Download as pdf or txt
Download as pdf or txt
You are on page 1of 5

 

 
Fulhold Pharma Ltd ‐ Investor Update March 2018 
 
   
1. Belvedere Managed Funds in Administration:   
The majority of the liquidated shareholdings under consideration are in the process of being 
transferred ‘in specie’ from the previous funds to the individual shareholders and we have been 
working with the various bodies to complete this as quickly as possible. We have unofficially 
been advised that a satisfactory conclusion has been reached regarding those shares within the 
disputed loan‐to‐equity transaction into which we entered in good faith. This whole process has 
taken far longer than we of course would have liked but it has always been our intention to 
provide the highest levels of communication and co‐operation possible across the various 
bodies and jurisdictions. This involves dealing with Price Waterhouse Coopers, Grant Thornton, 
Deutsche Bank etc. across locations including Mauritius, Grand Cayman and Guernsey among 
others. We are confident that the majority of the transfers will be completed by the end of April 
this year. We will keep you informed of this situation as and when there are significant 
developments.  
 
2. Regulatory Update:  
a) MHRA (The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency): 
Having prepared and submitted several documents to the MHRA Innovations team in the U.K. 
we met with them in September 2017. And the MHRA team were positive, helpful and 
supportive. In summary, they advised us to gain a better understanding of the quantification of 
the components of CHD‐FA and that, in turn, will help determine how much data is needed on 
each one. This is a significant milestone in the roadmap to CHD‐FA being recognised and 
considered as a pharmaceutical agent and Imelda Jordaan is progressing the work to address the 
detailed points the MHRA made.  

b) FDA (The U.S. Food and Drugs Administration): 
The potential DoD funding we were aiming for became unavailable, and, also as a result of the 
MHRA advice mentioned above, we decided to seek consultancy support as to how best to 
progress matters with the FDA.  
We are delighted to now be working closely with Bill Gannon 
(https://www.bloomberg.com/research/stocks/people/person.asp?personId=27349958&privca
pId=2387973). 
We have just finalised a comprehensive pre‐IND (Investigative New Drug Application) submission 
outlining CHD‐FA in general and its proposed use in a wound gel. Bill, along with Prof. David 
Perlin and Prof. Jacques Snyman will be meeting with the FDA (dates tbd but hopefully in May of 
this year) to seek advice as to how best progress this and secure IND status in order to attract 
DoD funding and initiate clinical trials. The combination of the positive reaction and advice we 
received from the MHRA, our more detailed understanding of the quantification of CHD‐FA,  the 
quality of the FDA submission and the profile of the team we are fielding gives us confidence 
that this will result in another significant regulatory step for us.  
 
 
N.B. We are now in conversation with the two of the world’s largest and most influential 
Pharmaceutical Regulators with a wealth of credible evidence from which to draw. This is, of 

Author: David Squire, March 2018 
Page 1
 
 
 
Fulhold Pharma Ltd ‐ Investor Update March 2018 
 
   
course, the means to an end and not the end itself but at least now the end is beginning to be in 
sight. 
 
 
c) Recent Accreditations:  
i. As a fully certified GMP facility for the manufacturing, formulation and packaging of 
an Active Pharmaceutical Ingredient (API) 
ii. Pharmacy Premises Licence 
iii. Licence to Manufacture and Export Medicines 
iv. Certification as a Disinfectant for the Food Industry (for our product, Fulvisan D for 
which we have recently received test results showing it to be highly effective against 
Listeria) 
v. Halaal Certification ‐ renewal 
vi. Food Safety Systems Certification (FSSC) – renewal 
vii. Certification as 100% Organic ‐ renewal 
viii. Registration as a Small/Medium Sized Enterprise (SME) with the European 
Medicines Agency (EMA) – renewal 
ix. We have had an application in with JECFA* for the last 2 years to have CHD‐FA 
recognised as a Food Additive at a specific dosage. This is an intensive project with 
regular interactions between the SA Department of Health and Fulvimed as only 
governments can present to JECFA. It is hoped to have this completed in the next 18 
months 
* JECFA is an international scientific expert committee administered jointly by the 
Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and WHO. 
x. The application to have CHD‐FA included within the British Pharmacopeia as a new 
drug has been completed and submitted. Recognition of CHD‐FA as an Active 
Pharmaceutical Ingredient (API) will generate great interest in the pharmaceutical 
world and we are confident that this will happen by the end of 2018. 

3. Administration: 
a) South African Business Performance: 
You will recall from the last update that we have been experiencing a dramatic downturn in the 
SA operations. We can confirm that agreements have been signed and we are now no longer 
bound to any exclusivity agreements with both Ascendis as well as Dischem. The new Bio 
Balance product range has been launched by Ascendis we have been assured that initial stock 
level issues these have been sorted and all stores are now fully stocked. We have already started 
receiving good news of repeat orders for some of the items already. We are confident that the 
trading year 2017 to end Feb 2018, is the last year that we will ever see a loss in the South 
African trading operations.  
 
b) Tax / year‐end accounting:   
February 2018 financial statements have been finalised and 
submitted to Companies house. We are currently finalising the Annual Financial Statements for 
all the group companies. The South African operations are complete and with the auditors. We 

Author: David Squire, March 2018 
Page 2
 
 
 
Fulhold Pharma Ltd ‐ Investor Update March 2018 
 
   
expect the final consolidated Financials to be ready by end of May this year. You will be advised 
as soon as they are listed on the web site. 
 
c) Location(s):  
At this stage there is no change to our belief that the next plant we have to put up will be based 
in the USA. We will make further plans after we understand the outcomes of our FDA meeting. 
 
