‘SALUD ANIMAL. DIRECCION DE SERVICIOS Y CERTIFICACION PECUARIA AGRICULTURA ¥ SENASICA | DIRECCION GENERAL DE ROCEDIMIENTO PARA EVALUACION OE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PORUNIDADESDE VERIFICACION APROBADAS POR LA SADER A TRAVES DEL SENASICA ‘CON FINES DECERTIFICACION Clave: PROGE-CBPM-UV-01 Fecha: NOVIEMBRE 2019 inDICE |. Glosario de Términos. Pag.2 I. Introduccié Pag.3 I, Objetivo....... nn Pag.3 WV. Alcance.. es Pag3 Ve ReFEPENCIAS enn Pags. 4 VI. Consideraciones generales........-. Pag. 4-6 VIL Documentos necesarios.. Pags.6y7 Vill. Criterios para la programacién Pag. 7-8 IX. Descripcién del procedimiento.. Pag. 9-13 Mapa del procedimiento Pag. 18 y19 X. _ Incorporacién de establecimientos Pag. 13 XI. Registros de Control Interno, generados y recabados durante Pag. 13 y14 todo el proceso para archivo del expediente... Xi Documentacién soporte para sol Pag. 14 y15 Secretaria a través del SENASICA. Xill. Control de cambios... = Pag.15 XIV. Criterios para la evaluacién para la vigilancia con fines de Pags.16 y17 mantenimiento anual de la certificacién en buenas practicas de manufactura de elaboradoras de productos quimico, farmacéuticos y biolégicos, alimenticios y plantas de rendimiento.SALUD ANIMAL. DIRECCION DE SERVICIOS Y CERTIFICACION PECUARIA «, AGRICULTURA a SENASICA | DIRECCION GENERAL DE PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DELAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PORUNIDADES DE VERIFICACION APROBADAS POR LA SADER A TRAVES DELSENASICA ‘CON FINES DE CERTIFICACION »ROCE-CBPM-UV-01 Revision: 02 Fecha: NOVIEMBRE 2019 Glosario de Términos BPM: Certificacién en Buenas Practicas de Manufactura, SADER: Secretaria de Agricultura y Desarrollo Rural SENASICA: Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria. jcacién (UV): Las personas fisicas 0 morales mexicanas 0 extranjeras, que por su calidad y caracteristica migratoria les permita realizar esta actividad y cuenten con el permiso previo otorgado por la autoridad competente, que hayan sido aprobadas para realizar actos de verificacién por la Secretaria, en los términos de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién.SALUD ANIMAL, DIRECCION DE SERVICIOS Y CERTIFICACION PECUARIA AGRICULTURA &Y SENASICA | DIRECCION GENERAL DE PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PORUNIDADESDE VERIFICACION APRODADAS PORLA SADER A TRAVES DEL SENASICA ‘CON FINES DE CERTIFICACION rocco] [mone] Introduccién El Servicio Nacional de Sanidad, inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) actuara en coordinacién con las Unidades de Verificacién aprobadas para la Certificacién de Buenas Practicas de Manufactura, mediante la evaluacién de los Manuales publicados para tal fin, con el objetivo de garantizar que los establecimientos cuenten con las especificaciones técnicas descritas en los procesos de elaboracién, almacenamiento y distribucién de productos quimicos, farmacéuticos, alimenticios, aditivos y biolégicos veterinarios para uso y/o consumo animal en el territorio nacional, asi como por la necesidad de homologar los criterios a nivel internacional, fortaleciendo y promoviendo las exportaciones de productos veterinarios para uso 0 consumo animal. I. Objetivo Establecer los lineamientos y procedimientos para la evaluacién con fines de Certificacién en Buenas Practicas de Manufactura, Iv. Alcance La Certificacién de Buenas Practicas de Manufactura debe ser solicitada por personas fisicas 0 morales que sean elaboradoras de productos veterinarios para uso y/o consumo animal asi como de harinas de origen animal, que cumplan con la normatividad zoosanitaria aplicable, en los aspectos de produccién, desde el ingreso de la materia prima hasta el producto terminado, instalaciones, equipos, capacitacién e higiene del personal, envasado y etiquetado, asi como en términos de su sistema de calidad; lo anterior en cabal apego a los Manuales publicados para tal fin.SALUD ANIMAL. DIRECCION DE SERVICIOS Y CERTIFICACION PECUARIA, ) AGRICULTURA AG SENASICA | DIRECCION GENERAL DE PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DELAS BUENAS PRACTICAS DEMANUFACTURA PORUNIDADES DE VERIFICACION APROBADAS POR LA SADER A TRAVES DELSENASICA ‘CON FINES DE CERTIFICACION Revisién: 02 Fecha: NOVIEMBRE 2019 Las visitas de evaluacién realizadas, asi como el informe de evaluacién y el dictamen de evaluacién de dichas diligencias se ejecutan por las Unidades de