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Dade Innovin: Intended Use Summary and Explanation
Dade Innovin: Intended Use Summary and Explanation
Dade Innovin: Intended Use Summary and Explanation
Dade® Innovin®
Intended Use Internal Quality Control
For use in prothrombin time (PT) determinations and prothrombin time-based assays in citrated human Normal range: Dade® Ci-Trol® Level 1 or Control Plasma N
plasma. Pathological range: Dade® Ci-Trol® Level 2, Dade® Ci-Trol® Level 3 or Control Plasma P
Two levels of quality control material (normal and pathological range) must be measured at start of the
Summary and Explanation test run, with each calibration, upon reagent vial changes and at least every eight hours on each day
Dade® Innovin® Reagent is prepared from purified recombinant human tissue factor produced in E. coli, of testing.
combined with synthetic phospholipids (thromboplastin)1, calcium, buffers and stabilizers. The reagent The control material should be prepared and processed in the same manner as the samples.
initiates clotting via the extrinsic and common pathways in a global screening test, the prothrombin time A range of allowable variation should be established for controls in each laboratory. New control ranges
(PT). Dade® Innovin® Reagent has three major applications based upon the PT2: should be established for each lot of reagent or control material. This range is usually based on ± 2.5
1. as a rapid screening test to detect single or combined deficiencies of the extrinsic coagulation system standard deviations (SD) from the control mean.
indicative of hereditary and acquired coagulation disorders, liver disease or vitamin K deficiency; If the control values are outside of the confidence interval, check the coagulation analyzer, controls and
2. as a sensitive monitoring test for oral anticoagulant therapy; and reagents. Do not release patient results until the cause of deviation has been identified and corrected.
3. as an assay for specific coagulation factors. Results
Additionally, various photo-optical coagulation analyzers are able to derive the fibrinogen value from the Currently, various methods are used for reporting PT results. ISI (International Sensitivity Index) values
determination of the prothrombin time. for Dade® Innovin® Reagent are provided for the particular reagent/instrument combination; these enable
Dade® Innovin® Reagent is manufactured using recombinant human tissue factor and synthetic phos- the results to be reported in INR (International Normalized Ratio)4. Computation and use of the INR are
pholipids which do not contain any other clotting factors such as prothrombin, F VII and F X. Therefore, described below. The INR system is the preferred method for reporting results for oral anticoagulated
it is highly sensitive to factor deficiencies and oral anticoagulant-treated patient plasma samples. The patient specimens. Alternatively, the patient’s PT (in seconds) together with the reference range (in
sensitivity of Dade® Innovin® Reagent is very similar to the WHO human brain reference thromboplastin3. seconds) can be used to report results.
Dade® Innovin® Reagent is insensitive to therapeutic levels of heparin. The high sensitivity of Dade® Example: patient result of 18 seconds; reference range 9.7 - 12.3 seconds.
Innovin® Reagent to coagulation factors and its insensitivity to therapeutic heparin make it beneficial Determination of INR (International Normalized Ratio)
in monitoring oral anticoagulant therapy3. In addition, its high sensitivity (i.e. the responsiveness of the
reagent to moderately depleted factor activity) allows differentiation of abnormal plasmas, even in the Values using Dade® Innovin® Reagent
mildly pathological range. International PT (Prothrombin Time) Standardization for Oral Anticoagulant Therapy Monitoring
1. According to the joint recommendations of the World Health Organization (WHO)4 and the Interna-
Principle of the Method tional Committee on Thrombosis and Haemostasis, the PT results for patients on oral anticoagulants
The coagulation cascade is activated by incubating plasma with the optimal amount of thromboplastin should be reported as INR values. Reported INR results are independent of the reagents and meth-
and calcium; the clotting time is then measured. ods used, and are specifically intended for assessing patients stabilized on long-term oral anticoagu-
lant therapy.
Reagents The INR is determined4 according to the following equation:
Materials provided Patient PT
10 x l 4 mL, [REF] B4212-40 INR = RISI, where R = ——————————
Mean normal PT**
10 x l 10 mL, [REF] B4212-50
12 x l 20 mL, [REF] B4212-100 ISI is the International Sensitivity Index of the reagent/instrument combination.
The ISI values for Siemens thromboplastin reagents are determined in accordance with WHO
Composition recommendations.
