TSH
TFL321/TFL322/TFL323/TFL324:
Thyroid-Stimulating
Hormone (CLIA)
Order Information
Catalog No. Package Size
TSH111 2×50 tests
TSH112 2×100 tests
Intended Use
The CL-series TSH assay is a Chemiluminescent
Immunoassay (CLIA) for the quantitative
determination of thyroid-stimulating hormone
(TSH) in human serum.
Summary
Thyroid Stimulating Hormone (TSH) is a
glycoprotein having a molecular weight of
approx 28,000 daltons and consisting of two
subunits. The β-subunit carries the TSH-specific
immunological and biological information,
whereas the α-chain carries species-specific
information and has an identical amino acid
sequence to the a-chains of LH, FSH and HCG.
Both alpha and beta subunits are required for
biological activity.1
TSH is formed in specific basophil cells of the
anterior pituitary and is controlled by
thyrotropin releasing hormone, a tripeptide
produced by the hypothalamus. TSH stimulates
the production of thyroxine (T4) and
triiodothyronine (T3) by the thyroid gland. The
circulating free fractions of T4 and T3 in turn
regulate the secretion of TSH by a negative
feedback mechanism at the pituitary and
possibly the hypothalamus.2 Collectively, this
system is referred to as the hypothalamo-
hypophyseal-thyroid axis.
The determination of TSH serves as the initial
test in thyroid diagnostics. Even very slight
changes in the concentration of the free thyroid
hormones bring about much greater opposite
changes in the TSH level. Accordingly, TSH is a
very sensitive and specific parameter for
assessing thyroid function and is particularly
suitable for early detection or exclusion of
disorders in the central regulating circuit
between the hypothalamus, pituitary and
thyroid.3-6
TSH tests with high levels of precision and
functional sensitivity claims of 0.01–0.02
μIU/mL have been termed “third generation”
tests.7 These are useful in the discrimination of
patients with true hyperthyroidism from those
with TSH suppression seen in subclinical
hyperthyroidism and some non-thyroidal
illnesses.8 The CL-series TSH assay is used as an
aid in the assessment of thyroid status,
diagnosis of thyroid disease.
P/N: 046-003249-00 (7.0)
Assay Principle
The CL-series TSH assay is a two-site sandwich
assay to determine the level of TSH.
In the first step, sample, paramagnetic
microparticle coated with monoclonal anti-TSH
antibody (mouse) and monoclonal anti-TSH
antibody (mouse)-alkaline phosphatase
conjugate are added into a reaction vessel.
After incubation, TSH present in the sample
binds to both anti-TSH antibody coated
microparticle and anti-TSH antibody alkaline
phosphatase-labeled conjugate to form a
sandwich complex. Microparticle is magnetically
captured while other unbound substances are
removed by washing.
In the second step, the substrate solution is
added to the reaction vessel. It is catalyzed by
anti-TSH antibody (mouse)-alkaline
phosphatase conjugate in the immunocomplex
retained on the microparticle. The resulting
chemiluminescent reaction is measured as
relative light units (RLUs) by a photomultiplier
built into the system. The amount of TSH
present in the sample is proportional to relative
light units (RLUs) generated during the reaction.
The TSH concentration can be determined via a
calibration curve.
Reagent Components
Paramagnetic microparticles coated with monoclonal
Ra anti-TSH antibody (mouse) in MES buffer with
preservative.
Monoclonal anti-TSH antibody (mouse)-alkaline
Rb phosphatase conjugate in MES buffer with
preservative.
The position of each reagent component is
shown in the figure below（front view on the left
and top view on the right）:
Storage and Stability
The unopened TSH (CLIA) reagent kit is stable
up to the stated expiration date when stored at
2-8°C.
The TSH (CLIA) reagent kit can be stored
onboard and used for a maximum of 56 days
after opening at 2-8°C.
Reagent Preparation
Ra: Ready to use
Rb: Ready to use
Materials Required but not Provided
Mindray CL-series Chemiluminescence
Immunoassay Analyzer
Cat. No. TSH211: Mindray TSH Calibrators,
1×2.0 mL for each of calibrator C0, C1 and C2.
1/2
Cat. No.
Mindray Thyroid Function Multi Control (L),
1×5.0 mL/3×5.0 mL/6×5.0 mL/12×5.0 mL.
Cat. No. TFH321/TFH322/TFH323/TFH324:
Mindray Thyroid Function Multi Control (H),
1×5.0 mL/3×5.0 mL/6×5.0 mL/12×5.0 mL.
Cat.No.WB411: Mindray Wash Buffer, 1×10 L.
Cat. No. CS511/CS512: Mindray Substrate
Solution, 4×115 mL/4×75 mL.
Mindray Reaction Vessels
Applicable Instrument
Mindray CL-series Chemiluminescence
Immunoassay Analyzer
Specimen Collection and Preparation
Human serum is recommended for this assay.
Centrifuge the specimens after clot formation is
complete. Transfer the supernatants into tubes
for storage or test within two hours after
centrifugation.
Specimens should be tested as soon as possible
after sample collection. If testing is not
completed within 8 hours, specimens should be
tightly capped and refrigerated at 2-8°C. If
testing will be delayed for more than 72 hours,
specimens should be frozen at -20°C or below.
Avoid repeated freeze and thaw cycles.
Assay Procedure
For optimal performance of this assay,
operators should read the related system
operation manual carefully, to get sufficient
information such as operation instructions,
sample preservation and management, safety
precaution, and maintenance. Prepare all
required materials for the assay as well.
Before loading the TSH (CLIA) reagent kit on
the machine for the first time, unopened
reagent bottle should be inverted gently for at
least 30 times to resuspend the microparticles
that have settled during shipment or storage.
Visually inspect the bottle to ensure the
microparticles have been resuspended. If the
microparticles remain adhered to the bottle,
continue inverting until the microparticles have
been completely resuspended. If the
microparticles cannot be resuspended, it is
recommended not to use this bottle of reagent.
Contact Mindray Customer Service for help. Do
not invert opened reagent bottle.
This assay requires 110 μL of sample for a single
test. This volume does not include the dead
volume of the sample container. Additional
volume is required when performing additional
tests from the same sample. Operators should
refer to the system operation manual and
specific requirement of the assay to determine
the minimum sample volume.
Calibration
CL-series TSH (CLIA) has been standardized
against the WHO International Standard
Thyroid-stimulating hormone (NIBSC code:
81/565). The specific information of master
calibration curve of TSH (CLIA) reagent kit is
stored in the two-dimensional barcode attached
in the reagent pack. It’s used together with
calibrators for the calibration of the specific
reagent lot. When performing the calibration,
scan the information of master calibration
curve from the barcode into the system first,
and then use the calibrators at three levels.
Valid calibration curve is required before
any TSH test. Recalibration is recommended
every 4 weeks, or when a new reagent lot is
used, or the quality controls are out of specified
range. For detailed instruction of calibration,
refer to the system operations manual.
Quality Control
It is recommended that quality controls should
be run once every 24 hours if the tests are in
use, or after every calibration. The quality
control frequency should be adapted to each
laboratory’s individual requirements. The
recommended two levels of quality controls for
this assay are Mindray Thyroid Function Multi
Control (L) and Thyroid Function Multi Control
(H).
Quality control results should be within the
acceptable ranges. If a control is out of its
specified range, the associated test results are
invalid and the samples must be retested.
Recalibration may be required. Examine the
assay system referring to the system operation
manual. If the quality control results are still out
of the specified range, please contact Mindray
Customer Service for help.
Calculation
The analyzer automatically calculates the
analyte concentration of each sample on the
master calibration curve read from the barcode,
and a 4-Parameter Logistic Curve Fitting (4PLC)
with the relative light units (RLUs) generated
from three level calibrators of defined
concentration values. The results are shown in
the unit of μIU/mL.
Conversion factors: μIU/mL x 1 = mIU/L
Dilution
Samples with TSH concentrations above the
upper limit can be diluted with Mindray Sample
Diluent. The recommended dilution is 1:10
(either automatically by the analyzer or
manually). The concentration of the diluted
sample must be > 2 μIU/mL. After manual
dilution, multiply the result by the dilution factor.
After automated dilution by the analyzers, the
system automatically multiply the result by the
dilution factor when calculating the sample
concentration.
English-1
Expected values diluted samples). different ratios, generating a series of dilutions.
A study on a cohort of 530 healthy individuals Specificity The TSH of each dilution was determined using Authorized
In vitro diagnostic European
has determined the following reference range: the Mindray CL-Series TSH Assay. Linearity was medical device
Batch code Conformity
representative in the Use by
Hemoglobin up to 500 mg/dL, bilirubin up to 10 demonstrated in the range of 0.01 μIU/mL to
European Community
Number of mg/dL, triglycerides up to 1,800 mg/dL, and
2.5-97.5% Percentile 100 μIU/mL，the correlation coefficient r
Samples
total protein up to 10 g/dL will not interfere with is ≥0.990. The linearity data are summarized in
530 0.35-5.1 μUI/mL the CL-series TSH assay. These substances
Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
the table below. instructions for use limit
show less than 10% interferences at indicated
It is recommended that each laboratory References
concentration. Concentration
establish its own reference range. 1 2 3 4 5 6
1. Pierce JG. The Subunits of Pituitary
No obvious interference was observed from (μIU/mL)
Limitation Thyrotropin. Their Relationship to other
rheumatoid factor up to 200 IU/mL or Expected TSH 0.01 20.07 40.12 60.18 80.23 100.29 Glycoprotein Hormones. Endocrinology
The upper limit of this assay is 100 μIU/mL. antinuclear antibody up to 4,000U/L. Mindray
Measured TSH 0.01 24.23 47.14 70.60 87.01 100.29 1971; 89:1331-44.
A specimen with a TSH concentration lower TSH Calibrator C0 were supplemented with
than the upper limit can be quantitatively luteinizing hormone (LH), follicle stimulating Method Comparison 2. Evered D.: Diseases of the Thyroid Gland.
determined, while specimen with a hormone (FSH) and human chorionic Clinics in Endocrinology and Metabolism 3:
The Mindray CL-Series TSH Assay was
concentration higher than the upper limit will be gonadotropin (HCG) at specific levels indicated 425-450; 1974.
compared to a commercially available
reported as >100 μIU/mL or diluting the in the table below. No obvious cross reactivity 3. Surks MI, Chopra IJ, Mariash CN, Nicoloff JT,
diagnostic kit in a correlation study with about
samples with Mindray Sample Diluent. was observed as all the results were Solomon DH. American Thyroid Association
441 specimens. The statistical data obtained by
The concentration of TSH in a given specimen, ≤0.2 μIU/mL. The results are stated in the table Deming computing mode are shown in the table Guidelines for the Use of Laboratory Tests in
determined with assays from different below. below. Thyroid Disorders. JAMA
manufacturers, can vary due to differences Cross-reactant Reported TSH Acceptance Concentration Correlation 1990;263:1529–1532.
Substance Slope Intercept
in assay methods, calibration, and reagent Concentration (μIU/mL) Criteria Range（μIU/mL） Coefficient 4. Keffer JH. Preanalytical Considerations in
specificity. The assay results should be used LH 200 mIU/mL 0.01
Reported TSH 0.005～88 1.4214 0.6138 0.976 Testing Thyroid Function. Clinical Chemistry
in conjunction with other data, such as FSH 500 mIU/mL 0.00
≤0.2 μIU/mL 1996:42:1,125-135
symptoms, results of other tests, clinical history, HCG 200 mIU/mL 0.00 Warnings and Precautions
etc. 5. Ladenson PW. Optimal laboratory testing
High Dose Hook 1. For in vitro diagnostic use only. for diagnosis and monitoring of thyroid
Specimen from individuals who have been For the CL-series TSH assay, no high dose hook 2. Follow all the rules in handling laboratory nodules, goiter and thyroid cancer. Clin
exposed to mouse monoclonal antibodies may effect was observed when samples containing reagents and take necessary safety Chem 1996;42:1, 183–187.
contain human anti-mouse antibodies (HAMA). up to approximately 1,000 μIU/mL of TSH were precautions.
Such specimens may show either falsely 6. Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse
assayed.
elevated or depressed values with assay kits 3. Due to the differences in methodology and of the sensitive thyrotropin assays. J Clin.
employing mouse monoclonal antibodies. Accuracy antibody specificity, test results of the Endocr Metab 1990;71:553–558.
However, no obvious interference of HAMA was A sample of WHO International Standard same sample may be different when using 7. Spencer CA.: Thyroid profiling for the
observed in this assay. Thyroid-stimulating hormone (NIBSC code: reagent kits from different manufacturers 1990’s: free T4 estimate or sensitive TSH
81/565) with traceable and defined value was on Mindray system, or using Mindray measurement. Journal Clinical Immunology
Performance used to verify the accuracy of this assay. The reagent kits on other systems. 12: 82-89; 1989.
Characteristics results showed that the relative deviation was 4. Do not use reagent kits beyond the 8. The National Academy of Clinical
less than ±10%. The results are listed in the expiration date.
Analytical Sensitivity/Limit of Detection Biochemistry: Standards of Laboratory
following table.
5. Do not use reagents mixed from different Practice. Laboratory Support for the
The TSH (CLIA) reagent kit has an analytical Measured TSH Defined TSH Relative reagent lots. Diagnosis & Monitoring of Thyroid Disease.
Sample
sensitivity of ≤0.005 μIU/mL. Analytical Value (μIU/mL) Value (μIU/mL) Deviation
NACB, 1996.
sensitivity is defined as the lowest WHO TSH 8.36 9.00 -7.11% 6. Always keep the reagent pack in the upright
position to ensure no microparticle has © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical
concentration of analyte that can be Precision been lost prior to use. Electronics Co., Ltd.
differentiated from a sample that contains no
analyte. It is defined as the TSH concentration The CL-series TSH assay is designed to have a 7. Reagent pack opened for more than 56 All rights Reserved
at two standard deviations above the mean RLU precision of ≤10% (within-device CV). Precision days is not recommended for use. Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical
from 20 measurements of an analyte-free was determined by following National Electronics Co., Ltd.
Committee for Clinical Laboratory Standards 8. Reliability of assay results cannot be
sample. Address: Mindray Building, Keji 12th Road
(NCCLS) Protocol EP5-A2. Two levels of quality guaranteed if the instructions in this
South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan,
Functional Sensitivity controls were tested in duplicate in two separate package insert are not followed. Shenzhen, 518057 P.R.China
The TSH (CLIA) reagent kit has an functional runs per day, for a total of 20 days, using a 9. All the specimen and reaction wastes E-mail Address: service@mindray.com
sensitivity of ≤0.02 μIU/mL, which meets the single lot of reagents and a single calibration should be considered potentially biohazard.
requirements of a third generation TSH assay. curve. The precision data are summarized in the Website: www.mindray.com
The handling of specimens and reaction
Functional sensitivity is defined as the table below. wastes should be in accordance with the Tel: +86-755-26582888
concentration of TSH that can be measured Mean TSH Within- Between- Within- local regulations and guidelines. Fax: +86-755-26582680
Sample
with an interassay CV of 20%.6 (μIU/mL) run CV run CV Device CV EC-Representative: Shanghai International
10. The Material Safety Data Sheet (MSDS) is
Reportable Range 1 0.75 2.39% 1.40% 3.13%
available upon request. Holding Corp. GmbH (Europe)
2 62.47 1.75% 1.65% 2.32%
Reportable range is defined by the analytical Graphical Symbols Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537,
sensitivity and the upper limit of the master Linearity Germany
calibration curve.The reportable range of TSH A high concentration TSH sample Tel: 0049-40-2513175
(CLIA) reagent kit is 0.005-100 μIU/mL (or the (approximately 100 μIU/mL) was mixed with a Fax: 0049-40-255726
upper limit is up to 1000μIU/mL for 10‑fold low concentration sample (≤0.01 μIU/mL) at

P/N: 046-003249-00 (7.0) 2/2 English-1

ТТГ
Тиреотропный гормон
Информация для заказа
№ по каталогу Фасовка
TSH111 2×50 тестов
TSH112 2×100 тестов
Назначение
Анализ на ТТГ серии CL представляет собой
иммунный хемилюминисцентный анализ (ХЛИА)
для количественного определения тиреотропного
гормона (ТТГ) в сыворотке человека.
Краткая справка
Тиреотропный гормон (ТТГ) представляет собой
гликопротеин с молекулярной массой около
28 000 дальтон, состоящий из двух субъединиц.
β-субъединица несет специфичную для ТТГ
иммунологическую и биологическую информацию,
в то время как α-цепь несет видоспецифичную
информацию и обладает последовательностью
аминокислот, идентичной для α-цепей ЛГ, ФСГ
и ХГЧ. Для биологической активности требуются
как альфа, так и бета-субъединицы.1
ТТГ синтезируется особыми базофильными
клетками передней доли гипофиза и
контролируется тиреотропин рилизинг гормоном,
трипептидом, вырабатываемым гипоталамусом. ТТГ
стимулирует выработку тироксина (Т4)
и трийодтиронина (Т3) в щитовидной железе.
Циркулирующие свободные фракции Т4 и Т3,
в свою очередь, регулируют секрецию ТТГ за
счет механизма отрицательной обратной связи
на уровне гипофиза и, возможно, гипоталамуса.2
В совокупности, данная система носит название
гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной оси.
