Referensi Persyaratan Mikro

EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.0 5.1.4.
Microbiological quality of non-sterile products for pharmaceutical use
01/2011:50104 If it has been shown that none of the prescribed tests will allow
valid enumeration of micro-organisms at the level prescribed, a
5.1.4. MICROBIOLOGICAL QUALITY validated method with a limit of detection as close as possible to
the indicated acceptance criterion is used.
OF NON-STERILE PHARMACEUTICAL In addition to the micro-organisms listed in Table 5.1.4.-1, the
PREPARATIONS AND SUBSTANCES FOR significance of other micro-organisms recovered is evaluated
PHARMACEUTICAL USE(1) in terms of:
— use of the product : hazard varies according to the route of
The presence of certain micro-organisms in non-sterile administration (eye, nose, respiratory tract) ;
preparations may have the potential to reduce or even
— nature of the product : its ability to support growth, the
inactivate the therapeutic activity of the product and has
presence of adequate antimicrobial preservation ;
a potential to adversely affect the health of the patient.
Manufacturers therefore have to ensure a low bioburden of — method of application ;
finished dosage forms by implementing current guidelines on — intended recipient : risk may differ for neonates, infants, the
Good Manufacturing Practice during the manufacture, storage debilitated ;
and distribution of pharmaceutical preparations. — use of immunosuppressive agents, corticosteroids ;
Microbial examination of non-sterile products is performed — presence of disease, wounds, organ damage.
according to the methods given in general chapters 2.6.12
and 2.6.13. Acceptance criteria for non-sterile pharmaceutical Where warranted, a risk-based assessment of the relevant
products based upon the total aerobic microbial count (TAMC) factors is conducted by personnel with specialised training in
and the total combined yeasts/moulds count (TYMC) are given microbiology and the interpretation of microbiological data.
in Tables 5.1.4.-1 and 5.1.4.-2. Acceptance criteria are based on For raw materials, the assessment takes account of processing
individual results or on the average of replicate counts when to which the product is subjected, the current technology of
replicate counts are performed (e.g. direct plating methods). testing and the availability of materials of the desired quality.
When an acceptance criterion for microbiological quality is Table 5.1.4.-2. – Acceptance criteria for microbiological quality
prescribed it is interpreted as follows: of non-sterile substances for pharmaceutical use
— 101 CFU : maximum acceptable count = 20 ; TAMC TYMC
— 102 CFU : maximum acceptable count = 200 ; ( CFU/g or CFU/mL) ( CFU/g or CFU/mL)
— 103 CFU : maximum acceptable count = 2000, and so forth.
Substances for
Table 5.1.4.-1 includes a list of specified micro-organisms for 103 102
pharmaceutical use
which acceptance criteria are set. The list is not necessarily
exhaustive and for a given preparation it may be necessary to ♦Recommended acceptance criteria for microbiological
test for other micro-organisms depending on the nature of the quality of herbal medicinal products for oral use are given in
starting materials and the manufacturing process. general chapter 5.1.8.♦
Table 5.1.4.-1. – Acceptance criteria for microbiological quality of non-sterile dosage forms
TAMC TYMC
Route of administration Specified micro-organisms
( CFU/g or CFU/mL) ( CFU/g or CFU/mL)
Non-aqueous preparations for oral use 103 102 Absence of Escherichia coli (1 g or 1 mL)
2 1
Aqueous preparations for oral use 10 10 Absence of Escherichia coli (1 g or 1 mL)
Rectal use 10 3
10 2 -
Oromucosal use
Gingival use
Absence of Staphylococcus aureus (1 g or 1 mL)
Cutaneous use 102 101
Absence of Pseudomonas aeruginosa (1 g or 1 mL)
Nasal use
Auricular use
Absence of Pseudomonas aeruginosa (1 g or 1 mL)
Vaginal use 102 101 Absence of Staphylococcus aureus (1 g or 1 mL)
Absence of Candida albicans (1 g or 1 mL)
Transdermal patches (limits for one patch Absence of Staphylococcus aureus (1 patch)
102 101
including adhesive layer and backing) Absence of Pseudomonas aeruginosa (1 patch)
Absence of Staphylococcus aureus (1 g or 1 mL)
Inhalation use (special requirements apply to Absence of Pseudomonas aeruginosa (1 g or 1 mL)
102 101
liquid preparations for nebulisation) Absence of bile-tolerant gram-negative bacteria
(1 g or 1 mL)
♦Special Ph. Eur. provision for oral dosage forms Not more than 102 CFU of bile-tolerant gram-negative
containing raw materials of natural (animal, bacteria (1 g or 1 mL)
vegetal or mineral) origin for which antimicrobial Absence of Salmonella (10 g or 10 mL)
104 102
pretreatment is not feasible and for which the
competent authority accepts TAMC of the raw Absence of Escherichia coli (1 g or 1 mL)
material exceeding 103 CFU/g or CFU/mL. Absence of Staphylococcus aureus (1 g or 1 mL)♦
(1) This chapter has undergone pharmacopoeial harmonisation. See chapter 5.8. Pharmacopoeial harmonisation.
General Notices (1) apply to all monographs and other texts 507
Microbiological quality of non-sterile products: recommended
The International Pharmacopoeia - Ninth Edition, 2019 acceptance criteria for pharmaceutical preparations
Microbiological quality of non-sterile products: recommended acceptance criteria for pharmaceutical