Dade® Innovin® Reagent: Lyophilized reagent consisting of recombinant human tissue factor and syn- 2. Methods of INR calculation:
thetic phospholipids (thromboplastin), calcium ions, a heparin-neutralizing compound, buffers and sta- a. Calculators with exponential functions:
bilizers (bovine serum albumin).
These instructions refer specifically to the Texas Instruments TI-55 II calculator. Other calculators,
Warnings and Precautions e.g. Hewlett-Packard models, may require different key stroke sequences. Consult the calculator
For in-vitro diagnostic use. reference manual and check example problems against the Conversion Table to assure mastery
Reagent Preparation of conversion procedures.
Enter Patient PT in seconds, press ”÷”, enter MNPT**, press ”=”. The display will now show R, the
Reconstitute a vial of lyophilized Dade® Innovin® Reagent with distilled or deionized water using the Patient Ratio. Now press the ”yx” key, then enter the specific ISI value of the thromboplastin/instru-
volume stated on the vial label. Store at +2 to +8 °C. ment combination used and press ”=”. The result displayed is the patient’s INR value.
To ensure complete reconstitution, thoroughly mix the contents of the vial immediately after adding Press Notes
the water. If left to stand, Dade® Innovin® Reagent should be re-mixed before use in order to ensure a
homogeneous solution. Continuous mixing is not necessary. Example: 24 patient PT
Note: Do not use water that contains preservatives. ÷ divided by
11.0 MNPT**
Storage and Stability = patient ratio (display shows 2.1818)
Store at +2 to +8 °C. At this temperature, the unopened reagent can be used until its expiry date (see yx exponential function key
vial label).
1.1 example ISI value
Stability after reconstitution: +2 to +8 °C 10 days (closed vial) = result: INR (display shows 2.3588)
+15 to +25 °C 5 days (closed vial) Report as INR = 2.4
+37 °C 24 hours (closed vial) b. Conversion Table:
Information about on-board stability is specified in the Reference Guides (Application Sheets) for the First, calculate the patient PT/MNPT** ratio, R. The INR value can then be read from the enclosed
different coagulation analyzers. INR Conversion Table by looking in the column under the appropriate ISI value, in the row that
Do not freeze! corresponds to the patient’s PT ratio (R).
Signs of expiry: Absence of vacuum when opening the vial; reagent is difficult to reconstitute; results c. Automatic:
are not reproducible. INR values can be computed automatically by various coagulometers. For details, consult the
Materials required but not provided relevant instruction manual. Specific coagulation analyzer protocols are available from Siemens on
request.
Control Plasma N or Dade® Ci-Trol® Level 1
Control Plasma P, Dade® Ci-Trol® Level 2 or Dade® Ci-Trol® Level 3 Derived Fibrinogen
PT-Multi Calibrator* (Refer to the Instructions for Use for details on use.) Using Dade® Innovin® Reagent and the appropriate assay on Siemens photometric coagulation analyz-
ers or Sysmex® coagulation analyzers, the fibrinogen concentration may be derived by analyzing the
Standard Human Plasma or fresh normal plasma4 for determining the mean normal PT (MNPT)**
change in optical signal during prothrombin time determinations, using a derived fibrinogen calibration
Sodium citrate solution (0.11 mol/L or 0.13 mol/L / 3.2 % or 3.8 %) for blood collection curve. This calibration curve (master curve) is provided by Siemens in the lot-dependent Table of As-
Distilled or deionized water without preservatives signed Values.
Plastic tubes
Plastic transfer pipettes Limitations of the Procedure
Pipettes for precise measurement of 20.0 mL, 10.0 mL, 1.0 mL, 0.50 mL, 0.20 mL and 0.10 mL There are no other clotting factors in recombinant human tissue factor. Factor assay curves using Dade®
Coagulation analyzer Innovin® Reagent may therefore give longer clotting times at the lowest levels of the deficient factor than
with other reagents. This may result in clotting times greater than 100 seconds for low factor levels in
Equipment factor assay curves.
