Manual da Qualidade Grafica e Editora Brogota “Fazendo Bem Feito”MANUAL DE PROCEDIMENTOS. MANUAL DA QUALIDADE mQo01 Verséo: 19 Vigéncia: oalcyt i inDIcE L APRESENTACAO, we 3 I POLITICA DA QUALIDADE . 4 II PROCESO ESTRATEGICO .. 5 IV. ESTRUTURA E ORGANIZACAO .. 6 V. _ SIGLAS E DEFINICOES 9 VI RESPONSABILIDADES 9 VI SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE 15 Vill. PRINCIPAIS FORNECEDORES .. 20 IX. PRINCIPAIS CLIENTES 2 X. _CERTIFICAGGES .. 22 Xl. PREMIAGGES ernsesese 23 XIl._ DOCUMENTOS RELACIONADOS .....cceeseeen i 24 Xill.— ANEXOS..... 25 XIV, HISTORICO ... 25 ATIVIDADE NOME SETOR ASSyYATURA DATA. Elaboracao_ | Marriet Castro Garantia da Qualidade #P ovloulha Revisio [Ana Célia Garantia da Qualidade Yen a3, bang ‘Aprovacio |Femanda 0. S. Casquel Geréncia da Qualidade z egjoy]i9 2de26MQ001 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Versao: 19 : MANUAL DA QUALIDADE rae Vigéncia: o3404! 19 1 APRESENTAGAO “Em 1.958, Francisco Casquel Rufino, fundador da Grafica e Editora Brogotd Ltda., iniciou suas atividades em uma pequena Tipografia, com o nome de FRANCISCO CASQUEL RUFINO & CIA, localizada @ Rua Oscar Freire, 2.229”. Inicialmente seus trabalhos eram pequenos formulérios e impressos comerciais. Porém, como o Sr. Francisco tinha sua formagao profissional em uma indiistria farmacéutica nfo demorou a se especializar € a produzir embalagens com o grau de qualidade exigida por este segmento. Em 1967 houve a mudanga da raz3o social para Grafica e Editora Brogoté Ltda. e também a inauguracdo de sua sede propria localizada no bairro de Pinheiros. Posteriormente, nova mudanca para o bairro do Morumbi, onde permaneceu até novembro de 2007. Atualmente, a Grafica Brogoté encontra-se localizada em Taboo da Serra ~ Sao Paulo, em uma area total de 17 mil metros quadrados, com parque grafico totalmente planejado e com equipamentos e tecnologia de iiltima geraco. © know-how adquirido com tantos anos de histéria, aliado ao compromisso de fazer bem feito, faz com que a Grafica Brogota cresca e se aperfeicoe a cada dia, conseguindo assim elevado padrao de qualidade jade em seus produtos e servicos. Atuar no mercado grafico nacional é um desafio que exige profissionalismo, investimentos, tecnologia e acima de tudo, gostar do que faz. Os profissionais da Grafica Brogoté gostam do que fazem, e seguem sempre 0 compromisso de “Fazer bem feito”. ‘ATIVIDADE NOME SETOR ASSIATURA DATA Elaboragso. | Marriet Castro Garantia da Qualidade ole« hia Revisio [Ana Céla arantia da Quatdade Wee arr [Aprovacio | Fernanda 0. S. Casquel Geréncia da Qualidade Ve Oz foyie 3de26MANUAL DE PROCEDIMENTOS MANUAL DA QUALIDADE MQo01 Versdo: 19 Vigéncia: oxioalis A Gréfica e Editora Brogotd Ltda. atua na fabricacao de Embalagens de Papel e Cartio. AAs exig€ncias dos clientes atingiram um estagio no qual se impde a instalago de um Sistema de Gestio da Qualidade que atenda aos requisitos das normas G.M.P (Good Manufacturing Practice). Nesta situacdo, a exigéncia essencial é a implementacdo e manutencao de um Sistema de Gestdo da Qualidade que Ihes garanta que os produtos atendam e superem as suas expectativas. © Manual da Qualidade da Grafica e Editora Brogoté Ltda. tem sua distribuiggo controlada e sua reproduco, no todo ou em qualquer de suas partes, por qualquer processo, é terminantemente proibida. Hl. POLITICA DA QUALIDADE (POP 004) “Assegurar o exceléncia de oferecendo total seguranca, desempenho e confiabilidade, aliando-se a isto técnicas e colaboradores e fornecedores.” qualidade na producao dos nossos produtos dentro das normas G.M.P. e especificacées dos nossos Clientes, equipamentos de tiltima geracéio e capacitagéo profissional dos nossos ATIVIDADE NOME SeTOR ASSINATURA vata | Elaboracao | Marriet Castro Garantia da Qualidade 4E oro] 1a Revisio | Ana Célia Garantia da Qualidade Veeunns dalous Aprovagio [Fernanda 0. s. casquel Geréneia da Qualidade Ne pall 4de 26MQo01 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Verséo: 19 MANUAL DA QUALIDADE -———— Vigéncia: Ojo 19 Ill, PROCESSO ESTRATEGICO isso Produzir embalagens em papel e cartdo, seguindo sempre as normas que asseguram a exceléncia de qualidade dos produtos e servicos, atendendo assim as necessidades e expectativas de nossos Viséo Ser uma empresa de referéncia no mercado por garantir 2 qualidade dos produtos e servigos através da constante inovacdo tecnolégica, responsabilidade socioambiental e capacitagéo humana, seguindo sempre 0 compromisso de fazer bem feito. Valores ~ Constante desenvolvimento dos colaboradores internos; ~ Valorizagio das relacBes humanas; ~ Comprometimento com a exceléncia na qualidade dos produtos e servicos; ~ Inovagao tecnolégica; - Respeito ao meio ambiente, as pessoas e ao capital, Objetivo e Aplicagao “Fabricar produtos acabados através da transformacéo de matérias primas que deverd seguir procedimentos claros e definidos em conformidade com a responsabilidade de fabricacio e comercializacao dos padrdes de qualidade exigidos pelos nossos clientes.” ATIViDADE