_. KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA a & DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ba SS Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.I Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanga dengan ini diberikan Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203 persetujuan untuk diedarkan dengan = NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20102011526 Nama Dagang / Merek Kelompok / Kelas Resiko Kategori Produk Sub Kategori Jenis Produk Tipe / Ukuran Kemasan Nama Produsen / Pabrikan Nama Pendaftar ‘Atas dasar lisensi dari Ketentuan CORNLEY K-Lite 3 Electrolyte Analyzer and Accessorie: Diagnostik In Vitro / 8 Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik Peralatan Laboratorium Klinik Instrumentation for cinical multiplex test systems. K-Lite 3 Dus, unit + aksesoris (terlampir) MEIZHCU CORNLEY HI-TECH CO., LTD., China PT. SETIA ANUGRAH MEDIKA, DAI Jakarta GERMAS 1. Persetujuan izin edar berlaku sampai dengan 31 Oktober 2021, 2. Wajib menyampaikan laporan berkala den laporan jika ada kejadian yang tidak diingintan akibat penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesusi ketentuan berlaku, 3. Izin edar ini merupakan persetujuan perpanjangan dan perubahan dari nomor izit cedar aiat kesehatan AKL 20102011526 tanggal 12 Agustus 2014. Dengan demikian izin edar sebelumnya, tidak berlaku lagi 4, Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pendaftar bersedia mengembalkan izin edar. 5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini. 6 Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kemball, 12 Agustus 2018 Dir ys Dra: Engko Sosialine Magda NIP, 19610119 198803 2 001 ‘Apt, M.Bio MedK-LITE3 K/Na/Cl Electrolyte Analyzer and Accessories [Specification [Dimension Main Unt [oom W 2S eH SaN m7 eee arse Power Requirement ond Consumption upp Vokage&Frequeiney _:100-240VAC SO eOHe [consumgion 000A se DAS, SATIVA fee [Operating Environment ambient Temperature a0 Relative Huy Upte ee noneondening [Storage and Transporation Conditions empertre 20" = 460°C. umity [Upto 95% noncondensing — Seren Hype io [Resolaon 24028 pl inter Te “Thermal Prmter Resolaion 240128 cl Full wai 2B eots/mum Painting speeds asmm/s pager wish S75 Mode aference a Paremeters Wale KEMENKES RI AKL 20102011526 Distributed by PT. SETIA ANUGRAH MEDIKA Mitra Sunter Boulevard Blok 8 no. 39 1 Yos Sudarso kav. 89 Jakarta - 14350KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203 DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950 GERMAS NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 20102011526 Tanggal, 13 Agustus 2018 LAMPIRAN. Deskripsi Tipe / Kode [User Manual [Service Manual Printer Paper [Needle for blockage Elimination [Power Cord [Connector (tie-in) for reagent pack [Syringe [Probe tie-in [Auxiliary Pump Tube [Conduits used for testing Multiplexer [Hexagonal Too! Electrode O Ring Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya berlaku untuk deskripsi dan tipe / kode produk yang tercantum dalam lampiran ini eae ral ~ Dra, Engko Sosialine Magdalene, Apt., M.Bio Med NIP, 19610119 198803 2 001