Verificacién aprobadas por la Secretaria, Por su parte, el SENASICA emite el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura una vez que la Unidad de Verificacion aprobada determine mediante el dictamen de evaluacién la procedencia para realizar la certificacién. v. vi Referencias 1) Ley Federal de Sanidad Animal 2) Ley Federal del Procedimiento Administrativo 3) Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacion 4) Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal 5) Reglamento Interior del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria 6) Manual de Buenas Practicas de Manufactura en la elaboracién de Productos Quimico Farmacéuticos y Biolégicos Para Animales 7) Manual de Buenas Practicas de Manufactura en la elaboracién de Productos Alimenticios para Consumo Animal. 8) Manual de Buenas Practicas de Manufactura en la elaboracién de Plantas de Rendimiento o Beneficio. 9) Buenas practicas para la industria de piensos implementacién de! cédigo de practicas sobre buena alimentacién animal. Organizacién de las naciones unidas para la alimentacién y la agricultura (FAO) y federacién internacional de la industria de piensos (IFIF) 2014. 10) Norma Oficial Mexicana “NOM-164-SSA1-2015", Buenas practicas de fabricacién de farmacos. Tl) NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas practicas de fabricacion de medicamentos Consideraciones generales Para solicitar el tramite de Certificacién de Buenas Practicas de Manufactura, asi como la expedicién del certificado correspondiente, el interesado no deberd tener incumplimientos identificados a la regulacién oficial vigente y aplicable conforme a la naturaleza de los productos que elabore, no atendidos o procedimiento administrativos or,SALUD ANIMAL. DIRECCION DE SERVICIOS Y CERTIFICACION PECUARIA AGRICULTURA g SENASICA | DIRECCION GENERAL DE PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DELAS BUENAS PRACTICAS OF MARUFACTURA POR UNIDADES DE VERIFICACION APROBADAS PORLA SADEN A TRAVES DEL SENASICA ‘CON FINES DE CERTIFICACION Grave: PRocE-carmuv-or | [ Revision:oz || Feet abiertos; asi como cumplir con los requisitos que se sefialan en los manuales de buenas practicas de manufactura, segtin la naturaleza de los productos que elabore, asi como al cabal cumplimiento y conformacién del expediente previo a la solicitud. La documentacién requerida para este tramite, debe entregarse a la Unidad de Verificacién aprobada con la cual se contrataré el servicio, en compariia del escrito libre en el cual se solicita la evaluacién con fines de Certificacién. NOVIEMBRE 2019 En el caso de productos maquilados de forma total o parcial, el solicitante debera integrar al expediente la CBPM del maquilador; en caso de que el maquilador no este certificado, se deberd evaluar el proceso total o parcial (segtin sea el caso) de elaboracién de los productos que se maquilen al solicitante, para lo cual el maquilador debera estar fabricando estos productos al momento de la evaluacién. Es responsabilidad de la empresa interesada hacer la entrega del expediente completo a la Unidad de Verificacién aprobada; en caso de que éste se encuentre incompleto 0 presente inconsistencias, se determinard la no procedencia de la evaluacién. La Unidad de Verificacién aprobada debera contar en todo momento con los citados expedientes y documentacién completa que derive de la diligencia, ya que estos son auditables desde el inicio de la peticién escrita por el interesado en obtener la Certificacién en Buenas Practicas de Manufactura, incluyendo informacion referente a los traslados del personal evaluador, vidticos, documentacién que se recabe durante la diligencia, incluso fotografias si fuese el caso. El tiempo de respuesta para la asignacién de folio es de hasta 15 dias habiles contados a partir de la fecha y hora de recepcién de los documentos, siempre y cuando dl expediente se encuentre completo y sin observaciones. En caso de que se violen o alteren deliberadamente los requisitos, documentales o informacion en los citados expe sujetos a lo que derecho corresponda. ntes, las Unidades de Verificacién aprobadas serén\_SALUD ANIMAL. DIRECCION DE SERVICIOS ¥ CERTIFICACION PECUARIA SAGRICULTURA Xf SENASICA | DIRECCION GENERAL DE PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PORUNIDADESDE VERIFICACION APROBADAS PORLA SADER A TRAVES DEL SENASICA ‘CON FINES DE CERTIFICACION ‘Clave: PROCE-CBPM-UV-01 [_Revsien:o2 | Fecha: NOVIEMBRE 