HỌ TÊN/MSSV ĐIỂM MIỆNG QUÁ TRÌNH SẢN PHẨM

Nguyễn Phạm Quỳnh Hoa

MSSV: 1657204055
Nhóm 5; Buổi: chiều

BÀO CHẾ VÀ KHẢO SÁT VIÊN NANG ASPIRIN

MỤC TIÊU
-Khảo sát, xây dựng công thức viên nang Aspirin.
-Khảo sát, xây dựng được quy trình bào chế.
-Nếu được các yếu tố cần kiểm soát trong quy trình và tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm
cần đạt.
-Thực hành bào chế 10 viên nang đạt tiêu chuẩn chất lượng.

I. KHẢO SÁT, XÂY DỰNG CÔNG THỨC

I.1. Căn cứ khoa học
-Đặc điểm của acid acetylsalicylic:
 Tinh thể hình kim, khó tan trong nước, dễ tan trong ethanol và kiềm.
 Là thuốc giảm đau, kháng viêm nhóm NSAID, liều thấp có tác dụng
chống kết tập tiểu cầu.
-Dạng bào chế: Viên nang
-Lựa chọn các tá dược:
 Tá dược độn: Avicel
 Tá dược trơn chảy: Aerosil 200
 Tá dược dính: PVP K30
 Chất bảo quản: Nipagin, Natribenzoat
I.2. Khảo sát tỷ lệ giữa các thành phần trong 30g cốm và xác định
nang cần dùng:
a. Khảo sát tỷ lệ giữa các thành phần trong công thức
 Công thức 1
Thành phần Tỷ lệ (%) Khối lượng (g)
Aspirin 72 21,6
PVP K30 5 1,5
Aerosil 1 0,3
Avicel 22 6,6
Kết quả: Hình thành hạt cốm có tính trơn chảy tốt.
  Công thức 2
Thành phần Tỷ lệ (%) Khối lượng (g)
Aspirin 61 18,3
PVP K30 8 2,4
Aerosil 1 0,3
Avicel 30 9

Kết quả: Hình thành được hạt cốm có tính trơn chảy tốt
 Công thức 3
Thành phần Tỷ lệ (%) Khối lượng (g)
Aspirin 27 8,1
PVP K30 5 1,5
Aerosil 1 0,3
Avicel 67 20,1

Kết quả: Hình thành hạt cốm có tính trơn chảy tốt.

b. Tính toán thể cốm chiếm giữ trong một viên nang:

Công thức Khối Thể tích Tỷ Số lượng Khối Thể tích

lượng sau gõ trọng gõ viên làm lượng 1 chiếm giữ
(g) (ml) (g/ml) được viên (g) (ml)
(viên)
1 9,08 18 0,50 266 0,11 0,22
2 8 15,5 0,52 226 0,13 0,25
3 5,71 17 0,33 100 0,3 0,91

Nhận xét: Vì dạng bào chế cần làm là viên nang nên cần phải tính
thể tích lượng cốm để xác định loại nang sử dụng (nang số 0 với thể tích
0,67 ml). Ở công thức 1 và công thức 2 thể tích cốm quá nhỏ sẽ làm
nang rỗng  tăng tá dược độn.
Trong khi đó công thức 3 thể tích cốm quá lớn nên không thể đưa hết
cốm vào trong nang  hao hụt dược chất trong 1 nang  giảm lượng tá
dược độn hoặc sử dụng nang số 00.

II. XÂY DỰNG QUY TRÌNH BÀO CHẾ 30g SẢN PHẨM
 II.1. CÔNG THỨC
Aspirin............................... 8,1 g
Avicel................................ 20,1 g
Aerosil............................... 0,3 g
PVP K30........................... 1,5 g

II.2. QUY TRÌNH

- Cân, đong nguyên liệu theo công thức.
- Nghiền Aspirin trong cối.
- Hòa PVP với 5ml cồn, đổ vào hỗn hợp bột Aspirin và Avicel.
- Xát qua rây có ϕ = 1,5 mm.
- Sấy ở 65°C đến khối lượng không đổi.
- Sửa hạt qua rây có ϕ = 0,63 mm.
- Sắp xếp thân nang rỗng vào trong dụng cụ đóng nang.
- Cho bột cốm hoàn tất vào (lấy dư 1%) và gạt đều để thân nang chứa
đều lượng thuốc như nhau  nén  tiếp tục gạt bột vào thân nang 
nén  gạt bỏ lượng bột thừa. (thường trong 2 lần lượng bột sẽ vào hết
trong nang).
- Sắp xếp nắp nang.
- Đóng nắp nang vào thân nang  ép chặt.
- Lấy viên nang ra khỏi dụng cụ

III. CÁC THÔNG SỐ CẦN KIỂM SOÁT TRONG QUY TRÌNH

 Độ dính: vừa đủ, quá ít sẽ khó tạo cốm khi xát hạt, quá nhiều sẽ tạo
dạng sợi khi xát qua rây.
 Lượng ethanol: vừa đủ (khoảng 5 ml) để làm ẩm khối bột, vì hoạt chất
có thể tan trong cồn nên tránh dùng cồn quá nhiều làm hòa tan dược
chất, tăng thời gian sấy.
 Độ ẩm của cốm sau khi sấy < 5%.
 Tỷ trọng của cốm: điều chỉnh hợp lý để cho thể đảm bảo lượng hoạt
chất trong thuốc và có thể đưa hết vào viên nang.
 Độ ẩm trong quá trình bào chế: nang thuốc được làm bằng gelatin dễ hút
ẩm và trở nên mềm, vì vậy, trong suốt quá trình không được để nước
tiếp xúc với nang thuốc, điều chế viên phải đeo găng tay trong quá trình
 thao tác với viên nang. Ngoài ra, điều kiện độ ẩm của phòng thí nghiệm
cũng cần được đảm bảo.
 Lực nén khi sử dụng dụng cụ đóng nang: đảm bảo nén được khối bột
nhưng không làm rách nang.

IV. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM:

 Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm
- Cảm quan: viên nang không bị rỗng, không bị móp méo.
- Độ đồng đều khối lượng: cân các viên nang, sau đó đổ bột ra và
lau sạch bột trên nang, cân nang thuốc. Khối lượng bột bằng hiệu
số giữa viên nang và nang thuốc. Chế phẩm đạt độ đồng đều khối
lượng khi không có 2 đơn vị nằm ngoài khoảng chênh lệch ±
10% và không có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới
hạn.
- Độ đồng đều hàm lượng
- Độ rã: < 30 phút trong môi trường nước.
- Độ hòa tan: thử trong máy hòa tan.

V. CÁC ĐỀ XUẤT CẢI TIẾN CHẤT LƯỢNG

 Trong quá trình gạt cốm vào trong thân nang, cần đảm bảo sự đồng đều
khối lượng bột vào trong thân nang.
 Nghiền Aspirin: vì Aspirin đã cho có dạng tinh thể khá lớn nên khi xát
hạt và sửa hạt, có thể sẽ có sự không đồng nhất lượng Aspirin trong cốm
(bột đi xuống trước còn lại Aspirin trên rây và lượng Aspirin trong công
thức khá nhỏ).