NORMA Iso INTERNACIONAL 9001 Traduccion oficial Quinta edietin . 2018.09 Official translation . Traduction officielle Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements Sustémes de management de fa qualité — Exigences Publicado por la Seeretaria Central de ISO en Ginebra, Suiza, come tradluccién oficial en espafol avalada por el Grupo de Trabajo Spanish Transiation Task Force (STTF), que ha certificado la eonformidad en relacién con las versiones ingiesa y francesa Para ser ut n fines de ce nee ime de referent instrucsiéa 150 9001:2015 (trnduccién oficial) 180 20151S0 9064:2015 (traduccion oficial) Para ser utilizato con fines de instruccion A DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © 150.2015, Puitieada 0 Swiza Reservas los dereclis tle reprenluecidn, Save presevipelén diferente, ne pedrs vepvodueirse wi utizarse ninguna parte de cesta polieactan bio ninguna forma y por nlagin media, electrénico a mecioien, ie lvidas el Fotacopiade, o 1x publicueidn es, Internet o nna totranet, sin fa autorlzacion previa por escrite. La amorizaciéu puede soliirarsea 180 en la signionte direc al organismo aulessbro de 180 en el pals solteitante : 180 cupyright office hs Ch. ce Blandionnet 8+ CP 401 EH-1214 Vernier Geneva, Switzerland Teh +1 2274901 LL Fox ot 22-749 09.47 capyeighs@iso.0ry “Traduceiéa oficial translation Teluetlon oleae ii © 180.2005 ~Tndas as derocinns reservesISO 9001:2015 (traduccién oficial) Indice Pagina Prélogo v © Introduccion vil 1 Objeto y campo de apticacién 1 2 Referencias normativas 1 3 Términos y definiciones 1 4 Comtexto de la organizacién 1 4.1 Comprensiin de fa organtzacién y de su contexto 1 4.2 Comprensidn de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 2 43 Determinacidn del akunce del sistema de gestidn de la calidad 2 4 Sistema de gestiin de la calidad y sus procesos 2 5 Liderazgo - ee ee Se 5.1 Lidlerazgo y compromise 3 5.11 Generalidades 3 5.1.2 Bnieque al cliente 3 5.2 Polit 4 5.21 Gstablecimiente de lk polftica de fa calidad 4 5.2.2 Comunicacion de la politica de la ealided 4 52 Roles, responsabilidades y autoridades en fa organizackon 4 6 Planificactin 4 6.1 Acciones para abordar riesgos y uportunidades a 2 Objetivos de la calidad y planificacidn para lograrlos - 5 63 Planéficacién de los cambios 6 Apoyo 6 mM 6 So 6 3 s 6 nS estructura 6 = 42 Ambiente para la operacion de los procesos 6 So8 Recursos de seguimiento y medicién 7 3 oO} Conocimientos de la orgainizacién 7 SS! 22 Compete 8 wt 73) Tomade 8 OH 6 4 Comunicacién ve 8 a ® | 75 Informacion documentada 8 co FE 7.5.1 Generalidades 8 foo 75.2 Creseibuy actualiz 9 Go 7.53 Control de ta informacién cocumentada.... 9 a. 3] operacién 10 8.1 Planifieaci6n y control operacional 10 8.2 Requisitos para los productos y servicios 10 821 Comunicacion can el eliente 10 soe 822 roninacidn de los requisites para fas protluctos y servicivs 10 828 2 dg los ryxpisitos para los proxluctos y servicios ct 8.24 — Cambios et los requisitos para los productos y servicios 1 83° Disco y desarrollo de los productos y servicios 1 83.1” Generalidades M Planificacid del disciio y desaerotlo u Entiadas para el disena ¥ desarrollo 2 Conirores del diseno y desarrollo 12 Salidas del diseio y desarvollo 3 Cambios del diseno y desarrollo 13 ‘Teadueetdn ofieial/Odicial trans: elle {UISD 2015 ~Tadlos ls ceveelos cexcrvaelas i1SO 9001:2015 (traduccién oficial) 84 Control de los procesos, productos y servis 84d Generalidades 84.2 Tipo yaleance del control So 84.3 _ Informacidn para los proveedores externos........ ene 85 Produccidn y provisin del servicio. 5.1 Control de la produccidn y de ia provision del servicio : 45.2 \dentificacién y trazabilidad ~ 85.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos, 854 Preservacion 7 oo B55 Actividades posveriores a la entrega 8.5.6 Control de los cambios oon . 8.6 _Liberaci6n de los productos y servicios ~ 8.7 Control de las salidas no conformes oe 9 Evaluacién del desempetion.. coun 9.1 Seguimiento, medicion, andlisis y evaluacidn 9.41.1 Generalidades : 9.1.2 Satisfaccién del cliente 9.1.3 Andlisis y evaluacién 9.2 Auditoréa interna 9.3 Revisién por la direcci6n....... secs 93.1 Generalidades 93.2 Entradas de la revision por a direcciOn con ww wn oo 9.3.3. Salidas de la revisi6n por la direcciGn.. om . 