Dade® Innovin® Reagent can be used manually or on automated coagulation analyzers. Siemens Health- Siemens has validated use of these reagents on various analyzers to optimize product performance and
care Diagnostics provides Reference Guides (Application Sheets) for several coagulation analyzers. meet product specifications. User defined modifications are not supported by Siemens as they may affect
The Reference Guides (Application Sheets) contain analyzer/assay specific handling and performance performance of the system and assay results. It is the responsibility of the user to validate modifications to
information which may differ from that provided in these Instructions for Use. In this case, the information these instructions or use of the reagents on analyzers other than those included in Siemens Application
contained in the Reference Guides (Application Sheets) supersedes the information in these Instructions Sheets or these instructions for use.
for Use. Please also consult the instruction manual of the instrument manufacturer! Results of this test should always be interpreted in conjunction with the patient’s medical history, clinical
Specimen Collection and Preparation presentation and other findings.
Mix nine parts of freshly collected patient blood with one part of 0.11 or 0.13 mol/L (3.2 % or 3.8 %) Interfering Substances
sodium citrate solution. An evacuated tube system or syringe may be used. Many commonly administered drugs may affect the results obtained in prothrombin time testing4. This
Centrifuge the blood specimen at 1500 x g for no less than 15 minutes at room temperature. should be kept in mind especially when unusual or unexpected abnormal results are obtained. Unex-
Store in an unopened tube at room temperature. Do not store on ice or at +2 to +8 °C as cold activation pected abnormal results should be followed by additional coagulation studies to determine the source
of F VII may alter results. Plasma should be tested within 24 hours of blood collection. Samples should of the abnormality.
not stand at +37 °C for more than 5 minutes. If the patient is on both heparin and coumarin-based anti- Turbidity of lipemic samples, e.g. with parenteral feeding, may preclude accuracy in the derived fibrino-
coagulant therapy, the results may vary with time of storage. gen determination.
Please refer to CLSI document H21-A55 for detailed information on sample preparation and storage. Dade® Innovin® Reagent is insensitive to concentrations of unfractionated heparin up to approximately
2.0 units per mL. The heparin sensitivity study was conducted using spiked normal pooled plasma and
Procedure the sensitivity to heparin was defined by the concentration of heparin in the specimen that prolonged the
PT results exceeding the upper limit of the reference range.
Manual Testing:
Inhibitors such as lupus anticoagulant may interfere with the prothrombin time and result for example in
Prewarm Dade® Innovin® Reagent to +37 °C. INRs that do not reflect the exact degree of anticoagulation6. Hirudin or other direct thrombin inhibitors in
Pipet into coagulation tubes as follows: therapeutic dose result in prolonged prothrombin times7,8.
Dade® Innovin®
Pathologischer Bereich: Dade® Ci-Trol® Level 2, Dade® Ci-Trol® Level 3 oder Kontroll-Plasma P
Bei jedem Wechsel der Reagenzflaschen, zu Beginn eines Testlaufes, nach jeder Kalibration und
mindestens alle 8 Stunden an jedem Testtag müssen zwei Kontrollen (eine im Normalbereich und eine
Anwendungsgebiet im pathologischen Bereich) gemessen werden. Das Kontrollmaterial sollte wie zu untersuchende Proben
behandelt werden.
Für die Bestimmung der Thromboplastinzeit (TPZ) und für darauf basierende Tests in humanem Citratplasma.
Jedes Labor sollte seinen eigenen Vertrauensbereich für die Kontrollen ermitteln. Bei jeder neuen Reagenzien-
Diagnostische Bedeutung oder Kontrollencharge sollten neue Kontrollbereiche definiert werden. Diese betragen in der Regel
± 2,5 Standardabweichungen (SD) vom mittleren Kontrollwert.
Dade® Innovin® Reagenz ist ein in E. coli produzierter, gereinigter rekombinanter humaner Gewebefaktor,
kombiniert mit synthetischen Phospholipiden (Thromboplastin)1, Calcium, Puffer und Stabilisatoren. Das Liegen die Kontrollwerte außerhalb des Vertrauensbereichs, sollten das Gerinnungsmessgerät, die
Reagenz induziert die Gerinnselbildung über den exogenen Aktivierungsweg und die gemeinsame Kontrollen und die Reagenzien überprüft werden. Die Ergebnisse der Patientenproben dürfen nicht
Endstrecke in einem globalen Screening-Test, der Bestimmung der Thromboplastinzeit (TPZ). Dade® freigegeben werden, bevor der Grund der Abweichung eruiert und korrigiert wurde.
