל בדרך כלל הוא: הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על-ידו
∙ לטיפול ברמות גבוהות של כולסטרול עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים
ושומנים בדם 10-40 ,מ"ג ,פעם ביום ,רצוי (תכשירים) התשמ"ו 1986 -
בערב. התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד
∙ למניעת מחלות לב וכלי דם 40 ,מ"ג ,פעם
®
ביום ,רצוי בערב.
∙ במצבים שונים ,כמו לאחר השתלות איברים,
פרבסטאטין טבע
או כאשר נוטלים במקביל תרופות לדיכוי 10מ"ג
המערכת החיסונית (ציקלוספורין) ,או אם טבליות
אתה סובל ממחלת כליה או כבד ,הרופא כל טבליה מכילה:
עשוי לרשום מינון התחלתי נמוך יותר ,אשר Pravastatin sodium 10 mg
יועלה לפי הצורך.
פרבסטאטין סודיום 10מ"ג
אופן השימוש בתרופה:
∙ אין לעבור על המנה המומלצת. ®
∙ ניתן לבלוע את הטבליה לפני או אחרי אוכל.
פרבסטאטין טבע
יש לבלוע את הטבליה עם חצי כוס מים. 20מ"ג
∙ יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים, טבליות
כפי שנקבע על-ידי הרופא המטפל. כל טבליה מכילה:
∙ בתקופת הטיפול בתרופה זו יש להקפיד Pravastatin sodium 20 mg
על דיאטה דלת כולסטרול. פרבסטאטין סודיום 20מ"ג
∙ אין לחצות את הטבליה בהעדר קו חצייה.
®
במידת הצורך ,להקלה על הבליעה ,ניתן
לכתוש את הטבליה ,או לחלקה לחלקים פרבסטאטין טבע
קטנים יותר ,אך יש לבלוע את כל חלקי
הטבליה באותו זמן.
40מ"ג
∙ מומלץ ליטול את התרופה בערב. טבליות
∙ יש ליטול פרבסטאטין טבע® לפחות שעה כל טבליה מכילה:
לפני או ארבע שעות אחרי נטילת תרופות Pravastatin sodium 40 mg
מסוג קושרי רזין כגון כולסטיראמין או פרבסטאטין סודיום 40מ"ג
קולסטיפול. לרשימת החומרים הבלתי פעילים ,אנא ראה
∙ יש להימנע מאכילת אשכוליות או משתיית סעיף .6
מיץ אשכוליות בכמויות גדולות.
קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם
עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על-ידי תשתמש בתרופה .עלון זה מכיל מידע
הרופא. תמציתי על התרופה .אם יש לך שאלות
גם אם חל שיפור במצב בריאותך ,אין להפסיק נוספות ,פנה אל הרופא או אל הרוקח.
את הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך .אל תעביר
הרופא. אותה לאחרים .היא עלולה להזיק להם אפילו
אם נראה לך כי מחלתם דומה.
אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר או אם התרופה אינה מיועדת לשימוש בילדים
בטעות בלע ילד מן התרופה ,פנה מיד לרופא ובמתבגרים מתחת לגיל 18שנים.
או לחדר מיון של בית חולים והבא אריזת
התרופה אתך. .1למה מיועדת התרופה?
∙ אם שכחת ליטול את התרופה הזו בזמן ∙ הפחתת רמות הכולסטרול והטריגליצרידים.
קצוב ,יש ליטול מנה מיד כשנזכרת ,אך
בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד. ∙ הפחתת הסיכון לאוטם שריר הלב והארכת
תוחלת החיים בחולים עם רמת כולסטרול
∙ אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית גבוהה וללא עדות למחלה כלילית.
והמנה בכל פעם שהנך נוטל תרופה .הרכב
משקפיים אם הנך זקוק להם. ∙ הפחתת הסיכון לתמותה כוללת על-ידי
הורדת התמותה ממחלות לב ,והפחתת
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש הסיכון להתקף לב בחולים עם טרשת
בתרופה ,היוועץ ברופא או ברוקח. עורקים ורמת כולסטרול ממוצעת או
גבוהה.
.4תופעות לוואי:
קבוצה תרפויטית:
כמו בכל תרופה ,השימוש בפרבסטאטין ממשפחת הסטאטינים המעכבים את פעילות
טבע® עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק האנזים HMG-CoAרדוקטאז.
