Professional Documents
Culture Documents
ترجمة المواصفة الدولية PDF
ترجمة المواصفة الدولية PDF
املواصفة الدولية
ISO/IEC 17025:2017
املتطلبات العامة
لكفاءة مختبرات الفحص واملعايرة
General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories
ترجمة
م .أسامة ملحم
الطبعة األولى
2018
0
تم ترجمة هذه الوثيقة بموافقة هيئة اإلمارات للمواصفات واملقاييس ،بتاريخ 23سبتمبر 2018
1
املحتويات
الصفحة البند
1
25 7.7ضمان صحة النتائج
26 7.8تقرير النتائج
26 7.8.1عام
7.8.2املتطلبات املشتركة للتقارير (الفحص أو املعايرة أو أخذ العينات) 27
28 7.8.3متطلبات خاصة لتقارير الفحص
28 7.8.4متطلبات خاصة لشيادات املعايرة
29 7.8.5متطلبات خاصة لتقرير أخذ العينات
29 7.8.6تقرير بيان املطابقة
30 7.8.7تقرير اآلراء والتفسيرات
31 7.8.8تعديل التقارير
31 7.9الشلاوى
32 7.10األعمال غير املطابقة
33 7.11ضبط البيانات وإدارة املعلومات
34 متطلبات نظام اإلدارة .8
34 8.1الخيارات
34 8.1.1عام
34 8.1.2الخيار A
34 8.1.3الخيار B
34 8.2توثيق نظام اإلدارة (الخيار )A
35 8.3ضبط وثائق نظام اإلدارة (الخيار )A
36 8.4ضبط السجالت (الخيار )A
36 8.5إجراءات التعامل مع املخاطر والفرص (الخيار )A
37 8.6التحسينات (الخيار )A
37 8.7اإلجراءات التصحيحية (الخيار )A
38 8.8التدقيق الداخلي (الخيار )A
39 8.9مراجعات اإلدارة (الخيار )A
41 امللحق – Aالسلسلة املترولوجية -
43 امللحق – Bخيارات نظام اإلدارة -
45 مراجع املواصفة -
47 مراجع الترجمة -
2
مقدمة املترجم
على ضوء صدور الطبعة الثالثة من املواصفة الدولية ،ISO/IEC 17025في نوفمبر ،2017والتي تضمنت تعديالت جوهرية
في هيكليتها ،وفلسفتها ،ومتطلباتها ،مقارنة بالطبعة الثانية الصادرة عام ،2005حيث أعطت الطبعة الثالثة خيارات أكثر
للمختبرات إلثبات املطابقة ملتطلباتها ،مع التركيز على أداء املختبرات ،من خالل التفكير املبني على أساس املخاطر ،والتحول
من التشديد على عمليات التوثيق إلى التشديد على ضمان تحقيق األداء املطلوب ،فقد وجدت من املفيد أن يتم ترجمة
هذه املواصفة لتسهيل فهمها على القارئ العربي.
وعلى الرغم من وجود ترجمة لهذه الطبعة ،إال أن هذه الترجمة تتميز بانسجام مصطلحاتها مع الترجمة املعتمدة من املنظمة
العربية للتنمية الصناعية والتعدين ،للمعاجم التالية:
املعجم الدولي للمترولوجيا -املفاهيم األساسية والعامة واملصطلحات املتعلقة بها -الطبعة الثالثة ،2012 ،الصادرة -
عن املكتب الدولي لألوزان واملقاييس .BIPM
املعجم الدولي ملصطلحات املترولوجيا القانونية ،طبعة ،2013الصادر عن املنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية -
.OIML
معجم املصطلحات واملفاهيم األساسية لتقييم املطابقة ،املواصفة الدولية .ISO/IEC 17000:2004 -
وفي حال الحاجة ملصطلحات عربية ،غير واردة في املعاجم املذكورة أعاله ،فقد راعيت استخدام مصطلحات معروفة بقدر
اإلمكان ،مع ذكر املصطلح املستخدم باللغتين العربية واإلنجليزية ،إضافة لذكر جميع العناوين باللغتين لتسهيل فهمها،
كما راعيت املحافظة على نفس أسلوب ترقيم املواصفة األصلية لتسهيل املقارنة.
وعلى الرغم من كل الجهود املبذولة في الترجمة ،ونظرا لعدم شيوع العديد من املصطلحات باللغة العربية ،فإنه قد يتطلب
من القارئ ،في بعض الحاالت ،الرجوع للنص األصلي باللغة اإلنجليزية ،وفي حال التضارب بين الترجمة والنص األصلي،
فإنه يجب األخذ بالنص األصلي للمواصفة.
كما أشكر املهندسة سحر بلوط على مراجعتها اللغوية للترجمة ،متمنيا بذلك أن أكون قد وفقت في تقديم عمل هام
للمساهمة في تطوير كفاءة مختبرات الفحص واملعايرة لالعتراف بأنشطتها على املستوى الوطني والدولي.
3
التقديم
املنظمة الدولية للتقييس ( )The International Organization for Standardization ISOهي اتحاد عالمي لهيئات
املواصفات الوطنية ( .)ISO member bodiesويتم عادة إعداد املواصفات الدولية من خالل لجان فنية ( ISO technical
) ،committeesالتي يحق لكل عضو ) (member bodyمهتم بموضوع أنشئت له لجنة فنية أن يشارك فيها .كما تشارك في
هذه اللجان املنظمات الدولية ،الحكومية وغير الحكومية ،بالتنسيق مع .ISOوفي مجال تقييم املطابقة تشترك كل من
منظمة ISOواللجنة الدولية الكهروتقنية ) (International Electrotechnical Commission IECفي تطوير وثائق مشتركة
) (ISO/IECتحت إدارة لجنة ISOلتقييم املطابقة ).(ISO Committee on Conformity assessment ISO/CASCO
يوضح الجزء األول من توجيهات منظمتي ISOو (ISO/IEC Directive, Part 1) ،IECاإلجراء املستخدم في تطوير هذه الوثيقة
والوثائق الالزمة للحفاظ عليها .وعلى وجه الخصوص يجب مراعاة اآلليات املختلفة للموافقة على وثائق .ISOوقد تم وضع
مسودة هذه الوثيقة طبقا لقواعد تحرير الوثائق املبينة في الجزء الثاني من توجيهات منظمتي ISOو (ISO/IEC ،IEC
) ( ، Directive, Part 2أنظر .)www.iso.org/directives
يجب االنتباه إلى احتمالية أن تكون بعض أجزاء هذه الوثيقة تقع تحت براءات االختراع .وال تعتبر منظمة ISOمسؤولة عن
تعريفها .وعادة ما تدون تفاصيل أي حقوق براءة اختراع أثناء إصدار الوثيقة في املقدمة و/أو قائمة ISOالخاصة ببراءات
االختراع (أنظر .) www.iso.org/patents
إن أي اسم تجاري وارد في هذه الوثيقة هو بقصد املعلومة للمستخدمين وال يشكل أي مصادقة عليه.
ولتوضيح الطبيعة االختيارية للمواصفات ،ومعاني مصطلحات وتعابير ISOاملتعلقة بتقييم املطابقة واملعلومات عن مدى
التزام منظمة ISOبمبادئ املنظمة العاملية للتجارة ) (WTOاملتعلقة بالعوائق الفنية للتجارة ) (TBTفإنه يمكن الرجوع
للرابط www.iso.org/iso/foreword.htm
تم إعداد هذه الوثيقة من قبل لجنة ISOلتقييم املطابقة ( )CASCOوتم تمريرها للتصويت عليها من قبل الهيئات الوطنية
األعضاء في منظمة ISOومنظمة IECوتمت املوافقة عليها من املنظمتين.
يلغي هذا اإلصدار الثالث ،والذي تمت مراجعته فنيا ،اإلصدار الثاني ) (ISO/IEC 17025:2005ويحل محله.
وفيما يلي التغييرات الرئيسية لهذا اإلصدار الثالث مقارنة باإلصدار السابق:
التفكير املبني على أساس املخاطر ) (risk-based thinkingاملطبق في هذا اإلصدار سمح بتقليل املتطلبات اإللزامية -
) (Prescriptive requirementواستبدالها باملتطلبات املبنية على أساس األداء (performance-based
)،requirements
هناك مرونة أكبر في هذا اإلصدار مقارنة باإلصدار السابق فيما يتعلق بمتطلبات العمليات ) (processesواإلجراءات -
) (proceduresواملعلومات املوثقة ) (documented informationواملسؤوليات التنظيمية (organizational
)،responsibilities
إضافة تعريف "مختبر" ”( “Laboratoryأنظر )3.6 -
4
املقدمة
تم تطوير هذه الوثيقة بهدف تعزيز الثقة في أعمال املختبرات .وتتضمن هذه الوثيقة متطلبات تمكن املختبرات من إثبات
كفاءتها في التشغيل وقدرتها على إعطاء نتائج صحيحة .إن املختبرات املطابقة لهذه الوثيقة سوف تكون متوافقة بشكل
عام مع مبادئ املواصفة الدولية .ISO 9001
تتطلب هذه الوثيقة أن تقوم املختبرات بتخطيط وتنفيذ مهام لتحديد املخاطر والفرص املتاحة ،لتشكل أساسا لزيادة
فعالية نظام اإلدارة وتحقيق نتائج أفضل وتفادي التأثيرات السلبية .ويعتبر املختبر مسؤوال عن تحديد األخطار والفرص
املتوقعة.
إن استخدام هذه الوثيقة سيسهل التعاون بين املختبرات والهيئات األخرى وسيساعد في تبادل املعلومات والخبرات وموائمة
املواصفات واإلجراءات .كما أن قبول النتائج بين الدول سيكون سهال إذا توافقت املختبرات مع هذه الوثيقة.
ألغراض البحث ،يتم حث املستخدمين ملشاركة وجهات نظرهم بهذه الوثيقة وأولوياتهم للتغيرات على اإلصدارات املستقبلية
لها .ويمكن الضغط على الرابط أدناه للمشاركة باالستبيان عبر النت
17025_ed3_usersur vey
5
املتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الفحص واملعايرة
،ISO/IEC Guide 99املعجم الدولي للمترولوجيا -املفاهيم األساسية والعامة واملصطلحات املرافقة (VIM)1
،ISO/IEC 17000تقييم املطابقة -املعجم واملبادئ العامة
6
املوضوعية تعني عدم وجود تعارض في املصالح أو أن هذه املصالح تحل بحيث ال تؤثر بعد ذلك بشكل سلبي على أنشطة املختبر ()3.6
املصدر:
البند 3.2من املواصفة ،ISO/IEC 17021-1:2015بعد تعديله ،حيث استبدلت كلمات "هيئة التصديق" )(the certification body
بكلمة "املختبر ) ،(the laboratoryفي املالحظة التكميلية ،1وحذف كلمة "االستقاللية" ) (Independenceمن القائمة في املالحظة
التكميلية .2
املصدر:
البند 6.5من املواصفة ،ISO/IEC 17000:2004بعد تعديله ،حيث تم حذف الكلمات " وال يشمل التظلم” ،واستبدال كلمات "هيئة
تقييم املطابقة أو هيئة االعتماد ،بخصوص نشاطاتها " بكلمات " املختبر ،بخصوص نشاطاته أو النتائج الصادرة عنه".