Innovin® Reagenz wird für drei auf der TPZ2 basierende Hauptanwendungen genutzt: Auswertung
1. als rascher Screening-Test zum Nachweis einzelner oder kombinierter Mängel extrinsischer Zur Darstellung von TPZ-Werten finden derzeit verschiedene Methoden Anwendung. Für Dade® Innovin®
Gerinnungsmechanismen, durch den angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen, Reagenz gibt es einen chargen- und gerätespezifischen "International Sensitivity Index" -Wert (ISI), der
Lebererkrankungen oder Vitamin K-Mangel erkannt werden können; die Angabe der Patientenwerte als "International Normalized Ratio" (INR) ermöglicht4. Berechnung und
2. als empfindlicher Test zum Monitoring von oralen Antikoagulanzientherapien und Anwendung der INR sind unten beschrieben. Die Angabe in INR wird bevorzugt zur Dokumentation von
3. zur Bestimmung der exogenen Gerinnungsfaktoren. Ergebnissen für oral-antikoagulierte Patientenproben eingesetzt. Alternativ kann die Patienten-TPZ (in
Verschiedene photo-optische Gerinnungsmessgeräte sind zusätzlich in der Lage, den Fibrinogenwert Sekunden) zusammen mit dem Referenzbereich (in Sekunden) zur Ergebnismitteilung genutzt werden.
während der Bestimmung der Thromboplastinzeit abzuleiten. Beispiel: Patientenergebnis 18 Sekunden; Referenzbereich 9,7 - 12,3 Sekunden.
Dade® Innovin® Reagenz wird aus rekombinantem humanem Gewebefaktor und synthetischen Bestimmung der INR (International Normalized Ratio)
Phospholipiden hergestellt, die keinerlei andere Gerinnungsfaktoren, wie z. B. Prothrombin, F VII oder F X Werte für Dade® Innovin® Reagenz
enthalten. Daher ist es hochsensibel gegenüber Plasmen mit Mangel an Gerinnungsfaktoren und solchen Internationale TPZ (Thromboplastinzeit) Standardisierung für das Monitoring oraler Antikoagulanzientherapien
von Patienten unter oraler Antikoagulanzientherapie. Die Empfindlichkeit von Dade® Innovin® Reagenz
kommt dem WHO-Referenzthromboplastin aus Humanhirn sehr nahe3. Hinzu kommt, dass Dade® 1. Gemäß den gemeinsamen Empfehlungen der World Health Organization (WHO)4 und des
Innovin® Reagenz gegenüber therapeutischen Heparinkonzentrationen unempfindlich ist. Aufgrund der International Committee on Thrombosis and Haemostasis sollten TPZ-Werte für Patienten unter oraler
hohen Empfindlichkeit gegenüber Gerinnungsfaktoren und der Unempfindlichkeit gegenüber Heparin Antikoagulanzientherapie als INR-Werte angegeben werden. INR-Werte sind von den verwendeten
im therapeutischen Bereich ist Dade® Innovin® Reagenz besonders gut für die Überwachung oraler Reagenzien und Methoden unabhängig und speziell für die Befundung von Patienten vorgesehen,
Antikoagulanzientherapien geeignet3. Durch die hohe Empfindlichkeit (d. h. die Reaktion des Reagenzes die mit einer langfristigen oralen Antikoagulanzientherapie stabil eingestellt sind.
auf mäßig verringerte Gerinnungsfaktorenaktivität) können sogar Plasmaproben erkannt werden, die nur Die INR wird mit der folgenden Gleichung bestimmt4:
geringgradig pathologisch sind. Patienten-TPZ
INR = RISI, wobei R = ——————————
Prinzip der Methode MNPT**
Durch Inkubation von Plasma mit der optimalen Menge an Thromboplastin und Calcium wird der
Gerinnungsvorgang ausgelöst, die Zeit bis zur Bildung des Fibringerinnsels wird gemessen. ISI ist der International Sensitivity Index der Reagenzien-/Gerätekombination.
Die ISI-Werte für Siemens Thromboplastin Reagenzien werden entsprechend den WHO-
Reagenzien Empfehlungen ermittelt.