10 Mejora 10.1 Generalidades oe a 10.2 No conformidad y acciOn COreCtIVancneeonnnnans nmnnnncnn nme 10.3 Mejora continua - - surinistrados externamente Anexo A (informativo) Aclaracién de la nueva estructura, terminologia y conceptos ...... Anexo B (informative) Otras Normas Internacionales sobre gestién de la calidad y sistemas de gestién de la calidad desarrottadas por el Comité Técnico ISO/TC 176 Bibliografia Para ser utilize7% n fines de instrucciOn co Traeuecién ofieiat Official tran ion/Teaduetion oltcille wv ISG 2015 ~ ralostos derechas reservutloy150 9001:2015 (traduccién off Prélogo alizacién) es una federacién mundial de orgai mas hacionales de normalizacién (organismos miembros de 150), El trabajo de preparacién de las normas iSO (Organtzacién. Internacional Ge Nor internacionales novmalmente sc realiza a través de los comités técnicas de ISO. Cada organismio miembro interesado en wna materia para la cual se haya establecido un comité téenico, tiene el derecho de estar representade en dicho comité, Las organizaciones internacionales, piiblicas y privadas, en si con 180, taindién participan en el trabajo. [$0 volabora estrechamente can la Comision Higetrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacidn electratécnica. En Ja parte 1 de las Directivas ISO/IEC se deserihen los procedimientos utilizados para desarrollar esta hornia y para su mantenimiento posterior. Ex particular debecfa Lomarse nota de los diferentes criterios de aprobaciéa wecesarios para los distiatos tipos de dacumentos ISO. Esta norma se redaeté de acuerdo con las replas editoriales de fa parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase swesewisnawe directives). Se Hama la atenciéa sobre la posibilidad de que algunos de los elenientos de este documento puedan lar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera © todos los derechos de patente, Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desirrollo de esta norma se inclican en la introduccién y/o en la lista ISO de declaraciones de patente revibidas (vésse wwweiswora/pateats) Cualyuier nombre comercial utilizada en esta norma es informaciin que se propareiona para contodidad del ustario y no constituye una recomendacion, Pare obtener una explicacién sobre el significadu de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con ta evalvaciéa de la conformidad, ast como informacién de la adhesin de [$0 a los principins de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC} respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccidn: hetp:/Awwew.ise.org/iso/forewor. hem, El comité responsable de esta norma es el ISO/TC 176, Gestion y asequramienca de ta calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de fa calidad. sta quinta edicidn annla y sustituye a fa cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisacia nicamente, mediante ki adopeidn de una Secuencia de capitulos revisados y la adaptacién de los prineipios de gestidn dle la calidad revisados y de nuevos conceptas. También anula y sustituye al Corrigendum Técnico ISO 9001:2008/Car.1:2009. Para ser utilizado con fines de instruccién raduceid oficial/ Utica! translation /Traduetion aicilte 16180 2115 ~ Todos las clevwehos reservadosISO 9001:2015 (traduccién oficial) Préloge dela vi sién en espatiol Esta Norma loternacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico 1S0/TC 176, Gestidn y aseguramiento de kx calidad, en el que participan Fepresentantes de los organismios nacionales de normalizacidn y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espaia, Estados Unidos de América, Honduras, México, Perd y Uruguay. Iguabmente, en el citado Grupo de ‘Trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) ¢ INLAC (Instituto Latitoamericano de ta Calidad), Esta traduccidn es parte del resultado del trabajo que el Grupo [SO/TC 176, viene desarrollande desie su creacién en el afio 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espatiola en el amabite de ta gestién de la calidad. ‘ . Para ser utilize *9 woe ~ con fines de instruccién ‘Tracccién ofcil Octal translation ‘Traduction alficetle vi 180 2015 ~ Tasos las derochos reserenlos.an te cor etiizer Para ine: dc con fin . 150 9001:2015 (traduccién ofi i ecion instruccion 0 Introduccion 0.1 Generalidades La adopeidn de un sistema de gestin de la calidad es una decisidn estratégica para una organizacién geile puede oyna 3 mejorar se desempeto global y proporeionar ana base sla para ks niiativas de desarroite sostenible. Los beneficios poteneiales para una oryanizacton de implementar un sistema de gestidn de la calidad hasado em estar Novaya Internacional sox: 4) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satistagan los requisites del cliente y tos legales y reglamentarios aplicables; del b) _ Iacilitar oportunidades de aumentar la satistacct iente ©} abordar los riesgos y oportunidedes asaciadas con su contexto y objetives: d)_ la capacidad de demostrar Ia conformidad con requisitas det sistema de gestién de la calidad especificados, ‘sta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la intencidn de esta Norma taternacional presuponer la necesidad de: = uniformidad en la estructura de los di tintas sistemas de gestion