Определение ТТГ является начальным анализом
при диагностике нарушений функции щитовидной
железы. Даже очень небольшие изменения
концентрации свободных гормонов щитовидной
железы вызывают значительно более выраженные
обратные изменения уровня ТТГ. Таким образом,
ТТГ является очень чувствительным и
специфичным параметром для оценки функции
щитовидной железы, и особенно информативен для
раннего выявления или исключения расстройств
центрального механизма регуляции между
гипоталамусом, гипофизом и щитовидной
железой.3-6
Анализы на ТТГ с высоким уровнем точности и
функциональной чувствительности, заявленной
на уровне 0,01-0,02 мкМЕ/мл, называют анализами
«третьего поколения.7 Они информативны при
дифференциальной диагностике у пациентов
с истинным гипертиреоидизмом и пациентов с
супрессией ТТГ, наблюдаемой при субклиническом
гипотиреоизизме и некоторых заболеваниях, не
связанных с щитовидной железой.8
Анализ ТТГ серии CL используется при оценке
статуса щитовидной железы и диагностике
заболеваний щитовидной железы.
Принцип анализа
Анализ на TТГ серии CL представляет собой
двухсайтовый сэндвич-анализ для определения
уровня ТТГ.
P/N: 046-003249-00 (7.0)
На первом этапе, парамагнитные микрочастицы,
покрытые моноклональными антителами к ТТГ
(мышиные), и моноклональные антитела к ТТГ
(мышиные), конъюгированные с щелочной
фосфатазой, дозируются в реакционную ячейку.
При инкубации, ТТГ, присутствующий в образце,
связывается с микрочастицами, покрытыми
антителами к ТТГ и с антителами к ТТГ,
конъгированными с щелочной фосфатазой,
образуя сэндвич-комплекс. Микрочастицы
захватываются магнитом, в то время как
несвязанные вещества удаляются с помощью
промывки.
Во второй стадии в реакционную ячейку
добавляется раствор субстрата. Он разлагается
щелочной фосфатазой конъюгата антител к ТТГ
(мышиных) иммунокомплекса, находящегося на
микрочастицах. Полученная при разложении
хемилюминесценция измеряется в относительных
световых единицах (ОСЕ) при помощи встроенного
в систему фотоумножителя. Количество ТТГ
в образце пропорционально количеству
относительных световых единиц, вырабатываемых
в течение реакции. Концентрации ТТГ можно
определить по калибровочной кривой.
Компоненты реагента
Парамагнитные микрочастицы покрытые
Ra моноклональными антителами к ТТГ (мышиными) в
МЭС-буфере с консервантом.
Моноклональные антитела к ТТГ (мышиные) -
Rb щелочная фосфатаза конъюгат в МЭС-буфере с
консервантом.
Расположение каждого компонента реагента
показано на рисунке ниже（вид спереди слева и вид
сверху справа):
Хранение и устойчивость
Невскрытый набор реагентов на ТТГ (ХЛИА) годен
до указанной даты окончания срока годности при
хранении при 2-8°C.
После вскрытия, набор реагентов для анализа
ТТГ (ХЛИА) может храниться в анализаторе
и использоваться в течение не более 56 суток
при 2-8 °C.
Приготовление реагента
Ra: Готов к использованию
Rb: Готов к использованию
Необходимые материалы не входящие
в комплект поставки
Mindray серии CL для хемилюминесцентного
иммунологического анализа
№ по каталогу, TSH211: Калибраторы ТТГ Mindray,
1×2,0 C0, C1 и C2 для каждого калибратора.
№ по каталогу TFL321/TFL322/TFL323/TFL324:
Мультиконтроль функции щитовидной железы
Mindray (L), 1×5,0 мл/3×5,0 мл/6×5,0 мл/12×5,0
мл.
1/2
№ по каталогу TFH321/TFH322/TFH323/TFH324:
Мультиконтроль функции щитовидной железы
Mindray (H), 1×5,0 мл/3×5,0 мл/6×5,0 мл/12×5,0
мл.
№ по каталогу WB411: Mindray Буфер для
промывки, 1×10 л.
№ по каталогу CS511/CS512: Mindray субстратный
раствор, 4×115 мл/4×75 мл.
Реакционные ячейки Mindray.
Используемая аппаратура
Анализатор Mindray серии CL для
хемилюминесцентного иммунологического
анализа.
Сбор и подготовка образцов.
рекомендуется использовать сыворотку человека.
Образцы центрифугируют после завершения
образования сгустка. Анализ должен быть
проведен как можно скорее после подготовки проб.
Храните сыворотку, отделив её от сгустка, или
проведите анализ в течение двух часов после
центрифугирования.
Если анализ не проведен в течение 8 часов,
образцы должны быть плотно закупорены с
последующим хранением в холодильнике при
температуре 2–8 °C. Если анализ не проведен
в течение 72 часов, образцы должны быть
заморожены при температуре -20 °C или ниже.
Избегайте повторного размораживания и
замораживания образцов.
Методика выполнения анализа
Для качественного выполнения анализа,
пользователь должен внимательно ознакомиться
с руководством пользователя системы, а также с
инструкциями пользователя, инструкциями по
подготовке и хранению образцов, инструкциями
по технике безопасности и обслуживанию
устройства.Также необходимо приготовить все
материалы для проведения исследования.
Перед загрузкой реагентов в анализатор, закрытые
флаконы с реагентом следует осторожно
перевернуть не менее 30 раз для размешивания
микрочастиц, осевших в течение транспортировки
или хранения. Визуально осмотрите нижнюю часть
флакона, чтобы убедиться, что
микрочастицыресуспендированы. Если
микрочастицы остаются на стенках флакона,
следует продолжить переворачивать флакон
до получения однородного реагента. Если
микрочастицы не могут быть ресуспендированы,
рекомендуется не использовать данный флакон
реагента. За помощью обращайтесь в отдел
обслуживания клиентов Mindray. Не
переворачивайте открытые флаконы с реагентами.
Для проведения анализа требуется 110 мкл
образца на каждый тест. Данный объем не
включает мертвое пространство контейнера
с образцом. Для проведения других тестов
потребуется дополнительный объем образца.
Оператору рекомендуется ознакомиться с
руководством пользователя системы и особыми
требованиями к анализу для определения
минимального объема образца.
Калибровка
Анализ ТТГ (ХЛИА) серии CL стандартизирован
по Международному стандарту тиреотропного
гормона (ТТГ) ВОЗ (NIBSC код: 81/565). Заводская
калибровочная кривая набора реагентов для
анализа на ТТГ (ХЛИА) хранится в двухмерном
штрих-коде на упаковке реагента. Она
используется совместно с калибраторами для
калибровки конкретной партии реактивов. При
выполнении калибровки, сначала необходимо
сканировать информацию основной калибровочной
кривой со штрих-кода в систему, после чего
использовать калибраторы трех уровней. Перед
любым анализом на ТТГ требуется наличие
достоверной калибровочной кривой. Повторную
калибровку рекомендуется проводить каждые 4
недели или при использовании новой партии
реактивов или в случае, если контроль качества
находится вне допустимого диапазона. Подробные
инструкции по калибровке приводятся в
руководстве пользователя системы.
Контроль качества
Рекомендуется выполнять процедуру контроля
качества не реже одного раза в сутки в случае
выполнения тестов или после каждой калибровки.
Частота выполнения процедур контроля качества
должна устанавливаться в соответствии с
индивидуальными требованиями каждой
лаборатории. Рекомендуемые два уровня
контрольного материала для данного анализа
включают Мультиконтроль функции щитовидной
железы Mindray (L) и Мультиконтроль функции
щитовидной железы Mindray (H). Результаты
контроля качества должны находиться в пределах
допустимых значений. Если показатели контроля
качества выходят за рамки допустимых значений,
результаты тестов считаются недостоверными.
Необходимо устранить причину погрешности
и повторить тестирование всей недостоверной
серии измерений. Возможно, придется провести
калибровку заново. Проверьте систему в
соответствии с указаниями в руководстве
пользователя. Если результаты контроля качества
по-прежнему выходят за пределы указанного
диапазона, обратитесь за помощью в службу
поддержки клиентов Mindray.
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет
концентрацию аналита в каждом образце на
основании заводской калибровки, считанной с
штрих-кода, и 4-параметровой логарифмической
кривой со значениями относительных световых
единиц, полученными для трех уровней
калибраторов с установленными значениями
концентрации. Единицей измерения является
мкМЕ/мл.
Коэффициенты преобразования: мкМЕ/мл x 1 =
мМЕ/л
Разведение
Образцы с концентрацией ТТГ выше верхнего
предела можно развести с помощью разбавителя
образцов компании Mindray. Рекомендуемая
пропорция разведения — 1:10 (разводится
вручную или автоматически в анализаторе).
Концентрация разведенного образца должна
быть >2 мкМЕ/мл. После разведения вручную
нужно умножить результат на коэффициент
Русский-2
разведения. После автоматического разведения в Диапазон измерения анализат- потенциальную биологическую опасность.
анализаторе результат будет автоматически ора Обращаться с образцами и отходами при
умножен системой на коэффициент разведения при Диапазон измерения определяется аналитической реакциях следует в соответствии с местными
чувствительностью и верхним пределом основной 1 0,75 2,39% 1,40% 3,13%
расчете концентрации образца. нормами и руководствами.
калибровочной кривой. Диапазон измерения 2 62,47 1,75% 1,65% 2,32%
Ожидаемые значения набора реагентов для анализа на ТТГ (ХЛИА) 10. Паспорт безопасной эксплуатации материалов
составляет 0,005-100 мкЕД/мл(или верхний предел Линейность (MSDS) предоставляются по запросу.
Диапазон контрольных значений для анализа был
достигает 1000 мкЕД для образцов, разведенных Графические символы
определен в результате исследования в группе из Образец с высокой концентрацией ТТГ (примерно
10 раза).
530 здоровых людей: 100 мкМЕ/мл) смешивался с образцом с низкой
2,5–97,5-й Специфичность концентрацией (<0,01 мкМЕ/мл) в различных Authorized
Число проб In vitro diagnostic European
процентиль Гемоглобин до 500 мг/дл, билирубин до 10 мг/дл, отношениях с получением ряда разведений. ТТГ в medical device
Batch code Conformity
representative in the Use by
European Community
триглицериды до 1800 мг/дл и общий белок до каждом разведении определялся с использованием
530 0,35–5,1 мкМЕ/мл 10 г/дл не влияют на результаты анализа на Т3 анализа на ТТГ Mindray серии CL. Линейность
Рекомендуется определять номинальный диапазон серии CL. При наличии этих веществ в указанных наблюдалась в диапазоне от 0,01 мкМЕ/мл до Consult Temperature
для каждой лаборатории индивидуально. концентрациях, интерференция составила менее 10%. Caution Manufacturer Catalogue number
100 мкМЕ/мл, коэффициент корреляции r составил instructions for use limit
Значимого влияния ревматоидного фактора до ≥0,990. Данные линейности представлены в Литература
Ограничения метода
200 МЕ/мл или антиядерных антител до 4000 Ед/л таблице ниже.
Верхний предел данного анализа составляет не наблюдалось. В калибратор С0 ТТГ Mindray 1. Pierce JG. The Subunits of Pituitary Thyrotropin.
100 мкМЕ/мл. Образец с концентрацией ТТГ добавлялись лютеинизирующий гормон (ЛГ), Концентр- Their Relationship to other Glycoprotein
ниже верхнего предела может быть определен фолликул-стимулирующий гормон (ФСГ) и ация 1 2 3 4 5 6 Hormones. Endocrinology 1971; 89:1331-44.
количественно, в то время как образец хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (мкМЕ/мл) 2. Evered D.: Diseases of the Thyroid Gland. Clinics
с концентрацией выше верхнего предела в отдельных уровнях концентраций, указанных Ожидаемый in Endocrinology and Metabolism 3: 425-450;
указывается как >100 мкМЕ/мл или разведение в таблице ниже. Явной перекрестной реактивности 0,01 20,07 40,12 60,18 80,23 100,29 1974.
ТТГ
образцов с помощью разбавителя образцов не наблюдалось, так как все результаты были
компании Mindray. ≤0,2 мкМЕ/мл. Результаты приведены в таблице Измеренное 3. Surks MI, Chopra IJ, Mariash CN, Nicoloff JT,
0,01 24,23 47,14 70,60 87,01 100,29 Solomon DH. American Thyroid Association
ниже. ТТГ
Концентрация ТТГ в одном образце, определенная Guidelines for the Use of Laboratory Tests in
с использованием анализов разных Измеренное Критерий Сравнение методов Thyroid Disorders. JAMA 1990;263:1529–1532.
производителей, может различаться по причине Вещ- Концен-
значение ТТГ приемлемости
различий в методах анализа, калибровке и ество трация Анализ на ТТГ Mindray серии CL сравнивался с 4. Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing
(мкМЕ/мл)
специфичности реагента. Результаты измерений имеющимся на рынке диагностическим набором в Thyroid Function. Clinical Chemistry
должны сопоставляться с другими данными, такими ЛГ 200 мМЕ/мл 0,01 Зарегистрирован- корреляционном анализе с использованием около 1996:42:1,125-135
ное значение ТТГ 441 образца. Статистические данные регрессии
как симптомы, результаты других тестов, ФСГ 500 мМЕ/мл 0,00 5. Ladenson PW. Optimal laboratory testing for
≤0,2 мкМЕ/мл Деминга представлены в таблице ниже.
клиническими данными и др. diagnosis and monitoring of thyroid nodules,
ХГЧ 200 мМЕ/мл 0,00
Образцы, полученные у пациентов, которые Диапазон Наклон Смещение Коэффициент goiter and thyroid cancer. Clin Chem 1996;42:1,
получали препараты на основе мышиных Эффект избытка антигена концентрации корреляции 183–187
моноклональных антител, могут содержать (мкМЕ/мл) 6. Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse of
Для анализа на ТТГ серии CL, эффекта прозоны
человеческие антимышиные антитела (HAMA). при анализе образцов, содержащих примерно до 0,005～88 1,4214 0,6138 0,976 the sensitive thyrotropin assays. J Clin. Endocr
В этих образцах могут обнаруживаться ложно 1 000 мкМЕ/мл ТТГ, не наблюдалось. Metab 1990;71:553–558.
увеличенные или ложно сниженные уровни, при Предупреждения и меры
использовании наборов реактивов содержащих Правильность результатов 7. Spencer CA.: Thyroid profiling for the 1990’s:
предосторожности free T4 estimate or sensitive TSH measurement.
мышиные моноклональные антитела. Однако, не Образец Международного стандарта
было обнаружено видимого взаимодействия с 1. Только для диагностики in vitro. Journal Clinical Immunology 12: 82-89; 1989.
ВОЗТиреотропный гормон (код NIBSC: 81/565)
человеческими анти-мышиными антителами (HAMA) применялся для подтверждения правильности 2. Соблюдайте правила обращения 8. The National Academy of Clinical Biochemistry:
у данного набора реактивов. результатов данного теста. Относительное с лабораторными реактивами и правила Standards of Laboratory Practice. Laboratory
отклонение составило менее ± 10%. Результаты техники безопасности. Support for the Diagnosis & Monitoring of Thyroid
Характеристики представлены в таблице ниже. 3. Результаты тестов могут различаться в
Disease. NACB, 1996.
Аналитическая чувствительность/предел Измеренное Установленн- соответствии с разностью применяемых
Относител- методик и специфичностью антител, также
обнаружения ТТГ ое значение © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Проба ьное пткло
значение ТТГ
нение
результаты тестов могут различаться при Ltd.
Аналитическая чувствительность набора реактивов (мкМЕ/мл) (мкМЕ/мл) использовании диагностических реактивов
ТТГ (ХЛИА) составляет ≤ 0,005 мкМЕ/мл. ТТГ ВОЗ 8,36 9,00 -7,11% других производителей при использовании Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical
Аналитическая чувствительность определяется как диагностических устройств Mindray, или Electronics Co., Ltd.
минимальная концентрация анализируемого Воспроизводимость использовании диагностических наборов Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South,
вещества, которая может выявляться в сравнении Mindray в других диагностических устройствах.
Анализ на ТТГ серии CL разработан для достижения Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057
с образцом, не содержащим анализируемого
воспроизводимости ≤10% (коэффициент вариации 4. Не используйте наборы реагентов после P.R.China
вещества. Она определяется как концентрация
ТТГ, соответствующая количеству относительных для индивидуального анализатора). окончания срока годности. Адрес электронной почты: service@mindray.com
световых единиц, на 2 стандартных отклонения Воспроизводимость определялась с соблюдением
5. Не смешивайте реактивы из разных партий Веб-сайт: www.mindray.com
выше среднего количества относительных протокола EP5-A2 Национального комитета
реактивов.
световых единиц при 20 измерениях образца, по клиническим лабораторным стандартам Тел: +86-755-26582888
(NCCLS). Два уровня контрольного материала 6. Упаковка с реактивами должна храниться
не содержащего аналита. Факс: +86-755-26582680
анализировались по две серии в два повтора в вертикальном положении, чтобы
Функциональная чувствительность ежедневно, всего в течение 20 дней, с предотвратить потерю микрочастиц. Представитель в EC: Shanghai International
Комплект реагентов для анализа на ТТГ обладает использованием одной партии реагентов и одной 7. Не рекомендуется использовать упаковку Holding Corp. GmbH (Europe)
функциональной чувствительностью ≤0,02 калибровочной кривой. Значения погрешности реактивов, вскрытую более 56 суток назад. Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
мкМЕ/мл, что соответствует требованиям приведены в таблице ниже.