Inhalt der Handelspackungen 2. Methoden zur Berechnung der INR:
10 x l 4 ml, [REF] B4212-40 a. Rechner mit Exponentialfunktion:
Diese Hinweise gelten speziell für den Rechner TI-55 II von Texas Instruments. Bei anderen
10 x l 10 ml, [REF] B4212-50 Rechnern, wie Hewlett-Packard-Modellen, kann die Eingabe abweichen. Hinweise finden Sie
12 x l 20 ml, [REF] B4212-100 in der Bedienungsanleitung des Rechners. Überprüfen Sie die Rechenbeispiele anhand der
Umrechnungstabelle, um Rechenfehler zu erkennen.
Zusammensetzung
Geben Sie die Patienten-TPZ in Sekunden ein, und drücken Sie ”÷”. Geben Sie nun die MNPT** ein,
Dade® Innovin® Reagenz: Lyophilisat aus rekombinantem humanem Gewebefaktor und synthetischen und drücken Sie anschließend ”=”. In der Anzeige erscheint R, die Patienten-Ratio. Drücken Sie nun die
Phospholipiden (Thromboplastin), Calciumionen, einer Heparin-neutralisierenden Verbindung, Puffer Taste „yx“, geben Sie den spezifischen ISI-Wert der verwendeten Thromboplastin-/Gerätekombination
und Stabilisatoren (Rinderserumalbumin). ein und drücken ”=”. Das angezeigte Ergebnis ist der INR-Wert der Patientenprobe.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Eingabe Erläuterung
Nur zur in-vitro diagnostischen Anwendung. Beispiel: 24 Patienten TPZ
Vorbereitung der Reagenzien ÷ geteilt durch
Ein Fläschchen Dade® Innovin® Reagenz Lyophilisat mit destilliertem oder entionisiertem Wasser 11,0 MNPT**
entsprechend der Mengenangabe auf dem Fläschchenetikett auflösen. Bei +2 bis +8 °C lagern. = Patienten-Ratio (in der Anzeige erscheint 2,1818)
Zur vollständigen Auflösung den Fläschcheninhalt sofort nach der Zugabe des Wassers gut mischen. Wird yx Taste für die Exponentialfunktion
das Fläschchen stehengelassen, sollte Dade® Innovin® Reagenz vor der Anwendung erneut gemischt 1,1 Beispiel-ISI-Wert
werden, um eine homogene Lösung zu erhalten. Kontinuierliches Mischen ist nicht erforderlich. = Ergebnis: INR (in der Anzeige erscheint 2,3588)
Hinweis: Kein Wasser mit Konservierungsstoffen verwenden. als INR 2,4 ausgeben
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen b. Umrechnungstabelle:
Bei +2 bis +8 °C lagern. Bei dieser Temperatur bleibt das Reagenz ungeöffnet bis zum Verfallsdatum Berechnen Sie zunächst die TPZ-Ratio, R, indem Sie die Patienten-TPZ durch die MNPT**
haltbar (siehe Fläschchenetikett). teilen. Den INR-Wert finden Sie in der beiliegenden Umrechnungstabelle in der Spalte unter dem
entsprechenden ISI-Wert und in der Zeile, die der Patienten-TPZ-Ratio (R) entspricht.
Stabilität nach Rekonstitution: +2 bis +8 °C 10 Tage (geschlossene Flasche) c. Automatisch:
+15 bis +25 °C 5 Tage (geschlossene Flasche) INR-Werte können von verschiedenen Gerinnungsmessgeräten automatisch berechnet werden.
+37 °C 24 Stunden (geschlossene Flasche) Hinweise hierzu sind in der Bedienungsanleitung zum Gerät enthalten. Spezifische Protokolle für
Gerinnungsmessgeräte sind auf Anfrage von Siemens erhältlich.
Variationskoeffizient
Prélèvement et préparation des échantillons à tester
Bestimmung Kontrolle n Mittelwert Mélanger neuf parts de sang de patient fraîchement prélevé avec une part de solution de citrate de so-
Intra-Assay Inter-Assay Gesamt dium à 0,11 ou 0,13 mol/l (3,2 % ou 3,8 %). Il est possible d’utiliser un système de tubes de prélèvement
Thromboplastinzeit 1 24 12,4 s 1,3 % 2,0 % 2,4 % ou une seringue.
