INSTRUCTIONS FOR USE FOR:

US English Suomi Norsk

Low Permeability Design Vähäinen läpäisevyys Design med lav permeabilitet

English Français Polska

Low Permeability Design Faible perméabilité Model niskoprzepuszczalny

bg

Български Deutsch Português

Модел с ниска пропускливост Konstruktion mit geringer Durchlässigkeit Concepção de Baixa Permeabilidade

ro

Čeština Ελληνικά Română

Provedení s nízkou propustností Σχέδιο χαμηλής διαπερατότητας Modelul de joasă permeabilitate

Dansk Magyar Slovenčina

Design med lav permeabilitet Alacsony áteresztő képességű kivitel Konštrukcia s nízkou priepustnosťou

Nederlands Italiano Español

Ontwerp met geringe permeabiliteit Design a bassa permeabilità Diseño de baja permeabilidad

Eesti Lietuvių Svenska

Vähese läbilaskvusega endoprotees Mažo pralaidumo konstrukcija Design med låg permeabilitet
 TABLE OF CONTENTS

DESCRIPTION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

INDICATIONS FOR USE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

CONTRAINDICATIONS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

WARNINGS AND PRECAUTIONS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

CLINICAL STUDY OUTCOMES* (98-03 and 99-04) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

CLINICAL STUDY OUTCOMES (04-04). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

CLINICAL STUDY OUTCOMES (03-02). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

PATIENT SELECTION AND TREATMENT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

PATIENT COUNSELING INFORMATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

HOW SUPPLIED. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

CLINICAL USE INFORMATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

DIRECTIONS FOR USE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

IMAGING GUIDELINES AND POST-OPERATIVE FOLLOW-UP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

DEVICE-RELATED ADVERSE EVENT REPORTING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

PATIENT TRACKING INFORMATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

DEFINITIONS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

• Read all instructions carefully. Failure to properly follow the instructions, warnings, and precautions may lead
to serious surgical consequences or injury to the patient.

17
INSTRUCTIONS FOR USE Figure 2B: Contralateral Leg Endoprosthesis;
GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis (Distal Iliac Diameters of 16, 18, and 20 mm)
PROXIMAL (LEADING) END
• Read all instructions carefully. Failure to properly follow the DISTAL (TRAILING) END
instructions, warnings, and precautions may lead to serious surgical
consequences or injury to the patient.

DESCRIPTION
Radiopaque Radiopaque Radiopaque
Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis and Contralateral Leg Marker Marker Marker Radiopaque
Endoprosthesis Marker
The GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis provides endovascular treatment of Contralateral Leg Endoprosthesis Radiopaque Markers:
infrarenal abdominal aortic aneurysms (AAAs).
• One (1) marker at each end
The GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis is comprised of two components,
• One (1) marker located 3 cm below the proximal end
the Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis (Trunk) (Figures 1A and 1B) and the
Contralateral Leg Endoprosthesis (Figures 2A and 2B). The graft material is • One (1) marker located 4 cm above the distal end
expanded polytetrafluoroethylene and fluorinated ethylene propylene (ePTFE
and FEP), that is supported by nitinol (nickel titanium alloy) wire along its Figure 3A: GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis
external surface. Nitinol anchors and an ePTFE / FEP sealing cuff are located at Delivery Catheter
the aortic end of the trunk (Figures 1A and 1B). An ePTFE / FEP sleeve is used to LEADING END TRAILING END
constrain the endoprostheses on the leading end of the delivery catheter (Figures
3A, 3B, 3C and 3D). Deployment Tuohy-Borst
Deployment of both endoprosthesis components initiates from the leading Knob Valve
(aortic) end and proceeds toward the trailing (iliac) end of the delivery catheter Light-Colored Shaft Marker
(Figures 3A, 3B, 3C and 3D). The ePTFE / FEP sleeve remains in situ between the
endoprosthesis and the vessel wall.
The low permeability GORE EXCLUDER® Endoprosthesis is the only Flushing
Constrained Port
available design, and it differs from the original by the addition of film Endoprosthesis Guidewire
layers that decrease the overall permeability of the graft. The luminal and Lumen
abluminal ePTFE surface materials, microstructure, and characteristics
of the low permeability GORE EXCLUDER® Endoprosthesis meet the same Figure 3B: Constrained GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis
specifications as the original GORE EXCLUDER® Endoprosthesis. (Trunk-Ipsilateral) on Delivery Catheter with Radiopaque Markers
Figure 1A: Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis; LEADING END
(Aortic Diameters of 23, 26 or 28.5 mm) Aortic End Radiopaque
Markers (3) Radiopaque
Anchors Ipsilateral (Short) Marker
Radiopaque Radiopaque Marker
Markers (3) Ipsilateral (Short) Radiopaque Marker

Radiopaque
Radiopaque Marker Contralateral (Long) Marker Ring
Radiopaque Radiopaque on Delivery Catheter Radiopaque Marker
Marker Ring Marker

Sealing Cuff Contralateral (Long) Radiopaque Marker Figure 3C: Constrained GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis
(Contralateral Distal Iliac Diameters of 12 and 14.5 mm) on
Delivery Catheter with Radiopaque Markers
Figure 1B: Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis;
(Aortic Diameter of 31 mm) LEADING END
Radiopaque Marker
Radiopaque Anchors
Markers (3) Ipsilateral (Short) Radiopaque Marker

Radiopaque Marker Radiopaque

on Delivery Catheter Marker
Radiopaque Radiopaque
Marker Ring Marker Figure 3D: Constrained GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis
Contralateral (Long) Radiopaque Marker (Contralateral Iliac Diameters of 16, 18, and 20 mm) on Delivery
Sealing Cuff Catheter with Radiopaque Markers
Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis Radiopaque Markers: LEADING END
• Three (3) short markers at the aortic end.
• One (1) long and one (1) short marker at the endoprosthesis Radiopaque Marker on Delivery Catheter
bifurcation level. The long marker denotes the contralateral leg side
location and orientation.
• One (1) marker ring at the opening of the contralateral leg hole.
• One (1) short marker at the iliac end of the ipsilateral leg. Radiopaque Radiopaque Radiopaque Radiopaque
Marker Marker Marker Marker
Figure 2A: Contralateral Leg Endoprosthesis;
(Distal Iliac Diameters of 12 and 14.5 mm)
PROXIMAL (LEADING) END
DISTAL (TRAILING) END

Radiopaque Marker Radiopaque Marker

Contralateral Leg Endoprosthesis Radiopaque Markers:
• One (1) marker at each end

18
Aortic Extender Endoprosthesis and Iliac Extender Endoprosthesis Figure 6A: Iliac Extender Endoprosthesis*
Components Radiopaque
Marker (1)
Aortic Extender Endoprosthesis 3 cm
The Aortic Extender Endoprosthesis (Aortic Extender) provides an extension Radiopaque
of approximately 1.6 cm or 2.2 cm of the leading (proximal) end of the Trunk- Marker (1)
Ipsilateral Leg Endoprosthesis (Trunk). The Aortic Extender can be placed at
7 cm
variable extension lengths from 0 cm to 1.6 or 2.2 cm of the leading (proximal)
end of the Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis (Trunk), allowing customization of
extender treatment length based on patient anatomy and physician preference. Radiopaque
This extension requires a minimum of approximately 1.6 cm or 2.2 cm overlap Marker (1)
with the Trunk. The graft material is expanded polytetrafluoroethylene and
Iliac Extender Radiopaque Markers (3 total):
fluorinated ethylene propylene (ePTFE and FEP), and is supported by nitinol
(nickel titanium alloy) wire along its external surface. An ePTFE / FEP sealing cuff • Two (2) end markers: one (1) at each end
is located near the proximal end of the endoprosthesis (Figure 4). An ePTFE / FEP • One (1) marker located 3 cm below the proximal end
sleeve is used to constrain the endoprosthesis on the leading end of the delivery * Note: All dimensions are nominal.
catheter (Figures 5A and 5B). Deployment of the Aortic Extender initiates from
the trailing (trunk) end and proceeds toward the leading (aortic) end of the Figure 6B: Constrained Iliac Extender Endoprosthesis
endoprosthesis and delivery catheter. Following deployment, the ePTFE / FEP (Distal Iliac Diameters of 10, 12, and 14.5 mm)
sleeve remains in situ between the endoprosthesis and the vessel wall.
LEADING END
Figure 4: Aortic Extender Endoprosthesis* Radiopaque Marker on Delivery Catheter
Radiopaque Markers (3 Long)

Sealing Radiopaque Radiopaque Radiopaque

Cuff Marker Marker Marker
3.3 or 4.5 cm
Contralateral Leg Endoprosthesis Used as Iliac
Radiopaque Marker (1 Short) Extender Endoprosthesis
(Distal Iliac Diameters of 16, 18, and 20 mm)
Aortic Extender Radiopaque Markers (4 total): Only Contralateral Leg Endoprostheses described in Figure 2B may also be utilized
• Three (3) long markers at the proximal or top end as Iliac Extenders as depicted in Figure 7. A minimum overlap of 3 cm between
• One (1) short marker at the distal or bottom end the original Ipsilateral Leg (Figure 7A) or Contralateral Leg (Figure 7B and 7C) is
* Note: All dimensions are nominal. required. A radiopaque marker located 3 cm below the proximal end is provided
to confirm this overlap. This overlap should be achieved prior to the beginning
Figure 5A: Aortic Extender Endoprosthesis Delivery Catheter of the distal taper zone of the 18 and 20 mm Contralateral Leg. Further, the
distal end including the taper zone should not be deployed inside the previously
LEADING END TRAILING END deployed Ipsilateral Leg or Contralateral Leg of the GORE EXCLUDER® AAA
Deployment Tuohy-Borst Endoprosthesis if the distal end diameters are 12 or 14.5 mm.
Knob Valve A radiopaque marker located 4 cm above the distal end defines the
Light-Colored Shaft Marker recommended minimal extension required of the Contralateral Leg as an Iliac
Extender. However, when the Contralateral Leg and Iliac Extender diameters
are identical, the taper zone can be deployed inside the previously deployed
Flushing Contralateral Leg (Figure 7B).
Constrained Port Guidewire
Endoprosthesis
Lumen Figure 7: Contralateral Leg Endoprosthesis as an Iliac Extender
(Distal Iliac Diameters of 16, 18, and 20 mm)
7A 7B 7C
Figure 5B: Constrained Aortic Extender Endoprosthesis
LEADING END
Long Radiopaque Markers (3)

Radiopaque Marker Radiopaque Marker

on Delivery Catheter

Iliac Extender Endoprosthesis

(Distal Iliac Diameters of 10, 12, and 14.5 mm) 1 3
The Iliac Extender Endoprosthesis (Iliac Extender) provides an extension of up to
4 cm of either the ipsilateral or contralateral limb. The extender component can be
2
placed at variable extension lengths from 0 cm to 4 cm allowing customization of
extender treatment length based on patient anatomy and physician preference.
The graft material is ePTFE / FEP, and is supported by nitinol wire along its external
surface. A radiopaque marker is located 3 cm from the proximal or top end
(Figure 6A). This marker denotes the recommended minimum overlap with the
ipsilateral or contralateral limb of the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. An 1. Overlap zone must be at least 3 cm within host device.
ePTFE / FEP sleeve is used to constrain the endoprosthesis on the leading end of 2. Most distal Contralateral Leg may extend 0 to 4 cm from another
the delivery catheter (Figure 6B). Deployment of the Iliac Extender initiates from 16, 18, or 20 mm Contralateral Leg.
the leading (aortic) end and proceeds toward the trailing (iliac) end of the delivery 3. Most distal Contralateral Leg should overlap at least 3 cm within
catheter. Following deployment, the ePTFE / FEP sleeve remains in situ between the host device.
endoprosthesis and the vessel wall.

19
 INDICATIONS FOR USE
Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis and Contralateral Leg
Endoprosthesis Components
The GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis is intended to exclude the aneurysm
from the blood circulation in patients diagnosed with infrarenal abdominal aortic
aneurysm (AAA) disease and who have appropriate anatomy as described below:
• Adequate iliac / femoral access
• Infrarenal aortic neck treatment diameter range of 19 – 29 mm and a
minimum aortic neck length of 15 mm
• Proximal aortic neck angulation ≤ 60°
• Iliac artery treatment diameter range of 8 – 18.5 mm and iliac distal vessel
seal zone length of at least 10 mm
Aortic Extender Endoprosthesis and Iliac Extender Endoprosthesis
Components
The Aortic and Iliac Extender Endoprostheses are intended to be used after
deployment of the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. These extensions are
intended to be used when additional length and / or sealing for aneurysmal
exclusion is desired.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications for these devices.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
General
• Read all instructions carefully. Failure to properly follow the instructions,
warnings, and precautions may lead to serious surgical consequences or
injury to the patient.
• The long-term performance of stent-grafts has not been established.
All patients should be advised this treatment modality requires long-
term, regular follow-up to assess patients’ health status and stent-graft
performance. Patients with specific clinical findings (e.g., endoleaks,
enlarging aneurysms) should receive enhanced follow-up (See IMAGING
GUIDELINES AND POST-OPERATIVE FOLLOW-UP).
• The GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis should only be used by
physicians experienced in vascular interventional techniques, and who
have successfully completed the appropriate physician training program.
• The GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis is not recommended in patients
unable to undergo, or who will not be compliant with the necessary
pre and post-operative imaging and follow-up described in IMAGING
GUIDELINES AND POST-OPERATIVE FOLLOW-UP.
• Intervention or conversion to standard open surgical repair following
initial endovascular repair should be considered for patients experiencing
enlarging aneurysms and / or endoleak. An increase in aneurysm size
and / or persistent endoleak may lead to aneurysm rupture.
• Always have a vascular surgery team available during implantation or
reintervention procedures in the event that conversion to open surgical
repair is necessary.
Patient Selection, Treatment, and Follow-Up
• The safety and effectiveness of the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis
have not been evaluated in the following patient populations:
- traumatic aortic injury
- leaking: pending rupture or ruptured aneurysms
- mycotic aneurysms
- pseudoaneurysms resulting from previous graft placement
- revision of previously placed stent grafts
- genetic connective tissue disease (e.g., Marfans or
Ehlers-Danlos Syndromes)
- concomitant thoracic aortic or thoracoabdominal aneurysms
- inflammatory aneurysms
- patients with active systemic infections
- pregnant or nursing females
- morbidly obese patients
- patients less than 21 years old
- patients with less than 15 mm in length or > 60° angulation of the
proximal aortic neck
• Ilio-femoral access vessel size and morphology (minimal thrombus, calcium
and / or tortuosity) should be compatible with vascular access techniques
and accessories of the delivery profile of a 12 Fr (4.7 mm), 18 Fr (6.8 mm) or
20 Fr (7.6 mm) vascular introducer sheath.
• Key anatomic elements that may affect successful exclusion of the
aneurysm include severe proximal neck angulation, short proximal aortic
neck and significant thrombus and / or calcium at the arterial implantation
sites, specifically the proximal aortic neck and distal iliac artery interface.
The US clinical studies quantify significant thrombus as thrombus ≥ 2 mm
in thickness and / or ≥ 25% of the vessel circumference in the intended seal
zone of the aortic neck. Irregular calcium and / or plaque may compromise
the fixation and sealing of the implantation sites.
20
• The GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis is not recommended in patients
who cannot tolerate contrast agents necessary for intraoperative and
post‑operative follow-up imaging.
• The GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis is not recommended in patients
exceeding weight and / or size limits which compromise or prevent the
necessary imaging requirements.
• The GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis is not recommended in patients
with known sensitivities or allergies to ePTFE, FEP, nickel, or titanium.
Implant Procedure
• Systemic anticoagulation should be used during the implantation
procedure based on hospital and physician preferred protocol. If heparin is
contraindicated, an alternative anticoagulant should be considered.
• Minimize handling of the constrained endoprosthesis during preparation
and insertion to decrease the risk of endoprosthesis contamination and
infection.
• Do not advance the device outside of the sheath. The sheath will protect
the device from catheter breakage or premature deployment while tracking
it into position.
• Do not attempt to advance the Aortic Extender through the 12 Fr introducer
sheath. The Aortic Extender is designed for a 18 Fr or 20 Fr sheath.
• Do not rotate the Trunk or the Contralateral Leg delivery catheter while
the endoprosthesis is inside the introducer sheath. Catheter breakage or
premature deployment may occur.
• Do not rotate the Trunk delivery catheter beyond 360° to avoid delivery
system damage and / or premature deployment.
• Do not rotate the Contralateral Leg delivery catheter during delivery,
positioning or deployment. Catheter breakage or premature deployment
may occur.
• Do not attempt to withdraw any undeployed endoprosthesis through the
12 Fr, 18 Fr or 20 Fr introducer sheath. The sheath and catheter must be
removed together.
• Do not attempt to reposition the endoprosthesis after deployment
has been initiated. Vessel damage or device misplacement may result.
• Do not continue advancing any portion of the delivery system if resistance
is felt during advancement of the guidewire, sheath, or catheter. Stop and
assess the cause of resistance. Vessel or catheter damage may occur.
• Do not continue to withdraw the delivery catheter if resistance is felt
during removal through the introducer sheath. Forcibly withdrawing
the delivery catheter through the introducer sheath when resistance
is encountered has resulted in adverse events including catheter
separation and reintervention.
• Incorrect deployment or migration of the endoprosthesis may require
surgical intervention.
• Do not cover significant renal or mesenteric arteries with the
endoprosthesis. Vessel occlusion may occur. During the US clinical
studies, this device was not studied in patients with two occluded
internal iliac arteries.
• While using 16, 18, or 20 mm Contralateral Legs as an Iliac Extender, ensure
that the distal end including the taper zone will not be deployed inside
the previously deployed Ipsilateral Leg or Contralateral Leg of the GORE
EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. However, when the Contralateral Leg
and Iliac Extender diameters are identical, the taper zone can be deployed
inside the previously deployed Contralateral Leg (Figure 7B).
• While using 16, 18, or 20 mm Contralateral Legs as an Iliac Extender, the
3 cm mandatory overlap must be achieved prior to the beginning of the
distal taper zone of the 18 and 20 mm Contralateral Leg. Inadequate
sealing may lead to endoleak.
 Table 1. Major Adverse Events Through Five Years Post-Treatment
MRI Safety and Compatibility MR Conditional by Visit Interval: Combined IDE Cohort
1 Month 6 Months 12 Months 24 Months 36 Months 48 Months 60 Months Overall
Non-clinical testing has demonstrated that the GORE EXCLUDER® AAA Subjects Available
Endoprosthesis is MR Conditional. It can be scanned safely under the at Beginning of 565 553 533 483 427 361 291 565
following conditions: Interval1

• Static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla Subjects with

Any Major Safety 105 (18.6%) 72 (13.0%) 91 (17.1%) 81 (16.8%) 64 (15.0%) 53 (14.7%) 22 (7.6%) 326 (57.7%)
• Spatial gradient field of ≤ 720 Gauss / cm Adverse Event2
• Maximum scanner displayed whole-body-averaged specific absorption rate Bleeding
27 (4.8%) 2 (0.4%) 1 (0.2%) 3 (0.6%) 1 (0.2%) 5 (1.4%) 0 (0.0%) 38 (6.7%)
Complications
(SAR) of 3.0W / kg for 15 minutes of scanning
Pulmonary
13 (2.3%) 13 (2.4%) 17 (3.2%) 10 (2.1%) 24 (5.6%) 10 (2.8%) 7 (2.4%) 81 (14.3%)
Complications
3.0 Tesla Temperature Rise: Cardiac
22 (3.9%) 21 (3.8%) 24 (4.5%) 23 (4.8%) 23 (5.4%) 21 (5.8%) 10 (3.4%) 124 (21.9%)
In non-clinical testing, the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis Complications
produced a temperature rise of 2.5˚C at an MR system reported maximum Renal Function
9 (1.6%) 6 (1.1%) 5 (0.9%) 6 (1.2%) 6 (1.4%) 1 (0.3%) 3 (1.0%) 30 (5.3%)
Complications
whole‑body‑averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0W / kg for 15 minutes
Wound
of MR scanning in a 3.0 Tesla, Excite, General Electric active-shield, horizontal Complications
22 (3.9%) 9 (1.6%) 3 (0.6%) 4 (0.8%) 1 (0.2%) 1 (0.3%) 0 (0.0%) 37 (6.5%)
field MR scanner using G3.0-052B Software and placed in a worst-case location Bowel
12 (2.1%) 5 (0.9%) 10 (1.9%) 10 (2.1%) 4 (0.9%) 2 (0.6%) 2 (0.7%) 43 (7.6%)
in a phantom designed to simulate human tissue. The SAR calculated using Complications
calorimetry was 2.8 W / kg. Vascular
16 (2.8%) 10 (1.8%) 9 (1.7%) 8 (1.7%) 5 (1.2%) 2 (0.6%) 2 (0.7%) 44 (7.8%)
Complications