8. Не гарантируется точность результатов при (Гамбург, Германия)
для анализа на ТТГ третьего поколения. Средн- Внутрисери-
Межсери- Коэффиц-
несоблюдении инструкции по использованию.
Функциональная чувствительность определяется йный иент Тел: 0049-40-2513175
Про- ий ТТГ йный
как концентрация ТТГ, которая может быть Коэффиц- вариации 9. Все образцы и отходы при реакциях должны Факс: 0049-40-255726
ба (мкМЕ/ коэффицие
иент для считаться материалами, представляющими
измерена с коэффициентом вариации 20%.6 мл) нт вариации
вариации одного

P/N: 046-003249-00 (7.0) 2/2 Русский-2

TSH
Hormônio Estimulante
da Tireóide (CLIA)
Informações do pedido
Número do catálogo Tamanho da
embalagem
TSH111 Testes 2×50
TSH112 Testes 2×100
Uso pretendido
O ensaio TSH da série CL éum Imunoensaio
quimioluminescente (CLIA) para determinação
quantitativa de hormônio estimulante da tireóide (TSH)
em soro humano.
Resumo
O hormônio estimulante da tireóide (TSH)
éuma glicoproteí na com peso molecular de
aproximadamente 28.000 daltons e consiste em duas
subunidades. A subunidade β carrega informações
imunológicas e biológicas específicas do TSH,
enquanto a cadeia α carrega informações específicas
da espécie e possui uma sequência de aminoácidos
idêntica às correntes a do LH, FSH e HCG. As
subunidades alfa e beta são necessárias para
a atividade biológica.1
O TSH éformado em células basófilas especí ficas
da pituitária anterior e écontrolado pelo hormônio
liberador da tirotropina, um tripeptí dio produzido pelo
hipotálamo. O TSH estimula a produção da tiroxina
(T4) e da triiodotironina (T3) pela glândula tireóide. As
frações livres circulantes de T4 e T3 por sua vez,
regulam a secreção de TSH por um mecanismo
de retroalimentação negativa na pituitária e,
possivelmente, o hipotálamo.2 Coletivamente,
este sistema échamado de eixo hipotálamo-
hipófise-tireóide.
A determinação de TSH serve como o teste inicial
no diagnóstico de tireóide. Mesmo mudanças muito
pequenas na concentração dos hormônios tireoidianos
livres provocam alterações opostas muito maiores no
ní vel de TSH. Por conseguinte, o TSH éum parâmetro
muito sensí vel e específico para a avaliação da função
da tireoide e éparticularmente adequado para a
detecção ou exclusão precoce de distúrbios no circuito
central de regulação entre o hipotálamo, a pituitária
e a tireóide.3-6
Exames de TSH com altos ní veis de precisão e
alegações de sensibilidade funcional de de 0,01 a
0,02 μIU/mL foram denominados testes de "terceira
geração".7 Estes são úteis na distinção de pacientes
com hipertiroidismo verdadeiro daqueles com
supressão de TSH visto no hipertiroidismo subclí nico
e algumas doenças não-tireoidianas.8 O ensaio de
TSH da série CL éusado como ajuda na avaliação do
estado da tireoide e diagnóstico de doença da tireóide.
Princí
pio do ensaio
O ensaio de TSH da série CL éum ensaio sanduí
che de
dois locais para determinar o ní
vel de TSH.
P/N: 046-003249-00 (7.0)
No primeiro passo, a amostra, as micropartí culas
paramagnéticas revestidas com anticorpo monoclonal
anti-TSH (rato) e anticorpos anti-TSH monoclonal
(rato)-conjugado de fosfatase alcalina são
adicionados em um recipiente de reação. Após a
incubação, o TSH presente na amostra liga-se tanto
às micropartículas revestidas do anticorpo anti-TSH
como ao anticorpo anti-TSH conjugado de fosfatase
alcalina marcado para formar um complexo de
sanduí che. A micropartícula éfixada magneticamente
enquanto outras substâncias não ligadas são
removidas por lavagem.
No segundo passo, a solução de substrato é
adicionada ao recipiente de reação. Ela écatalisada
por anticorpo anti-TSH (rato)-conjugado de fosfatase
alcalina no imunocomplexo retido na micropartí cula. A
reação de quimioluminescência resultante émedida
como unidades relativas de luz (RLU) por um
fotomultiplicador incorporado no sistema. A
quantidade de TSH presente na amostra é
proporcional às unidades relativas de luz (RLUs)
geradas durante a reação. A concentração de TSH
pode ser determinada através de uma curva de
calibração.
Componentes do reagente
micropartí cula paramagnética revestida com
Ra anticorpo monoclonal anticorpo anti-TSH
(rato) em tampão de MES com conservante.
Anticorpo anti-TSH monoclonal
Rb (rato)-fosfatase alcalina conjugado em
tampão de MES com conservante.
A posição de cada componente do reagente é
mostrada na figura abaixo (vista frontal àesquerda
e vista de cima àdireita):
Armazenamento e estabilidade
O kit de reagentes de TSH fechado (CLIA) éestável atéa
data de validade indicada, quando armazenados a 2-8°C.
O kit de reagentes de TSH (CLIA) pode ser
armazenado e utilizado a bordo por no máximo 56 dias
após a abertura a 2-8°C.
Preparação do reagente
Ra: Pronto para usar
Rb: Pronto para usar
Materiais necessários, mas não fornecidos
Analisador de Imunoensaio por Quimioluminescência
Série CL Mindray
N.ºdo cat. TSH211: Calibradores de TSH Mindray,
1×2,0 mL para cada calibrador C0, C1 e C2.
N.ºdo cat. TFL321/TFL322/TFL323/TFL324:
Multicontrole da Função da Tireoide Mindray (L),
1×5,0 mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL.
N.ºdo cat. TFH321/TFH322/TFH323/TFH324:
1/2
Multicontrole da Função da Tireoide Mindray (H),
1×5,0 mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL.
N.ºdo cat. WB411: Tampão de Lavagem Mindray,
1×10 L.
N.ºdo cat. CS511/CS512: Solução de Substrato
Mindray, 4 × 115 mL/ 4 × 75 mL.
Recipientes de Reação Mindray
Instrumento aplicável
Analisador de Imunoensaio de Quimioluminescência
Mindray Série CL.
Coleta e Preparação do Espécime
Soro humano érecomendado para este ensaio.
Centrifugue as amostras após a formação do coágulo
ser finalizada. Transfira os sobrenadantes para dentro
de tubos para armazenamento ou teste dentro de
duas horas após a centrifugação.
As amostras devem ser testadas o mais rápido
possível após sua coleta. Se o teste não for concluí
do
dentro de 8 horas, as amostras devem ser bem
fechadas e refrigerada a 2-8°C. Se o teste atrasar
mais de 72 horas, as amostras devem ser congeladas
a -20°C ou menos.
Evite ciclos de congelamento e descongelamento
repetidos.
Procedimento do ensaio
Para um melhor desempenho deste ensaio, os
operadores devem ler o manual de operação do
sistema relacionado com cuidado, para obter
informações suficientes, tais como instruções de
operação, manutenção e gerenciamento de amostras,
medidas de segurança e manutenção. Prepare todo
o material necessário para esse ensaio também.
Antes de carregar o kit de reagentes de TSH (CLIA)
na máquina pela primeira vez, o frasco de reagente
fechado deve ser invertido suavemente por pelo
menos 30 vezes para ressuspender as micropartí culas
que se assentaram durante o transporte ou
armazenamento. Inspecione visualmente o frasco
para assegurar que as micropartí culas foram
novamente suspensas. Se as micropartí culas
permanecerem aderidas ao frasco, continue
invertendo atéque as micropartí culas sejam
completamente ressuspendidas. Se as micropartí culas
não puderem ser novamente suspensas,
recomenda-se não usar este frasco de reagente.
Entre em contato com o Serviço ao Cliente Mindray.
Não inverta o frasco de reagente aberto.
Este ensaio necessita de 110 μL de amostra para um
único teste. Esse volume não inclui o volume morto do
recipiente da amostra. Volume adicional énecessário
para a realização de testes adicionais da mesma
amostra. Os operadores devem consultar o manual de
operação do sistema e requisitos especí ficos do ensaio
para determinar o volume mí nimo da amostra.
Calibração
O TSH da série CL (CLIA) foi padronizado em
conformidade com o Padrão Internacional da OMS
para hormônio estimulante da tireoide (código NIBSC:
81/565). A informação especí fica de curva de
calibração principal do kit de reagentes de TSH (CLIA)
éarmazenada no código de barras bidimensional
anexado àembalagem do reagente. Éusado em
conjunto com os calibradores para a calibração do lote
de reagentes especí fico. Ao realizar a calibração,
primeiro digitalize a informação da curva de calibração
principal a partir do código de barras no sistema, e,
em seguida, use os calibradores em três ní veis. Curva
de calibração válida énecessária antes de qualquer
teste de TSH. A recalibração érecomendada a cada
quatro semanas, ou quando um novo lote de
reagentes for usado, ou quando os controles de
qualidade estiverem fora do intervalo especificado.
Para instruções detalhadas de calibração, consulte o
manual de operações do sistema.
Controle de qualidade
Recomenda-se que os controles de qualidade sejam
executados uma vez a cada 24 horas, se os testes
estiverem em uso, ou após cada calibração. A
frequência de controle de qualidade deve ser
adaptada às necessidades individuais de cada
laboratório. Os dois níveis recomendados de controle
de qualidade para este ensaio são Multicontrole de
Função da tireoide Mindray (L) e Multicontrole de
Função da Tireoide (H). Os resultados do controle de
qualidade devem estar dentro dos intervalos
aceitáveis. Se um controle estiver fora de seu
intervalo especificado, os resultados do teste
associado serão inválidos e as amostras deverão ser
testadas novamente. A recalibração pode ser
necessária, examine o sistema de ensaio observando
o manual de operação do sistema. Se os resultados do
controle de qualidade ainda estiverem fora da faixa
especificada, entre em contato com o Serviço ao
Cliente Mindray.
Cálculo
O analisador calcula automaticamente a concentração
do analito de cada amostra na curva de calibração
principal lida a partir do código de barras, e um
Conjunto de Curva Logí stica de 4 Parâmetros (4PLC)
com as unidades de luz relativas (RLUs) geradas a
partir dos valores de concentração de calibradores
de três ní veis definidos. Os resultados são mostrados
em μIU/mL.
Fatores de conversão: μIU/mL x 1 = mIU/L
Diluição
Amostras com concentrações de TSH acima do limite
superior podem ser diluí das com o Diluente da
Amostra da Mindray. A diluição recomendada é 1:10
(realizada manualmente ou automaticamente pelo
analisador). A concentração da amostra diluí da deve
ser >2 μ IU/mL. Após a diluição manual, multiplique o
resultado pelo fator de diluição. Após a diluição
automática realizada pelo analisador, o sistema
multiplica automaticamente o resultado pelo fator de
diluição ao calcular a concentração da amostra.
Valores esperados
Um estudo de coorte realizado com 530 indiví
duos
Português-3
saudáveis determinou o seguinte intervalo de
referência:
Número de
Percentil 2,5-97,5%
amostras
530 0,35-5,1 μUI/mL
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça seu
próprio intervalo de referência.
Limitações
O limite superior deste ensaio é 100 μIU/mL. Uma
amostra com uma concentração de TSH menor do
que o limite superior pode ser determinada
quantitativamente, enquanto que uma amostra com
uma concentração maior do que o limite superior será
avaliada como >100 μIU/mL ou diluindo as amostras
com o Diluente da Amostra da Mindray.
Especificidade (aproximadamente 100 μIU/mL) foi misturada com Sí
mbolos gráficos
uma amostra de concentração baixa (<0,01 μIU/mL)
Hemoglobina até500 mg/dL, bilirrubina até10 mg/dL
em diferentes proporções, gerando uma série de
e triglicérideos até1.800 mg/dL e proteí na total de até
diluições. A TSH de cada diluição foi determinado Authorized
10 g/dL não vão interferir no ensaio de TSH da série CL. In vitro diagnostic
Batch code
European
representative in the Use by
utilizando o ensaio de TSH da série CL da Mindray. A medical device Conformity
European Community
Estas substâncias mostraram menos de 10% de
interferências na concentração indicada. linearidade foi demonstrada na gama de 0,01 μIU/mL
a 100 μIU/mL, o coeficiente de correlação r é ≥0,990.
Nenhuma interferência óbvia foi observada a partir de Os dados de linearidade são resumidos na tabela Consult Temperature
Caution Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
fator reumatóide até200 UI/mL ou anticorpo abaixo.
antinuclear até4.000 U/L. O Calibrador de TSH Referências
Concentração
Mindray C0 foi suplementado com hormônio 1 2 3 4 5 6
(μIU/mL) 1. Pierce JG. The Subunits of Pituitary Thyrotropin.
luteinizante (LH), hormônio folí culo-estimulante (FSH) TSH esperado 0,01 20,07 40,12 60,18 80,23 100,29 Their Relationship to other Glycoprotein
e gonadotrofina coriônica humana (HCG), a ní veis TSH medido 0,01 24,23 47,14 70,60 87,01 100,29 Hormones. Endocrinology 1971; 89:1331-44.
especí ficos indicados na tabela abaixo. Nenhuma
Comparação de métodos 2. Evered D.: Diseases of the Thyroid Gland. Clinics
reatividade cruzada óbvia foi observada visto que
todos os resultados foram ≤0,2 μIU/mL. Os resultados O ensaio de TSH da série CL da Mindray foi comparado in Endocrinology and Metabolism 3: 425-450;
encontram-se na tabela abaixo. com um kit de diagnóstico disponí vel no mercado em 1974.

A concentração de TSH livre numa dada amostra, Reagentes TSH um estudo de correlação com cerca de 441 espécimes. 3. Surks MI, Chopra IJ, Mariash CN, Nicoloff JT,
Aceitação Os dados estatísticos obtidos pelo modo de
determinada com ensaios de diferentes fabricantes, Substância cruzados relatado Solomon DH. American Thyroid Association
Critério
pode variar devido a diferenças nos métodos de ensaio, Concentração (μIU/mL) computação de Deming são mostrados na tabela Guidelines for the Use of Laboratory Tests in
LH 200 mIU/mL 0,01 TSH abaixo. Thyroid Disorders. JAMA 1990;263:1529–1532.
calibração e especificidade dos reagentes.
FSH 500 mIU/mL 0,00 relatado
Os resultados do ensaio devem ser utilizados em Intervalo de
≤0,2 Correlação 4. Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing
conjunto com outros dados, tais como sintomas, HCG 200 mIU/mL 0,00 concentração Queda Intercepto
μIU/mL Coeficiente da função da tireoide. Clinical Chemistry
(μIU/mL)
resultados de outros testes, história clí
nica, etc 1996;42:1.125-135
Gancho de alta dosagem 0,005～88 1,4214 0,6138 0,976
Espécime de indiví duos que foram expostos a 5. Ladenson PW. Optimal laboratory testing for
Para o ensaio de TSH da série CL, nenhum efeito Avisos e precauções
anticorpos monoclonais de camundongo podem diagnosis and monitoring of thyroid nodules,
de gancho da dose alta foi observado quando as 1. Apenas para diagnóstico in vitro.
conter anticorpos anti-rato humano (HAMA). Estas goiter and thyroid cancer. Clin Chem 1996;42:1,
amostras que contêm até cerca de 1.000 μIU/mL de
amostras podem apresentar valores falsamente 2. Siga todas as regras de manipulação de 183–187.
TSH foram testadas.
elevados ou baixos com kits de ensaio empregando reagentes laboratoriais e tome as precauções 6. Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse of the
anticorpos monoclonais de rato. No entanto, nenhuma Exatidão de segurança necessárias. sensitive thyrotropin assays. J Clin. Endocr Metab
interferência óbvia de HAMA foi observada neste Uma amostra do Padrão Internacional da OMS 3. Devido às diferenças na metodologia e 1990;71:553–558.
ensaio. hormônio estimulante da tireoide (código NIBSC: especificidade do anticorpo, os resultados do 7. Spencer CA.: Thyroid profiling for the 1990’s: free
Caracterí
sticas de 81/565) com valor rastreável e definido foi utilizado
para verificar a precisão deste ensaio.
teste de uma mesma amostra podem ser T4 estimate or sensitive TSH measurement.
diferentes ao usar kits de reagentes a partir de
desempenho Os resultados mostraram que o desvio relativo foi diferentes fabricantes, no sistema Mindray, ou
Journal Clinical Immunology 12: 82-89; 1989.