preparations
This text is based on the internationally-harmonized texts developed by the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG). Some
editorial modifications have been made in order to be in line with the style used in The International Pharmacopoeia . It should be
noted, however, that acceptance criteria for oral dosage forms, other than herbal medicines, containing raw material of natural
origin for which antimicrobial pretreatment is not feasible and for which the competent authority accepts TAMC of the raw material
exceeding 103 CFU/g or CFU/mL (see Table 1), were exempted from the PDG harmonization.
The text is provided to give information and guidance and is not regarded as an analytical requirement. The acceptance criteria
do not apply to herbal medicines (i.e. herbs, herbal materials, herbal preparations and finished herbal products). For such
preparations reference should be made to Quality control methods for herbal materials: Determination of microorganisms (World
Health Organization, 2011), and WHO guideline on assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and
residues (Determination of microbial contaminants; Annex 5 – Determination of microorganism) (World Health Organization,
2007).
The presence of certain microorganisms in non-sterile preparations may have the potential to reduce or even inactivate the
therapeutic activity of the product and has a potential to adversely affect the health of the patient. Manufacturers have, therefore,
to ensure a low bioburden of finished dosage forms by implementing current guidelines on good manufacturing practice (GMP)
during the manufacture, storage and distribution of pharmaceutical preparations.
Microbial examination of non-sterile products is performed according to the methods given in the texts on 3.3.1 Microbial
enumeration tests and 3.3.2 Tests for specified microorganisms. Acceptance criteria for non-sterile pharmaceutical products
based upon the total aerobic microbial count (TAMC) and the total combined yeasts/moulds count (TYMC) are given in Table 1.
Acceptance criteria are based on individual results or on the average of replicate counts when replicate counts are performed
(e.g. direct plating methods).
Table 1 includes a list of specified microorganisms for which acceptance criteria are set. The list is not necessarily exhaustive
and for a given preparation it may be necessary to test for other microorganisms depending on the nature of the starting materials
and the manufacturing process.
When an acceptance criterion for microbiological quality is prescribed it is interpreted as follows:
-101 CFU: maximum acceptable count = 20,

-102 CFU: maximum acceptable count = 200,
-103 CFU : maximum acceptable count = 2000, and so forth.
Table 1. Recommended acceptance criteria for microbiological quality of non-sterile dosage forms
Route of administration Total aerobic Total combined Specified microorganism

microbial count yeasts/moulds count
(CFU/g or CFU/ mL) (CFU/g or CFU/ mL)
Non-aqueous 103 102 Absence of Escherichia coli (1 g or 1

preparations for oral use mL)
Aqueous preparations 102 101 Absence of Escherichia coli (1 g or 1

for oral use mL)
Rectal use 103 102 –
Oromucosal use 102 101 Absence of Staphylococcus aureus (1

g or 1 mL)
Gingival use
Absence of Pseudomonas aeruginosa
Cutaneous use (1 g or 1 mL)
Nasal use
Auricular use
Vaginal use 102 101 Absence of Pseudomonas aeruginosa