2019 La vigilancia para el mantenimiento de la Certificacién a aquellas empresas que hayan obtenido el Certificado en Buenas Practicas de Manufactura serd realizada por las Unidades de Verificacién aprobadas; para corroborar el mantenimiento del esquema, o bien, notificar a la Secretaria a aquellos establecimientos en los que se detecten desviaciones 0 incumplimiento al esquema de Certificacin en buenas practi manufactura. VII. Documentos necesarios para Ia solicitud de la Evaluacién con fines de certificacién: a) Escrito libre (origi i licen Ia solicitud de evaluacién en BPI irigido a las Unidades de Verificacién aprobadas por la Secretaria, el cual debe contener como minima: + Lugary fecha de la emisidn del escrito correspondiente. Nombre, denominacién o razén social y numero de expediente SADER. Domicilio fiscal y de la o las plantas elaboradoras asi como de los almacenes declarados en el Aviso de Inicio de Funcionamiento de la empresa solicitante. Fecha de solicitud de la evaluacion. Numero telefénico y correo electrénico (opcional) Clave del Registro Federal de Contribuyentes de la empresa. Correo electrénico y nombre de la persona o personas autorizadas para recibir notificaciones. + Nombre y firma del representante legal. b) El expediente que acompafia al supracitado escrito se debe conformar con la * Aviso de Inicio de funcionamiento. * Dictamen de Verificacién Anual vigente expedido por una Unidad de Verificacion aprobada, con sus respectivas guias de verificacién de las Normas Oficiales Mexicanas, segtin corresponda al giro de la empresa.‘SALUD ANIMAL. DIRECCION DE SERVICIOS ¥ CERTIFICACION PECUARIA, ; AGRICULTURA ¥ SENASICA | DIRECCION GENERAL DE PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE.LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PORUNIDADESDE VERIFICACION APROBADAS PORLA SADER A TRAVES DEL SENASICA ‘CON FINES DE CERTIFICACION Clave: PROCE-CBPM-UV-01 [Fevision:o2 | Fecha: NOVIEMBRE 2019 * Listado de productos regulados y exentos, elaborados, maquilados y elaborados por maquila (en formato pre establecido que sera proporcionado por Unidad de Verificacién aprobada). * Manual de calidad (opcional y si el establecimientos lo permite, este podra ser revisado por la UV previo a la diligencia; optimizando asi el tiempo en la evaluacion en sitio). * Croquis del establecimiento (lay-out) * Lista maestra de documentos * Oficio de Autorizacién del laboratorio de control de calidad interno, o en su caso, contrato con laboratorio aprobado o autorizado en control de calidad. Dicho (5) laboratorio (s) deberd (n) realizar los andlisis de todos los productos elaborados y seguin la naturaleza de los mismos, conforme a lo dispuesto en el anexo de la MODIFICACION a Ia Norma Oficial Mexicana NOM-O12-ZO00-1993, Especificaciones para la regulacién de productos quimicos, farmacéuticos, biolégicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos y la NORMA Oficial Mexicana NOM-061-ZOO-1999, Especificaciones zoosanitarias de los productos alimenticios para consumo animal, en el caso de alimentos © Guias de evaluacién pre requisitadas; con informacién que derive de la revisién y analisis del Manual de Calidad y lista maestra de documentos. La informacién antes sefialada, debe estar completamente analizada y validada por la Unidad de Verificacién aprobada que solicita el otorgamiento del ntimero de folio para realizar la evaluaci6n con fines de Certificacién en Buenas Practicas de Manufactura, con la finalidad de que el folio pueda ser otorgado en los plazos establecidos. VIll. Criterios para la programacién inicial y quinquenal: La Unidad de Verificacién aprobada, debera realizar la programacién de la evaluacion con base en: * Cantidad de domicilios a evaluar (plantas, almacenes, centros de distribucién, maquilador, etc) [Tabla Ty 2, ejemplifica la cantidad de dias de evaluacién segtin Ia extensién de los domicilios y cantidad de productos por revisar]. * Cantidad de productos elaborados por la empresa, maquilados y/o elaborados por maquila. \SALUD ANIMAL. DIRECCION DE SERVICIOS Y CERTIFICACION PECUARIA (@) AGRICULTURA F SENASICA | DIRECCION GENERAL DE PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PORUNIDADESDE VERIFICACION APROBADAS PORLASADER ATRAVESDEL SENASICA ‘CON FINES DE CERTIFICACION Fecha: NOVIEMBRE 2019 * Se estima que al menos dos personas deben integrarse a la evaluacién por domicilio visitado. Al menos una de ellas debe ser experta en Sistemas de Calidad y la otra en procesos de Manufactura.