HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Yumizen G APTT Liq 2
THUỐC THỬ THỜI GIAN THROMBOPLASTIN TỪNG PHẦN HOẠT HÓA
Số catalogue: 1300036379 6 x 2 ml
TÊN SẢN PHẨM
Thuốc thử thời gian thromoplastin từng phần hoạt
hóa Yumizen G APTT Liq 2.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
(Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro)
Yumizen G APTT Liq 2 là dung dịch thuốc thử
phospholipid từ não thỏ sẵn sàng để sử dụng,
dùng để xác định thời gian thromoplastin từng
phần hoạt hóa (APTT).
TÓM TẮT VÀ NGUYÊN LÝ
Thuốc thử Yumizen G Liq 2 là phospholipid chiết
xuất từ não thỏ. Xét nghiệm APPT là một xét
nghiệm sàng lọc nhạy đối với đường đông máu
nội sinh. Yumizen G Liq 2 rất nhạy với sự giảm
nồng độ các yếu tố của đường nội sinh (yếu tố I,
II, V, VIII, IX, X, XI và XII), rối loạn đông máu di
truyền hoặc mắc phải và suy gan. Do đó, xét
nghiệm APPT bằng thuốc thử Yumizen G Liq 2
được sử dụng tối ưu để sàng lọc và theo dõi
trước phẫu thuật đối với liệu pháp heparin.
Thuốc thử Yumizen G PT Liq 2 với huyết tương
không có yếu tố tương ứng cũng thích hợp để xác
định hoạt tính của đường đông máu nội sinh.
NGUYÊN LÝ
Thuốc thử Yumizen G APTT Liq 2 bắt đầu sự
hoạt hóa các đường đông máu nội sinh với sự
hiện diện của lượng phospholipid và yếu tố hoạt
hóa tiếp xúc (acid ellagic) chuẩn. Sau khi ủ, việc
bổ sung calci gây ra sự hình thành cục đông
fibrin. Thời gian của quá trình đông máu này có
thể đo bằng tay hoặc bằng các máy phân tích
đông máu quang học.
THÀNH PHẦN HOẠT TÍNH
Thuốc thử Yumizen G APTT Liq 2 là
phospholipid từ não thỏ chứa acid ellagic trong
môi trường đệm với chất ổn định.
THẬN TRỌNG
• Người lắp đặt thuốc thử Yumizen G APTT Liq 2
phải là một chuyên viên phòng xét nghiệm đã
được đào tạo!
• Việc tính toán với dữ liệu không phù hợp hoặc
sử dụng dữ liệu đã cung cấp không chính xác có
thể làm xảy ra kết quả sai!
• Do các thành phần của nó nên thuốc thử
Yumizen G APTT Liq 2 nên được xử lý cẩn thận
bằng cách tuân thủ các biện pháp phòng ngừa
a02a00005aen
được khuyến cáo cho vật liệu có nguy cơ sinh
học!
• Thuốc thử tiếp xúc với mẫu xét nghiệm và các
vật liệu khác nên được xử lý như là có khả năng
lây nhiễm và phải được loại bỏ với các biện
pháp phòng ngừa phù hợp!
• Tránh làm nhiễm khuẩn thuốc thử, nếu không
kết quả sai có thể xảy ra!
• Chứa các vật liệu có nguồn gốc từ người
và/hoặc động vật. Do đó, nó nên được xem là
có khả năng lây nhiễm và được xử lý với sự
thận trọng thích hợp theo thực hành tốt trong
phòng xét nghiệm (4, 5).
• Tất cả thuốc thử, chất thải và thiết bị phòng xét
nghiệm dùng một lần phải được xem là chất
thải nguy hại! Việc xử lý và loại bỏ chúng nên
được thực hiện theo quy định xử lý vật liệu
nguy hiểm hợp lệ.
• Không sử dụng thuốc thử vượt quá ngày hết
hạn in trên nhãn!
CHUẨN BỊ
Thuốc thử Yumizen G APTT Liq 2 sẵn sàng để sử
dụng. Xoay lọ nhẹ nhàng theo chiều ngang nhiều
lần (5-10) trước khi sử dụng nhưng không được
lắc. Chờ cho đến khi thuốc thử đạt đến nhiệt độ
làm việc!
MẪU XÉT NGHIỆM
Xét nghiệm Yumizen G APTT Liq 2 yêu cầu phải có
huyết tương tươi đã khử calci. Để có được nó,
trộn chín phần của máu mới rút ra từ tĩnh mạch
với một phần trinatri citrate (3,2%, 109 mmol/l).
Không nên dùng nồng độ trinatri citrate cao
(3,8%, 129 mmol/l). Trộn máu cẩn thận và ly tâm
huyết tương trước khi xét nghiệm. Việc đo phải
được thực hiện trong vòng 4 giờ. Không bảo
quản mẫu ở 2-8°C. Tham khảo Hướng dẫn của
Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm (CLSI)
H21-A5.
QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM ĐỐI VỚI CÁC MÁY PHÂN
TÍCH ĐÔNG MÁU BÁN TỰ ĐỘNG
Xét nghiệm Yumizen G APTT Liq 2 là xét nghiệm
APTT, có thể được sử dụng với các máy phân tích
đông máu bán tự động (YUMIZEN G200 / G400 /
G400 DDi) theo đề cương chi tiết dưới đây.
Khuyến cáo thực hiện 2 lần việc đo lường.
1. Làm ấm thuốc thử CaCl2 đến 37C ~15 phút
2. Thêm mẫu vào cuvet 50 l
3. Thêm thuốc thử APTT vào cuvet 50 l
4. Ủ mẫu và thuốc thử 3 phút
1/2
 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
5. Thêm thuốc thử CaCl2 vào cuvet 50 l
ĐẶC ĐIỂM HIỆU NĂNG
6. Bật đồng thời bộ hẹn giờ ~2 phút
Xét nghiệm độ tái lặp của thuốc thử Yumizen G
APTT Liq 2 trên máy xét nghiệm đông máu tự
Khuyến cáo dùng các chất đối chiếu bình thường
động (Yumizen G1500) cho các kết quả sau:
và bệnh lý để đo kiểm. Mỗi phòng xét nghiệm
phải thiết lập chương trình kiểm soát chất lượng Trong một lần chạy Giữa các lần chạy xét
xét nghiệm nghiệm
riêng. Chỉ sử dụng dung dịch Yumizen G CaCl2 4
để đạt được kết quả chính xác! Mẫu 1 2 3 4