(1 g or 1 mL)
Absence of Staphylococcus aureus (1
Page 1 of 2
Microbiological quality of non-sterile products: recommended
The International Pharmacopoeia - Ninth Edition, 2019 acceptance criteria for pharmaceutical preparations
g or 1 mL)
Absence of Candida albicans (1 g or 1

mL)
Transdermal patches 102 101 Absence of Staphylococcus aureus (1

(limits for one patch patch)
including adhesive layer
and backing)
(1 patch)
Inhalation use (special 102 101 Absence of Staphylococcus aureus (1

requirements apply to g or 1 mL)
liquid preparations for
nebulization)
(1 g or 1 mL)
Absence of bile-tolerant gram-negative

bacteria (1g or 1 mL)
Oral dosage forms, other 104 102 Not more than 102 CFU of bile-tolerant
than herbal medicines, gram-negative bacteria (1 g or 1 mL)
containing raw materials
of natural (animal, Absence of Salmonella (10 g or 10 mL)
vegetal or mineral) origin
Absence of Escherichia coli (1 g or 1
for which antimicrobial
mL)
pretreatment is not
feasible and for which Absence of Staphylococcus aureus (1
the relevant national or g or 1 mL)
regional authority
accepts TAMC of the
raw material exceeding
103 CFU/g or CFU/mL.
If it has been shown that none of the prescribed tests will allow valid enumeration of microorganisms at the level prescribed, a
validated method with a limit of detection as close as possible to the indicated acceptance criterion is used.
In addition to the microorganisms listed in Table 1, the significance of other microorganisms recovered should be evaluated in
terms of:
-the use of the product: hazard varies according to the route of administration (eye, nose, respiratory tract);
-the nature of the product: its ability to support growth, the presence of adequate antimicrobial preservation;
-the method of application;
-the intended recipient – risk may differ for neonates, infants, the debilitated;
-use of immunosuppressive agents, corticosteroids;
-presence of disease, wounds, organ damage.
Where warranted a risk-based assessment of the relevant factors is conducted by personnel with specialized training in
microbiology and the interpretation of microbiological data. For raw materials the assessment takes account of processing to
which the product is subjected, the current technology of testing and the availability of materials of the desired quality.
Page 2 of 2
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR 32 TAHUN 2019
TENTANG
PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Menimbang : a. bahwa Peraturan Kepala Badan Obat dan Makanan Nomor

12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat
Tradisional sebagai pelaksanaan ketentuan Pasal 6 ayat
(2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional sudah tidak sesuai
dengan kebutuhan hukum serta perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang Obat Tradisional
sehingga perlu diganti;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan tentang Persyaratan
Keamanan dan Mutu Obat Tradisional;
Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 226);
-2-
3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12
Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor
784);
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT
TRADISIONAL.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
2. Jamu adalah Obat Tradisional yang dibuat di Indonesia.
3. Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang
seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan
pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan
oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan
diedarkan di wilayah Indonesia.
4. Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional yang
seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat
tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam
negeri atas dasar lisensi.
-3-
5. Obat Herbal Terstandar adalah produk yang mengandung

bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan
bakunya telah distandardisasi.
6. Fitofarmaka adalah produk yang mengandung bahan atau
ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji
praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk
jadinya telah distandardisasi.
7. Bahan Baku adalah semua bahan awal baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang berubah
maupun tidak berubah, yang digunakan dalam
pengolahan Obat Tradisional.
8. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh
tahap proses pembuatan.
9. Sediaan Galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak adalah
sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari
Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang sesuai,
di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
10. Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang
digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami
pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan
tidak lebih dari 60°C (enam puluh derajat celsius).
11. Rajangan adalah sediaan Obat Tradisional berupa satu
jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia,
yang cara penggunaannya dilakukan dengan pendidihan
atau penyeduhan dengan air panas.
-4-
12. Rajangan Obat Luar adalah sediaan Obat Tradisional

berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis
Simplisia, yang digunakan untuk obat luar.
13. Serbuk adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran
homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari
Simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara
penggunaannya diseduh dengan air panas.
14. Serbuk Instan adalah sediaan Obat Tradisional berupa
butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai,
terbuat dari Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh
dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
15. Efervesen adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat
dari Ekstrak dan/atau simplisia tertentu, mengandung
natrium bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan
gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke
dalam air.
16. Pil adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa masa
bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
17. Kapsul adalah sediaan Obat Tradisional yang terbungkus
cangkang keras.
18. Kapsul Lunak adalah sediaan Obat Tradisional yang
terbungkus cangkang lunak.
19. Tablet/Kaplet adalah sediaan Obat Tradisional padat
kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung
pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya
rata atau cembung.
20. Granul adalah sediaan Obat Tradisional berupa butiran
terbuat dari Ekstrak yang telah melalui proses granulasi
yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau
dilarutkan dalam air dingin.
21. Pastiles adalah sediaan padat Obat Tradisional berupa
lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat, terbuat
dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
22. Dodol/Jenang adalah sediaan padat Obat Tradisional
dengan konsistensi lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk
Simplisia dan/atau Ekstrak.
-5-
23. Film Strip adalah sediaan padat Obat Tradisional

berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral.
24. Cairan Obat Dalam adalah sediaan Obat Tradisional
berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat
dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan
sebagai obat dalam.
25. Cairan Obat Luar adalah sediaan Obat Tradisional berupa
minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari
Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat
luar.
26. Losio adalah sediaan Cairan Obat Tradisional
mengandung Serbuk Simplisia, Eksudat, Ekstrak,
dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa
suspensi atau emulsi dalam bahan dasar Losio dan
ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
27. Parem adalah sediaan padat atau cair Obat Tradisional,
terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan
digunakan sebagai obat luar.
28. Salep adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat
terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen
dalam dasar Salep yang sesuai dan ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit.
29. Krim adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat
mengandung satu atau lebih Ekstrak terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar Krim yang sesuai dan
30. Gel adalah sediaan Obat Tradisional setengah padat
mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak
yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan
31. Serbuk Obat Luar adalah sediaan Obat Tradisional berupa
butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai,
terbuat dari simplisia atau campuran dengan Ekstrak
yang cara penggunaannya dicampur dengan bahan cair
(minyak/air) yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar
kecuali luka terbuka.
-6-
32. Pilis adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari

Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan
sebagai obat luar yang digunakan di dahi dan di pelipis.
33. Tapel adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari
Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan
sebagai obat luar yang digunakan di perut.
34. Plester adalah sediaan Obat tradisional terbuat dari bahan
yang dapat melekat pada kulit dan tahan air yang dapat
berisi Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak, digunakan
sebagai obat luar dan cara penggunaannya ditempelkan
pada kulit.
35. Supositoria untuk wasir adalah sediaan padat Obat
Tradisional, terbuat dari Ekstrak yang larut atau
terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai,
umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu
tubuh dan cara penggunaannya melalui rektal.
36. Bahan Tambahan adalah bahan yang ditambahkan ke
dalam Obat Tradisional untuk mempengaruhi sifat atau
bentuk Obat Tradisional yang terbukti aman dan tidak
memberikan efek farmakologis.
37. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun
bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan
atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara
Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama
melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha
dalam bidang Obat Tradisional.
38. Pendaftar adalah Pelaku Usaha yang mengajukan
permohonan pengkajian persyaratan mutu Obat
Tradisional.
39. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
-7-
Pasal 2
Persyaratan keamanan dan mutu Obat Tradisional yang diatur
dalam Peraturan Badan ini merupakan bagian dari kriteria
yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin edar Obat
Tradisional.
BAB II
JENIS PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU
OBAT TRADISIONAL
Bagian Kesatu
Umum
Pasal 3
(1) Pelaku Usaha wajib menjamin keamanan dan mutu Obat
Tradisional yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di
wilayah Indonesia sebelum dan selama beredar.
(2) Untuk menjamin keamanan dan mutu Obat Tradisional
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha wajib
memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.
(3) Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) merupakan persyaratan untuk:
a. Bahan Baku; dan
b. Produk Jadi.
Bagian Kedua
Persyaratan Keamanan dan Mutu Bahan Baku
Pasal 4
(1) Persyaratan keamanan dan mutu Bahan Baku
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a
tercantum dalam Farmakope Herbal Indonesia atau
Materia Medika Indonesia yang diterbitkan oleh Menteri
Kesehatan.
(2) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Bahan Baku
belum diatur dalam Farmakope Herbal Indonesia atau
-8-
Materi Medika Indonesia sebagaimana dimaksud pada