2 24 33,0 s 0,7 % 3,4 % 3,5 % Centrifuger l’échantillon sanguin à 1500 x g pendant au moins 15 minutes à température ambiante.
abgeleitetes 1 24 2,37 g/l 4,0 % 2,8 % 4,9 % Conserver à température ambiante dans le tube fermé. Ne pas conserver sur de la glace ni entre + 2
à + 8 °C car l’activation du facteur VII par le froid peut fausser les résultats. Le plasma doit être testé
Fibrinogen 2 24 3,37 g/l 4,1 % 3,0 % 5,1 % dans les 24 heures suivant le prélèvement sanguin. Ne pas conserver les échantillons à + 37 °C
Literatur pendant plus de 5 minutes. Si le patient suit un traitement anticoagulant par héparine et coumarine,
les résultats peuvent varier en fonction de la durée de conservation.
Siehe englische Gebrauchsanweisung. Consulter le document CLSI H21-A55 pour connaître le détail de la préparation et de la conservation
* nicht in den USA erhältlich des échantillons.
** Die mittlere normale TPZ oder MNPT (= Mean Normal Pathrombin Time) ist definiert als Mittelwert
des Normalbereichs. Sie muss speziell für jede Thromboplastincharge mit der für die Analyse Réalisation du test
von Patientenproben verwendeten Methode bzw. dem dafür eingesetzten Gerinnungsmessgerät Réalisation manuelle :
bestimmt werden. Préchauffer le réactif Dade® Innovin® à +37 °C.
Ci-Trol, Dade und Innovin sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics. Distribuer dans des tubes à essai en plastique selon le protocole suivant :
Sysmex ist ein eingetragenes Warenzeichen von SYSMEX CORPORATION.
Echantillon à tester Contrôle
Mit dem Erwerb des durch die U.S. Patente Nr. 5,625,036, 7,084,251 und 7,049,131 geschützten Dade® Plasma 0,1 ml -
Innovin® erhält der Käufer das eingeschränkte Recht, dieses Produkt gemäß dieser Gebrauchsanweisung
Contrôle - 0,1 ml
zu verwenden.
Laisser incuber les échantillons dans des tubes pendant 1
à 2 minutes (max. 5 minutes) à +37 °C.
Ajouter rapidement le réactif Dade® Innovin® préchauffé 0,2 ml 0,2 ml
Déclencher le chronomètre au moment de l’addition du réactif Dade® Innovin®, et mesurer le temps qui
Ausgabe Mai 2008 s’écoule jusqu’à la formation du caillot.
Contrôle de qualité interne
Dade® Innovin®
indipendenti dai reagenti e dai metodi utilizzati, e sono specificamente destinati a valutare pazienti
stabilizzati in terapia anticoagulante orale a lungo termine.
L’INR viene determinato4 in base alla seguente formula:
PT Paziente
INR = RISI, dove R = ——————————— Campos de aplicación
PT medio normale** Para la determinación, en plasmas humanos citratados, del tiempo de protrombina (TP) y para los test
basados en éste.
ISI è l’International Sensitivity Index della combinazione reagente/strumento.
I valori di ISI per le tromboplastine Siemens vengono determinati secondo le raccomandazioni del- Significado diagnóstico
l’OMS. El reactivo Dade® Innovin® es un factor tisular humano recombinante producido en E. Coli, purificado,
2. Metodi di calcolo dell’INR: combinado con fosfolípidos sintéticos (tromboplastina)1, calcio, tampón y estabilizadores. El reactivo
a. Calcolatori con funzioni esponenziali: induce la formación del coagulo sobre las vías de activaciòn exógenas y el tramo final común en un test
Queste istruzioni si riferiscono specificamente al calcolatore Texas Instruments TI-55 II. Altri cal- de chequeo global, la determinación del tiempo de protrombina (TP). El reactivo Dade® Innovin® se utiliza
colatori, es. i modelli Hewlett-Packard, possono richiedere sequenze diverse di impiego dei tasti. en tres de las principales aplicaciones basadas en el TP2:
Consultare il manuale del calcolatore e verificare gli esempi rispetto alla Tabella di Conversione 1. como test de chequeo rápido para el reconocimiento de deficiencias aisladas o combinadas en los
per garantire l’adeguatezza delle procedure di conversione. mecanismos extrínsecos de la coagulación, mediante los cuales se pueden reconocer alteraciones
Digitare il PT del paziente in secondi, premere ”÷”, digitare lo MNPT**, premere ”=”. Il display de la coagulación heredadas o adquiridas, enfermedades del hígado o deficiencias de vitamina K;
mostra ora R, il Rapporto Paziente. Premere ora il tasto ”yx”, quindi digitare il valore di ISI specifico 2. como test sensible para monitorizar las terapias con anticoagulantes orales y
della combinazione tromboplastina/strumento in uso e premere ”=”. Il risultato indicato è il valore 3. para la determinación de los factores exógenos de la coagulación.
