PROPOSAL

“PENDIRIAN INDUSTRI VAKSIN”

Ian Aperiansyah [19340029]

Indra Pratama [19340030]

Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

2019

1
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena

berkat rahmat dan bimbinganNya akhirnya kami dapat menyusun makalah ini.

Makalah ini kami susun dalam rangka memenuhi salah satu tugas mata kuliah

Farmasi Industri mengenai pabrik industri vaksin, dan untuk menambah

pengetahuan kami tentang vaksin serta cara untuk mendirikan Industri vaksin

yang baik.

Penulis juga ingin menyampaikan rasa hormat dan terima kasih kepada

dosen Prof. Dr Teti Indrawati,MS.,Apt yang sudah memberikan tugas, kami

menyadari dalam penyusunan makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh karena

itu kritik dan saran yang membangun dari pembaca sangat penulis harapkan.

Akhirnya,semoga makalah ini bermanfaat bagi kita semua.

Jakarta, Oktober 2019

Penulis

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR·································································· i
DAFTAR ISI·············································································ii

BAB I PENDAHULUAN······························································1

1.1.Latar belakang·····································································1

1.2.Rumusan masalah·································································2

1.3.Tujuan··············································································2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA······················································3

2.1.Industri Farmasi ··································································3

2.2.Persyaratan untuk memperoleh Izin Industri Vaksin························3

2.3.Tahapan untuk mendapatkan izin mendirikan industri Vaksin············4

2.3.1 Pemohonan rencana induk pembangunan·····························4

2.3.2 Permohonan persetujuan prinsip········································5

2.3.3 Pemohonan izin industri farmasi········································7

2.4.Masa Berlaku Perizinan Industri Vaksin······································9

2.5.Alur permohonan Izin Prinsip Industri Vaksin·······························10

2.6.Alur permohonan Izin Industri Vaksin········································11

BAB III PEMBAHASAN······························································12

3.1. Profil Perusahaan ……………………………………………………….12

3.2. Visi dan Misi Perusahaan …………………………………………….....12

3.3. Modal dasar ……………………………………………………………...12

3.4. Aspek Finansial …………………………………………………………,12

3.5. Struktur Organisasi Perusahaan ………………………………………....13

3.6. Analisis SWOT ………………………………………………………….13

ii
BAB V PENUTUP······································································16

DAFTAR PUSTAKA···································································17

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1. Latar Belakang
Perubahan lingkungan global dengan ditandai era perdagangan bebas
berdampak pada intensitas persaingan bisnis yang semakin tinggi yang
menggeser paradigma bisnis dari comparative advantage menjadi competitive
advantage,sehingga, memaksa kegiatan bisnis/perusahaan memilih strategi
yang tepat. Strategi untuk menempatkan perusahaan dalam posisi strategis
dan bisa beradaptasi dengan lingkungan yang terus berubah. Hal ini berlaku
prinsip goingconcern yang secara umum merupakan tujuan didirikanya suatu
entitas bisnis. Perubahanan lingkungan bisnis sangat dipengaruhi
perkembangan kondisi ekonomi makro global yang sedikit mengalami
perlambatan sebagai dampak dari krisis hutang di beberapa negara uni eropa
dan belum pulihnya kondisi ekonomi Amerika Serikat pasca dihantam krisis
tahun 2008-2009. Kondisi ekonomi dikawasan Eropa dan Amerika Serikat
yang kurang kondusif tersebut berdampak pada ekonomi di negara-negara
emerging market. Khususnya yang berada dikawasan Asia termasuk
Indonesia. Pasalnya, negara-negara Eropa dan Amerika Serikat merupakan
mitra bisnis utama bagi negara-negara Asia. Di tengah kondisi perekonomian
global dan domestik yang tengah mengalami pelemahan tersebut.
Seiring dengan semakin banyaknya penduduk dunia dan banyaknya
penyakit baru bermunculan semakin meningkat pula kebutuhan akan obat-
obatan dan vaksin. Permintaan pasar dunia terhadap kebutuhan vaksin terus
mengalami peningkatan, mencapai 15 persen tiap tahun.
Industri obat dalam hal ini vaksin diharapkan dapat memenuhi
ketersediaan vaksin yang berkualitas, aman, dan berkhasiat dengan cara
mengikuti serta menerapkan ketentuan yang berlaku yaitu menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam keputusan menteri kesehatan RI
No.43/MENKES/SK/ II/1988, kemudian diterbitkan juga CPOB 2001 dan
Keputusan Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen
Kesehatan Republik Indonesia No. 05410/A/SK/XII/1989 tentang petunjuk
operasional penerapan CPOB yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu serta bertujuan menjamin bahwa produk obat termasuk
vaksin senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat ditentukan dari proses