* * Se requieren como minimo un dia para cada domicilio evaluado y en caso de que la evaluacién del sistema documental de calidad no se haya realizado previamente, al menos medio dia mas. ** Se pueden presentar dos escenarios: 1. Minimo dos personas por la cantidad de domicilios que resulte necesario evaluar asi como en relacién a la cantidad de productos (consultar tablas 1 y 2) 2. Incrementar el numero de evaluadores para reducir la cantidad de dias o viceversa Estos escenarios se podran consensuar con las empresas, y serén motivo de revisién y visto bueno durante el proceso de asignacién de folios a la Unidad de Verificacién aprobada solicitante. CALCULO DE DIAS & AUDITORES PARA EVALUACION EN BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Tabla 1 Duracién de evaluacién de escritorio Tabla2 Duracién de la evaluacién en la planta/almacén de empresas scenario Duracién Bésica (dias) Dias adicionales segiin el tamafio dela (inctuye hasta 50 planta (instalaciones) productos) Plantas que fabrican 10 e019 000 m2=Odias alimentos/productos quimico farmacéuticos 0 blolégicos De 19. 000 a27 000 m2=05 dias con de menos 10 empleados De 27 001 a.46 000m2 =10 diasSALUD ANIMAL. DIRECCION DE SERVICIOS Y CERTIFICACION PECUARIA ) AGRICULTURA & SENASICA | DIRECCION GENERAL DE PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PORUNIDADESDE VERIFICACION APROBADAS PORLA SADER A TRAVES DEL SENASICA ‘CON FINES DE CERTIFICACION Clave: PROCE-CBPM. Revision: 02 Fecha: NOVIEMBRE 2019 ‘Todas las demés plantas que fabrican 20dIas ‘alimentos/productos quimico farmacéuticos 0 biologicos Plazo adicional por cada 50 productos extra (05 dias por cada 50 productos extras Nota: Para complementacién y atencién puntual del numeral Vil, se debe consultar e! Procedimiento para la Solicitud de Folios emitido por el SENASICA Clave PF/01-19 en febrero del 2019, 1X. Descripcién del Procedimiento RESPONSABLE RETIVIOAD EvIDENC NO: DESCRIPCION raven solittad de evaluacion Empresa o Persona fsica Purslacenticacionen Suen” | cxcrto nore © mora solicitante eseticasce Manufacture, Escrito libre y mediante escrito libre y documentacion anexa. Recibe solicitud y documentacion anexa Escrito libre Unidad de Verifica conforme a los requisites aprobada, ‘establecidos en el presente Son anenios: dimient Recibe y otorga numero de folio interno y fecha de Gaseice: entrade de solieitud * Captura | Base de tramite datos is Analiza la documentacién pases requerida para el tramite 0 bik dotumentacién anexa (6 Requiere informacién Escrito libre y correo electronico complementaria a la empresa solieitante; en caso hecesario, Ta UV realize auditoria d& ‘scritorio con la documentacién del Guias de, expediente: pate el sistema decalidad y médulos que asi aplique.AGRICULTURA | X? SENASICA | DIRECCION GENERAL DE ‘SALUD ANIMAL. DIRECCION DE SERVICIOS Y CERTIFICACION PECUARIA PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DELAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POR UNIDADES DE VERIFICACION APROBADAS POR LA SADER A TRAVES DEL SENASICA 'SENASICA| Unidad de Verificacién aprobada Empresa Unidad de Verificacién aprobada SENASICA Unidad de Ver aprobada fechas y dias que duraré la diligencia, Coats be clneesc [ Revnon 02] [ Feenas ovenane 779 je Expediente conformado al 100%: La Unidad de Vertestion sprosad Intern base | (eiltatspromesade pin | dedae | de Evaluacion, indicando documentos Solicita aa Secretaria numero de folio para llevar a cabo la evaluacién con fines de CBPM, ibre, Escrit , expedient ‘completo, plande auditoria. 10 | Recibe expediente y ‘Captura Bases analiza informacion de datos 7 Requiere informacién ale Oficio, correo Uvsen caso necesario. electrénico " UV recibe solicitud y eee licita a la empresa a electrénico % Empresa solventa Escrito libre, requerimiento documentacién solicitad 4 Recibe y analiza Captura Bases informacion de datos 5 En caso de cumplir Escrito libre, satisfactoriamente, envia a correo _|laSecretaria _| electrénico 6 Recibe y analiza Reclas vane Base de datos 7 Emite folio de autorizacin para la evaluacion en la | Sieeconeee certificacién de BPM 18 | confirmay Notifica a la Era tts empresa fechas y horarios era, en que sellevaréacabo la aoe electrénico 9 Realiza reunién de apertura de la diligencia, | Lista de con la presencia de los | asistencia, evaluadores y personal que | bases de datos designe la empresa 10