( Arrété du C7 septembre 2005 fixant les conditions d'exercice de Vactivies ) Consommables et équipements médico-chirurgicaux | d'importation et de commercialisation de matériel, instrumentation, tre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitaliére, - Yu lordonnance n*75.58 du 26 septembre 1975, modifiée et complétée, portant code de commerce : Vu la lol n°85-05 du 26 Joumada El Oula 1405 correspondant au 16 Février 1985 relative @ a protection et a la promotion de la santé, modifiée et complétée ; Vu fa Ici n*04-08 du 14 Aodt 2004, felative aux conditions dexercice des activités commerciales ; Vu fa loi n°89-02 du 7 février 1989 relative aux régies générales de Protection du consommateur : Vu le décret présidentiel n°05-161 du 22 Rabie El Aoul 1426 correspondant au ‘ter Mai 2005 portant nomination des membres du gouvernement ; Vu le décret exécutif n°3-153 du 28 juin 1993 portant création du bulletin officiel du Ministere de la santé et de la population ; Vu le décret exécutif n°96-66 du 7 Ramadhan 1416 corespondant au 27 janvier 1996 fixent les attributions du Ministre de la Santé et de la Population ; Vu le décret_exécutif n°97-41 du 18 Janvier 1997 relatif aux conditions diinscription au registre du commerce ; Vu larrété n°38/MSP/CAB/MIN du 20 Avril 1997, modifié et compiété, portant institution d'un agrément et dune autorisation délivrés par le Ministére de fa Santé et de fa Population pour la commercialisation et importation de Matériel, Equipsment, instrumentation et Consommables Médico-Chirurgicaux Ofc nie de Sr eh Popa Reo Hema 7 Arréte Art, 1°: Le présent arrété a pour objet de fixer les conditions dexercice de l'activite dimportation et de commercialisation de matériel, instrumentation, consommabies et équipsments médico-chirurgicaux. Art. 2: Un agrément pour l'exercice de Vactivité d'importation et de commercialisation est délivré apres souscription au cahier des charges fixant les conditions techniques dimportation et de commercialisation de matériel, instrumentation, consommables et équipements —médico - — chirurgicaux, annexé au présent arrété. Art. 3: Les dispositions de rarrété n°36 du 20 avril 1997, sus visé, sont abrogées. Art 4: Les détenteurs d'un agrément Gélivé antérieurement a la date de Signature du présent arrété, disposent lun délai de six (06) mois pour souscrire @ux conditions techniques fixées par le cahier des charges, objet du présent arrété, Art. 5: Le présent arrété sera publié au bulletin officiel du Ministére de ia Santé, de ia Population et de la Réforme Hospitaligre. Fait a Alger le, 01 Septembre 2005 Le Ministre de fa Santé, do ta Populstion ot de la Réforme Hospitaligre AMAR TOU 3" Triste 1005L Cahier des charges fixant les conditions techniques ‘importation et de commercialisation de matériel, instrumentation, consommables et équipernents médico-chirurgicaux Art, 1": Le présent cahier des charges fixe les conditions techniques dimportation et de Cornmercialisation de matériel, instrumentation, consommables et équipements médico- chirurgicaux ‘Ari 2: Est exclu du champ c'application des dispositions du present arréte, Ie consommable médico-chirurgicai 4 usage Unique eVou sterile entrant dans les produits nécessaires a la médecine humaine. Art. 3+ Seuls le matériel, instrumentation et les équipements ainsi que la pigoe de rechange @ état neuf sont autorisés a importation Art. 4: Limportateur stengage a acquérir le matériel, instrumentation, les consommabies et les équipements médico-chirurgicaux exclusivement auprés des fabricants cu de leurs représentants. Ces fabricants doivent étre diment autorisés dans feur pays drorigine par tes autorites sanitaires compétentes, et posséder des installations fonctionnant conformément aux ragles de bonne pratique de fabrication. Ark 5: Llimportateur doit fournir & foccasion de la commercialisation des prodults importés les documents suivants : - Un certificat de conformité aux normes du pays d'origine en cours de valicite + - Un cettificat de vente dans le pays d'origine ; - Un certificat de marquage et systéme de qualité en cours de valiité ; - Un certificat d'homologation délivré dans le pays dorigine. Art. 6 : Limportateur doit compter parmi son staff un ingénieur ou technicien supérieur en biomedical en électronique ou en électrotechnique qui assure les fonctions ds directeur technique. Ce dermier doit veiller’& application de l'ensemble des rages techniques dictées dans lintérét de la santé publique. Art. 7: Limportatour est tenu de présenter un engagement solidaire avec le fabricant ou son représentant pour assurer la maintenance pour une période de 3 ans au moins, etla disponiblité de la piece de rechange pour une durée de 10 ans, selon le modéle joint 4 lannexe-1-du présent cahier des charges. ‘Art. 8: Pour étre recevable, la demande dagrément doit comporter, outre le. présent arkier des charges dument visé, ensemble des pices constitutives du dossier énuméré 3 lannexe 2-point A- du présent cahier des charges. Art. 9: Liimportateur doit détenir une documentation concernant les achats, les ventes et fa maintenance telle que prévue 2 annexe 2 point B du présent cahier des charges. Art. 10: Tout importateur