מהמשתמשים .אל תיבהל למקרא רשימת
תופעות הלוואי .ייתכן ולא תסבול מאף אחת .2לפני שימוש בתרופה:
מהן.
יש להפסיק את השימוש בתרופה ולפנות מתי אין להשתמש בתכשיר:
מיד לרופא אם אתה סובל מאחת מתופעות ∙ כאשר הנך בהריון ,מתכננת הריון או
הלוואי הבאות: מניקה.
∙ תופעות לוואי העשויות להצביע על תפקודי ∙ אם ידועה רגישות לאחד ממרכיביו (רשימת
כבד לקויים :עייפות או חולשה ,אובדן תיאבון, המרכיבים הלא פעילים בסעיף .)6
כאב בבטן העליונה ,שתן בצבע צהוב כהה, ∙ אם הנך סובל ממחלת כבד פעילה או
עלייה ברמות בילירובין בדם ,הצהבת העור מעלייה מתמידה בלתי מוסברת באנזימים
והעיניים .אם לא נמצא גורם אחר (מלבד בבדיקות תפקודי הכבד.
השימוש בפרבסטאטין טבע®) העשוי להוביל אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש
לתפקודי כבד לקויים ,אין לחדש הטיפול. בתרופה:
∙ כאב ,רגישות או חולשת שרירים בלתי ∙ תכשיר זה מכיל לקטוז ועלול לגרום לאלרגיה
מוסברים או התכווצויות שרירים ,במיוחד באנשים הרגישים ללקטוז.
אם מופיעים בליווי חום גבוה והרגשה כללית
ירודה .במקרים מאוד נדירים ,בעיות בשרירים ∙ לפני הטיפול בתרופה זו יש לערוך בדיקות
עלולות להיות חמורות ביותר (רבדומיוליזיס) כולסטרול ותפקודי כבד .בדיקות חוזרות
ועלולות להוביל למחלת כליות העלולה להיות יבוצעו לפי הצורך.
מסכנת חיים. ∙ ספר לרופא אם בזמן הטיפול בתרופה אתה
∙ תגובות של רגישות יתר (בצקת אנגיונוירוטית, חווה חולשת שרירים מתמשכת .ייתכן כי
אנפילקסיס) ,תגובה אלרגית חריפה הכוללת תזדקק לבדיקות ולתרופות נוספות על מנת
התנפחות של הפנים ,השפתיים ,הלשון, לאבחן ולטפל בבעיה.
קשיי נשימה ובליעה (נדיר מאוד). ∙ אם הנך רגיש למזון כלשהו או לתרופה
כלשהי ,עליך להודיע על כך לרופא לפני
תופעות לוואי שאינן שכיחות (מופיעות נטילת התרופה.
ב -עד 1מתוך 1,000מטופלים): ∙ במידה ונכנסת להריון בתקופת הטיפול
∙ סחרחורת ,עייפות ,כאב ראש ,הפרעות בתרופה זו יש להפסיק את הטיפול בתרופה
בשינה כולל נדודי שינה. ולפנות מיד לרופא.
∙ טשטוש ראייה או ראייה כפולה. יש להיוועץ ברופא באשר לשימוש באמצעי
∙ קשיי עיכול כגון בחילה ,הקאה ,כאב או חוסר מניעה נאותים בתקופת הטיפול בתרופה
נוחות בבטן ,שלשול או עצירות ,נפיחות. זו.
∙ אלרגיה עורית (סרפדת) ,פצעונים ,גרד, ∙ דווח על תופעות של השפעה קוגניטיבית
פריחה ,בעיות בקרקפת ובשיער (כולל (כגון אובדן זיכרון ,בלבול) כתוצאה מהשימוש
נשירת שיער). בתרופות ממשפחת הסטאטינים .תופעות
∙ בעיות הקשורות בשלפוחית השתן כגון אלו היו קלות וחלפו לאחר הפסקת השימוש
כאב ,תכיפות במתן שתן ,צורך במתן שתן בתרופות.
בלילה. ∙ במידה וגילך מעל ל 70 -שנה יש לבצע
∙ הפרעות בתפקוד המיני. בדיקת דם לפני התחלת הטיפול ולעיתים אף
∙ כאבים בשרירים ובמפרקים. במשך הטיפול ,על מנת להעריך את הסיכון
לתופעות לוואי הקשורות לשרירים.