املصدر:
البند 3.4من املواصفة ISO/IEC 17043:2010
7
تنظيم وأداء وتقييم القياسات أو الفحوصات التي تتم على نفس املادة ) (itemأو مثيالتها داخل املختبر ( )3.6نفسه
وفقا لشروط محددة مسبقا.
املصدر:
البند 3.7من املواصفة ،ISO/IEC 17043:2010بعد تعديله ،حيث تم إلغاء املالحظة التكميلية
مثال :1
تأكيد االدعاء أن مادة مرجعية ما متجانسة بالنسبة لكمية وطريقة قياس معينة لكتلة مقدارها .10 mg
مثال :2
تأكيد أن خواص األداء أو املتطلبات القانونية لنظام القياس متحققة.
مثال :3
تأكيد أن ارتياب القياس املستهدف يمكن تحقيقه.
8
مالحظة تكميلية :1
يفضل أخذ قيم ارتياب القياس في االعتبار ،كلما كان ذلك ممكنا.
املصدر:
ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44
مثال:
إن إجراء القياس املستخدم عادة لقياس تركيز كتلة النيتروجين في املاء ،قد يتثبت منه لقياس تركيز كتلة النيتروجين في مصل دم
اإلنسان.
املصدر:
ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45
ا
يجب أن يكون املختبر مسؤوال عن حيادية أنشطته ويجب أن ال يسمح بالضغوطات املالية والتجارية أو 4.1.3
أي ضغوطات أخرى تؤثر على حياديته.
يجب أن يحدد املختبر بشكل مستمر املخاطر التي تؤثر على حياديته .ويجب أن يتضمن ذلك املخاطر 4.1.4
الناشئة عن ممارسته ألنشطته ،أو عالقاته ،أو عالقات العاملين به .ومع ذلك فإنه ليس من الضرورة
أن تشكل هذه العالقات مخاطرة بحياديته.
مالحظة
العالقات التي تهدد حيادية املختبر من املمكن أن تكون على أساس امللكية أو الحوكمة أو املوظفين أو املوارد املشتركة أو
التمويل أو العقود أو التسويق (بما في ذلك منح العالمات) أو دفع عموالت املبيعات أو أي حوافز لجلب متعاملين جدد...
الخ.
إذا تم تحديد خطر على الحيادية فإنه يجب على املختبر أن يبين كيف سيتم إزالة هذا الخطر أو تقليله 4.1.5
إلى الحد األدن .
ا
يجب أن يكون املختبر مسؤوال ،من خالل التزام واجب النفاذ قانونيا ،عن إدارة كل املعلومات التي حصل 4.2.1
عليها أو نتجت أثناء أداء املختبر ألنشطته .كما يجب على املختبر إبالغ املتعامل مسبقا ،بكل املعلومات
التي ينوي إتاحتها للعموم .فيما عدا املعلومات التي يتيحها املتعامل للعموم ،أو عند االتفاق بين املختبر
واملتعامل (على سبيل املثال :بهدف الرد على الشكاوى) ،فإن جميع املعلومات األخرى تعتبر معلومات
خاصة ) (proprietary informationويجب التعامل معها بسرية.
عندما يطلب من املختبر بواسطة القانون أو أن يكون املختبر مخوال من خالل اتفاقيات تعاقدية تتيح له 4.2.2
اإلفصاح عن معلومات سرية ،فإنه يجب على املختبر إبالغ املتعامل أو الشخص املعني باملعلومات التي
سيتم اإلفصاح عنها ،ما لم يكن ذلك ممنوعا بالقانون.
10
يجب أن تبق املعلومات املتعلقة باملتعامل ،والتي تم الحصول عليها من مصادر غير املتعامل (مثل 4.2.3
ا
الشكاوى واملشرعين) ،سرا بين املختبر واملتعامل .ويجب أن يبق مصدر املعلومات سرا للمختبر ،ويجب
عدم مشاركته مع املتعامل إال بموافقة مصدر املعلومة.
يجب على املوظفين ،بما في ذلك أعضاء أي لجان ،أو املقاولين ،أو موظفي الهيئات الخارجية ،أو املوظفين 4.2.4
الذين يعملون لحساب املختبر ،الحفاظ على سرية كل املعلومات التي يتم الحصول عليها أو نتجت أثناء
ا
أداء املختبر ألنشطته ،ما لم يكن ذلك مطلوبا بالقانون.
مالحظة
فيما يخص هذه الوثيقة فإن املختبر الحكومي يعتبر في حكم الكيان القانوني باعتبار منزلته الحكومية.
يجب على املختبر أن يحدد إدارة لها مسؤولية كلية عنه. 5.2
يجب على املختبر أن يحدد ويوثق مجال أنشطته التي تتوافق مع هذه الوثيقة .ويجب على املختبر أن 5.3
يدعى التوافق مع هذه الوثيقة لهذا املجال من أنشطته فقط ،والتي تستثني أنشطة املختبر املقدمة بشكل
مستمر من جهات خارجية.
يجب تنفيذ أنشطة املختبر بحيث تحقق متطلبات هذه الوثيقة ،ومتعاملي املختبر ،والسلطات 5.4
التشريعية ،وهيئات منح االعتراف .ويجب أن يتضمن جميع أنشطة املختبر املقدمة في جميع مرافقه
الدائمة ،واملواقع البعيدة عن مرافقه الدائمة ،واملرافق املؤقتة ،أو املرافق املتنقلة ،أو مرافق املتعامل.
يجب أن يكون لدى املختبر موظفين ،وبغض النظر عن مسؤولياتهم األخرى ،لديهم السلطات واملصادر 5.6
الالزمة لتنفيذ مهامهم ،بما في ذلك:
)aتطبيق نظام اإلدارة واملحافظة عليه وتطويره.
)bالتعرف على االنحراف عن نظام اإلدارة أو إجراءات تنفيذ أنشطة املختبر.
)cاملبادرة باألفعال لتفادي أو تقليل هذا االنحراف.
)dتبليغ إدارة املختبر عن أداء نظام اإلدارة وأي حاجة لتحسينه.
)eضمان فعالية أنشطة املختبر.
يجب أن يؤدى كل موظفي املختبر الذين من املمكن أن يكون لهم تأثير على أنشطة املختبر ،سواء 6.2.1
الداخليين أو الخارجيين ،عملهم بحيادية ،وأن يكونوا أكفاء وأن يعملوا وفقا لنظام إدارة املختبر.
يجب أن يوثق املختبر متطلبات الكفاءة لكل عمل يؤثر على نتائج نشاطه ،بما في ذلك متطلبات التعليم، 6.2.2
والتأهيل ،والتدريب ،واملعرفة الفنية ،واملهارات ،والخبرات.
يجب أن يضمن املختبر أن املوظفين لديهم الكفاءة لتنفيذ أنشطة املختبر املسؤولين عنها وأن يقدروا 6.2.3
أهمية االنحراف ونتائجه.
يجب أن يفوض املختبر املوظفين لتنفيذ نشاطات مخبرية محددة ،ويشمل ذلك على سبيل املثال ال 6.2.6
الحصر ،ما يلي:
)aتطوير وتعديل والتحقق والتثبت من الطرق،
)bتحليل النتائج ،بما في ذلك بيان املطابقة أو إبداء اآلراء والتفسيرات،
)cتدوين ومراجعة واملوافقة على إصدار النتائج.
ا
يجب أن تكون مرافق املختبر وظروفه البيئية مناسبة ألداء أنشطته ويجب أن ال تؤثر سلبا على صالحية 6.3.1
النتائج.
مالحظة
تتضمن املؤثرات السلبية على صالحية النتائج ،على سبيل املثال ال الحصر ،التلوث امليكروبيولوجي ،والغبار ،والتشويش
الكهرومغناطيس ي ،واإلشعاع ،والرطوبة ،ومصادر الكهرباء ،والحرارة ،والصوت ،واالهتزازات.
يجب توثيق متطلبات مرافق املختبر وظروفه البيئية الالزمة ألداء أنشطته. 6.3.2
يجب أن يقوم املختبر بمراقبة الظروف البيئية والتحكم بها وتدوينها ،بما ينسجم مع املواصفات ذات 6.3.3
العالقة ،والطرق واإلجراءات أو حيثما كانت تؤثر على صالحية النتائج.
يجب تطبيق القياس لضبط املرافق ،ومراقبتها ،ومراجعتها دوريا ،ويجب أن تتضمن ،على سبيل املثال 6.3.4
ال الحصر ،ما التالي:
)aدخول واستخدام األماكن التي تؤثر على أنشطة املختبر،
13
تفادي التلوث والتداخل ) (interferenceأو التأثير السلبي على أنشطة املختبر، )b
الفصل الفعال بين األماكن التي تمارس فيها أنشطة متعارضة ).(incompatible )c
عندما يمارس املختبر أنشطته في مواقع العمل أو مرافق خارجة عن سيطرته الدائمة ،فإنه يجب عليه 6.3.5
التأكد من تلبيتها ملتطلبات املرافق والظروف البيئية املنصوص عليها في هذه الوثيقة.
يجب أن يتوفر للمختبر املعدات الالزمة لألداء الصحيح ألنشطته والتي يمكن أن تؤثر على النتائج ،والتي 6.4.1
تشمل على سبيل املثال ال الحصر ،أدوات القياس ،والبرمجيات ،ومعايير القياس ،واملواد املرجعية،
والبيانات املرجعية ،والكواشف ) ، (reagentsواملستهلكات ،أو األجهزة املساعدة ).(auxiliary apparatus
مالحظة 1
يوجد العديد من األسماء للمواد املرجعية ) ،(reference materialsواملواد املرجعية ذات الشهادة (certified reference
) ،materialsتتضمن معايير مرجعية ) ،(reference standardومعايير للمعايرة ) ،(calibration standardsومواد مرجعية
معيارية ) ،(standard reference materialومواد ضبط الجودة ) .(quality control materialsوتتضمن املواصفة ISO
17034معلومات إضافية عن منتجي املواد املرجعية ) .(reference material producers RMPsويعتبر منتجي املواد
املرجعية RMPsالتي تلبي املواصفة ISO 17034كفؤين .كما تزود املواد املرجعية املصنعة من منتجي املواد املرجعية
RMPsالذين يلبون املواصفة ISO 17034بورقة أو شهادة معلومات املنتج ) (product information sheetتحدد ،إضافة
لخصائص أخرى ،التجانس والثبات لخصائص محددة ،أما بالنسبة للمواد املرجعية ذات الشهادة فتزود أيضا ،لخصائص
محددة ،بقيم ذات شهادة ) (certified valuesمع قيمة االرتياب والسلسلة املترولوجية.
