Capacity Extension Projects

Bulk Production Center

János Dombovári Ph.D.
Gyógyszerkészítmények
Production Center Manager
csomagolása
Györgyné dr. Vágó Magdolna, Rácz Tamás
 Csomagolás feladata
Védi a készítményt
(mechanikai, hő, pára, fény)
Segíti az alkalmazást
(adagoló edények, cseppentők, inhalerek, bliszterek)
Üzenetet közvetít
(azonosítás, braille, lejárat)
Marketing
(főleg OTC termékek esetén)
Csomagolás - termék életciklus

Bulk csomagolás
Fogyasztói csomagolás
Kereskedelmi (gyűjtő) csomagolás
Fogyasztói csomagolás
Bulk csomagolás – a gyártás befejezése
Az ömlesztett termék (bulk) előállítását
követi a csomagolás
Bulk stabilitási adatok függvénye a
tárolhatóság
Konténer anyaga, tárolás hőmérséklete,
páratartalom
Ez is csomagolás, de nem fogyasztói!
 Fogyasztói csomagolás - 1
A bulk terméket a csomagológépen
kiszereljük az alkalmas csomagolóanyagba
A csomagolás tervezése része a
gyógyszerfejlesztésnek
Csak megfelelő csomagolóanyagban
tartható el romlás nélkül a gyógyszer
Csomagolás stabilitás vizsgálatok
Többfajta csomagolóanyaggal
párhuzamosan
Megadott időnként újravizsgálat
Long term / accelerated vizsgálat
Különböző specifikáció a gyártás utáni és a
lejáratkori állapotra
 Stabilitásvizsgálat indítása
Gyorsított
40 °C – 75% RH – 6 hónap ((1,2) 3,6 hó)
30 °C – 65% RH – 12 hónap (3,6,9,12 hó)
Hosszú lejáratú
25 °C – 60% RH – (3,6,9,12,18,24,36,48,60 hó)
Vizsgált paraméterek:
Küllem, hatóanyag-tartalom, bomlástermék, gyógyszerforma
vizsgálat (szétesés, kioldódás), mikrobiológia
 Klímazónák
I. klímazóna (mérsékelt klíma):
Évi középhőmérséklet: +15°C -ig, RH: nincs határérték
4 legmelegebb hónap középhőmérséklete: +15°C -ig, RH: nincs határérték
ll. klímazóna (Szubtrópusi és földközi tengeri klíma):
Évi középhőmérséklet: +15-+22 °C, RH: nincs határérték
4 legmelegebb hónap középhőmérséklete: +22-+30°C, RH: nincs határérték
llI. klímazóna (Forró-száraz klíma):
Évi középhőmérséklet: +22°C felett, RH: 60 %-ig
4 legmelegebb hónap középhőmérséklete: +30°C felett, RH: 65 %-ig

lV. klímazóna (Forró-nedves klíma):

Évi középhőmérséklet: +22°C felett, RH: 60 % felett
4 legmelegebb hónap középhőmérséklete: +30°C felett, RH: 65 % felett
 Kereskedelmi csomagolás
Főleg a szállíthatóságot könnyíti
Több szintű csomagolás (pl. több
gyógyszeres doboz zsugorfóliázása)
A nagykereskedelmi raktárakban gyakran
történik átcsomagolás, expediálás,
komissiózás.
Gyógyszertári kiszállítás, vissza a fogyasztói
csomagoláshoz
 Fogyasztói csomagolás – 2

Ebben az állapotban kerül az orvoshoz

(injekció), a kórházi személyzethez (pl.
infúzió) vagy a beteghez (tabletta).
Use test – szimulálják a felhasználást és
vizsgálják a készítmény stabilitását
(krémek, kenőcsök – tubusok)
Gyógyszerfejlesztés - csomagolóanyagok

A fejlesztés során meghatározzuk az

alkalmas csomagolóanyagokat
Ezeket a regisztráció tartalmazza, és ezt a
gyártó beszerzi
Csak engedélyezett csomagolóanyagba
csomagolhatunk, engedélyezett szöveggel
 Csomagolás

Folyadék Kenőcs Szilárd

Lágyzselatin Tablatta
Infúzió Ampulla Folyadék töltők Tubus töltő kapszula Sache Drazsé
Kapszula
 Tabletta
Drazsé
Kapszula

Kézi kiszerelés:
-vödrös (mérlegelés) Beszámoló technológia: Bliszteres kiszerelés:
-Beszámolás -műa. flakon -PVC/ALu (sztrip)
-Csak szekunder csomagolás -üveg -Alu/alu
A csomagolóanyagok felosztása
funkció szerint
Primer csomagolóanyag – közvetlenül
érintkezik a gyógyszerrel: alu-fólia, műanyag
fólia, tubus, üveg, műanyag konténer, stb.

