5.

1/ Quá trình nghiên cứu thuốc mới: Nghiên cứu tiền lâm sàng Pha O: nghiên cứu
trên thú vật thử nghiệm:
Pha 1:
 nghiên cứu trên người khỏe mạnh, số lượng 10-100 đối tượng.
 nghiên cứu về độ an toàn của thuốc, độ dung nạp thuốc, dược lực, dược
động của thuốc, tương tác thuốc.
Pha 2:
 pha 2a:
 nghiên cứu trên bệnh nhân số lượng 20-300
 nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả điều trị, tiêu chuẩn lựa chọn, tiêu
chuẩn loại trừ, dược di truyền.
 pha 2b:
 nghiên cứu trên bệnh nhân, số lượng 100-300
 nghiên cứu về độ an toàn, khoản điều trị, hiệu quả điều trị, chế độ
liều phù hợp cho giai đoạn III, dược di truyền.
Pha 3: nghiên cứu trên bệnh nhân số lượng từ 100- 1000 bệnh nhân. Là nghiên cứu
quan trọng, giúp khẳng định hiệu quả điều trị theo dõi tác dụng phụ...
 pha 3a: tiến hành trước khi đăng ký thuốc.
 pha 3b: tiến hành sau khi đăng ký thuốc nhưng trước khi thuốc được cho
phép lưu hành.
Pha 4: nghiên cứu tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành trên khoảng 100/1000
bệnh nhân.
 Được áp dụng để thiết kế các thử nghiệm lâm sàng, đưa ra các chỉ dẫn mới
về cách dùng thuốc, phương pháp dùng mới hoặc kết hợp mới, cho sản phẩm
thuốc mới.
 Tiếp tục theo dõi các phản ứng phụ hiếm.