CIRCULAR
600-5724-14
PARA: INDUSTRIAFARMACEUTICA
De: DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
ASUNTO: ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA,
FECHA: JUNIO DE 2014
La Direcci6n de Medicamentos y Productos Biolégices del INVIMA, considers
pProcedente efectuar las siguientes actaraciones con respecto al cancepto emitido
por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Bioldgicos de la Comision
Revisora en el numeral 3.11.1 del Acta 05 de 2014, el cual ala letra dice:
"3.11.1 De acuerdo con lo establecid en o articulo 22 del Decreto 677 co 1995 y
«I artculo 9 dela Resolcisn 1400 de 2001, la Sala Especoizada do
‘Mecicamentes y Productos Blalgices de la Camisién Revisor, precisa Isto
Ineial de mecicamontes. para los cuales deben presentarse estusios de
‘loapuivaiensin nel name los raspastves comnaradcras
‘Adcionaimente, fa Sala acare que las formas farmanéutoas y los grypos do
‘Yarmaces mencionados en ef Acta No. 19 de 2002, numeral 23.13. deberdn seguir
presentando los corespondentes estudio famacocinétoos.
stad de moléculas cn riesgo sania, para exigencia de estuco de Bloequivalencla
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1. La presentacion de estudios de Bioequivalencia (BE) para los princpios actives
do Ia lista arriba sefialada, no tiene cardcterretroactvo. Es decir que aplca solo
para productos nuevos o que soliitan la renovacién del registro santa.2. Las formas farmacéuticas y los grupos de férmacos mencionados en el Acta No.
19 de 2002, numeral 2.3.13, deberdn seguir presentando los correspondientes
‘studios farmacocinéticos.
3, Para que se declare la boequivalencia, deberd traterse de un producto inclido
‘en ol lstado contenido en el concepto del numeral 3.11.1 del Acta 05 de 204, se
advierte que dicho listado puede ser objeto de actuaizacién periddice, permitiendo
asi fa inclusion de nuevos products.
4, La solictud de evaluacion de estudios de bioequvalencia deberd inclu el
FORMATO DE PRESENTACION Y EVALUACION DE ESTUDIOS
FARMACOCINETICOS Cédigo: F110-PMOT-RS, totalmente aigenciado; el cual
se encuentra disponible en el siguiente enlace:
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‘43Aestudios-farmacocinticos&.catid=296 n-de-las-sa
epecialzadaséliemid=58:
NOTA: Cabe aclarar que le Sela Especializada de Medicamentos y Productos:
Biolégioos de la Comisién Revisora podra solicitar estudios de este tipo u otros
complementarios, con el fin de soportar seguridad y eficacia, cuando lo considere
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