inferior a ±10%. Os resultados são mostrados na usando kits de reagentes Mindray em outros 8. The National Academy of Clinical Biochemistry:
Sensibilidade analí
tica/Limite de detecção
tabela abaixo sistemas. Standards of Laboratory Practice. Laboratory
O kit reagente de TSH (CLIA) tem uma sensibilidade Support for the Diagnosis & Monitoring of Thyroid
analítica de ≤0,005 μIU/mL. A sensibilidade analítica é TSH TSH 4. Não utilize kits de reagentes vencidos. Disease. NACB, 1996.
medido definido Relativo
definida como a menor concentração de analito que Amostra 5. Não utilizar reagentes misturados de diferentes
Valor Valor Desvio © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
pode ser diferenciado de uma amostra que não (μIU/mL) (μIU/mL) lotes. Ltd.
contém nenhum analito. Édefinida como a TSH OMS 8,36 9,00 -7,11%
concentração de TSH em dois desvios padrão acima da 6. Sempre mantenha a embalagem do reagente na Todos os direitos reservados
média de 20 medições de RLU de uma amostra isenta Precisão posição vertical, para garantir que não haja
micropartícula perdida antes da utilização. Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
de analito. O ensaio de TSH da série CL éprojetado para ter uma Electronics Co., Ltd.
Sensibilidade Funcional precisão de ≤10% (CV dentro do dispositivo). A 7. Pacote de reagente aberto por mais de 56 dias
precisão foi determinada de acordo com o Protocolo não érecomendado para uso. Endereço: Mindray Building, Keji 12th Road South,
O kit de reagentes de TSH (CLIA) tem uma EP5-A2 do ComitêNacional para Padrões de Hi-tech Industrial Park, Nanshan, ShenZhen 518057,
sensibilidade funcional ≤0,02 μIU/mL, o que atende 8. A confiabilidade dos resultados do ensaio não P.R. China.
Laboratório Clí nico (NCCLS). Dois ní
veis de controles pode ser garantida se as instruções deste folheto
aos requisitos de um ensaio de o TSH de terceira de qualidade foram testados em duplicado em duas E-mail: service@mindray.com
geração. A sensibilidade funcional édefinida como a não forem seguidas.
experiências separadas por dia, por um total de
concentração de TSH que pode ser medida com um 9. Todos os resíduos de amostras e de reação Website: www.mindray.com
20 dias, utilizando-se um único lote de reagentes
interensaio CV de 20%.6 e uma única curva de calibração. Os dados de deverão ser considerados potencialmente de risco Tel: +86-755-26582888
Intervalo para relatório linearidade estão resumidos na tabela abaixo. biológico. A manipulação das amostras e resí
duos
Fax: +86-755-26582680
de reação deve estar de acordo com os
O intervalo para relatório édefinido pela sensibilidade No CV
TSH Entre-CV regulamentos e orientações locais. Representantes da UE: Shanghai International
No CV em no
analítica e o limite superior da curva de calibração Amostra médio em Holding Corp. GmbH (Europa)
execuções disposi- 10. A Folha de Dados de Segurança de Material
principal. O intervalo de relatório do kit reagente de (μIU/mL) execuções
tivo (MSDS) estádisponí vel mediante solicitação. Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537,
TSH (CLIA) é0,005-100 μIU/mL (ou se o limite 1 0,75 2,39% 1,40% 3,13% Alemanha
superior estiver acima de 1000 μIU/mL para amostras 2 62,47 1,75% 1,65% 2,32%
diluí
das 10 vezes). Tel: 0049-40-2513175
Linearidade
Fax: 0049-40-255726
Uma alta concentração de amostra de TSH

P/N: 046-003249-00 (7.0) 2/2 Português-3

TSH
Tirotropina (CLIA)
Información para pedidos
Número de catálogo Tamaño de envase
TSH111 2 × 50 pruebas
TSH112 2 × 100 pruebas
Uso previsto
El ensayo de TSH de la serie CL es un inmunoensayo
por quimioluminiscencia (CLIA) para la determinación
cuantitativa de tirotropina (TSH) en suero humano.
Resumen
La tirotropina (TSH) es una glicoproteí na que tiene
un peso molecular de, aproximadamente,
28 000 daltones y que consta de dos subunidades.
La subunidad β contiene la información biológica e
inmunológica especí fica de la TSH, mientras que la
cadena α incluye información específica para las
especies y tiene una secuencia de aminoácidos
idéntica a las de las cadenas α de LH, FSH y HCG.
Las subunidades alfa y beta son necesarias para la
actividad biológica1.
La TSH se forma en basófilos especí ficos de la hipófisis
anterior y estácontrolada por la hormona liberadora
de tirotropina, un tripéptido producido por el
hipotálamo. La TSH estimula la producción de tiroxina
(T4) y triyodotironina (T3) por parte de la glándula
tiroidea. Las fracciones de T4 y T3 libre circulantes,
a su vez, regulan la secreción de TSH mediante un
mecanismo de autorregulación negativa ubicado en
la hipófisis y, posiblemente, el hipotálamo2. En su
conjunto, este sistema se conoce como el eje
hipotalámico-hipofisario-tiroideo.
La determinación de TSH se utiliza como prueba inicial
en el diagnóstico de la tiroides. Incluso los pequeños
cambios producidos en la concentración de hormonas
tiroideas libres dan lugar a cambios opuestos mucho
mayores en el nivel de TSH. Por consiguiente, la TSH
es un parámetro muy sensible y especí fico para la
valoración de la función tiroidea y es especialmente
apropiada para la detección precoz o exclusión de
trastornos del circuito de regulación central entre el
hipotálamo, la hipófisis y la tiroides3-6.
Las pruebas de TSH, que necesitan un gran nivel
de precisión y sensibilidad funcional de 0,01 a
0,02 μIU/ml se denominan pruebas de "tercera
generación"7. Resultan útiles para la discriminación de
pacientes con auténticos casos de hipertiroidismo con
respecto a aquellos con supresión de TSH observada
en casos de hipertiroidismo subclí nico y algunas
patologías no relacionadas con la tiroides8. El ensayo
de TSH de la serie CL se utiliza como ayuda en la
evaluación del estado de la tiroides y en el diagnóstico
de enfermedades tiroideas.
Principio del ensayo
El ensayo de TSH de la serie CL es un ensayo de tipo
sándwich con dos anticuerpos para determinar el nivel
de TSH.
En el primer paso se añaden a una cubeta de reacción,
P/N: 046-003249-00 (7.0)
la muestra, micropartí culas paramagnéticas
recubiertas con anticuerpo anti-TSH monoclonal
(ratón) y conjugado de anticuerpos anti-TSH
monoclonales (ratón) y fosfatasa alcalina. Tras la
incubación, la TSH presente en la muestra se fija a la
micropartícula recubierta con anticuerpo anti-TSH y al
conjugado marcado de anticuerpos anti-TSH y
fosfatasa alcalina para formar un complejo de
sándwich. La micropartí cula se captura
magnéticamente. Las sustancias no fijadas se
eliminan mediante el lavado.
En el segundo paso, se añade la solución de sustrato
a la cubeta de reacción. Se cataliza mediante el
conjugado de anticuerpos anti-TSH (ratón) y fosfatasa
alcalina en el inmunocomplejo retenido en las
micropartí culas. La reacción quimioluminiscente
resultante se mide como unidades relativas de luz
(RLU) mediante un fotomultiplicador integrado en el
sistema. La cantidad de TSH presente en la muestra es
proporcional a las unidades de luz relativa (RLU)
generadas durante la reacción. La concentración de
TSH se puede determinar mediante una curva de
calibración.
Componentes del reactivo
Micropartículas paramagnéticas recubiertas
Ra de anticuerpo anti-TSH monoclonal (ratón)
en tampón de MES con conservante.
Conjugado de anticuerpo anti-TSH
Rb monoclonal (ratón) y fosfatasa alcalina
en tampón de MES con conservante.
La posición de los componentes del reactivo se
muestra en la siguiente figura (vista frontal a la
izquierda y vista superior a la derecha):
Almacenamiento y estabilidad
El kit de reactivos de TSH (CLIA) sin abrir se mantiene
estable hasta la fecha de caducidad indicada si se
almacena entre 2 y 8 °C.
El kit de reactivos de TSH (CLIA) se puede almacenar
en el dispositivo y utilizar durante un máximo de
56 dí as después de la apertura a una temperatura
de entre 2 y 8°C.
Preparación del reactivo
Ra: Listo para su utilización
Rb: Listo para su utilización
Materiales necesarios pero no incluidos
Analizador de inmunoensayos por
quimioluminiscencia de la serie CL de Mindray.
N.°cat. TSH211: calibradores de TSH de Mindray,
1 × 2,0 ml por cada calibrador C0, C1 y C2.
N.°cat. TFL321/TFL322/TFL323/TFL324:
multicontrol de función tiroidea (L) de Mindray,
1/2
1×5,0 ml/3×5,0 ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml.
N.°cat. TFH321/TFH322/TFH323/TFH324:
multicontrol de función tiroidea (H) de Mindray,
1×5,0 ml/3×5,0 ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml.
N.°cat. WB411: tampón de lavado de Mindray,
1 × 10 l.
N.°cat. CS511/CS512: Solución de sustrato de
Mindray, 4 × 115 ml/4 × 75 ml.
Recipientes de reacción de Mindray.
Instrumento aplicable
Analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia
de la serie CL de Mindray.
Toma y preparación de muestras
Se recomienda el suero humano para este ensayo.
Centrifugue las muestras antes de que se complete la
formación de coágulos. Transfiera los sobrenadantes a
tubos para el almacenamiento o pruebas en un plazo
de dos horas posteriores a la centrifugación.
Las muestras se deben procesar tan pronto como sea
posible tras la toma de muestras. Si las pruebas no se
completan en un plazo de 8 horas, las muestras se
deben cerrar de forma hermética y refrigerar a entre
2 y 8 °C. Si las pruebas se van a posponer más de
72 horas, las muestras se deben congelar a un mí nimo
de -20 °C.
Evite los ciclos de congelado y descongelado.
Procedimiento del ensayo
Para un rendimiento óptimo del ensayo, los
operadores deben leer detenidamente el manual de
funcionamiento del sistema para obtener suficiente
información, como instrucciones de funcionamiento,
gestión y conservación de muestras, precauciones de
seguridad y mantenimiento. Prepare también todos
los materiales necesarios para el ensayo.
Antes de cargar el kit de reactivo de TSH (CLIA)
en la máquina por primera vez, se debe invertir
suavemente el frasco de reactivo sin abrir un
mí nimo de 30 veces para volver a suspender las
micropartículas asentadas durante el enví o o el
almacenamiento. Realice una inspección visual del
frasco para garantizar que las micropartí culas se han
vuelto a suspender. Si las micropartí culas siguen
adheridas al frasco, siga invirtiéndolo hasta que
se vuelvan a suspender por completo. Si las
micropartículas no se pueden volver a suspender, no
se recomienda el uso del frasco de reactivo. Póngase
en contacto con Atención al cliente de Mindray para
obtener ayuda. No invierta un frasco de reactivo abierto.
El ensayo requiere 110 μl de muestra para una sola
prueba. En este volumen no se incluye el volumen
muerto del contenedor de muestras. A la hora de
realizar pruebas adicionales de la misma muestra, es
necesario un volumen adicional. Los operadores
deben consultar el manual de funcionamiento del
sistema y los requisitos específicos del ensayo para
determinar el volumen mí nimo de la muestra.
Calibración
El ensayo de TSH de la serie CL (CLIA) se ha
estandarizado de acuerdo a el estándar internacional
de la OMS de tirotropina (código NIBSC: 81/565). La
información especí fica de la curva de calibración
principal del kit de reactivos de TSH (CLIA) está
almacenada en el código de barras bidimensional
adherido al kit de reactivos y se utiliza con
calibradores para la calibración del lote de reactivo
especí fico. Al realizar la calibración, escanee primero
la información de la curva de calibración principal del
código de barras en el sistema. A continuación, utilice
los calibradores a tres niveles. Se requiere una curva
de calibración válida para realizar una prueba de TSH.
Se recomienda una recalibración cada 4 semanas,
cuando se utilice un nuevo lote de reactivo o los
controles de calidad no se encuentren dentro de los
intervalos especificados. Para obtener información
detallada sobre la calibración, consulte el manual de
funcionamiento del sistema.
Control de calidad
Se recomienda que los controles de calidad se
ejecuten cada 24 horas si las pruebas están en uso o
después de cada calibración. La frecuencia del control
de calidad se debe adaptar a los requisitos
individuales de cada laboratorio. Los dos niveles
recomendados de controles de calidad para este
ensayo son multicontrol de función tiroidea (L) y
multicontrol de función tiroidea (H) de Mindray. Los
resultados del control de calidad deben estar dentro
de los intervalos aceptables. Si un control no se
encuentra dentro del intervalo especificado, los
resultados de la prueba asociados no son válidos y las
muestras se deben procesar de nuevo. Es posible que
sea necesaria una recalibración. Examine el sistema
de ensayo. Para ello, consulte el manual de
funcionamiento del sistema. Si los resultados del
control de calidad aún no se encuentran dentro del
intervalo especificado, póngase en contacto con
Atención al cliente de Mindray para obtener ayuda.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la
concentración de analito de cada muestra en la curva
de calibración principal leí
da del código de barras y un
ajuste de la curva logística de 4 parámetros (4PLC)
con las unidades relativas de luz (RLU) generadas por
calibradores de tres niveles de valores de
concentración definidos. Los resultados se muestran
en μIU/ml.
Factores de conversión: μIU/ml x 1 = mIU/l
Dilución
Las muestras con concentraciones TSH que
sobrepasan el límite superior se pueden diluir con el
diluyente de muestra Mindray. El diluyente
recomendado es 1:10 (ya sea manualmente o de
forma automática mediante el analizador). La
concentración de la muestra diluida debe ser >2
μIU/ml. Después de la dilución manual, multiplique el
resultado por el factor de dilución. Después de que los
analizadores realizan la dilución automática, el
Español-4
sistema automáticamente multiplica el resultado por superior llega hasta los 1000 μIU/ml para las 2 62,47 1,75% 1,65% 2,32% Sí
mbolos gráficos
el factor de dilución cuando calcula la concentración de muestras diluidas de 10 dimensiones).
Linealidad
la muestra.
Especificidad Authorized
Se mezclóuna muestra de TSH de alta concentración In vitro diagnostic European
Valores esperados Los niveles de hemoglobina de hasta 500 mg/dl, medical device
Batch code Conformity
representative in the Use by
(de aproximadamente 100 μIU/ml) con una muestra European Community
Un estudio en una cohorte de 530 individuos sanos bilirrubina de hasta 10 mg/dl, triglicéridos de hasta de baja concentración (≤0,01 μIU/ml) a distintos
determinóel siguiente intervalo de referencia: 1800 mg/dl y proteí nas totales de hasta 10 g/dl no índices, lo que generóuna serie de diluciones. El nivel
interferirán con el ensayo de TSH de la serie CL. Estas de TSH de cada dilución se determinómediante el Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
Número de Percentil entre instructions for use limit
sustancias muestran menos del 10% de interferencias ensayo de TSH de la serie CL de Mindray. La linealidad
muestras 2,5 y 97,5 % Referencias
con la concentración indicada.
530 0,35~-5,1 μIU/ml se demostróen el intervalo de 0,01 μIU/ml a 1. Pierce JG. The Subunits of Pituitary Thyrotropin.
No se observaron interferencias evidentes del factor 100 μIU/ml. El coeficiente de correlación r es ≥0,990. Their Relationship to other Glycoprotein
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus reumatoide máximo de 200 IU/ml ni del anticuerpo Los datos de linealidad se resumen en la siguiente Hormones. Endocrinology 1971; 89:1331-44.
propios intervalos de referencia. antinuclear máximo de 4000 U/l. El calibrador de TSH tabla. 2. Evered D.: Diseases of the Thyroid Gland. Clinics
C0 de Mindray se complementócon lutropina (LH), in Endocrinology and Metabolism 3: 425-450;
Limitación 1974.
folitropina (FSH) y gonadotropina coriónica humana
Concentra- 3. Surks MI, Chopra IJ, Mariash CN, Nicoloff JT,
El lí
mite superior del ensayo es 100 μIU/ml. Se puede (HCG) a los niveles específicos mostrados en la Solomon DH. American Thyroid Association
determinar cuantitativamente una muestra con una siguiente tabla. No se observóreactividad cruzada ción 1 2 3 4 5 6
Guidelines for the Use of Laboratory Tests in
concentración de TSH inferior al lí
mite superior, evidente, dado que todos los resultados fueron (ng/ml) Thyroid Disorders. JAMA 1990;263:1529–1532.
mientras que una muestra con una concentración ≤0,2 μIU/ml. Los resultados se indican en la siguiente Valor de TSH 4. Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing
0,01 20,07 40,12 60,18 80,23 100,29
mayor que el límite superior se notificará tabla. esperado Thyroid Function. Clinical Chemistry
como >100 μUI/ml o diluir las muestras con el 1996:42:1,125-135
TSH Valor de TSH 0,01 24,23 47,14 70,60 87,01 100,29 5. Ladenson PW. Optimal laboratory testing for
diluyente de muestras de Mindray Criterios de
Sustancia Concentración indicada diagnosis and monitoring of thyroid nodules,
aceptación Comparación de métodos
La concentración de TSH en una muestra concreta, (μIU/ml) goiter and thyroid cancer. Clin Chem 1996;42:1,
determinada por ensayos de distintos fabricantes, LH 200 mUI/ml 0,01 El ensayo de TSH de la serie CL de Mindray se comparó 183–187.