1
 pembuatan obat, mulai dari pemilihan bahan awal sampai perlakuannya
terhadap produk jadi.
Keberhasilan vaksinasi tercermin dari berkurangnya penyakit-
penyakit infeksi pada manusia dan hewan ternak. Vaksinasi sekarang menjadi
istilah umum untuk pemaparan antigen terhadap manusia atau binatang dalam
membangkitkan respon kekebalan. Kebanyakan vaksin virus yang digunakan
saat ini merupakan sel utuh yang telah dilemahkan atau dimatikan.
Keuntungan vaksin ini pada umumnya mampu menghasilkan imunitas cukup
lama dan merangsang seluruh reaksi kekebalan pada host yaitu humoral
antibody dan cell-mediated. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat,
memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada
masyarakat. Adapun macam-macam industri seprti, industri obat, industri
obat tradisional, industri makanan, industri jamu, industri eliksir dan masih
banyak lagi industri-industri lainya.
Industri pabrik obat yang akan didirikan adalah industri vaksin dengan
nama PT. Vacbiotech ini merupakan salah satu industri yang bernilai tinggi
dan padat teknologi.
2. Rumusan masalah
3. Bagaiman cara mendirikan perseroan terbatass (PT)?
4. Bagaimana perizinan mendirikan industri vaksin?
5. Bagamana cara menyiapkan sarana dan prasarana dalam industri vaksin?
6. Kapan mulai memesan alat dalam industri vaksin?
7. Berapa jumlah SDM yang dibutuhkan dalam industri obat?
8. Kapan mulai produksi vaksin serta target produksi?
9. Bagaimana cara memperoleh modal dalam pendirian industri vaksin?
10. Berapa lama waktu yang dibuthkan untuk kembali modal dalam industri
vaksin?

Tujuan
1. Untuk mengetahui cara mendirikan perseroan terbatas (PT)
2. Untuk mengetahui alur perizinan industri vaksin

2
3. Untuk mengetahui cara menyiapkan sarana dan prasarana dalam industri
vaksin
4. Untuk mengetahui kapan mulai kapan pemesanan alat dalam industri vaksin
5. Untuk mengetahui jumlah SDM yang dibutuhkan dalam industri obat tablet
antibiotik
6. Untuk mngetahui kapan mulai produksi vaksin serta target produksi
7. Untuk mengetahui cara memperoleh modal dalam pendirian industri obat
vaksin
8. Untuk mengetahui kapan kembali modal dalam industri vaksin.

3
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Perseroan Terbatas (PT)
Perseroan terbatas (PT) (bahasa Belanda: Naamloze Vennootschap) adalah
suatu badan hukum untuk menjalankan usaha yang memiliki modal terdiri
dari saham-saham, yang pemiliknya memiliki bagian sebanyak saham yang
dimilikinya. Karena modalnya terdiri dari saham-saham yang dapat
diperjualbelikan, perubahan kepemilikan perusahaan bisa dilakukan tanpa perlu
membubarkan perusahaan. Perseroan terbatas merupakan badan usaha dan besarnya
modal perseroan tercantum dalam anggaran dasar. Kekayaan perusahaan terpisah
dari kekayaan pribadi pemilik perusahaan sehingga memiliki harta kekayaan
sendiri. Setiap orang dapat memiliki lebih dari satu saham yang menjadi bukti
pemilikan perusahaan.
Pemilik saham mempunyai tanggung jawab yang terbatas, yaitu sebanyak
saham yang dimiliki. Apabila utang perusahaan melebihi kekayaan perusahaan,
maka kelebihan utang tersebut tidak menjadi tanggung jawab para pemegang
saham. Apabila perusahaan mendapat keuntungan maka keuntungan tersebut
dibagikan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan. Pemilik saham akan
memperoleh bagian keuntungan yang disebut dividen yang besarnya tergantung
pada besar-kecilnya keuntungan yang diperoleh perseroan terbatas. Selain berasal
dari saham, modal PT dapat pula berasal dari obligasi. Keuntungan yang diperoleh
para pemilik obligasi adalah mereka mendapatkan bunga tetap tanpa menghiraukan
untung atau ruginya perseroan terbatas tersebut.

a) Syarat Pendirian Perseroan Terbatas (PT)

1) Fotokopi KTP para pemegang saham dan pengurus, minimal 2
orang.
2) Fotokopi KK penanggung jawab / direktur.
3) Nomor NPWP penanggung jawab.
4) Pas foto penanggung jawab ukuran 3X4 (2 lembar berwarna).
5) Fotokopi PBB tahun terakhir sesuai domisili perusahaan.

