a ri ee DOCUMENTO Cédigo P-GG- SGC - 012] Feche Elaboracien io primeaversion vo_| 09.02.2019 aboratorio N° Version vigente Dukay s.a. | MANEJO DE RESULTADOS FUERA a e DE ESPECIFICACION Vigente desce: 19022018 Proxima revision 02.2021 Pagina Tae 1.0 OBJETIVO JRIGIA j CL ORIGINAL El objetivo de este procedimiento es establecer los lineamientos que deben ser seguidos cuando se evidencian resultados fuera de especificacién, el registro de dichos eventos, el establecimiento de acciones correctivas y su seguimiento, 2.0 ALCANCE Aplica a todos los resultados fuera de especificacién en las operaciones de control de calidad que se realicen en andlisis fisico quimicos 0 microbiolégicos de: materias primas, graneles fabricados 0 anélisis de ingreso de graneles como insumos, producto en proceso y producto terminado, 3.0 DEFINICIONES, 3.1 Resultado fuera de especificacién (OOS): es el que indica que el material testeado no cumple con la especificacién preestablecida, o presenta un resultado atipico (fuera de limites internos o fuera de la tendencia historica del producto) 0 resultado sospechoso. Se excluyen anélisis dentro de procesos de ajustes de pardmetros tales como Viscosidad y/o pH, dentro de la formula definida. 4.0 RESPONSABILIDADES 4.1 Es responsabilidad de los analistas e inspectores, cumplir con los procedimientos de control tal cual se encuentran descritos e informar a Jefe de Control de Calidad de cualquier desviacién, 4.2. Operador elaborador, cumplir los procedimientos de fabricacién tal cual estan descritos en los métodos de fabricacién de cada producto. 4.3 Es responsabilidad Jefe de control de Calidad iniciar y completar en los casos que corresponda el registro de Resultados fuera de especificacién, iniciar la investigacién en conjunto con supervisores 0 jefes de areas involucradas, aprobar reporte y solicitar inicio de acciones correctivas / preventivas. 4.4 Es responsabilidad de Jefe de Aseguramiento de Calidad enitir SAC/SAP cuando sea requerido y conducir la ejecucién, monitorear cumplimiento. 4.5 Es responsabilidad del Jefe de planta colaborar en la investigacién. Revisado por: Y ‘Auiorizado por: Silvana Montecino\.)) ~<\fy Monica Cisternas F/ Jefe Control Calidad“ s\ Dirgctor Técnica {7 Elaborado por: ct Sebastian Cistermas F. [Ax ° Jefe de Aseguramionto de CalidadDOCUMENTO édige P-GG-SGC-012 Fecha Elaboracion [primera version vo | 08.09.2011 Deboretonal Oe eee ee Dukay s.a. DE RESULTADOS : DE ESPECIFICACION Vigente desde 19.02.2019 | Proxima revision: 02.2021 [Pagina aes 5.0 DESCRIPCION “yA NAL { Vis 5.1 El resultado OOS es detectado por el analista o inspector y comunicado al Jefe de Control de Calidad, el cual inicia la investigacion (antes de efectuar cualquier retesteo). 5.2 El analista completa el registro de OOS en formulario definido, y entrega formulario a Jefe de control de Calidad 5.3 Se inicia una investigacién para descartar el error de laboratorio, durante la Investigacion, se mantiene el lote en cuarentena. El responsable de la ejecucion de la Investigacion es el Jefe de Control de Calidad con la colaboracién de Aseguramiento de la Calidad, de la misma participa el Supervisor, el Analista y comprende basicamente la revision de: + Metodologia utilizada + Calculos ‘© Equipos utilizados (estado de calibracién y calficacién de los mismos) + Reactivos / Standard utilizado (calidad, vencimiento, potencia, conservacién, etc.) + Calificacién del Personal (experiencia, habilidades, ete.) © Seguimiento del ensayo (por ejemplo: pesada, extraccién, dilucién, inyeccién, etc.) ‘+ Equipos, contenedores utilizados en la fabricacién. 5.4. Si se confirma error de laboratorio, el resultado OOS es considerado invalido para la liberacién del producto, el test debe repetirse a partir de la_misma muestra, el remuestreo es justificado sélo en casos de excepcién, por ejemplo: muestra insuficiente, muestra inestable, etc, El resultado inicial debe ser guardado a pesar de no ser utilizado para la liberacién del lote y cuando sea definido por Jefe de Calidad y en conjunto con Jefe de aseguramiento de Calidad, deben ser realizadas SAC/SAP, segin procedimiento definido. 5.5 Siel error de laboratorio es descartado, Jefe de control de la Calidad con la colaboracién de los demas Departamentos: Aseguramiento de Calidad, Produccién, etc., inicia una investigacién mas detallada aplicando check list investigacién OOS en la misma debe tenerse en cuenta si otros lotes del producto o materia prima pudieron verse afectados. 5.6 Se verifica el Procedimiento Operative de Muestreo y su cumplimiento por parte del Personal responsable de efectuar dicha tarea. En el caso de comprobarse error de muestreo, se procede al remuestreo del lote en cuestion para su posterior retesteo y la toma de acciones correctivas.DOCUMENTO. Codigo P_GG- SGC - 012 Fecha Elaboracion primera version vo | 08.09.2011 | Laboratorio N° Version vigente | 0 a Dukay s.a._ | MANEJO DE RESULTADOS FUERA | DE ESPECIFICACION Vigente desde: 19.02.2019 Proxima revisién 02,2021 Pagina revisa la documentacién del lote: ‘+ Registros de fraccionamiento de las materias primas o materiales de envasado. ‘+ Registros de método de fabricacién. Control tendencias de resultados del Proceso 0 estudio de capacidad. Operadores que participaron del proceso (observando su habilidad, experiencia en el mismo), equipos utilizados (calificacién de los mismos, instrumentos calibrados, limpieza, procedimientos operativos disponibles en el lugar de trabajo, etc), lote de agua, entre otros. Si se detecta un desvio, el lote en cuestiin es ingresado en el circuito de no conformes (el mismo tiene basicamente la mision de establecer el motivo de la no conformidad, el impacto que tiene sobre la calidad del producto, el destino del lote, etc.) y luego se toman las acciones correctivas y/o preventivas necesarias. 5.8 Cuando las investigaciones del laboratorio y de manufactura no arrojan una causa determinada, se debe efectuar un retesteo mas extensivo, idealmente realizado por un analista distinto al que efectué la primera determinacién. 5.9. Todos los datos, buenos y malos, conclusiones (justificando la decisién final del lote) y las acciones correctivas / preventivas, deben constar en el reporte del andlisis del lote 5.10 La investigacién del resultado OOS se archiva junto con la decumentacién del lote en un lugar seguro Bat Finalmente se efectéa un seguimiento del lote/ producto, el mismo incluye la revision del producto (revisién anual de productos) y de los ensayos de estabilidad, analizar el producto estadisticamente para ver sus tendencias, etc. 6.0 REFERENCIAS 6.1 Planilla resultados fuera de especificacién (OOS) F-GCC-LC-023 6.2 Check list investigacion OOS F-GCC-LC-024 6.3 Procedimiento de Control de acciones correctivas y preventivas P ~ GG ~SGC - 005 7.0 MODIFICACIONES Ne [VERSION FECHA MODIFICACION