NOME SeTOR ASSINIVTURA DATA Elaboragio_|Marriet Castro (Garant da Qualidade aad culeuT ex Revisio [Ana Célia Garantia da Qualidade g ealou ho Aprovacio [Fernanda O. S. Casquel Geréncia da Qualidade = on Joie Sde 26eens MQ 001 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE BROGOTA Vigéncia: o2loal 13 IV. ESTRUTURA E ORGANIZACAO Identificagso Razo Social: Grafica e Editora Brogoté Ltda. Endereco: Rua Islandia, 310 - Parque Industrial Daci, Tabodo da Serra - SP (11) 4685-7011 grafica@brogota.com.br Inser. Estadual: 675.163.055.111 CNP: 61.003.810/0001-96 Inscrigdo Estadual: 675.163.055.111 Inscrigo Municipal: 27.868 Data da Fundacdo: 06.04.1967 Reg. na Junta Comercial: 424.582 Area do Terreno: 16.828 m2 Area Construida: 6.556 m2 Ramo de Atuacdo: Industria Farmacéutica, Veterinaria, Cosméticos e outros. Somos uma indiistria grafica especializada nos seguintes produtos: Cartuchos, Bulas, Rétulos e Folhetos, Estes produtos sdo industrializados seguindo criteriosamente as especificagdes técnicas de nossos clientes e matérias-primas de primeira qualidade fornecidas por empresas altamente qualificadas e certificadas, utilizando-se de processos produtivos de ultima geracio. ‘ATMIDADE| __ NOME SETOR ASSINATYBA DATA Elaboracso | Marriet castro Garantia da Qualidade AE onl st lta Revisio | Ana Célia Garantia da Qualidade Peuie Pe ‘Aprovacao | Fernanda O. S. Casque! Geréncia da Qualidade Tye o2foy|ia 6 de 26MQo01 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE ii Vigéncia: Oxio4 115 ‘Organograma (POP 008) #4] [iz gal [83 aitle.||2222; ADS | ided j H eTTTHIE tiff ay Gelliqs I i Pr Ti il ib 5 i Felli va FE EV edi ae al] i Eye Hpi ALU ATIVIDADE NOME SETOR AASSINATURA DATA Elaboragio_| Marriet Castro Garantia da Qualidade Hee etoulaq nevisio [Ana céia Garantia da Qualidade uv es, ‘Aprovacdo | Fernanda 0. S. Casquel Geréncia da Qualidade ae 02 PATS 7 de 26etaries MQoo1 MANUAL DE PROCEDIMENTOS. Verséo: 19 MANUAL DA QUALIDADE Vigéncia: Q2/04\19 Instalagées e Equipamentos A Brogoté possui instalacées préprias, dotadas com os recursos necessarios ao desempenho das atividades a que se propée realizar e identificadas de acordo com o procedimento de Identificago das Instalagdes (POP 033). © constante investimento nos mais modernos equipamentos vem permitindo ganhos de eficiéncia bastante elevados além de estarem localizados, planejados e mantidos de modo adequado as operacées a serem executadas, contemplando a minimizac3o dos riscos e erros de operacao e permitindo a limpeza e manutengées de acordo com os procedimentos de Manutengdo Preventiva e Limpeza de Maquinas e Equipamentos (POP 034) e Plano de Manutencao Preventiva (POP 035), evitando qualquer efeito adverso na qualidade dos produtos. Relagdo dos principais equipamentos: 01 Impressora Off-Set Roland 707 + LV - 07 cores + 02 vernizes (hibrida) 01 Impressora Off-Set Roland 706 + LV - 06 cores + 01 verniz 01 Impressora Off-Set Roland 506 + LV - 06 cores + 01 verniz 01 Impressora Rotativa Rotatek - 02 cores 01 Impressora Rotativa Rotatek - 04 cores 01 Impressora Rotativa Omni - 02 cores com verniz UV 01 Impressora Rotativa Omni NT - 02 cores com verniz UV 01 Impressora Rotativa Diddie MVP (4 cores) iinas p/ Corte e Vinco Semi-Automaticas para Hot Stamp jina de Corte e Vinco Automatica Bobst 102 Evoline 02 Maquinas de Corte e Vinco Automatica Bobst 106 Commercial 01 Guilhotina Automatica Guarani HE 82 03 Guilhotinas Computadorizadas Automaticas Pollar 01 Guilhotina Automatica Guarani SMC 120 01 Maquina Coladeira Bobst Baby 01 Maquina Coladeira Bobst Expertfold 120cm de boca com braille ATIVIDADE NOME SETOR ASSYATURA DATA Elaboragao. | Marriet Castro Garantia da Qualidade rane efor 4 Revisio [Ana Céla Garantia da Qualidade s 7 ‘ [Aprovacao | Fernanda O. S. Casquel Geréncia da Qualidade pz [ez loalia Bde 26eesrses mQoo1 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Verso: 19 MANUAL DA QUALIDADE BROGOTA Vigéncia: alos! 19 02 Maquinas Coladeiras Bobst Expertfold 70cm de boca com braille 01 Maquina para Dobrar bulas Stahl T 36 (02 Maquinas para Dobrar bulas Multimaster 38/4/2 01 Maquina Dobrar Bulas Herzog+Heymann kI112/45 + Pingo de Cola 01 Maquina para Dobrar Bulas Heidelberg Ti 52 + Pingo de Cola 01 Prensa p/ Enfardar Aparas e Rejeitos de Producao 01 Analizer 3100M, analisador de cédigos de Barras 03 Maquina para Dobrar Bulas Guk 01 Prensa p/ Enfardar Aparas e Rejeitos de Producio 01 Analizer 3100M, analisador de cédigos de barras 01 Quick Check 810, analisador de cédigo de barras 02 Densitémetro 01 Setor de Pré Impresséo - CTP - Kodak ~ Completo (02 maquinas de gravacdo de chapa) 01 Mesa de corte Esko Kongsberg XL22_ 01 Cortadeira / Desbobinadeira de cartdo CPR 12000 ve SIGLAS E DEFINIGOES: SGQ: Sistema de Gestio da Qualidade. GMP: Good Manufacturing Practices (Boas Praticas de FabricacSo), & a ferramenta que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrées de qualidade apropriados Para 0 uso pretendido e para diminuicgo de riscos. ABNT/ NBR: Associacdo Brasileira de