1.5 Tesla Temperature Rise: Neurologic

Complications
7 (1.2%) 5 (0.9%) 12 (2.3%) 9 (1.9%) 8 (1.9%) 3 (0.8%) 0 (0.0%) 38 (6.7%)
In non-clinical testing, the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis Other
8 (1.4%) 12 (2.2%) 26 (4.9%) 19 (3.9%) 8 (1.9%) 11 (3.0%) 2 (0.7%) 77 (13.6%)
produced a temperature rise of 1.9˚C at an MR system reported maximum Complications
whole‑body‑averaged specific absorption rate (SAR) of 2.8W / kg for 15 minutes Genitourinary 6 (1.1%) 5 (0.9%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 3 (0.8%) 1 (0.3%) 16 (2.8%)
of MR scanning in a 1.5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, active- Sepsis 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0.0%) 2 (0.4%) 0 (0.0%) 2 (0.6%) 0 (0.0%) 7 (1.2%)
shield, horizontal field MR scanner using Numaris / 4 Software and placed in a Neoplasm 3 (0.5%) 8 (1.4%) 16 (3.0%) 10 (2.1%) 11 (2.6%) 14 (3.9%) 1 (0.3%) 61 (10.8%)
worst-case location in a phantom designed to simulate human tissue. The SAR Death of Unknown
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.3%) 0 (0.0%) 1 (0.2%)
Cause
calculated using calorimetry was 1.5 W / kg.
1 Number of subjects with study day of last contact ≥ lower limit of specified time window. This is the denominator for all cells.
2 Entries represent number of subjects with the event (percentage). Time frames for each interval are as
Image Artifact: follows: 1 Month (0-60 days), 6 Months (61-242 days), 12 Months (243-546 days), 24 Months (547-911 days),
36 Months (912‑1275 days), 48 Months (1276-1640 days), 60 Months (1641-2006 days), Overall (0-2006 days).
For each vascular device and assembly, the artifacts that appeared on the MR
images were shown as localized signal voids (i.e., signal loss) that were minor
in size relative to the size and shape of these implants. The gradient echo pulse Table 2. Major Adverse Events Through Five Years Post-Treatment
sequence produced larger artifacts than the T1 – weighted, spin echo pulse by Visit Interval: 98-03 Controls
sequence for the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. MR image quality may 1 Month 6 Months 12 Months 24 Months 36 Months 48 Months 60 Months Overall
be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close Subjects Available
to the position of the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. Therefore, it may at Beginning of 99 96 87 81 70 58 46 99
be necessary to optimize the MR imaging parameters to compensate for the Interval1

presence of this implant. Subjects with

Any Major Safety 68 (68.7%) 15 (15.6%) 10 (11.5%) 11 (13.6%) 12 (17.1%) 13 (22.4%) 3 (6.5%) 80 (80.8%)
Adverse Event2
Bleeding
CLINICAL STUDY OUTCOMES* (98-03 and 99-04) Complications
45 (45.5%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (1.7%) 0 (0.0%) 45 (45.5%)

Two US clinical studies were conducted to evaluate the safety and efficacy of the Pulmonary
12 (12.1%) 3 (3.1%) 1 (1.1%) 2 (2.5%) 1 (1.4%) 4 (6.9%) 0 (0.0%) 19 (19.2%)
Complications
GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. The first, referred to as 98-03, evaluated
Cardiac
the original design of the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. This study Complications
16 (16.2%) 7 (7.3%) 7 (8.0%) 6 (7.4%) 6 (8.6%) 6 (10.3%) 1 (2.2%) 36 (36.4%)
enrolled 235 test subjects and 99 control subjects; 49 test subjects were enrolled Renal Function
3 (3.0%) 0 (0.0%) 1 (1.1%) 0 (0.0%) 1 (1.4%) 3 (5.2%) 0 (0.0%) 7 (7.1%)
in Continued Access. The second US clinical study, referred to as 99-04, evaluated Complications
a modified version of the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. This study Wound
4 (4.0%) 3 (3.1%) 0 (0.0%) 1 (1.2%) 2 (2.9%) 1 (1.7%) 0 (0.0%) 10 (10.1%)
Complications
enrolled 193 test subjects; 88 test subjects were enrolled in Continued Access.
Bowel
Collectively, 565 test subjects were treated with the GORE EXCLUDER® AAA Complications
17 (17.2%) 2 (2.1%) 1 (1.1%) 1 (1.2%) 2 (2.9%) 1 (1.7%) 1 (2.2%) 22 (22.2%)
Endoprosthesis in these studies and are described herein as the "Combined IDE Vascular
7 (7.1%) 1 (1.0%) 3 (3.4%) 1 (1.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (2.2%) 12 (12.1%)
Cohort". Safety outcomes of the Combined IDE Cohort are compared to the 99 Complications
control subjects treated with open surgery in the 98-03 study and are described Neurologic
3 (3.0%) 3 (3.1%) 2 (2.3%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (3.4%) 0 (0.0%) 9 (9.1%)
herein as "98-03 Controls." Complications
Other
* Please note that the Contralateral Leg components with distal iliac Complications
1 (1.0%) 2 (2.1%) 2 (2.3%) 2 (2.5%) 2 (2.9%) 1 (1.7%) 0 (0.0%) 9 (9.1%)
diameters of 16, 18, and 20 mm were not evaluated under any clinical Genitourinary 1 (1.0%) 0 (0.0%) 2 (2.3%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 3 (3.0%)
studies. Sepsis 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Neoplasm 0 (0.0%) 1 (1.0%) 2 (2.3%) 0 (0.0%) 3 (4.3%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 6 (6.1%)
Death of Unknown
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Cause
1 Number of subjects with study day of last contact ≥ lower limit of specified time window. This is the denominator for all cells.
2 Entries represent number of subjects with the event (percentage). Time frames for each interval are as
follows: 1 Month (0-60 days), 6 Months (61-242 days), 12 Months (243-546 days), 24 Months (547-911 days),
36 Months (912‑1275 days), 48 Months (1276-1640 days), 60 Months (1641-2006 days), Overall (0-2006 days).

21
 CLINICAL STUDY OUTCOMES (04-04)
Gore launched a design enhancement to the GORE EXCLUDER® AAA
Endoprosthesis in response to aneurysm enlargement concerns. The low
permeability GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis was approved by the FDA
and released in June 2004. Gore is currently conducting a post-approval clinical
study (04-04) of 139 subjects to evaluate the clinical performance of the low
permeability GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. These subjects are described
herein as the "04-04 Test Group." Controls in this study are 120 randomly selected
subjects treated with the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis from the 98-03
clinical study.
Subjects in the 04-04 Test Group have completed follow-up through one year
post-treatment. Partial two-year follow-up data are reported as 62 subjects
returned for the follow-up visit and 61 are not yet due for this visit. Follow‑up visit
and CT compliance remain high through one year post-treatment. Six subjects
died during the first year of the study. Causes of death included myocardial
infarction (2), lung cancer, esophageal cancer, pneumonia, and unknown cause.
Seven subjects were discontinued from the study.
Aneurysm enlargement at the one-year follow-up visit, assessed by diameter
and volume, was less frequent in the 04-04 Test Group vs. Controls. Furthermore,
aneurysm shrinkage was more frequent in the 04-04 Test Group vs. Controls.
Outcomes of the 04-04 study suggest that the design enhancement of the low
permeability GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis mitigate the risk of aneurysm
enlargement without endoleak.
CLINICAL STUDY OUTCOMES (03-02)
The GORE EXCLUDER® Device product line has been expanded to include a
31 mm Trunk-Ipsilateral Leg and 32 mm Aortic Extender to treat patients with
larger proximal aortic neck diameters. These large diameter devices were
released outside of the US in February 2003. More than 2,000 patients have been
treated worldwide with large diameter GORE EXCLUDER® Devices. In the US, the
03-02 clinical study is ongoing to evaluate the 31 mm GORE EXCLUDER® Device
compared to open surgical repair and to compare device performance to the
original GORE EXCLUDER® Device in the treatment of AAAs with large proximal
aortic neck diameters. Preliminary outcomes in 35 subjects treated with the
31 mm GORE EXCLUDER® Device show a superior safety profile vs. open surgery
and a comparable device efficacy profile vs. the original GORE EXCLUDER® Device.
Potential Device or Procedure Related Adverse Events
Adverse events that may occur and / or require intervention include,
but are not limited to:
• amputation
• aneurysm enlargement
• aneurysm rupture and death
• arterial or venous thrombosis and / or pseudoaneurysm
• arteriovenous fistula
• bleeding, hematoma, or coagulopathy
• bowel (e.g., ileus, transient ischemia, infarction, necrosis)
• cardiac (e.g., arrhythmia, myocardial infarction, congestive
heart failure, hypotension or hypertension)
• claudication (e.g., buttock, lower limb)
• death
• edema
• embolization (micro and macro) with transient or permanent ischemia
• endoleak
• endoprosthesis: improper component placement; incomplete
component deployment; component migration; separation of graft
material from stent; occlusion; infection; stent fracture; graft material
failure, dilatation, erosion, puncture, perigraft flow
• fever and localized inflammation
• genitourinary (e.g., ischemia, erosion, fistula, incontinence, hematuria,
infection)
• hepatic failure
• impotence
• infection (e.g., aneurysm, device or access sites)
• lymph fistula / complications
• neurologic damage, local or systemic (e.g., stroke, paraplegia,
paraparesis)
• occlusion of device or native vessel
• pulmonary complications (e.g., pneumonia, respiratory failure)
• renal (e.g., artery occlusion, contrast toxicity, insufficiency,
failure)
• surgical conversion
• wound (e.g., infection, dehiscence)
• vascular spasm or vascular trauma (e.g., ilio-femoral vessel dissection,
bleeding, rupture, death)
Device Related Adverse Event Reporting
Any adverse event involving the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis should be
reported to W. L. Gore & Associates immediately. To report an event in the US, call
800.437.8181. Outside the US, contact your local technical representative.
22
PATIENT SELECTION AND TREATMENT
(SEE WARNINGS AND PRECAUTIONS)
Individualization of Treatment
Gore recommends that the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis diameter be
at least 2 mm larger than the aortic inner diameter (10 – 21% oversizing) and
1 mm larger than the iliac inner diameter (7 – 25% oversizing) as described in
Tables 3 and 4. The length of the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis should be
sufficient to reach from just inferior to the most distal (lowest) major renal artery
to non-aneurysmal tissue in the common or external iliac arteries. All lengths and
diameters of the devices necessary to complete the procedure should be available
to the physician, especially when pre-operative case planning measurements
(treatment diameters / lengths) are not certain. This approach allows for greater
intraoperative flexibility to achieve optimal procedural outcomes.
Additional considerations for patient selection include but are not limited to:
• Patient’s age and life expectancy
• Co-morbidities (e.g., cardiac, pulmonary or renal insufficiency prior to
surgery, morbid obesity)
• Patient’s suitability for open surgical repair
• Patient’s anatomical suitability for endovascular repair
• The risk of aneurysm rupture compared to the risk of treatment with the
GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis
• Ability to tolerate general, regional, or local anesthesia
• Ilio-femoral access vessel size and morphology (minimal thrombus, calcium
and / or tortuosity) should be compatible with vascular access techniques
and accessories of the delivery profile of a 12 Fr, 18 Fr or 20 Fr vascular
introducer sheath
• An infrarenal non-aneurysmal aortic neck length of at least 15 mm and
a diameter of no greater than 29 mm
• Proximal neck angulation ≤ 60° with minimal thrombus or calcification
• Distal segment iliac vessel lengths of at least 30 mm of which at least
10 mm must be less than or equal to 18.5 mm in diameter
• Freedom from significant femoral / iliac artery occlusive disease that would
impede inflow or outflow of stent-grafts
The final treatment decision is at the discretion of the physician and patient.
PATIENT COUNSELING INFORMATION
The physician and patient should review the risks and benefits when discussing
this endovascular device and procedure including:
• Risks and differences between endovascular repair and open surgical repair
• Potential advantages of traditional open surgical repair
• Potential advantages of endovascular repair
• The possibility that subsequent interventional or open surgical repair of the
aneurysm may be required after initial endovascular repair
In addition to the risks and benefits of an endovascular repair, the physician
should assess the patient’s commitment and compliance to post-operative
follow-up as necessary to ensure continuing safe and effective results. Listed
below are additional topics to discuss with the patient as to expectations after an
endovascular repair:
• The long-term safety and effectiveness of endovascular repair has not
been established. Physicians should advise all patients that this treatment
modality requires long-term, regular follow-up to assess patients’ health
status and stent-graft performance. Patients with specific clinical findings
(e.g., endoleaks, enlarging aneurysms) should receive enhanced follow-up.
Patients should be counseled on the need for regular follow-up, even in
the absence of obvious symptoms, e.g., pain, numbness, weakness (see
IMAGING GUIDELINES AND POST-OPERATIVE FOLLOW-UP).
• Regular follow-up including imaging of the device should be performed
at least every 12 months for all patients and at least every 6 to 12 months
for patients with known endoleaks or aneurysm enlargement for the
duration of the implant (see IMAGING GUIDELINES AND POST- OPERATIVE
FOLLOW‑UP).
• Physicians must advise all patients that it is important to seek prompt
medical attention if he / she experiences signs of limb occlusion, aneurysm
enlargement or rupture. Signs of graft limb occlusion include pain in the
hip(s) or leg(s) during walking, or discoloration or coolness of the leg.
Aneurysm rupture may be asymptomatic, but usually presents as pain,
numbness, weakness in the legs; any back, chest, abdominal, or groin pain,
dizziness, fainting, rapid heartbeat, or sudden weakness.
US physicians are encouraged to refer the patient to the Patient Brochure
regarding risks occurring during or after implantation of the device. Procedure
related risks include cardiac, pulmonary, neurologic, bowel, and bleeding
complications. Device related risks include occlusion, endoleak, aneurysm
enlargement, fracture, potential for reintervention and open surgical conversion,
rupture and death (See POTENTIAL DEVICE OR PROCEDURE RELATED ADVERSE
EVENTS).
US physicians are encouraged to complete the Patient Wallet Card and give it
to the patient so that he / she can carry it with them at all times. The patient
should refer to the wallet card any time they visit additional health practitioners,
particularly for any additional diagnostic procedures (e.g., MRI).
 HOW SUPPLIED Table 3. Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis Sizing Guide*
The GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis is preloaded on a delivery catheter Intended Aortic Aortic Endoprosthesis Intended Iliac Iliac Endoprosthesis Overall Device Recommended
and supplied sterile and non-pyrogenic. Vessel Diameter Diameter1 Vessel Diameter Diameter2 Lengths Introducer Sheath3
(mm) (mm) (mm) (mm) (cm) (Fr x cm)
19 - 21 23 10 - 11 12 12, 14, 16, 18 18 x 30
Storage and Handling 12 - 13.5 14.5
• Do not resterilize; for single use only. 22 - 23 26 10 - 11 12 12, 14, 16, 18 18 x 30
• Do not use if damaged or if sterile barrier has been compromised. 12 - 13.5 14.5
• Do not use after the “use by” (expiration) date printed on the label. 24 - 26 28.5 10 - 11 12 12, 14, 16, 18 18 x 30
• Store in a cool, dry place. 12 - 13.5 14.5
27- 29 31 12 - 13.5 14.5 13, 15, 17 20 x 30
1 Recommended endoprosthesis oversizing relative to the aortic vessel is approximately 10-21%, and for the iliac vessel
CLINICAL USE INFORMATION 2
approximately 7-25%.
Recommended angioplasty balloon size is 12 mm and 14 mm respectively.
Physician Training Program 3 GORE Introducer Sheaths are recommended.
CAUTION: Always have a vascular surgery team available during implantation or * Note: All dimensions are nominal.

reintervention procedures in the event that conversion to open surgical repair is

necessary. Table 4. Contralateral Leg Endoprosthesis Sizing Guide*
CAUTION: The GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis should only be used by Intended Iliac Iliac Endoprosthesis Overall Device Recommended Contralateral Recommended
physicians experienced in vascular interventional techniques, and who have Vessel Diameter Diameter1 Lengths2,3 Introducer Sheath4 Angioplasty Balloon Size
(mm) (mm) (cm) (Fr x cm) (mm x mm)
successfully completed the appropriate physician training program.
10 - 11 12 10, 12, 14 12 x 30 12 x 40
The recommended skill / knowledge requirements for physicians using the GORE
12 - 13.5 14.5 10, 12, 14 12 x 30 14 x 40
EXCLUDER® AAA Endoprosthesis are outlined below:
13.5 - 14.5 16 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 16 x 40
Patient selection: 14.5 - 16.5 18 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 18 x 40
• Knowledge of the natural history of abdominal aortic aneurysms 16.5 - 18.5 20 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 20 x 40
(AAA) and co-morbidities associated with AAA repair 1 Recommended endoprosthesis oversizing relative to the vessel is approximately 7-25%.
• Knowledge of radiographic image interpretation, device selection 2 Total treatable lengths include 4 cm of the trunk region of the Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis.
3 Labeled Contralateral Leg length includes 3 cm overlap.
and sizing 4 GORE Introducer Sheaths are recommended.
A multi-disciplinary team that has combined procedural * Note: All dimensions are nominal.
experience with:
• Femoral cutdown, arteriotomy, and repair Table 5. Aortic Extender Endoprosthesis Sizing Guide*
• Percutaneous access and closure techniques Intended Aortic Aortic Extender Endoprosthesis Recommended
• Non-selective and selective guidewire and catheter techniques Vessel Diameter Diameter1 Length Introducer Sheath2
(mm) (mm) (cm) (Fr x cm)
• Fluoroscopic and angiographic image interpretation
19 - 21 23 3.3 18 x 30
• Embolization
22 - 23 26 3.3 18 x 30
• Angioplasty 24 - 26 28.5 3.3 18 x 30
• Endovascular stent placement 27 - 29 32 4.5 20 x 30
• Snare techniques 1 Recommended endoprosthesis oversizing relative to the vessel diameter is approximately 10-21%.
• Appropriate use of radiographic contrast material 2 GORE Introducer Sheaths are recommended.
* Note: All dimensions are nominal.
• Techniques to minimize radiation exposure
• Expertise in necessary patient follow-up modalities
Table 6. Iliac Extender Endoprosthesis Sizing Guide*
Recommended Materials Recommended
Distal Iliac Recommended Recommended Angioplasty
• 0.035” (0.89 mm) ‘super stiff’ guidewire, 145 cm or longer Intended Iliac Extender Endoprosthesis Introducer Balloon Size Balloon Size
• Angiographic radiopaque marker catheter Vessel Diameter Diameter1 Length2 Sheath4 (Proximal) (Distal)
(mm) (mm) (cm) (Fr x cm) (mm) (mm x mm)
• Contrast media 8-9 10 7 12 x 30 14 10 x 40
• Syringe 10 - 11 12 7 12 x 30 14 12 x 40
• Heparin and heparinized saline 12 - 13.5 14.5 7 12 x 30 14 14 x 40
• Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis and Contralateral Leg 13.5 - 14.5 163,5 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 14 16 x 40
Endoprosthesis: 14.5 - 16.5 183,5 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 14 18 x 40
- 18 Fr or 20 Fr x 30 cm and 12 Fr x 30 cm introducer sheaths 16.5 - 18.5 203,5 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 14 20 x 40
(Tables 3 and 4) 1 Recommended endoprosthesis oversizing relative to the vessel diameter is approximately 7-25%.
2 7 cm long Iliac Extender Endoprosthesis provides a maximum extension of 4 cm when placed in the Trunk-Ipsilateral or
- Large diameter, low pressure aortic balloon (monitor balloon Contralateral Leg Endoprosthesis; labeled length includes 3 cm overlap.
volumes and pressures as recommended in balloon catheter 3 16, 18, and 20 mm Contralateral Legs may be used as Iliac Extenders.
Instructions for Use) 4
5
GORE Introducer Sheaths are recommended.
If extension of a 16, 18, or 20 mm Contralateral Leg is necessary, a 16 mm angioplasty balloon size is recommended for the
- Percutaneous transluminal angioplasty (PTA) balloons (Table 4) proximal end of the extension.
• Aortic Extender Endoprosthesis: * Note: All dimensions are nominal.