مالحظة 2
يعطي الدليل ISO Guide 33توجيها الختيار واستعمال املواد املرجعية ،فيما يعطي الدليل ISO Guide 80توجيها إلنتاج
مواد ضبط الجودة داخليا ).(in-house quality control materials
في الحاالت التي يستخدم فيها املختبر معدات خارج سيطرته الدائمة ،فإنه يجب عليه التأكد من أن هذه 6.4.2
املعدات تلبي متطلبات هذه الوثيقة.
يجب أن يكون للمختبر إجراء مناولة ) ، (handlingونقل ،وتخزين ،واستخدام ،وخطة صيانة للمعدات 6.4.3
بهدف التأكد من أنها تعمل بشكل سليم ومنع تلوثها أو تلفها.
يجب على املختبر أن يتحقق من مطابقة املعدات مع املتطلبات املحددة قبل وضعها أو إعادتها للخدمة. 6.4.4
14
يجب أن تكون املعدات املستخدمة في القياس قادرة على تحقيق صحة القياس (measurement 6.4.5
) accuracyو/أو قيمة االرتياب املطلوبة للحصول على نتائج صالحة.
مالحظة
يمكن أن تشمل أنواع املعدات التي لها تأثير على صحة النتائج املدونة بالتقرير:
املعدات املستخدمة في القياس املباشر للكمية املراد قياسها ( ،)measurandعلى سبيل املثال ،استخدام امليزان -
لقياس الكتلة.
املعدات املستخدمة لتصحيح القيمة املقاسة ،على سبيل املثال ،قياسات درجة الحرارة. -
املعدات املستخدمة للحصول على نتيجة قياس محسوبة من كميات قياس متعددة. -
يجب على املختبر أن يؤسس برنامجا للمعايرة ،والذي يجب مراجعته وضبطه كلما لزم األمر للحفاظ على 6.4.7
الثقة في حالة املعايرة ).(calibration status
يجب وضع بطاقة ) (labelأو رمز ) (codeأو تعريف لكل املعدات التي تتطلب معايرة أو لها فترة صالحية 6.4.8
محددة ،لتمكين مستخدمها من التعرف بشكل فوري على حالة املعايرة أو فترة صالحيتها.
يجب إبعاد املعدة التي تعرضت لتحميل زائد ،أو سوء تداول ،أو التي تعطي نتائج مشكوك فيها ،أو التي 6.4.9
تبين أنها معيبة ،أو أنها خارج املتطلبات املحددة ،من الخدمة .ويجب عزل هذه املعدة ملنع استخدامها أو
وضع بطاقة أو عالمة واضحة عليها تفيد أنها خارج الخدمة ) ،(out of serviceلحين التحقق من أنها
تعمل بشكل سليم .ويجب على املختبر أن يفحص تأثير العيب أو االنحراف عن متطلبات معينة وأن
يؤسس إجر ااء إلدارة األعمال غير املطابقة (أنظر .)7.10
عندما تكون هناك ضرورة إلجراء تحققات بينية ) (intermediate checksللحفاظ على الثقة في أداء 6.4.10
املعدة فيجب إجراء هذه التحققات البينية طبقا إلجراء.
عندما تتضمن بيانات املعايرة واملواد املرجعية قيما مرجعية ) (reference valuesأو معامالت تصحيح 6.4.11
) ،(correction factorsفإنه يجب على املختبر ضمان تحديث وتطبيق معامالت التصحيح والقيم
املرجعية ،بشكل مناسب ،لتلبية املتطلبات املحددة.
15
يجب على املختبر اتخاذ إجراءات عملية لتفادي أي ضبط ) (adjustmentغير مقصود للمعدة بناء على 6.4.12
نتائج غير صالحة.
يجب االحتفاظ بسجالت املعدات التي يمكن أن تؤثر على أنشطة املختبر .كما يجب أن تتضمن السجالت 6.4.13
ما يلي ،حيثما كان ممكنا:
)aتعريف املعدة ،بما في ذلك إصدار البرمجيات ) (softwareوإصدار البرمجيات الثابتة )(firmware
)bاسم الصانع ،وتعريف الطراز) ، (type identificationوالرقم املتسلسل أو أي تعريف مميز
)cإثبات التحقق من مطابقة املعدة مع متطلبات محددة
)dاملكان الحالي للمعدة
)eتواريخ املعايرة ،ونتائجها ،والضبط ) ،(adjustmentوآلية القبول ) ،(acceptance criteriaوتاريخ
املعايرة القادمة أو فترة املعايرة
توثيق نتائج املواد املرجعية ،وآلية القبول ) ،(acceptance criteriaوتواريخ وفترة الصالحية )f
)gخطة الصيانة والصيانة التي تم إجراؤها حتى تاريخه ،بما يتعلق بأداء املعدة
)hتفاصيل أي تلف ،أو عطل ،أو تعديل ،أو إصالح للمعدة.
يجب على املختبر أن يؤسس ويحافظ على السلسلة املترولوجية لنتائج قياساته عن طريق سلسلة متصلة 6.5.1
من املعايرات املوثقة ،تساهم كل منها في ارتياب القياس ،وتربطهم بمرجع مناسب.
مالحظة :1
تعرف السلسلة املترولوجية في ISO/IEC Guide 99على أنها "خاصية لنتيجة قياس حيث تكون النتائج متعلقة بمرجع من
خالل سلسلة متصلة من املعايرات املوثقة ،تساهم كل منها بقيمة ارتياب القياس".
مالحظة :2
ملعلومات إضافية عن السلسلة املترولوجية ،أنظر امللحق .A
يجب على املختبر أن يضمن سلسلة نتائج القياس للنظام الدولي للوحدات ) (SIمن خالل: 6.5.2
)aاملعايرة بواسطة مختبر كفؤ،
مالحظة 1
تعتبر املختبرات املحققة ملتطلبات هذه الوثيقة مختبرات كفؤة.
16
القيم ذات شهادة ) (certified valuesملواد مرجعية ذات شهادة )(Certified reference materials )b
مزودة من منتج كفؤ مع تصريح للسلسلة املترولوجية للنظام الدولي لوحدات القياس )،(SI
مالحظة 2
يعتبر منتجو املواد املرجعية املحققين ملتطلبات مواصفة ISO 17034أكفاء.
التحقيق املباشر لوحدات النظام الدولي للوحدات ) (SIمضمونة من خالل مقارنة ،مباشرة أو غير )c
مباشرة ،بمعايير قياس دولية أو وطنية.
مالحظة 3
تفاصيل التحقيق العملي لتعريفات بعض وحدات القياس املهمة معطاة في كتيب النظام الدولي لوحدات القياس
).(SI brochure
عندما تكون السلسلة املترولوجية لوحدات SIغير ممكنة فنيا ،فإنه يجب على املختبر أن يثبت السلسلة 6.5.3
املترولوجية ملرجع مناسب مثل:
)aقيم ذات شهادة ملواد مرجعية ذات شهادة مزودة من منتج كفؤ.
)bنتائج إجراءات قياس مرجعية ،أو طرق محددة ،أو معيار قياس مجمع عليه (consensus
) standardموصوفة بوضوح ومقبولة على أنها تقدم نتائج قياس مناسبة لغرض االستخدام
ومضمونة من خالل مقارنات مناسبة.
املنتجات والخدمات املقدمة من الخارج )(Externally provided products and services 6.6
يجب على املختبر أن يضمن أنه يتم استخدام املنتجات والخدمات املقدمة من الخارج ،املناسبة فقط، 6.6.1
التي تؤثر على أنشطة املختبر ،عندما:
)aيكون القصد من إدماجها في أنشطة املختبر نفسه،
)bتقدم الخدمة ،جزئيا أو كليا ،مباشرة من املختبر للعميل ،كما يتم استالمها من املزود الخارجي،
)cتستخدم لدعم عمل املختبر.
مالحظة
يمكن أن تشمل املنتجات ،على سبيل املثال ،معايير ومعدات القياس ،واملعدات املساعدة ،واملواد املستهلكة واملواد
املرجعية.
17
ويمكن أن تشمل الخدمات ،على سبيل املثال ،خدمات املعايرة ،وخدمات أخذ العينات ،وخدمات الفحص ،وخدمات
صيانة املعدات واملرافق ،وخدمات اختبارات الجدارة ،وخدمات التقييم والتدقيق.
يجب أن يكون لدى املختبر إجراء وأن يحتفظ بسجالت لـ: 6.6.2
)aتعريف ،ومراجعة متطلبات املختبر للمنتجات والخدمات املقدمة من الخارج ،واملوافقة عليها،
)bتحديد آلية التقييم ،واالختيار ،ومراقبة األداء ،وإعادة تقييم املزودين الخارجيين،
)cضمان أن املنتجات والخدمات املقدمة من الخارج متطابقة مع متطلبات املختبر ،واملتطلبات
ذات صلة بهذه الوثيقة ،حيثما كان مطلوبا ،وذلك قبل استخدامها أو تقديمها مباشرة للعميل،
)dاتخاذ أي إجراءات تظهر من خالل التقييم ،ومراقبة األداء ،وإعادة تقييم املزودين الخارجيين.
مراجعة الطلبات والعطاءات والعقود )(Review of requests, tenders and contracts 7.1
يجب أن يكون لدى املختبر إجراء ملراجعة الطلبات والعطاءات والعقود ،والذي يجب أن يضمن ما يلي: 7.1.1
واف وموثقة ومفهومة، )aأن املتطلبات محددة بشكل ٍ
)bأن املختبر لديه القدرة واملوارد الالزمة لتلبية املتطلبات،
)cفي حال استخدام مزود خارجي ،تطبق املتطلبات املذكورة في 6.6وأن يعلم املختبر املتعامل
باألنشطة املحددة التي سيؤديها املزود الخارجي وأخذ موافقة املتعامل.
مالحظة 1
من املسلم به أنه يمكن االستعانة بمزود خارجي لنشاطات املختبر عندما:
يمتلك املختبر املوارد والكفاءة ألداء النشاط ،ومع ذلك ،وألسباب غير متوقعة ،غير قادر على أداء هذه -
األنشطة جزئيا أو كليا،
ال يمتلك املختبر املوارد أو الكفاءة ألداء هذه األنشطة. -
اختيار الطرق واإلجراءات املناسبة وأنها قادرة على استيفاء متطلبات املتعامل. )d
18
مالحظة 2
يمكن أداء مراجعات الطلبات والعطاءات والعقود للمتعاملين الداخليين أو الدائمين ) (routine customersبطريقة
مبسطة.
يجب على املختبر إبالغ املتعامل عندما تكون الطريقة املطلوبة من املتعامل غير مناسبة أو منتهية 7.1.2
الصالحية ).(out of date
عندما يطلب املتعامل بيان باملطابقة لخصائص ) (specificationsأو مواصفة ) (standardللفحص أو 7.1.3
املعايرة (على سبيل املثال :ناجح /راسب ،ضمن حدود السماحية/خارج حدود السماحية) ،فإنه يجب
تعريف الخصائص أو املواصفة وقاعدة القرار ) (decision ruleبشكل واضح .وما لم تكن قاعدة القرار
متضمنة في الخصائص أو املواصفة فإنه يجب إبالغ املتعامل بها ،واالتفاق معه عليها.