Normas Técnicas — Normas Brasilei MQ: Manual da Qualidade. POP: Procedimento Operacional Padrao, documento onde se estabelecem as orientagées e os métodos para a realizacdo e gestdo das atividades necessarias. IT: Instrugdo de trabalho, onde se estabelecem as informagdes necessarias para realizar as atividades especificas de determinados trabalhos. FPOP: Formulario Operacional Padrao, formulario vinculado ao procedimento. [ATIVIDADE NOME SETOR ASSINATURA DATA Elaboraggo |Marriet Castro Garantia da Qualiade Sie onleyiAa Re Ana Catia Garantia da Qualidede a heen esi a ‘Aprovagio | Fernanda 0. s. Casquel Goréncia da Qualidade VE oa fo4li> 9de26i] ve MANUAL DE PROCEDIMENTOS : MANUAL DA QUALIDADE BROGOTA MQo01 Versio: 19 Vigéncia: Qaloal 1% EPI: Equipamento de Prote¢do Individual. VI. RESPONSABILIDADES Responsabilidades da Direc3o Definir a Politica da Qualidade; Divulgar a Politica da Qualidade; Nomear o Representante da Direco para 0 SGQ; Prover recursos necessdrios a0 bom funcionamento do SGQ; Realizar andlise critica do SGO; Definir objetivos e metas. Responsabilidades da Geréncia da Qualidade Aprovar toda documentacao do SGQ; Gerenciar e analisar 0 SGQ; Analisar criticamente ages preventivas e corretivas; Definir estratégias indicadores para melhoria continua. Responsabilidades da Producao Analisar criticamente o pedido do cliente; Analisar especificagao do produto; Planejar as etapas e peculiaridades necessérias para a produco do pedido; Avaliar matérias-primas e Fornecedores, quando aplicavel; Definir pessoal e recursos adequados para o processo produtivo; Definir plano de controle operacional necessario a cada etapa do processo; Definir e documentar todas as etapas do processo produtivo; Documentar alteracdes e observagées necessérias durante proceso produtivo; Planejar, conduzir e documentar andlises criticas do processo produtivo; ATIVIDADE NOME ‘SETOR | ASSIWYATURA DATA Elaboragao_| Marriet Castro Garantia da Qualidade erfoul iq Revisio [Ana Célia Garantia da Qualidade ¥f ars Aprovagio|Femanda 0. S.Casquel Goréncia da Qualidade z 03 fo4fia 10 de 26mq.001 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE BROGOTA | Vigéncia: O2lo4\ 50 - Assegurar a identificagdo e manter a rastreabil {recebimento, producao e estocagem); idade dos materiais durante todo o proceso ~ Providenciar métodos para manuseio de equipamentos; - Assegurar 0 cumprimento do cronograma de manutengées preventivas; - Manter registros e toda a documentacao do lote e do retém para rastreabilidade. Responsabilidades da Garantia da Qué lade A Garantia da Qualidade, por ter um conceito bem amplo e englobar todas as questdes que, individual ou coletivamente, influem na qualidade do produto, deve exercer suas atividades com o objetivo de garantir que os produtos estejam dentro dos padrées de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os fins aos quais se destinam. Também esta em seu escopo: - Elaborar, implementar, manter, controlar e distribuir procedimentos e formulérios para todo 0 SGQ; - Monitorar a qualidade nos processos e rastreabilidade através de registros, onde aplicdvel, para demonstrar a conformidade com os requisitos e a efetiva operacao do SGQ; - Monitorar e verificar a aferigao e calibragao de instrumentos; - Investigar desvios através de ferramentas da qualidade e implementar acées corretivas e preventivas, quando aplicavel; - Treinar os usudrios nos documentos do SGQ; - Realizar auditorias internas e externas; - Realizar e sugerir treinamentos quando aplicavel; - Monitorar e Qualificar fornecedores; - Monitorar o Controle de Pragas; - Elaborar e analisar criticamente dados dos indicadores do SGQ para melhoria continua; ~ Assegurar que as alterages nos documentos sejam elaboradas e aprovadas por funcées responsaveis; = Armazenar registros oriundos de fornecedores; - Elaborar e revisar 0 Manual da Qualidade; - Elaborar e revisar 0 Manual de Operagées do Controle de Qualidade; ~ Responsével pela area de produtos segregados. ATIVIDADE NOME SETOR ASSINAORA DATA Elaborag3o_|Marriet Castro Garantia da Qualidade VF erleal + Revisio [Ana Céla Garantia da Qualidade ice alous japrovacio |Fernanda0.s.Casquel | Geréncia da Qualidade Tye [ea [oy] id 11 de 26™mQo01 MANUAL DE PROCEDIMENTOS. Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE BROGOTA Vigéncia: alot: Responsabil lades do Controle de Qualidade © Controle de Qualidade € responsavel pelo gerenciamento da qualidade das amostragens e especificagdes, pela organizago dos registros e pelos procedimentos de libera¢ao e aprovacao que garantem que os testes necessarios e relevantes sejam executados e que os materiais e produtos sejam liberados para uso apenas se a qualidade estiver satisfatéria. O Controle de Qualidade também estd envolvido diretamente em todas as decisbes relacionadas 8 qualidade do produto e tem total independéncia do processo produtivo. Também é se sua responsabilidade: - Documentar os testes realizados em materiais e produtos e as liberagdes e aprovagies realizadas durante