-1410- larutan ke dalam 15 mL serium(IV) amonitum nitrat LP, campus. Dalam waktu 2 menit sampai § menit, ‘ukur serapan Jarotan pada 525 nm. Lakukan penctapan Dlangko menggunakan 15 mL. serium(V) amonium nitrat LP dan 10 ral. asetontiil P 50%. Serepan Tarutan tidak lebih besar dari serapaa larutan dalam larvtan asetonitril P 30% yang dalam tap mil mengandune 3 me dictilen likol P dan terapkan dengan cara yang sama, mulai dari; “Pipet 10 ml. Wadah dan penyimpanan Delam wadah tertutup rapat POLIMIKSIN B SULFAT Polymyxin B Sulphate Polimiksin B Sulfat (1405-20 Polimiksin B Sulfat adalah garam sulfat dari sejenis polimiksin, yaitu zat yang dihasilkan oleh biakan Bacillus poiymyxa (Prazmowski) Migula (Familia Bacillaceae), atau campuran dari 2 atau lebih bentuk garamnya, Potensi tidak kurang dari 6000. unit Polimiksin B FI per mg, dihitung terhadap zat yang \elah dikeringkan Pemerian Serbuk putih sampai kekuning-kuningan; ‘dak berbau atau bau kas lemab. Kelarutan Mudah larut dalam air; sukar larot dalam canal Baku pembanding Polimitsin B Sulfat BPFT; [Lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmllg, pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan, Simpan dalam wadah terttup rapat,terlindung cahaya dan di tempat dingin, Tdentifikasi A.Lakukan Kromatografi car kinera tinggi seperti tertera pada Kromatagrafi <931>, Fase gerak Buat campuran natrium fosfat tribasa 0.1 Measetonitril P (77:23), tur pil hingga 3,0 dengan penambahan asam fosfar P. Saring dan awaudarakan, Jika perl lakukan penyesuian menurat Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <93l>. Larutan bak Boat larutan Polimiksin B Sulfet BPFL dalam Fase gerak dengan kadar lebih kurang 3,5 mg pet mL. Lindungi lutan dari eahaya, Larutan uji Boat larutan zat dalam Fase gerak dengan kadar lebih kurang 3,5 mg per ml. Lindungi larulan dari cahaya, ‘Sistem Rromatografi Kromstograf car kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 212 nm dan kolom 4,6 mm x 25 em berisi balan pengisi LJ dengan ukuran artikel S um. Laju ali lebih kurany 1 mL. per meni Prosedur Suntikkan socara_terpisahsejumlsh volume sama (lebih kurang 10 L) Larutan boku dan Larwtan wi ke dalam —romatograf, —rekam kromatogram. Kromatogram Larutan wji_sesuai dengan Larutan haku, menunjukkan respons puncak utama sesuai dengan polimiksin BI dan waktu retensi rlatif puncak polimiksin B2 dan polimiksin B3 ‘berturut-rurut lebih kurang 0,5 dan 0,6. B. Larutan 2 mg zat uji dalam $ ml. air, tambahkan 5 mL larutan atrium hidroksida 2,5 ‘N, camput, tambabkan 5 tetes larutan tembaga(ll) sulfat P (1 dalam 100) fetes demi tetes, kocok: ‘erjadi wama lembayung kemeraban. . Larucan (1 dalam 20) menunjukan reaksi Sulfat seperti tertera pada Uji Menifitasi Umum <291> pH <1071> Antara 5,0 dan 7,5; lakukan penetapan ‘menggunakan larutan yang mengandung 5 mg per mL, Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 7,0% lakukan pengeringan dalam botol bersurmbat kapler, dalam hampa udars, pada subu 60° selame 3 jam, menggunakan 100 mg. Fenilalanin Antara 9% dan 12%, dibitung teshadap zat yang telah dikeringkan, Timbang saksama lebih Jkurang 0,375 g zat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL,” larutkan dan encerken dengan asam ‘idroklorida 0.1 N sarnpaitanda. Ukur serapan larutan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih Jkurang 264 nm, 258 nm dan 252 nm dan serapan pada 280 nm dan 300 nm. Hitung persentase fenilalanin ‘dalam zat dengan ramus: exe 8) (Ane O5 Aas + OAs 18AMayo + 08x) W adalah bobot dalam g polimiksin B sullat; Aas, ‘Assy Anci, Aang. Avy berturut-turut adalah serapan larutan pada panjang gelombang 258, 252, 264, 280, ddan 300 nm, Syarat Jka digunakan untuk pembuatan campuran dalam resep, harus memenuhtsyarat Sisa ‘Pemijaran <301> seperti tertera pada Polimiksin B untuk Injeksi. Jka pada etiket dinystakan ster, harus ‘memenuhi syarat Uji sterilitas , dan jika dinyatakan untuk sediaan injeksi, harus memenuhi syarat Piragen seperti tertera pada