مالحظة
ملزيد من التوجيه عن بيان املطابقة أنظر .ISO/IEC Guide 98-4
يجب حل أي اختالف بين الطلب أو العطاء والعقد قبل البدء بأنشطة املختبر .ويجب أن يكون كل عقد 7.1.4
مقبوال للمختبر واملتعامل .وال يشكل االنحراف املطلوب من املتعامل أي تأثير على نزاهة املختبر أو صالحية
النتائج.
إذا تم تعديل العقد بعد البدء بالعمل ،فإنه يجب إعادة مراجعة العقد وإعالم جميع املوظفين املتأثرين 7.1.6
بالتعديل بذلك.
يجب على املختبر أن يتعاون مع املتعاملين أو ممثليهم لتوضيح طلبات املتعامل ،وكذلك في مراقبة أداء 7.1.7
املختبر فيما يتعلق بالعمل املطلوب.
مالحظة
يمكن لهذا التعاون أن يتضمن:
توفير وصول املتعامل ،ملناطق مناسبة ذات الصلة في املختبر ،ملشاهدة أنشطة املختبر الخاصة باملتعامل. )a
تحضير وتغليف وإرسال املواد التي يحتاجها املتعامل ألغراض التحقق. )b
19
يجب حفظ سجالت املراجعة ،بما في ذلك أي تغييرات هامة .كما يجب حفظ سجالت باملناقشات ذات 7.1.8
العالقة مع املتعامل بخصوص متطلباته أو نتائج أنشطة املختبر.
اختيار الطرق والتحقق والتثبت منها )(Selection, verification and validation of methods 7.2
7.2.1.1يجب على املختبر أن يستخدم طرق وإجراءات مناسبة لجميع األنشطة املخبرية ،وكذلك (كلما كان
مناسبا) لتقييم مقدار ارتياب القياس ،واألساليب اإلحصائية لتحليل املعلومات.
مالحظة
كلمة "طريقة" املستخدمة في هذه الوثيقة يمكن اعتبارها مرادفة الصطالح "طريقة قياس" كما هي معرفة في ISO/IEC
.Guide 99
7.2.1.2يجب االحتفاظ بجميع الطرق واإلجراءات والوثائق الداعمة ،مثل التعليمات ،واملواصفات ،والكتيبات
) ،(manualsوالبيانات املرجعية ذات الصلة بأنشطة املختبر ،محدثة حتى تاريخه ) (up to dateويجب
أن تكون متاحة للموظفين بشكل سهل (أنظر .)8.3
مناسب أو
ٍ 7.2.1.3يجب أن يضمن املختبر استخدام أحدث نسخة سارية املفعول للطريقة ما لم يكن ذلك غير
ممكن .وعند الضرورة ،يجب أن يدعم تطبيق الطريقة بتفاصيل إضافية لضمان التطبيق الثابت ٍ
).(consistent application
مالحظة
ال يوجد حاجة لتدعيم أو إعادة كتابة املواصفات الدولية ،أو اإلقليمية ،أو الوطنية ،أو أي خصائص فنية
) (specificationsمعترف بها تتضمن معلومات واضحة وموجزة ) (conciseعن كيفية أداء أنشطة املختبر ،كإجراءات
داخلية ،إذا كانت هذه املواصفات مكتوبة بحيث يمكن استخدامها من قبل املوظفين العاملين في املختبر .ومن املمكن أن
يكون هناك ضرورة لتقديم وثائق وتفاصيل إضافية لخطوات اختيارية في الطريقة.
7.2.1.4عندما ال يحدد املتعامل الطريقة التي ستستخدم ،فإنه يجب على املختبر اختيار الطريقة املناسبة وإبالغ
املتعامل بها .ويوص ى باستخدام الطرق املنشورة إما في املواصفات الدولية ،أو اإلقليمية ،أو الوطنية ،أو
التي تنشر بواسطة منظمات فنية معروفة وحسنة السمعة ،أو في الكتب أو املجالت العلمية ذات صلة،
أو كما يحددها صانع املعدة .كما يمكن أيضا استخدام طرق مطورة أو معدلة من قبل املختبر.
20
7.2.1.5يجب على املختبر أن يتحقق من إمكانية تنفيذ الطرق بشكل جيد قبل استخدامها ،لضمان إمكانية
تحقيق األداء املطلوب .كما يجب على املختبر أن يحتفظ بسجالت التحقق .ويجب إعادة التحقق من
الطريقة للمدى الالزم وذلك في حالة تعديلها من قبل الجهة التي أصدرتها.
7.2.1.6في حال الحاجة لتطوير طريقة ،فإنه يجب أن يتم تطويرها من خالل مهمة مخطط لها ،كما يجب أن
توكل ملوظفين أكفاء مزودين باملوارد املناسبة .ومع استمرار تطور الطريقة ،فإنه يجب إجراء مراجعات
دورية لها للتأكد من استمرارية تلبيتها الحتياجات املتعامل .وفي حال أي تعديل على خطة تطوير الطريقة
فإنه يجب أن يكون موافقا عليه ومفوضا به.
ا ا ا
7.2.1.7في حال وجود انحراف عن الطرق لجميع أنشطة املختبر ،فإن ذلك يجب أن يكون موثقا ،ومبررا فنيا،
ا ا
ومفوضا به ،ومقبوال من املتعامل.
مالحظة
إن موافقة املتعامل على االنحرافات يمكن االتفاق عليها مسبقا في العقد.
7.2.2.1يجب على املختبر التثبت من الطرق غير القياسية ) ،(non-standard methodوالطرق املطورة بواسطة
املختبر ) ،(Laboratory-developed methodوالطرق القياسية ) (standard methodsاملراد استخدامها
ا
خارج مجالها أو املعدلة .كما يجب أن يكون التثبت موسعا بقدر الضرورة لتلبية احتياجات تطبيق ما،
أو مجال التطبيق.
مالحظة 1
يمكن أن يتضمن التثبت إجراء ألخذ العينات ،ومناولة ،ونقل مواد ) (itemsالفحص واملعايرة.
مالحظة 2
ا
يمكن استخدام واحدة أو مزيجا من األساليب الفنية التالية في التثبت من الطرق:
معايرة أو تقييم االنحياز والدقة باستخدام معايير مرجعية ) (reference standardأو مواد مرجعية، )a
تقييم منهجي للعوامل املؤثرة على النتائج، )b
فحص متانة الطريقة ) (method robustnessمن خالل تغيير العوامل املسيطرة عليها ،مثل درجة حرارة الحاضنة )c
) ،(incubator temperatureواألحجام املوزعة )،(dispensed volumes
مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها بطريقة أخرى متثبت منها، )d
21
املقارنات البينية للمختبرات )e
تقييم قيمة االرتياب في نتائج القياس على أساس فهم املبادئ النظرية للطريقة والخبرة العملية ألداء أخذ العينات )f
أو طريقة الفحص.
7.2.2.2عند إحداث تغييرات للطريقة املتثبت منها ،فإنه يجب تحديد تأثير هذه التغييرات ،واذا تبين أن هذه
التغييرات تؤثر على التثبت األصلي فانه يجب إجراء تثبت جديد.
7.2.2.3يجب أن تكون خصائص األداء للطرق املتثبت منها ،التي تم تقييمها لالستخدام املراد ،ذات صلة
باحتياجات املتعامل ومتناسقة مع متطلبات محددة.
مالحظة
يمكن لخصائص األداء أن تتضمن ،على سبيل املثال ال الحصر ،مجال القياس)،(measurement range
والضباطة ) ،(accuracyواالرتياب في نتائج القياس ،وحد الكشف ) ،(limit of detectionوالحد الكمي (limit of
) ،quantificationوانتقائية الطريقة ) ،(method selectivityوالخطية ) ،(Linearityوالتكرارية أو اإلعادة (Repeatability
) ،or reproducibilityواملتانة ) (robustnessمقابل التأثيرات الخارجية ،أو تقاطع الحساسية ) (cross-sensitivityمقابل
التداخل من مصفوفة العينة ) (interference from the matrix of the sampleأو عينة الفحص ،واالنحياز ).(bias
عندما يقوم املختبر بأخذ عينات مواد ) (substances or materialsأو منتجات ليتم فحصها أو معايرتها، 7.3.1
فإنه يجب أن يكون للمختبر خطة وطريقة ألخذ العينات .يجب أن تتناول طريقة أخذ العينات العوامل
التي يجب السيطرة عليها لضمان صالحية نتائج الفحوصات أو املعايرات الالحقة .ويجب أن تكون خطة
وطريقة أخذ العينات متوفرة في موقع أخذ العينات .كما يجب أن تكون خطة أخذ العينات مبنية على
طرق إحصائية مناسبة ،كلما كان ذلك مناسبا.
مالحظة
عند استالم العينة ،يمكن أن يتطلب ذلك تدابير إضافية للعينة وفقا ملا هو محدد في .7.4
ا
يجب أن يحتفظ املختبر بسجالت بيانات أخذ العينات التي تمثل جزءا من الفحوصات أو املعايرات التي 7.3.3
تم أخذها .ويجب أن تشمل هذه السجالت ما يلي ،حيثما كان ذلك مناسبا:
)aاإلشارة إلى طريقة أخذ العينات التي استخدمت،
)bتاريخ وزمن أخذ العينات،
)cبيانات لتعريف ووصف العينة (مثال :العدد والكمية واالسم)،
)dتحديد املوظفين الذين قاموا بأخذ العينات،
)eتحديد املعدات التي تم استخدامها،
الظروف البيئية أو ظروف النقل، )f
)gرسم بياني أو وسيلة أخرى مكافئة لتحديد موقع أخذ العينات ،كلما كان مناسبا،
)hاالنحراف أو اإلضافات أو الحذف من طريقة وخطة أخذ العينات.
يجب أن يكون لدى املختبر إجراء لنقل ،واستالم ،ومناولة ،وحماية ،وتخزين ،وحفظ ،وإتالف ،أو إرجاع 7.4.1
مواد الفحص أو املعايرة ،بما في ذلك كل االحتياطات الالزمة لحماية سالمة مواد الفحص واملعايرة،
وحماية مصالح املختبر واملتعامل .كما ويجب اتخاذ االحتياطات الالزمة لتفادي فساد ،أو تلوث ،أو
فقدان ،أو تلف املواد أثناء تداول ،أو نقل أو تخزين/انتظار ،أو التحضير للفحص أو املعايرة .كما يجب
اتباع تعليمات تداول املواد املرفقة معها.
يجب أن يكون لدى املختبر نظام واضح لتعريف مواد الفحص واملعايرة .ويجب االحتفاظ بالتعريف طوال 7.4.2
فترة مسؤولية املختبر عن املواد .ويجب أن يضمن النظام أن املواد لن يتم الخلط بينها ماديا )(physically
أو حين اإلشارة إليها في السجالت أو الوثائق األخرى .ويجب أن يكون للنظام ،إذا كان مناسبا ،تقسيمات
فرعية ) (sub-divisionللبنود ) (itemsأو مجموعة من البنود وتحويل البنود.