4. Research & Development / Opportunity Pipeline:  
a) Regulatory R&D:  
Both the preparation for and advice so far from the regulatory interactions have driven the need 
to increase our understanding of the exact composition of CHD‐FA which we now know to be a 
complex mixture comprising many different structures. Clearly, the more we understand, the 
more opportunity there is for the Regulators to just keep asking for more definition. Thus, this 
work is being progressed with a view to reaching an agreed end‐point for an acceptable 
regulatory definition of CHD‐FA as soon as possible.  
 
b) Veterinary: 
Progress has very much been in line with what was set out in our last investor communication 
although we have not as yet been able to finalise arrangements with Afrivet and Khathalele. We 
now have a total of 8 approved and accepted / registered products. The trial with De Heus was 
successful and as a result a much larger trial is planned. The necessary approvals have been 
obtained and it is expected that this will commence in the next 2 months. This operation has 
been profitable in its first year of Trading and expect it to grow substantially during the coming 
years. There are also potential opportunities arising internationally with New Zealand, for 
example, planning to heavily restrict antibiotic use in cattle. 

c) Sports / Nutrition:  
Talks with potential partners have repeatedly come to nothing. To this end we have now 
developed 6 of our own new sports formulations and plan to go to market (initially in South 
Africa) with our own branded range within the next 3 months. 
 
d) Household Disinfectant Range:  
In light of the current water shortage in South Africa and our recent disinfectant product 
registration it has been decided to launch a range of household products. These will be listed 
under the FulviGuard brand name. The first will be FulviGuard – Happy Loo. For our South 
African investors and residents – please look out for it in your local supermarkets / restaurants / 
clubs / hotels etc. and please give it as much support as possible. We will also be launching a 
major internet / social media drive. We hope to launch about 6 new products in this range over 
the next 12 months. 
 
e) Food Industry: 
Fulvisan D is a Fulhold product which has recently been awarded certification as a cleaning 
chemical in the food industry after lab results showing it to be highly effective in killing the 

Author: David Squire, March 2018 
Page 3
 
 
 
Fulhold Pharma Ltd ‐ Investor Update March 2018 
 
   
pathogen Listeria Monocytogenes. Listeria infects thousands of people worldwide each year and 
is responsible for over 180 deaths in the past year in South Africa alone. 
http://www.bbc.co.uk/news/world‐africa‐43279627 
 
f) Novel Food / Food Additive / Ingredient: 
We are currently exploring how best to enter the EU market (initially) as a supplier of CHD‐FA as 
an ingredient in foods, cosmetics, devices and medicinal products. Given the purity of CHD‐FA 
the rationale is that there is a good opportunity to firstly compete with other fulvic acid 
ingredient suppliers and then to expand the use of CHD‐FA as an ingredient in existing and new 
products. 
 
g) Alzheimer’s Disease 
Researchers from the University of Santiago, Chile have published several medical scientific 
articles relating to environmental fulvic acid being used as a possible treatment for Alzheimer’s 
disease. Other articles and anecdotal evidence including from a medical practitioner in South 
Africa with whom we have spoken suggest that this is an opportunity worth pursuing. We are 
currently, therefore, seeking opportunities for collaboration and funding for this initiative.  
 
h) Cystic Fibrosis 
For the last 10 years, Jason van Slot, born with 40% lung function due to Cystic Fibrosis has been 
nebulising with CHD‐FA to kill bacteria infecting his lungs where antibiotics were failing. From 
never being able to play sport, after 1 year of nebulising he was able to take up cycling and since 
then has completed many endurance races including the Cape Epic, regarded as one of the 
toughest cycle races in the world.  
In September 2017 Jason was invited to speak at a Cystic Fibrosis conference in Cape Town, 
following which Fulhold engaged with several of the delegates, most notably Andrea Miller from 
New Zealand who has had previous Biotech success. She has received samples for testing and 
will be visiting SA sometime in April with a view to a joint venture to raise capital in New Zealand 
leading to clinical trials. 
 
5. Infringement of Fulhold Patents: 
Fulvic Force, a South African trading entity, is selling coal‐derived fulvic acid products in South 
Africa and it is our opinion that they are infringing our patents. We approached them politely at 
first to enter into a dialogue but to no avail. We have served an infringement notice on them and 
have had various communications with their attorneys and ours. We realise this is a costly process 
as well as very time consuming one but we believe that in the interests of securing our patents we 
need to continue down this route. One of our problems is the citing of Prior art. Unfortunately, 
with the ever‐increasing amount of data on the internet some old Chinese patents have emerged 
which were never picked up previously by either the USA or EU patent authorities to which we 
have to now respond. This is ongoing and we will keep you posted of the outcome. 
 
6. New Shareholders: 
We are delighted to welcome the following new shareholders: 

Author: David Squire, March 2018 
Page 4
 
 
 
Fulhold Pharma Ltd ‐ Investor Update March 2018 
 
   
Andrew Kearns, Prof. Iain Squire, Tony Kallis, Ian Williams, Chris McGee, William McGee, Adele 
Ravenscroft, Paul Mills 

We would also like to thank existing shareholders who took up further allocations of shares at the 
last issue. We can advise that the current price for existing shareholders wishing to acquire any 
additional shares is £1.50 per share while new shareholders will only be allowed in at above this 
level. We are currently negotiating with potential new investors at £1.80 per share but this is not 
yet final. 

Regards, 
David, Hans & Stephen 
 

Author: David Squire, March 2018 
Page 5
 

You might also like