Symposium: Bioethics in Scientific Research:

Conflicts between Subject’s Equitable Access to

Participate in Research and Current Regulations
Bioethics in Scientific Research: Conflicts between Subject’s Equitable
Access to Participate in Research and Current Regulations
Simposium: Bioetika dalam Penelitian Ilmiah:
Konflik antara Akses yang setara dengan Lapangan dengan
Berpartisipasi dalam Research and Current Regulation
Bioetika dalam Penelitian Ilmiah: Konflik antara Perumpamaan Subyek
Akses untuk Berpartisipasi dalam Penelitian dan Peraturan Saat Ini

1
Ann M. Ferris and Grace S. Marquis
2
*
Center for Public Health and Health Policy and the Department of Nutritional Sciences, University of
Connecticut, Storrs, CT 06268-4017 and *Department of Food Science and Human Nutrition, Iowa State
University, Ames, IA 50011-1061

Recent discussion on the ethics of human research has

expanded from a focus on protecting subjects from harm to
include a consideration of equal access as it affects participa-
tion, research agendas, and funding (1). Scientists working
with human subjects have experience with regulations that
protect subjects, primarily through the use of the informed
consent process that stipulates for the individual participant,
the associated risks and benefits, and the right not to participate
or to withdraw. However, many scientists have not participated
in discussions of the ethics of access to research and the impli-
cations that the issues of access have for the health and the
well-being of population groups as well as the direction of future
research. In addition, the institutionalization of informed consent
procedures has occurred without scientific evidence of their ef-
fectiveness, especially among marginalized groups.
The articles included in this symposium are not tutorials on
institutional review board (IRB) and human subject’s consent
regulations. Instead, the authors were charged with developing
a discussion on whether the regulations themselves or the
application of the regulations prevents individuals or groups
from participating in the research and thus, potentially biasing
the outcomes. The authors also examined how regulations that
were developed primarily for medical, surgical, and pharmaco-
logical clinical trials might be viewed with alternative delivery
models and in cultures requiring family or community consent
for individual participation. Among the issues that the speak-
ers discussed are:

Diskusi terbaru tentang etika penelitian manusia

Diperluas dari fokus pada melindungi subyek dari bahaya
Termasuk pertimbangan akses yang sama karena mempengaruhi partisipasi-
Agenda penelitian, dan pendanaan (1). Ilmuwan bekerja
Dengan subyek manusia memiliki pengalaman dengan peraturan itu
Melindungi subjek, terutama melalui penggunaan informasi
Proses persetujuan yang mengatur untuk masing-masing peserta,
Risiko dan manfaat yang terkait, dan hak untuk tidak berpartisipasi
Atau untuk menarik diri Namun, banyak ilmuwan belum ikut berpartisipasi
Dalam diskusi tentang etika akses terhadap penelitian dan impli-
Kation bahwa masalah akses terhadap kesehatan dan
Kesejahteraan kelompok penduduk serta arah masa depan
penelitian. Selain itu, pelembagaan informed consent
Prosedur telah terjadi tanpa bukti ilmiah tentang ef-
Khususnya pada kelompok yang terpinggirkan.
Artikel yang termasuk dalam simposium ini bukan tutorial
Lembaga review dewan direksi (IRB) dan persetujuan subjek manusia
Peraturan. Sebagai gantinya, para penulis dituntut untuk berkembang
Diskusi tentang apakah peraturan itu sendiri atau
Penerapan peraturan mencegah individu atau kelompok
Dari berpartisipasi dalam penelitian dan dengan demikian, berpotensi biasing
Hasilnya. Penulis juga meneliti bagaimana peraturan itu
Dikembangkan terutama untuk medis, bedah, dan pharmaco-
Uji klinis yang logis dapat dilihat dengan pemberian alternatif
Model dan budaya yang membutuhkan persetujuan keluarga atau masyarakat
Untuk partisipasi individu Di antara isu-isu yang berbicara-
Yang dibahas adalah:

●
The inclusion of differing societal approaches to decision
making and the implications that following or not fol-
lowing such approaches can have on the success of a
research protocol. It is generally accepted that parental
permission must be granted before a minor can be in-
cluded in a research protocol. In other situations and
societies, similar expectations exist for community ap-
proval before an individual can participate or for a hus-
band’s approval before a wife can join a study. What are
the moral, ethical, and research implications of seeking
such approval and how do these approval processes affect
individual consent? Similar questions arise when adults
with more limited resources are designated as a “vulner-
able” population by the majority society and thus, are due
more protection.