23
عند استالم مواد الفحص واملعايرة يجب تسجيل أي انحرافات عن الظروف املحددة .وعندما يوجد 7.4.3
شك في مالئمة مادة الفحص أو املعايرة ،أو عندما ال تتوافق املادة مع الوصف املزود ،فإنه يجب على
املختبر استشارة املتعامل للحصول على تعليمات إضافية قبل بدء العمل ،ويجب تسجيل نتيجة هذه
االستشارة .وعندما يطلب املتعامل فحص أو معايرة املادة مع تقبله لالنحراف عن شروط محددة ،فإنه
ا
يجب على املختبر أن يضمن بالتقرير بيانا بإخالء املسؤولية ) (disclaimerموضحا فيه النتيجة التي قد
تأثرت بهذا االنحراف.
عند الحاجة لتخزين املواد أو تهيئتها عند ظروف بيئية محددة ،فإنه يجب الحفاظ على هذه الظروف، 7.4.4
ومراقبتها ،وتسجيلها.
يجب على املختبر ضمان أن السجالت الفنية لكل نشاط من أنشطة املختبر تتضمن النتائج والتقرير 7.5.1
واملعلومات الكافية لتسهيل ،إن أمكن ،تعريف العوامل املؤثرة على نتائج القياس وقيمة ارتياب القياس
الخاصة بها ،والتمكين من إعادة النشاط املخبري ) (laboratory activityتحت ظروف قريبة بقدر اإلمكان
من الظروف األصلية .كما يجب أن تتضمن السجالت الفنية تاريخ النشاط املخبري وتعريف املوظف
املسؤول عنه وللتحقق من البيانات والنتائج .ويجب تسجيل املالحظات والبيانات والحسابات األصلية في
وقتها ويجب تعريفها بمهمة محددة.
يجب على املختبر أن يضمن أن التعديالت على السجالت الفنية يمكن تتبعها لإلصدارات السابقة أو 7.5.2
املالحظات األصلية .ويجب االحتفاظ بكل من البيانات وامللفات األصلية واملعدلة ،مبينا فيها تاريخ التغيير،
وإشارة البنود التي تم تغييرها واملوظفين املسؤولين عن التغييرات.
يجب على املختبر تحديد مصادر ارتياب القياس .وعند تقدير قيمة ارتياب القياس ،فإنه يجب أن تؤخذ 7.6.1
بعين االعتبار جميع املصادر ذات األهمية ،بما في ذلك املصادر الناتجة عن أخذ العينات ،باستخدام
طرق تحليل مناسبة.
يجب على املختبر الذي يقوم باملعايرة ،بما في ذلك املعايرة ملعداته ،أن يقوم بتقدير قيمة ارتياب القياس 7.6.2
لكل املعايرات.
24
يجب على املختبر الذي يقوم بالفحص تقدير قيمة ارتياب القياس .وعندما تعيق طريقة القياس التقييم 7.6.3
الدقيق لقيمة ارتياب القياس ،فإنه يجب تقدير االرتياب بناء على فهم املبادئ النظرية أو الخبرة العملية
ألداء الطريقة.
مالحظة 1
في حالة استخدام طرق فحص موثوقة ) (well-recognizedمحدد بها حدود قيم املصادر الرئيسية الرتياب القياس وكيفية
التعبير عن النتائج املحسوبة ،فإن املختبر يعتبر ملبيا ملتطلبات 7.6.3باتباعه لطريقة الفحص وتعليمات إصدار التقرير.
مالحظة 2
لطريقة محددة تم فيها تقدير االرتياب في نتائج القياس والتحقق منها ،فإنه ال توجد حاجة لتقييم ارتياب القياس لكل
ا
نتيجة ،إذا كان املختبر قادرا على إثبات أن العوامل املؤثرة الحرجة التي تم تحديدها تحت السيطرة.
مالحظة 3
ملزيد من املعلومات ،أنظر ISO/IEC Guide 98-3و ISO 21748وسلسلة ISO 5725
يجب أن يكون للمختبر إجراء ملراقبة صحة النتائج .ويجب تسجيل البيانات الناتجة بطريقة تمكن من 7.7.1
خاللها اكتشاف نمطية النتائج ) ،(trendوتطبق التقنيات اإلحصائية ملراجعة النتائج ،كلما كان ذلك
ممكنا .ويجب أن تكون املراقبة مخطط لها ويتم مراجعتها ،ويجب أن تتضمن ،كلما كان ذلك مناسبا،
وليس على سبيل الحصر ،ما يلي:
)aاستخدام مواد مرجعية أو مواد ضبط جودة،
)bاستخدام أجهزة بديلة تم معايرتها للحصول على نتائج متسلسلة،
)cإجراء تحقق وظيفي ) (functional checkملعدات الفحص والقياس،
)dاستخدام معايير تحقق ) (check standardsأو معايير عمل ) (working standardمع مخططات
ضبط جودة ) ،(control chartsكلما كان ذلك ممكنا،
)eإجراء تحققات وسطية ) (intermediate checksملعدات القياس،
تكرار الفحوصات أو املعايرات باستخدام الطرق نفسها أو طرق مختلفة، )f
)gإعادة فحص أو معايرة مواد محتفظ بها،
)hربط النتائج ) (correlation of resultsلخصائص مختلفة ملادة،
مراجعة نتائج التقارير، )i
املقارنات البينية للمختبرات، )j
)kفحص عينة (عينات) مخفية ).(blind sample
25
ا ا
يجب على املختبر أن يراقب أدائه بمقارنة نتائجه بنتائج مختبرات أخرى ،كلما كان ذلك متوفرا ومناسبا. 7.7.2
ويجب أن تكون الرقابة مخطط لها ومراجعة ويجب أن تتضمن ،وليس على سبيل الحصر ،واحدة من
أو كال ما يلي:
)aاملشاركة في اختبارات الجدارة الفنية،
مالحظة
تتضمن مواصفة ) (ISO/IEC 17043معلومات إضافية عن اختبارات الجدارة الفنية ومزودي اختبارات الجدارة.
ويعتبر مزودي اختبارات الجدارة املحققين ملتطلبات مواصفة ) (ISO/IEC 17043أكفاء.
يجب تحليل بيانات أنشطة املراقبة ،واستخدامها لضبط ،وتحسين أنشطة املختبر ،كلما كان ممكنا. 7.7.3
وإذا كانت نتائج تحليل بيانات أنشطة املراقبة تقع خارج حدود الخصائص املحددة سابقا ،فإنه يجب
اتخاذ إجراء مناسب ملنع تدوين النتائج الخطأ في التقارير.
7.8.1.2يجب تزويد النتائج ،بدقة ،ووضوح ،وبدون غموض ،وموضوعية ،عادة من خالل تقرير (على سبيل
املثال :تقرير فحص أو شهادة معايرة أو تقرير أخذ عينات) ،ويجب أن تتضمن كل املعلومات املتفق عليها
مع املتعامل والالزمة لتفسير النتائج وكل املعلومات املطلوبة في الطريقة املستخدمة .ويجب حفظ جميع
التقارير الصادرة كسجالت فنية.
مالحظة 1
ألغراض هذه الوثيقة ،فان تقارير الفحص وشهادات املعايرة يشار إليها أحيانا كشهادات فحص وتقارير معايرة ،على التتابع.
مالحظة 2
يمكن إصدار التقارير مكتوبة ) (hard copyأو بوسائل إلكترونية ،بشرط استيفائها ملتطلبات هذه الوثيقة.
26
7.8.1.3يمكن تدوين النتائج بطريقة مبسطة عندما يتم االتفاق مع املتعامل على ذلك ،ويجب أن تكون أي
معلومات واردة في 7.8.2إلى 7.8.7وغير واردة بالتقرير ،متاحة بسهولة.
7.8.2.1يجب أن يتضمن كل تقرير املعلومات التالية على األقل ،ما لم يكن لدى املختبر أسباب مبررة لذلك،
وبالتالي تخفيض أي احتمال لسوء الفهم أو سوء االستخدام:
)aعنوان (مثل" :تقرير فحص" ،أو "شهادة معايرة" ،أو "تقرير أخذ عينات")،
)bاسم وعنوان املختبر،
)cموقع إجراء نشاطات املختبر ،متضمنا متى تم أداؤه في مقر املتعامل أو مواقع بعيدة عن املقر
الدائم للمختبر أو في مقر مؤقت أو مقر متحرك،
)dتعريف مميز لكافة أجزاء التقرير بحيث يتم التعرف على مكونات التقرير كجزء من تقرير كامل،
وتعريف واضح لنهاية التقرير،
)eاسم ومعلومات االتصال باملتعامل،
تعريف الطريقة املستخدمة، )f
)gوصف ،وتعريف غير غامض ،وكلما كان ضروريا ،حالة املادة )،(condition of the item
)hتاريخ استالم مادة (مواد) الفحص أو املعايرة ،وتاريخ أخذ العينات ،عندما يكون ذلك حرجا
بالنسبة لصحة وتطبيق النتائج،
تاريخ أو تواريخ أداء أنشطة املختبر، )i
تاريخ إصدار التقرير، )j
)kاإلشارة لخطة وطريقة أخذ العينات املستخدمة بواسطة املختبر أو جهات أخرى إذا كانت تؤثر
على صحة أو تطبيق النتائج،
تصريح بأن النتائج تخص فقط املواد املفحوصة أو املعايرة أو العينات التي تم أخذها، )l
)mالنتائج مع وحدات القياس ،كلما كان مناسبا،
)nاإلضافة أو االنحراف أو الحذف من الطريقة،
)oتعريف الشخص (األشخاص) الذين صادقوا على التقرير،
)pتحديد واضح عندما تكون النتائج من مزودين خارجيين.
مالحظة
27
تضمين نص يفيد أن التقرير لن يتم إعادة إصداره بدون موافقة املختبر إال بشكل كامل (وفي حال إعادة إصدار جزء من
التقرير ،فإنه يجب موافقة املختبر لضمان أن األجزاء التي تم إعادة إصدارها لم يتم إخراجها من سياقها).2
7.8.2.2يجب أن يكون املختبر مسؤوال عن كل املعلومات املقدمة في التقرير إال إذا كانت مقدمة من املتعامل.
ويجب أن تكون البيانات املقدمة من املتعامل معرفه بوضوح .باإلضافة إلى ذلك يجب أن يتضمن التقرير
ا
نصا بإخالء املسؤولية عندما تكون املعلومات مقدمة من املتعامل ،أو يمكن أن تؤثر على صحة النتائج.
وعندما يكون املختبر غير مسؤول عن مرحلة أخذ العينات (على سبيل املثال :تم تزويد العينة من
املتعامل) ،يجب أن يتم النص في التقرير أن النتائج تخص العينة كما تم استالمها.