תופעות לוואי נדירות מאוד (מופיעות ∙ שימוש בתרופה זו עלול לגרום לעלייה ברמות
ב -עד 1מתוך 10,000מטופלים): הסוכר בדם .כמו כן השימוש עלול להגביר
∙ בעיות במערכת העצבים ,הכוללות :בעיות את הסיכון לפתח סוכרת במטופלים בעלי
במגע -תחושה של בעירה ,בעיות בעור סיכון מוגבר לפתח סוכרת (רמת סוכר
הכוללות תחושה של עקצוץ ונימול בעור בצום גבוהה בדם [ 5.6-6.9מילימול לליטר]),
שיכולים להעיד על פגיעה עצבית. יתר לחץ דם ,רמת טריגליצרידים גבוהה,
∙ מחלת עור חריפה (lupus erythematous- עודף משקל ( 30ק"ג/מטר .)BMI <2
.)like syndrome יש צורך במעקב רופא ובדיקות דם
∙ דלקת של הכבד או הלבלב ,צהבת (הצהבה תקופתיות לאורך תקופת הטיפול עם
של העור והעיניים) ,מוות מהיר של תאי כבד התרופה במטופלים אלה.
(נמק כבדי סוער). ®
לפני הטיפול בפרבסטאטין טבע
∙ עלייה באנזימי הכבד הנראית בבדיקת דם, ספר לרופא אם אתה סובל מהתופעות
שיכולה להוות סימן לבעיות בכבד .ייתכן הבאות:
והרופא יבצע בדיקות תקופתיות לניטור
המצב. ∙ אם הנך סובל או סבלת בעבר מליקוי
בתפקוד הכבד או הכליה
∙ דלקת בשריר ,כאב או חולשת שרירים,
דלקת בגידים העלולה להוביל לקריעה של ∙ תת פעילות בלוטת התריס (תירואיד)
הגיד. ∙ כשל נשימתי חריף
∙ פרכוסים בלתי מבוקרים
תופעות לוואי המופיעות בתדירות שאינה ∙ אם אתה עומד לעבור או עברת לאחרונה
ידועה: ניתוח גדול
∙ בעיות נשימה ,כולל שיעול טורדני ו/או קוצר ∙ אם הנך מרבה בשתיית אלכוהול
נשימה או חום. ∙ אם אתה או בן משפחתך סובל מהפרעה
∙ חום. תורשתית בשרירים או אם סבלת מבעיות
∙ סיוטי לילה. בשרירים בעת נטילת תרופות אחרות
∙ דכאון. להורדת שומנים בדם מקבוצת הסטאטינים
∙ סוכרת -שימוש בתרופות מקבוצת או הפיבראטים.
הסטאטינים עלול לגרום לעלייה ברמות
הסוכר בדם .אם הנך סוכרתי או נמצא אם אתה לוקח ,או אם לקחת לאחרונה,
בסיכון לחלות בסוכרת (אם הנך בעל רמות תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם
גבוהות של שומנים וסוכר בדם ,עודף משקל ותוספי תזונה ,ספר על כך לרופא או לרוקח.
או לחץ דם גבוה) עליך להיות תחת מעקב במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח
רפואי במשך תקופת הטיפול. לגבי התרופות הבאות:
∙ שכחה/אובדן זיכרון ,בלבול. ∙ ציקלוספורין (לדיכוי המערכת החיסונית)
∙ חולשת שרירים שנמשכת גם לאחר ∙ תרופות להורדת רמת הכולסטרול מקבוצת
.
ההפסקה של נטילת התרופה. הפיבראטים (כגון גמפיברוזיל ,פנופיבראט)
∙ חומצה ניקוטינית (ניאצין)
אם הופיעה תופעת לוואי ,אם אחת מתופעות ∙ אנטיביוטיקה (כגון אריתרומיצין,
הלוואי מחמירה ,או כאשר אתה סובל מתופעת קלריתרומיצין)
לוואי שלא הוזכרה בעלון ,עליך להתייעץ עם ∙ תרופות להורדת שומנים בדם מסוג קושרי
הרופא. רזין כגון כולסטיראמין וקולסטיפול .יש ליטול
דיווח על תופעות לוואי: פרבסטאטין טבע® לפחות שעה לפני או
ניתן לדווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות ארבע שעות אחרי נטילת תרופות מסוג
באמצעות לחיצה על הקישור “דיווח על תופעות קושרי רזין כגון כולסטיראמין או קולסטיפול,
לוואי עקב טיפול תרופתי" שנמצא בדף הבית על מנת לא לפגוע בספיגה של התרופה.
