Q - BCN - OQ - EMQ - 3717 - 2.0 - Informe Recualificación Pass-Box 2020

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Document Name: Q_BCN_OQ_EMQ_3717 (2.0)

Document Title: Informe recualificación Pass-Box 2020
Description: Informe recualificación Pass-Box 2020
con carga máxima
Document State: Effective
Major Version change date: 28 Oct 2020 15:18:30 (GMT+02:00)
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Purpose : Modificación en protocolo recualificación Pass-Box ZE1 (2020)
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BARCELONA Página 1 de 12
PROTOCOLO / INFORME DE RECUALIFICACIÓN INTERNA

EQUIPO PASS-BOX

Document Version: 2.0 04 Nov 2020 (GMT+01:00) 9:00:00 AM (GMT+01:00)
ÍNDICE
1 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................3
2 OBJETIVO............................................................................................................................................3
3 ÁMBITO DE APLICACIÓN...............................................................................................................3
4 RESPONSABILIDADES .....................................................................................................................3
5 METODOLOGÍA .................................................................................................................................4
6 PROCEDIMIENTO .............................................................................................................................4
7 VERIFICACIÓN DE CICLO..............................................................................................................5
8 VERIFICACIÓN DE ENCLAVAMIENTOS ....................................................................................8
9 VERIFICACIÓN DE ALARMAS.......................................................................................................9
10 ANEXOS..............................................................................................................................................10
11 CONCLUSIÓN DEL INFORME DE RECUALIFICACIÓN........................................................11
12 CERTIFICADO DE ACEPTACIÓN................................................................................................12

PROTOCOLO / INFORME DE RECUALIFICACIÓN INTERNA

EQUIPO PASS-BOX
1 INTRODUCCIÓN
Siguiendo el análisis de riesgos con código A_BCN_RA_ENG_0363, se requiere recualificar anualmente el

ciclo de fumigación por VHP del equipo Pass-Box (código interno 9001184) para garantizar el buen
funcionamiento del equipo a lo largo del tiempo.
2 OBJETIVO
El objetivo de este protocolo/informe es aportar evidencia documental de que el ciclo de fumigación por
VHP del equipo Pass-Box y todos sus parámetros configurados siguen funcionando según la configuración
con la cual se cualificó y no existe ninguna desviación o incidencia que impida realizar el ciclo de manera
correcta.
3 ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente protocolo/informe afecta al equipo Pass-Box, ubicado en la Sala de Lavado (código B2), en la
planta 2 del edificio 3 de RJ SJD (Barcelona).
4 RESPONSABILIDADES
Es responsabilidad de:
- El Área de IMS la redacción y ejecución del presente documento, incluyendo los ensayos que se
especifican en el mismo.
- El Área de QC la incubación y aporte de resultados de los bioindicadores utilizados.
- El Área de Garantía de Calidad la aprobación del presente documento.

5 METODOLOGÍA
Para demostrar que tanto el equipo como el ciclo que realiza están en un estado operativo óptimo según
especificaciones técnicas, requerimientos de usuario y regulatorios, se realizará un ensayos de recualificación
de ciclo (ver apartado 7).
Para la realización de este ensayo, se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:
- Las verificaciones establecidas en el ensayo se llevarán a cabo por personal técnico cualificado
y designado al efecto.
- Los resultados de la cualificación se anotarán, con la fecha y firma de la persona que realiza el
registro, adjuntando todos los raw data generados durante la ejecución. Los resultados serán
revisados por la persona designada para ello.
- Chequear en el Punto 7, apartado “Metodología”, el tipo de carga que se está utilizando.
6 PROCEDIMIENTO
Las acciones por ejecutar en el presente documento son:

- Verificación de ciclo
- Verificaciones de enclavamientos
- Verificación de alarmas