os processos e com o produto acabado; ~ liberar 0 recebimento de insumos e materiais; = Identificar produtos, insumos e materiais conforme status e resultados; - Preencher toda a documentaco pertinente ao Controle de Qualidade; ~ Realizar amostragens conforme critérios e plano pré-definido; - Manter os registros e rastreabilidade de produtos, materiais e processos; - Realizar a conciliagdo e fechamento das Ordens de Producao; ~ Realizar a retenco de amostras de todos os lotes; - Elaborar padres de cor conforme especificagées dos clientes; ~ Realizar e sugerir treinamentos, quando aplicavel; - Elaborar ou revisar procedimentos, quando necessério; - Acompanhar retrabalhos e destruicées; - Emitir Laudos de Qualidade dos produtos. ‘ATIVIDADE NOME SETOR ASSINATYRA DATA Elaboragio [Mariet Castro Gerantia da Qualidade | FE. oud Revisio | Ana Célia Garantia da Qualidade f eatows [Aprovagio | Fernanda 0. S. Casquel Geréncia da Qualidade Nie 02 [oy 12 de 26maqoo1 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Versio: 19 | MANUAL DA QUALIDADE J BROGOTA Vigéncia: O2ioa\ +s Macrofluxograma de processo DIRETORIA DEPTO.COMERCIAL ee (aPRovacho DE ORGAMENTO! PEDIDO DE COMPRAS) Ss ARTEL ‘APROVADA 0 CLIENTE — ae aS CONTROLE DE coria : cHAPAS | ENCARREGADOS DE SETOR =BULAS SCARTUCHOSIROTULOS “tu ati a | FATURAMENTO | * sem.acasaco AcasaMENTo conrevneo” — -coLRGeN! Sonne Pacores BULAS Soars Sopranas EsTooue conte Sumi Pacores BULAS ¥ ~ > IMPRESSAO—+.DESTAQUE —> ABERTAS PRODUTO eATSSeRIAY Eoae, “REVISAO -PACOTES ROTULOS ———* ACABADO Horstavene — “Facores, GamrucHos ATIVIDADE NOME SETOR ASSIVATURA DATA Elaboracéo |Marriet Castro Garantia da Qualidade mans cua A Revisio [Ana Célia Garantia da Qualidade He oaloatis Aprovagio _|Femanda 0. S.Casquel Geréncia da Qualidade 4 oz)4fi 13 de 26mq 001 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE Vigéncla: O2ic4 15 Responsabilidades do setor de Compras + Negociar e realizar cotagdes para os pedidos de compra; - Manter registros de fornecedores; - Analisar criticamente pedidos de compra; - Avaliar fornecimentos e servicos; ~ Comunicar e encaminhar os desvios de qualidade aos fornecedores; ~ Solicitar recolhimento de produtos com desvio. Responsabilidades dos setores PCP / Premedia / Comercial - Programar a produco conforme pedidos dos clientes; - Emitir as Ordens de Produgao; = Gerenciar os arquivos digitais, artes e layouts dos clientes e atualizar as suas especificacdes; - Analisar os elementos disponiveis e elaborar propostas para venda dos produtos; = Promover e divulgar a atividade da empresa a potenci clientes e parceiros; - Propor projetos de desenvolvimento de embalagem aos clientes; - Dar suporte técnico aos clientes em casos comerciais e técnicos. Responsabilidades dos setores Administrativo / Financeiro = Contabilidade; - Tesouraria; - Faturamento; - Cobrancas; = Controle de custos; - Aprovisionamento; - Organizago de processos de financiamento e aquisico de imobilizado, matérias-primas e outros. ‘ATIVIDADE NOME SETOR ASSINATHRA DATA Elaboragdo. | Marriet Castro Garantia da Qualidade t elou la Revisio [Ana Célia Garantia da Qualidade ion Aprovagio | Fernanda 0. S. Casquel Geréncia da Qualidade palo4 li 14de26MQo01 MANUAL DE PROCEDIMENTOS. Verséo: 19 MANUAL DA QUALIDADE Vigéncia: 0304119 Responsabilidades da Gestdo de Recursos Humanos e Treinamento - Elaborar e atualizar PCMSO e PPRA da empresa; - Realizar recrutamento e selecdo de novos colaboradores e viabilizar o aproveitamento interno para oportunidades; - Definir competéncias e qualificacdes necessarias para o exercicio de funges por parte de seus colaboradores; ~ Arquivar a documentacdo de admissio e demisséo; = Aprovar os treinamentos; - Elaborar e aprovar o Plano Anual de Treinamento e prover recursos necessérios; = Acompanhar o cumprimento do Plano Anual de Treinamento; - Manter os registros dos treinamentos; - Garantir a infraestrutura necessaria as atividades da BROGOTA; - Garantir as condicdes favoraveis ao ambiente de trabalho. Vil. SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE Fabricar produtos com qualidade requer uma série de exigéncias basicas, entre elas: = Comprometimento da Diregdo; - Documentagao; - Organizacao e treinamento de pessoal; - Alinhamento de processos de fabricaco, equipamentos e embalagem; ~ Identificagao e distribuigéo de produtos; ~ Controle ramificado em todas as etapas de produco, do recebimento da matéria do produto acabado; - Medigo, Anélise e Melhorias; + Satide e Seguranca do Trabalho e higiene; 0 estabelecimento e a manutengao de um sistema adequado de Gestao da Qualidade, assim como a correta fabricacao e controle dos produtos industrializados dependem das pessoas que o realizam. Por ATIVIDADE NOME SETOR ASSINATURA pata | Elaboraggo_| Marriet Castro Garantia da Qualidade “tt oxloy lla revisio [ana cia Garantiada Guatade | Dew naire Aprovagae_[Femanda 0.5. casquel Geréncia da Quaidade Te o2fo4liA 15 de 26MQo01 MANUAL DE PROCEDIMENTOS. Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE Vigéncia: Oyioul 9 esta razéo, possuimos pessoal qualificado e devidamente treinado para que desempenhem suas atividades da melhor maneira possivel, sempre com foco na qualidade total. Cada colaborador tem consciéncia de sua responsabilidade e possui conhecimento técnico e experiéncia necessaria para executar suas atividades. Além disso, deve assegurar o cumprimento dos requerimentos de GMP, identificando, comunicando em alguns casos e eliminando qualquer defeito ou fonte de risco ou mistura que possa comprometer a qualidade do produto, conforme o procedimento Evitando mistura (POP 037). Os treinamentos séo ministrados periodicamente, conforme a Matriz do procedimento de Treinamento (POP 003) ou a necessidade, muitas vezes decorrente de um desvio de qualidade. Qualquer colaborador pode identificar e solicitar um treinamento. Nos treinamentos sempre enfatizamos a responsabilidade de cada colaborador com a seguranca, qualidade dos produtos industrializados e com a higiene pessoal e geral do ambiente de trabalho, conforme estabelecido no procedimento de Limpeza e Higiene (POP 052). Os Procedimentos Operacionais Padr3o (POP’s) sio métodos de controle que tém como objetivo assegurar que todo colaborador envolvido no proceso produtivo tenha ferramentas para decidir 0 que, como e quando fazer. Além disso, garantem que os colaboradores autorizados tenham todas as informagées necessérias para decidirem pela liberacdo ou ndo de um lote de produto e possibilitam o rastreamento para investigagdes futuras de qualquer lote. No caso de possiveis erros durante o preenchimento da documentacao, os colaboradores devem seguir © procedimento de Rasuras e Campos em Branco (POP 036). O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) da Brogota ¢ suportado por um conjunto de documentos coerentes com a Politica e os Objetivos da Qualidade, cuja importancia e nivel de abrangéncia se encontram hierarquizados da seguinte forma: 18 Nivel - Manual da Qualidade Apresenta a estrutura e organizagdo da empresa, identifica o campo de aplicacao do SGQ e descreve os processos existentes. 22 Nivel — Documentos, Procedimentos, Formulérios e Instruges de Trabalho Os documentos estabelecem metas e/ou linhas de orientacdo das atividades a realizar. Os procedimentos estabelecem as metodologias utilizadas para o cumprimento de requisites de fabricago ATIVIDADE: NOME SETOR ASSINATURA DATA Elaboragéo_|Marriet Castro Garantia da Qualidade Te erleu [14 Revsto [Anacta Garis ds Glade aloe as Aprovagio_ [Fernanda O. S. Casquel Geréncia da Qualidade Vie oafo4}t 16 de 26MQ 001 MANUAL DE PROCEDIMENTOS, Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE BROGO’ Vigéncia: @aloa\+9 e controle de qualidade, fundamentais para a qualidade dos produtos e o funcionamento do SGQ e sdo elaborados conforme o procedimento de Elaboraco / Revisdo de Procedimento (POP 001). Os formularios séo elaborados através do procedimento de Elaborac3o / Revisio de Formulario (POP 002) e visam auxiliar 0 colaborador a executar e registar as suas atividades, de forma a evidenciar a eficdcia do SGQ. A elaboragdo das Instrugées de Trabalho é realizada através do procedimento de Instruges de Trabalho (POP 003) que visa disponibilizar informagées especificas, solicitadas pelos clientes. 32 Nivel ~ Registros Fornecem evidéncias claras e objetivas das atividades realizadas e dos resultados obtidos. Estes registros so inseridos em formulrios especificos conforme etapa e processo. Todas as alteragdes efetuadas nos documentos do SGQ, sao realizadas de forma a manter a incorruptibilidade e rigor deste sistema. Elabora¢do, Reviso e Aprovacao de documentos Os documentos séo elaborados e/ou revisados a cada 3 (trés) anos, ou quando necessério, pelo responsavel do setor, Garantia da Qualidade ou Controle de Qualidade, conforme os procedimentos de Elaboracao / Reviséo de Procedimento (POP 001) e Elaboracao / Revisdo de Formulario (POP 002), os quais também padronizam a formatacao e o layout dos documentos. 0 colaborador responsavel pela revisio deve registrar as alteragées feitas no quadro de histérico para que possam ser rastreadas. ‘A aprovacao destes documentos é realizada pela Geréncia da Qualidade ou por uma pessoa de sua indicagao. Controle, Distribuigao e Arqi A responsabilidade pelo controle e distribuicéo dos documentos do SGQ é da Garantia da Qualidade e deve ser realizada conforme a Lista Mestra de Procedimentos e Manuais (POP 056), Lista Mestra de Formularios (POP 057) e Lista Mestra de Instrugdes de Trabalho (POP 066). Os documentos séo arquivados por 3 (trés) anos, mesmo periodo de validade do produto, sendo obsoletados quando uma nova versio for emitida, ou quando necessério. O documento original deve ser carimbado como OBSOLETO e arquivado na Garantia da Qualidade por 3 (trés) anos. As cépias controladas sao emitidas e distribuidas aos setores envolvidos e destruidas depois de obsoletadas. mento da documentagio r [ arivane NOME SETOR ASSINATYRA DATA [Elaboragso | Marriet castro Garantia da