Problems in Medical Devices 

and their Impact on the Patients Lives. 

The use of NOM-240-SSA1-2012: Installation and operation of technovigilance as an alternative. 
Security and Hospital Facilities, Fall 2020. Universidad de las Américas Puebla, México 

 
Abstract​.  ​This  work  presents,  describes  and  analyzes  the  medical  equipment.  Figure  1  shows  the  graph  of  these 
ethical  problem that is generated from the failures that medical  data over time, from 2008 to 2017. 
devices  can  present  and  their  consequences,  focusing  mainly 
on  how  a  device  whose  objective  is  to  benefit  the  patient's 
health  can  end  up  damaging  it,  to  the  degree  of  take  his  life. 
The  alternatives  for  solving  this  problem  will  also  be 
presented,  which  are  based  on  the  NOM-240-SSA1-2012, 
Installation  and  operation  of  technovigilance.  Finally, 
arguments  are  presented  in  favor  of  the  selected  alternative, 
some  contributions  by  the  author  and  the  role  of  biomedical 
engineering in solving this problem. 
Keywords:  ​Technovigilance,  NOM-240-SSA1-2012,  Medical  devices 
failures, ethical problem. 

Introduction 
Since  technology  has  become  involved  in  the  field  of   
health,  it  has  brought  many  benefits  and  the  impulse  of  Figure  1. 
Deaths  and  Injuries  potentially  linked  with 
more  technological  advances  applied  to  medicine.  medical  devices.  Source:  U.S.  Food  and  Drug 
Pacemakers have revitalized or saved the lives of millions  Administration, ICIJ analysis. 
of  patients  with  heart  disease.  Orthopedic  implants  have 
gotten millions more back on their feet, even people with  On  the  other  hand,  CENETEC made a diagnosis 
bone  cancer​[6]​.  Despite  this,  there  are  a  large  number  of  of  hospital  services where it found that around 10%-30% 
cases  where  medical  equipment  represents  a  risk  to  the  of  the  medical  equipment  installed  in  Mexico  are  not 
patient rather than a benefit.  capable of producing the expected results​[1]​. 
Throughout  this  work,  the  definition  of  medical 
Ethical Problem.  
device  granted  by  the  National  Center  for  Health 
Technology  Excellence  (CENETEC  for  its  acronym  in  Recognizing  the  scope  and  relevance  of  this  topic would 
Spanish) will be taken:  not  be  possible  if  only  the  numbers  are  shown,  it  is 
important  to  remember  that  it  is  about  people,  whose 
It  is  the  substance,  mixture of substances,  lives  can  be  significantly  changed  by  errors  and  failures 
material,  apparatus,  instrument  and/or  of  medical  devices,  from  things  as  complex  as  toxicity 
software,  used  in  the  diagnosis,  and  biocompatibility  of  an  implant  until  a  failure  in  the 
monitoring  or  prevention  of  diseases  in  batteries of the equipment. 
humans  or  auxiliary  in  the  treatment  of  In  India,  Vijay  Vojhala,  a  44-year-old  former 
them  and  of  disability,  as  well  as  those  hospital  equipment  salesman,  received  a  metal-on-metal 
used  in  the  replacement,  correction,  hip  implant  from  Johnson  &  Johnson  in  2008, 
restoration  or  modification  of  human  subsequently  he  began  to  have  vision  and  audition 
anatomy or physiological processes​[2]​.  problems,  muscular  pains,  trouble  walking  and  irregular 
heart rhythms. In 2010 the device was recalled because it 
A  data  analysis  made  by  the  International 
was  responsible  for  the  poisoning  of  thousands  of 
Consortium  of  Investigative  Journalists  (ICIJ)  in  the 
patients.  “I’m  living  an  absolute  compromised  life”  said 
United  States  revealed  that  more  than  1.7  million 
Vijay  and  when  looking  for  answers  with his surgeon he 
injuries  and  83,000  deaths​[4]  are  highly  related  to 
commented “I never knew this product was recalled”. 

