DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN e Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kaving 4 - 9 Jakarta 12980 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203 GERMAS &p KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.| Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanga dengan ini diberikan perselujuan untuk diedarkan dengan NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKD 20403020093 Nama Dagang / Merek POLY MEDICAL Hyperbaric Oxygen Therapy Multiplaces Kapasitas 10 Kelompok / Kelas Resiko Elektromedik Non Radiasi / C Kategori Produk Peralatan Anestesi Sub Kategori Peralatan Anestesi Terapetik Jenis Produk Hyperbaric chamber. Tipe / Ukuran POLY 074 B 10+2 Kemasan Unit Nama Produsen/Pabrikan : PT. TEKNO MEDIKA JAYA, Jawa Barat Nama Pendaftar PT. POLY JAYA MEDIKAL, Jawa Barat ‘Atas dasar lisensi dari pb Ketentuan Persetujuan izin edar berlaku sampal dengan 17 Februari 2025. 2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat Penggunaan Alat Kesehatan tersebut di atas sesuai ketentuan berlaku. 3. Produsen hanya boleh menyalurkan produknya melalui Penyalur Alat Kesehatan (PAK). 4. Apabila dikemudian hari ada pihak Iain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut, pendaftar bersedia mengembalikan izin edar. 5. Penandaan dan informasi produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar in 6. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali Jakarta, 17 Februari 2020 Teg KEMENTERIAN fi KESEHATAN °C g IES thon INDONESIA —— rae wskan me a UU ITE No 11 Tahun 2007 P: lovormasi Elektronik yat | atau Dokument rik danfatau asl cotakrya merupekan ala bukt hukum yang sah Dohumen i elahditndatangarysecara elektreri menggunakan sertfikalelktronk yang cverbitkan BSI