7 VERIFICACIÓN DE CICLO
OBJETIVO
Proporcionar evidencia documental de que, tras realizar tres ciclos de fumigación por peróxido con una carga
“worse case”, no se obtiene detección en ningún bioindicador.
METODOLOGÍA
- Realizar un ciclo de fumigación
- Tipo de carga:
O Mínima
O Máxima
- Verificar que no hay detección en los bioindicadores.
- El equipo imprime el report correspondiente al finalizar el ciclo mediante la impresora del
HMI. Éste es legible y presenta todos los datos del ciclo correctamente:
O Configuración de parámetros del equipo
O Configuración del ciclo
O Fase de deshumidificación
O Fase de acondicionamiento
O Fase de descontaminación
O Fase de aireación
O Fase completada
La ubicación de los bioindicadores y la cantidad de éstos viene definida en el Anexo 3, tomando como referencia
la ubicación de los bioindicadores de Steris (ver tabla de Anexos)
Los bioindicadores biológicos son la evidencia de que realmente, en las zonas donde se ubican, la presencia de
peróxido impide el crecimiento microbiológico.
Debido a que es una recualificación y se utilizarán bioindicadores en los tres ciclos, no se considera necesario
el uso de indicadores químicos como en la cualificación inicial. Se busca aportar evidencia de la eficacia del
ciclo, para ello, se considera más significativo el grado de letalidad en los tres ciclos.
Anotar el resultado en el apartado “Criterios de aceptación”

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
DESCRIPCIÓN CUMPLE / NO CUMPLE
No hay crecimiento en los bioindicadores
El ciclo se ha ejecutado dentro del periodo

establecido en el plan de mantenimiento
La cantidad de peróxido inyectada es la correcta

(ver información en el ticket impreso por el equipo)
RESULTADO FINAL
Completado: Firma y fecha:
Revisado: Firma y fecha:

UBICACIÓN DE LOS BIOINDICADORES
OBSERVACIONES

8 VERIFICACIÓN DE ENCLAVAMIENTOS
OBJETIVO
Aportar evidencia documental de que los enclavamientos de las tres puertas de carga/descarga funcionan
correctamente y que no existe ningún tipo de incidencia mecánica o eléctrica que impida el correcto cierre de
las puertas.
METODOLOGÍA
Previo a lanzar un ciclo, con la cámara sin fumigar:
- Verificar que ninguna de las puertas de grado A puede abrirse (Sala J y Sala Z), ni por HMI ni
por botón físico de apertura de puerta.
Durante un ciclo en proceso:
- Verificar que ninguna de las puertas puede abrirse, ni por HMI ni por botón físico de apertura
de puerta.
Al lanzar el ciclo, ninguna de las puertas se puede

abrir (ni por HMI ni por el botón de puerta)
Una vez finalizado el ciclo, ninguna puerta se puede
abrir a excepción de la puerta configurada como
“puerta descarga”
RESULTADO FINAL

9 VERIFICACIÓN DE ALARMAS
OBJETIVO
Verificar que se dispone de la documentación de cualificación de software necesaria donde se evidencie la
prueba de las alarmas del sistema y que estas funcionan y se muestran en pantalla correctamente. los
enclavamientos de las tres puertas de carga/descarga funcionan correctamente y que no existe ningún tipo de
incidencia mecánica o eléctrica que impida el correcto cierre de las puertas.
METODOLOGÍA
Aportar evidencia de que las alarmas han sido testeadas.
Las alarmas han sido correctamente probadas
RESULTADO FINAL

10 ANEXOS
Respecto a la documentación de las pruebas, se seguirán las pautas de las GDP’s, Normas de Correcta
Documentación. Se recogerán, en caso necesario, las evidencias documentales que procedan, siendo estas copias
de pantallas, listados, etiquetas, informes, etc. Esta documentación derivada de las pruebas deberá anexarse al
protocolo, indicando en ellos la referencia del protocolo ejecutado y el número de prueba.
En la siguiente tabla se realiza el seguimiento de los anexos de este protocolo.