 
1 
   On  the  economic  side,  manufacturers  have  paid 
A  similar case occurred in South Korea, Sang-Ho  about  $1.6  billion  from  2008  to  the  end  of  2018  on 
Jeong is living with a recalled hip replacement.  charges  of  corruption,  fraud,  and  other  violations  in  the 
U.S. and other countries​[6]​. 
“This  device  ruined  my life, I lost my job.  In  addition  to  this,  companies  like  Johnson  & 
I  have  great  limits  in exercising everyday.  Johnson  have  paid  $4.3  billion​[6]  to  patients  who  have 
I  can’t  lift  up  heavy  things  or  even  hold  been  affected  by  their  devices,  and  evidently  only  to 
up  my  baby.  Patients  outside  of  the  U.S  those  who  have  realized  or  have  made  it  known  that 
and  those  like  me  in  South  Korea  don’t  their  injuries  were caused by the devices and not because 
know  where to go and whom to go to for  of their pathology. 
compensation” said Sang-Ho. 
Infromed Alternative 
Charlissa  Dawn  Boycem,  a  27-year-old  US  The  serious  social,  ethical,  and  economic  consequences 
resident,  owned  an  implantable  defibrillator  from  St. 
that  the  postured  problem  implies  are  evident  and 
Jude  Medical  that  had  been  recalled  due  to  battery 
alarming,  it  is  necessary  to  act  in  such  a  way  that  no 
problems.  The  device  failed  to  get  her  heart  to  regain 
more lives are lost. 
rhythm,  causing  Charlissa's  death.  About  350,000  of 
Many  governments  do  not  regulate  medical 
these  devices  were  implanted  in  patients  around  the 
devices,  but  rather  put  their  trust  in  European 
world before being withdrawn from the market in 2016. 
institutions  or  the  FDA​[6]​.  However,  Mexico  has  its  own 
Renate  Scheepers,  Vijay  Vojhala,  Charlissa Dawn 
rules,  regulations  and  even  Institutions  in  charge  of 
Boyce,  Marielle  Klein,  Sang-Ho  Jeong,  Monique  Bock, 
regulating  medical  devices.  Such  is  the  case  of  the 
Hadis  Brajevic,  they  are  some  of  the  many people whose 
Official  Mexican  Standard  related  to  the  Installation and 
lives  have been changed, or taken away in the worst case, 
operation  of  technovigilance,  which  can  offer  a 
by  the  error  of  a  medical  device.  They  all  shared  their 
substantial  solution  to  problems  related  to  medical 
stories with the ICIJ​[6]​. 
equipment failures. 
The  FDA  (Food  and  Drug Administration) itself  In  fact,  the purpose of the technovigilance that is 
has  received  reports  from  patients  regarding  problems  stated  in  the  presentation  document  of  the 
with  medical  devices,  one  of  them​[5]​,  received  in  2014,  NOM-240-SSA1-2012,  Installation  and  operation  of 
was  from  a  patient  with  gastroparesis  who  received  an  technovigilance is the following: 
implant  in  2009  of  a  gastric  neurostimulatory  device. 
The  patient  had  2  hospitalizations  after  implantation  for  Guarantee  that  the  medical  devices 
high  glucose  levels  and  severe  heart  pain.  A  few  months  available  on  the  market  work  according  to 
before  the  patient  received  the  implant,  the  device  had  the  manufacturer's  intention1  of  use  and, if 
been  withdrawn  from  the  market  and  at  no  time  did  not,  the  corresponding  actions are taken to 
she/he receive any information about this.  correct  and/or  reduce  the  probability  of 
recurrence  of  adverse  incidents,  thereby 
Consequences of the ethical problem  seeking  to improve protection of the health 
The  cases  above  are  not  isolated  or  belong  only  to  a  and safety of users of medical devices​[7]​. 
particular  country,  it  is  a  real  problem  that  occurs 
worldwide.  Due  to  problems  of  design,  labeling,  NOM-240-SSA1-2012,  Installation  and  operation  of 
manufacturing,  etc.  of  medical  equipment,  the  lives  of  technovigilance.  The  objective  of  this  standard  is  to 
thousands of people and their families are affected.  establish  guidelines  on  which  technovigilance  activities 
By  violating  the  bioethical  principles:  autonomy,  must  be  carried  out  in  order  to  guarantee the protection 
non-maleficence,  beneficence  and  justice,  a  of patient health and product safety​[7]​. 
dehumanization  of  these  practices  is  promoted  in  the  In  order  to  unify  the  application  criteria  at 
field  of  health  and  the  development  of  science  and  national  level,  aiming  to  establish  safety  profiles,  the 
technology,  when  in  reality  its  purpose is to improve the  active  participation  and  communication  of  health 
quality of life of the human being.  personnel,  manufacturers  and  distributors  of  medical 
This  also  causes  a  loss  of  confidence  in  equipment, authorities and patients is required. 
technological  advances  in  the  health  area,  in  hospital 
services  and  in  medical  personnel,  which  would 
represent a significant culture and social problem. 
1
  The  use  intention  of  the  manufacturer  must  be  indicated  in 
the  corresponding  health  authorization  issued  by  the  Ministry 
of Health. 
 