TSH indicada 6. Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse of
puede variar debido a diferencias de la calibración y FSH 500 mUI/ml 0,00 con un kit de diagnóstico disponible en el mercado en
≤0,2 μIU/ml the sensitive thyrotropin assays. J Clin. Endocr
métodos del ensayo, asícomo de la especificidad del HCG 200 mUI/ml 0,00 un estudio de correlación con aproximadamente 441 Metab 1990;71:553–558.
reactivo. Los resultados del ensayo se deben utilizar muestras. Los datos estadí sticos obtenidos mediante
Gancho a altas dosis 7. Spencer CA.: Thyroid profiling for the 1990’s:
junto con otros datos, como sí ntomas, resultados de el modo informático de Deming se muestran en la free T4 estimate or sensitive TSH measurement.
otras pruebas, historia clí
nica, etc. Para el ensayo de TSH de la serie CL, no se observó siguiente tabla. Journal Clinical Immunology 12: 82-89; 1989.
ningún efecto gancho de alta dosis al examinar 8. The National Academy of Clinical Biochemistry:
Las muestras de personas expuestas a anticuerpos
muestras con hasta aproximadamente 1000 μIU/ml Intervalo de Standards of Laboratory Practice. Laboratory
monoclonales de ratones pueden contener Coeficiente
de TSH. concentra- Pendien- Intercepta- Support for the Diagnosis & Monitoring of Thyroid
anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA). Estas de Disease. NACB, 1996.
ción te ción
muestras pueden mostrar valores falsamente Precisión correlación
(μIU/ml)
elevados o bajos con kits de ensayo que utilicen Se utilizóuna muestra del estándar internacional de la
anticuerpos de ratones monoclonales. Sin embargo, 0,005～88 1,4214 0,6138 0,976 © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
OMS de tirotropina (código NIBSC: 81/565) con un
no se observaron interferencias evidentes de HAMA en valor definido y rastreable para comprobar la precisión Advertencias y precauciones Co.,Ltd.
este ensayo. del ensayo. Los resultados mostraron que la 1. Exclusivo para uso diagnóstico in vitro. Reservados todos los derechos.
2. Respete las normas de utilización de reactivos
Caracterí
sticas de desviación relativa era inferior a ±10%. Los resultados
se muestran en la siguiente tabla. de laboratorio y tome las medidas de seguridad Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Co., Ltd.
desempeño Valor de Valor de
necesarias.
3. Debido a las diferencias de metodologí ay
Dirección: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Sensibilidad analí
tica y lí
mite de detección TSH TSH Desviación especificidad de anticuerpos, los resultados de las
Muestra pruebas de la misma muestra pueden diferir al Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057
medido medido relativa
El kit de reactivos de TSH (CLIA) tiene una sensibilidad utilizar kits de reactivos de distintos fabricantes R.P. China
(μIU/ml) (μIU/ml)
analítica de ≤0,005 μIU/ml. La sensibilidad analítica en el sistema de Mindray o al utilizar kits de Dirección de correo electrónico:
TSH según
se define como la menor concentración de analito que 8,36 9,00 -7,11% reactivos de Mindray en otros sistemas.
OMS service@mindray.com
se puede diferenciar en una muestra que no contiene 4. No utilice kits de reactivos después de la fecha de
analito. Se define como la concentración de TSH en Precisión caducidad. Sitio web: www.mindray.com
5. No utilice reactivos mezclados de distintos lotes
dos desviaciones estándar por encima de la RLU media El ensayo de TSH de la serie CL estádiseñado para Tel.: +86-755-26582888
de reactivos.
de 20 mediciones de una muestra sin analito. tener una precisión de ≤10% (CV dentro del 6. Mantenga el kit de reactivos en posición vertical Fax: +86-755-26582680
Sensibilidad funcional dispositivo). La precisión se determinómediante el para garantizar que no se pierdan micropartí culas
protocolo EP5-A2 del ComitéNacional de Estándares antes del uso. Representante de la CE: Shanghai International
El kit de reactivos de TSH (CLIA) tiene una sensibilidad 7. No se recomienda el uso de un kit de reactivos Holding Corp. GmbH (Europa)
de Laboratorio Clí nico (NCCLS). Se probaron dos
funcional de ≤0,02 μIU/ml, por lo que cumple los que haya estado abierto durante más de 56 dí as.
niveles de controles de calidad por duplicado en dos 8. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Alemania
requisitos de un ensayo de TSH de tercera generación.
series independientes por dí a, durante un total de puede garantizar si no se siguen las instrucciones
La sensibilidad funcional se define como la Tel.: 0049-40-2513175
20 dí as. Se utilizóun lote de reactivos y una curva de del prospecto.
concentración de TSH que se puede medir con un CV Fax: 0049-40-255726
calibración. Los datos de precisión se resumen en la 9. Todas las muestras y residuos de reacción
interensayo del 20%6.
siguiente tabla. se deben considerar como potencialmente
Intervalo posible infecciosos. La manipulación de muestras
CV y residuos de reactivos deben realizarse de
Media de
El intervalo posible se define mediante la sensibilidad Mues- CV de la entre CV del acuerdo con las normativas y directrices
TSH
analí tica y el lí
mite superior de la curva de calibración tra series las dispositivo 10. La hoja de datos de seguridad de los materiales
(μIU/ml)
principal. El intervalo posible del kit de reactivos de series (MSDS) estádisponible bajo petición.
TSH (CLIA) es de 0,005 a 100 μIU/ml (o el lí mite 1 0,75 2,39% 1,40% 3,13%

P/N: 046-003249-00 (7.0) 2/2 Español-4

TSH
Ormone tireotropo (CLIA)
Informazioni per gli ordini
Numero di catalogo Confezione
TSH111 Testes 2×50
TSH112 Testes 2×100
Uso previsto
Il kit MINDRAY TSH (CLIA) èun immunodosaggio
chemiluminescente (CLIA) per la determinazione
quantitativa dell'ormone tireotropo (TSH) nel siero
umano.
Riassunto e Spiegazione del Test
L'ormone tireotropo (TSH) èuna glicoproteina con un
peso molecolare di circa 28.000 dalton ed ècostituito
da due subunità. La subunità β trasporta le
informazioni immunologiche e biologiche specifiche
del TSH, mentre la catena α trasporta le informazioni
specifiche della specie e presenta una sequenza
amminoacidica identica nelle catene α di LH, FSH e
HCG. Per l'attivitàbiologica sono necessarie entrambe
le subunità(alfa e beta).1
Il TSH si forma in specifiche cellule basofili dell'ipofisi
anteriore ed ècontrollato dall'ormone di rilascio della
tireotropina, un tripeptide prodotto dall'ipotalamo.
Il TSH stimola la produzione di tiroxina (T4) e
triiodotironina (T3) mediante la ghiandola tiroidea. Le
frazioni libere circolanti di T3 e T4 a loro volta regolano
la secrezione di TSH mediante un meccanismo di
feedback negativo nell'ipofisi ed eventualmente
nell'ipotalamo.2 Complessivamente, questo sistema
viene definito asse ipotalamo-ipofisi-tiroide.
La determinazione del TSH funge da test iniziale nella
diagnostica tiroidea. Variazioni anche molto lievi nella
concentrazione degli ormoni tiroidei liberi causano
variazioni opposte molto maggiori nel livello di TSH. Di
conseguenza, il TSH èun parametro molto sensibile
e specifico per la valutazione della funzione tiroidea ed
èparticolarmente adatto per il rilevamento o
l'esclusione precoce di disordini nel circuito di
regolazione centrale tra l'ipotalamo, l'ipofisi e la
tiroide.3-6
I test del TSH con elevati livelli di precisione e
indicazioni di sensibilitàfunzionale pari a 0,01–0,02
μIU/ml sono stati definiti test "di terza generazione". 7
Questi test sono utili per la differenziazione di pazienti
con ipertiroidismo effettivo da quelli con soppressione
di TSH rilevata nell'ipertiroidismo subclinico e in
alcune malattie non tiroidee.8 Il dosaggio di TSH serie
CL viene utilizzato come ausilio nella valutazione dello
stato tiroideo e nella diagnosi di patologie della tiroide.
Principio del dosaggio
Il kit MINDRAY TSH (CLIA) èun dosaggio sandwich.
Nella prima fase, nella cuvetta di reazione vengono
aggiunti il campione, la microparticella paramagnetica
rivestita con anticorpo monoclonale anti-TSH (topo)
e l'anticorpo monoclonale anti-TSH (topo) coniugato
con fosfatasi alcalina. Dopo l'incubazione, il TSH
presente nel campione si lega alla microparticella
rivestita con anticorpo anti-TSH e all'anticorpo
anti-TSH coniugato con fosfatasi alcalina per formare
un complesso sandwich. La microparticella viene
P/N: 046-003249-00 (7.0)
catturata magneticamente, mentre le altre sostanze
non legate sono rimosse mediante lavaggio.
Nella seconda fase, nel recipiente di reazione viene
aggiunta la soluzione substrato. Questo viene
catalizzato dall'anticorpo anti-TSH (topo) coniugato
con fosfatasi alcalina nell'immunocomplesso
trattenuto nella microparticella. La reazione
chemiluminescente risultante viene misurata come
unitàrelative di luce (RLU) da un fotomoltiplicatore
integrato nel sistema. La quantitàdi TSH presente nel
campione èproporzionale alle RLU generate durante la
reazione. La concentrazione di TSH puòessere
determinata tramite una curva di calibrazione.
Componenti del kit
Microparticelle paramagnetiche rivestite con
Ra anticorpo monoclonale anti-TSH (topo) in
tampone MES con conservante.
Anticorpo monoclonale anti-TSH (topo) con
Rb fosfatasi alcalina coniugato con fosfatasi
alcalina in tampone MES con conservante.
La posizione di ciascun componente del reagente
èillustrata nella figura di seguito (vista frontale
a sinistra e vista dall'alto a destra):
Conservazione e stabilità
Il kit di reagenti TSH (CLIA) sigillato èstabile fino alla
data di scadenza indicata, se conservato a 2-8 °C.
Il kit di reagenti TSH (CLIA) puòessere conservato
a bordo e utilizzato per un massimo di 56 giorni dopo
l'apertura se conservato a 2-8 °C.
Preparazione del reagente
Ra: Pronto all’uso
Rb: pronto all’uso
Materiali necessari ma non forniti
Analizzatore per immunodosaggio chemiluminiscente
serie CL Mindray
Mindray TSH Calibrators, N. cat. TSH211 1×2.0 mL
per ciascun calibratore C0, C1 e C2.
Mindray Thyroid Function Multi Control (L),
N. cat. TFL321 1×5,0 ml.
N. cat. TFL322 3×5,0 ml.
N. cat. TFL323 6×5,0 ml.
N. cat. TFL324 12×5,0 ml.
Mindray Thyroid Function Multi Control (H),
N. cat. TFH321 1×5,0 ml.
N. cat. TFH322 3×5,0 ml.
N. cat. TFH323 6×5,0 ml.
N. cat. TFH324 12×5,0 ml.
Tampone di lavaggio Mindray, 1×10 l. N. cat. WB411.
Soluzione substrato Mindray, 4×115 ml N. cat. CS511,
4×75 ml N. cat. CS512.
1/2
Mindray Reaction Vessels
Strumento applicabile
Analizzatore per immunodosaggio chemiluminescente
Mindray serie CL
Prelievo e preparazione del campione
Per questo dosaggio èconsigliato siero umano.
_ Raccogliere 5,0 ml di sangue venoso in una provetta.
Lasciar riposare a temperatura ambiente, centrifugare
e separare il siero.
_ Il campione di siero èstabile per 12 ore a 2-8°C. Per
periodi prolungati sigillare e congelare a – 20°C per
max 3 0 giorni.
_ Evitare cicli ripetuti di congelamento e
scongelamento
Procedura del dosaggio
Per garantire le prestazioni ottimali di questo dosaggio,
gli operatori sono tenuti a leggere attentamente il
relativo manuale operativo del sistema per ottenere
informazioni sufficienti riguardanti istruzioni d'uso,
trattamento e conservazione del campione,
precauzioni di sicurezza e manutenzione. Preparare
inoltre tutti i materiali necessari per il dosaggio.
Prima di caricare per la prima volta il kit TSH (CLIA)
sull’analizzatore, ènecessario capovolgere
delicatamente la confezione del reagente sigillato
dei reagenti per almeno 30 volte, risospendere le
microparticelle depositatesi durante la spedizione o la
conservazione. Ispezionare visivamente il flacone per
assicurarsi che le particelle siano nuovamente in
sospensione. Se le microparticelle rimangono
attaccate al flacone, continuare a capovolgerlo finché
le microparticelle non sono di nuovo completamente in
sospensione. Se non èpossibile risospendere le
microparticelle, si consiglia di non utilizzare questo
flacone di reagente. Contattare il servizio clienti
Medical Systems per ricevere assistenza. Non
capovolgere la confezione una volta aperta.
Questo dosaggio richiede 110 μl di campione per un
singolo test. Tale volume non comprende il volume
morto della provetta. Quando si eseguono ulteriori
test sullo stesso campione, ènecessario un volume
supplementare. Gli operatori sono tenuti a fare
riferimento al manuale operativo del sistema e ai
requisiti specifici del dosaggio per stabilire il volume
minimo di campione necessario.
Calibrazione
Il kit MINDRAY TSH (CLIA) èstato standardizzato
in base allo standard internazionale dell'OMS per
l'ormone tireotropo (codice NIBSC: 81/565), Le
informazioni specifiche relative alla curva master di
calibrazione del kit TSH (CLIA) sono memorizzate nel
codice a barre bidimensionale sulla confezione. Viene
utilizzata insieme ai calibratori per la calibrazione del
lotto di reagenti specifico.
Prima di eseguire la calibrazione, effettuare una
scansione delle informazioni relative alla curva master
contenute nel codice a barre e successivamente
utilizzare i tre livelli dei calibratori. Prima di eseguire
il test TSH sui campioni èrichiesta una curva di
calibrazione valida. Si consiglia la ricalibrazione ogni
4 settimane, oppure quando si utilizza un nuovo lotto
di reagenti o quando i controlli qualitànon rientrano
nell'intervallo atteso. Per informazioni dettagliate sulla
calibrazione, consultare il manuale operativo del
sistema.
Controllo di qualità
Èconsigliabile che i controlli qualitàvengano effettuati
almeno una volta ogni 24 ore se i test sono in uso o a
seguito di ogni calibrazione. La frequenza dei controlli
qualitàdeve essere adattata alle esigenze specifiche di
ciascun laboratorio. I due livelli di controlli consigliati
per questo dosaggio sono Mindray Thyroid Function
Multi Control (L) e Mindray Thyroid Function Multi
Control (H).
I risultati del controllo qualitàdevono rientrare negli
intervalli di accettabilità. Se un controllo non rientra
nel suo intervallo specificato, i risultati del test
associati non sono validi e il campione deve essere
nuovamente testato. Puòessere richiesta la
ricalibrazione. Esaminare i risultati facendo
riferimento al manuale operativo del sistema. Se
I risultati del controllo qualitànon rientrano ancora
nell'intervallo specificato, contattare il servizio
Customer Service Medical Systems per ricevere
assistenza.
Calcolo dei Risultati
L'analizzatore calcola automaticamente la
concentrazione di analita di ogni campione sulla curva
master di calibrazione letta dal codice a barre; la
master curve èadattata utilizzando un modello
logistico a 4 parametri (4PLC) con le unitàlight unit
(RLU) generate dai calibratori a tre livelli dai valori
di concentrazione definiti. I risultati sono riportati
in μIU/ml.
Fattori di conversione: μIU/ml x 1 = mIU/l
Diluizione
I campioni con concentrazioni di TSH al di sopra del
limite superiore possono essere diluiti con il diluente
campione Mindray. La diluizione consigliata èdi 1:10
(eseguita automaticamente dall'analizzatore o
manualmente). La concentrazione del campione
diluito deve essere >2 μIU/ml. Al termine della
diluizione manuale, moltiplicare il risultato per il
fattore di diluizione. Al termine della diluizione
eseguita automaticamente dall'analizzatore, il sistema
moltiplica automaticamente il risultato per il fattore di
diluizione durante il calcolo della concentrazione del
campione.
Valori attesi
Uno studio condotto su una coorte di 530 soggetti sani
ha determinato il seguente intervallo di riferimento:
Numero di
2,5-97,5% percentile
campioni
530 0,35-5,1 μUI/ml
Èconsigliabile che ciascun laboratorio stabilisca il
proprio intervallo di riferimento.