de la calidad; — alineacién de la decumentacién a la estructura de los capitulos de esta Norma Internacional; — autilizacién de la terminologia especifica de esta Norma Internacional dentro de la organizacion. Los requisitas del sistema de gestiéa de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisites para les productos y servicios. ‘sta Norma Internacional emplea el enfoque @ procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer= Verificar-Actuar (PHYA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planilicar sus procesos y sus interacciones. El cicio PHVA permite a una orgauizacion asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y gue las oportunidades de mejora se dleterminen y se actie en consecuencic, E] pensaméento basado en riesgos permite a una organizaciin determinar los factores que podrian causar que sus procesos y su sistema de gestiin de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso le las oportumidactes a medica que surjan (véase el capituly A.) jeuto permanente de los requisitos y la consideracion vonstante de las necesidlades ¥ expectativas futuras, represeela un desafia para les organtvaciones en un enturno cada vex mis dlinémico y complejo, Para lograr estos objetives, la organizacién podria considerar necesario adopt diversas formas de mejora ademas de la correccidn y la mejara continua, tales como el camoio abrupto, la imnovacién y la veorganizacion, nesta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales = "debe" indica un requisites <= “ieberia” indica una recomendacion: . — “puede” indica un permiso, wna posibilidad o una eapaeidad, °° rsa 8 La informacion identificada como “NOTA” se presenta a madode grientacién pare lj comprensidns o javiticacin del requisite correspondiente. “Trasueetin oftetal oie] translition /Teaduetion oteitle ‘ ps0 1015 ~ Taos tos derechos reservados . vil180 9001:2015 (traduccién oficial) 0.2. Principios de la gestidn de la calidad Esta Norma Internacional se basa et los principios de La gestién de la calidad descritos en la Norma 150 9000. Las descripciones incluyen tna declaracién de cada principio, una base racionai de por qué el principio es importante para ia organizactén, algunos ejemplos de los benelicios asociados con ef principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desempeiio de la organizacién cuando se aplique el principio. Los prinelpios de la gestién de la caticlad son: = enfogue al cliente; — liderargo: — compromise de las personas; — enfogue a procesos = mejora: — toma de deci jones basada en la evidencia; = gestién de las relaciones. 0.3: Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopcién de un enfoque a procesos al desarrollar, implementa y mejorar la eficacia de un sistema ée gestion de la calidad, para aumentar la satistaccién del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. En el aparsado 44 se inclayen requisitos especificos considlerados esenciales para la adopcién de an enfaque a pravesas. La comprensidn y gestién de los procesas interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de [a organizaciin en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organizacion controlar las intercelaciones ¢ interdependencias entre los procesos del sistema, de maclo que se pueda mejorar el desempeno global de la organizacién, El enfoque a procesos implica la definicién y gestién sistematica de los procesos y s: con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerda con la politica de la calidad y ka direccién estratégica de lo arganizaciéa, La gestion de los provesos y el sistema en su conjunto puede alcanzar ulilizando e3 cielo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de peusamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportuniclades y prevenir resultados no deseados. interacciones, |.a aplicacién del enfoque a procesos en un sistema de gestidn de ia calidad permite: a b} Ja consideracién de los procesos en términos de valor agregado; la comprensisn y fa coherencia en el cumplimiento de tos requisitos; et logro del desempetio efi ratte proceso; 4d} fa mejora de tos procesos con base en la evaluacién de los datos y la informacion. 