2 
 In  order  for  the  objective  of technovigilance and  life-sustaining  implants,  have  specific  tracking 
its  correct  application  to  be achieved, initial notifications  procedures  in  place  to  ensure  companies  can  quickly 
of  adverse  incidents  involving  Medical  Devices  with  notify  patients  and  providers  of  any  significant  issues,” 
health  registration  in  Mexico must be made​[7]​. Follow-up  Janet  Trunzo,  AdvaMed’s  head  of  technology  and 
and  final  reports  that  include  preventive,  corrective  regulatory  affairs  said.  That  is,  it  is  needed  to  pay 
and/or  corrective  actions  for  field  security  carried  out  attention,  invest,  and  find  ways  to  improve  ongoing 
both  in  national  and  international  territory,  must  be  communication with patients. 
submitted.  The  role  that  biomedical  engineers  play  in 
It  is  necessary  for  the  State  Centers  to  have  a  solving  this  problem  is  of  utmost  importance,  since  in 
technovigilance  project  leader.  On  the  other  hand,  many  cases  they  are  the  manufacturers  of  equipment  or, 
Institutional  Centers, that is, hospital and health facilities,  as  mentioned  in  the  section  above,  responsible  for  a 
must  have  a  person  in  charge  of  technovigilance  who  technovigilance department. 
must  be  a  professional  in  the  field  of  chemistry,  Since  biomedical engineers can be the developers 
medicine,  pharmacy  or  biomedical  engineering​[7]​.  They  or  manufacturers  of  medical  devices,  they  have  the 
may  also  have  a  technovigilance  committee  coordinated  responsibility  to  do  the  necessary  tests  and  to  know and 
by  the  technovigilance  manager  and  made  up  of  a  comply  with  the  regulations  established  so  that  the 
representative from each of the hospital services.  equipment  represents  a  benefit  for  the  patient.  In 
In  addition,  the  author  of  this  work  proposes  addition  to  being  in constant communication with health 
that  patients  who  have  received  implants  of  any  type  be  personnel  and  if  possible  with  patients  who  use  their 
monitored  and  establish  constant  communication  with  products,  even  though  this  can  be  difficult,  it  is  part  of 
them,  in  this  way  it  will  be  possible to recognize in time  providing  quality  service  and  ensuring  that  it  is  being 
the  existence  of  a  problem,  or  inform  the  patient  if  the  met  the purpose of their career, to improve the quality of 
product has been recalled.  life  of  the  patient,  the  person  and  his  safety must always 
As  the  ICIJ  has  done,  a  database  in  Mexico  can  be the center of all his actions and professional projects. 
be  generated  with  the  equipment  that  has  been  recalled 
or  that  present  reports,  national  or  international,  and  Bibliography 
