22102018 (© 2018 USPC - CalcumSutate - Effective - Efective fom Jun 01, 2016 (FECI0) Calcium Sulfate Published in: FCC 10 35 FCC 11 FCC 11 18 rst Published: Prior to FCC 6 caso, Formula wt, anhydrous 136,14 cas0,-2H,0 Formula wt, dihydrate 172.18 INS: 516 CAS: anhydrous [7778-18-9] CAS: cihydrate [10101-41-4] UNIT: 4846Q921YM | calcium sulfate dihydrate) UNIT: £934B3V59H [ calcium sulfate anhycrous) DESCRIPTION Calcium Sulfate occurs as a fine, white to slightly yellow-white powder. It is anhydrous ar contains two molecules of water of hydration. Functi Nutrient; yeast food; dough conditioner; firming agent; sequestrant Packaging and Storage: Store in well-closed containers, IDENTIFICATION © A, Proceoure Sample solution: Dissolve 200 mg of sample by warming it with a mixture of 4 mL of 2.7 N hydrochloric acid and 16 mL of water. Analysis; Add 5 mL of ammonium oxalate TS to 10 mL of the Sample solution. Retain the remainder of the solution for Identification Procedure B below. Acceptance criteria: A white precipitate forms, © B. Proceoune ‘Add barium chloride TS to the retained 10 mL of Sample solution prepared for Procedure A Acceptance criteria: A white precipitate forms that is insoluble in hydrochloric and nitric acids. ASSAY ‘© Procepure Sample solution: Disperse 250 mg of sample in 100 mL of water and 4 mL of 2.7 N hydrochloric acid. Boil to dissolve the sample and cool the solution: Analysis: While stirring the Sample solution, preferably with a magnetic stirrer, add about 30 mL of 0.05 M disodium EDTA from a 50-mL buret. Then, add 25 mL of 1 N sodium hydroxide and 300 mg of, hydroxy naphthol blue indicator, Continue the titration with disodium EDTA to a blue endpoint. Each mL of 0.05 M disodium EDTA is equivalent to 6.807 mg of CaSO, IMPURITIES Inorganic Impurities © Fwonoe, Fluoride Limit Test, Appendix IIIBNF 34 vvolumen de Solucién modifcadora de matrie es de 10 yt, [a temperatura de inyeccion es de 20° y las condiciones del homo se presentan a continuacién (ver la Tabla 2) INen Se pueden optimiza ests conciones pare cada instrumento. Tabla 2 (traps temperatura | Seca? 1301 isis ee ey} uy 1800, Analisis Muestras:, Soluciones de cafbracn, Solucién muestro y Solucién de aptitud de! sistema Graficar la absorbancia de cada Solucién de cafloracién fn funcion de su contenide de plomo, en ug/ml y ‘azar la linea recta que mejor se ajuste a los tres pun 10s. A partir de esta grafiea, determinar [a concentra. ign, en ug/ml, de plomo en la Soluclén muestra: el costiciente de correlacion es no menos de 0,98; y a ecuperacién de la Soluciin de gptitud del sisiema'es de 55% 15%, Calcular la cantidad, en ppm, de plomo en la Sofucién Tmuestr Resultado = (Cx WW concentracién de la Soluciin muestra (ug/ml) volumen de a Slucén muestra (mL) eso de la muestra tomada (@) riterios de aceptacién: ‘No més Ge'10 ppm + Uwe be FLuonunos {Nats -Aimacenar todas ls soluciones en envases de veton Soluciin amortiguadora: 294 mg/ml de ctrato de odio Solucién amortiguadora de ajuste de Ia fuerza 16- ia: Tarsert 42 ml de dcido lorhcrico, 121.9 de Uiuhidroximetibaminometanoy 115 9d tara de todo aun mates volumetico de 508 mL que con tenga 250 mi de agua, Mezclar hasta disolver y diuir conagua a volume, Solucign madre del estindar: 221 ug/ml. de ER Fluo ruro de Sodio USP, Esta solucin made contiene 100 tigi e ion fuera. soluclen muestra “Transfert 2,0 g de Slicato de Calcio 2 un vaso de preiptados ge teflon de 100 ml que Coptenge ung bara magnetics Agreger 20 mde ogy 2,0 mk de digo corre, Cubri-con un vidro de fel) calentar asta lograr una ebuliign vigorosa Gu- fanle 1 minuto, mezclando continuamente. Reet del Calor y ena Transfer la suspension enfriads a un vaso de precpiedos de teflon Ge 100 mL, Agregar 2SmL-de Solacgn amoriguadora y ajustar con Ndso- Kido de amonia 0 deido clohiico 2 un pl de 5-6 Agregar 50 ml. de Soveién amortquadord de jue de fo {uered Finca y agua hasta obtener 100 mide