CIRCULAR 600-5724-14 PARA: INDUSTRIAFARMACEUTICA De: DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS ASUNTO: ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA, FECHA: JUNIO DE 2014 La Direcci6n de Medicamentos y Productos Biolégices del INVIMA, considers pProcedente efectuar las siguientes actaraciones con respecto al cancepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Bioldgicos de la Comision Revisora en el numeral 3.11.1 del Acta 05 de 2014, el cual ala letra dice: "3.11.1 De acuerdo con lo establecid en o articulo 22 del Decreto 677 co 1995 y «I artculo 9 dela Resolcisn 1400 de 2001, la Sala Especoizada do ‘Mecicamentes y Productos Blalgices de la Camisién Revisor, precisa Isto Ineial de mecicamontes. para los cuales deben presentarse estusios de ‘loapuivaiensin nel name los raspastves comnaradcras ‘Adcionaimente, fa Sala acare que las formas farmanéutoas y los grypos do ‘Yarmaces mencionados en ef Acta No. 19 de 2002, numeral 23.13. deberdn seguir presentando los corespondentes estudio famacocinétoos. stad de moléculas cn riesgo sania, para exigencia de estuco de Bloequivalencla a = —| == + | songs | scorn | ew | maa |e) i=e ar | wena} arg — beams cma spat ree cee | Seo |e | en AD TOY | img | Sie | SRY eomantens | varuum >) Tay I Fea eT aE Sorte ting SRE HS ERETETORS Teme | —cawroe | ame | Tam) cneteenin | cra — reg —| rms] SSS ISRETe] tomes | TOT aeay | Tawar | SmI 7] Temenos | wovwnoeco | ame | ranmne | STREREER ITED) RF] Fag | apr Roa | Tas] proaear x | 03: “ance trie : procearn | mp | toescn™ potest procera | a “tenet 7 | tonsa ae | STEER | ~ Big — | ets pacar seams ca | ree —|—wome—| ra aa 7 as} — a} amg | Tas — | [eon —| — remy —| — as {eae | army | rs [are —| army —|—Tosoar—] MERCH ROAR ALAA jan Weimeg—|—Taowas—]senangaoec ca neg —| a "TR | aay | rr KRGAA ACEIO| meng 06% "nox | — mag | — ras 1. La presentacion de estudios de Bioequivalencia (BE) para los princpios actives do Ia lista arriba sefialada, no tiene cardcterretroactvo. Es decir que aplca solo para productos nuevos o que soliitan la renovacién del registro santa.2. Las formas farmacéuticas y los grupos de férmacos mencionados en el Acta No. 19 de 2002, numeral 2.3.13, deberdn seguir presentando los correspondientes ‘studios farmacocinéticos. 3, Para que se declare la boequivalencia, deberd traterse de un producto inclido ‘en ol lstado contenido en el concepto del numeral 3.11.1 del Acta 05 de 204, se advierte que dicho listado puede ser objeto de actuaizacién periddice, permitiendo asi fa inclusion de nuevos products. 4, La solictud de evaluacion de estudios de bioequvalencia deberd inclu el FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE ESTUDIOS FARMACOCINETICOS Cédigo: F110-PMOT-RS, totalmente aigenciado; el cual se encuentra disponible en el siguiente enlace: hits: option wis ‘43Aestudios-farmacocinticos&.catid=296 n-de-las-sa epecialzadaséliemid=58: NOTA: Cabe aclarar que le Sela Especializada de Medicamentos y Productos: Biolégioos de la Comisién Revisora podra solicitar estudios de este tipo u otros complementarios, con el fin de soportar seguridad y eficacia, cuando lo considere Cordiaimente; coon seer en oa cigs et Seceehcdeanents Sete Bogen Proc tee tne ct,