est tenu de remettre le bilan annuel des opérstions importation et de distribution aux services concemés du Ministére chargé de fa Santé, calor te modele prévu a Tannexe 3 du présent cabler des charges, au plus tard le 31 janvier de 'année suivants, J ‘etn Cid Mitte dee Sad la Popatn et elas ote 18 so Trimasie £005Art. 11 : Llimportateur est tenu d'aviser les services concernés du Ministére chargé de fe Santé, dans un délai de huit (08) jours, en cas de cessation d'activité. Tout changement diadresse, de statut ou de directeur technique doit étre notifié avant trente (30) jours pour permetire la mise & jour de !agrément selon les nouvelles données, faute de quoi l'agrément délivré est reputé nul et de nul effet. Art. 12: Sans préjudice des sanctions prévues par la légisiation et la reglementation en vigueur, tout manquement aux dispositions du présent cahier des charges entraine le retrait de l'agrément. | Je soussigné Agissant en qualité de. Siage social ou adresse............ Immatricuié au Registre de commerce sous le numéro. M'engage a respecter les conditions ci-dessus édictées. | Fait a Alger le Liimportateur ute i ds Mine de Sen, ela Fan et la Rene Hite 19 SP Tres 2005,ANNEXE 2 A RESIN UM Palieosaemerenmnt a) Demande d’Agrément b) Copie légalisée du registre de commerce portant code d’ activité 406-204 ©) Une copie légalisée des statuts de la Société. d) Une présentation de la Société. ¢) Une copie certifice conforme a loriginal du diplome de l'ingénieur ou de technicien supérieur (bio- médical, en électronique ou en électrotechnique) qui a pour fonction Directeur Technique. rf) Un contrat de travail notarié liant la Société au Directeur Technique (durée minimale 24 mois). g) Unplan des lieux précisant la description du local, dont la superficie doit englober les aires d'affecta- tion vente, stockage et atelier de maintenance (superficie 90 m2-R.D.C). 1h) Un engagement pour assurer la maintenance du matériel vendu pour une période de 03 ans et la disponibilité de la piéce de rechange pour une durée de 10 ans. Sannin a)- les factures comportant 1 pour les achats : - ladate d’entrée ; + la désignation du materiel, instrumentation, consommables et équipement médico-chirurgical ; - la quantité regue par numéro de série ou numéro de lot ; - lenom et adresse du fournisseur ; = Porigine ; 2- pour les ventes : = ladate de livraison ; - Ia désignation du matériel, instrumentation, consommables et équipement médico-chirurgical ; - Ia quantité et numéro de série ou numéro de lot ; - lenom et adresse du client ; - lescontrats de garantie ; b)- les documents relatifs 4 l'entretien et la maintenance du matériel, de instrumentation, des con- sommables et des équipements médico-chirurgicaux..ANNEXE 1 ENGAGEMENT SOLIDAIRE FABRICANT {ou représentant) - IMPORTATEUR Je soussigné (¢), Mr/Mme/Melle Gérant (¢) de la Société (statut juridique) Dénommé Dont le sigge est sis au : Titulaire du registre du commerce ‘MPengage solidairement avec Ia société : Dont le siége est sis :....... Titulaire du registre du commerce N°, A assurer la maintenance pour une période de trois (03) ans au moins et la disponibilité des piéces de re- change pour une durée de dix (10) ans pour toutes les opérations de ventes effectuées par ma socié Fait a L’importateur Le fabricant (ou le représentant) (Nom du sina et cache dea soit) (om du signatare et eachet de la soc)ENGAGEMENT AASSURER LA MAINTENANCE ET LA DISPONIBILITE DES PIECES DE RECHANGE Je soussigné (e), Mr/Mme/Melle : Gérant (e) de la Société (statut juridique) Dont le sidge est sis Titulaire du registre du commerce n' MPengage & assurer Ia maintenance pour une période de trois (03) ans au moins et Ia disponibilité des pices de rechange pour une durée de dix (10) ans pour toutes les opérations de ventes effectuées par ma société, LE GERANTRaison sociale: Agrément n° daté du... ANNEXE 3 BILAN ANNUEL DES IMPORTATIONS Prix unitaire Le nom et N°ordre c Quantité adresse du Désignation OF Towa) Numeroce | joumisseur payee | anon et des dispositifs médicaux ou | Rxee| série ou ate d’entrée FOB | cret | “en® | numéro de lot (| Asene () Préciser NOMBRE TOTAL DES IMPORTATIONS _ fs Coiit en DINARS {Coat en EUROS LE GERANT (Nom, qualité du signataire et cachet)Fed Ab pes A atid eget) République Algérienne Démocratique et Populaire CM ydtiinaall CLA) 9 Glu) y Laval 5159 Ministére de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitaliére Direction Générale de la Pharmacie et des Equipements de Santé Direction des Equipements de Santé N' -/MSPRH/DGPES/DES/2015 Alger, le AUTRORISATION DE DEDOUANEMENT ET DE DOMICILIATION BANCAIRE Dénomination (centre, clinique , établissement hospitalier privé) : Adresse N° du registre de commerce NP et Date de l’agrément : N? de téléphone : Nedu fax :. Nom et adresse du fournisseur Facture ( N° et date) : Equipement destiné & EQUIPEMENT | QUANTITE PRIX TOTAL | i UNITAIRE a TOTAL GLOBAL Le Directeur Général de la Pharmacie \ Le Gérant (Griffe et Signature) et des Equipements de Santé } REMARQUE : L’importateur déclare que les équipements, objet de la présente autorisation sont neufs et la vérification de son contenu reléve des compétences des douanes algériennes.