solucén sistema de elecrodos:Usar un electrod especicoIn- ‘aicador de ion orur y un electrodo de referencia Sidecuado conectados 2'un medidor de pH capax de medis potsnciles con tne reproduciblidad de 20,2 mV Ger pr 91). LUnes'de respuesta del estandar: Obtener una lines de respuesta extandar con cuatro solvcones estandar que Comengan 0; 010,020 04 ng de fuoruro de Siguiente modo, Agregar 23 ml de agus, ZL de acido eRtinaicoy 25 mC ae sokason mortguadoaa un aso de preciitados de plastica de 100ml: Austar con h- Sréxido Ge amonio'a un pH se 5-6 agregar Soicion ‘amortguadora de ojuste de lo fuerza Valea hasta obtener © v w Monogratias Oficioles / Calcio 7765 100mL de solucén, Insert el electrod en la solucién, mezclar durante al menos 15 minutos y registrar el po: tencial de fa solucion estandar que contenga Oug/mt. de fuoruro. Cuando se estoblice el electrodo, agreger OO ut ce fa Soluctan madre de esténdor al vaso de pre- cipitados y mezcir. Dejar que ol electrodo se establice Surante 5 minutos y medi el potencial dela solucion fslandar que conterge 0,10 ueyrnt de fuoruro, De ma- se sy ageger tee 100) 200 ul des Suc Imedie del extGndary registra ef potencal de las so¥clo- nes estindar que contengan 0,20 ug/ml de fluoruro y 0140 pg/ml ce Huoruro, respectvamente, Despues de cada ailén, seguir mezclano durante 8 minutos n- tes de regia & lecture Analisis! Insertarelelectrodo calibrado en la Solucién ‘muestra, mexclor durante 5 minutos y redistra la medi- Gin ar del poten meico de Stun mus tray la Lines de respueso de! exténdar, determiner Ia aneentracion, G en g/mL, de ion Nuorure en la Soli muestra. CGaleular te cantidag, en ppm, de fluoruo en la porcién ae Siicato de Calcio tomads e Resultado = (Cx W/W onentain fn frien a Stn macro gl vy =-volumen de Souci muestra (nk) Ww —S pes'de'sitcato de Cale ena Satin ret Ccrerios de aceptain: No més de 50 ppm mayen eens Eas ro « GBI BEET ore ot cua, Oo etm ngri sae ee eS cance tm average " REQUISITOS ADICIONALES ‘+ ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien ‘cerrados, + ETIQUETADO: El etiquetado indica el porcentajeo intervalo de porcentajes declarados del contenido de oxido de cal cio y del contenido de disxido de sicio. + ESTANDARES DE REFERENCIA USP (11) ER Fluoruro de Sodio USP ‘Sulfate de Calelo CaSO. 136,14 CaSO.- 24,0 172,17 Sulfuric acid, calcium salt (1:1) Sutiato de cco (1:1) 1778-18-9 Dinigrato [10101-47-4} DEFINICION 1 Sulfato de Calcio es anhidro 0 contiene dos moléculas de agua de hidratacion, Contiene no menos de 98,0% y no miés de 101,0% de CaSO, calculado con respecto a'la Sustancia seca, IDENTIFICACION ' A, IDENTIFICACION—PRUEBAS GENERALES, Calcio (191) Solucion muestra: Disolver 200 mg'entibiando en una mezcla de 4 mL. de écido clorhidrico 3Ny 16 mi de aguaz a 5 < 7766 Calcio / Monografias Oficiales Criterios de aceptacién: Cumple con los requisites “+B. IDENTIFCACION--PRUEBAS GENERALE, Sulatos (191) Soluelon muestra: Disoiver 200 mg entibiando en una ‘mezcla de 4m de acido clorhicrico 3N y 16 mL de Cilterios de aceptacién: Cumple con los requisites. VALORACION ‘> PROCEDIMIENTO ‘Muestra: Disolver 300 mg de Sulfato de Calcio en {ob de ague'y 4m de Sid clica 3NCa lentara ebulfcga, si fuera necesaio, pare dover enter antes de vslorer. ms sistema volumetrico, ‘(Wer Volumetr (541),) Modo: Vaoracon citecta Solucion volumétriea: Edetato disédico 0,05 M SV Deteccion del punto fina Vidal Talents se meacla, de preferencia con un agi “ador magnetic, agregar ala Soucicn muestra, en el brden mancionadoe,$ mt de tretanolamina, 300 m de stu de hicroniatol, desde una bureta de 50 mt. SO mc de ecetato csocico 0,05 ht Sv. Agregar solviéh de hidroxido de sodio (45 en 100) hasta que el color foje inca se torne azul clo, continuar agregando, a got ata que cor se crme lta y agre- ar 05 nk 2diionales, El pH es 12,3-12,5, Contingar "aloracin, gota 2 gota, con edelata diddico 0,03 M SV hasta la apariclén de un punto final de