Qualidade AE ovloulig | = |Revisio | Ana Cétia Gerantia da Qualidade Dassas. onibasoa |aprovacso | Fernanda 0. S. Casquel Geréncia da Qualidade 7 2 02/4 ]19 17 de 26MQ o01 MANUAL DE PROCEDIMENTOS, Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE Vigéncia: O2lo4i19 Controle de Assinaturas e Rubricas Os colaboradores autorizados a assinarem documentos da empresa devem registrar a sua assinatura no documento Assinaturas Autorizadas para 0 Setor de Producao / Administracao (POP 038). Esta relacio deve ser atualizada sempre que houver a necessidade de inclusdo de um novo colaborador. Histérico Neste campo sdo registradas as alteracées que geraram a revisio do documento. Controle de Mudanca Mediante a necessidade de qualquer altera¢o no processo, sistemas computadorizados, equipamento, matéria prima e material de embalagem que tiver impacto direto na qualidade dos produtos acabados, 05 envolvidos e clientes deverao ser informados sobre estas mudangas, conforme o procedimento de Controle de Mudanca (POP 010). As alteracGes feitas nos POP’s, MQ. ou nos documentos do SGQ. ndo necessitam do Controle de Mudanga porque os dados sao registrados nos préprios documentos, em ‘campo apropriado. Reclamagées de clientes As reclamagdes de clientes sdo tratadas conforme determina o procedimento de Reclamacées de Clientes (POP 020), o qual descreve que a Garantia da Qualidade é informada sobre a ocorréncia de um desvio através do Departamento Comercial ou pelo préprio cliente. Em seguida, inicia a investigacao do desvio para detectar a causa raiz, definindo as medidas tomadas e as ages necessérias para evitar a sua reincidéncia. Toda a documentago gerada, antes e depois da avaliago da eficacia, é enviada ao cliente. Aferi¢ao e Calibragao de Instrumentos De acordo com 0 procedimento de Aferig&es e Calibracdes de instrumentos (POP 023), eles so calibrados e aferidos conforme a tabela de instrumentos e periodicidade por uma empresa terceirizada que deve identificé-los com etiqueta prépria e emitir os respectivos Certificados de Andlise. ‘ATIVIDADE NOME SETOR Asst RA DATA Elaboragdo | Marriet Castro Garantia da Qualidade Tt o2loy (14 Revisio [Ana Céia Garantia da Qualidade c— ae ‘Aprovac3o_| Fernanda O. S. Casquel Geréncia da Qualidade a 4 0-z/oy]i9 18 de 26I poner ma.001 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Verséo: 19 MANUAL DA QUALIDADE BROGOTA Vigancia: O3\o4149 Controle de Pragas O controle de pragas é realizado por uma empresa terceirizada de acordo com a periodicidade descrita no procedimento de Controle de Pragas (POP 032), sendo mensal para aplicacao de gel nos cochos, isca @ monitoramento dos cochos ¢ armadilhas luminosas e trimestral para pulverizacdo nas dependéncias completas da empresa. A documentagao gerada deve ser arquivada na Garantia da Qualidade. Manutengio Preventiva Amanutencao dos equipamentos ¢ realizada de acordo com o procedimento de Manutencao Preventiva e Limpeza de Maquinas e Equipamentos (POP 034) e com o Plano de Manutencao Preventiva (POP 035), especifico para cada equipamento. Acondicionamento e Expedi¢do de Produtos Semiacabados e Acabados Todos os setores produtivos da empresa devem assegurar a qualidade da protegao dos semiacabados, paletizando e envolvendo todos os produtos com filme stretch. Os setores de finalizag3o e acabamento de produgao (Colagem, Dobra, Corte e Acabamento) devem assegurar a qualidade e integridade das ‘embalagens e dos produtos acabados. O setor de Transporte / Expedi¢ao deve assegurar a qualidade e integridade dos produtos durante o seu envio ao cliente. Os produtos so estocados e expedidos de acordo com os procedimentos de Expedicio e Acondicionamento de Produtos Acabados e Semiacabados (POP 050) e Transporte (POP 051). ualificaco de Fornecedores e Prestadores de Servigo A qualificacdo dos fornecedores e prestadores de servicos é fundamental para manter e melhorar a qualidade dos produtos e processos e deve seguir o procedimento de Avaliacio de Novos Fornecedores e Prestadores de Servicos (POP 013), o qual descreve que eles so submetidos a uma solicitagao de documentos para evidéncia e ao preenchimento do Roteiro de Inspe¢ao e Qualificagao — Fornecedores de Matéria-prima e Embalagem (FPOP 038) ou Terceirizagao de Processos Industriais (FPOP 053). De acordo com a pontuacao obtida neste roteiro, o Fornecedor ou Prestador de Servico est Aprovado, Aprovado com Restrico ou Reprovado, sendo que o setor de Compras sé pode realizar cotagdes € compras com Fornecedores e Prestadores de Servico aprovados conforme 0 procedimento Lista de Fornecedores e Prestadores de Servico Aprovados (POP 014). ‘ATIVIDADE NOME SETOR ASSINATURA DATA Elaboragao | Marriet Castro Garantia da Qualidade ned erlaalia Revisio | Ana Célia Garantia da Qualidade X Osiris _| ‘Aprovagio | Fernanda 0. S. Casquel Geréncia da Qualidade Ne oe oi 19 de 26| maQ.001 MANUAL DE PROCEDIMENTOS, Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE Vigéncia: 02lo4| 19 Auditoria interna O Objetivo da Auditoria Interna é avaliar 