- 18 Fr or 20 Fr x 30 cm introducer sheath

- Large diameter, low pressure aortic balloon (monitor balloon
volumes and pressures as recommended in balloon catheter
Instructions for Use)
• Iliac Extender Endoprosthesis:
- 18 Fr x 30 cm and 12 Fr x 30 cm introducer sheaths
- PTA balloon catheters, 10 mm x 40 mm, 12 mm x 40 mm,
14 mm x 40 mm, 16 mm x 40 mm, 18 mm x 40 mm and
20 mm x 40 mm (Table 6)

23
 DIRECTIONS FOR USE
Pre-Treatment Planning
• Determine accurate size of anatomy and proper size of Trunk-Ipsilateral and
Contralateral Endoprostheses (Tables 3 and 4) and Aortic and Iliac Extender
Endoprostheses (Tables 5 and 6).
• Use high resolution, non-contrast and contrast enhanced computerized
tomography (CT / CTA) at ≤ 3 mm acquisition and reconstruction collimation.
• Use multiple view, digital subtraction angiography with a radiopaque
marker catheter or spiral CT multi-planar reconstruction.
• For angiography, use correct imaging angulation (cranial-caudal, lateral-
oblique) to accurately identify origin of branch vessel anatomy.
• Consider breath-hold technique to optimize digital subtraction
angiography image quality.
Anatomical Requirements
• Ilio-femoral access vessel size and morphology (minimal thrombus, calcium
and / or tortuosity) which is compatible with vascular access techniques
and recommended accessories of the delivery profile of a 12 Fr (4.7 mm),
18 Fr (6.8 mm) or 20 Fr (7.6 mm) vascular introducer sheath.
• An infrarenal, non-aneurysmal aortic neck length of at least 15 mm and an
infrarenal aortic neck treatment diameter range of 19-29 mm.
• For Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis and Aortic Extender
Endoprosthesis: Proximal aortic neck angulation ≤ 60° with minimal
thrombus and / or calcification.
• Key anatomic elements that may affect successful exclusion of the
aneurysm include severe proximal neck angulation, short proximal aortic
neck and significant thrombus and / or calcium at the arterial implantation
sites, specifically the proximal aortic neck and distal iliac artery interface.
The US clinical studies quantify significant thrombus as thrombus
≥ 2 mm in thickness and / or ≥ 25% of the vessel circumference in the
intended seal zone of the aortic neck. Irregular calcium and / or plaque may
compromise the fixation and sealing of the implantation sites.
• Distal segment iliac vessel lengths of at least 30 mm of which at least
10 mm must be less than or equal to 18.5 mm in diameter for Iliac
Extender Endoprosthesis: Non-aneurysmal iliac artery length ≥ 10 mm of
appropriate diameter.
• Freedom from significant femoral / iliac artery occlusive disease that would
impede inflow or outflow of stent-grafts.
• Ability to tolerate general, regional, or local anesthesia.
• Patient’s anatomical suitability for endovascular repair.
Arterial Access and Angiography
1. Following standard practices, access the intended contralateral side via
a percutaneous diagnostic sheath, and perform marker catheter digital
subtraction angiography (AP, oblique and lateral views as necessary) to
confirm the correct device component sizing, and deployment locations.
Consider breath-hold technique to optimize image quality. Leave marker
catheter in place at the level of the renal arteries.
2. Following standard practices, perform percutaneous access and / or
surgical exposure of the vessels selected to receive the Trunk-Ipsilateral and
Contralateral side introducer sheaths.
3. Following the manufacturer’s instructions for use, advance a 0.035”
(0.89 mm) ‘super stiff’ guidewire, or acceptable equivalent to the level
of the renal arteries.
4. Following the manufacturer’s instructions for use, prepare and advance
the recommended introducer sheath (Tables 3 – 6) over the guidewire,
through the ilio-femoral anatomy, aortic aneurysm and up to the level of
the proximal aortic neck according to standard practice.
5. CAUTION: Systemic anticoagulation should be used during the implantation
procedure based on hospital and physician preferred protocol. If heparin is
contraindicated, an alternative anticoagulant should be considered.
6. Use standard heparinized saline, pressure flush system technique to
prevent thrombus formation in the introducer sheaths.
7. Use an accurate radiopaque patient marking method to assure accurate
device positioning and deployment locations.
Catheter Preparation
1. Use new, sterile gloves when preparing device.
CAUTION: Minimize handling of the constrained endoprosthesis during
preparation and insertion to decrease the risk of endoprosthesis
contamination and infection.
2. Remove the appropriately sized Trunk-Ipsilateral and Contralateral Leg
delivery catheters from their packaging and examine for
possible damage.
3. Remove protective packaging mandrel and packaging sheath(s) from
the leading end of the delivery catheters (Figure 3A).
4. Flush with heparinized saline through the flushing port on the trailing end
of the delivery catheter (Figure 3A).
5. Follow the manufacturer’s recommended method for size selection,
preparation and use of aortic and iliac dilation balloons. Carefully inflate
the balloon to avoid complications.
24
Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis Positioning and Deployment
1. Use fluoroscopic visualization for all guidewire, sheath and device catheter
manipulations.
2. Advance the Trunk delivery catheter over a 0.035” (0.89 mm) ‘super stiff’
guidewire, through the 18 Fr or 20 Fr x 30 cm long introducer sheath into
the aorta to the approximate level of intended positioning.
WARNING: Do not advance the device outside of the sheath. The sheath will
protect the device from catheter breakage or premature deployment while
tracking it into position.
WARNING: Do not rotate the Trunk or the Contralateral Leg delivery
catheter while the endoprosthesis is inside the introducer sheath. Catheter
breakage or premature deployment may occur.
WARNING: Do not continue advancing any portion of the delivery system if
resistance is felt during advancement of the guidewire, sheath, or catheter.
Stop and assess the cause of resistance. Vessel or catheter damage may
occur.
3. For Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis utilizing 18 Fr x 30 cm long
introducer sheath (Table 3), withdraw the introducer sheath to the
light‑colored shaft marker on the delivery catheter (Figure 3A). For
Trunk‑Ipsilateral Leg Endoprosthesis utilizing 20 Fr x 30 cm long introducer
sheath (Table 3), withdraw the introducer sheath so that the proximal end
(hub) of the introducer sheath comes in contact with the GORE EXCLUDER®
Endoprosthesis delivery catheter hub (Figure 3A).
4. Magnify and center the fluoroscopic image on the proximal trunk.
Reposition and rotate the Trunk-Ipsilateral delivery catheter as necessary
to properly position the proximal device marker as well as orient the long
contralateral, and short ipsilateral radiopaque markers and device position
on the appropriate side of the anatomy. Maximize the separation between
these two markers to achieve maximum lateral positioning of the iliac legs
of the device. The long marker should be oriented toward the contralateral
side (Figure 1).
WARNING: Do not rotate the Trunk delivery catheter beyond 360° to avoid
delivery system damage and / or premature deployment.
5. It is recommended to view and confirm the distal position of the iliac end
of the device relative to the internal iliac artery to ensure accurate and
desired deployment position of the distal aspect of the device.
6. If clinically acceptable, lower the patient’s mean arterial pressure to
60 – 70 mm Hg during Trunk deployment and aortic balloon inflation to
decrease blood flow and reduce the risk of endoprosthesis movement.
7. Maintain a contralateral access side sheath, catheter or guidewire in
position across the distal, native bifurcation to protect and ensure that
contralateral access is maintained into the aneurysm sac and contralateral
leg hole of the device during Trunk-Ipsilateral component deployment.
8. Re-center and magnify the image on the proximal Trunk of the device
to assure final desired position of proximal device relative to anatomy.
Stabilize the Trunk delivery catheter at the level of entry into the introducer
sheath and stabilize the sheath relative to the patient’s access site.
WARNING: Do not attempt to withdraw any undeployed endoprosthesis
through the 12 Fr, 18 Fr or 20 Fr introducer sheath. The sheath and catheter
must be removed together.
9. Loosen the deployment knob. Confirm final device position and
orientation and deploy the Trunk using a steady and continuous pull of the
deployment knob to release the endoprosthesis. Pull the deployment knob
straight out from the catheter side arm. Deployment initiates from the
leading end toward the trailing end.
WARNING: Do not attempt to reposition the endoprosthesis
after deployment has been initiated. Vessel damage or device
misplacement may result.
WARNING: Incorrect deployment or migration of the endoprosthesis may
require surgical intervention.
CAUTION: Do not cover significant renal or mesenteric arteries with
the endoprosthesis. Vessel occlusion may occur. During the US clinical
studies, this device was not studied in patients with two occluded internal
iliac arteries.
10. Use fluoroscopic guidance during the withdrawal of the delivery catheter to
assure safe removal from, and to avoid catching on, the endoprosthesis. If
resistance is felt during removal of delivery catheter through the introducer
sheath, stop and withdraw delivery catheter and introducer sheath
together.
11. Position the aortic balloon inside the proximal region of the trunk. Avoid
balloon contact with the flow splitter which is aligned with the long and
short radiopaque markers. Inflate and deflate the balloon quickly with
dilute contrast solution to seat the aortic end of the endoprosthesis. Follow
the manufacturer’s recommended method for size selection, preparation
and use of aortic and iliac dilation balloons, carefully monitoring both
volume and pressure to avoid complications.
12. Use fluoroscopic guidance to ensure the balloon is completely deflated and
is safely removed from the endoprosthesis.
13. Advance and inflate the appropriate size PTA balloon catheter to seat the
iliac end of the endoprosthesis. Follow the manufacturer’s recommended
method for size selection, preparation and use of PTA balloons. Carefully
inflate the balloon to avoid complication.
Contralateral Leg Endoprosthesis Positioning and Deployment
1. Use fluoroscopic visualization for all guidewire, sheath and device catheter
manipulations.
2. Following manufacturer’s instructions for use, advance a 0.035”
(0.89 mm) ‘super stiff’ guidewire into the contralateral leg hole of the Trunk
according to standard practice.
3. Verify that the guidewire is within the contralateral leg hole of the Trunk by
rotating a formed pigtail catheter within the Trunk, or by standard practice
used to verify guidewire location.
4. Following manufacturer’s instructions for use, introduce the
recommended introducer sheath (Table 4). Advance the sheath over the
guidewire and through the contralateral leg hole of the Trunk.
5. Advance the prepped Contralateral Leg Endoprosthesis delivery catheter to
the level of the long radiopaque marker (Figure 1).
WARNING: Do not advance the device outside of the sheath. The sheath will
protect the device from catheter breakage or premature deployment while
tracking it into position.
WARNING: Do not rotate the Trunk or the Contralateral Leg Endoprosthesis
delivery catheter while the endoprosthesis is inside the introducer sheath.
Catheter breakage or premature deployment may occur.
WARNING: Do not continue advancing any portion of the delivery system if
resistance is felt during advancement of the guidewire, sheath, or catheter.
Stop and assess the cause of resistance. Vessel or catheter damage may
occur.
6. Align the radiopaque marker at the proximal end of the Contralateral Leg
Endoprosthesis with the long contralateral radiopaque marker on the
Trunk-Ipsilateral Leg Endoprosthesis. With the alignment of these markers,
an approximate 3 cm overlap will be achieved.
7. While maintaining the delivery catheter in position, withdraw the
introducer sheath back to the light‑colored shaft marker on the delivery
catheter (Figure 3A).
WARNING: Do not rotate the Contralateral Leg Endoprosthesis delivery
catheter during delivery, positioning or deployment. Catheter breakage or
premature deployment may occur.
8. Stabilize the Contralateral Leg Endoprosthesis delivery catheter at the level
of entry into the introducer sheath and stabilize the sheath relative to the
patient’s access site.
WARNING: Do not attempt to withdraw any undeployed endoprosthesis
through the 12 Fr or 18 Fr introducer sheath. The sheath and catheter must
be removed together.
9. Loosen the deployment knob. Confirm final device position. Deploy the
Contralateral Leg Endoprosthesis by using a steady, continuous pull of the
deployment knob to release the endoprosthesis. Pull the deployment knob
straight out from the catheter side-arm. Deployment initiates from the
leading (aortic) end toward the trailing (iliac) end.
WARNING: Do not attempt to reposition the endoprosthesis
after deployment has been initiated. Vessel damage or device
misplacement may result.
WARNING: Incorrect deployment or migration of the endoprosthesis may
require surgical intervention.
CAUTION: Do not cover significant renal or mesenteric arteries with
the endoprosthesis. Vessel occlusion may occur. During the US clinical
studies, this device was not studied in patients with two occluded internal
iliac arteries.
10. Use fluoroscopic guidance during withdrawal of the delivery catheter to
assure safe removal from the endoprosthesis. If resistance is felt during
removal of delivery catheter through the introducer sheath, stop and
withdraw delivery catheter and introducer sheath together.
11. Following manufacturer’s instructions for use, advance and inflate a
14 mm PTA balloon catheter to seat the proximal end of the Contralateral
Leg Endoprosthesis within the contralateral leg hole overlap region. Follow
the manufacturer’s recommended method for size selection, preparation
and use of aortic and iliac dilation balloons, carefully monitoring both
volume and pressure to avoid complications.
12. Following manufacturer’s instructions for use, advance and inflate the
appropriate size PTA balloon to seat the iliac end of the Contralateral Leg
Endoprosthesis. Follow the manufacturer’s recommended method for size
selection, preparation and use of PTA balloons. Carefully inflate the balloon
to avoid complications.
25
Aortic Extender Endoprosthesis Positioning and Deployment
1. Use fluoroscopic visualization for all guidewire, sheath and device catheter
manipulations.
2. Advance the Aortic Extender Endoprosthesis delivery catheter over a
0.035” (0.89 mm) ‘super stiff’ guidewire, through the 18 Fr or 20 Fr x 30 cm
long introducer sheath into the aorta, just proximal to the level of intended
device positioning.
WARNING: Do not attempt to advance the Aortic Extender through the
12 Fr introducer sheath. The Aortic Extender is designed for a 18 Fr or
20 Fr sheath.
WARNING: Do not advance the device outside of the sheath. The sheath will
protect the device from catheter breakage or premature deployment while
tracking it into position.
WARNING: Do not rotate the Aortic or Iliac Extender delivery catheter while
the endoprosthesis is inside the introducer sheath. Catheter breakage or
premature deployment may occur.
WARNING: Do not continue advancing any portion of the delivery system if
resistance is felt during advancement of the guidewire, sheath, or catheter.
Stop and assess the cause of resistance. Vessel or catheter damage may
occur.
3. For Aortic Extender Endoprosthesis utilizing 18 Fr x 30 cm long introducer
sheath (Table 5), withdraw the introducer sheath to the light‑colored shaft
marker on the delivery catheter (Figure 5A). For 32 mm diameter Aortic
Extender Endoprosthesis utilizing 20 Fr x 30 cm long introducer sheath
(Table 5), withdraw the introducer sheath so that the proximal end (hub)
of the introducer sheath comes in contact with the GORE EXCLUDER®
Endoprosthesis delivery catheter hub.
4. Magnify and center the fluoroscopic image on the proximal Aortic Extender
Endoprosthesis. Reposition the Aortic Endoprosthesis delivery catheter
as necessary to position the proximal and distal radiopaque markers in
appropriate position. The maximum recommended extension with each
Aortic Extender component is approximately one-half of the Extender
length inside (1.6 cm or 2.2 cm) and one-half, outside (1.6 cm or 2.2 cm),
or proximal to the Trunk or Aortic Extender host component. The proximal
three (3) and distal one (1) markers are visible relative to host device and
anatomy pre and post-deployment (Figures 4 and 5B).
5. If clinically acceptable, lower the patient’s mean arterial pressure to
60 – 70 mm Hg during Aortic Extender deployment and aortic balloon
inflation to decrease blood flow and reduce the risk of endoprosthesis
movement.
6. Stabilize the Extender delivery catheter at the level of entry into the
introducer sheath and stabilize the sheath relative to the patient’s access
site.
WARNING: Do not attempt to withdraw any undeployed endoprosthesis
through the 12 Fr, 18 Fr or 20 Fr introducer sheath. The sheath and catheter
must be removed together.
7. Loosen the deployment knob. Using fluoroscopy, confirm final device
position and deploy the Aortic Extender using a steady and continuous
pull of the deployment knob to release the endoprosthesis. Pull the
deployment knob straight out from the catheter side-arm. Deployment
initiates from the trailing end of the device toward the leading end of the
device.
WARNING: Do not attempt to reposition the endoprosthesis
after deployment has been initiated. Vessel damage or device
misplacement may result.
WARNING: Incorrect deployment or migration of the endoprosthesis may
require surgical intervention.
CAUTION: Do not cover significant renal or mesenteric arteries with the
endoprosthesis. Vessel occlusion may occur. During the US clinical studies,
this device was not studied in patients with two occluded internal iliac
arteries.
8. Use fluoroscopic guidance during the withdrawal of the delivery catheter to
assure safe removal from, and to avoid catching on, the endoprosthesis. If
resistance is felt during removal of delivery catheter through the introducer
sheath, stop and withdraw delivery catheter and introducer sheath
together.
9. Advance the aortic dilation balloon until it is centered relative to the
endoprosthesis. Inflate and deflate the balloon quickly with dilute
contrast solution to seat the Aortic Extender Endoprosthesis. Follow the
manufacturer’s recommended method for size selection, preparation
and use of aortic dilation balloons. Carefully inflate the balloon to avoid
complications.
10. Use fluoroscopic guidance to ensure the balloon is completely deflated and
to assure safe removal from, and to avoid catching on, the endoprosthesis.
Iliac Extender Endoprosthesis Positioning and Deployment
1. Use fluoroscopic visualization for all guidewire, sheath and device catheter
manipulations.
2. Advance the Iliac Extender Endoprosthesis delivery catheter into the distal
end of the host device, via the recommended introducer sheath (Table 6).
WARNING: Do not advance the device outside of the sheath. The sheath will
protect the device from catheter breakage or premature deployment while
tracking it into position.
WARNING: Do not rotate the Aortic or Iliac Extender delivery catheter while
the endoprosthesis is inside the introducer sheath. Catheter breakage or
premature deployment may occur.
WARNING: Do not continue advancing any portion of the delivery system if
resistance is felt during advancement of the guidewire, sheath, or catheter.
Stop and assess the cause of resistance. Vessel or catheter damage may occur.
3. For maximum extension, align the radiopaque marker at the iliac (distal)
end of the host device with the marker located 3 cm below the proximal
end of the Extender component (Figures 2B, 3D, 6A and 6B).
WARNING: While using 16, 18, or 20 mm Contralateral Legs as an
Iliac Extender, ensure that the distal end including the taper zone
will not be deployed inside the previously deployed Ipsilateral Leg
or Contralateral Leg of the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis.
However, when the Contralateral Leg and Iliac Extender diameters
are identical, the taper zone can be deployed inside the previously
deployed Contralateral Leg (Figure 7B).
WARNING: While using 16, 18, or 20 mm Contralateral Legs as an Iliac
Extender, the 3 cm mandatory overlap must be achieved prior to the
beginning of the distal taper zone of the 18 and 20 mm Contralateral
Leg. Inadequate sealing may lead to endoleak.
4. While maintaining the delivery catheter in position, withdraw the
introducer sheath back to the light‑colored shaft marker on the delivery
catheter (Figure 5A).
5. Stabilize the Iliac Extender delivery catheter at the level of entry into the
introducer sheath and stabilize the sheath relative to the patient’s access
site.
6. Loosen the deployment knob. Confirm final device position. Using
fluoroscopy, deploy the Iliac Extender Endoprosthesis by using a steady,
continuous pull of the deployment knob to release the endoprosthesis. Pull
the deployment knob straight out from the catheter side-arm. The device
deploys from the leading (proximal) end toward the trailing (distal) end.
WARNING: Do not attempt to withdraw any undeployed endoprosthesis
through the 12 Fr or 18 Fr introducer sheath. The sheath and catheter must
be removed together.
WARNING: Do not attempt to reposition the endoprosthesis
after deployment has been initiated. Vessel damage or device
misplacement may result.
WARNING: Incorrect deployment or migration of the endoprosthesis may
require surgical intervention.
CAUTION: Do not cover significant renal or mesenteric arteries with the
endoprosthesis. Vessel occlusion may occur. During the US clinical studies,
this device was not studied in patients with two occluded internal iliac
arteries.
7. Use fluoroscopic guidance during the withdrawal of the delivery catheter
to assure safe removal from, and avoid catching on, the endoprosthesis. If
resistance is felt during removal of delivery catheter through the introducer
sheath, stop and withdraw delivery catheter and introducer sheath
together.
8. Advance and inflate an appropriate size PTA balloon catheter to seat
the proximal overlap end and the distal end of the Iliac Extender
Endoprosthesis. Follow the manufacturer’s recommended method for size
selection, preparation and use of PTA balloons. Carefully inflate the balloon
to avoid complications.
9. Use fluoroscopic guidance to ensure the balloon is completely deflated and
to assure safe removal from, and to avoid catching on, the endoprosthesis.
Completion of the Procedure
1. Perform extended imaging angiography to confirm exclusion of the
aneurysm. Consider breath-hold technique to optimize digital subtraction
angiography image quality. Consider use of GORE EXCLUDER® AAA
Endoprosthesis Extender components as necessary. For Aortic Extenders,
a minimum overlap of 1.6 cm or 2.2 cm is required, offering a maximum
of 1.6 cm or 2.2 cm of extension; for Iliac Extenders, a minimum overlap of
3 cm is required.
2. Close arterial access according to standard practice.
3. Follow‑up patients as necessary to provide proper surveillance of the
long-term performance of the endoprosthesis, procedure and status of the
aneurysm. Minimally, annual CTs, multiple view X-rays, and ultrasound may
be used for such surveillance.
26
IMAGING GUIDELINES AND POST-OPERATIVE FOLLOW-UP
General
The long-term safety and effectiveness of endovascular repair has not been
established. All patients should be advised this treatment modality requires
long-term, regular follow-up to assess patients’ health status and stent-graft
performance. Patients with specific clinical findings (e.g., endoleaks, enlarging
aneurysms) should receive enhanced follow-up. Patients should be counseled on
the need for regular follow-up, even in the absence of obvious symptoms (e.g.,
pain, numbness, weakness).
Regular and consistent follow-up is a critical part of ensuring continuing safety
and efficacy of aortic endovascular repair. Physicians should tailor patient
follow‑up to the needs and circumstances of each individual patient. In the US
clinical studies, at least one annual physician visit and the imaging schedule
(Table 7) were employed.
Follow‑up modalities include CT / CTA, multi-view abdominal X-ray, MRI / MRA,
and ultrasound. Data from these modalities is acquired and used to compare
baseline and subsequent exams to review devices and morphological changes
over time and their effects on exclusion of the aneurysm.
• CT / CTA imaging provides information on aneurysm size, vascular
morphological changes, proximal device-trunk fixation and migration,
endoleak and patency / limb occlusion.
• Multi-view device X-ray imaging provides information on device wireform
integrity (e.g., fracture, kinking) and relative component migration.
• MRI / MRA imaging provides information similar to CT / CTA and is often
used as a surrogate for CT / CTA if patients are CT contrast intolerant.
• Ultrasound may be used to assess for endoleak and aneurysm size status
but not for device integrity, specifically the wire form. Ultrasound is a less
reliable and sensitive diagnostic method compared to CT.
Alternative imaging recommendations for patients with CT or angiography
contrast intolerance issues include CO2 angiography, MRI-MRA with or without
contrast, and ultrasound. These imaging and surveillance modalities may be
less sensitive and difficult to compare with diagnostic findings from previous or
subsequent follow-up exams.
Table 7. Recommended Schedule for Patient Imaging Follow‑Up
Schedule for Patient Imaging Follow‑Up
Visit Angiogram Abdominal X-ray CT Pre-Contrast and Contrast
Pre-Treatment X1 X1
Treatment (Pre and Post Deployment) X
Discharge X
1 Month X
3 Month X2
6 Month X X
12 Month (Annually Thereafter) X X
1
2
Imaging should be performed ≤ six months prior to the procedure
Recommended if endoleak reported at one month
Angiographic Imaging
Angiographic images are recommended pre-treatment to evaluate the length
and tortuosity of abdominal aorta, iliac and common femoral arteries.
• Images should include an angiographic marker catheter with incremental
one centimeter markers over a 10 – 20 cm length.
• The following views are recommended for optimal evaluation and
case planning:
– Abdominal aorta; Supine-AP, Lateral
– Pelvis (to include bilateral common femorals); AP, both Obliques
Angiographic images are recommended during the treatment procedure both
pre and post-deployment to evaluate device placement and orientation. Selective
angiography during subsequent follow-up exams may provide useful device
position and device integrity information.
CT / CTA Images
• Film sets should include all sequential images at lowest possible slice
thickness (≤ 3 mm). Do NOT perform large slice thickness (> 3 mm) and / or
omission of CT images / film sets (non-consecutive) as it prevents precise
anatomical and device comparisons over time.
• All images should include a scale for each film / image. Images should be
arranged no smaller than 20:1 images on 14” x 17” sheets if film is used.
• If an endoleak is suspected or there is aneurysm enlargement, it is
recommended that pre-contrast and contrast runs be performed.
• Pre-contrast and contrast run slice thickness and interval must match.
• DO NOT change patient orientation or re-landmark patient between
non‑contrast and contrast runs.
Non-contrast and contrast enhanced baseline and follow-up exams are important
for optimal patient surveillance. For the best results, use the following CT / CTA
imaging guidelines listed in Table 8.
Table 8. CT / CTA Imaging Guidelines Image Artifact:
Pre-Contrast CT / CTA For each vascular device and assembly, the artifacts that appeared on the MR
IV Contrast No Yes images were shown as localized signal voids (i.e., signal loss) that were minor
Injection Volume (ml) NA 150 in size relative to the size and shape of these implants. The gradient echo pulse
Injection Rate (cc / sec) NA ≥ 2.5 sequence produced larger artifacts than the T1 – weighted, spin echo pulse
Delay NA Smart-Prep*, CARE or equivalent sequence for the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. MR image quality may
Start Position Diaphragm 1 cm above Celiac Axis be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close
End Position Proximal Femur Femoral Bifurcation to the position of the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis. Therefore, it may
Scan FOV Large Large be necessary to optimize the MR imaging parameters to compensate for the
DFOV 32 cm 32 cm presence of this implant.
Scan Type Helical Helical
Rotation Speed 0.8 0.8 Additional Surveillance and Treatment
Slice Thickness (mm) ≤ 3.0 mm ≤ 3.0 mm Additional surveillance and possible treatment is recommended for:
Scan Mode HS HS
• Aneurysms with Type I endoleak
Table Speed (mm / rot) 15 15
• Aneurysms with Type III endoleak
Interval (mm) 2.0 2.0
KV / mA 120 / 300 120 / 300
• Aneurysm enlargement ≥ 5 mm of maximum diameter (regardless of
Reconstruction / Algorithm ≤ 3.0 mm Soft ≤ 3.0 mm Soft
endoleak status)
Consideration for reintervention or conversion to open repair should include the
* Smart Prep ROI Loc: 1 cm Sup. to Celiac Axis Monitor Delay: 6 Sec attending physician’s assessment of an individual patient’s co-morbidities, life
Scan Phase: 3 Sec Monitor ISD: 3 Sec
MA: 40 Enhance Thres: 100 HU expectancy, and the patient’s personal choices. Patients should be counseled as
to the possibility of subsequent reinterventions including catheter-based and
open surgical conversion.
Abdominal X-ray Film Series (plain film)
The following abdominal X-ray views are recommended for optimal visualization DEVICE-RELATED ADVERSE EVENT REPORTING
of the endograft: Any adverse event involving the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis should be
• Supine – frontal (AP) reported to W. L. Gore & Associates immediately. To report an event in the US, call
• Lateral 800.437.8181. Outside the US, contact your local technical representative.
• 30 degree LPO
• 30 degree RPO
Ensure entire device is captured on each single image format lengthwise. PATIENT TRACKING INFORMATION
If there is any concern about the device integrity (e.g., kinking, stent-wire In addition to these Instructions for Use, the GORE EXCLUDER® AAA
breaks, relative component migration), it is recommended to use magnified Endoprosthesis is packaged with a Device Tracking Form which US hospital
views. The attending physician should evaluate films for device integrity staff are required to complete and forward to Gore for the purposes of tracking
(entire device length including components) using 2 – 4x magnification. all patients who receive a GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis product (as
required by US Federal Regulation).
MR Conditional
MRI Safety and Compatibility
Non-clinical testing has demonstrated that the GORE EXCLUDER® AAA DEFINITIONS
Endoprosthesis is MR Conditional. It can be scanned safely under the
following conditions: Use By
• Static magnetic field of 1.5 or 3.0 Tesla Attention, See Instructions for Use
• Spatial gradient field of ≤ 720 Gauss / cm
• Maximum scanner displayed whole-body-averaged specific absorption rate Do Not Re-Use
(SAR) of 3.0W / kg for 15 minutes of scanning
Catalogue Number
3.0 Tesla Temperature Rise: Batch Code
In non-clinical testing, the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis
produced a temperature rise of 2.5˚C at an MR system reported maximum European Authorized Representative
whole‑body‑averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0W / kg for 15 minutes
of MR scanning in a 3.0 Tesla, Excite, General Electric active-shield, horizontal
field MR scanner using G3.0-052B Software and placed in a worst-case location Contents sterile unless package has been opened or damaged.
in a phantom designed to simulate human tissue. The SAR calculated using
calorimetry was 2.8 W / kg.
Contents sterile unless enclosed package has been opened or damaged.
Sterilized by ethylene oxide.
1.5 Tesla Temperature Rise:
In non-clinical testing, the GORE EXCLUDER® AAA Endoprosthesis Catheter Working Length
produced a temperature rise of 1.9˚C at an MR system reported maximum
whole‑body‑averaged specific absorption rate (SAR) of 2.8W / kg for 15 minutes Delivery Profile
of MR scanning in a 1.5 Tesla, Magnetom, Siemens Medical Solutions, active-
shield, horizontal field MR scanner using Numaris / 4 Software and placed in a
2
STERILIZE Do Not Re-Sterilize
worst-case location in a phantom designed to simulate human tissue. The SAR Guidewire Compatibility
calculated using calorimetry was 1.5 W / kg.
MR Conditional