color azu iransparente que perssta durante no menos de 60 Resultado = [(V x Mx AIIM x 100 V-=volumen de Solucin volumétrica consumido por la Muestra (mL) M = molardad real de la Solucién volumétrica (rmM/ ml) {22ot ge equvalenca, 136,14 mgiméq IMPUREZAS. + Hueero (241) Solucion muestra: Disolver 100 mg en 8 mL. de deido clorhidrico 3 Nyy dllur con agua hasta 47 mi. Criterios de aceptacién: No mas de 100 ppm liminar fo siguiente: "+ METALES PESADOS, Método | (231): No mas de 10 ppm Preparacién de prueba: Mezclar 2,0 con 20 ml de agua, agregar 25 mL de dcido clorhidrico 3 Ny calentar a ebullicon hasta disolver la muestra de prueba. Enfiar Y agregar hidroxido de amonio a un pH de 7. Filtra, evaporar hasta un volumen de aproximadamente 25 mL y valver a filtrar, si fuera necesart, para obtener una Solucion transparente-e ouon=reatn Sin diuie ‘Secar una muestra @ una temperatura de no Analisis: menos de 250° hasta peso constante. riterios de aceptacion: "No ras de 1,5% para la Totma anhidra y 19,0%-23,0% para el dihidrato REQUISITOS ADICIONALES + nvasabo ¥ ALMACENAMIENTE: Conserar en envses ben + EnqueTabo: Etiqutarindicando ss anhiro © NF 34 Cera de Candelilla [8006-44.8}. DEFINICI La Cera de Candelila es la cera purficada obtenida de las hhojas de la planta candelila, Euphorbia antisyphiltica Zucc. IDENTIFICACION ‘+ A, ABSORCION EN EL INFRARRO}O (197F) TMuestra:. Usar una pelicula delgada de Cera de Candel te fundida. Criterios de aceptacién: | Cumple con os requisitos, +B, Cumple con les requisitos de la pructa de Pruebas Especticas para Interval o Temperatura de Fusién, Clase 1 aay, IMPUREZAS «Limit oF PLowo (251) Muestra: 339 Control 101g de plomo, » partir de Solucdn de Plamo ‘Estandar Diuido (1 gil de plore) Andlisis:Pesar ia Muestra en una capsula de porcelana, ‘calentar sobre una placa de calentamiento hasta com- pletar carbonvzacion, ego calentar en una mufla 3 4g0° durante & horas © durante toda la noche y ena. ‘Agregar cuidadosamente 5 mL de acido nico, evapo- fat hasta sequedad en una pica. de calentamiento, Iago ealentar ora ver en la mufla durante exactoc mente 15 minutos y ena. Exraer la eniza con Gos porciones Ge 10 mt de equa, itrando cada extracto Sentro de un separador. Cniviar cualquier materia Inso- luble en el tro con 6 ml de Soliion ce Civato de ‘Amonio, 2 mu de Solution de Clohidrato de Hidrosi mina y’S mc de squs, agregando los lavados Ge Ta fits ian al separacor Continust sequin se indica en Ploma Si), Procediminta, comenzando donde sie “Agregar {ios Gotas ce rojo fenol Sk” y usar 10 mL de Solucn de Ponto Estndar Dihido para tn control Ctiterios de aceptacion: El color cea Solin muestra ‘ho excede ol dal contol, correspondiente ang ms de 39/9, timinar to sigulente: ‘Pe: METALES PESADOS, Método II (231): No més de 20,a/ 96 isdclamin PRUEBAS ESPECIFICAS : «+ INTERVALO 0 TEMPERATURA DE Fusion, Close I (741): aEeee i 1 Grasas ¥ Aceires Fyos, nice de Acide (401) Muestra: 3.9 Analisis: Pesar la Muestra en un matraz de 250ml, ‘agregar 50 mL de una mezcla de alcohol isoproptlco y toluene (5:4), acoplar el matraz a un condensador de refiujo y calentar a ebullicion suavemente hasta que la Cera esté completamente disuelta. Examinar la solucion rho hay particulas insolubles, Retiar el matraz del con- densador, agregar 1 mL de fenoltaleina SRy valorarin- mediatamente con hidréxido de potasio alcohclico 0,5 N SV hasta que la solucién adquiera un color amarillo, roj20 palido. [NovA—No dejar que la solucion se enfre; \aloraf a una temperatura tibia después del refujo. Des- pues de la valoracion, reservar la soluci6n para usaria en [a prueba de indice de Saponifcacion | Calcular el indice de acidez como el numero de mg de Tidréxido de potasio requeridos para neutralizar los acids libres en 11g de Cera de Candelile Criterios de aceptacion: 12-22 + GRASAS ¥ ACEITES FO, Indice de Soponificacin (401) lucién muestra: Usar la solucian de la prueba para Indice de Acide.