4
 6) Fotokopi surat kontrak/sewa kantor atau bukti kepemilikan tempat
usaha.
7) Surat keterangan domisili dari pengelola gedung jika berdomisili di
gedung perkantoran.
8) Surat keterangan RT/RW (jika dibutuhkan, untuk perusahaan yang
berdomisili di lingkungan perumahan) khusus luar Jakarta.
9) Kantor berada di wilayah perkantoran/plaza, atau ruko, atau tidak
berada di wilayah permukiman.
10) Siap disurvei.
b) Syarat pendirian PT secara formal berdasarkan UU No. 40/2007 adalah
sebagai berikut:
1 Pendiri minimal 2 orang atau lebih (pasal 7 ayat 1).
2 Akta Notaris yang berbahasa Indonesia.
3 Setiap pendiri harus mengambil bagian atas saham, kecuali dalam
rangka peleburan (pasal 7 ayat 2 dan ayat 3).
4 Akta pendirian harus disahkan oleh Menteri kehakiman dan
diumumkan dalam BNRI (ps. 7 ayat 4).
5 Modal dasar minimal Rp. 50 juta dan modal disetor minimal 25%
dari modal dasar (pasal 32 dan pasal 33).
6 Minimal 1 orang direktur dan 1 orang komisaris (pasal 92 ayat 3 &
pasal 108 ayat 3).
7 Pemegang saham harus WNI atau badan hukum yang didirikan
menurut hukum Indonesia, kecuali PT PMA
c) Prosedur Pendirian Perseroan Terbatas (PT)
Bilamana seseorang akan mendirikan perseroan terbatas, maka para
pendiri, yang biasanya terdiri dari 2 orang atau lebih, melakukan
perbuatan hukum sebagai yang tersebut di bawah ini:
1) Pertama, para pendiri datang di kantor notaris untuk diminta
dibuatkan akta pendirian Perseroan Terbatas. Yang disebut akta
pendirian itu termasuk di dalamnya anggaran dasar dari Perseroan
Terbatas yang bersangkutan. Anggaran dasar ini sendiri dibuat oleh
para pendiri, sebagai hasil musyawarah mereka. Kalau para pendiri

5
 merasa tidak sanggup untuk membuat anggaran dasar tersebut, maka
hal itu dapat diserahkan pelaksanaannya kepada notaris yang
bersangkutan.
2) Setelah pembuatan akta pendirian itu selesai, maka notaris
mengirimkan akta tersebut kepada Kepala Direktorat Perdata,
Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia. Akta pendirian
tersebut juga dapat dibawa sendiri oleh para pendiri untuk minta
pengesahan dari Menteri Hukum dan HAM, tetapi dalam hal ini
Kepala Direktorat Perdata tersebut harus ada surat pengantar dari
notaris yang bersangkutan. Kalau penelitian akta pendirian
Perseroan Terbatas itu tidak mengalami kesulitan, maka Kepala
Direktorat Perdata atas nama Menteri Hukum dan HAM
mengeluarkan surat keputusan pengesahan akta pendirian Perseroan
Terbatas yang bersangkutan. Kalau ada hal-hal yang harus diubah,
maka perubahan itu harus ditetapkan lagi dengan akta notaris
sebagai tambahan akta notaris yang dahulu. Tambahan akta notaris
ini harus mnedapat pengesahan dari Kementerian Hukum dan HAM.
Setelah itu ditetapkan surat keputusan terakhir dari Kementerian
Hukum dan HAM tentang akta pendirian Perseroan Terbatas yang
bersangkutan.
3) Para pendiri atau salah seorang atau kuasanya, membawa akta
pendirian yang sudah mendapat pengesahan dari Kementerian
Hukum dan HAM beserta surat keputusan pengesahan dari
Kementerian Hukum dan HAM tersebut ke kantor Kepaniteraan
Pengadilan Negeri yang mewilayahi domisili Perseroan Terbatas
untuk didaftarkan. Panitera yang berwenang mengenai hal ini
mengeluarkan surat pemberitahuan kepada notaris yang
bersangkutan bahwa akta pendirian PT sudah didaftar pada buku
register PT.
4) Para pendiri membawa akta pendirian PT beserta surat keputusan
tentang pengesahan dari Kementerian Hukum dan HAM, serta pula
surat dari Panitera Pengadilan negeri tentang telah didaftarnya akta

6
 pendirian PT tersebut ke kantor Percetakan Negara, yang
menerbitkan Tambahan Berita Negara RI. Sesudah akta pendirian
PT tersebut diumumkan dalam Tambahan Berita Negara RI, maka
PT yang bersangkutan sudah sah menjadi badan hukum

12. Industri Farmasi

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri KesehatanNo.
1799/Menkes/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Mentri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan
obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalammenghasilkan obat yang meliputi
pengadaan bahan awal dan bahanpengemas, produksi, pengemasan, pengawasan
mutu, dan pemastian mutusampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat atau bahan obat
untuk semua tahapan atau sebagian tahapan. Industri Farmasi yang melakukan
kegiatan proses pembuatan obat atau bahan obat untuk sebagian tahapan. produk
sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi
Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan
industri padat karya. Industri padat modal adalah industri yangmenggunakan mesin-
mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar daripada jumlah tenaga kerjanya,
sedangkan industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga manusia dari
pada tenaga mesin.

13. Persyaratan untuk memperoleh Izin Industri Vaksin

Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan atau
bahan obat untuk semua tahapan dan atau sebagian tahapan. Setiap pendirian
industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jendral
Pembinaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan Menteri Kesehatan RI. Adapun
persayaratan untuk mendapatkan izin tersebut adalah :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak

7
4. Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara
indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang kefarmasian.

14. Tahapan untuk mendapatkan izin mendirikan industri Vaksin

Berdasarkan Permenkes RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal
Badan POM. Persetujuan prinsip tersebut diberikan oleh Dirjend BPOM setelah
pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala
Badan POM. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon
dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan
instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip ini berlaku selama 5 tahun dan
dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon Izin Indusrti Farmasi yang
bersangkutan.
2.3.1 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
Tata cara permohonan persetujuan prinsip
1. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan kepada
BPOM.
2. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh kepala BPOM
paling lama dalam jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan.