allow patients to have access to this information.  [1]  ​Ayala,  R.  (2020).  Clinical  engineering  in  Mexico.  ​Clinical 
Engineering  Handbook,  (pp.  82-86).  Elsevier  Inc.  DOI: 
Argumentation  https://doi.org/10.1016/B978-0-12-813467-2.00010-9  
So  far,  the  cases  of  people  affected  by  errors  in  medical  [2]  ​CENETEC (2016) 2da Ruenión Nacional de Responsables 
devices  show  consequences  that  are  irreparable.  With  a  de  Gestión  de  Equipo  Médicos.  ​Secretaría  de  Salud​.  Retrived 
correct  application  of  the  NOM-240-SSA1-2012,  it  is  from: E ​ quipo Médico y Registro Sanitario  
possible  to  prevent  a  device  that  is  damaged  from  being  [3]  ​Díaz,  E.  (2018)  Estos  son  los  dispositivos  médicos 
defectuosos en todo el mundo; busque el suyo. ​Quinto Elemento. 
implanted  or  used  in  the  patient,  as  this  standard 
Retrived  from  ​Estos  son  los  dispositivos  médicos  defectuosos 
regulates  from  the  design of the devices, labeling, control  en  todo  el  mundo  •  Quinto  Elemento.  Laboratorio  de 
processes,  manufacturer  warnings  and  materials  used,  Investigación. 
among  others,  which  are  the  main  causes of the recall of  [4]  ​Díaz-Struck,  E.  (2018).  New  Database  Tracks  Faulty 
medical devices.  Medical  Devices  Across  The  Globe.  ​International  Consortium  of 
Reports  made  to  the  FDA  show  that  the  most  Investigative  Journalists​.  Retrived  from  ​New  Database  Tracks 
common  cause  of  implant  removal  was  related  to  the  Faulty Medical Devices Across The Globe - ICIJ  
design  of  the  device,  representing  22.7%  of  the  cases,  [5]  ​Food  &  Drug  Administration  (2009)  MAUDE  Adverse 
followed  by  control  processes  with  11.2%  and  by  Event  Report:  MEDTRONIC  ENTERRA  THERAPY  SYSTEM 
discordant  material  or  components  representing  9.8%  of  GES  GASTRIC  NEUROSTIMULATOR.  ​U.S.  Food  &  Drug 
the cases​[3]​.  Administration.  Retrived  from  ​MAUDE  Adverse  Event  Report: 
MEDTRONIC  ENTERRA  THERAPY  SYSTEM  GES 
Communication  and  social  awareness  among  GASTRIC NEUROSTIMULATOR 
patients,  medical  personnel  and  manufacturers  is the key  [6]  ICIJ,  (2018)  Medical  Devices  Harm  Patients  Worldwide 
to  achieving  the  correct  application  of  the  standard  and  As  Governments  Fail  On  Safety.  ​International  Consortium  of 
preventing  more  people  from  being  affected  by errors in  Investigative  Journalists​.  Retrived  from  ​Medical  Devices  Harm 
medical  devices.  Even  AdvaMed  has  highlighted  the  Patients Worldwide As Governments Fail On Safety 
importance  of being in contact with patients, but that the  [7]  ​Secretaría  de  Salud,  (30  de  octubre  2012)  Norma  Oficial 
industry  is  having  trouble  contacting  them,  especially  Mexicana  NOM-240-SSA1-2012,  Instalación  y  operación  de 
after  recalls​[4]​.  “High-risk  medical  devices,  especially  la tecnovigilancia. ​Diario Oficial de la Federación. 

 
3