Dimasukkannya pendekatan masyarakat yang berbeda terhadap keputusan

Membuat dan implikasi yang mengikuti atau tidak fol-
Menurunkan pendekatan semacam itu dapat terjadi pada keberhasilan a
Protokol penelitian Hal ini umumnya diterima orang tua
Izin yang harus diberikan sebelum anak di bawah umur dapat di-
Ditangkapi dalam protokol penelitian. Dalam situasi lain dan
Masyarakat, harapan serupa ada untuk komunitas ap-
Proval sebelum seseorang dapat berpartisipasi atau untuk suami-
Persetujuan band sebelum seorang istri bisa bergabung dalam sebuah penelitian.
Apa
Implikasi moral, etika, dan penelitian pencarian
Persetujuan tersebut dan bagaimana proses persetujuan ini mempengaruhi
Persetujuan individu? Pertanyaan serupa muncul saat orang dewasa
Dengan sumber daya yang lebih terbatas ditunjuk sebagai "
Mampu "oleh masyarakat mayoritas dan karenanya, akan jatuh tempo
Lebih banyak perlindungan

●
The promotion of community involvement in the setting
of research priorities, the design of studies, the analysis
and evaluation of data, and the decimation of data. To
what extent and under what circumstances should re-
search priorities be set by the population studied? How
does this priority setting interface with the consent and
review process? What rights and controls do study pop-
ulations have over the decimation of data produced?
What tensions develop when the research is not exclu-
sively designed to benefit the population studies?

Promosi keterlibatan masyarakat dalam setting

Prioritas penelitian, disain studi, analisis
Dan evaluasi data, dan penipisan data. Untuk
Sejauh mana dan dalam keadaan apa harus re-
Prioritas pencarian ditetapkan oleh populasi yang diteliti? Bagaimana
Apakah ini pengaturan setting prioritas dengan persetujuan dan
Proses review Apa hak dan kontrol belajar pop-
Sudahkah ada penumpukan data yang dihasilkan?
Ketegangan apa yang berkembang saat penelitian tidak exclu-
Dirancang secara saksama untuk memberi manfaat pada studi kependudukan?

●
The assurance of effective and inclusive study recruit-
ment and retention. Societies and subpopulations within
those societies have differing expectations for socializa-
tion. The researcher who does not understand the subtle
messages of those groups may discourage subject partici-
pation and inclusion of their data in the analyses and the
interpretation of outcomes. For example, some groups
expect social distance, whereas others expect the oppo-
site if they are to participate and to continue in the study.
Others with minimal or low literacy may be intimidated
by extensive consent forms and chose not to investigate
participation. How and if these issues need to be part of
the review process needs to be addressed.

Kepastian studi yang efektif dan inklusif merekrut-

Dan retensi. Masyarakat dan subpopulasi di dalamnya
Masyarakat tersebut memiliki harapan yang berbeda untuk socializa-
Tion. Peneliti yang tidak mengerti hal yang halus
Pesan dari kelompok-kelompok tersebut dapat mencegah subyek subjek-
Pation dan penyertaan data mereka dalam analisis dan
Interpretasi hasil. Misalnya beberapa kelompok
Mengharapkan jarak sosial, sementara yang lain mengharapkan oposisi-
Situs jika mereka ingin berpartisipasi dan melanjutkan studi.
Orang lain yang memiliki keaksaraan minimal atau rendah mungkin diintimidasi
Dengan persetujuan yang luas dan memilih untuk tidak menyelidiki
partisipasi. Bagaimana dan jika masalah ini perlu menjadi bagian dari
Proses review perlu diatasi.

1
Presented as part of the symposium “Bioethics in Scientific Research:
Conflicts between Subject’s Equitable Access to Participate in Research and
Current Regulations” given at the 2004 Experimental Biology meeting on April 19,
2004, Washington, DC. The symposium was sponsored by the American Society
for Nutritional Sciences and the Community and Public Health Nutrition and
Nutrition Education Research Interest Sections, and supported in part by an
unrestricted grant from the Dannon Institute. The proceedings are published as a
supplement to
The Journal of Nutrition
. This supplement is the responsibility of
the Guest Editors to whom the Editor of
The Journal of Nutrition
has delegated
supervision of both technical conformity to the published regulations of
The
Journal of Nutrition
and general oversight of the scientific merit of each article.
The opinions expressed in this publication are those of the authors and are not
attributable to the sponsors or the publisher, editor, or editorial board of
The
Journal of Nutrition
. The Guest Editors for the symposium publication are Ann M.
Ferris, Center for Public Health and Health Policy and the Department of Nutri-
tional Sciences, University of Connecticut, Storrs, CT, and Grace S. Marquis,
Department of Food Science and Human Nutrition, Iowa Sate University,
Ames, IA.
2
To whom correspondence should be addressed.
E-mail: gmarquis@iastate.edu.
0022-3166/05 $8.00 © 2005 American Society for Nutritional Sciences. J. Nutr. 135: 916–917, 2005.
916
by guest on May 30, 2017
jn.nutrition.org
Downloaded from