Store in a cool dry place

27
 ÍNDICE

DESCRIPCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224

INDICACIONES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .226

CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226

RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS* 98-03 y 99-04 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227

RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO 04-04 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227

RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO 03-02 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228

SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE PACIENTES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228

INFORMACIÓN SOBRE EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228

PRESENTACIÓN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229

INFORMACIÓN SOBRE USO CLÍNICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229

MODO DE EMPLEO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229

PAUTAS DE IMAGENOLOGÍA Y SEGUIMIENTO POSTOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232

NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS AL DISPOSITIVO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233

INFORMACIÓN SOBRE RASTREO DE PACIENTES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233

DEFINICIONES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233

• Lea todas las instrucciones detenidamente. El incumplimiento de las instrucciones, advertencias y precauciones
podría traer graves consecuencias quirúrgicas al paciente o provocarle lesiones.

223
INSTRUCCIONES DE USO Figura 2B: Endoprótesis de rama contralateral
ENDOPRÓTESIS GORE EXCLUDER® AAA (diámetros ilíacos distales: 16, 18 y 20 mm)
EXTREMO PROXIMAL (ANTERIOR)
• Lea todas las instrucciones detenidamente. El incumplimiento de EXTREMO DISTAL (POSTERIOR)
las instrucciones, advertencias y precauciones podría traer graves
consecuencias quirúrgicas al paciente o provocarle lesiones.

DESCRIPCIÓN
Marcador Marcador Marcador
Endoprótesis troncal de rama ipsilateral y endoprótesis de rama radiopaco radiopaco radiopaco Marcador
contralateral radiopaco
La endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA está destinada al tratamiento Marcadores radiopacos de la endoprótesis de rama contralateral:
endovascular de aneurismas de la aorta abdominal (AAA) infrarrenal. • Un (1) marcador en cada extremo
La endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA consta de dos componentes: la • Un (1) marcador situado 3 cm por debajo del extremo proximal
endoprótesis troncal de rama ipsilateral (tronco; figuras 1A y 1B) y la endoprótesis • Un (1) marcador situado 4 cm por encima del extremo distal
de rama contralateral (figuras 2A y 2B). La endoprótesis está fabricada de
politetrafluoroetileno expandido y copolímero de etileno-propileno fluorado Figura 3A: Catéter de inserción de la endoprótesis
(PTFEe y EPF, respectivamente) y posee un soporte de alambre de nitinol (aleación
de níquel-titanio) a lo largo de su superficie exterior. El extremo aórtico del tronco GORE EXCLUDER® AAA
incorpora unos anclajes de nitinol y un manguito de estanqueidad, también de EXTREMO ANTERIOR EXTREMO POSTERIOR
PTFEe/EPF (figuras 1A y 1B). Se utiliza una funda de PTFEe/EPF para comprimir las
endoprótesis en el extremo anterior del catéter de inserción (figuras 3A, 3B, 3C Mando de Válvula Tuohy-
despliegue Borst
y 3D).
Marca de color claro del eje
El despliegue de los dos componentes de la endoprótesis se inicia desde el
extremo anterior (aórtico) y continúa hacia el extremo posterior (ilíaco) del catéter
de inserción (figuras 3A, 3B, 3C y 3D). La funda de PTFEe/EPF queda in situ entre la
endoprótesis y la pared del vaso. Puerto de
Endoprótesis irrigación
La endoprótesis GORE EXCLUDER® de baja permeabilidad es el único diseño comprimida Luz para
disponible. Este dispositivo difiere del original en cuanto a que se le han guía
añadido capas de película que disminuyen la permeabilidad general de la
prótesis. Los materiales que conforman las superficies luminal y abluminal Figura 3B: Endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA
de PTFEe, la microestructura y las características de la endoprótesis GORE (troncal de rama ipsilateral) comprimida sobre
EXCLUDER® de baja permeabilidad satisfacen las mismas especificaciones el catéter de inserción con marcadores radiopacos
que la endoprótesis GORE EXCLUDER® original.
EXTREMO ANTERIOR
Figura 1A: Endoprótesis troncal de rama ipsilateral Marcadores radiopacos
(diámetros aórticos: 23, 26 ó 28,5 mm) del extremo aórtico (3) Marcador
radiopaco
Marcadores Anclajes Marcador radiopaco ipsilateral (corto)
radiopacos (3) Marcador radiopaco ipsilateral (corto)

Anillo marcador
Marcador radiopaco en Marcador radiopaco radiopaco
el catéter de inserción contralateral (largo)
Anillo marcador Marcador
radiopaco radiopaco
Manguito de Figura 3C: Endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA
estanqueidad Marcador radiopaco contralateral (largo) (contralateral; diámetros ilíacos distales: 12 y 14,5 mm)
comprimida sobre el catéter de inserción con marcadores radiopacos
Figura 1B: Endoprótesis troncal de rama ipsilateral EXTREMO ANTERIOR
(diámetro aórtico: 31 mm) Marcador radiopaco
Marcadores Anclajes
radiopacos (3) Marcador radiopaco ipsilateral (corto)
Marcador radiopaco en Marcador
el catéter de inserción radiopaco

Anillo marcador Marcador

radiopaco radiopaco Figura 3D: Endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA
(contralateral; diámetros ilíacos: 16, 18 y 20 mm)
Manguito de estanqueidad Marcador radiopaco contralateral (largo) comprimida sobre el catéter de inserción con marcadores radiopacos
Marcadores radiopacos de la endoprótesis troncal de rama ipsilateral: EXTREMO ANTERIOR
• Tres (3) marcadores cortos en el extremo aórtico.
• Un (1) marcador largo y un (1) marcador corto a la altura de la Marcador radiopaco en el catéter de inserción
bifurcación de la endoprótesis. El marcador largo indica la posición y
orientación del lado de la rama contralateral.
• Un (1) anillo marcador en la abertura del agujero de la rama Marcador Marcador Marcador Marcador
contralateral. radiopaco radiopaco radiopaco radiopaco
• Un (1) marcador corto en el extremo ilíaco de la rama ipsilateral.

Figura 2A: Endoprótesis de rama contralateral

(diámetros ilíacos distales: 12 y 14,5 mm)
EXTREMO PROXIMAL (ANTERIOR)
EXTREMO DISTAL (POSTERIOR)

Marcador radiopaco Marcador radiopaco

Marcadores radiopacos de la endoprótesis de rama contralateral:
• Un (1) marcador en cada extremo

224
Componentes de las endoprótesis de Figura 6A: Endoprótesis de extensión ilíaca*
extensión aórtica y de extensión ilíaca Marcador
radiopaco (1)
Endoprótesis de extensión aórtica 3 cm
La endoprótesis de extensión aórtica sirve para alargar el extremo anterior Marcador
(proximal) de la endoprótesis troncal de rama ipsilateral (tronco) en radiopaco (1)
aproximadamente 1,6 ó 2,2 cm. La extensión aórtica puede implantarse a
7 cm
longitudes variables entre 0 y 1,6 ó 2,2 cm del extremo anterior (proximal) de
la endoprótesis troncal de rama ipsilateral (tronco), lo que permite ajustar la
distancia de tratamiento a la medida de la anatomía del paciente y según las Marcador
preferencias del médico. Dicha extensión exige un solapamiento mínimo de radiopaco (1)
aproximadamente 1,6 ó 2,2 cm con el tronco. El dispositivo está fabricado de
Marcadores radiopacos de la extensión ilíaca (3 en total):
politetrafluoroetileno expandido y copolímero de etileno-propileno fluorado
(PTFEe y EPF) y posee un soporte de alambre de nitinol (aleación de níquel- • Dos (2) marcadores terminales, uno (1) en cada extremo
titanio) a lo largo de su superficie exterior. Cerca del extremo proximal de la • Un (1) marcador situado 3 cm por debajo del extremo proximal
endoprótesis hay un manguito de estanqueidad, también de PTFEe/EPF (figura 4). * Nota: Todas las dimensiones son nominales.
Se utiliza una funda de PTFEe/EPF para comprimir la endoprótesis en el extremo
anterior del catéter de inserción (figuras 5A y 5B). El despliegue de la extensión Figura 6B: Endoprótesis de extensión ilíaca comprimida
aórtica se inicia desde el extremo posterior (troncal) y continúa hacia el extremo (diámetros ilíacos distales: 10, 12 y 14,5 mm)
anterior (aórtico) de la endoprótesis y el catéter de inserción. Después del
EXTREMO ANTERIOR
despliegue, la funda de PTFEe/EPF queda in situ entre la endoprótesis y la pared
del vaso. Marcador radiopaco en el catéter de inserción

Figura 4: Endoprótesis de extensión aórtica*

Marcadores radiopacos (3 largos) Marcador Marcador Marcador
radiopaco radiopaco radiopaco
Manguito de
estanqueidad 3,3 ó 4,5 cm Endoprótesis de rama contralateral empleada como extensión ilíaca
(diámetros ilíacos distales: 16, 18 y 20 mm)
Sólo las endoprótesis de rama contralateral que se ilustran en la figura 2B pueden
Marcador radiopaco (1 corto) emplearse además como extensiones ilíacas, tal como se indica en la figura 7.
Se requiere un solapamiento mínimo de 3 cm entre las ramas ipsilateral (figura
Marcadores radiopacos de la extensión aórtica (4 en total): 7A) o contralateral (figuras 7B y 7C) originales. La prótesis contiene un marcador
• Tres (3) marcadores largos en el extremo proximal o superior radiopaco situado 3 cm por debajo del extremo proximal que permite confirmar
• Un (1) marcador corto en el extremo distal o inferior este solapamiento, el cual debe lograrse antes del comienzo de la zona ahusada
* Nota: Todas las dimensiones son nominales. distal en las ramas contralaterales de 18 y 20 mm. Además, el extremo distal
(incluida su zona ahusada) no debe ser liberado en el interior de la rama ipsilateral
Figura 5A: Catéter de inserción de la endoprótesis o contralateral previamente desplegadas de la endoprótesis GORE EXCLUDER®
de extensión aórtica AAA si los extremos distales tienen diámetros de 12 ó 14,5 mm.
El marcador radiopaco situado 4 cm por encima del extremo distal define la
EXTREMO ANTERIOR EXTREMO POSTERIOR prolongación mínima recomendada para que la rama contralateral se utilice como
extensión ilíaca. Sin embargo, cuando los diámetros de la rama contralateral y
Mando de Válvula Tuohy-
Borst la extensión ilíaca coinciden, la zona ahusada sí puede ser liberada dentro de la
despliegue
Marca de color claro del eje rama contralateral previamente desplegada (figura 7B).