של אתר משרד הבריאות ()www.health.gov.il ∙ נטילה בו זמנית של תרופות מקבוצת מעכבי
המפנה לטופס המקוון לדיווח על תופעות פרוטיאז לטיפול באיידס ו/או בהפטיטיס C
לוואי ,או על-ידי כניסה לקישור: (צהבת )Cיחד עם תרופות להורדת
https://forms.gov.il/globaldata/getseque הכולסטרול מקבוצת הסטאטינים ,עלולה
nce/getsequence.aspx?formType=Adve להעלות את רמות הסטאטינים בדם ובאופן
rsEffectMedic@moh.gov.il זה להעלות את הסיכון לנזק לשרירים
(מיופתיה) .נזק לשרירים מהסוג החמור
.5איך לאחסן את התרופה? ביותר הנקרא רבדומיוליזיס ,עלול לגרום לנזק
∙ מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת לכליות ולהוביל לאי ספיקת כליות.
יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם שימוש בתרופה ובמזון:
וראייתם של ילדים ותינוקות ועל-ידי כך ניתן ליטול את התרופה עם או בלי מזון ,עם
תמנע הרעלה. חצי כוס מים.
∙ אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה
( )exp. dateהמופיע על גבי האריזה .תאריך הריון והנקה:
התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו אל תשתמשי בתרופה כאשר הנך בהריון,
חודש. מתכננת הריון ,או מניקה .במידה ונכנסת להריון
∙ יש לאחסן במקום יבש בטמפרטורה הנמוכה בתקופת הטיפול בתרופה זו יש להפסיק את
מ.25°C - הטיפול בתרופה ולפנות מיד לרופא.
נהיגה ושימוש במכונות:
.6מידע נוסף השימוש בתרופה אינו פוגע בערנות ,אולם
נוסף על החומר הפעיל ,התרופה מכילה חלק מהמטופלים עלולים לחוש סחרחורת
גם: בזמן נטילת התרופה .על כן ,אם הנך חש
Lactose monohydrate, crospovidone, סחרחורות ,טשטוש ראייה או ראייה כפולה,
magnesium stearate. יש להיוועץ ברופא לפני נהיגה ברכב ,הפעלת
מכונות מסוכנות או כל פעילות המחייבת
כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה: ערנות.
פרבסטאטין טבע® 20 ,10מ"ג טבליות:
טבליה עגולה בצבע לבן ,חלקה משני שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול:
הצדדים. אין להרבות בשתיית יינות או משקאות חריפים
קיימת אריזה של 30טבליות במגשית. בתקופת הטיפול עם התרופה.
פרבסטאטין טבע® 40מ"ג טבליות: מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליה מוארכת בצבע לבן ,בצד אחד של בתרופה:
הטבליה קו חצייה ,ובצד השני של הטבליה פרבסטאטין טבע® מכילה לקטוז ועלולה לגרום
מוטבעת האות “."P לאלרגיה אצל אנשים הרגישים ללקטוז .אם
קיימת אריזה של 30טבליות במגשית. נאמר לך על-ידי הרופא כי יש לך אי סבילות
לסוכרים מסויימים ,פנה לרופא לפני נטילת
היצרן ,בעל הרישום וכתובתו :טבע תעשיות תרופה זו.
פרמצבטיות בע"מ ,ת.ד ,3190 .פתח תקווה טבליה של פרבסטאטין טבע® 10מ"ג מכילה
מספר רישום התרופה בפנקס התרופות כ 49 -מ"ג לקטוז.
הממלכתי במשרד הבריאות: טבליה של פרבסטאטין טבע® 20מ"ג מכילה
פרבסטאטין טבע® 10מ"ג124.63.30378.12 : כ 98 -מ"ג לקטוז.
פרבסטאטין טבע® 20מ"ג124.64.30379.12 : טבליה של פרבסטאטין טבע® 40מ"ג מכילה
פרבסטאטין טבע® 40מ"ג124.65.30380.12 : כ 196 -מ"ג לקטוז.
לשם הפשטות ולהקלת הקריאה ,עלון זה נוסח .3כיצד תשתמש בתרופה?
בלשון זכר .על אף זאת ,התרופה מיועדת תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא.
לבני שני המינים. עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך
בטוח.