La estructura de la tabla consta de:
Anexo: Número del anexo
Título: Título del anexo
ANEXO TÍTULO FIRMA / FECHA
1 Registro de desviaciones
2 Fotografía de la carga utilizada

11 CONCLUSIÓN DEL INFORME DE RECUALIFICACIÓN
Una vez finalizado el ensayo de recualificación del ciclo, se realizará una breve conclusión en el presente
apartado, donde se explicará si el protocolo se ha desarrollado de manera satisfactoria siguiendo los criterios de
aceptación establecidos.
En caso de existir desviaciones significativas, se deberán hacer constar en el apartado “Conclusión” y anotar en
el anexo 1 “Desviaciones”.
En caso de conformidad con la cualificación, los responsables procederán a firmar en el cajetín habilitado en la
primera página de este mismo documento, tras lo cual se dará por concluida la fase de PQ.
CONCLUSIÓN

12 CERTIFICADO DE ACEPTACIÓN
Todas las operaciones realizadas en la presente recualificación son verificadas por el Equipo de Validación
siguiendo todos los pasos indicados en este protocolo/informe.
El certificado de aceptación contendrá el siguiente texto:
Una vez finalizadas todas las comprobaciones indicadas que componen el presente protocolo, el
Comité de Validación efectuará las comprobaciones pertinentes e indicará si la recualificación del
equipo Pass-Box del edificio 3 planta 2, CUMPLE o NO CUMPLE, firmando la aceptación y
finalización de la recualificación, la cual solo se considerará finalizada si los dictámenes de cada
una de las verificaciones han sido satisfactorios.
El COMITÉ DE VALIDACIÓN, tras el estudio detallado del Informe Técnico elaborado por el
Equipo de Validación, así como de todo el proceso de cualificación y del conjunto de datos,
observaciones y documentación de este protocolo, emite el presente CERTIFICADO DE
CUALIFICACIÓN:
Declara que el CICLO DEL EQUIPO PASS-BOX CON CARGA MÁXIMA de Zona Estéril 1 de
la planta del Grupo REIG JOFRÉ (BCN), ubicada en el Edificio 3 Planta 2, es CONFORME según
los requisitos establecidos en este protocolo/informe con código
NOMBRE CARGO/ÁREA
Moisés Martín Dirección Producción
María Soler Dirección QC
Josep Saperas Dirección Áreas Calidad
Este certificado de validación consta de 1 página y entra en vigor en fecha:


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PROTOCOLO / INFORME DE RECUALIFICACIÓN INTERNA

Siguiendo el análisis de riesgos con código A_BCN_RA_ENG_0363, se requiere recualificar anualmente el

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Las acciones por ejecutar en el presente documento son:

Document Name: Q_BCN_OQ_EMQ_3717 Document State: Effective

Anotar el resultado en el apartado “Criterios de aceptación”

Document Name: Q_BCN_OQ_EMQ_3717 Document State: Effective

No hay crecimiento en los bioindicadores

El ciclo se ha ejecutado dentro del periodo

La cantidad de peróxido inyectada es la correcta

Completado: Firma y fecha:

Revisado: Firma y fecha:

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UBICACIÓN DE LOS BIOINDICADORES

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Anotar el resultado en el apartado “Criterios de aceptación”

Al lanzar el ciclo, ninguna de las puertas se puede

Completado: Firma y fecha:

Revisado: Firma y fecha:

Document Name: Q_BCN_OQ_EMQ_3717 Document State: Effective

Anotar el resultado en el apartado “Criterios de aceptación”

Las alarmas han sido correctamente probadas

Completado: Firma y fecha:

Revisado: Firma y fecha:

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En la siguiente tabla se realiza el seguimiento de los anexos de este protocolo.

ANEXO TÍTULO FIRMA / FECHA

2 Fotografía de la carga utilizada

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11 CONCLUSIÓN DEL INFORME DE RECUALIFICACIÓN

Completado: Firma y fecha:

Revisado: Firma y fecha:

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Moisés Martín Dirección Producción

María Soler Dirección QC

Josep Saperas Dirección Áreas Calidad

Este certificado de validación consta de 1 página y entra en vigor en fecha:

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