Figura 7: Endoprótesis de rama contralateral empleada como

Puerto de extensión ilíaca (diámetros ilíacos distales: 16, 18 y 20 mm)
Endoprótesis irrigación 7A 7B 7C
comprimida Luz para
guía

Figura 5B: Endoprótesis de extensión aórtica comprimida

EXTREMO ANTERIOR
Marcadores radiopacos largos (3)

Marcador radiopaco en Marcador radiopaco

el catéter de inserción
1 3
Endoprótesis de extensión ilíaca
(diámetros ilíacos distales: 10, 12 y 14,5 mm) 2
La endoprótesis de extensión ilíaca sirve para alargar las ramas ipsilateral o
contralateral en un máximo de 4 cm. El componente de extensión puede
implantarse a longitudes variables de 0 a 4 cm, permitiendo con ello ajustar la
distancia de tratamiento a la medida de la anatomía del paciente y según las
preferencias del médico. El dispositivo está fabricado de PTFEe/EPF y posee un 1. Debe haber una zona de solapamiento mínima de 3 cm entre
soporte de alambre de nitinol a lo largo de su superficie exterior. A una distancia de la extensión y el interior del dispositivo anfitrión.
3 cm del extremo proximal o superior hay un marcador radiopaco (figura 6A) que 2. La rama contralateral más distal puede extenderse entre 0 y 4 cm
señala el solapamiento mínimo recomendado con la rama ipsilateral o contralateral más allá de otra rama contralateral de 16, 18 ó 20 mm.
de la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA. Se utiliza una funda de PTFEe/EPF para 3. La rama contralateral más distal debe penetrar como mínimo 3 cm
comprimir la endoprótesis en el extremo anterior del catéter de inserción (figura en el dispositivo anfitrión.
6B). El despliegue de la extensión ilíaca se inicia desde el extremo anterior (aórtico)
y continúa hacia el extremo posterior (ilíaco) del catéter de inserción. Después del
despliegue, la funda de PTFEe/EPF queda in situ entre la endoprótesis y la pared del
vaso.

225
 INDICACIONES
Componentes de la endoprótesis troncal de rama ipsilateral
y la endoprótesis de rama contralateral
La endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA está indicada para excluir el saco
aneurismático de la circulación sanguínea en pacientes con diagnóstico de
aneurisma de la aorta abdominal (AAA) infrarrenal que cumplan con las siguientes
condiciones anatómicas:
• Acceso ilíaco-femoral adecuado
• Diámetro de tratamiento del cuello de aorta infrarrenal entre 19 y 29 mm, y
longitud mínima de cuello aórtico de 15 mm
• Angulación del cuello aórtico proximal ≤ 60°
• Diámetro de tratamiento de arteria ilíaca entre 8 y 18,5 mm, y longitud
mínima de zona de sellado vascular distal ilíaco de 10 mm
Componentes de las endoprótesis de extensión
aórtica y de extensión ilíaca
Las endoprótesis de extensión aórtica e ilíaca están concebidas para ser utilizadas
después del despliegue de la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA, en casos
que requieren alargamiento o sellado adicionales para lograr la exclusión del
aneurisma.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna contraindicación para el uso de estos dispositivos.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Generales
• Lea todas las instrucciones detenidamente. El incumplimiento de
las instrucciones, advertencias y precauciones podría traer graves
consecuencias quirúrgicas al paciente o provocarle lesiones.
• No se ha determinado el rendimiento a largo plazo de las prótesis
endovasculares (endoprótesis o “stents”). Debe advertirse a todos los
pacientes que esta modalidad de tratamiento requiere controles periódicos
a largo plazo para valorar su estado de salud y el desempeño de estas
endoprótesis. Los pacientes con acontecimientos clínicos específicos (p. ej.,
endofugas, aneurismas en expansión) deben someterse a seguimiento más
intensivo (consulte la sección PAUTAS DE IMAGENOLOGÍA Y SEGUIMIENTO
POSTOPERATORIO).
• La endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA debe ser empleada únicamente
por facultativos con experiencia en la realización de técnicas de
intervencionismo vascular que hayan cursado el correspondiente programa
de formación médica.
• No se recomienda implantar la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA en
pacientes que no puedan o no estén dispuestos a cumplir con las visitas
o someterse a los exámenes de imagenología pre- y postoperatorias y al
seguimiento que se describen en la sección PAUTAS DE IMAGENOLOGÍA Y
SEGUIMIENTO POSTOPERATORIO.
• Debe contemplarse la posibilidad de intervención, o conversión a la
reparación por cirugía abierta convencional después de la reparación
endovascular inicial, en pacientes con aneurismas en expansión y/o
endofugas. El aumento de tamaño o la presencia de fugas persistentes
podrían ocasionar la rotura del aneurisma.
• Debe haber un equipo de cirugía vascular disponible en todo momento
durante la realización de procedimientos de implantación o reintervención,
en la eventualidad de que se requiera conversión a la reparación por cirugía
abierta.
Selección, tratamiento y seguimiento de pacientes
• No se ha valorado la inocuidad ni la eficacia de la endoprótesis GORE
EXCLUDER® AAA en pacientes con las siguientes afecciones o situaciones:
- lesión traumática de la aorta
- fuga: aneurismas rotos o de rotura inminente
- aneurismas micóticos
- pseudoaneurismas secundarios a la colocación de una prótesis previa
- revisión quirúrgica de endoprótesis vasculares previamente
implantadas
- enfermedad genética del tejido conjuntivo (p. ej., síndromes de
Marfan o Ehlers-Danlos)
- aneurismas concomitantes toracoabdominales o de la aorta torácica
- aneurismas inflamatorios
- infecciones sistémicas activas
- embarazo o lactancia
- obesidad mórbida
- edad menor de 21 años
- cuello aórtico proximal < 15 mm de largo o con angulación > 60°.
• El tamaño del vaso de acceso iliofemoral y su morfología (trombos,
calcificación y/o tortuosidad mínimos) deben ser compatibles con las
técnicas de acceso vascular y accesorios que conforman el perfil de
inserción de un introductor vascular de 12 Fr (4,7 mm), 18 Fr (6,8 mm) o 20
Fr (7,6 mm).
• Entre los elementos anatómicos clave que podrían impedir la exclusión
226
satisfactoria del aneurisma se encuentran: angulación excesiva del
cuello proximal; cuello aórtico proximal corto, y presencia de trombos
o calcificación considerables en los lugares de implantación arterial,
específicamente en la superficie de contacto entre el cuello aórtico
proximal y la arteria ilíaca distal. En los estudios clínicos en EE.UU. se
califica de “considerables” a los trombos ≥ 2 mm de ancho y/o ≥ 25% de
la circunferencia del vaso en la zona prevista de sellado del cuello aórtico.
La presencia de calcificación irregular y/o depósitos de placa podría
comprometer la fijación y el sellado de los lugares de implantación.
• No se recomienda implantar la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA en
pacientes que no puedan tolerar los medios de contraste necesarios para
los exámenes imagenológicos de seguimiento intra- y postoperatorio.
• No se recomienda implantar la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA
en pacientes cuyo peso y/o tamaño superen los límites más allá de los
cuales se comprometería o impediría la realización de los exámenes
imagenológicos necesarios.
• No se recomienda implantar la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA en
pacientes con sensibilidades o alergias comprobadas al PTFEe, EPF, níquel o
titanio.
Procedimiento de implantación
• La implantación debe efectuarse con anticoagulación sistémica conforme
al protocolo preferido por el médico y la institución sanitaria. Si está
contraindicada la heparina, se debe considerar otro anticoagulante.
• Durante la preparación e inserción de la endoprótesis comprimida,
procure manipularla lo menos posible para reducir el riesgo de infección y
contaminación.
• No haga avanzar el dispositivo al punto de extraerlo del introductor, ya
que el introductor protege el catéter contra roturas e impide el despliegue
prematuro mientras se conduce la endoprótesis hasta su posición.
• No haga avanzar la extensión aórtica a través del introductor de 12 Fr, ya
que ésta es compatible únicamente con introductores de 18 ó 20 Fr.
• Para evitar que se rompa el catéter o se despliegue prematuramente el
dispositivo, no gire el catéter de inserción de la endoprótesis troncal o de
rama contralateral mientras la endoprótesis se encuentre dentro de su
introductor.
• Para evitar daños y/o el despliegue prematuro del dispositivo, no gire el
catéter de inserción del tronco en más de 360°.
• Para evitar roturas y/o el despliegue prematuro del dispositivo, no gire el
catéter de inserción de la endoprótesis de rama contralateral durante la
inserción, colocación o despliegue.
• No retire ninguna endoprótesis comprimida a través de los introductores de
12, 18 ó 20 Fr. El introductor y el catéter deben retirarse conjuntamente.
• Para evitar lesiones al vaso o la colocación incorrecta del dispositivo,
no cambie la posición de la endoprótesis una vez iniciado el
despliegue.
• Para evitar lesiones al vaso o daños al catéter, deje de avanzar cualquier
parte del sistema de inserción (la guía, el introductor o el catéter) si siente
resistencia; deténgase y determine el motivo de la resistencia.
• No siga retrayendo el catéter de inserción si siente resistencia al
retirarlo a través del introductor. La retirada forzosa del catéter de
inserción a través del introductor ha provocado efectos adversos,
entre ellos la separación del catéter y necesidad de reintervención.
• El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis pueden traer
como consecuencia la necesidad de una intervención quirúrgica.
• Para evitar oclusiones vasculares, no cubra arterias renales o mesentéricas
importantes con la endoprótesis. En los ensayos clínicos en EE.UU. no se
estudió el dispositivo en pacientes afectados de oclusión en dos arterias
ilíacas internas.
• Al utilizar ramas contralaterales de 16, 18 ó 20 mm como extensión ilíaca,
cerciórese de que el extremo distal (incluida la zona ahusada) no sea
liberado en el interior de la rama ipsilateral o contralateral previamente
desplegada de la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA. Sin embargo, cuando
los diámetros de la rama contralateral y la extensión ilíaca coinciden, la
zona ahusada sí puede ser desplegada dentro de la rama contralateral
previamente liberada (figura 7B).
• Cuando se utilicen ramas contralaterales de 16, 18 ó 20 mm como
extensión ilíaca, el solapamiento obligatorio de 3 cm debe lograrse antes
del comienzo de la zona ahusada distal de las ramas contralaterales de 18 y
20 mm. El sellado insuficiente puede ocasionar endofugas.
Seguridad y compatibilidad con Tabla 1. Acontecimientos adversos graves a lo largo de los
Condicional según RM
equipos de resonancia magnética 5 años posteriores al tratamiento, por intervalo de visita:
Cohorte IDE combinada
En pruebas no clínicas se ha demostrado que la endoprótesis GORE
1 mes 6 meses 12 meses 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses Total
EXCLUDER® AAA es compatible con RM en ciertas condiciones. El dispositivo
Sujetos disponibles al
puede someterse a exploraciones sin peligro si se cumplen las siguientes comienzo del intervalo1
565 553 533 483 427 361 291 565
condiciones: Sujetos que
• Campo magnético estático de 1,5 ó 3,0 tesla sufrieron cualquier
326
acontecimiento 105 (18,6%) 72 (13,0%) 91 (17,1%) 81 (16,8%) 64 (15,0%) 53 (14,7%) 22 (7,6%)
• Intensidad de campo de gradiente espacial ≤ 720 Gauss/cm adverso grave asociado
(57,7%)

• Máxima tasa de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo a la seguridad2
presentada por el resonador de 3,0 W/kg para exploraciones de 15 minutos Complicaciones
27 (4,8%) 2 (0,4%) 1 (0,2%) 3 (0,6%) 1 (0,2%) 5 (1,4%) 0 (0,0%) 38 (6,7%)
hemorrágicas
Complicaciones
Aumento de temperatura con equipo de 3,0 tesla: pulmonares
13 (2,3%) 13 (2,4%) 17 (3,2%) 10 (2,1%) 24 (5,6%) 10 (2,8%) 7 (2,4%) 81 (14,3%)

En pruebas no clínicas, la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA aumentó Complicaciones 124

22 (3,9%) 21 (3,8%) 24 (4,5%) 23 (4,8%) 23 (5,4%) 21 (5,8%) 10 (3,4%)
la temperatura en 2,5 ˚C a una tasa de absorción específica (SAR) máxima cardíacas (21,9%)
promediada para todo el cuerpo comunicada por el sistema de 3,0 W/kg durante Complicaciones renales 9 (1,6%) 6 (1,1%) 5 (0,9%) 6 (1,2%) 6 (1,4%) 1 (0,3%) 3 (1,0%) 30 (5,3%)

resonancias magnéticas de 15 minutos efectuadas con un resonador Excite Complicaciones de

22 (3,9%) 9 (1,6%) 3 (0,6%) 4 (0,8%) 1 (0,2%) 1 (0,3%) 0 (0,0%) 37 (6,5%)
la herida
(General Electric) de 3,0 tesla, de campo horizontal y blindaje activo, con software
Complicaciones
G3.0-052B, colocado en un emplazamiento que refleja las peores condiciones, intestinales
12 (2,1%) 5 (0,9%) 10 (1,9%) 10 (2,1%) 4 (0,9%) 2 (0,6%) 2 (0,7%) 43 (7,6%)
en un maniquí diseñado para simular el tejido humano. La SAR calculada por Complicaciones
16 (2,8%) 10 (1,8%) 9 (1,7%) 8 (1,7%) 5 (1,2%) 2 (0,6%) 2 (0,7%) 44 (7,8%)
mediciones calorimétricas fue de 2,8 W/kg. vasculares
Complicaciones
7 (1,2%) 5 (0,9%) 12 (2,3%) 9 (1,9%) 8 (1,9%) 3 (0,8%) 0 (0,0%) 38 (6,7%)
Aumento de temperatura con equipo de 1,5 tesla: neurológicas
Otras complicaciones 8 (1,4%) 12 (2,2%) 26 (4,9%) 19 (3,9%) 8 (1,9%) 11 (3,0%) 2 (0,7%) 77 (13,6%)
En pruebas no clínicas, la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA aumentó Efectos genitourinarios 6 (1,1%) 5 (0,9%) 0 (0,0%) 1 (0,2%) 0 (0,0%) 3 (0,8%) 1 (0,3%) 16 (2,8%)
la temperatura en 1,9 ˚C a una tasa de absorción específica (SAR) máxima Septicemia 1 (0,2%) 2 (0,4%) 0 (0,0%) 2 (0,4%) 0 (0,0%) 2 (0,6%) 0 (0,0%) 7 (1,2%)
promediada para todo el cuerpo comunicada por el sistema de 2,8 W/kg durante Neoplasia 3 (0,5%) 8 (1,4%) 16 (3,0%) 10 (2,1%) 11 (2,6%) 14 (3,9%) 1 (0,3%) 61 (10,8%)
resonancias magnéticas de 15 minutos efectuadas con un resonador Magnetom Muerte por causa
(Siemens Medical Solutions) de 1,5 tesla, de campo horizontal y blindaje activo, desconocida
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,3%) 0 (0,0%) 1 (0,2%)

con software Numaris / 4, colocado en un emplazamiento que refleja las peores 1 Número de sujetos cuyo día del último contacto en el estudio ≥ límite inferior del intervalo de tiempo especificado.
condiciones, en un maniquí diseñado para simular el tejido humano. La SAR Este es el denominador de todas las celdas.
2 Las cifras representan el número (porcentaje) de sujetos que sufrieron el acontecimiento. Los límites de tiempo
calculada por mediciones calorimétricas fue de 1,5 W/kg. correspondientes a cada intervalo son los siguientes: 1 mes (0-60 días), 6 meses (61-242 días), 12 meses (243-546 días),
24 meses (547-911 días), 36 meses (912-1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días), total (0-2006 días).
Artefacto en las imágenes:
Para cada dispositivo y conjunto vascular, los artefactos que aparecieron en las Tabla 2. Acontecimientos adversos graves a lo largo de los 5 años
imágenes de RM se visualizaron en forma de vacíos de señal localizados (es decir, posteriores al tratamiento, por intervalo de visita: Controles 98-03
pérdida de señal) de tamaño muy pequeño en comparación con las dimensiones
1 mes 6 meses 12 meses 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses Total
y la forma de estos implantes. Para la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA, la
Sujetos disponibles
secuencia de impulsos eco de gradiente produjo artefactos mayores que la al comienzo del 99 96 87 81 70 58 46 99
secuencia de impulsos eco del espín potenciada en T1. La calidad de las imágenes intervalo1
de resonancia magnética podría verse afectada si la zona de interés se encuentra Sujetos que
exactamente en la misma posición que la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA sufrieron cualquier
acontecimiento
o en sus cercanías. Por tanto, podría ser necesario optimizar los parámetros de adverso grave
68 (68,7%) 15 (15,6%) 10 (11,5%) 11 (13,6%) 12 (17,1%) 13 (22,4%) 3 (6,5%) 80 (80,8%)

adquisición de imágenes de RM teniendo en consideración la presencia de este asociado a la

seguridad2
implante.
Complicaciones
45 (45,5%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 45 (45,5%)
hemorrágicas
Complicaciones
RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS* 98-03 y 99-04 pulmonares
12 (12,1%) 3 (3,1%) 1 (1,1%) 2 (2,5%) 1 (1,4%) 4 (6,9%) 0 (0,0%) 19 (19,2%)

Se llevaron a cabo dos estudios clínicos en EE.UU. con el fin de valorar la seguridad Complicaciones
16 (16,2%) 7 (7,3%) 7 (8,0%) 6 (7,4%) 6 (8,6%) 6 (10,3%) 1 (2,2%) 36 (36,4%)
cardíacas
y eficacia de la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA. En el primero, denominado
Complicaciones
98-03, se valoró el diseño original de la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA. renales
3 (3,0%) 0 (0,0%) 1 (1,1%) 0 (0,0%) 1 (1,4%) 3 (5,2%) 0 (0,0%) 7 (7,1%)
En este estudio se inscribió a 235 sujetos de prueba y 99 sujetos control; 49 de Complicaciones de
los sujetos de prueba fueron inscritos en el estudio de acceso continuado. En la herida
4 (4,0%) 3 (3,1%) 0 (0,0%) 1 (1,2%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 10 (10,1%)

el segundo estudio clínico efectuado en EE.UU., denominado 99-04, se valoró Complicaciones

17 (17,2%) 2 (2,1%) 1 (1,1%) 1 (1,2%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 1 (2,2%) 22 (22,2%)
una versión modificada de la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA. En este intestinales

estudio se inscribió a 193 sujetos de prueba, de los cuales 88 participaron en el Complicaciones

vasculares
7 (7,1%) 1 (1,0%) 3 (3,4%) 1 (1,2%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (2,2%) 12 (12,1%)
estudio de acceso continuado. Colectivamente, 565 sujetos de prueba recibieron Complicaciones
tratamiento con la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA en estos estudios; este neurológicas
3 (3,0%) 3 (3,1%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 2 (3,4%) 0 (0,0%) 9 (9,1%)

grupo de sujetos se describe en este documento con la denominación "cohorte Otras complicaciones 1 (1,0%) 2 (2,1%) 2 (2,3%) 2 (2,5%) 2 (2,9%) 1 (1,7%) 0 (0,0%) 9 (9,1%)
IDE combinada". Los resultados de seguridad correspondientes a la cohorte IDE Efectos
1 (1,0%) 0 (0,0%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 3 (3,0%)
combinada se comparan con los obtenidos para 99 sujetos control tratados por genitourinarios

cirugía abierta en el estudio 98-03; dichos sujetos control se describen en este Septicemia 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)

documento con la denominación "controles 98-03." Neoplasia 0 (0,0%) 1 (1,0%) 2 (2,3%) 0 (0,0%) 3 (4,3%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 6 (6,1%)
Muerte por causa
* Observe que los componentes de rama contralateral con diámetros ilíacos desconocida
0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
distales de 16, 18 y 20 mm no han sido valorados en ningún estudio clínico. 1 Número de sujetos cuyo día del último contacto en el estudio ≥ límite inferior del intervalo de tiempo especificado.
Este es el denominador de todas las celdas.
2 Las cifras representan el número (porcentaje) de sujetos que sufrieron el acontecimiento. Los límites de tiempo
correspondientes a cada intervalo son los siguientes: 1 mes (0-60 días), 6 meses (61-242 días), 12 meses (243-546 días),
24 meses (547-911 días), 36 meses (912-1275 días), 48 meses (1276-1640 días), 60 meses (1641-2006 días), total (0-2006 días).

RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO 04-04

Gore diseñó una mejora para la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA en
respuesta a preocupaciones sobre la expansión del aneurisma. La FDA autorizó
la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA de baja permeabilidad en junio de 2004.
Actualmente Gore está realizando un estudio clínico posterior a la autorización
(04-04) en 139 sujetos, denominados “grupo de prueba 04-04” en este documento,
para evaluar el rendimiento clínico de la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA de
baja permeabilidad. Los controles de este estudio son 120 sujetos seleccionados
aleatoriamente que fueron tratados con la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA
durante el estudio clínico 98-03.
Los sujetos del grupo de prueba 04-04 han finalizado las visitas de seguimiento a
lo largo del primer año posterior al tratamiento. Se comunican datos parciales de
seguimiento a los dos años, correspondientes a los 62 sujetos que se presentaron
a la visita de seguimiento; a otros 61 aún no les toca esta visita. El cumplimiento

227
con las visitas y TC de seguimiento se mantiene elevado a lo largo del primer año
posterior al tratamiento. Seis sujetos fallecieron durante el primer año del estudio
por: infarto de miocardio (2), cáncer de pulmón, cáncer de esófago, neumonía y
causa desconocida. Se retiró a 7 sujetos del estudio.
La expansión del aneurisma en la visita de seguimiento al cabo de un año,
valorada según el diámetro y el volumen, fue menos frecuente en el grupo
de prueba 04-04 que en los controles. Además, la reducción del tamaño del
aneurisma fue más frecuente en el grupo de prueba 04-04 que en los controles.
Los resultados del estudio 04-04 sugieren que la mejora del diseño de la
endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA de baja permeabilidad atenúa el riesgo de
crecimiento del aneurisma sin endofuga.
RESULTADOS DEL ESTUDIO CLÍNICO 03-02
La serie de productos GORE EXCLUDER® se ha ampliado para incluir una
endoprótesis troncal de rama ipsilateral de 31 mm y una extensión aórtica de
32 mm, indicadas para tratar a pacientes que tienen un cuello aórtico proximal de
mayor diámetro. Estos productos de mayor diámetro fueron lanzados al mercado
en el exterior de Estados Unidos en febrero de 2003. Más de 2000 pacientes
han sido tratados con dispositivos GORE EXCLUDER® de mayor diámetro en
todo el mundo. En Estados Unidos, prosigue el estudio clínico 03-02 en el que
se comparará el dispositivo GORE EXCLUDER® de 31 mm con la reparación por
cirugía abierta; asimismo se compara el rendimiento del dispositivo con el de
diseño original en el tratamiento de AAA con cuello aórtico proximal de gran
diámetro. Los resultados preliminares de 35 sujetos tratados con el dispositivo
GORE EXCLUDER® de 31 mm muestran un mejor perfil de seguridad que la cirugía
abierta y un perfil de eficacia similar al del dispositivo GORE EXCLUDER® original.
Posibles reacciones adversas al dispositivo o el procedimiento
Entre los acontecimientos adversos que podrían surgir y/o precisar
intervención se cuentan:
• amputación
• expansión del aneurisma
• rotura del aneurisma y muerte
• trombosis y/o pseudoaneurisma arterial o venoso
• fístula arteriovenosa
• hemorragia, hematoma o coagulopatía
• efectos intestinales (p. ej., íleo, isquemia transitoria, infarto, necrosis)
• efectos cardíacos (p. ej., arritmia, infarto de miocardio, insuficiencia
cardíaca congestiva, hipotensión o hipertensión)
• claudicación (p. ej., en nalgas, extremidades inferiores)
• muerte
• edema
• embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente
• endofuga
• endoprótesis: mala colocación, despliegue incompleto o migración de
los componentes; separación del material protésico; oclusión; infección,
fractura; fallo, dilatación, erosión o perforación del material protésico;
flujo periprotésico
• fiebre e inflamación localizada
• efectos genitourinarios (p. ej., isquemia, erosión, fístula, incontinencia,
hematuria, infección)
• insuficiencia hepática
• impotencia
• infección (p. ej., en el aneurisma, el dispositivo o los lugares de acceso)
• fístula linfática/complicaciones
• daño neurológico local o generalizado (p. ej., accidente cerebrovascular,
paraplejia, paraparesis)
• oclusión del dispositivo o el vaso nativo
• complicaciones pulmonares (p. ej., pulmonía, insuficiencia respiratoria)
• efectos renales (p. ej., oclusión arterial, toxicidad del medio de contraste,
insuficiencia, fracaso)
• conversión quirúrgica
• efectos en la herida (p. ej., infección, dehiscencia)
• espasmo o traumatismo vasculares (p. ej., disección de los vasos
iliofemorales, hemorragia, rotura, muerte)
Comunicación de reacciones adversas al dispositivo
Cualquier acontecimiento adverso atribuible a la endoprótesis GORE EXCLUDER®
AAA debe ser notificado de inmediato a W. L. Gore & Associates. Para comunicar
un acontecimiento en EE.UU., llame al 800.437.8181; en el exterior de EE.UU.,
comuníquese con el representante técnico en su localidad.
228
SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE PACIENTES
(Consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
Individualización del tratamiento
Gore recomienda seleccionar una endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA cuyo
diámetro sea al menos 2 mm mayor que el diámetro interior de la aorta (del
10 al 21% más grande) y 1 mm mayor que el diámetro interior de la ilíaca (del
7 al 25% más grande), tal como se describe en las tablas 3 y 4. La endoprótesis
GORE EXCLUDER® AAA debe tener la suficiente longitud como para abarcar la
distancia desde justo debajo de la arteria renal principal más distal (inferior) hasta
un tejido no aneurismático en las arterias ilíacas primitiva o externa. El médico
debe disponer de los dispositivos de todas las longitudes y diámetros necesarios
para llevar a cabo la intervención, especialmente cuando no se conozcan con
certeza las dimensiones (diámetros y longitudes de tratamiento) de planificación
preoperatoria del caso. Este abordaje ofrece una mayor flexibilidad intraoperatoria
para optimizar los resultados de la intervención.
Entre otros factores que deben considerarse para la selección de pacientes se
encuentran:
• Edad y esperanza de vida del paciente
• Comorbilidades (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal
previas a la intervención, obesidad mórbida)
• Idoneidad del paciente para una reparación por cirugía abierta
• Idoneidad anatómica del paciente para una reparación endovascular
• Riesgo de rotura del aneurisma comparado con el riesgo del tratamiento
con la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA
• Capacidad para tolerar la anestesia general, regional o local
• El tamaño del vaso de acceso iliofemoral y su morfología (trombos,
calcificación y/o tortuosidad mínimos) deben ser compatibles con las
técnicas de acceso vascular y accesorios que conforman el perfil de
inserción de un introductor vascular de 12, 18 ó 20 Fr.
• Cuello de aorta infrarrenal no aneurismático de al menos 15 mm de
longitud y no más de 29 mm de diámetro
• Angulación de cuello proximal ≤ 60°, con un mínimo de trombos o
calcificación
• Segmento distal de vaso ilíaco no menor de 30 mm de largo, de los cuales
al menos 10 mm deben tener un diámetro de 18,5 mm o inferior
• Ausencia de enfermedad oclusiva importante de la arteria femoral o ilíaca
que impediría el flujo dentro o fuera de las endoprótesis
La decisión final sobre el tratamiento queda a criterio del médico y del paciente.
INFORMACIÓN SOBRE EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
El médico y el paciente deben analizar los riesgos y las ventajas de este dispositivo
endovascular y el procedimiento de implantación, incluyendo:
• Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la cirugía abierta
• Las posibles ventajas de la reparación convencional mediante cirugía abierta
• Las posibles ventajas de la reparación endovascular
• La posibilidad de requerir otra reparación intervencionista o mediante cirugía
abierta del aneurisma después de la reparación endovascular inicial
Además de sopesar los riesgos y las ventajas de una reparación endovascular, el
médico debe valorar el compromiso del paciente y su cumplimiento con las visitas
de seguimiento postoperatorio que sean necesarias para garantizar la seguridad
y eficacia de los resultados a largo plazo. A continuación se indican varios temas
adicionales que deben abordarse con el paciente, respecto a lo que puede esperar
después de una reparación endovascular:
• No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia a largo plazo de
la reparación endovascular. Los médicos deben advertir a todos los
pacientes que esta modalidad de tratamiento requiere controles periódicos
a largo plazo para valorar su estado de salud y el desempeño de las
endoprótesis. Los pacientes con acontecimientos clínicos específicos (p.
ej., endofugas, aneurismas en expansión) deben someterse a seguimiento
más intensivo. Debe asesorarse a los pacientes respecto a la necesidad
de seguimientos periódicos, incluso en ausencia de síntomas manifiestos
como dolor, entumecimiento y debilidad (véase la sección PAUTAS DE
IMAGENOLOGÍA Y SEGUIMIENTO POSTOPERATORIO).
• Mientras dure el implante, deben realizarse exámenes de seguimiento
con estudios imagenológicos del dispositivo, al menos cada 12 meses en
todos los pacientes y cada 6 a 12 meses en pacientes que presenten fugas
o expansión del aneurisma (véase la sección PAUTAS DE IMAGENOLOGÍA Y
SEGUIMIENTO POSTOPERATORIO).
• Los médicos deben recalcar a todos los pacientes la importancia de
conseguir atención médica inmediata en caso de presentar síntomas de
oclusión de ramas protésicas y expansión o rotura de aneurisma, como
dolor en una o ambas caderas o piernas al caminar, o coloración anómala
o sensación de frío en la pierna. La rotura del aneurisma puede ser
asintomática, aunque suele cursar con dolor, entumecimiento, debilidad
en las piernas, dolor de espalda, torácico, abdominal o inguinal, mareos,
desvanecimientos, palpitaciones o debilidad repentina.
Se invita a los médicos en Estados Unidos a remitir a sus pacientes al folleto para
el paciente para que averigüen las complicaciones que pueden surgir durante
la implantación del dispositivo o posteriormente. El procedimiento comporta
riesgos como complicaciones cardíacas, pulmonares, neurológicas, intestinales
y hemorrágicas. El dispositivo comporta riesgos como oclusión, endofugas,
expansión del aneurisma, fractura, potencial de reintervención y conversión
a cirugía abierta, rotura y muerte del paciente (véase POSIBLES REACCIONES Tabla 3. Guía para determinar el tamaño de la endoprótesis troncal
ADVERSAS AL DISPOSITIVO O EL PROCEDIMIENTO). de rama ipsilateral*
Se invita a los médicos en EE.UU. a rellenar la tarjeta de bolsillo para el paciente Diámetro del Longitudes
(Patient Wallet Card) y entregarla a los pacientes para que la lleven consigo en Diámetro del Diámetro de la vaso ilíaco a Diámetro de la totales del Introductor3
todo momento. El paciente debe consultar la tarjeta de bolsillo cada vez que vaso aórtico a endoprótesis aórtica1 tratar endoprótesis ilíaca2 dispositivo recomendado
tratar (mm) (mm) (mm) (mm) (cm) (Fr x cm)
acuda a profesionales médicos, especialmente para someterse a procedimientos
19 - 21 23 10 - 11 12 12, 14, 16, 18 18 x 30
diagnósticos adicionales (p. ej., exámenes de resonancia magnética). 12 - 13,5 14,5
22 - 23 26 10 - 11 12 12, 14, 16, 18 18 x 30
12 - 13,5 14,5
PRESENTACIÓN 24 - 26 28,5 10 - 11 12 12, 14, 16, 18 18 x 30
La endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA viene montada en un catéter de inserción, 12 - 13,5 14,5
y se suministra estéril y apirógena. 27- 29 31 12 - 13,5 14,5 13, 15, 17 20 x 30
1 Se recomienda seleccionar una endoprótesis que tenga un diámetro entre el 10 y el 21% mayor que el del vaso aórtico, y
Almacenamiento y manipulación entre el 7 y el 25% mayor que el del vaso ilíaco.
2 Se recomienda utilizar balones de angioplastia de 12 mm y 14 mm, respectivamente.
• Este dispositivo está diseñado para un solo uso y no se debe reesterilizar. 3 Se recomienda utilizar introductores GORE.
• No utilice el dispositivo si está dañado o si se ha comprometido la barrera estéril. * Nota: Todas las dimensiones son nominales.
• No utilice el dispositivo después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Almacene este producto en un lugar fresco y seco. Tabla 4. Guía para determinar el tamaño de la endoprótesis de
rama contralateral*
INFORMACIÓN SOBRE USO CLÍNICO Diámetro del
Diámetro de la
endoprótesis
Longitudes
totales del Introductor contralateral Tamaño recomendado del
Programa de formación médica vaso ilíaco a ilíaca1 dispositivo2,3 recomendado4 balón de angioplastia
tratar (mm) (mm) (cm) (Fr x cm) (mm x mm)
ATENCIÓN: Debe haber un equipo de cirugía vascular disponible en todo
10 - 11 12 10, 12, 14 12 x 30 12 x 40
momento durante la realización de procedimientos de implantación o
12 - 13,5 14,5 10, 12, 14 12 x 30 14 x 40
reintervención, en la eventualidad de que se requiera conversión a la reparación 13,5 - 14,5 16 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 16 x 40
por cirugía abierta. 14,5 - 16,5 18 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 18 x 40
ATENCIÓN: La endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA debe ser empleada 16,5 - 18,5 20 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 20 x 40
únicamente por facultativos con experiencia en la realización de técnicas de 1 Se recomienda seleccionar una endoprótesis cuyo diámetro sea entre el 7 y el 25% mayor que el del vaso.
intervencionismo vascular que hayan cursado el correspondiente programa de 2 Las longitudes totales de tratamiento incluyen 4 cm del tronco de la endoprótesis troncal de rama ipsilateral.
formación médica. 3
4
La longitud declarada en la etiqueta de la rama contralateral incluye un solapamiento de 3 cm.
Se recomienda utilizar introductores GORE.
A continuación se describen los requisitos de pericia y conocimientos recomendados * Nota: Todas las dimensiones son nominales.
para los médicos que implanten la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA:
Selección de pacientes: Tabla 5. Guía para determinar el tamaño de la endoprótesis de
• Conocimientos sobre la historia natural de los aneurismas de extensión aórtica*
la aorta abdominal (AAA) y las comorbilidades asociadas con la
Diámetro del vaso aórtico Diámetro de la extensión Longitud de la Introductor
reparación de AAA a tratar aórtica1 endoprótesis recomendado2
• Conocimientos sobre interpretación de imágenes radiológicas, así (mm) (mm) (cm) (Fr x cm)
como de la selección del dispositivo y determinación de su tamaño 19 - 21 23 3,3 18 x 30
Un equipo multidisciplinario que combine experiencia en los 22 - 23 26 3,3 18 x 30

siguientes procedimientos: 24 - 26 28,5 3,3 18 x 30

27 - 29 32 4,5 20 x 30
• disección, arteriotomía y reparación femorales
1 Se recomienda seleccionar una endoprótesis cuyo diámetro sea entre el 10 y el 21% mayor que el del vaso.
• técnicas de acceso y cierre percutáneos 2 Se recomienda utilizar introductores GORE.
• técnicas de colocación no selectiva y selectiva de la guía y el catéter * Nota: Todas las dimensiones son nominales.

• interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas

• embolización Tabla 6. Guía para determinar el tamaño de la endoprótesis de
• angioplastia extensión ilíaca*
• colocación de prótesis endovasculares Tamaño
• técnicas de uso de lazos quirúrgicos recomendado
Diámetro de la Tamaño del balón de
• uso debido de contrastes radiológicos Diámetro del vaso extensión ilíaca Longitud de la Introductor recomendado del angioplastia
• técnicas para reducir a un mínimo la exposición a la radiación ilíaco a tratar distal1 endoprótesis2 recomendado4 balón (proximal) (distal)
(mm) (mm) (cm) (Fr x cm) (mm) (mm x mm)
• pericia en las modalidades necesarias para el seguimiento del 8-9 10 7 12 x 30 14 10 x 40
paciente 10 - 11 12 7 12 x 30 14 12 x 40
12 - 13,5 14,5 7 12 x 30 14 14 x 40
Materiales recomendados 13,5 - 14,5 163,5 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 14 16 x 40
• Guía extra rígida “super stiff” de 0,89 mm de diámetro y no menos de 14,5 - 16,5 183,5 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 14 18 x 40
145 cm de longitud 16,5 - 18,5 203,5 9,5, 11,5, 13,5 18 x 30 14 20 x 40
• Catéter angiográfico con marcador radiopaco 1 Se recomienda seleccionar una endoprótesis cuyo diámetro sea entre el 7 y el 25% mayor que el del vaso.
• Medio de contraste 2 La endoprótesis de extensión ilíaca de 7 cm proporciona un alargamiento máximo de 4 cm cuando se coloca en la
endoprótesis troncal de rama ipsilateral o contralateral; la longitud etiquetada incluye un solapamiento de 3 cm.
• Jeringa 3 Las ramas contralaterales de 16, 18 y 20 mm se pueden emplear como extensiones ilíacas.
• Heparina y suero fisiológico heparinizado 4
5
Se recomienda utilizar introductores GORE.
Si se requiere prolongar una rama contralateral de 16, 18 ó 20 mm, se recomienda utilizar un balón de angioplastia de
• Endoprótesis troncal de rama ipsilateral y endoprótesis de rama 16 mm para el extremo proximal de la extensión.
contralateral: * Nota: Todas las dimensiones son nominales.