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH n 10 10 10 10

Thuốc thử Yumizen G APTT Liq 2 trong lọ
nguyên vẹn ổn định cho đến ngày hết hạn ghi
trên lọ, khi được bảo quản ở 2-8°C. Độ ổn định
sau khi mở ở lọ gốc được thể hiện trong bảng
dưới đây
T (C) 20-25 15-19
Ngày 7 10
Không làm đông lạnh thuốc thử!
KẾT QUẢ DỰ KIẾN
Kết quả xét nghiệm Yumizen G APTT Liq 2 có thể
được báo cáo theo các đơn vị sau đây, phiếu đặc
trưng lô trong hộp sẽ giúp ích trong việc tính
toán:
1. Giây, tức là thời gian đông máu quan sát được.
2. Tỷ lệ (Tỷ lệ=APTT/MNAPTT), tức là thời gian
đông máu của mẫu chia cho thời gian thời gian
thromoplastin từng phần hoạt hóa trung bình
bình thường (MNAPTT). Giá trị MNAPPT phụ
thuộc vào phương pháp trong phiếu đã phát
hành chỉ để cung cấp thông tin, vì nó phụ thuộc
vào các trường hợp đo và dân số đo.
Mỗi phòng xét nghiệm phải xác định giá trị
MNAPTT và phạm vi tham chiếu riêng. Phạm vi
tham chiếu của chúng tôi sau đây trên máy phân
tích của Horiba Medical (dòng Yumizen G):
Tham chiếu Giá trị trung bình Phạm vi từ
Giây 28,2 23,2
GIỚI HẠN
Kết quả của xét nghiệm APPT bằng thuốc thử
Yumizen G APTT Liq 2 có thể bị ảnh hưởng bởi
các thuốc và các chất gây nhiễu khác trước phân
tích. Các giới hạn tiềm tàng của những thông số
này đã được thử nghiệm trên các máy phân tích
của Horiba Medical (Dòng Yumizen G) với kết quả
sau:
Hemoglobin Triglyceride
3,4 g/l 10 mmol/l
Giá trị trung 35,8 68,2 34,6 64,1
bình (giây)
Hệ số biến 0,405 0,317 1,085 1,340
thiên CV (%)
VẬT LIỆU CẦN CÓ NHƯNG KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP
2-8
KÈM THEO
14 • CaCl2 để đo lường (Yumizen G CaCI2 4; Số
catalogue: 1300036386).
• Các mức chất đối chiếu khác nhau đối với việc
kiểm soát chất lượng (Yumizen G CTRL I & II; Số
catalogue: 1300036412).
• Máy phân tích đông máu quang học để đo
lường, các máy phân tích của Horiba Medical
(dòng Yumizen G) được khuyến nghị.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. CLSI: Collection, Transport, and Processing
of Blood Specimens for Testing Plasma-Based
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis
Assays; Approved Guideline- Fifth Edition. CLSI
document: H21-A5; 28:5; 2008.
2. CLSI: One-Stage Prothrombin Time (PT)
Test and Activated Partial Thromboplastin Time
(APTT) Test; Approved Guideline-Second Edition.
CLSI document: H47-A2; 28:20; 2008.
3. CLSI: How to Define and Determine
Reference Intervals in the Clinical Laboratory;
Phạm vi đến Approved Guideline-Second Edition. CLSI
35,2 document: C28-A2; 20:13; 2000.
4. Occupational Safety and Health Standards:
bloodborne pathogens. (29 CFR 1910. 1030).
Federal Register July 1, 1998; 6: 267-280.
5. Council Directive (2000/54/EC). Official
Journal of the European Communities. No. L262
from October 17, 2000: 21-45.
NHÀ SẢN XUẤT
Bilirubin
240 μmol/l

PHÁP

a02a00005aen 2/2