متطلبات خاصة لتقارير الفحص )(Specific requirements for test reports 7.8.3
7.8.3.1باإلضافة إلى املتطلبات املنصوص عليها في 7.8.2يجب أن تتضمن تقارير الفحص املعلومات التالية،
كلما كان ذلك ضروريا لتفسير نتائج الفحص:
)aمعلومات عن ظروف محددة مثل الظروف البيئية،
)bوكلما كان مناسبا ،وجود نص باملطابقة مع متطلبات أو خصائص فنية (أنظر ،)7.8.6
)cوكلما كان ممكنا ،تدوين ارتياب القياس بنفس وحدات قياس الكمية املراد قياسها ()measurand
أو بشكل نسبي للكمية املراد قياسها (مثل :النسبة املئوية) عندما:
تكون ذات عالقة بصحة أو تطبيق نتائج الفحص، -
يطلب املتعامل ذلك ،أو -
عندما يؤثر ارتياب القياس على املطابقة لحدود الخصائص الفنية، -
)dوكلما كان مناسبا ،تدوين اآلراء والتفسيرات (أنظر ،)7.8.7
)eمعلومات إضافية قد تكون مطلوبة لطرق محددة ،أو للسلطات ،أو للمتعاملين أو ملجموعات من
املتعاملين.
7.8.3.2عندما يكون املختبر مسؤوال عن أنشطة أخذ العينات ،يجب أن تلبي تقارير الفحص املتطلبات املبينة في
7.8.5عندما يكون ذلك ضروريا لتفسير نتائج الفحص.
متطلبات خاصة لشيادات املعايرة ((Specific requirements for calibration certificates 7.8.4
28
7.8.4.1يجب أن تتضمن شهادات املعايرة ،باإلضافة إلى املتطلبات الواردة في ،7.8.2البيانات التالية:
)aاالرتياب في نتائج القياس ،معط بنفس وحدات الكمية املراد قياسها ( )measurandأو بمصطلح
ذو صلة بالكمية املراد قياسها (( )measurandمثال :النسبة املئوية)،
مالحظة
وفقا للدليل ،ISO/IEC Guide 9يتم التعبير عادة عن نتيجة القياس كقيمة واحدة للكمية املقاسة متضمنة
وحدة القياس وارتياب القياس.
الظروف (مثال :الظروف البيئية) التي تمت عندها املعايرة ،والتي لها تأثير على نتائج القياس، )b
ا
تصريحا يبين كيف أن القياسات متسلسلة مترولوجيا (أنظر ملحق ،)A )c
النتائج قبل وبعد أي ضبط أو إصالح ،إذا كانت متوفرة، )d
كلما كان ذو صلة ،وجود نص باملطابقة مع متطلبات أو خصائص فنية (أنظر ،)7.8.6 )e
ا
كلما كان مناسبا ،تدوين اآلراء والتفسيرات (أنظر .)7.8.7 )f
ا
7.8.4.2عندما يكون املختبر مسؤوال عن أنشطة أخذ العينات ،يجب أن تلبي شهادة املعايرة املتطلبات املبينة في
ا
7.8.5كلما كان ضروريا لتفسير نتائج املعايرة.
7.8.4.3يجب أن ال تتضمن شهادة املعايرة أو بطاقة املعايرة أي توصيات لفترة املعايرة ،إال إذا تم االتفاق مع
املتعامل على ذلك.
متطلبات خاصة لتقرير أخذ العينات ()Reporting sampling – specific requirements 7.8.5
عندما يكون املختبر مسؤوال عن أنشطة أخذ العينات ،فإنه يجب أن يتضمن التقرير ،باإلضافة إلى
املتطلبات الواردة في ،7.8.2كلما كان ذلك ضروريا لتفسير النتائج:
)aتاريخ أخذ العينات،
ا
)bتعريف مميز للمادة ) (item or materialالتي تم أخذ العينة منها (متضمنا اسم الصانع ،أو الطراز
ا
أو النوع واألرقام التسلسلية ،كلما كان ذلك مناسبا)،
ا
)cموقع أخذ العينات متضمنا أي رسومات أو مخططات أو صور فوتوغرافية،
)dإشارة لخطة وطريقة أخذ العينات،
)eتفاصيل أي ظروف بيئية أثناء أخذ العينات التي تؤثر على تفسير النتائج،
املعلومات املطلوبة لتقدير ارتياب القياس للفحص أو املعايرة الالحقة. )f
29
7.8.6.1عند تدوين بيان املطابقة لخصائص فنية أو مواصفة ،يجب على املختبر أن يوثق قاعدة القرار (decision
ا
) ruleاملستخدمة ،آخذا باالعتبار مستوى الخطر (مثل القبول الخاطئ false acceptوالرفض الخاطئ
false rejectوالفرضيات اإلحصائية )statistical assumptionsاملرتبطة بقاعدة القرار املستخدمة،
وتطبيق قاعدة القرار.
مالحظة
في حالة إذا كانت قاعدة القرار محددة من قبل املتعامل ،أو التشريعات أو الوثائق اإللزامية )،(normative documents
فانه ال ضرورة ألخذ مزيد من االعتبارات ملستوى الخطر.
ا
7.8.6.2يجب على املختبر تقرير بيان املطابقة بحيث يكون البيان محددا بوضوح:
)aألي نتائج يعود بيان املطابقة،
)bأي خصائص فنية ،أو مواصفات أو أجزاء منهما تم املطابقة لها أو لم يتم،
)cقاعدة القرار املستخدمة (ما لم تكون متضمنة في الخصائص الفنية أو املواصفة املطلوبة).
مالحظة
ملزيد من املعلومات أنظر .ISO/IEC Guide 98-4
7.8.7.1يجب على املختبر ،عندما يتم تدوين اآلراء والتفسيرات ،ضمان أنها صادرة فقط عن املوظفين املخولين
بذلك .كما يجب على املختبر توثيق األسس التي بنيت عليها اآلراء والتفسيرات.
مالحظة
من املهم التمييز بين اآلراء والتفسيرات وبين بيانات التفتيش ) (statement of inspectionوشهادات املنتج (product
) certificationعلى النحو املنشود في مواصفات ISO/IEC 17020و ،ISO/IEC 17065وكذلك عن بيان املطابقة املشار إليه
في .7.8.6
7.8.7.2يجب أن تكون اآلراء والتفسيرات الواردة في التقارير مبنية على نتائج فحص أو معايرة املواد ،ويجب أن
تكون محددة بوضوح.
7.8.7.3عندما يتم توصيل اآلراء والتفسيرات للعميل من خالل الحوار املباشر ،فإنه يجب االحتفاظ بسجل بهذا
الحوار.
30
تعديل التقارير )(Amendments to reports 7.8.8
7.8.8.1عند الحاجة لتغيير ،أو تعديل ،أو إعادة إصدار تقرير تم إصداره ،فإنه يجب توضيح كل تغيير في املعلومات
ا
بوضوح ،وكلما كان مناسبا ،تضمين التقرير بسبب التغيير.
7.8.8.2التعديل على التقرير بعد إصداره يجب أن يتم فقط على شكل وثيقة الحقة ،أو بيانات منقولة (data
) ، transferوالتي تحمل عبارة "تعديل على التقرير ،الرقم املتسلسل ] ....أو كما هو محدد بطريقة
أخرى[" ،أو أي تعبير مكافئ.
يجب أن تلبي التعديالت جميع متطلبات هذه الوثيقة.
ا
7.8.8.3عندما يكون ضروريا إصدار تقرير جديد بشكل كامل ،فإنه يجب تعريفه بشكل مميز ويجب أن يحتوي
إشارة للتقرير األصلي الذي حل محله.
يجب أن يكون للمختبر إجراء موثق الستالم ،وتقدير ،واتخاذ قرارات بالشكاوى. 7.9.1
يجب توفير وصف لعملية معالجة الشكاوى ألي جهة مهتمة ) (interested partyعند الطلب .عند استالم 7.9.2
الشكوى ،يجب على املختبر أن يؤكد فيما إذا كانت الشكوى ذات عالقة بأنشطة املختبر املسؤول عنها،
ا
وفي هذه الحالة ،يجب التعامل معها .كما يجب أن يكون املختبر مسؤوال عن جميع القرارات على كافة
مستويات عملية معالجة الشكاوى.
يجب أن تتضمن عملية معالجة الشكاوى ما يلي كحد أدن : 7.9.3
ا
)aوصفا لعملية استالم الشكوى ،والتحقق من صحتها ،والتحقيق في الشكوى ،وتحديد املهام
الواجب اتخاذها لالستجابة للشكوى.
)bتتبع وتسجيل الشكاوى ،متضمنا اإلجراءات املتخذة لحلها.
)cضمان أن اإلجراءات املناسبة تم اتخاذها.
يجب أن يكون املختبر املستلم للشكوى مسؤوال عن جمع كل املعلومات الالزمة والتحقق منها للتأكد من 7.9.4
صحة الشكوى.
31
وكلما كان ممكنا ،يجب على املختبر أن يشعر املشتكي باستالم الشكوى ،وتزويده بتقرير التقدم بمسار 7.9.5
الشكوى ونتائجها.
يجب أن يتم إبالغ نتائج الشكوى للمشتكي ،أو مراجعة الشكوى ،واملوافقة عليها بواسطة شخص 7.9.6
(أشخاص) غير مرتبطين بأنشطة املختبر األصلية محل الشكوى.
مالحظة
يمكن لهذه املهام أن تتم من خالل موظفين خارجيين
يجب على املختبر إبالغ املشتكي رسميا بنهاية معالجة الشكوى ،كلما كان ممكنا. 7.9.7
يجب أن يكون للمختبر إجراء واجب التطبيق عندما ال يتطابق أي جانب من أنشطة املختبر أو نتائج هذا 7.10.1
العمل مع إجراءاته الخاصة أو املتطلبات املتفق عليها مع املتعامل (مثال :املعدات أو الظروف البيئية
خارج الحدود ،أو فشل نتائج املراقبة لتلبية خصائص محددة) .ويجب على اإلجراء أن يضمن أن:
)aاملسؤوليات والصالحيات إلدارة األعمال غير املطابقة محددة،
)bاألفعال (التي تتضمن وقف أو إعادة العمل وحجز التقارير ،كلما كان ضروريا) تعتمد على
مستويات الخطر التي أقرها املختبر،
)cيتم عمل تقدير ألهمية العمل غير املطابق ،بما في ذلك تحليل األثر ) (impact analysisعلى النتائج
السابقة،
)dيتم أتخاذ قرار بخصوص مقبولية العمل غير املطابق (acceptability of the nonconforming
)،work
)eكلما كان ضروريا ،إبالغ املتعامل واسترجاع العمل،
مسؤولية التخويل باستئناف العمل محددة. )f
يجب على املختبر االحتفاظ بسجالت األعمال غير املطابقة واإلجراءات الواردة في النقاط ) (bإلى ) (fمن 7.10.2
7.10.1
ا
عندما يشير التقدير إلى إمكانية حدوث العمل غير املطابق مرة أخرى ،أو أن هناك شكا في مطابقة عمليات 7.10.3
املختبر ) (laboratory’s operationلنظام إدارته ،فإنه يجب على املختبر اتخاذ إجراء تصحيحي
).(Corrective action
32
ضبط البيانات وإدارة املعلومات )(Control of data and information management 7.11
ا
يجب أن يكون املختبر قادرا على الوصول إلى البيانات واملعلومات التي يحتاجها ألداء أنشطته. 7.11.1
يجب على املختبر أن يتثبت من وظائف ) (functionalityنظام إدارة معلومات املختبر (laboratory 7.11.2
) information management system LIMSاملستخدم لجمع ،ومعالجة ) ،(Processingوتسجيل ،وإبالغ
) ،(Reportingوتخزين ) (Storageأو استرجاع ) (retrievalاملعلومات ،قبل قيام املختبر باستخدام النظام،
بما في ذلك األداء املناسب للواجهات داخل نظام إدارة معلومات املختبر.