The above list provides examples of issues that arise when

researchers and IRBs seek to imbed “the concept of justice at
all levels” (1) in the review and consent process.
In the first article, “Informed consent in the context of
communities,” Kahn (2) provides an historical overview of the
process and the issues relevant to this symposia. The second
article, by Burke (3), summarizes the important studies of IRB
operations that have influenced policies and procedures, as-
sesses the state of current research, and offers recommenda-
tions for research that is needed to inform and perhaps, reform
the next generation of human subjects protection in the
United States. Because U.S. perspectives and the concept of
individual rights underlie the concept of human subjects’
consent, the next article focuses more on applications and
issues for the developing world. In the third article “Conduct-
ing research in developing countries: experiences of the in-
formed consent process from community studies in Peru,”
Creed-Kanashiro and colleagues (4) discuss the multiple issues
of justice in research, including participant access and obtain-
ing true informed consent from the international perspective.
Specific issues that they address are the scope of consent
beyond the individual, the appropriateness of verbal rather
than written consent, and designing the consent process so
that it is easily understandable. In the final article, “Balancing
access to participation in research and protection from risks:
applying the principle of justice,” Kiskaddon (5) discusses the
need for continued application of the Belmont principles (6)
and the need for the IRB to look beyond meeting the letter of
the regulation and to consider the benefit to the participant in
the research.

Daftar di atas memberikan contoh masalah yang muncul saat

Peneliti dan IRB berusaha untuk meniru "konsep keadilan di
Semua tingkatan "(1) dalam proses review dan persetujuan.
Pada artikel pertama, "informed consent dalam konteks
Masyarakat, "Kahn (2) memberikan gambaran historis tentang
Proses dan isu-isu yang relevan dengan simposium ini. Kedua
Artikel oleh Burke (3), merangkum penelitian penting IRB
Operasi yang telah mempengaruhi kebijakan dan prosedur, as-
Sesses keadaan penelitian saat ini, dan menawarkan rekomendasi-
Tions untuk penelitian yang diperlukan untuk menginformasikan dan mungkin,
reformasi
Generasi berikutnya dari perlindungan subyek manusia di
Amerika Serikat. Karena perspektif A.S. dan konsep
Hak individu mendasari konsep subyek manusia '
Persetujuan, artikel selanjutnya lebih berfokus pada aplikasi dan
Isu untuk negara berkembang. Dalam artikel ketiga "Perilaku-
Penelitian di negara-negara berkembang: pengalaman in-
Membentuk proses persetujuan dari studi masyarakat di Peru, "
Creed-Kanashiro dan rekannya (4) membahas beberapa isu
Keadilan dalam penelitian, termasuk akses peserta dan mendapatkan-
Dengan persetujuan informasi yang benar dari perspektif internasional.
Isu spesifik yang mereka hadapi adalah lingkup persetujuan
Di luar individu, ketepatan bahasa verbal
Daripada persetujuan tertulis, dan merancang proses persetujuannya
Itu mudah dimengerti. Pada artikel terakhir, "Menyeimbangkan
Akses terhadap partisipasi dalam penelitian dan perlindungan dari risiko:
Menerapkan prinsip keadilan, "Kiskaddon (5) membahas
Kebutuhan untuk melanjutkan penerapan prinsip-prinsip Belmont (6)
Dan kebutuhan IRB untuk melihat melampaui memenuhi surat dari
Peraturan dan untuk mempertimbangkan manfaat bagi peserta di
Penelitian.

Together, these 4 articles help set an agenda for further

consideration of how the multifaceted issues in bioethics in-
fluence the process of science and, ultimately, the well-being
of the world’s population. Each of the authors makes several
suggestions on what is needed for continued dialogue and
empirical studies that are needed to ensure the intent of the
IRB process for human participation in research meets the
intent of the process. The future direction of our societies
should be to develop appropriate studies and future symposia
that develop this agenda and continue the discussion among
members.

Bersama-sama, keempat artikel ini membantu menyusun agenda lebih jauh

Pertimbangan bagaimana isu multifaset dalam bioetika di-
Memurnikan proses sains dan, akhirnya, kesejahteraan
Dari populasi dunia. Masing-masing penulis membuat beberapa
Saran tentang apa yang dibutuhkan untuk melanjutkan dialog dan
Studi empiris yang diperlukan untuk memastikan maksud dari
Proses IRB untuk partisipasi manusia dalam penelitian memenuhi
Maksud dari proses Arah masa depan masyarakat kita
Harus mengembangkan studi yang tepat dan simposium masa depan
Yang mengembangkan agenda ini dan melanjutkan diskusi di antaranya
Anggota.