Limitazioni
Il limite superiore di questo dosaggio è 100 μIU/ml. Un
campione con una concentrazione di TSH inferiore al
limite superiore puòessere determinato in maniera
quantitativa, mentre un campione con una
concentrazione superiore al limite massimo sarà
segnalato come >100 μIU/ml oppure diluendo i
Italiano-5
campioni con il diluente campione Mindray. Effetto Gancio
La concentrazione di TSH in un dato campione, Per il kit MINDRAY TSH (CLIA) non sono stati osservati
determinata mediante dosaggi di diversi produttori, effetti gancio a dose elevata durante il dosaggio di
puòvariare a causa delle differenze a livello di metodi campioni contenenti fino a circa 1000 μIU/ml di TSH.
di dosaggio, calibrazione e specificitàdel reagente. I
Accuratezza
risultati del dosaggio vanno utilizzati insieme ad altri
dati, quali sintomi, risultati di altri test, anamnesi Per verificare la precisione di questo dosaggio, èstato
clinica, ecc. utilizzato un campione di ormone tireotropo secondo
lo standard internazionale dell'OMS (codice NIBSC:
I campioni estratti da individui esposti ad anticorpi
81/565) con un valore tracciabile e definito. I risultati
monoclonali di topo possono contenere anticorpi
hanno mostrato una deviazione relativa inferiore a
umani anti-topo (HAMA). Tali campioni possono
±10%. I risultati sono elencati nella tabella di seguito.
fornire valori falsamente elevati o bassi con kit di
dosaggio che utilizzano anticorpi monoclonali di topo. TSH TSH
Tuttavia, non èstata osservata alcuna interferenza osservato atteso Deviazione
Campione
evidente di HAMA nel presente dosaggio. Valore Valore relativa
(μIU/ml) (μIU/ml)
Il kit MINDRAY TSH (CLIA) presenta una sensibilità
TSH secondo
analitica ≤0,005 μIU/ml. La sensibilità analitica è 8,36 9,00 -7,11%
l'OMS
definita come la concentrazione minima di analita che
puòessere distinta da un campione che non contiene Precisione
analita. Èdefinita come la concentrazione di TSH a due Il kit MINDRAY TSH (CLIA) èstudiato per garantire
deviazioni standard inferiori al valore RLU medio da 20 una precisione ≤10% (CV inter-dispositivo). La
misurazioni di un campione privo di analita. precisione èstata determinata seguendo il protocollo
Prestazioni del dosaggio EP5-A2 del National Committee for Clinical Laboratory
Standards (NCCLS). I due livelli di controlli di qualità
Sensibilitàanalitica/Limite di rilevazione sono stati testati in duplicato in due cicli separati
al giorno, per un totale di 20 giorni, utilizzando un
Il kit MINDRAY TSH (CLIA) presenta una sensibilità
singolo lotto di reagenti e una singola curva di
funzionale ≤0,02 μIU/ml che soddisfa i requisiti di un
calibrazione. I dati sulla precisione sono riepilogati
dosaggio di TSH di terza generazione. La sensibilità
nella tabella di seguito.
funzionale èdefinita come la concentrazione di TSH
misurabile con un CV inter-dosaggio del 20%. TSH CV CV CV
Campione medio intra- inter- inter-
Range di calibrazione (μIU/ml) serie serie dispositivo
Il range di calibrazione èdefinito dalla sensibilità 1 0,75 2,39% 1,40% 3,13%
analitica e dal limite superiore della curva di 2 62,47 1,75% 1,65% 2,32%
calibrazione master. Il range di calibrazione del kit
Linearità
MINDRAY TSH (CLIA) è0,005-100 μIU/ml (oppure il
limite superiore arriva fino a 1000μIU/ml per campioni Un campione di TSH ad alta concentrazione (circa
diluiti 10 volte). 100 μIU/ml) è stato miscelato con un campione a
bassa concentrazione (<0,01 μIU/ml) con rapporti
Specificità
diversi per generare una serie di diluizioni. Il TSH di
Il kit MINDRAY TSH (CLIA) non subiràinterferenze per ciascuna diluizione èstato determinato utilizzando
valori di emoglobina fino a 500 mg/dl, bilirubina fino a il kit MINDRAY TSH (CLIA). La linearitàèstata
10 mg/dl, trigliceridi fino a 1800 mg/dl e proteina dimostrata nell'intervallo da 0,01 μIU/ml a 100 μIU/ml,
totale fino a 10 g/dl. Tali sostanze mostrano il coefficiente di correlazione r è≥0,990. I dati relativi
interferenze inferiori al 10% alla concentrazione alla linearitàsono riepilogati nella tabella riportata di
indicata. seguito.
Non èstata osservata alcuna interferenza evidente per Concentrazione
1 2 3 4 5 6
concentrazione di fattore reumatoide fino a 200 IU/ml (μIU/ml）
o di anticorpo antinucleare fino a 4000 U/l. Per TSH atteso 0,01 20,07 40,12 60,18 80,23 100,29
il calibratore C0 del kit MINDRAY TSH (CLIA) TSH osservato 0,01 24,23 47,14 70,60 87,01 100,29
addizionato con l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone
follicolo-stimolante (FSH) e la gonadotropina corionica
Confronto tra metodi diversi
umana (HCG) a livelli specifici come indicato nella Il kit MINDRAY TSH (CLIA) èstato confrontato con un
tabella di seguito, non èstata osservata alcuna kit diagnostico disponibile in commercio durante uno
reattivitàcrociata evidente, poichétutti i risultati sono studio di correlazione con circa 441 campioni. I dati
stati ≤0,2 μIU/ml. statistici ottenuti tramite il metodo di elaborazione
Cross- Deming sono riportati nella tabella di seguito.
reagente TSH Criteri di Intervallo di Coefficiente
Sostanza Inter-
Concen- (μIU/ml) accettazione concentrazione Pendenza di
cetta
trazione (μIU/ml) correlazione
LH 200 mIU/ml 0,01 0,005～88 1,4214 0,6138 0,976
TSH
FSH 500 mIU/ml 0,00
≤0,2 μIU/ml Precauzioni e avvertenze
HCG 200 mIU/ml 0,00 1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Seguire tutte le regole riguardanti la
P/N: 046-003249-00 (7.0)
manipolazione dei reagenti di laboratorio e 183–187.
adottare le necessarie precauzioni di sicurezza. 6. Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse of
3. A causa delle differenze nella metodologia e nella the sensitive thyrotropin assays. J Clin. Endocr
specificitàdell'anticorpo, i risultati del test dello Metab 1990; 71:553–558.
stesso campione possono essere differenti 7. Spencer CA.: Thyroid profiling for the 1990’s:
quando si utilizzano kit di reagenti di produttori free T4 estimate or sensitive TSH measurement.
diversi sul sistema Mindray, oppure quando si Journal Clinical Immunology 12: 82-89; 1989,
usano i kit di reagenti Mindray su altri sistemi. 8. The National Academy of Clinical Biochemistry:
4. Non utilizzare i kit di reagenti dopo la data di Standards of Laboratory Practice. Laboratory
scadenza. Support for the Diagnosis & Monitoring of Thyroid
5. Non miscelare reagenti di lotti diversi. Disease. NACB, 1996.
6. Mantenere sempre la confezione del reagente
in posizione eretta per evitare la perdita di
microparticelle prima dell'uso. © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
7. Si consiglia di non utilizzare la confezione di Ltd.
reagente aperta oltre i 56 giorni.
Tutti i diritti riservati
8. L'affidabilitàdei risultati del dosaggio non può
essere garantita se non si seguono le istruzioni Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical
del presente foglietto illustrativo. Electronics Co., Ltd.
9. Tutti i campioni e i rifiuti della reazione sono da
considerarsi come potenzialmente a rischio Indirizzo: Mindray Building, Keji 12th Road South,
biologico. La manipolazione dei campioni e dei Hi-tech Industrial Park, Nanshan, ShenZhen 518057,
rifiuti della reazione deve avvenire in conformità Cina.
alle normative e linee guida locali. Indirizzo e-mail: service@mindray.com
10. La scheda di sicurezza dei materiali (MSDS)
èdisponibile su richiesta. Sito Web: www.mindray.com
Simboli Tel.: +86-755-26582888
Fax: +86-755-26582680
Rappresentante CE: Shanghai International Holding
In vitro diagnostic European
Authorized
Batch code representative in the Use by Corp. GmbH (Europe)
medical device Conformity
European Community
Indirizzo: Eiffestraβe 80, Amburgo 20537, Germania
Tel.: 0049-40-2513175
Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit Fax: 0049-40-255726
IVD - Dispositivo diagnostico in vitro Direttiva
98/79/CE
LOT - N. di Lotto
CE – Marcatura CE
EC-REP – Rappresentante Autorizzato
Use By – Scadenza
Consult Instructions for Use – Leggere le istruzioni
per l’uso
Caution – Attenzione
Temperature Limit – Temperatura di conservazione
Manufacturer – Fabbricante
Catalogue Number – Codice Prodotto
Riferimenti Bibliografici
1. Pierce JG. The Subunits of Pituitary Thyrotropin.
Their Relationship to other Glycoprotein
Hormones. Endocrinology 1971; 89:1331-44.
2. Evered D.: Diseases of the Thyroid Gland. Clinics
in Endocrinology and Metabolism 3: 425-450;
1974,
3. Surks MI, Chopra IJ, Mariash CN, Nicoloff JT,
Solomon DH. American Thyroid Association
Guidelines for the Use of Laboratory Tests in
Thyroid Disorders. JAMA 1990; 263:1529–1532.
4. Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing
Thyroid Function. Clinical Chemistry
1996:42:1,125-135
5. Ladenson PW. Optimal laboratory testing for
diagnosis and monitoring of thyroid nodules,
goiter and thyroid cancer. Clin Chem 1996; 42:1,
2/2 Italiano-5
TSH
Tiroid Uyarıcı Hormon (CLIA)
Sipariş Bilgileri
Katalog No. Ambalaj Boyutu
TSH111 2×50 test
TSH112 2×100 test
Kullanım Amacı
CL Serisi TSH tayini, insan serumunda kantitatif
tiroid uyarıcı hormon (TSH) tayinine yönelik bir
Kemilüminesans İmmünokimya Tayinidir (CLIA).
Özet
Tiroid Uyarıcı Hormon (TSH), yaklaşık 28.000
dalton moleküler ağırlıkta ve iki alt birimden
oluşan bir glikoproteindir. β alt birimi TSH'ye özgü
immünolojik ve biyolojik bilgileri taşırken, α zinciri
türe özgü bilgileri taşır ve LH, FSH ve HCG'nin
a zincirleri ile aynı amino asit dizisine sahiptir.
Biyolojik aktivite için hem alfa hem de beta alt
birimleri gereklidir.1
TSH, hipofiz ön lobunun (anterior pitüiter) spesifik
bazofil hücrelerinde oluşur ve hipotalamusun
ürettiği bir tripeptid olan tirotropin salgılatıcı
hormon tarafından kontrol edilir. TSH, tiroid bezi
tarafından tiroksin (T4) ve triiyodotironin (T3)
üretimini uyarır. Dolaşımdaki T4 ve T3
fraksiyonları böylelikle, pitüiter ve muhtemelen
hipotalamustaki bir negatif geri bildirim
mekanizması ile TSH salgılanmasını düzenler.2
Toplu olarak bu sistem,
hipotalamo-hipofizyal-tiroid ekseni olarak anılır.
TSH tayini, tiroid tanısında başlangıç testi işlevini
görür. Serbest tiroid hormonlarının
konsantrasyonundaki çok küçük değişiklikler bile
TSH seviyesinde çok daha büyük zıt değişiklikleri
meydana getirir. Buna göre TSH, tiroid
fonksiyonunun değerlendirilmesinde çok hassas
ve spesifik bir parametredir ve hipotalamus,
pitüiter ve tiroid arası merkezi düzenleyici
devredeki bozuklukların erken teşhisi veya
dışlanması için özellikle uygundur.3-6
Yüksek seviyelerde tekrarlanabilirlik ve
0,01–0,02 μIU/mL fonksiyonel duyarlılık iddiaları
bulunan TSH testleri “üçüncü nesil” testler olarak
adlandırılmıştır.7 Bu testler, gerçek hipertiroidizm
bulunan hastaların, subklinik hipertiroidizmde
ve bazı non-tiroidal hastalıklarda görülen
TSH baskılaması bulunan hastalardan ayırt
edilmesinde yararlıdır.8 CL Serisi TSH tayini, tiroid
durumu değerlendirmesinde ve tiroid hastalığı
tanısında bir yardımcı olarak kullanılır.
Tayin Prensibi
CL Serisi TSH tayini, TSH seviyesini belirlemeye
yönelik iki bölgeli bir sandviçtayindir.
İlk adımda numune, monoklonal anti-TSH
antikoru (fare) ile kaplı paramanyetik mikro
partikül ve monoklonal anti-TSH antikoru (fare) -
P/N: 046-003249-00 (7.0)
alkalin fosfataz konjügatı bir reaksiyon kabına
eklenir. İnkubasyondan sonra numunede bulunan
TSH hem anti-TSH antikoru kaplı mikro partiküle
hem de anti-TSH antikoru alkalin fosfataz etiketli
konjügata bağlanarak bir sandviç kompleks
oluşturur. Mikro partikül manyetik olarak
yakalanırken, diğer bağlı olmayan maddeler
yıkamayla uzaklaştırılır.
İkinci adımda, substrat çözeltisi reaksiyon
kabına ilave edilir. Mikro partikülde tutulan
immünokomplekste anti-TSH antikoru (fare) -
alkalin fosfataz konjügatı ile katalize edilir. Ortaya
çıkan kemilüminesans reaksiyonu, sisteme
entegre edilmiş bir fotomultiplikatör ile bağıl ışık
birimleri (RLU) olarak ölçülür. Numune içinde
bulunan TSH miktarı, reaksiyon sırasında üretilen
bağıl ışık birimleri (RLU) ile orantılıdır. TSH
konsantrasyonu bir kalibrasyon eğrisi aracılığıyla
belirlenebilir.
Reaktif Bileşenleri
Paramanyetik mikro partiküller, monoklonal
Ra anti-TSH antikoru (fare) ile kaplı; koruyucu
içeren MES tamponu içinde.
Monoklonal anti-TSH antikoru (fare) - alkalin
Rb fosfataz konjügatı; koruyucu içeren MES
tamponu içinde.
Her bir reaktif bileşeninin pozisyonu aşağıdaki
şekilde gösterilmektedir (solda önden görünüm ve
sağda üstten görünüm):
Saklama ve Stabilite
Açılmamış TSH (CLIA) reaktif kiti, 2-8°C'de
saklandığında belirtilen son kullanma tarihine
kadar stabildir.
TSH (CLIA) reaktif kiti cihaz üzerinde saklanabilir
ve açıldıktan sonra 2-8°C'de en fazla 56 gün
süreyle kullanılabilir.
Reaktiflerin Hazırlanması
Ra: Kullanıma hazır
Rb: Kullanıma hazır
Gereken Fakat Temin Edilmeyen Malzemeler
Mindray CL Serisi Kemilüminesans İmmünokimya
Tayin Analizörü
Kat. No. TSH211: Mindray TSH Kalibratörleri, her
bir kalibratör C0, C1 ve C2 için 1×2,0 mL.
Kat. No. TFL321/TFL322/TFL323/TFL324:
Mindray Tiroid Fonksiyonu Çoklu Analit Kontrolü
(L), 1×5,0 mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL.
Kat. No. TFH321/TFH322/TFH323/TFH324:
Mindray Tiroid Fonksiyonu Çoklu Analit Kontrolü
(H), 1×5,0 mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL.
1/2
Kat. No. WB411: Mindray Yıkama Tamponu,
1×10 L.
Kat. No. CS511/CS512: Mindray Substrat
Solusyonu, 4×115 mL/4×75 mL.
Mindray Reaksiyon Kapları
Uygulanabilir Cihaz
Mindray CL Serisi Kemilüminesans İmmünokimya
Tayin Analizörü
Numune Alma ve Hazırlama
Bu tayin için insan serumu önerilir. Pıhtı oluşumu
tamamlandıktan sonra numuneleri santrifüje tabi
tutun. Üst fazları saklamak üzere tüplere aktarın
veya santrifüjden sonra iki saat içinde test edin.
Örnekler, numune alındıktan sonra en kısa sürede
test edilmelidir. Test işlemi 8 saat içinde
tamamlanmazsa, numunelerin kapağı sıkıca
kapatılmalı ve 2-8°C'de soğutulmalıdır. Test
72 saatten uzun süreyle ertelenecekse,
numuneler -20°C veya daha düşük bir sıcaklıkta
dondurulmalıdır.
Tekrarlı dondurma ve çözdürme döngülerinden
kaçının.
Tayin Prosedürü
Bu tayinin optimal performansı için, operatörler
ilgili sistem kullanım kılavuzunu dikkatle okuyarak
kullanım talimatları, numunenin muhafazası ve
yönetim, güvenlik tedbiri ve bakım gibi konularda
yeterli bilgi edinmelidir. Tayin için gerekli tüm
malzemeleri de hazırlayın.
TSH (CLIA) reaktif kitini makineye ilk kez
yüklemeden önce, açılmamış reaktif şişesi en az
30 kez nazikçe baş aşağı çevrilerek, nakliye veya
saklama sırasında çöken mikro partiküller yeniden
süspansiyon haline getirilmelidir. Şişeyi görsel
olarak incelemek suretiyle mikro partiküllerin
yeniden süspansiyon haline getirildiğinden emin
olun. Mikro partiküller şişeye yapışmış halde
kalıyorsa, mikro partiküller tümüyle yeniden
süspansiyon haline gelinceye kadar baş aşağı
çevirmeye devam edin. Mikro partiküller yeniden
süspansiyon haline getirilemiyorsa, bu reaktif
şişesinin kullanılmaması önerilir. Yardım için
Mindray Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçin. Açık
bir reaktif şişesini baş aşağı çevirmeyin.
Bu tayinde, tek bir test için 110 μL numune gerekir.
Bu hacim, numune kabının ölü hacmini içermez.
Aynı numuneden ek testler yaparken ilave hacim
gerekir. Operatörler, minimum numune hacmini
belirlemek için sistem kullanım kılavuzuna ve
tayine özgügereksinimlere başvurmalıdır.