di INR del paziente. Adicionalmente, diversos analizadores de coagulación foto-ópticos pueden proporcionar el valor del
Premere Note Fibrinógeno derivado a partir de la determinación del Tiempo de Protrombina
Esempio: 24 PT paziente El reactivo Dade® Innovin® se prepara a partir de factor tisular humano recombinante y fosfolípidos sinté-
÷ diviso per ticos, que no contienen ninguno de los otros factores de la coagulación como por ej., protrombina, FVII
11,0 MNPT** y FX. Por esta razón es de gran sensibilidad contra plasmas deficientes en factores de la coagulación
= rapporto paziente (il display mostra 2,1818) y plasmas de pacientes bajo una terapia con anticoagulantes orales. La sensibilidad del reactivo Dade®
Innovin® es muy similar a la de la tromboplastina de referencia de la OMS obtenida de cerebro humano3.
yx tasto della funzione esponenziale
Además, el reactivo Dade® Innovin® es insensible a las concentraciones terapéuticas de heparina. De-
1,1 esempio valore ISI bido a su alta sensibilidad contra los factores de la coagulación y a su insensibilidad contra la heparina
= risultato: INR (il display mostra 2,3588) en rangos terapéuticos, el reactivo Dade® Innovin® es especialmente apropiado para el control de las
Refertare come INR = 2,4 terapias con anticoagulantes orales3. Debido a su alta sensibilidad (esto es, la reacción del reactivo a la
b. Tabella di Conversione: actividad moderadamente baja de los factores de la coagulación) se pueden reconocer incluso muestras
Prima, calcolare il rapporto PT paziente/MNPT**, R. Il valore INR può poi essere letto nell’allegata de plasmas levemente patológicas.
Tabella di Conversione INR guardando nella colonna dell’adeguato valore di ISI, alla riga corri-
spondente al rapporto del PT paziente (R). Principio del método
c. Automatico: Mediante la incubación del plasma con las cantidades optimas de tromboplastina y calcio se desencade-
I valori INR possono essere calcolati automaticamente da numerosi coagulometri. Per i dettagli, na el proceso de coagulación. Se mide el tiempo gastado hasta la formación del coagulo.
consultare il relativo manuale di istruzioni. I protocolli per analizzatori per coagulazione specifici Reactivos
sono disponibili a richiesta presso Siemens.
Contenido del envase comercial
Fibrinogeno Derivato
Utilizzando il Reagente Dade® Innovin® e l’adeguato test sugli analizzatori fotometrici per coagulazio- 10 x l 4 ml, [REF] B4212-40
ne Siemens oppure sugli analizzatori per coagulazione Sysmex®, la concentrazione di fibrinogeno può 10 x l 10 ml, [REF] B4212-50
essere derivata analizzando la variazione del segnale ottico durante le determinazioni del tempo di
protrombina, utilizzando una curva di calibrazione per il fibrinogeno derivato. Tale curva di calibrazione 12 x l 20 ml, [REF] B4212-100
(master curve) viene fornita da Siemens nella tabella lotto-dipendente dei valori dichiarati. Composición
Limitazioni della esecuzione del test Reactivo Dade® Innovin®: Liofilizado de factor tisular humano recombinado y fosfolípidos sintéticos
(Tromboplastina), iones de calcio, una unión neutralizante de heparina, tampón y estabilizadores (al-
Il fattore tissutale umano ricombinante non contiene altri fattori della coagulazione. Le curve di dosaggio búmina de suero bovino).
dei fattori utilizzando il Reagente Dade® Innovin® possono pertanto mostrare tempi di coagulazione più
lunghi ai più bassi livelli di carenza fattoriale rispetto ad altri reagenti. Questo potrebbe tradursi in tempi di Advertencias y medidas de seguridad
coagulazione maggiori di 100 secondi per bassi livelli fattoriali nelle curve di dosaggio dei fattori. Sólo para uso en diagnósticos in-vitro.