1.a Figs proporciona una representacién esquematica de cualquier proceso y muestea fa interacetOn dle sus elementos, Los puntos de control del seguimiento y ta medicién, que son necesarios para el control, son espeeiicos para cad proceso y variarén dependiendo de los riesgas relacionados. Para ser utilize ‘9 con fines de instruccién ‘‘raduecién oficial /Ohieial transtation/Craduction officielle sai : {180 2015 ~ Teas los dereenasreservocos180 9001:2015 (traduccién oficial) fuentes de entradas]! Salas eceproresde [! En | ise ee | is | i i ee | fees | [meme | ee Gunee (tegen contol pac acer een icerpetoymiie Figura 1 — Representacién esquematica de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar Fl ciclo PIIVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestién de la calidad como un todo. La sua 2 lustra como los Canitilos 4 2 10 pueden agruparse en relacién con el ciclo PHVA. Organizacién ‘ ystcontexio. | io) 4 ! a om 6a i ; acne | i Cn i su so) | Je Lf sliente desempeio delscc o T 4 T | roductos Actwar Veriicar | yeas | Recesidadesy | xpectalivas delasparies \ Tnxeresadas\ f pertiaentes Nota Ls ntimeros entre parntesis hacen referencia los eaptulos de esta Norma Internacional Norma Internacional con el ciclo PHVA Figura 2 — Representacién de la estructura de es Par ili Traudceién offcial/ Olficlal translation /Traduction afitcielle: ara ser util izado {80180 2015 = Todos los deveehas reservados con fines de a instrucciénPara ser otilize” i 1S0 9001:2015 (traduccién oficial) con fines de i instruccion El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue: — Planificar: establecer fos objetivos del sistema y sus process, y los recursos necesarias para generar y proporcionar resultadus de acuerdo con los requisites del cliente y las politieas de la orgattizacién, e identificar y abordar tos riesgas y las oportunidades; Hacer: implementar io planificado; — Verificar:reatizarel seguimientoy (ciando sea aplicahls} la medicién delos pracesosy tos productos y servicios resultantes respecto a las potiticas, ios abjetivas, los requisites y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados; — Actuar: tomar aceiones para mejorar el desempetio, cuando sea necesario. 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos (vase el Capitulo A.A) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz. El concento de pensamiento basado en riesgos ha estado implicita en ediciones anteriores de esta Norma (sternacional, incluyenco, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventive para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurva, y tomar aceiones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia Para ser conforme con los requisites de esta Norma Internacional, una organizaci6n necesita planificar ¢ Implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades, Abordar tanto jos riesgos come las oportunidades establece una base para aumentar ta eficacia del sistema de gestidn de ta calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos, Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situaci6n favorable para lograr un resultado previsto, por efemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organizacién atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos 0 mejorar la productividad. Las actiones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideracién de los riesgos asociados, El riesgo es el efecto de la inceriidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos pasitivos 0 negatives. Una desviaciéa positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportuatdad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades, 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestion Bsta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarroitado por 10. para mejorar cl alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistentas de gestidn (véase el Capitula AL) Esta Norma Internacional permite a wna organizacién utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el ciclo PHYA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su sistema de gestién de la calidad con los requisitos de otras normas ce sistemas ce gestién. Esta Norma [nternacional se relaciona con la Norma 150 9000 y la Nor nat 1S0 9004 como sigue: — 180.9000 Sistemas de gestidn de ta calidad — Fundaumentos y vocabutario, proporciona una reterenela esencial para fa comprensién e implementacién adecuadas de esta Norma Internacional, — 180 9004 Gestin paru et éxito sustenido de una organizacién, — Enfoque de gestién de ta calidad. ona orientacién para las organizaciones que elijan ir mas all de tos requisitos dle esta Norma internacional. E] Auexo B proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre gestidn de Ja calidad y sistemas de gestidn de la calidad que han sido desarrotladas por el Comité Técnico IS0/TC 176. Esta Norma Internacional no incluye requisites espectficos de otras sistemas de gestién, tales como aquellos para la gestion ambiental, la gestion de la salud y seguridad ocupacional o fa gestion fintanciera. Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de ge sector, bas in de ta calidad especificas del <.en los requisitos de esta Norma Internacional. Algunas de estas normas especifican “Truluecidn oficial/Offical translation Traduction olicolle x : 91502015 - Thdos fos derechas resorvautos