مالحظة 1
في هذه الوثيقة ،يتضمن "نظام إدارة معلومات املختبر" إدارة البيانات واملعلومات املحفوظة في األنظمة املحوسبة وغير
ا
املحوسبة .إن بعضا من املتطلبات تنطبق بشكل أكبر على األنظمة املحوسبة مقارنة باألنظمة غير املحوسبة.
مالحظة 2
يمكن اعتبار البرمجيات التجارية الجاهزة للتطبيقات العامة ،في حدود التطبيق املصممة له ،متثبت منها بدرجة كافية.
عندما يدار ويحتفظ بنظام إدارة معلومات املختبر خارج موقع املختبر أو من خالل مزود خارجي ،فإنه 7.11.4
يجب على املختبر أن يضمن أن املزود أو املشغل للنظام يلبي كل املتطلبات ذات الصلة في هذه الوثيقة.
يجب على املختبر أن يضمن أن التعليمات ،والكتيبات ،والبيانات املرجعية ذات الصلة بنظام إدارة 7.11.5
معلومات املختبر متاحة للموظفين بسهولة.
مالحظة
ملزيد من املعلومات أنظر امللحق .B
34
يجب على املختبر أن ينش ئ ،ويوثق ،ويحافظ على السياسات واألهداف لتلبية أغراض هذه الوثيقة، 8.2.1
ويجب أن يضمن أن السياسات واألهداف معلومة ومطبقة على جميع املستويات التنظيمية للمختبر.
يجب أن تتناول السياسات واألهداف الكفاءة ،والحيادية ،والتشغيل املستمر واملتناسق للمختبر. 8.2.2
ا
يجب على إدارة املختبر أن تقدم دليال على التزامها بتطوير وتطبيق نظام اإلدارة والتحسين املستمر 8.2.3
) (continually improvingلفعاليته.
جميع الوثائق ،والعمليات ،واألنظمة ،والسجالت ،ذات العالقة بتلبية متطلبات هذه الوثيقة ،يجب أن 8.2.4
تكون متضمنة في ،أو مشار إليها من ،أو مربوطة بنظام اإلدارة.
يجب أن يكون لجميع املوظفين املشاركين بأنشطة املختبر إمكانية الوصول إلى أجزاء وثائق نظام اإلدارة 8.2.5
واملعلومات ذات العالقة بمسؤولياتهم.
ضبط وثائق نظام اإلدارة (الخيار (Control of management system documents))A 8.3
يجب أن يضبط املختبر وثائقه (الداخلية والخارجية) ذات العالقة بتلبية متطلبات هذه الوثيقة. 8.3.1
مالحظة
في هذا السياق" ،الوثائق" يمكن أن تكون بيان السياسة ) ،(policy statementأو اإلجراءات ،أو الخصائص الفنية" ،أو
تعليمات الصانع ،أو جداول املعايرة ،أو الخرائط ،أو الكتب ،أو امللصقات ) ،(postersأو اإلشعارات ) ،(noticesأو املذكرات
) ،(memorandaأو الرسومات ،أو الخطط.. .الخ .ويمكن لهذه الوثائق أن تكون على وسائط مختلفة ،نسخ مطبوعة أو
رقمية.
35
منع االستعمال غير املقصود للوثائق امللغاة ،وتمييز الوثائق امللغاة بشكل مناسب إذا تم حفظها )f
ألي غرض.
يجب على املختبر أن ينش ئ ويحتفظ بسجالت واضحة إلثبات تلبية متطلبات هذه الوثيقة. 8.4.1
مالحظة
املتطلبات اإلضافية بخصوص السجالت الفنية معطاة في .7.5
إجراءات التعامل مع املخاطر والفرص (الخيار (Actions to address risks and opportunities) )A 8.5
يجب على املختبر أن يأخذ في االعتبار املخاطر والفرص املصاحبة ألنشطة املختبر من أجل أن: 8.5.1
)aيؤكد أن نظام اإلدارة يحقق النتائج املرجوة،
)bيحسن الفرص لتحقيق غاية ) (purposeوأهداف ) (objectivesاملختبر،
)cيمنع أو يقلل التأثيرات والفشل املحتمل في نشاطات املختبر،
)dيحقق التحسينات.
مالحظة
36
على الرغم أن هذه الوثيقة تحدد أن إجراءات خطط املؤسسة يجب أن تتناول املخاطر ،إال أنه ال يوجد متطلب لطرق
رسمية إلدارة املخاطر أو عملية موثقة إلدارة املخاطر .ويمكن للمختبرات أن تقرر ،فيما إذا يلزم ،تطوير منهجية إلدارة
املخاطر أكثر شموال مما تتطلبه هذه الوثيقة ،على سبيل املثال من خالل تطبيق توجيهات ) (guidanceأو مواصفات أخرى.
يجب أن تكون اإلجراءات املتخذة لتناول املخاطر والفرص متناسبة مع التأثير املحتمل على صحة نتائج 8.5.3
املختبر.
مالحظة 1
الخيارات للتعامل مع املخاطر يمكن أن تتضمن تحديد وتفادي التهديدات ،أو أخذ الخطر لتحقيق فرصة ،أو إلغاء مصدر
الخطر ،أو تغيير االحتمالية أو العواقب ،أو مشاركة املخاطر ،أو اإلبقاء على الخطر بقرار معمم ).(informed decision
مالحظة 2
يمكن أن تؤدى الفرص إلى توسيع مجال أنشطة املختبر ،أو جلب متعاملين جدد ،أو استخدام تكنولوجيا جديدة
واحتماالت أخرى للتعامل مع احتياجات املتعامل.
يجب على املختبر أن يحدد ويختار فرصا للتحسين وأن ينفذ أي إجراءات الزمة. 8.6.1
مالحظة
يمكن تحديد الفرص التحسينية من خالل مراجعة اإلجراءات التشغيلية ) (operational proceduresأو استخدام
السياسات ،أو األهداف العامة ،أو نتائج التدقيق ،أو اإلجراءات التصحيحية ،أو مراجعة اإلدارة ،أو مقترحات املوظفين،
أو تقييم املخاطر ،أو تحليل البيانات ،أو نتائج اختبارات الجدارة.
يجب على املختبر أن يسعى للحصول على تغذية راجعة ،سواء كانت إيجابية أو سلبية ،من متعامليه. 8.6.2
كما يجب تحليل التغذية الراجعة واستخدامها لتطوير نظام اإلدارة ،وأنشطة املختبر وخدمة املتعامل.
مالحظة
من األمثلة على أنواع التغذية الراجعة ،مسوحات رضاء املتعاملين ،وسجالت االتصاالت ،ومراجعة التقارير مع املتعاملين.
يجب على املختبر عند حدوث حالة عدم مطابقة أن: 8.7.1
)aيتفاعل مع حالة عدم املطابقة ،وكلما كان ممكنا:
37
يتخذ إجراء لضبطه وتصحيحه، -
يتعامل مع توابع حالة عدم املطابقة. -
يقدر الحاجة التخاذ إجراء إلزالة سبب (أسباب) حالة عدم املطابقة ،بهدف عدم إعادة حدوثها، )b
أو حدوثها في مكان آخر وذلك:
بمراجعة وتحليل حالة عدم املطابقة، -
بتحديد سبب عدم املطابقة، -
بتحديد وجود حالة عدم مطابقة مشابهة ،أو احتمالية حدوثها، -
ينفذ أي إجراء الزم، )c
يراجع فعالية أي إجراء تصحيحي متخذ، )d
يقوم بتحديث املخاطر والفرص املحددة أثناء التخطيط ،إذا كان ضروريا، )e
يجري التغييرات في نظام اإلدارة ،إذا كان ضروريا. )f
يجب أن تكون اإلجراءات التصحيحية مناسبة لتأثيرات حاالت عدم املطابقة التي تم ضبطها. 8.7.2
يجب على املختبر أن يجري تدقيق داخلي على فترات مخططة من أجل توفير املعلومات فيما إذا كان 8.8.1
نظام اإلدارة:
ا
)aمطابقا لـ :
املتطلبات الخاصة باملختبر لنظام إدارته بما في ذلك أنشطة املختبر، -
متطلبات هذه الوثيقة، -
ا
)bمطبقا بفعالية ومحافظ عليه.
مالحظة
توفر مواصفة ISO 19011توجيها للتدقيق الداخلي.
يجب على إدارة املختبر مراجعة نظام إدارتها على فترات مخطط لها ،بهدف ضمان استمرارية مناسبته، 8.9.1
وكفايته ،ومالئمته ،وفعاليته ،بما في ذلك السياسات املقررة واألهداف ذات الصلة لتلبية متطلبات هذه
الوثيقة.
يجب تسجيل مدخالت مراجعة اإلدارة ،ويجب أن تتضمن معلومات ذات عالقة بما يلي: 8.9.2
)aالتغيرات في األمور الداخلية والخارجية ذات الصلة باملختبر،
)bتحقيق األهداف،
)cمالئمة السياسات واإلجراءات،
)dحالة اإلجراءات ) (status of actionsمن مراجعات اإلدارة السابقة،
)eمخرجات التدقيق الداخلي الحديثة،
اإلجراءات التصحيحية، )f
)gالتقييم بواسطة هيئات خارجية،
)hالتغيرات في حجم ونوع العمل أو في مدى أنشطة املختبر،
التغذية الراجعة من املتعاملين واملوظفين، )i
الشكاوى، )j
)kفعالية أي تحسينات مطبقة،
كفاية ومالئمة املوارد، )l
)mنتائج تحديد املخاطر،
)nمخرجات ضمان صحة النتائج،
)oعوامل أخرى ذات صلة ،مثل مراقبة األنشطة والتدريب.
39
يجب تسجيل مخرجات مراجعة اإلدارة ،واملتمثلة بكل القرارات واإلجراءات ذات الصلة بما يلي كحد 8.9.3
أدن :
)aفعالية نظام اإلدارة وعملياته،
)bتحسين أنشطة املختبر ذات الصلة بتحقيق متطلبات هذه الوثيقة،
)cتزويد املوارد املطلوبة،
)dأي احتياج للتغيير.
40
Annex A امللحق A
)(Informative (معلوماتي)
Metrological traceability السلسلة املترولوجية
A.1عام
ا ا
يزود هذا امللحق معلومات إضافية عن السلسلة املترولوجية ،والتي تعتبر مفهوما هاما لضمان مقارنة نتائج القياس
) (comparability of measurement resultsعلى املستوى الوطني والدولي.