8
 Contoh surat permohonan rencana induk pembangunan

2.3.2 Permohonan Persetujuan Prinsip

Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,
sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan.
Tata cara permohonan persetujuan prinsip
1. Pemohon persetujuan prinsip diajukan ke Dirjen dengan tembusan kepada
kepala BPOM dan dinas kesehatan profinsi.
2. Permohonan persetujuan prinsip di ajukan dengan kelengkapan sebagai
berikut:

9
 a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
b. Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan.
c. Susunan direksi dan komisaris.
d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pealanggaran
peraturan perundang-undangan dai bidang farmasi.
e. Fotokopi sertifikat tanah.
f. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan
(HO).
g. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan.
h. Fotokopi surat izin usaha perdagangan.
i. Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP)
j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah propinsi
k. Persetujuan rencana induk pembangunan RIP)
l. Rencan investasi dan kegianatan pembuatan obat.
m. Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker
penanggung jawab pemastian mutu.
3. Persetujuan prinsip diberikan oleh Dirjen paling lama dalam waktu 14 hari
kerja.
4. Pemohon izin industri farmasi dengan status peananaman modal asing atau
penanaman modal dalam negri yang telah mendapat sutrat persetujuan
penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman
modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan
ketentuan sebagai mana dimaksud dalam pasal ini.

10
 Contoh surat Permohonan Persetujuan Prinsip

2.3.3 Permohonan izin industri farmasi

Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai melaksanakan
tahap persetujuan prinsip, sebelum industri farmasi melakukan kegiatan
produksi.
Tahapan setelah selesai memiliki persetujuan prinsip, bisa sambil
membangun fisik, dan melanjutkan mengajukan permohonan izin industri
farmasi.

11
1. Surat permohonan izin industri farmasi ini harus ditandangani oleh direktur
utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan
yang telah ditentukan. adapun kelengkapan yang telah ditentukan , antara
lain:
a. Fotokopi persetujuan prinsip industri farmasi
b. Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka
penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri
c. Daftar peralatan dan mesin – mesin yang digunakan
d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
e. Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan
lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan
f. Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin industri farmasi dari kepala
dinas kesehatan provinsi
g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan cpob dari kepala badan
h. Daftar pustaka wajib seperti farmakope indonesia edisi terakhir.
i. Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker
produksi, pengawasan mutu, dan pemasitan mutu
j. Fotocopy surat pengangkatan masing masing apoteker
k. Foto kopi ijazah dan stra masing msing apoteker
l. Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terliebat pengalggaran undang
– udnang
2. BPOM akan mengadakan audit pemenuhan persyaratan CPOB (berarti
gedung kita harus udah sesuai degnan CPOB) paling lama 20 hari kerja sejak
diterima tembusan.
3. BPOM menyatakan pabrik kita memenuhi persyaratan CPOB, maka dia akan
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada DIRJEN
dengan tembusan kepada DINKES dan tentunya Kita sebagai pemohon.
BPOM mengeluarkan rekomendasi paling lama, dalam waktu 10 hari kerja
setelah.
4. DINKES akan melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif,
paling lama 20 hari kerja juga

12
 5. Perusahan kita dinyatakan memnuhi kelengkapan persyaratan administrasif,
DINKES paling lama 10 hari kerja  akan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan administratif kepada DIRJEN dengan tembusan
BPOM dan kita sebagai pemohon.
6. setelah menerima surat rekomendasi baik dari BPOM maupun DINKES,
maka DIRJEN menerbitkan izin industri farmasi paling lama dalam waktu 10
hari kerja.

15. Masa Berlaku Perizinan Industri Vaksin

Izin industri farmasi berlaku seterusnya selama industri yang bersangkutan
masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang – undangan.
Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap
pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau
fasilitas produk wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan
peraturan perundang – undangan.
Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan
pindah lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus
dilakukan perubahan izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin
kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
Kesehatan RI dengan tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas
Kesehatan provinsi.
Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
Kesehatan RI dengan tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas
Kesehatan provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya
pemerikasaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak
pemeriksaan apabila tenaga pengawasyang bersangkutan tidak dilengkapi
dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.
Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga
adanya pelanggaran pidana dibidang obat dan atau bahan obat, segera

13
 dilakukan penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang
berwenang sesuai dengan ketentuan perundang – undangan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat
dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis : sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu an atau perintah untuk
penarikan kembali pbat yang tidak memenihi standar dan persyaratan
keamanan, khasiat / kemanfaatan, atau mutu
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenihi
persyaratan keamanan, khasiat / kemanfaatan, atau mutu
d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan
atau sebagian kegiatan
e. Pembekuan izin industri farmasi : sanksi ini diberikan oleh Direktur
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan
f. Pencabutan izin industri farmasi
16. Alur permohonan Izin Prinsip Industri Vaksin