0 cumprimento das Boas Praticas de Fabricagao (POP 078) dos procedimentos em todos os aspectos da producao, depdsito, expedicdo e controle de qualidade. O programa de auto-avaliagdo é projetado de forma a detectar qualquer deficiéncia nos processos de produco para que as aces corretivas necessérias sejam implementadas. E realizada de acordo com o procedimento de Auditoria Interna para Avaliacdo dos Sistemas (POP 006) e com o Cronograma de Eventos (FPOP 033), podendo ocorrer em outras ocasiées, julgadas como necessérias pela Direcao ou Garantia da Qualidade. ‘A equipe de auditores deve ser formada por, no minimo, dois colaboradores, os quais deverao ser treinados para tal atividade e ndo devem pertencer ao setor que iro auditar. Apés a auditoria, 0 formulério Plano de Acao ~ Auditoria Interna (FPOP 055) é preenchido e uma reuniéo geral com todos 05 colaboradores para anélise em conjunto dos resultados obtidos é realizada, em seguida o treinamento é agendado e ministrado conforme o procedimento de Treinamento (POP 008). Medicdo, andlise e Melhoria A cada 4 (quatro) meses os dados referentes aos desvios ocorridos no periodo séo compilados para gerar um relatério com dados estatisticos e indicacao dos pontos vulneraveis e melhorias necessarias, conforme o procedimento Sistema Estatistico para Controle de Qualidade e Desvios internos (POP 022). Estes dados séo avaliados pela Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Geréncias. Politica Ambiental e coleta de residuos © procedimento de Politica Ambiental e Coleta de Residuos (POP 053) tem o compromisso de conduzir as operagées, produtos e servicos dentro das normas que asseguram a preservagio do meio ambiente e a prevencdo da poluicao. Para cumprir com este propésito dispomos de equipamentos que fragmentam € prensam materiais produtivos e aparas e contamos com o servigo de empresas terceit coletam os residuos liquidos e sélidos. VII. PRINCIPAIS FORNECEDORES © Suzano Papel e Celulose S/A (11) 3053-3467 Internacional Paper do Brasil Ltda. (19) 3861-8826 © Munksjo Brasil Ind. E Com. de Papéis Especiais Ltda. (12) 2127-9380 © Acterga/Premiata Tintas e Vernizes Gréficos Ltda. (11) 3611-1140 © VIP Ind. e Com. de Caixas de Papelao ondulado Ltda. (11) 2106-4088 ATIVIDADE NOME SETOR ASSINAT DATA Elaborag3o_|Marriet Castro Garantia da Qualidade =r ouloul a Revisio [Ana Célla | Garantia da Quatidede emus. mateo Japrovacio |Fernanda0.s.Casquel | Geréncia da Qualidade “OE | oz leulig 20 de 26Kensie mqQoo1 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Versao: 19 MANUAL DA QUALIDADE BRocorA Vigéncia: 02104 19 1X. PRINCIPAIS CLIENTES ‘Apsen Farmacéutica $/A (21) 5645-5046 Astrazeneca do Brasil Ltda (11) 4613-1200 Biolab Sanus Farmacéutica LTDA (a1) 3573-6231 Boehringer Ingelheim do Brasil Ltda (11) 2108-7258 Cosmed Ind deCosm e Med S/A (11) 3238-8500 Cristélia Prod. Quimicos Farmacéuticos Ltda (19) 3843-9500, EMSS/A (19) 3887-9898 (11) 4788-9718 Sandoz do Brasil Indiistria Farmacéutica Ltda (43) 3174-8000 Sanval Ind, e Com. Ltda (21) 5693-4400 Theraskin Farmacutica Ltda (11) 4362-7759 Zodiac Produtos Farmacéuticos Lida (11) 5501-5555 Kimberly Clark Kenko Ind. Com. Ltda (51) 3481-3844 ‘ATIVIDADE NOME SETOR DATA Elaborago_|Marriet Castro Garantia da Qualidade outouliq Revisio [Ana Célia Garantia da Qualidade eaieune |Aprovacio | Fernanda 0. S. Casquel Geréncia da Qualidade ealO4fir 21 de 26MANUAL DE PROCEDIMENTOS MANUAL DA QUALIDADE MQ 001 Versio: 19 Vigéncia:o2lo4 |: x. CERTIFICACOES Se) Certificate 8 eth cries thatthe comp ame lo bis he SCS sana wh m9 (Gamat cus COC: The compe bes ache he SS xen prc 1SC ft cn un nbpel t fompe cones au hh csm a a ‘nage acarewi pcpi andce ftheTrt Seadap Cae SE ‘Scania watson prac Cane ebay Peden ged sad) (meee lytic tntorean oye omidend coed by escapee hacer wa ‘leroqrel SC car cu con toes ppg dren A pon tie ae pes cnt lo nb omy nae ine SO Theale bse alte ween po) Grafica e Editora Brogota Ltda. Rua Islandia, 310 ~ Parque Industrial DACI 06785-390 Taboao da Serra Brasil Certified area Whole company Certtied products Printed Paper Normative base FSC COC Forest Stewardship Council— Chain of Custody Standard reference: FSC-STD-40-004 (2.1) Certificate Code SQS-COC-101067 FSC Fsc* Sin Actin or Choy onaganet Sr Ss eran 102 0905 Zaidan VCohe Bn. iconse Code 009954 sous da pk 162018 Spy ie Spt 12019 Sembee -ATIVIDADE NOME SETOR ASSIYTURA DATA Elaboragio | Mariet Castro Garantia da Qualidade “EE erfoulia fein lama Gorin atdote | Wana oa ‘Aprovacao_| Fernanda O. S. Casque! Geréncia da Qualidade 4 He ez fo4]i9 22. de 26MANUAL DE PROCEDIMENTOS MANUAL DA QUALIDADE MQ001 Versio: 19 Vigéncia: 02104 165 ATIVIDADE NOME SETOR DATA Elaboracao | Marriet Castro Garantia da Qualidade oulouliq Reviséo | Ana Célia Garantia da Qualidade SISA) |Aprovacto | Fernanda O. S. Casquel Geréncia da Qualidade gfoyl 9 23 de 26eerie s MQ 001, MANUAL DE PROCEDIMENTOS. Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE Vigéncia: 03104 149 XI, DOCUMENTOS RELACIONADOS POP 001 ~ Elaboracao / Reviso de Proce POP 002 ~ Elaboraco / Revisdo de Formul: POP 003 ~ instrugdes de Trabalho. POP 004— Politica da Qualidade. POP 006 — Auditoria Interna para Avaliaco dos Sistemas. ento. POP 008 - Organograma POP 009 - Treinamento. POP 010 ~ Controle de Mudanga. POP 013 — Avaliagéo de Novos Fornecedores e Prestadores de Servicos. POP 014 ~ Lista de Fornecedores e Prestadores de Servico Aprovados. POP 020~Reclamacdes de Clientes. POP 021~Pés venda. POP 022 — Sistema Estatistico para Controle de Qualidade e Desvios Internos. POP 023~Aferigdes e Calibracées de instrumentos. POP 032 —Controle de Pragas. POP 033 — Identificacdo das Instalagdes. POP 034—Manutencdo Preventiva e Limpeza de Maquinas e Equipamentos. POP 035 ~Plano de Manutengo Preventiva. POP 036 — Rasuras e Campos em Branco. POP 037 — Evitando mistura. POP 038—Assinaturas Autorizadas para o Setor de Producio / Administragao. POP 050 —Expedicao e Acondicionamento de Produtos Acabados e Semiacabados. POP 051~Transporte. POP 052 —Limpeza e Higiene. POP 053 — Politica Ambiental e Coleta de Residuos. POP 056 — Lista Mestra de Procedimentos e Manuais. ‘ATIVIDADE Nome ASSINATURA DATA +t Etaboragio | Mariet Castro feutia Revisio | Ana Célia Garantia da Qualidade éeneqies ‘Aprovacio | Fernanda O. S. Casquel Geréncia da Qualidade ki 0204 ])9, 24 de 26MQ001 MANUAL DE PROCEDIMENTOS Versio: 19 (MANUAL DA QUALIDADE Vigéncia:o2\04)19 POP 057 — Lista Mestra de Formulérios. POP 061 — Desvios Aco Preventiva e Corretiva. POP 066 — Lista Mestra de Instrucdes de Trabalho. POP 078 ~ Boas Praticas de Fabricago FPOP 033 — Cronograma de Eventos. FPOP 055 ~ Plano de Acao — Auditoria Interna. FPOP 058 — Avaliaco de Desempenho dos Prestadores de Servigos Criticos. Xi ANEXOS Nao aplicavel. XIV. HISTORICO Verséo | Data Alteragées [Treinamento} [00/2000| WA _|inclusio de manual NA 01/2001] NA _|Revisao e atualizagdo do Manual NA (02/2002| NA _|Alteraco Capital Social NA (03/2003|_NA_ |Revalidaco do Manual a NA [04/2004|_NA_|Revalidacao do Manual NA 05/2005) NA _|Excluso e Incluséo de Maquinario ie NA 06/2006) NA _|Revalidacdo do Manual NA |07/2007| NA _|Revalidacao do Manual e Mudanga de Endereco NA (08/2008| NA _ |Revalidacao do Manual NA 09 NA _|Revisdo, alteracéo da nomenclatura e padronizacao do manual NA 10 | _NA_|Revalidagao do Manual NA a1 | wa [Alteracéo do Manual da Qualidade — Missio — Visio — Valores | ya Responsabilidade da Direcdo a 12_| NA _|Alteragio na formatacdo de numerar as paginas NA 13__| NA _[Revalidacao do Manual e Alteracao dos Equipamentos NA [Alteragéo do Organograma e Macrofluxograma; atualizagio do “4 NA |certificado FSC, dos telefones dos bancos em que operamos, dos NA principais fornecedores e dos principais clientes ATIVIDADE NOME ‘SETOR ASSINATURA DATA Etaboracéo | Martiet Castro Garantia da Qualidade Er Erlend Revisio [Ana Célia Garantia da Qualidade Weane eins Aprovagio | Fernanda 0. S. casquel Geréncia da Qualidade Te 2204] 25 de 26MANUAL DE PROCEDIMENTOS. ™Q 001 Versio: 19 MANUAL DA QUALIDADE Vigéncia: Oaloa ita 15 Mar/16 [Formatacdo conforme novo layout; Revisdo do indice; Inclusdo dos Itépicos Processo Estratégico, Sistema de Gesto da Qualidade e Responsabilidades; da hierarquia dos documentos; Alteraco dos titulos: Folha de aprovacao, Historicos, Revisdes e DistribuicSo, Objetivo e aplicacao, Nossa empresa, Produtos e Equipamentos e instalacées NA. 16 Out/16 lAlteracao de layout e do Organograma (de “Geréncia Geral” paral I"Geréncia de Operagdes” e inclusdo de “Vendedores”); Excluséo do| lequipamento HP para impressao de prova de cores calibrada e Inclusao| \dos equipamentos Canon IPF 770 para impressdo de plotter e IPF 6450] para prova calibrada; Inclusdo dos itens documentos relacionados e| lanexos. Nao 7 Abr/17 lincluséo de uma impressora Off-Set Rotatek Omni; Detalhamento das latividades de: Reclamagées de Clientes, Aferigio e Calibrac3o de| linstrumentos, Controle de Pragas, Acondicionamento e Expedicao de| Produtos Semiacabados e Acabados, Qualificagao de Fornecedores e| Prestadores de Servico e Auditoria interna. Nao 18 Out/17 Inclusdo de uma maquina para dobrar bulas — Guk 19 Abri/19 "*Alteracao do Organograma - Inclusdo das areas ligadas @ Marketing e 'das éreas ligadas ao RH; incluso da drea de Suprimentos, a qual tem Estoque e Compras ligadas a ela; alteracao da area de Transporte para |Geréncia de Operagdes (e nao mals geréncia industrial e logistica). incluso do POP 078 - Boas Praticas de Fabricagao no item Auditoria Interna. *Atu ida Relacio dos principais equipamentos. *Exclusao no item Medicao, andlise e Melhoria: © Diretoria Industrial * Ao final de cada ano ¢ realizada uma reunido geral entre Diretoria| e Ger€ncias para discutir os dados anuais apontados, as acées preventivas, corretivas e para melhoria continua. Nao ATIVIDADE NOME ‘SETOR ASSINATIRA DATA Elabora¢ao Martiet Castro Garantia da Qualidade ima ext wae Reviséio Ana Célia Garantia da Qualidade f, eal curs | Aprovasio Feranéa 0.5 casqel | _Gerénca da Gualaade Ba rT Joy} i 26 de 26