Kalibrasyon
CL Serisi TSH (CLIA), WHO Uluslararası Standardı
Tiroid Uyarıcı Hormona karşı standardize
edilmiştir (NIBSC kodu: 81/565). TSH (CLIA)
reaktif kitinin ana kalibrasyon eğrisine ilişkin
spesifik bilgiler reaktif paketine takılı iki boyutlu
barkodda saklanır. Spesifik reaktif lotunun
kalibrasyonu için kalibratörler ile birlikte kullanılır.
Kalibrasyonu yaparken, önce barkoddaki ana
kalibrasyon eğrisi bilgilerini tarayarak sisteme
aktarın ve sonra kalibratörleri üç seviyede kullanın.
Herhangi bir TSH testinden önce geçerli
kalibrasyon eğrisi gerekir. Her 4 haftada bir veya
yeni bir reaktif lotu kullanılırken ya da kalite
kontrolleri belirtilen aralık dışında olduğunda
yeniden kalibrasyon önerilir. Kalibrasyonla ilgili
ayrıntılı talimatlar için sistem kullanım kılavuzuna
başvurun.
Kalite Kontrolü
Testler kullanımdaysa 24 saatte bir ya da her
kalibrasyon işlemi sonrasında kalite kontrolleri
yapılması önerilir. Kalite kontrol sıklığı, her
laboratuvarın kendi gereksinimlerine göre
uyarlanmalıdır. Bu tayin için önerilen iki kalite
kontrolüseviyesi Mindray Tiroid Fonksiyonu Çoklu
Analit Kontrolü(L) ve Tiroid Fonksiyonu Çoklu
Analit Kontrolü (H)'dir. Kalite kontrol sonuçları
kabul edilebilir aralıklar dahilinde olmalıdır. Bir
kontrol belirtilen aralığının dışındaysa, ilişkili test
sonuçlar geçersiz olur ve numunelerin yeniden
test edilmesi gerekir. Yeniden kalibrasyon
yapılması gerekebilir. Sistem kullanım kılavuzuna
başvurarak tayin sistemini muayene edin. Kalite
kontrol sonuçları halen belirtilen aralık dışındaysa,
yardım için lütfen Mindray Müşteri Hizmetleri ile
iletişime geçin.
Hesaplama
Analizör, barkoddan okunan ana kalibrasyon eğrisi
üzerinde her bir numunenin analit
konsantrasyonunu ve tanımlı konsantrasyon
değerlerinin üç seviye kalibratöründen oluşturulan
bağıl ışık birimleri (RLU) ile 4 Parametreli Lojistik
Eğri Uydurmayı (4PLC) otomatik olarak hesaplar.
Sonuçlar μIU/mL birimi cinsinden gösterilir.
Dönüştürme faktörleri: μIU/mL x 1 = mIU/L
Seyreltme
TSH konsantrasyonu üst sınırı aşan numuneler,
Mindray Numune Seyreltici ile seyreltilebilir.
Önerilen seyreltme oranı 1:10'dir (analizörle
otomatik veya manuel olarak). Seyreltilmiş
numune konsantrasyonu > 2 μIU/mL olmalıdır.
Manuel seyreltme işleminden sonra sonucu
seyreltme faktörüyle çarpın. Analizörlerle
otomatik seyreltme yapıldıktan sonra sistem,
numune konsantrasyonunu hesaplarken sonucu
otomatik olarak seyreltme faktörüyle çarpar.
Beklenen değerler
530 sağlıklı bireyden oluşan bir kohortta yapılan
çalışmada aşağıdaki referans aralığı
belirlenmiştir:
Numune Sayısı %2,5-97,5 Persentil
530 0,35-5,1 μUI/mL
Her laboratuvarın kendi referans aralığını
belirlemesi önerilir.
Türkçe-6
Kısıtlama lüteinize edici hormon (LH), folikül uyarıcı hormon dilüsyonun TSH'si Mindray CL Serisi TSH Tayini Referanslar
Bu tayinin üst limiti 100 μIU/mL'dir. Üst limitten (FSH) ve insan koryonik gonadotropin (HCG) ile kullanılarak belirlenmiştir. Doğrusallık, 0,01 1. Pierce JG. The Subunits of Pituitary
daha düşük bir TSH konsantrasyonuna sahip takviye edilmiştir. Tüm sonuçlar ≤0,2 μIU/mL μIU/mL ila 100 μIU/mL aralığında gösterilmiş olup， Thyrotropin. Their Relationship to other
numune kantitatif olarak belirlenebilirken, üst olduğundan belirgin bir çapraz reaktivite korelasyon katsayısı r ≥0,990'dır. Doğrusallık Glycoprotein Hormones. Endocrinology 1971;
limitin üzerinde bir konsantrasyona sahip gözlenmemiştir. Sonuçlar aşağıdaki tabloda verileri aşağıdaki tabloda özetlenmektedir. 89:1331-44.
numune >100 μIU/mL olarak rapor edilir veya verilmektedir. Konsantrasyon
1 2 3 4 5 6 2. Evered D.: Diseases of the Thyroid Gland.
numunelerin Mindray Numune Seyreltici ile Çapraz Rapor Rapor Edilen (μIU/mL)
Clinics in Endocrinology and Metabolism 3:
seyreltilmesi. Madde Reaktan Edilen TSH TSH Beklenen TSH 0,01 20,07 40,12 60,18 80,23 100,29 425-450; 1974.
Belirli bir numunenin farklı üreticilere ait tayinlerle Konsantrasyon (μIU/mL) (μIU/mL) Ölçülen TSH 0,01 24,23 47,14 70,60 87,01 100,29
3. Surks MI, Chopra IJ, Mariash CN, Nicoloff JT,
belirlenen TSH konsantrasyonu, tayin yöntemleri, Solomon DH. American Thyroid Association
LH 200 mIU/mL 0,01 Yöntem Karşılaştırma
kalibrasyon ve reaktif özgünlüğündeki farklılıklara Rapor Edilen Guidelines for the Use of Laboratory Tests in
bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Tayin sonuçları Mindray CL Serisi TSH Tayini, yaklaşık 441 örneği
FSH 500 mIU/mL 0,00 TSH Thyroid Disorders. JAMA 1990;
diğer verilerle (semptomlar, diğer testlerin içeren bir korelasyon çalışmasında piyasadan elde
≤0,2 μIU/mL 263:1529–1532.
sonuçları, klinik hikaye vs.) birlikte kullanılmalıdır. HCG 200 mIU/mL 0,00 edilebilen bir tanı kitiyle karşılaştırılmıştır. Deming
hesaplaması kullanılarak elde edilen istatistiksel 4. Keffer JH. Preanalytical Considerations in
Fare monoklonal antikorlarına maruz kalan Testing Thyroid Function. Clinical Chemistry
Yüksek Doz Hook veriler aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.
bireylerden alınan numuneler insan anti-fare 1996:42:1,125-135
antikorları (HAMA) içerebilir. Bu tür numuneler, CL Serisi TSH tayininde, yaklaşık 1.000 μIU/mL'ye Konsantrasyon Korelasyon
Eğim Kesen
fare monoklonal antikorlarının kullanıldığı tayin kadar TSH içeren numunelere tayin Aralığı (ng/dL) Katsayısı 5. Ladenson PW. Optimal laboratory testing for
kitlerinde yanlış olarak yüksek veya baskılanmış uygulandığında yüksek doz kanca etkisi (hook diagnosis and monitoring of thyroid nodules,
0,005～88 1,4214 0,6138 0,976 goiter and thyroid cancer. Clin Chem
değerler gösterebilir. Bununla birlikte, bu tayinde etkisi) gözlenmemiştir.
belirgin bir HAMA interferansı gözlenmemiştir. 1996;42:1, 183–187.
Doğruluk Uyarı ve Önlemler
6. Nicoloff JT, Spencer CA. The use and misuse
Bir WHO Uluslararası Standardı numunesi Tiroid 1. Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir.
Performans Özellikleri uyarıcı hormon (NIBSC kodu: 81/565) izlenebilir
of the sensitive thyrotropin assays. J Clin.
2. Laboratuvar reaktiflerinin muamelesinde tüm Endocr Metab 1990;71:553–558.
Analitik Duyarlılık/Saptama Limiti ve tanımlı değeriyle, bu tayinin doğruluğunu teyit
kurallara uyun ve gerekli güvenlik önlemlerini 7. Spencer CA.: Thyroid profiling for the 1990’s:
etmek için kullanılmıştır. Sonuçlar, bağıl sapmanın
TSH (CLIA) reaktif kitinin analitik duyarlılığı alın. free T4 estimate or sensitive TSH
±%10'dan küçük olduğunu göstermiştir. Sonuçlar
≤0,005 μIU/mL'dir. Analitik duyarlılık, hiç analit aşağıdaki tabloda listelenmektedir. 3. Metodoloji ve antikor özgünlüğündeki measurement. Journal Clinical Immunology
içermeyen bir numuneden ayırt edilebilen en farklılıklar nedeniyle, farklı üreticilerin reaktif 12: 82-89; 1989.
düşük analit konsantrasyonu olarak tanımlanır. Ölçülen Tanımlı
kitleri Mindray sisteminde kullanıldığında 8. The National Academy of Clinical
Analit içermeyen bir numunenin 20 ölçümünden TSH TSH veya Mindray reaktifleri başka sistemlerde Biochemistry: Standards of Laboratory
elde edilen ortalama RLU değerinin üzerine çıkan Değer Değer Bağıl kullanıldığında, aynı numunenin test Practice. Laboratory Support for the
iki standart sapmadaki TSH konsantrasyonu Numune (μIU/mL) (μIU/mL) Sapma sonuçları farklı olabilir. Diagnosis & Monitoring of Thyroid Disease.
olarak tanımlanır.
WHO TSH 8,36 9,00 -7,11% 4. Reaktif kitlerini, son kullanma tarihinden NACB, 1996.
Fonksiyonel Duyarlılık sonra kullanmayın.
TSH (CLIA) reaktif kitinin fonksiyonel duyarlılığı Tekrarlanabilirlik 5. Farklı reaktif lotlarından karıştırılmış © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
≤0,02 μIU/mL olup, bu değer üçüncünesil bir CL Serisi TSH tayini, tekrarlanabilirliği ≤%10 reaktifleri kullanmayın. Co., Ltd.
TSH tayininin gereksinimlerini karşılamaktadır. (cihaz içi CV) olacak şekilde tasarlanmıştır. 6. Kullanım öncesi hiçbir mikro partikül Tüm hakları saklıdır
Fonksiyonel duyarlılık, tayinler arası %20'lik bir Tekrarlanabilirlik belirlenirken Klinik Laboratuvar kaybedilmemesini sağlamak için reaktif
CV ile ölçülebilen TSH konsantrasyonu olarak Standartları Ulusal Komitesi (NCCLS) Protokol Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical
paketini her zaman dik pozisyonda tutun.
tanımlanır.6 EP5-A2'ye uyulmuştur. İki kalite kontrolü seviyesi, Electronics Co., Ltd.
7. 56 günden fazla açık kalmış reaktif paketinin
Rapor Edilebilir Aralık tek bir reaktif lotu ve tek bir kalibrasyon eğrisi Adres: Mindray Building, Keji 12th Road South,
kullanılmaması önerilir.
kullanılarak, toplam 20 gün boyunca gün başına Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
Rapor edilebilir aralık, ana kalibrasyon eğrisinin iki ayrı çalışmada iki kopya halinde test edilmiştir. 8. Bu prospektüsteki talimatlara uyulmadığı 518057 Çin
üst limiti ve analitik duyarlılık ile tanımlanır. Tekrarlanabilirlik verileri aşağıdaki tabloda takdirde tayin sonuçlarının güvenilirliği
TSH (CLIA) reaktif kitinin rapor edilebilir aralığı garanti edilemez. E-posta Adresi: service@mindray.com
özetlenmektedir.
0,005-100 μIU/mL'dir (veya 10 kat seyreltilen Web sitesi: www.mindray.com
numuneler için üst sınır 1000 μIU/mL 'dir). Gün Günler 9. Tüm numune ve reaksiyon atıkları potansiyel
Ortalama Cihazlar olarak biyolojik tehlikeli madde kabul Tel: +86-755-26582888
İçinde- Arası-
Özgünlük Numune TSH İçinde- edilmelidir. Numunelerin ve reaksiyon
çalışma çalışma Faks: +86-755-26582680
500 mg/dL'ye kadar hemoglobin, 10 mg/dL'ye (μIU/mL) CV atıklarının muamelesi yerel düzenlemelere ve
CV CV yönetmeliklere uygun olmalıdır. AT Temsilcisi: Shanghai International Holding
kadar bilirubin, 1.800 mg/dL'ye kadar trigliseridler
Corp. GmbH (Avrupa)
ve 10 g/dL'ye kadar total protein CL Serisi TSH 1 0,75 2,39% 1,40% 3,13% 10. Madde Güvenliği Veri Sayfası (MSDS) istek
tayinine etki etmez. Bu maddeler, belirtilen üzerine temin edilir. Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Almanya
konsantrasyonda %10'dan az interferans 2 62,47 1,75% 1,65% 2,32% Tel: 0049-40-2513175
Grafiksel Semboller
göstermektedir.
Faks: 0049-40-255726
200 IU/mL'ye kadar romatoid faktörden veya Doğrusallık
4.000 U/L'ye kadar antinükleer antikordan Yüksek konsantrasyonda bir TSH numunesi In vitro diagnostic European
Authorized
representative in the Use by
Batch code Conformity
kaynaklanan belirgin bir interferans (yaklaşık 100 μIU/mL), düşük konsantrasyonda
medical device European Community
gözlenmemiştir. Mindray TSH KalibratörüC0, bir numune (≤0,01 μIU/mL) ile farklı oranlarda
aşağıdaki tabloda belirtilen spesifik seviyelerde karıştırılarak bir dizi dilüsyon üretilmiştir. Her bir
Consult Temperature
Caution Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit

P/N: 046-003249-00 (7.0) 2/2 Türkçe-6

TSH
Thyréostimuline (CLIA)
Conditionnement
N°de référence Nombre de tests
TSH111 2×50 tests
TSH112 2×100 tests
Utilisation
Le dosage TSH série CL est un dosage immunologique
par chimiluminescence (CLIA) pour la détermination
quantitative de la thyréostimuline (TSH) dans le
sérum humain.
Résumé
La thyréostimuline (TSH), est une glycoprotéine ayant
un poids moléculaire d'environ 28 000 daltons et
constituée de deux sous-unités. La sous-unité β
contient des informations immunologiques et
biologiques spécifiques de la TSH, tandis que la chaî
ne
α contient des informations spécifiques de l'espèce et
présente une séquence d'acides aminés identique àla
chaîne α de LH, FSH et hCG. Les deux sous-unités
alpha et bêta sont nécessaires àl'activitébiologique.1
La TSH est formée dans les cellules basophiles
spécifiques de l'hypophyse antérieure et est contrôlée
par l'hormone de libération de la thyréostimuline, un
tripeptide produit par l'hypothalamus. La TSH stimule
la production de la thyroxine (T4) et de
triiodothyronine (T3) par la glande thyroï de. Les
fractions libres circulantes de T4 et T3 régulent àleur
tour la sécrétion de TSH par un mécanisme de
rétroaction négative àl'hypophyse et éventuellement
àl'hypothalamus.2 Collectivement, ce système est
appeléaxe hypothalamo-hypophyso-thyroï dien.
La détermination de la TSH sert de test initial dans le
diagnostic de la thyroï de. Même de très légères
modifications dans la concentration des hormones
thyroï diennes libres apportent des changements
opposés bien plus importants au taux de TSH. En
conséquence, la TSH est un paramètre très sensible
et spécifique pour l'évaluation de la fonction
thyroï dienne, particulièrement adaptépour la
détection ou l'exclusion précoce de troubles dans le
circuit central de régulation entre l'hypothalamus,
l'hypophyse et la thyroï de.3-6
Les tests de TSH avec des niveaux élevés de précision
et une sensibilitéfonctionnelle de 0,01 à0,02 μIU/ml
ont étéappelés tests de «troisième génération.7 Ils
sont utiles pour distinguer les patients atteints de
véritable hyperthyroï die de ceux ayant une
suppression de la TSH observée dans l'hyperthyroï die
infraclinique et certaines maladies non thyroï diennes. 8
Le dosage de la TSH série CL est une aide dans
l'évaluation de l'état de la thyroï
de et le diagnostic de
maladie de la thyroï de.
Principe du dosage
Le dosage de TSH série CL est un dosage
immunoenzymatique selon la méthode sandwich
permettant de déterminer la concentration de TSH.
P/N: 046-003249-00 (7.0)
Dans la première étape, l'échantillon, une
microparticule paramagnétique recouverte
d'anticorps de souris monoclonal anti-TSH et un
conjuguéd'anticorps de souris monoclonal
anti-TSH-phosphatase alcaline sont ajoutés dans une
cuvette réactionnelle. Après incubation, la TSH
présente dans l'échantillon se lie àla fois àla
microparticule recouverte d'anticorps anti-TSH et au
conjuguéd'anticorps anti-TSH-phosphatase alcaline
pour former un complexe en sandwich. La
microparticule est magnétiquement capturée alors
que les autres substances non liées sont éliminées par
lavage.