Szekunder csomagolóanyag, ami nem

érintkezik a gyógyszerrel (kartondoboz,
zsugorfólia, gyűjtődoboz, betegtájékoztató,
címkék, azonosítók)
 Primer csomagolóanyagok
Kontakt felület:
Bliszteres csomagolás:
Alufólia és műanyag fólia esetén hegedő lakk
Konténeres csomagolás:
Műanyag tartály és záróelem (esetleg mozgáscsillapító)
Üveges csomagolás (injekció, infúzió):
Különböző ionleadású üvegek
Tubus:
Belső fedőlakk, záróelem, betét
 Primer csomagolóanyagok - 1

Európa – bliszteres csomagolás

US – konténeres csomagolás adagolás a
gyógyszerész által, kis zacskóba vagy
kisebb konténerbe
 Primer csomagolóanyagok - 2
Minőségellenőrzés
Áthatolhatósági vizsgálatok (levegő, vízgőz)
Szakítószilárdság
Áttetszőség, szín (műanyag fólia)
Vastagság, egyenletesség
Mikrobiológiai tisztaság
IPC: sarzsadatok felvitele
Primer csomagolóanyagok - 3
PVC/PVDC/Aclar kiszerelések:
Egy vagy több rétegű fóliák
Meleg formázás
Színes (opaq) vagy átlátszó fóliák
Kisebb bliszterméret
Relatív „érzéketlenebb” termékek
csomagolása
Primer csomagolóanyagok - 4
Alu/alu bliszteres kiszerelés (speciális termék)
Mindkét fólia alumíniumból készül
Hideg formázás
Fényérzékeny illetve levegő páratartalomra
érzékenyebb termékek
Peel-off kiszerelés
Általában nagyobb bliszter méret
 Pharma wall Mérleg Gyűjtőző gép

Bliszterező gép Kartonozó gép Banderoló sor

Funkciók:

•Alj fólia formázás
•Termék töltése
•Fedőfólia printelés
•Fedő-alj fóliák
összesütése
•Bliszter kivágás
•Ellenőrzések
•Bliszterek megfelelő •Kartonfül zárás •Kartonok kötegelése •Gyűjtőkartonok nyitása
leadogolása elenörzés
•Ellenőrzés •Karton kötegek betolása
•Betegtáj. hajtogatás •Betegtáj jelenlét
•Ellenőrzés
ellenőrzés
•Karton nyitás
•Bliszter, betegtáj betolás
•Kartonfül zárás
•Ellenőrzések
 •Fedő fólia
(primer csom. anyag) •Perforálás

•Kivágás

•Selejt
kidobás

•Előmelegítő állomás •Sütő egység

•Alj forma fólia (primer •Vezérlő egység
csom. anyag)
•Formázó állomás

•Húzó egység

•Töltő egység •Töltet ellenörző egység

 Bliszterező gépsorok
Főbb európai gépgyártók:
Uhlmann (német)
Marchesini (olasz)
IMA (olasz)
Mediseal (német)
CAM (olasz)
Bosch (német)

Kapacitás tartományok:
Kis teljesítményű sorok: 100-300 bliszter/perc
Közepes teljesítményű sorok: 300-600 bliszter/perc
Nagy teljesítményű sorok: 600-1200 bliszter/perc
Szekunder csomagolóanyagok - 1
kartondoboz
(üzenet hordozó, alkalmazás, lejárat, sarzsszám, Braille,
Pharma kód; EAN kód; 2D kód)
betegtájékoztató (leaflet – booklet)
alkalmazási előirat
zsugorfólia,
gyűjtődoboz,
címkék (árcímke, elszámolási címke, egyéb azonosítók)
Szekunder csomagolóanyagok - 2

Artwork
A nyomtatott csomagolóanyagon található
szöveg és grafika. A szöveg az
engedélyben lévő címszövegnek,a design
pedig az adott cég arculati kézikönyvének
kell megfeleljen.
Szekunder csomagolóanyagok - 3
Minőségellenőrzés
Szöveg helyesség, színhelyesség
Szilárdság, terhelhetőség
Vastagság, egyenletesség
Épség, bígelés, bevágások
Braille szöveg helyesség, pontmagasság
IPC: sarzsadatok felvitele
 Karton
adagoló
Betegtáj
hajtogató
Vezérlő
egység Karton fülzáró
egység

Betoló egység

Bliszter tárak Csillag kerék

Köszönöm a
figyelmet!