14
17. Alur permohonan Izin Industri Vaksin

Sumber Daya
Dalam perencanaan proses produksi, diperlukan pengelolaan yang baik
untuk mencapai tujuan perusahaan atau industri. Sumber daya yang dimiliki
perusahaan dapat dikategorikan atas enam tipe sumber daya (6M), tipe-tipe
tersebut iyalah Man (manusia), Money (uang), Material (fisik), Machine
(teknologi), Method (metode), Market (pasar). Berikut adalah penjelasan
lengkap mengenai 6 tipe sumber daya tersebut:
1. Man ( Manusia )
Dalam pendekatan ekonomi, sumber daya manusia merupakan salah
satu faktor produksi disamping tanah, modal, dan keterampilan.
Pandangan yang menganggap sama manusia dengan faktor-faktor produksi
lainnya dianggap kurang tepat, baik dilihat dari segi  konsepsi, filsafat,
maupun moral. Manusia adalah unsur manajemen yang paling penting
dalam mencapai tujuan perusahaan.

15
2. Money ( Uang )
Money atau uang adalah salah satu unsur yang tidak dapat diabaikan.
Uang adalah alat tukar dan alat pengukur nilai. Besar-kecilnya hasil
kegiatan bisa diukur dari segi jumlah uang yang beredar di suatu
perusahaan atau industri. Oleh sebab itu, uang merupakan unsur yang
penting dalam mencapai tujuan karena segala sesuatu mesti diperhitungkan
secara rasional. Hal ini akan berhubungan dengan berapa uang yang harus
disediakan guna membiayai gaji tenaga kerja, alat-alat yang dibutuhkan
dan yang harus dibeli, dan berapa hasil yang akan dicapai dari sesuatu
organisasi.
3. Material ( Fisik )
Perusahaan umumnya tidak membuat sendiri bahan mentah yang
dibutuhkan, melainkan membeli dari pihak-pihak lain. Karena itu, manajer
perusahaan berusaha agar dapat memperoleh bahan mentah dengan harga
yang  termurah, dengan menggunakan pengangkutan yang murah dan
aman. Disamping itu, bahan mentah itu akan diproses sedemikian rupa
sehingga dapat dicapai hasil yang lebih efisien.

4. Machine ( Teknologi )
Mesin mempunyai peranan penting dalam proses produksi setelah
terjadinya revolusi industri dengan ditemukannya mesin uap sehingga
banyak perkerjaan manusia yang dapat digantikan ataupun dibantu oleh
mesin. Perkembangan teknologi yang begitu pesat juga menyebabkan
penggunaan mesin makin menonjol. Hal ini dikarenakan banyaknya mesin
baru yang ditemukan oleh para ahli sehingga memungkinkan peningkatan
dalam produksi.
5. Method ( Metode )
Metode kerja amat dibutuhkan agar mekanisme kerja dapat berjalan
efektif dan efisien. Metode kerja yang sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, baik yang menyangkut proses produksi ataupun administrasi

16
 tidak dapat terjadi begitu saja melainkan memerlukan waktu yang cukup
lama.
6. Market ( Pasar )
Pemasaran produk mempunyai peranan yang sangat penting karena
apabila barang yang diproduksi tidak laku di pasaran, proses produksi
barang akan berhenti. Artinya, proses kerja pun tidak akan dapat
berlangsung. Oleh karena itu, penguasaan pasar dalam arti menyebarkan
hasil produksi adalah faktor yang cukup menentukan dalam perusahaan.
Agar pasar dapat dikuasai, kualitas dan harga barang mesti sesuai dengan
selera konsumen serta terjangkau dengan daya beli konsumen.
Pengertian Vaksin
Vaksin adalah sistem kekebalan tubuh yang dirancang untuk membantu
melindungi orang dari virus dan bakteri yang mungkin masuk ke dalam tubuh dan
menyebabkan penyakit. Ketika suatu bakteri atau virus memasuki tubuh, maka
sistem kekebalan tubuh mulai memproduksi suatu protein yang disebut
sebagai antibodi. Antibodi inilah yang dapat menyerang dan membantu
menghancurkan bakteri atau virus tersebut.
Vaksin yang dibuat dengan cara menggunakan virus atau bakteri penyebab
penyakit yang tidak aktif atau dilemahkan. Ketika virus atau bakteri ini
diperkenalkan ke dalam tubuh dalam bentuk vaksin, maka sistem kekebalan tubuh
akan mengenali mereka dan belajar bagaimana untuk membuat antibodi untuk
melawan infeksi yang akan terjadi pada masa mendatang.
Virus atau bakteri yang digunakan dalam vaksin pada awalnya tumbuh
dalam kumpulan sel-sel khusus dan kemudian dilakukan pemurnian sebelum
digunakan. Meskipun vaksin telah menjalani proses pemurnian, vaksin ini mungkin
mengandung sejumlah kecil bahan yang digunakan untuk menumbuhkan virus atau
bakteri.