Dans la deuxième étape, la solution de substrat est
ajoutée dans la cuvette réactionnelle. Elle est
catalysée par le conjuguéd'anticorps anti-TSH
(souris)-phosphatase alcaline dans le complexe
immun retenu sur la microparticule. La réaction de
chimiluminescence résultante est mesurée en unités
relatives de lumière (RLU) par un photomultiplicateur
intégréau système. La quantitéde TSH présente dans
l'échantillon est proportionnelle aux unités relatives
de lumière (RLU) produites au cours de la réaction. La
concentration de TSH peut être déterminée au moyen
d'une courbe de calibration.
Composition des réactifs
Microparticules paramagnétiques
recouvertes d'anticorps monoclonal
Ra
anti-TSH (souris) dans du tampon TRIS
avec des conservateurs.
Conjuguéd'anticorps monoclonal anti-TSH
Rb (souris)- phosphatase alcaline dans du
tampon MES avec des conservateurs.
La position de chaque réactif est représentée sur la
figure ci-dessous（vue de face sur la gauche et vue de
dessus àdroite) ：
Stockage et stabilité
Le kit de réactif de TSH (CLIA) non ouvert est stable
jusqu'àla date de péremption indiquée lorsqu'il est
conservéà2-8 °C.
Le kit de réactif de TSH (CLIA) peut être conservé
àbord et utilisépendant 56 jours maximum après
ouverture avec une conservation à2-8 °C.
Préparation du réactif
Ra : Prêt àl'emploi
Rb : Prêt àl'emploi
Matériel nécessaire mais non fourni
Analyseur de dosage immunologique par
chimiluminescence Mindray série CL
N°de réf. TSH211 : calibrateurs Mindray de la TSH,
1×2 ml pour chaque calibrateur de C0, C1 et C2.
N°de réf. TFL321/TFL322/TFL323/TFL324: contrôle
Mindray multiparamètrique de la fonction
1/2
thyroï
dienne (B), 1×5 ml /3×5 ml/6×5 ml/12×5 ml.
N°de réf. TFH321/TFH322/TFH323/TFH324: contrôle
Mindray multiparamètrique de la fonction
thyroï
dienne (H), 1×5 ml /3×5 ml/6×5 ml/12×5 ml.
N°de réf. WB411 : tampon de lavage Mindray, 1x10 l.
N°de réf. CS511/CS512: solution de substrat
Mindray, 4x115 ml/4x75 ml.
Cuvette réactionnelle Mindray
Instrument dédié
Analyseur de dosage immunologique par
chimiluminescence Mindray série CL
Prélèvement et préparation des échantillons
Le sérum humain est recommandépour ce dosage.
Centrifugez les échantillons après la formation du
caillot. Transférez les surnageants dans des tubes
pour le stockage ou effectuez le dosage dans les deux
heures après la centrifugation.
Les échantillons doivent être testés dès que possible
après le prélèvement. Si le test n'est pas effectuédans
les 8 heures, les échantillons doivent être
hermétiquement fermés et conservés à2-8 °C. Si le
dosage doit être retardépendant plus de 72 heures,
les échantillons doivent être congelés à-20 °C ou
moins.
Évitez les cycles de congélation et de décongélation.
Procédure du dosage
Pour des performances optimales de ce dosage, les
opérateurs doivent lire attentivement le manuel
d'utilisation du système concerné, afin d'obtenir
suffisamment d'informations telles que les
instructions de fonctionnement, la préservation et la
gestion des échantillons, les précautions de sécuritéet
la maintenance. Préparez également tout le matériel
requis pour le test.
Avant de charger le kit de réactif de TSH (CLIA) sur la
machine pour la première fois, le flacon de réactif non
ouvert doit être retournédélicatement au moins 30
fois pour remettre en suspension les microparticules
qui se sont déposées pendant le transport ou le
stockage. Inspectez visuellement le flacon pour vous
assurer que les microparticules ont étéremises en
suspension. Si les microparticules restent collées au
flacon, continuez àle retourner jusqu'àce que les
microparticules soient complètement remises en
suspension. Si les microparticules ne peuvent pas être
remises en suspension, il est recommandéde ne pas
utiliser ce flacon de réactif. Contactez le service
clientèle de Mindray pour obtenir de l'aide. Ne pas
retourner un flacon de réactif ouvert.
Ce dosage nécessite 110 μl de l'échantillon par test.
Ce volume ne comprend pas le volume mort du
contenant de l’échantillon. Un volume supplémentaire
est nécessaire lors de l'exécution de tests
supplémentaires du même échantillon. Les opérateurs
doivent se référer au manuel d'utilisation du système
et aux exigences spécifiques du dosage afin de
déterminer le volume d'échantillon minimal.
Calibration
La TSH série CL (CLIA) a étéstandardisée selon la
norme internationale de l'OMS sur l'hormone
stimulant la thyroï de (code NIBSC : 81/565). Les
informations spécifiques de la courbe de calibration
principale du kit de réactif de TSH (CLIA) sont
enregistrées dans le code àbarres àdeux dimensions
apposésur la cartouche de réactif. Elles sont utilisées
avec les calibrateurs pour la calibration du lot de
réactif spécifique. Lors de la calibration, commencez
par numériser les informations de la courbe de
calibration principale sur le code àbarres dans le
système, puis utilisez les calibrateurs àtrois niveaux.
Une courbe de calibration valide est nécessaire avant
tout dosage de TSH. Une nouvelle calibration est
recommandée toutes les 4 semaines, ou quand un
nouveau lot de réactif est utiliséou quand les
contrôles de qualitésont hors de la plage spécifiée.
Pour des instructions détaillées sur la calibration,
reportez-vous au manuel d'utilisation du système.
Contrôle de qualité
Il est recommandéd'effectuer des contrôles qualité
une fois toutes les 24 h si les tests sont en cours ou
après chaque calibration. La fréquence des contrôles
qualitédoit être adaptée en fonction des exigences de
chaque laboratoire. Les contrôles de qualitéde deux
niveaux recommandés pour ce dosage sont le contrôle
Mindray multiparamétrique de la fonction
thyroï dienne (L) et le contrôle Mindray
multiparamétrique de la fonction thyroï dienne (H). Les
résultats du contrôle de qualitédoivent situés dans les
plages d’acceptabilité. Si un contrôle est hors de cette
plage, les résultats de test associés ne sont pas
valides et les échantillons doivent être testés à
nouveau. Une recalibration peut être nécessaire.
Examinez le système de dosage en vous référant au
manuel d'utilisation du système. Si les résultats du
contrôle de qualitésont toujours hors de la plage
spécifiée, veuillez contacter le service clientèle de
Mindray pour obtenir de l'aide.
Calcul
L'analyseur calcule automatiquement la concentration
en TSH de chaque échantillon sur la courbe de
calibration principale lue àpartir du code àbarres, et
un modèle logistique àquatre paramètres (4PLC) avec
les unités relatives de lumière (RLU) est généréà
partir des calibrateurs àtrois niveaux des valeurs de
concentration déterminées. Les résultats sont
présentés dans l'unité μIU/ml.
Facteurs de conversion : μIU/ml x 1 = mIU/l
Dilution
Les échantillons présentant une concentration en TSH
dépassant la limite supérieure peuvent être dilués à
l'aide du diluant pour échantillons Mindray. Une
dilution (automatisée par l'analyseur ou manuelle) au
1:10 est recommandée. La concentration de
l'échantillon dilué doit être >2 μIU/ml. Après une
dilution manuelle, multipliez le résultat par le facteur
de dilution. Après une dilution automatisée par les
analyseurs, le système multiplie automatiquement le
résultat par le facteur de dilution lors du calcul de la
Français-7
concentration de l'échantillon. échantillons soumis àune dilution de raison 10 ).
Valeurs de référence Spécificité
Une étude sur une cohorte de 530 personnes en L'hémoglobine jusqu'à500 mg/dl. la bilirubine jusqu'à
bonne santéa déterminéla place de référence 10 mg/dl. les triglycérides jusqu'à1 800 mg/dl et la
suivante : protéine totale jusqu'à10 g/dl n'interfèrent pas avec
Nombre le dosage de TSH série CL. Ces substances présentent
2,5e-97,5e percentile
d'échantillons moins de 10 % d'interférences àla concentration
530 0,35-5,1 μIU/ml indiquée.
Aucune interférence significative n'a étéobservée
Il est recommandéàchaque laboratoire d'établir sa
avec le facteur rhumatoï de jusqu'à200 IU/ml ou des
propre plage de référence.
anticorps antinucléaires jusqu'à4 000 U/l. Dans le
Limitation calibrateur C0 TSH Mindray a étéajoutéde l'hormone
La limite de linéaritéest de 100 μIU/ml. Un échantillon lutéinisante (LH). l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
et la gonadotrophine chorionique humaine (HCG). à
avec une concentration de TSH inférieure àcette
des niveaux spécifiques indiqués dans le tableau
limite est déterminéquantitativement. tandis qu'un
échantillon avec une concentration plus élevée que ci-dessous. Aucune réactivitécroisée significative n'a
cette limite sera signalécomme >100 μIU/ml ou été observée et tous les résultats étaient ≤0.2 μIU/ml.
diluer les échantillons àl'aide du diluant pour Les résultats sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
échantillons Mindray. TSH
Subs- Critères
Concentration rapportée
La concentration de TSH dans un échantillon donné. tance d'acceptation
(μIU/ml)
déterminée par des dosages provenant de différents LH 200 mIU/ml 0,01
fabricants. peut varier en raison de différences dans TSH rapportée
FSH 500 mIU/ml 0,00
les méthodes de dosage. la calibration et la spécificité ≤0,2 μIU/ml
HCG 200 mIU/ml 0,00
du réactif. Les résultats du dosage doivent être utilisés
Effet crochet
avec d'autres données. comme les symptômes. les
résultats d'autres tests. les antécédents cliniques. etc. Pour le dosage de TSH série CL. aucun effet crochet
n'a étéobservélors du dosage des échantillons
Un échantillon de personnes ayant étéexposées àdes
contenant jusqu'àenviron 1 000 μIU/ml de TSH.
anticorps monoclonaux de souris peut contenir des
anticorps humains anti-souris (HAMA). Ces Exactitude
échantillons peuvent indiquer des valeurs faussement Un échantillon de thyréostimuline conforme àla
élevées ou faibles avec des kits de dosage utilisant des norme internationale de l'OMS (code NIBSC : 81/565)
anticorps monoclonaux de souris. Cependant. aucune avec une valeur traçable et définie a étéutilisépour
interférence significative avec ce type d’échantillon
vérifier l'exactitude de ce dosage. Les résultats ont
contenant des HAMA n'a étéobservée avec ce dosage.
montréque l'écart relatif est inférieur à±10 %. Les
résultats sont répertoriés dans le tableau suivant.
Caractéristiques des
Valeur de Valeur de
performances Échantillon
TSH TSH
Cart relatif
mesurée définie
Sensibilitéanalytique/limite de détection (μIU/ml) (μIU/ml)
TSH OMS 8,36 9,00 -7,11%
Le kit de réactif de TSH (CLIA) a une sensibilité
analytique de ≤0.005 μIU/ml. La sensibilité Précision
analytique est définie comme la plus faible
concentration d'analyte qui peut être distinguée à Le dosage de TSH série CL est conçu pour avoir une
partir d'un échantillon qui ne contient pas d'analyte. précision de ≤10 % (CV dans l'appareil). La précision
Elle est définie comme la concentration de TSH àdeux a étédéterminée par le protocole EP5-A2 du Comité
écarts-types au-dessus du nombre moyen de RLU issu national pour les normes de laboratoire cliniques
de 20 mesures d'un échantillon sans analyte. (NCCLS). Deux niveaux de contrôle qualitéont été
testés en double dans deux séries distinctes par jour.
Sensibilité fonctionnelle pendant un total de 20 jours. en utilisant un seul lot de
Le kit de réactif de TSH (CLIA) a une sensibilité réactif et une courbe de calibration unique. Les
fonctionnelle de ≤0.02 μIU/ml. ce qui répond aux données de précision sont résumées dans le tableau
exigences d'un dosage de la TSH de troisième ci-dessous.
génération. La sensibilitéfonctionnelle est définie
comme la concentration de TSH qui peut être mesurée TSH CV CV CV
Échan-
avec un CV inter-dosage de 20 %.6 moyenne intra- inter- dans
tillon
(μIU/ml) série séries l'appareil
Gamme de mesure 1 0,75 2,39% 1,40% 3,13%
2 62,47 1,75% 1,65% 2,32%
La gamme de mesure est définie par la sensibilité
analytique et la limite supérieure de la courbe de Linéarité
calibration principale. La gamme de mesure du kit de
Un échantillon de TSH àhaute concentration (environ
réactif de TSH (CLIA) est de 0,005 à100 μIU/ml (ou la
100 μIU/ml) a été mélangé avec un échantillon à
limite supérieure dépasse 1000 μIU/ml pour les
faible concentration (<0,01 μIU/ml) à différents
P/N: 046-003249-00 (7.0)
rapports. générant ainsi une série de dilutions. La TSH 3. Surks MI. Chopra IJ. Mariash CN. Nicoloff JT.
de chaque dilution a étédéterminée en utilisant le Solomon DH. American Thyroid Association
Guidelines for the Use of Laboratory Tests in
dosage de TSH Mindray série CL. La linéaritéa été
Thyroid Disorders. JAMA 1990;263:1529–1532.
démontrée dans la plage de 0,01 μIU/ml à 100 μIU/ml.
4. Keffer JH. Preanalytical Considerations in Testing
le coefficient de corrélation r est ≥0,990. Les données Thyroid Function. Clinical Chemistry
de linéaritésont résumées dans le tableau ci-dessous. 1996:42:1.125-135
Concentration
5. Ladenson PW. Optimal laboratory testing for
1 2 3 4 5 6
(μIU/ml) diagnosis and monitoring of thyroid nodules.
TSH prévue 0,01 20,07 40,12 60,18 80,23 100,29 goiter and thyroid cancer. Clin Chem 1996;42:1.
TSH mesurée 0,01 24,23 47,14 70,60 87,01 100,29 183–187.
6. Nicoloff JT. Spencer CA. The use and misuse of
Méthode de comparaison the sensitive thyrotropin assays. J Clin. Endocr
Le dosage de TSH série CL Mindray a étécomparéàun Metab 1990;71:553–558.
7. Spencer CA.: Thyroid profiling for the 1990’s:
kit de diagnostic disponible dans le commerce dans
free T4 estimate or sensitive TSH measurement.
une étude de corrélation avec 441 échantillons. Les
Journal Clinical Immunology 12: 82-89; 1989.
données statistiques obtenues selon le mode de calcul
8. The National Academy of Clinical Biochemistry:
Deming sont présentées dans le tableau ci-dessous. Standards of Laboratory Practice. Laboratory
Plage de Coefficient Support for the Diagnosis & Monitoring of Thyroid
Disease. NACB. 1996.
concentration Pente Intersection de
(μIU/ml) corrélation © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
0,005～88 1,4214 0,6138 0,976
Ltd.
Avertissements et précautions
Tous droits réservés
1. Pour le diagnostic in-vitro uniquement.
2. Suivez toutes les règles de manipulation de Fabricant : Shenzhen Mindray Bio-Medical
réactifs de laboratoire et prenez les précautions Electronics Co. Ltd.
de sécuriténécessaires.
Adresse : Mindray building. Keji 12th Road South.
3. En raison des différences dans les méthodes et la
spécificitédes anticorps. les résultats de test d'un Hi-tech Industrial Park. Nanshan. Shenzhen. 518057
même échantillon peuvent être différents en Chine
utilisant des kits de réactif de fabricants
Adresse électronique : service@mindray.com
différents sur le système Mindray. ou en utilisant
des kits de réactif Mindray sur d'autres systèmes. Site Web : www.mindray.com
4. Ne pas utiliser les kits de réactif au-delàde la
date de péremption. Tél. : +86-755-26582888
5. Ne pas utiliser de réactifs provenant de différents Fax : +86-755-26582680
lots de réactif.
6. Maintenez toujours la cartouche de réactif en Représentant EC : Shanghai International Holding
position verticale afin de vous assurer qu'aucune
Corp. GmbH (Europe)
microparticule n'a étéperdue avant utilisation.
Adresse : Eiffestraβe 80. Hambourg 20537.
7. Il n'est pas recommandéd'utiliser une cartouche
de réactif ouverte depuis plus de 56 jours. Allemagne
8. La fiabilitédes résultats du dosage ne peut être Tél. : 0049-40-2513175
garantie si les instructions de cette notice ne sont
pas respectées. Fax : 0049-40-255726
9. Tous les échantillons et déchets de réactions
doivent être considérés comme présentant
potentiellement un risque biologique. La
manipulation des échantillons et des déchets de
réactions doit être effectuée en conformitéavec
laréglementation et les directives locales.
10. La fiche d'information sur la sécuritédu matériel
(FDSM) est disponible sur demande.
Symboles graphiques
In vitro diagnostic European
Authorized
Batch code representative in the Use by
medical device Conformity
European Community
Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
Références
1. Pierce JG. The Subunits of Pituitary Thyrotropin.
Their Relationship to other Glycoprotein
Hormones. Endocrinology 1971; 89:1331-44.
2. Evered D.: Diseases of the Thyroid Gland. Clinics
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2/2 Français-7