Siemens ha validato l’uso di questi reagenti su vari analizzatori per ottimizzare le prestazioni e rispettare Preparación de los reactivos
le specifiche dei prodotti. Le modifiche definite dall’utente non sono supportate da Siemens poiché Disolver un frasco del reactivo Dade® Innovin® liofilizado en la cantidad de agua destilada o desionizada
possono influire sulle prestazioni del sistema e sui risultati del test. Pertanto è responsabilità dell’utente indicada en la etiqueta del frasco. Almacenar entre +2 y +8 °C.
validare tutte le modifiche apportate a queste istruzioni, l’uso dei reagenti su analizzatori diversi da quelli
inclusi nei fogli di istruzioni o nelle istruzioni d’uso fornite da Siemens. Para una completa disolución del contenido del frasco mezclar bien, inmediatamente después de agre-
gar el agua. Si se deja el frasco en reposo, el reactivo Dade® Innovin® se debe mezclar de nuevo bien
I risultati di questo test devono essere sempre interpretati alla luce della anamnesi del paziente, della antes de usar, con el fin de obtener una solución homogénea. No es necesario una agitación continua.
presentazione clinica e valutando contestualmente l’esito di altri accertamenti.
Advertencia: No utilizar agua con agentes de conservación.
Sostanze Interferenti
Estabilidad y almacenaje
Molti farmaci comunemente impiegati possono influenzare i risultati ottenuti dall’analisi del tempo di pro-
trombina4. Questo fatto deve essere tenuto presente quando si ottengano risultati anormali insoliti o Almacenar entre +2 y +8 °C. A esta temperatura y sin abrir, el reactivo permanece estable hasta la fecha
inattesi. Risultati anormali inattesi dovrebbero essere seguiti da ulteriori studi coagulativi per determinare de vencimiento (ver la etiqueta del frasco).
la causa dell’anormalità. Estabilidad después de reconstituido: entre +2 y +8 °C 10 días (frasco cerrado)
La torbidità di campioni lipemici, es. in nutrizione parenterale, può ostacolare l’accuratezza della deter- entre +15 y +25 °C 5 días (frasco cerrado)
minazione del fibrinogeno derivato. a +37 °C 24 horas (frasco cerrado)
Il Reagente Dade® Innovin® è insensibile all’eparina non frazionata fino a concentrazioni di circa 2,0 unità Los datos sobre la estabilidad en el aparato vienen dados en los manuales de referencia (reglamentos
per mL. Lo studio di sensibilità all’eparina è stato condotto utilizzando pool di plasmi normali addizionati de aplicaciòn) de cada uno de los aparatos de medida de la coagulación.
e la sensibilità all’eparina è stata definita dalla concentrazione di eparina nel campione che che ha pro- No congelar!
lungato i risultati del PT oltre il limite superiore dell’intervallo di riferimento. Advertencia sobre deterioro: falta de vacío al abrir el frasco; el reactivo no se deja disolver fácilmente;
Gli inibitori come gli anticoagulanti lupus possono interferire con il tempo di protrombina e produrre ad no se obtienen datos reproducibles.
esempio risultati dell’INR che non riflettono il grado esatto di anticoagulazione6. L’irudina o altri inibitori Materiales adicionales necesarios
direti della trombina a dosi terapeutiche comportano allungamento dei tempi di protrombina7,8.
Plasma control N, o Dade® Ci-Trol® Nivel 1
Valori attesi Plasma control P, Dade® Ci-Trol® Nivel 2 o Dade® Ci-Trol® Nivel 3
I valori per soggetti sani variano da laboratorio a laboratorio secondo la tecnica utilizzata. Quindi, ogni PT-Multi Calibrador* (Para más detalles sobre el uso, consulte las Instrucciones de utilización.)
laboratorio dovrebbe definire i propri intervalli di riferimento in base alla procedura e all’analizzatore per Plasma humano estándard o plasma normal4 fresco para la determinación de MNPT**
coagulazione utilizzati. Solución de citrato de sodio (0,11 mol/l o 0,13 mol/l o bien al 3,2 % o al 3,8 %) para la toma de la
sangre