- Introductores de 18 ó 20 Fr x 30 cm y de 12 Fr x 30 cm (tablas 3 y 4)

- Balón intraaórtico de diámetro grande y baja presión (los volúmenes
y presiones del balón deben vigilarse tal como se recomienda en las
instrucciones de uso del catéter balón)
- Balones de angioplastia transluminal percutánea (ATP; Tabla 4)
• Endoprótesis de extensión aórtica:
- Introductor de 18 ó 20 Fr x 30 cm
- Balón intraaórtico de diámetro grande y baja presión (los volúmenes
y presiones del balón deben vigilarse tal como se recomienda en las
instrucciones de uso del catéter balón)
• Endoprótesis de extensión ilíaca:
- Introductores de 18 Fr x 30 cm y de 12 Fr x 30 cm • Utilice angiografía por sustracción digital de múltiples proyecciones con
- Catéteres balón de ATP: 10 x 40 mm, 12 x 40 mm, 14 x 40 mm, 16 x
40 mm, 18 x 40 mm y 20 x 40 mm (Tabla 6)
MODO DE EMPLEO
Planificación previa al tratamiento
• Determine el tamaño exacto de la anatomía y las dimensiones correctas de las
endoprótesis troncal de rama ipsilateral y la rama contralateral (tablas 3 y 4) así
como de las endoprótesis de extensión aórtica e ilíaca (tablas 5 y 6).
• Utilice tomografía o angiotomografía computarizadas (TC/ATC) de alta
resolución, con y sin contraste, con colimación de adquisición e índice de
reconstrucciones ≤ 3 mm de espesor.
un catéter dotado de marcador radiopaco, o reconstrucción TC multiplanar
helicoidal.
• Para la angiografía, emplee la angulación de imagen correcta (craneal-caudal,
lateral-oblicua) a fin de identificar con exactitud la anatomía del origen de las
ramas colaterales.
• Para optimizar la calidad de las imágenes de angiografía por sustracción
digital, considere la posibilidad de pedir al paciente que contenga la
respiración.

229
Requisitos anatómicos
• Tamaño del vaso de acceso iliofemoral y su morfología (trombos, calcificación
y/o tortuosidad mínimos) compatibles con las técnicas de acceso vascular
y los accesorios recomendados que conforman el perfil de inserción de un
introductor vascular de 12 Fr (4,7 mm), 18 Fr (6,8 mm) o 20 Fr (7,6 mm).
• Cuello de aorta infrarrenal no aneurismático no menor de 15 mm de
longitud; cuello de aorta infrarrenal a tratar de 19 a 29 mm de diámetro.
• Para la endoprótesis troncal de rama ipsilateral y la endoprótesis de extensión
aórtica: angulación de cuello aórtico proximal ≤ 60° con un mínimo de
trombos y/o calcificación.
• Entre los elementos anatómicos clave que podrían impedir la exclusión del
aneurisma se encuentran: angulación excesiva del cuello proximal; cuello
aórtico proximal corto, y presencia de trombos o calcificación considerables
en los lugares de implantación arterial, específicamente en la superficie
de contacto entre el cuello aórtico proximal y la arteria ilíaca distal. En los
estudios clínicos en EE.UU. se definen como “considerables” a los trombos
≥ 2 mm de espesor y/o ≥ 25% de la circunferencia del vaso la zona prevista
de sellado del cuello aórtico. La presencia de calcificación irregular y/o
depósitos de placa podría comprometer la fijación y el cierre en los lugares de
implantación.
• Segmento distal de vaso ilíaco no menor de 30 mm de largo, de los cuales
al menos 10 mm deben tener un diámetro de 18,5 mm o inferior; para la
endoprótesis de extensión ilíaca: longitud de la arteria ilíaca no aneurismática
≥ 10 mm del diámetro apropiado.
• Ausencia de enfermedad oclusiva importante de la arteria femoral o ilíaca
que impediría el flujo dentro o fuera de las endoprótesis.
• Capacidad para tolerar la anestesia general, regional o local.
• Idoneidad anatómica del paciente para una reparación endovascular.
Acceso arterial y angiografía
1. Siguiendo las prácticas convencionales, obtenga acceso al lado contralateral
deseado mediante un introductor diagnóstico percutáneo y realice
angiografías por sustracción digital mediante catéter con marcador (en
proyecciones AP, oblicuas o laterales según sea necesario) para confirmar el
tamaño correcto de los componentes del dispositivo así como las posiciones
de despliegue. Para optimizar la calidad de las imágenes, considere la
posibilidad de pedir al paciente que contenga la respiración. Deje el catéter
marcador en su sitio, a la altura de las arterias renales.
2. Siguiendo la práctica habitual, efectúe el acceso percutáneo y/o la exposición
quirúrgica de los vasos seleccionados para recibir los introductores del lado
troncal de rama ipsilateral y el contralateral.
3. Siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, haga avanzar una guía de
0,035 pulg. (0,89 mm) extra rígida “super stiff” o un equivalente aceptable
hasta las arterias renales.
4. Siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, prepare el introductor
recomendado (tablas 3 – 6) y hágalo avanzar sobre la guía conforme a la
práctica habitual, atravesando la anatomía iliofemoral y el aneurisma aórtico
hasta llegar al cuello aórtico proximal.
5. ATENCIÓN: La implantación debe efectuarse con anticoagulación sistémica
conforme al protocolo preferido por el médico y la institución sanitaria. Si
está contraindicada la heparina, se debe considerar otro anticoagulante.
6. Mediante una técnica estándar, irrigue el sistema a presión con solución
salina heparinizada para prevenir la formación de trombos en los
introductores.
7. Utilice un método exacto de marcado radiopaco del paciente para garantizar
que los dispositivos sean colocados y desplegados en los lugares deseados.
Preparación del catéter
1. Póngase guantes estériles nuevos para preparar el dispositivo.
ATENCIÓN: Durante la preparación e inserción de la endoprótesis
comprimida, procure manipularla lo menos posible para reducir el riesgo de
infección y contaminación.
2. Extraiga los catéteres de inserción de la endoprótesis troncal de rama
ipsilateral y la endoprótesis rama contralateral de su envase, y examínelos
para verificar que no estén dañados.
3. Retire el mandril protector y las fundas de embalaje del extremo anterior de
los catéteres de inserción (figura 3A).
4. Irrigue el catéter de inserción con solución salina heparinizada a través del
orificio de irrigación situado en el extremo posterior (figura 3A).
5. Siga el método recomendado por el fabricante para la selección de tamaño,
preparación y uso de los balones de dilatación aórtico e ilíaco. Para evitar
complicaciones, infle el balón cuidadosamente.
Colocación y despliegue de la endoprótesis troncal de rama
ipsilateral
1. Guíese por fluoroscopia para visualizar todas las manipulaciones de las guías,
introductores y catéteres.
2. A través del introductor de 18 ó 20 Fr x 30 cm de longitud, haga avanzar al
interior de la aorta el catéter de inserción troncal por una guía extra rígida
“super-stiff” de 0,035 pulg. (0,89 mm), hasta llegar a la posición aproximada
de implantación.
ADVERTENCIA: No haga avanzar el dispositivo al punto de extraerlo del
introductor, ya que el introductor protege el catéter contra roturas e impide el
despliegue prematuro mientras se conduce la endoprótesis hasta su posición.
230
ADVERTENCIA: Para evitar que se rompa el catéter o se despliegue
prematuramente el dispositivo, no gire el catéter de inserción de la
endoprótesis troncal o de rama contralateral mientras la endoprótesis se
encuentre dentro de su introductor.
ADVERTENCIA: Para evitar lesiones al vaso o daños al catéter, deje de avanzar
cualquier parte del sistema de inserción (la guía, el introductor o el catéter) si
siente resistencia; deténgase y determine el motivo de la resistencia.
3. En el caso de endoprótesis troncales de rama ipsilateral que emplean un
introductor de 18 Fr x 30 cm de longitud (Tabla 3), retire el introductor hasta
la marca de color claro en el cuerpo del catéter de inserción (figura 3A).
En el caso de endoprótesis troncales de rama ipsilateral que emplean un
introductor de 20 Fr x 30 cm de longitud (Tabla 3), retire el introductor de
modo que su extremo proximal (conexión) entre en contacto con la conexión
del catéter de inserción de la endoprótesis GORE EXCLUDER® (figura 3A).
4. Amplíe la imagen fluoroscópica y céntrela sobre el tronco proximal. Gire
el catéter de inserción de la endoprótesis troncal de rama ipsilateral y
cámbielo de posición según sea necesario para situar el marcador proximal
del dispositivo, así como orientar los marcadores radiopacos contralateral
largo e ipsilateral corto y situar el dispositivo en el lado correspondiente de la
anatomía. Aumente la separación entre estos dos marcadores para lograr la
máxima posición lateral de las ramas ilíacas del dispositivo. El marcador largo
debe quedar orientado hacia el lado contralateral (figura 1).
ADVERTENCIA: Para evitar daños y/o el despliegue prematuro del dispositivo,
no gire el catéter de inserción del tronco en más de 360°.
5. Se recomienda visualizar y confirmar la posición distal del extremo ilíaco
del dispositivo respecto a la arteria ilíaca interna, para garantizar que la cara
distal del dispositivo sea desplegada en la posición exacta y deseada.
6. Si es clínicamente aceptable, durante el despliegue del tronco y el inflado
del balón aórtico disminuya la presión arterial media del paciente hasta
60 – 70 mm Hg para disminuir el flujo sanguíneo y reducir el riesgo de
desplazamiento de la endoprótesis.
7. Mantenga el introductor, catéter o guía de acceso al lado contralateral en su
posición a través de la bifurcación nativa distal, para proteger y garantizar
la disponibilidad de dicho acceso al saco aneurismático y al agujero
correspondiente a la rama contralateral del dispositivo durante el despliegue
del componente troncal de rama ipsilateral.
8. Vuelva ampliar la imagen y céntrela sobre el tronco proximal del dispositivo,
para garantizar la colocación del dispositivo en la posición final deseada
respecto a la anatomía. Estabilice el catéter de inserción troncal en su punto
de entrada en el introductor, y estabilice este último respecto al punto de
acceso en el paciente.
ADVERTENCIA: No retire ninguna endoprótesis comprimida a través de los
introductores de 12, 18 ó 20 Fr. El introductor y el catéter deben retirarse
conjuntamente.
9. Afloje el mando de despliegue. Confirme la posición y orientación finales
del dispositivo y despliegue la endoprótesis troncal tirando del mando de
manera firme y continua. Tire del mando de despliegue en línea recta del
brazo lateral del catéter. El despliegue se inicia desde el extremo anterior y
continúa hacia el extremo posterior.
ADVERTENCIA: Para evitar lesiones al vaso o la colocación incorrecta del
dispositivo, no cambie la posición de la endoprótesis una vez iniciado el
despliegue.
ADVERTENCIA: El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis
pueden traer como consecuencia la necesidad de una intervención
quirúrgica.
ATENCIÓN: Para evitar oclusiones vasculares, no cubra arterias renales o
mesentéricas importantes con la endoprótesis. En los ensayos clínicos en
EE.UU. no se estudió el dispositivo en pacientes afectados de oclusión en dos
arterias ilíacas internas.
10. Guíese por fluoroscopia durante la retirada del catéter de inserción para
garantizar un desprendimiento adecuado de la endoprótesis y evitar que
el catéter se enganche en la endoprótesis. Si siente resistencia durante la
retirada del catéter de inserción a través del introductor, deténgase y retire el
catéter junto con el introductor.
11. Sitúe el balón aórtico dentro de la región proximal del tronco. Evite que el
balón toque el separador de flujo, que está alineado con los marcadores
radiopacos largo y corto. Infle y desinfle el balón rápidamente utilizando
solución de contraste diluido para asentar el extremo aórtico de la
endoprótesis. Siga el método recomendado por el fabricante para la
selección de tamaño, preparación y uso de los balones de dilatación aórtico
e ilíaco; vigile cuidadosamente tanto el volumen como la presión para evitar
complicaciones.
12. Guíese por fluoroscopia para cerciorarse de que el balón esté completamente
desinflado y se retire sin peligro de la endoprótesis.
13. Haga avanzar un catéter balón de ATP del tamaño correcto e ínflelo para
asentar el extremo ilíaco de la endoprótesis. Siga el método recomendado
por el fabricante para la selección de tamaño, preparación y uso de los
balones de ATP. Para evitar complicaciones, infle el balón cuidadosamente.
Colocación y despliegue de la endoprótesis de rama contralateral
1. Guíese por fluoroscopia para visualizar todas las manipulaciones de las guías,
introductores y catéteres.
2. Siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, haga avanzar una guía
extra rígida “super-stiff” de 0,035 pulg. (0,89 mm) a través del agujero del
tronco correspondiente a la rama contralateral, de acuerdo con la práctica
 habitual.
3. Para verificar que la guía esté dentro del agujero del tronco correspondiente
a la rama contralateral, haga girar un catéter de punta flexible formado, tipo
“pigtail”, dentro del tronco; o bien, verifique la posición de la guía mediante
prácticas habituales.
4. Siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, inserte el introductor
recomendado (Tabla 4). Haga avanzar el introductor sobre la guía a través del
agujero troncal correspondiente a la rama contralateral.
5. Haga avanzar el catéter de inserción de la endoprótesis de rama contralateral
preparado hasta llegar al marcador radiopaco largo (figura 1).
ADVERTENCIA: No haga avanzar el dispositivo al punto de extraerlo del
introductor, ya que el introductor protege el catéter contra roturas e impide el
despliegue prematuro mientras se conduce la endoprótesis hasta su posición.
ADVERTENCIA: Para evitar que se rompa el catéter o se despliegue
prematuramente el dispositivo, no gire el catéter de inserción de la
endoprótesis troncal o de rama contralateral mientras la endoprótesis se
encuentre dentro de su introductor.
ADVERTENCIA: Para evitar lesiones al vaso o daños al catéter, deje de avanzar
cualquier parte del sistema de inserción (la guía, el introductor o el catéter) si
siente resistencia; deténgase y determine el motivo de la resistencia.
6. Alinee el marcador radiopaco en el extremo proximal de la endoprótesis
de rama contralateral con el marcador radiopaco contralateral largo de la
endoprótesis troncal de rama ipsilateral. La alineación de estos marcadores
permite lograr un solapamiento aproximado de 3 cm.
7. Mientras mantiene el catéter de inserción en su posición, retire el introductor
hasta la marca de color claro del catéter de inserción (figura 3A).
ADVERTENCIA: No gire el catéter de inserción de la prótesis de rama
contralateral durante la introducción, la colocación o el despliegue, ya que
podría romperse el catéter o producirse su despliegue prematuro.
8. Estabilice el catéter de inserción de la endoprótesis de rama contralateral en
su punto de entrada en el introductor, y estabilice el introductor respecto al
lugar de acceso en el paciente.
ADVERTENCIA: No retire ninguna endoprótesis comprimida a través de
los introductores de 12 ó 18 Fr. El introductor y el catéter deben retirarse
conjuntamente.
9. Afloje el mando de despliegue. Confirme la posición final del dispositivo
y despliegue la endoprótesis de rama contralateral tirando del mando de
manera firme y continua. Tire del mando de despliegue en línea recta del
brazo lateral del catéter. El despliegue se inicia desde el extremo anterior
(aórtico) y continúa hacia el extremo posterior (ilíaco).
ADVERTENCIA: Para evitar lesiones al vaso o la colocación incorrecta del
dispositivo, no cambie la posición de la endoprótesis una vez iniciado el
despliegue.
ADVERTENCIA: El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis
pueden traer como consecuencia la necesidad de una intervención
quirúrgica.
ATENCIÓN: Para evitar oclusiones vasculares, no cubra arterias renales o
mesentéricas importantes con la endoprótesis. En los ensayos clínicos en
EE.UU. no se estudió el dispositivo en pacientes afectados de oclusión en dos
arterias ilíacas internas.
10. Guíese por fluoroscopia durante la retirada del catéter de inserción para
garantizar un desprendimiento adecuado de la endoprótesis. Si siente
resistencia durante la retirada del catéter de inserción a través del introductor,
deténgase y retire el catéter junto con el introductor.
11. Siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, haga avanzar un catéter
balón de ATP de 14 mm e ínflelo para asentar el extremo proximal de la
endoprótesis de rama contralateral dentro de la región de solapamiento del
agujero correspondiente. Siga el método recomendado por el fabricante para
la selección de tamaño, preparación y uso de los balones de dilatación aórtico
e ilíaco, vigilando cuidadosamente tanto el volumen como la presión para
evitar complicaciones.
231
12. Siguiendo las instrucciones de uso del fabricante, haga avanzar un balón
de ATP de tamaño correcto e ínflelo para asentar el extremo ilíaco de la
endoprótesis de rama contralateral. Siga el método recomendado por el
fabricante para la selección de tamaño, preparación y uso de los balones de
ATP. Para evitar complicaciones, infle el balón cuidadosamente.
Colocación y despliegue de la endoprótesis de extensión aórtica
1. Guíese por fluoroscopia para visualizar todas las manipulaciones de las guías,
introductores y catéteres.
2. A través del introductor de 18 ó 20 Fr x 30 cm, haga avanzar al interior de la
aorta el catéter de inserción de la endoprótesis de extensión aórtica por una
guía extra rígida “super-stiff” de 0,035 pulg. (0,89 mm), hasta que esté casi
proximal a la posición en que desee colocar el dispositivo.
ADVERTENCIA: No haga avanzar la extensión aórtica a través del introductor
de 12 Fr, ya que es compatible únicamente con introductores de 18 ó 20 Fr.
ADVERTENCIA: No haga avanzar el dispositivo al punto de extraerlo del
introductor, ya que el introductor protege el catéter contra roturas e impide el
despliegue prematuro mientras se conduce la endoprótesis hasta su posición.
ADVERTENCIA: Para evitar que se rompa el catéter o se despliegue
prematuramente el dispositivo, no gire el catéter de inserción de la
endoprótesis de extensión aórtica o ilíaca mientras la endoprótesis se
encuentre dentro de su introductor.
ADVERTENCIA: Para evitar lesiones al vaso o daños al catéter, deje de avanzar
cualquier parte del sistema de inserción (la guía, el introductor o el catéter) si
siente resistencia; deténgase y determine el motivo de la resistencia.
3. En el caso de endoprótesis de extensión aórtica que emplean un introductor
de 18 Fr x 30 cm de longitud (Tabla 5), retire el introductor hasta la marca
de color claro en el cuerpo del catéter de inserción (figura 5A). En el caso de
endoprótesis de extensión aórtica de 32 mm de diámetro que emplean un
introductor de 20 Fr x 30 cm de longitud (Tabla 5), retire el introductor de
modo que su extremo proximal (conexión) entre en contacto con la conexión
del catéter de inserción de la endoprótesis GORE EXCLUDER®.
4. Amplíe la imagen fluoroscópica y céntrela sobre la endoprótesis de extensión
aórtica. Vuelva a situar el catéter de inserción de la endoprótesis de extensión
aórtica según sea necesario para que los marcadores radiopacos proximal
y distal queden en las posiciones correspondientes. Se recomienda colocar
cerca de la mitad de cada componente de la endoprótesis aórtica (1,6 ó
2,2 cm) dentro del dispositivo anfitrión, con la otra mitad (1,6 ó 2,2 cm),
que está afuera, proporcionando el alargamiento máximo, proximal al
componente de endoprótesis troncal o extensión aórtica anfitrión. Los tres
marcadores proximales (3) y el marcador distal (1) son visibles respecto al
dispositivo anfitrión y la anatomía antes y después del despliegue (figuras 4 y
5B).
5. Si es clínicamente aceptable, durante el despliegue de la extensión aórtica y
el inflado del balón aórtico disminuya la presión arterial media del paciente
hasta 60 – 70 mm Hg para disminuir el flujo sanguíneo y reducir el riesgo de
desplazamiento de la endoprótesis.
6. Estabilice el catéter de inserción de la extensión en su punto de entrada en
el introductor, y estabilice el introductor respecto al lugar de acceso en el
paciente.
ADVERTENCIA: No retire ninguna endoprótesis comprimida a través de los
introductores de 12, 18 ó 20 Fr. El introductor y el catéter deben retirarse
conjuntamente.
7. Afloje el mando de despliegue. Mediante fluoroscopia, confirme la posición
final del dispositivo y despliegue la endoprótesis de extensión aórtica tirando
del mando de manera firme y continua. Tire del mando de despliegue en
línea recta del brazo lateral del catéter. El despliegue comienza en el extremo
posterior del dispositivo y continúa hasta el extremo anterior.
ADVERTENCIA: Para evitar lesiones al vaso o la colocación incorrecta del
dispositivo, no cambie la posición de la endoprótesis una vez iniciado el
despliegue.
ADVERTENCIA: El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis
pueden traer como consecuencia la necesidad de una intervención
quirúrgica.
ATENCIÓN: Para evitar oclusiones vasculares, no cubra arterias renales o
mesentéricas importantes con la endoprótesis. En los ensayos clínicos en
EE.UU. no se estudió el dispositivo en pacientes afectados de oclusión en dos
arterias ilíacas internas.
8. Guíese por fluoroscopia durante la retirada del catéter de inserción para
garantizar un desprendimiento adecuado de la endoprótesis y evitar que
el catéter se enganche en la endoprótesis. Si siente resistencia durante la
retirada del catéter de inserción a través del introductor, deténgase y retire el
catéter junto con el introductor.
9. Haga avanzar el balón de dilatación intraaórtico hasta que esté centrado
respecto a la endoprótesis. Infle y desinfle el balón rápidamente con solución
de contraste diluido para asentar la endoprótesis de extensión aórtica. Siga
el método recomendado por el fabricante para la selección de tamaño,
preparación y uso de los balones de dilatación intraaórticos. Para evitar
complicaciones, infle el balón cuidadosamente.
10. Guíese por fluoroscopia para cerciorarse de que el balón esté completamente
desinflado y garantizar que se desprenda correctamente de la endoprótesis,
sin engancharla.
Colocación y despliegue de la endoprótesis de extensión ilíaca
1. Guíese por fluoroscopia para visualizar todas las manipulaciones de las
guías, introductores y catéteres.
2. Haga avanzar el catéter de inserción de la endoprótesis de extensión
ilíaca al interior del extremo distal del dispositivo anfitrión, a través del
introductor recomendado (Tabla 6).
ADVERTENCIA: No haga avanzar el dispositivo al punto de extraerlo del
introductor, ya que el introductor protege el catéter contra roturas e impide
el despliegue prematuro mientras se conduce la endoprótesis hasta su
posición.
ADVERTENCIA: Para evitar que se rompa el catéter o se despliegue
prematuramente el dispositivo, no gire el catéter de inserción de la
endoprótesis de extensión aórtica o ilíaca mientras la endoprótesis se
encuentre dentro de su introductor.
ADVERTENCIA: Para evitar lesiones al vaso o daños al catéter, deje de
avanzar cualquier parte del sistema de inserción (la guía, el introductor
o el catéter) si siente resistencia; deténgase y determine el motivo de la
resistencia.
3. Para lograr el alargamiento máximo, alinee el marcador radiopaco presente
en el extremo ilíaco (distal) del dispositivo anfitrión con el marcador situado
3 cm por debajo del extremo proximal del componente de extensión
(figuras 2B, 3D, 6A y 6B).
ADVERTENCIA: Al utilizar ramas contralaterales de 16, 18 ó 20 mm
como extensión ilíaca, cerciórese de que el extremo distal (incluida
la zona ahusada) no sea liberado en el interior de la rama ipsilateral
o contralateral previamente desplegada de la endoprótesis GORE
EXCLUDER® AAA. Sin embargo, cuando coinciden los diámetros de la
rama contralateral y la extensión ilíaca, la zona ahusada sí puede ser
liberada dentro de la rama contralateral previamente desplegada
(figura 7B).
ADVERTENCIA: Cuando se utilicen ramas contralaterales de 16, 18 ó
20 mm como extensión ilíaca, el solapamiento obligatorio de 3 cm
debe lograrse antes del comienzo de la zona ahusada distal de las
ramas contralaterales de 18 y 20 mm. El sellado insuficiente puede
ocasionar endofugas.
4. Mientras mantiene el catéter de inserción en su posición, retire el
introductor hasta la marca de color claro del catéter de inserción (figura 5A).
5. Estabilice el catéter de inserción de la extensión ilíaca en su punto de
entrada en el introductor, y estabilice el introductor respecto al lugar de
acceso en el paciente.
6. Afloje el mando de despliegue. Confirme la posición final del dispositivo;
mediante fluoroscopia, despliegue la endoprótesis de extensión ilíaca
tirando del mando de manera firme y continua. Tire del mando de
despliegue en línea recta del brazo lateral del catéter. El dispositivo se
despliega desde el extremo anterior (proximal) hacia el extremo posterior
(distal).
ADVERTENCIA: No retire ninguna endoprótesis comprimida a través de
los introductores de 12 ó 18 Fr. El introductor y el catéter deben retirarse
conjuntamente.
ADVERTENCIA: Para evitar lesiones al vaso o la colocación incorrecta
del dispositivo, no cambie la posición de la endoprótesis una vez
iniciado el despliegue.
ADVERTENCIA: El despliegue incorrecto o la migración de la endoprótesis
pueden traer como consecuencia la necesidad de una intervención
quirúrgica.
ATENCIÓN: Para evitar oclusiones vasculares, no cubra arterias renales o
mesentéricas importantes con la endoprótesis. En los ensayos clínicos en
EE.UU. no se estudió el dispositivo en pacientes afectados de oclusión en
dos arterias ilíacas internas.
7. Guíese por fluoroscopia durante la retirada del catéter de introducción para
garantizar un desprendimiento adecuado de la endoprótesis y evitar que
se enganche en la endoprótesis. Si siente resistencia durante la retirada del
catéter de inserción a través del introductor, deténgase y retire el catéter
junto con el introductor.
8. Haga avanzar un catéter balón de ATP del tamaño correcto e ínflelo para
asentar el extremo proximal de solapamiento y el extremo distal de la
endoprótesis de extensión ilíaca. Siga el método recomendado por el
fabricante para la selección de tamaño, preparación y uso de los balones de
ATP. Para evitar complicaciones, infle el balón cuidadosamente.
9. Guíese por fluoroscopia para cerciorarse de que el balón esté
completamente desinflado y garantizar que se desprenda correctamente de
la endoprótesis, sin engancharla.
Finalización del procedimiento
1. Realice varias angiografías para confirmar la exclusión del aneurisma. Para
optimizar la calidad de las imágenes de angiografía por sustracción digital,
considere la posibilidad de pedir al paciente que contenga la respiración.
Considere utilizar componentes de extensiones de endoprótesis GORE
EXCLUDER® AAA según sea necesario. Las extensiones aórticas requieren un
solapamiento mínimo de 1,6 ó 2,2 cm para ofrecer un alargamiento máximo de
1,6 ó 2,2 cm; las extensiones ilíacas requieren un solapamiento mínimo de 3 cm.
2. Cierre el acceso arterial según la práctica habitual.
3. Realice seguimientos de los pacientes según sea necesario para vigilar
232
adecuadamente el rendimiento a largo plazo de la endoprótesis, la eficacia
del procedimiento y el estado del aneurisma. Como mínimo, deben
realizarse exámenes anuales que incluyan tomografías, radiografías en
múltiples proyecciones y ecografías.
PAUTAS DE IMAGENOLOGÍA Y SEGUIMIENTO POSTOPERATORIO
Generales
No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia a largo plazo de la
reparación endovascular. Debe advertirse a todos los pacientes que esta
modalidad de tratamiento requiere controles periódicos a largo plazo para
valorar su estado de salud y el desempeño de las endoprótesis. Los pacientes con
acontecimientos clínicos específicos (p. ej., endofugas, aneurismas en expansión)
deben someterse a seguimiento más intensivo. Debe asesorarse a los pacientes
respecto a la necesidad de seguimientos periódicos, incluso en ausencia de
síntomas manifiestos como dolor, entumecimiento y debilidad.
El seguimiento periódico y sistemático es un requisito indispensable para mantener
la seguridad y eficacia de la reparación endovascular de la aorta a largo plazo. Los
médicos deben individualizar los controles postoperatorios de los pacientes según
sus necesidades y circunstancias particulares. En los estudios clínicos en EE.UU. se
efectuó como mínimo una consulta anual al médico, y se siguió el calendario de
exámenes imagenológicos indicado en la Tabla 7.
Para el seguimiento se emplearon las siguientes modalidades: TC/ATC;
radiografías abdominales en múltiples proyecciones; resonancia magnética (RM),
angiorresonancia (ARM) y ecografía. Los datos de estas modalidades se adquieren
y utilizan para comparar los exámenes de referencia y los resultados subsiguientes,
con el objeto de valorar los dispositivos y los cambios morfológicos en función del
tiempo así como la eficacia de las endoprótesis para excluir el aneurisma.
• Las tomografías computarizadas proporcionan información sobre el
tamaño del aneurisma, los cambios morfológicos de los vasos, la fijación y
migración del tronco proximal, presencia de endofugas y permeabilidad u
oclusión de ramas.
• Las radiografías del dispositivo en múltiples proyecciones proporcionan
información sobre la integridad de las estructuras de alambre (p. ej.,
fracturas, acodamientos) y la migración relativa de los componentes.
• Las imágenes de RM/ARM proporcionan información similar a las
tomografías, y suelen emplearse como sustituto de la TC/ATC en pacientes
que no toleran el medio de contraste utilizado en esa modalidad.
• La ecografía se puede utilizar para detectar fugas y determinar el tamaño
del aneurisma, aunque no para valorar la integridad del dispositivo
(específicamente, el estado de la estructura de alambre). La ecografía es un
método diagnóstico menos fiable y sensible que la TC.
Otras recomendaciones de imagenología para pacientes que no toleran los
medios de contraste angiográficos o de TC son la angiografía con CO2, la RM-ARM
con o sin contraste y la ecografía. Estas modalidades de imagenología y vigilancia
pueden tener una menor sensibilidad y dificultar la comparación de los resultados
diagnósticos obtenidos en exámenes de seguimiento anteriores o posteriores.
Tabla 7. Calendario recomendado para el seguimiento
imagenológico de los pacientes
Calendario de seguimiento imagenológico de los pacientes
Radiografía
Visita Angiografía abdominal TC antes y después del contraste
Antes del tratamiento X1 X1
Tratamiento (antes y después X
del despliegue)
Alta hospitalaria X
1 mes X
3 meses X2
6 meses X X
12 meses (una vez al año en lo X X
sucesivo)
1 Los exámenes imagenológicos deben realizarse en los 6 meses anteriores al procedimiento
2 Recomendado si se detecta endofuga al cabo de un mes
Imágenes angiográficas
Se recomienda adquirir imágenes angiográficas antes del tratamiento para
evaluar la longitud y tortuosidad de la aorta abdominal, las arterias ilíacas y
femorales comunes.
• Las imágenes deben incluir un catéter con marcadores angiográficos a cada
centímetro de un segmento de 10 – 20 cm de longitud.
• Para optimizar la valoración y la planificación del caso, se recomiendan las
siguientes proyecciones:
– Aorta abdominal; supino-AP, laterales
– Pelvis (para incluir las femorales comunes bilaterales); AP, las dos
oblicuas
Se recomienda adquirir imágenes angiográficas durante el tratamiento, tanto
antes como después del despliegue, para determinar la colocación y orientación
del dispositivo. La angiografía selectiva durante los exámenes de seguimiento
posteriores puede proporcionar información de utilidad sobre la posición e
integridad del dispositivo.
Imágenes de TC/ATC Aumento de temperatura con equipo de 1,5 tesla:
• Los conjuntos de placas deben incluir todas las imágenes secuenciales En pruebas no clínicas, la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA aumentó
adquiridas con cortes del mínimo espesor posible (≤ 3 mm). NO realice la temperatura en 1,9 ˚C a una tasa de absorción específica (SAR) máxima
cortes de espesor grande (> 3 mm) ni imágenes o conjuntos de placas promediada para todo el cuerpo comunicada por el sistema de 2,8 W/kg durante
TC con omisiones (es decir, no consecutivos), ya que impiden efectuar resonancias magnéticas de 15 minutos efectuadas con un resonador Magnetom
comparaciones precisas de la anatomía y del dispositivo con el tiempo. (Siemens Medical Solutions) de 1,5 tesla, de campo horizontal y blindaje activo,
• Todas las placas e imágenes deben incluir la escala. Si se utilizan placas con software Numaris / 4, colocado en un emplazamiento que refleja las peores
radiográficas, las imágenes deben disponerse en conjuntos de no más de condiciones, en un maniquí diseñado para simular el tejido humano. La SAR
20:1 en láminas de 14 x 17 pulgadas (36 x 43 cm). calculada por mediciones calorimétricas fue de 1,5 W/kg.
• Si se sospecha que hay endofuga o el aneurisma está creciendo,
se recomienda realizar series de tomografías antes y después de Artefacto en las imágenes:
administrar contraste. Para cada dispositivo y conjunto vascular, los artefactos que aparecieron en las
• El espesor y el intervalo de los cortes tomográficos adquiridos antes y imágenes de RM se visualizaron en forma de vacíos de señal localizados (es decir,
después de administrar el contraste deben coincidir. pérdida de señal) de tamaño muy pequeño en comparación con las dimensiones
• NO cambie la orientación del paciente ni establezca nuevos puntos de y la forma de estos implantes. Para la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA, la
referencia en las series adquiridas antes y después de administrar el contraste. secuencia de impulsos eco de gradiente produjo artefactos mayores que la
Los exámenes de referencia y de seguimiento con y sin contraste son importantes secuencia de impulsos eco del espín potenciada en T1. La calidad de las imágenes
para optimizar la vigilancia del paciente. Para obtener los mejores resultados, de resonancia magnética podría verse afectada si la zona de interés se encuentra
guíese por las pautas de TC/ATC indicadas en la Tabla 8. exactamente en la misma posición que la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA
o en sus cercanías. Por tanto, podría ser necesario optimizar los parámetros de
Tabla 8. Pautas de imagenología TC/ATC adquisición de imágenes de RM teniendo en consideración la presencia de este
implante.
Antes del contraste TC /TAC
Contraste i.v. No Sí
Volumen de inyección (ml) No corresponde 150
Vigilancia y tratamiento adicionales
Velocidad de inyección (cc/s) No corresponde ≥ 2,5
Se recomienda vigilar adicionalmente y, posiblemente, tratar a pacientes con:
Retraso No corresponde Smart-Prep*, CARE o su equivalente • Aneurismas que presenten fugas tipo I
Posición inicial Diafragma 1 cm por encima del eje celíaco • Aneurismas que presenten fugas tipo III
Posición final Fémur proximal Bifurcación femoral • Expansión de aneurisma ≥ 5 mm del diámetro máximo
Campo de visión de exploración Grande Grande (independientemente de que haya endofugas o no)
DFOV (campo de visión de pantalla) 32 cm 32 cm Al ponderar las posibilidades de reintervención o conversión a reparación abierta,
Tipo de exploración Helicoidal Helicoidal el médico encargado debe valorar las comorbilidades, la esperanza de vida y
Velocidad de rotación 0,8 0,8 las preferencias personales de cada paciente. Debe asesorarse a los pacientes
Espesor de los cortes (mm) ≤ 3,0 mm ≤ 3,0 mm sobre la posibilidad de reintervenciones como procedimientos de cateterismo y
Modo de exploración HS HS conversión a cirugía abierta.
Velocidad de la mesa (mm/rot) 15 15
Intervalo (mm) 2,0 2,0
KV / mA 120 / 300 120 / 300 NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS AL DISPOSITIVO
Reconstrucción / Algoritmo ≤ 3,0 mm, tejido blando ≤ 3,0 mm, tejido blando Cualquier acontecimiento adverso atribuible a la endoprótesis GORE EXCLUDER®
* Smart Prep Loc. región de interés (ROI): Retraso de monitor: 6 s AAA debe ser notificado de inmediato a W. L. Gore & Associates. Para comunicar
1 cm por encima del eje celíaco un acontecimiento en EE.UU., llame al 800.437.8181; en el exterior de EE.UU.,
Fase de exploración: 3 s Tiempo de retraso entre exploraciones
(ISD) del monitor: 3 s
comuníquese con el representante técnico en su localidad.
mA: 40 Umbral de contraste: 100 UH