Polimiksin B untuk Jnjeksi. Sika dinyetakan polimiksin B sulfat harus diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi, hharus memenuhi syarat Pirogen <231> seperti tetera pada Polimiksin B untuk Ineksi Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti ertera pada Penetapan Potensi Antibionk secara Mikrobialogi <13 Wadah dan peayimpanan Dalam wadah tertutup "apat, tidak terbus eahay= 14d Penandaan Jka digunakan untuk pembuatan ‘campuran dalam resep, pada ctiket dinyatakan angka unit Polimiksin B per mg, dinyatakan tidak untuk penggunean produksi, tidak untuk sedisan steril dan potensinya tidak bisa dijamin bila lebih dari 60 hari sctelah dibuka. Jka digunakan untuk pembuatan injeksi atau sedigan steril lain, pada etiket dinystakan steril, atau haras diproses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeks POLIMIKSIN B UNTUK INJEKSI Polymyxin B for Injection Polimiksin B Untuk Injeksi mengandung polimiksin B sulfat setara dengan polimiksin B tidak kurang dari 90.0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang, tertera pada etiket. Baku pembanding Polimiksin B Sulfar BPFT; Lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmM¥g, pada subu 60° selama 3 jam scbelum digunakan. Simpan dalam wadah terutup rapat, terlindung eahaya dan di tempat dingin Identifikast Secara Kromatografi Lay <281> Memenui syarat Larutan terkonstitusi Memenuhi syarat’ Laruran ‘erkonsttusi seperti tertera pada Injeksi pada saat akan digunakan, Pirogen <231> Mememuhi syarat, _Iakukan penyuntikan 1,0 mL per kg bobot kelini, ‘menggunakan larutan polimiksin B 20,000 unit per ml dalam salin bebas pirogen Sterilitas <71> Memenubi syart; Iakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas Sediaan Bahan partikulat Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil Logam berat <371> Metode II] Tidak lebih dari 100 bp) Syarat Iain Memenuhi syarat pf <1071> dan Susut ‘pengeringan <1121> seperti ertera pada Polimiksin B ‘Suffat. Memenuli syarat Keseragaman sediaan <911> ddan Penandaan seperti testera pada Injeksi Penetapan kadar Laruian uji J (wadsh dosis tunggal). Konsttusikan ‘al dengan sejumlah aie sesuai dengan volume pelarut ‘yang tertera pada etiket, Ambil semua isi yang dapat ‘Giambil, menggunakan jarum hipodermik dan siring yang sesuai, encerkan dengan Dapar no 6 hinges kadar unit Potimiksin B per mL. yang diinginkan Larutan uji 2 (etket menunjukkan polimiksin B iberikan dalam —sejumlah volume larutan terkonstiusi). Konstitusikan satu wadah polimiksin B untuk injeksi dengan sejumlah air sesuai dengan volume pelarut yang tertera pada eiket. Pipe sejumlah volume larutan dan encerkan dengan Dapar no 6 hingga kadar unit Polimiksin B- per mL yang slinginkan. Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan potensi antibiothk secara mikrobiologi <131>, ‘menggunakan sejumlah volume Larutan ji yang. diukur saksama dan diencerkan secara kuantitatié dengan Dapar no 6 hingga diperoleh enceran larutan uli dengan kadar yang setara dengan nilai tengah Larutan baku, Wadah dan penyimpanan Simpan dalam Wadah untuk padatan steril seperti tertera pada Injeksi, terlindung eahaya, Penandaan Pada etiket harus dinyatakan pemberian secaraintramuskular dan/atauintratekal, Hanya iberikan pada pasien yang dirawat di rumah sakit, dan «i bawah pengawasan dokter POLISORBAT 20 Polysorbate 20 Palioksietilena 20 sorbitan monalaurat [900S-64-5] Polisorhat 20 adalah ester laurat dari sorbitol dan anhidridanya berkopolimerisasi dengan lebih kurang 20 molekul etlen oksida untuk setiap molekul sorbitol an anhidrida sorbitol Pemerian Cairan, kuning muda hingga cokelst muda; ‘bau kas lemah Kelarutan Larut dalam ait, dalam etanol, dalam et asctat, dalam metanol dan dalam dioksan; tidak larut alam minyak mineral Hdentifikasi ‘A. Menunjukkan reaksi Identifitasi A dan C seperti tertera pada Polisorbat 80. B. Pada 2 mi. larutan ({ dalam 20) tambahkan 0,5 snl brom LP tetes demi tetes; warna brom tidak bilan (berbeda dengan Polisorbat 80)