2.2 Aspek CPOB

Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari
waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-

17
aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang
dibicarakan, yaitu :
1.     Manajemen Mutu
2.    Personalia
3.    Bangunan dan Sarana Penunjang
4.    Peralatan
5.    Sanitasi dan Higiene
6.    Produksi
7.    Pengawasan Mutu
8.    Inspeksi Diri dan Audit Mutu
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
10.  Dokumentasi
11.  Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12.  Kualifikasi dan Validasi

1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Mutu suatu produk tergantung pada :
 Bahan awal
 Proses pembuatan
 Pengawasan mutu
 Bangunan
 Peralatan yang digunakan
 Personalia
Untuk menjamin mutu produk suatu industri Farmasi, maka tiap industri
farmasi selalu memiliki bagian Quality Managemen. Tugas utama dari bagian

18
Quality Managemen adalah memastikan bahwa mutu produk obat itu dibangun
sejak awal ke dalam produk, dan memastikan bahwa mutu produk tidak akan
berubah hingga ke tangan konsumen.
Bagian Quality Managemen terdiri atas 2 bagian, yaitu :
a.    Quality Control (Pengawasan Mutu)
b.    Quality Assurance (Pemastian Mutu)

2. Personalia
Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor
penunjang, salah satu faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena itu alur
produksi hanya bisa terjadi bila personel yang mengerjakannya mempunyai kualitas
yang sesuai dengan tingkat pendidikan dan pengalamannya. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya.
Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
a.    Sehat
b.    Kualifikasi sesuai dengan pendidikan
c.    Berpengalaman
d.    Jumlah karyawan harus sesuai/memadai
e.    Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
f.    Harus ada pelatihan secara berkala

3. Bangunan dan Sarana Penunjang

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang
bangun, konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat
menurunkan mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

19
a.   Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam
sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.
b.  Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara
seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan.
Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya
terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan yang
digunakan untuk produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang
rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.

5. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, alat produksi beserta wadahnya, dan setiap hal yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk menjaga
kesehatan lingkungan sekitar, dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang pada
akhirnya akan merugikan manusia.
Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi
kebersihan individu.

6. Produksi
Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi

20
yang ditentukan. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang
kompeten.

Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran silang adalah :
 Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti
penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang
mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah)
 Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara
 Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang
disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang
diolah secara tidak memadai
 Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang
berisiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses
 Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti
efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan
sumber pencemaran silang.
Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process Control)
oleh bagian Quality Control. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung,
apabila ditemukan adanya ketidak sesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi
pabrik. Maka proses dihentikan sementara dan segera dilakukan pembenahan yang
diperlukan.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan
obat yang baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.

21
 Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang penting
agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk

Kembalian
 Penarikan kembali obat jadi. Penarikan kembali obat jadi berupa
penarikan kembali satu atau beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada
produk yang mengalami masalah medis yang menyangkut fisik, reaksi-
reaksi alergi, efek toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya
dicatat dan ditangani, kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Indak
lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, pnarikan obat, dan dilaporkan
kepada pemerintah yang berwenang.
 Obat kembalian. Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut : obat
yang masih memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah
ulang dan yang tidak dapat diolah ulang.

10. Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap hal yang di
kerjakan selalu terdokumentasi. Dan setiap hal yang dikerjakan selalu mengacu
pada SOP (Standar Operating Procedure)

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak

22
tertulis antara Pembuat Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas
karena menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.

12. Kualifikasi dan Validasi

Seluruh kegiatan validasi hendaknya direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen yang setara. RIV hendaklah dokumen yang
singkat, tepat dan jelas
2.3.3 Fasilitas Produksi Vaksin
Berdasarkan Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (POPP CPOB) tahun  2012 oleh BPOM, vaksin merupakan
salah satu produk farmasi khusus yang dapat mengakibatkan dampak serius jika
terjadi pencemaran silang atau lepasnya bahan keluar dari gedung. Berikut
beberapa upaya untuk memperkecil risiko bahaya medis akibat pencemaran oleh
vaksin ;
 Bangunan didesain terpisah dengan fasilitas bangunan lain termasuk sarana
personel untuk mandi, makan, sholat dan laundry.
 Mesin produksi vaksin harus khusus dan ada jaminan tidak terjadi
kontaminasi silang melalui pengujian yang valid.
 Setting ruang mesin harus memiliki pengaturan tekananterhadap koridor
sehingga tidak ada udara diluar spesifikasi yang masuk ke ruang mesin.
Perlu juga ditempatkan Airlock pada tempat-tempat yang rawan menjadi
jalan masuknya kontaminasi.
 Tiap tahapan proses harus berada dalam ruangan dengan spesifikasi khusus
yang tepat sebagaimana yg diatur dalam CPOB terkait ukuran dan jumlah
partikel dalam udara, jumlah mikroba dalam udara, aliran udara, suhu dan
kelembaban.
 POPP CPOB 2012 mengatur udara yang keluar dari fasilitas tersebut
hendaklah dilewatkan melalui saringan udara HEPA dengan efisiensi
minimal 99,95 % (class H13 EN1822) atau melalui suatu sistem
yang  sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.