A.2.1عند تأسيس السلسلة املترولوجية يتم األخذ بعين االعتبار ،ومن ثم ضمان ،ما يلي:
)aالخصائص الفنية للكمية املراد قياسها (( )measurandالكمية املقاسة)،
)bسلسلة موثقة ومتصلة من املعايرات تعود ملراجع معلنة مناسبة )(stated and appropriate references
(تتضمن املراجع املناسبة :معايير القياس الوطنية ،والدولية ،ومعايير القياس الجوهرية intrinsic
،)standards
)cأن ارتياب القياس لكل خطوة في سلسلة املعايرات يتم تقديرها وفقا لطرق متفق عليها،
)dأن كل خطوة في سلسلة املعايرات يتم تنفيذها بطرق مناسبة ،ونتائج قياس وارتياب القياس املصاحب له
واملسجل،
)eأن املختبر الذي ينفذ خطوة أو أكثر في سلسلة املعايرات يزود دليال على كفاءته الفنية.
A.2.2يتم أخذ خطأ القياس النظامي ( systematic errorيسمى أحيانا "انحياز" ” )“biasللمعدة التي تم معايرتها في االعتبار
لنقل السلسلة املترولوجية لنتائج القياس في املختبر .وهناك عدة آليات ألخذ أخطاء القياس النظامية بعين االعتبار
عند نقل السلسلة املترولوجية للقياس.
A.2.3تستخدم أحيانا معايير القياس التي لها تقرير صادر عن مختبر كفوء يتضمن فقط بيان باملطابقة لخصائص فنية
(مع حذف نتائج القياس وارتياب القياس املصاحب) لنقل السلسلة املترولوجية .ويعتمد هذا املفهوم ،الذي يتم
فيه أخذ حدود الخصائص الفنية كمصدر لتحديد االرتياب ،على:
استخدام قاعدة قرار مناسبة لتأسيس املطابقة، -
41
حدود الخصائص الفنية التي يتم التعامل معها الحقا بطريقة فنية مالئمة في حساب االرتياب -
إن األساس الفني لهذا املفهوم مبني على أساس أن املطابقة املعلنة للخصائص الفنية تحدد مجاال لقيم القياس،
والتي يتوقع أن تقع القيمة الصحيحة ) (true valueضمنها ،بمستوى ثقة ) (level of confidenceمحدد ،والتي تأخذ
باالعتبار كال من االنحياز ) (biasعن القيمة الصحيحة ،وكذلك ارتياب القياس.
مثال
استخدام OIML R111ألصناف األوزان ملعايرة ميزان.
A.3.1املختبرات مسؤولة عن إثبات السلسلة املترولوجية وفقا ملتطلبات هذه الوثيقة .وتعتبر نتائج املعايرات من املختبرات
املطابقة لهذه الوثيقة متسلسلة مترولوجيا .كما تعتبر القيم ذات الشهادة ) (certified valuesللمواد املرجعية ذات
الشهادة ) (certified reference materialsواملنتجة من منتجين مطابقين ملواصفة ISO 17034متسلسلة مترولوجيا.
وهناك طرق مختلفة إلثبات املطابقة مع هذه الوثيقة :اعتراف طرف ثالث (مثل هيئة اعتماد) ،تقييم خارجي من
قبل املتعاملين ،أو تقييم ذاتي .وتتضمن املسارات املقبولة دولية ،وليس على سبيل الحصر ،ما يلي:
)aقدرات القياس واملعايرة ) (Calibration and measurement capabilities CMCsاملزودة من املعاهد الوطنية
للمترولوجيا ) (national metrology instituteواملعاهد املعينة ) (designated instituteالتي خضعت
لعمليات مراجعة النظراء ) (peer-reviewاملناسبة .وتتم مراجعة النظراء تحت مظلة ترتيبات االعتراف
املتبادل للجنة الدولية لألوزان واملقاييس CIPM MRA (International Committee for Weights and
) .Measures Mutual Recognition Arrangementويمكن االطالع على الخدمات املغطاة بواسطة CIPM
MRAفي امللحق Cلقاعدة بيانات املقارنات الرئيسية للمكتب الدولي لألوزان واملقاييس BIPM KCDB
) (International Bureau of Weights and Measures Key Comparison Data Baseالتي تقدم مجال
وارتياب القياس لكل خدمة.
)bقدرات القياس واملعايرة التي تم اعتمادها من هيئة اعتماد خاضعة لترتيبات هيئة اعتماد املختبرات الدولية
ILACأو ترتيبات إقليمية معترف بها من قبل ILACتعتبر إثباتا على السلسلة املترولوجية .وإن مجاالت
املختبرات املعتمدة متاحة للعموم من هيئات اعتمادها.
A.3.2يقدم اإلعالن املشترك ل BIPMو املنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية OIML (International Organization of
ا ا
) Legal Metrologyو ILACو ISOتوجيها خاصا عن الحاجة إلثبات القبول الدولي للسلسلة املترولوجية
).(international acceptability of the metrological traceability
42
Annex B امللحق B
)(Informative (معلوماتي)
Management system options خيارات نظام اإلدارة
إن النمو في استخدام نظم اإلدارة ،بشكل عام ،قد أدى لزيادة الحاجة لضمان أن املختبرات يمكن أن تدير نظام B.1
إدارة مطابق ملواصفة ISO 9001باإلضافة متطلبات هذه الوثيقة .وكنتيجة لذلك ،تقدم هذه الوثيقة خيارين
لتطبيق نظام اإلدارة.
يبين الخيار ( Aأنظر )8.1.2متطلبات الحد األدن لتطبيق نظام اإلدارة باملختبر .وقد تم أخذ الحيطة لتضمين كل B.2
متطلبات ISO 9001ذات العالقة بمجال أنشطة املختبر املغطاة بنظام اإلدارة .إن املختبرات املطابقة للبنود 4إلى
7وتطبق الخيار Aمن بند 8ستكون ،بشكل عام ،مطابقة ملبادئ مواصفة .ISO 9001
يسمح الخيار ( Bأنظر )8.1.3للمختبرات بتأسيس وحفظ نظام إدارة طبقا ملتطلبات مواصفة ،ISO 9001بشكل B.3
يدعم ويثبت االلتزام املستمر للبنود 4إلى .7إن املختبرات التي تطبق الخيار Bمن البند 8ستكون أيضا ملبية
للمواصفة .ISO 9001إن مطابقة نظام اإلدارة الذي يعمل ضمنه املختبر ا
وفقا ملتطلبات املواصفة القياسية ISO
9001ال يثبت في حد ذاته كفاءة املختبر إلصدار بيانات ونتائج صحيحة ا
تقنيا .ويتم تحقيق ذلك من خالل االمتثال
للبنود من 4إلى .7
إن القصد من كال الخيارين هو تحقيق نفس النتيجة في أداء نظام اإلدارة واملطابقة مع بنود 4إلى .7 B.4
مالحظة
تعتبر الوثائق ،والبيانات ،والسجالت ،مكونات املعلومات املوثقة كما هو مستخدم في املواصفة القياسية ISO 9001وغيرها من
مواصفات نظام اإلدارة .يغطي البند 8.3ضبط الوثائق في .8.3ويغطي البند 8.4و 7.5ضبط السجالت .ويغط بند 7.11ضبط
البيانات املتعلقة بأنشطة املختبر.
يوضح الشكل B.1مثاال للتمثيل التخطيطي املحتمل للعمليات التشغيلية للمختبر كما هو موضح في البند .7 B.5
43
Handling of test or calibration items 7.4
Preparation of
Sampling Calibration / test execution Release of item
item
Item
Item 7.4
7.10
7.5
Technical records
Resource Management Nonconforming
Control of data / work
information management
7.11
Selection,
Review of
verification Ensuring the Evaluation of
requests, Preparation of Report of
validity of measurement
Request tenders and results results
Validation of results uncertainty
contracts
method
7.9 Complaints
7 يوضح مثاال للتمثيل التخطيطي املحتمل للعمليات التشغيلية للمختبر كما هو موضح في البندB.1 شكل
44
مراجع املواصفة
1. ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
2. ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic
method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
3. ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3:
Intermediate measures of the precision of a standard measurement method
4. ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic
methods for the determination of the trueness of a standard measurement method
5. ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use in
practice of accuracy values
6. ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
7. ISO 9001, Quality management systems — Requirements
8. ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
9. ISO/IEC 12207, Systems and software engineering — Software life cycle processes
10. ISO 15189, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
11. ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of
biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting
documentation
12. ISO/IEC 17011, Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting
conformity assessment bodies
13. ISO/IEC 17020, Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies
performing inspection
14. ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and
certification of management systems — Part 1: Requirements
15. ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers
16. ISO/IEC 17043, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
17. ISO/IEC 17065, Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and
services
45
18. ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
19. ISO 19011, Guidelines for auditing management systems
20. ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in
measurement uncertainty evaluation
21. ISO 31000, Risk management — Guidelines
22. ISO Guide 30, Reference materials — Selected terms and definitions
23. ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying
documentation
24. ISO Guide 33, Reference materials — Good practice in using reference materials
25. ISO Guide 35, Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity
and stability
26. ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)
27. ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM:1995)
28. ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement — Part 4: Role of measurement uncertainty in
conformity assessment
29. IEC Guide 115, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the
electrotechnical sector
30. Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011 3
31. International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 4
32. International vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML V1:2013
33. JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data — The role of measurement uncertainty in
conformity assessment
34. The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem 5
35. SI Brochure: The International System of Units (SI), BIPM 6
3
http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
4
http://ilac.org/
5
https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
6
http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/
46
مراجع الترجمة
املعجم الدولي للمترولوجيا -املفاهيم األساسية والعامة واملصطلحات املتعلقة بها -الطبعة الثالثة( 2012 ،نسخة -1
2008مع تعديالت طفيفة) ،الصادرة عن املكتب الدولي لألوزان واملقاييس ،BIPMترجمة م .أسامة ملحم2017 ،
واملوافق عليه من قبل املنظمة العربية للتنمية الصناعية والتعدين.
املعجم الدولي ملصطلحات املترولوجيا القانونية ،طبعة ،2013الصادر عن املنظمة الدولية للمترولوجيا القانونية -2
،OIMLترجمة م .أسامة ملحم ،2017 ،واملوافق عليه من قبل املنظمة العربية للتنمية الصناعية والتعدين.
معجم املصطلحات واملفاهيم األساسية لتقييم املطابقة ،املواصفة الدولية ،ISO/IEC 17000:2004ترجمة م. -3
أسامة ملحم .2014 ،واملوافق عليه من قبل املنظمة العربية للتنمية الصناعية والتعدين.
ترجمة املواصفة الدولية ،ISO/IEC 17025:2017الشروط العامة لكفاءة أداء معامل االختبار واملعايرة ،الصادرة -4
عن االتحاد العربي للقياس واملعايرة (املترولوجيا) ،وحدة الدعم الفني.
47
48
49