INFORMACIÓN SOBRE RASTREO DE PACIENTES

Series de radiografías abdominales Además de estas instrucciones de uso, la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA se
(placas radiográficas corrientes) envasa con un formulario de rastreo del dispositivo, que el personal hospitalario
en Estados Unidos está obligado a llenar y enviar a Gore para fines de rastreo de
Para optimizar la visualización de la endoprótesis se recomienda adquirir todos los pacientes que reciben un producto de endoprótesis GORE EXCLUDER®
radiografías abdominales en las siguientes proyecciones: AAA (tal como lo requieren los reglamentos federales de EE.UU.).
• Supina – frontal (AP)
• Lateral
• Oblicua posterior izquierda a 30° DEFINICIONES
• Oblicua posterior derecha a 30° Utilizar antes de
Asegúrese de captar el dispositivo completo longitudinalmente en cada formato
de imagen individual. Atención, ver las instrucciones de uso
Si existe alguna preocupación sobre la integridad del dispositivo (p. ej., No reutilizar
acodamientos, roturas de la estructura de alambre, migración relativa
de los componentes), se recomienda ampliar las proyecciones. El médico Número de catálogo
encargado debe valorar las películas para corroborar la integridad del
dispositivo (endoprótesis en toda su longitud incluidos los componentes) Código del lote
con una amplificación de 2× a 4×.
Representante europeo autorizado
Seguridad y compatibilidad con Condicional según RM
equipos de resonancia magnética Contenido estéril a menos que el envase haya sido abierto o dañado.
En pruebas no clínicas se ha demostrado que la endoprótesis GORE
EXCLUDER® AAA es compatible con RM en ciertas condiciones. El dispositivo Contenido estéril a menos que el envase adjunto haya sido abierto o dañado.
puede someterse a exploraciones sin peligro si se cumplen las siguientes Esterilizado por óxido de etileno.
condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 ó 3,0 tesla Longitud útil del catéter
• Intensidad de campo de gradiente espacial ≤ 720 Gauss/cm
Perfil de inserción
• Máxima tasa de absorción específica (SAR) promediada para todo el cuerpo
presentada por el resonador de 3,0 W/kg para exploraciones de 15 minutos 2
STERILIZE No reesterilizar

Aumento de temperatura con equipo de 3,0 tesla: Compatibilidad de la guía

En pruebas no clínicas, la endoprótesis GORE EXCLUDER® AAA aumentó
la temperatura en 2,5 ˚C a una tasa de absorción específica (SAR) máxima Condicional según RM
promediada para todo el cuerpo comunicada por el sistema de 3,0 W/kg durante Almacénese en un lugar fresco y seco
resonancias magnéticas de 15 minutos efectuadas con un resonador Excite
(General Electric) de 3,0 tesla, de campo horizontal y blindaje activo, con software
G3.0-052B, colocado en un emplazamiento que refleja las peores condiciones,
en un maniquí diseñado para simular el tejido humano. La SAR calculada por
mediciones calorimétricas fue de 2,8 W/kg.

233
 AH0313-ML4

us CE Mark does not apply to English US

en CE Mark does not apply to English US

bg Обозначението СE не се отнася до американския английски

cz Označení CE se nevztahuje na verzi v angličtině (USA).

dk CE-mærket gælder ikke for engelsk (USA)

nl CE-merkteken is niet van toepassing op VS Engels

ee CE-vastavusmärgis ei kehti USA jaoks mõeldud ingliskeelse teksti juures

fi CE-merkki ei koske amerikanenglantia

fr Le symbole CE ne s’applique pas à la version anglaise des Etats-Unis
de CE-Zeichen gilt nicht für US-Englisch-Version

gr Η σήµανση CE δεν ισχύει για τα Αγγλικά ΗΠΑ

hu A CE jelzés az Egyesült Államokra nem vonatkozik

it Il marchio CE non è valido per la versione inglese USA

lt CE ženklas netaikytinas JAV anglų kalba pateikiamai versijai
no CE-merket gjelder ikke engelsk USA

pl Znak CE nie dotyczy angielskiego (USA)

pt A marcação CE não se aplica ao Inglês dos EUA
ro Marcajul CE nu se aplică SUA
sk Označenie CE sa nevzťahuje na verziu v angličtine (USA).

es La marca CE no se aplica a la versión en inglés estadounidense

se CE-märningen gäller inte engelskspråkiga USA

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