23
2.3.4 Prinsip Produksi Vaksin
Vaksin merupakan produk biologi yang harus memenuhi prinsip Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada semua tahap produksi termasuk bahan
awal hingga produk jadi yang siap didistribusikan. Pembuatan produk biologi
dipengaruhi lebih banyak faktor yang dapat mempengaruhi kualitas akhir
produk, sehingga kemungkinan variabiltasnya lebih tinggi. Meskipun demikian
konsistensi proses dan hasil dapat dilihat dari Trend Analisa atauProduct
Quality Review (PQR). Dengan metode Statistical Quality Controll (SQC),
dapat ditetapkan rentang batas pengendalian untuk memantau kualitas produk
yang konsisten.
Batas pengendalian tentu ditentukan dengan mempertimbangkan batas
spesifikasi yang ditetapkan kompendial resmi dan regulasi pemerintah.
Tiap tahapan proses harus berada dalam ruangan dengan spesifikasi khusus
yang tepat sebagaimana yg diatur dalam CPOB. Ruang filling harus memenuhi
syarat steril kelas A. Semua ruang yang dilalui proses produksi harus selalu
dimonitoring ukuran dan jumlah partikel dalam udara, jumlah mikroba dalam
udara, aliran udara, suhu dan kelembabannya menggunakan alat yang sudah
dikalibrasi.

2.3.5 Penjaminan Keamanan, Khasiat dan Kualitas

 Dalam semua industi farmasi termasuk vaksin, pemerintah melalui CPOB
tahun 2012 mewajibkan penempatan apoteker sebagai penanggung jawab
pada Departemen Pemastian Mutu / Quality Assurance (QA), Kontrol
Mutu / Quality Controll (QC), dan Produksi.
 Keamanan, khasiat dan kualitas produk berdasar regulasi pemerintah wajib
dikawal oleh apoteker pada wilayah distribusi melalui Pedagang Besar
Farmasi (PBF) sampai Instalasi farmasi pada instansi pelayanan kesehatan
sehingga dapat digunakan oleh tenaga kesehatan yang berwenang yaitu
dokter untuk melakukan vaksinasi kepada pasien.
 Fasilitas pelayanan kesehatan yang melakukan pemberian vaksinasi harus
dilengkapi dengan fasilitas penyimpanan vaksin sesuai standar (Menkes RI,
2012).

24
2.3.6 Peyimpanan Vaksin dan Pemeliharaan Logistik
Kecuali dinyatakan lain, vaksin disimpan pada suhu 2- 8 Celsius,
terlindung dari cahaya, tidak boleh dibekukan.

BAB III
PEMBAHASAN

25
3.1. Profil Perusahaan
3.1.1. Nama Perusahaan dan Jenis Usaha
Nama perusahaan ini adalah PT. Vacbiotech yang diambil dari nama pendiri
sekaligus pemilik saham dari perusahaan ini. Perusahaan ini merupakan perusahaan
yang bergerak dibidang industri obat terutama industri vaksin. PT. Vacbiotech
adalah perusahaan terbuka dimana sebesar 90% saham dilepas kepada investor dan
10% saham lainnya dimiliki oleh pemilik. Perusahaan ini merupakan perusahaan
pembuat vaksin yang dimiliki oleh swasta pertama yang ada di Indonesia. Produksi
vaksin dan anti sera ini diproduksi untuk turut serta mendukung program imunisasi
nasional dalam rangka mewujudkan masyarakat Indonesia dengan kualitas derajat
kesehatan yang lebih baik.
3.1.2. Lokasi Perusahaan
PT. Vacbiotech berlokasi di Jalan Pemuda No. 59, Kecamatan Adiwerna,
Kabupaten Tegal.
3.2. Visi dan Misi
3.2.1 Visi
Menjadi perusahaan pembuat vaksin yang mampu memproduksi vaksin
dengan kualitas tinggi yang berdaya saing global
3.2.2. Misi
Menyediakan dan mengembangkan produk vaksin yang berstandar
internasional untuk mendapatkan kualitas produk yang tinggi.
3.3. Modal Dasar
Modal dasar sebesar Rp4 triliun terdiri dari 4 juta lembar saham dengan
nilai nominal sebesar Rp1juta per lembar saham.

3.4. Aspek Finansial

Investasi awal Rp 2 T hingga mencapai total maksimal Rp 5 T. Dengan

tahapan – tahapan sebagai berikut :

a. Pekerjaan tahap I (Pembebasan tanah, Perencanaan, Perizinan) Rp 300 M

b. Pekerjaan tahap II (Building construction dan system) Rp 650 M

26
 c. Pekerjaan tahap III (Equipment & Ingredients system) Rp 650 M
d. Pekerjaan tahap IV (Capital cost & Market system) Rp 400 M +
Total biaya pembangunan pabrik tahap awal Rp 2 T
e. Modal tambahan untuk poin c dan d
(efisiensi dan menejemen pengelola) Rp 1,5 T
f. Dana cadangan (Safety production) Rp 1,5 T
Grand Total Rp 5 T

Analisis Return of Investmen dan Pay Back Period

 Harga per unit vaksin (sudah termasuk pajak dan keuntungan 15%) Rp 500.000
 Target penjualan 1.000.000 unit vaksin per bulan
 Pendapatan = 1.000.000 x Rp. 500.000 = Rp. 500.000.000.000
 Laba = 15% x 500.000.0000.000 = Rp 75.000.0000.000 atau Rp 75 M
 Laba Bersih per tahun = 75.000.000.0000 x 12 = 900.000.000.000 atau 900 M

Lababersih 900 .000.000 .000

ROI = x 100% = x 100% = 18 %
Investasi 5000.000.000 .000
Total investasi Rp 5.000 .000 .000.000
PBP = x 1 tahun = x 1 tahun = 5,5
Lababersih tahunan Rp 900.000 .000 .000
Tahun
3.5. Struktur Organisasi

3.6. Analisis SWOT

 Strenght (Kekuatan)
PT. Vacbiotech memiliki karyawan yang berkompeten dalam bidangnya,
dalam proses rekrutmen PT. Vacbiotech sangat selektif pada perekrutan
karyawannya dikarenakan perusahaan membutuhkan seorang yang ahli agar

27
 dapat menunjang keberlangsungan dari perusahaan ini. Sebagian besar
karyawannya berasal dari latar belakang pendidikan yang memang sesuai
dengan bidang pekerjaannya saat ini. Selain itu dengan adanya program
pelatihan dan bimbingan secara terus menerus membuat PT. Vacbiotech
senantiasa dapat berkembang dan berinovasi mengikuti perkembangan
zaman. Suasana PT. Vacbiotech yang dibuat senyaman mungkin serta
sarana dan prasarana yang lengkap dapat membuat karyawan merasa
nyaman dan senang dalam bekerja sehingga karyawan dapat mengeluarkan
kemampuan terbaik mereka.
 Weakness (Kelemahan)
PT. Vacbiotech merupakan perusahaan baru. Kerja sama dengan perusahaan
lain baik dalam negeri maupun di luar negeri masih belum banyak. Dengan
kekurangan ini kami bertekad untuk memperluas kerja sama kami dengan
berbagai pihak termasuk pemerintah, perusahaan obat atau perusahaan
vaksin lain agar perusahaan dapat terus mengembangkan inovasinya dalam
pembuatan vaksin.
 Opportunity (Kesempatan)
Seiring perkembangan waktu, pembangunan bidang kesehatan di Indonesia
saat ini mempunyai berbagai macam masalah, seperti beban masalah
penyakit menular dan penyakit degeneratif. Oleh karena itu perusahaan
kami terus mengembangkan vaksin yang mampu mengatasi masalah
penyakit menular dan degeneratif tersebut. Selain alasan diatas perusahaan
kami juga merupakan satu – satunya perusahaan swasta pembuat vaksin
yang ada di Indonesia. Hal tersebut memberikan perusahaan kami
kesempatan untuk dapat menyediakan kebutuhan vaksin yang tidak bisa
dipenuhi oleh perusahaan pembuat vaksin pemerintah.
 Threat (Ancaman)
Industri vaksin merupakan industri yang sangat ketat pemantauannya oleh
pemerintah karena menyangkut kehidupan orang banyak. Oleh karena itu
perusahaan berkomitmen untuk selalu mengikuti aturan – aturan yang telah
ditetapkan oleh pemerintah agar tercipta produk yang terstandar dan
memberikan manfaat bagi orang banyak sehingga keberlangsungan

28
perusahaan dapat terjaga. Adanya kompetitor dari luar negeri yang memiliki
produk yang berkualitas oleh karena itu perusahaan akan terus selalu
menjaga kualitas dan kuantitas dari produk dan selalu mengembangkan
inovasi dalam pembuatan vaksin.

29
 BAB IV
KESIMPULAN

Pendirian dan perizinan industri vaksin PT. Vacbiotech harus melalui

beberapa proses dan tahapan permohonan izin dari beberapa instansi
pemerintah seperti, DIRJEN RI (Direktorat Jendral Republik Indonesia),
BPOM (Badan Pengawasan Oabat dan Maknan), DINKES (Dinas Kesehatan)
Pemerintah Daerah Profinsi. Hanya saja pengawasan mutu dan peraturan
industi vaksin lebih di perketat dibandingkan industri farmasi lainnya.
Syarat untuk mendirikan industri farmasi
1. Harus memiliki izin prinsip
2. Harus memiliki izin tempat mendirikan industri dar pemerintah daerah
provinsi setempat.
3. Harus memiliki izin industri farmasi yang disetujui oleh BPOM
4. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
5. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
6. Mimiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
7. Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara
indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
8. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang–undangan di bidang
kefarmasian1.
PT. ELIMIT merupakan sebuah perusahaan yang menawarkan
keuntungan jangka panjang yang menjanjikan, dengan perhitungan yang rinci
perusahaan ini ditargetkan mampu menghasilkan laba bersih sebesar 60 M
perbulan atau sebesar 720 M per tahun dengan nilai Return of Investment
sebesar 18 % dan Pay Back Periode selama 5,5 Tahun.

30
 DAFTAR PUSTAKA

1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/Menkesiper/XII/2010 Tentang Industri Farmasi
2. Peraturan Kepala BPOM. 2012. Peraturan Kepala BPOM RI No.
HK.03.1.33.12.12.8195 /Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik
3. BPOM. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan
Pengawasan Obat dan Makanan RI.
4. Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi Kedua, Jakrata :Depertemen
Kesehatan RI

31