ayat (1), persyaratan keamanan dan mutu yang digunakan
dapat mengacu standar persyaratan farmakope negara
lain, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah
yang sahih.
Bagian Ketiga
Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi
Pasal 5
Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3)
huruf b meliputi:
a. Obat Tradisional:
1. Jamu;
2. Obat Tradisional Impor; dan
3. Obat Tradisional Lisensi.
b. Produk Jadi termasuk Obat Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka.
Pasal 6
(1) Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5
berdasarkan penggunaannya terdiri atas:
a. obat dalam; dan
b. obat luar.
(2) Bentuk sediaan obat dalam sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) huruf a terdiri atas:
a. sediaan Rajangan;
b. sediaan Serbuk; dan
c. sediaan lainnya.
(3) Bentuk sediaan obat luar sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) huruf b terdiri atas:
a. sediaan cair;
b. sediaan semi padat; dan
c. sediaan padat.
(4) Bentuk sediaan lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf c dapat berupa:
-9-
a. Serbuk Instan;
b. Granul;
c. Serbuk Efervesen;
d. Pil;
e. Kapsul;
f. Kapsul Lunak;
g. Tablet/Kaplet;
h. Tablet Efervesen;
i. Tablet Hisap;
j. Pastiles;
k. Dodol/Jenang;
l. Film Strip; dan
m. Cairan Obat Dalam.
(5) Bentuk sediaan cair sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
huruf a dapat berupa:
a. Cairan Obat Luar;
b. Losio; dan
c. Parem Cair.
(6) Bentuk Sediaan semi padat sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) huruf b dapat berupa:
a. Salep;
b. Krim; dan
c. Gel.
(7) Bentuk Sediaan padat sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) huruf c dapat berupa:
a. Parem Padat;
b. Serbuk Obat Luar;
c. Pilis;
d. Tapel;
e. Plester;
f. Supositoria Untuk Wasir; dan
g. Rajangan Obat Luar.
Pasal 7
(1) Bentuk sediaan Kapsul sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6 ayat (4) huruf e dapat berisi:
- 10 -
a. ekstrak kering;
b. bahan cair;
c. campuran Ekstrak kental dengan bahan pengering;
dan/atau
d. serbuk Simplisia tertentu.
(2) Bentuk sediaan Tablet/Kaplet sebagaimana dimaksud
pada Pasal 6 ayat (4) huruf g dapat berisi:
a. ekstrak kering;
b. campuran ekstrak kental dengan bahan pengering;
dan/atau
c. serbuk Simplisia tertentu.
(3) Bentuk sediaan serbuk Simplisia tertentu sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf d dan ayat (2) huruf c
dievaluasi berdasarkan kajian ilmiah dan pertimbangan
teknologi pada proses registrasi.
(4) Dalam hal Kapsul berisi bahan cair sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf b, Pelaku Usaha dalam
membuat Obat Tradisional wajib menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.
Pasal 8
(1) Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 berupa
parameter uji.
(2) Parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi:
a. organoleptik;
b. kadar air;
c. cemaran mikroba;
d. aflatoksin total;
e. cemaran logam berat;
f. keseragaman bobot;
g. waktu hancur;
h. volume terpindahkan;
i. penentuan kadar alkohol; dan/atau
- 11 -
j. pH.
(3) Persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam
Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari
Peraturan Badan ini.
(4) Dalam hal Produk Jadi menggunakan bahan tambahan,
selain harus memenuhi parameter uji sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) persyaratan keamanan dan mutu
Produk Jadi juga harus memenuhi persyaratan Bahan
Tambahan sebagaimana tercantum dalam Lampiran II
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.
(5) Dalam hal Produk Jadi tertentu, selain harus memenuhi
parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
persyaratan keamanan dan mutu produk jadi harus
memenuhi uji kualitatif dan kuantitatif.
(6) Uji kualitatif dan kuantitatif produk jadi tertentu
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) meliputi:
a. bahan baku Obat Herbal Terstandar;
b. bahan aktif pada bahan baku dan produk jadi
Fitofarmaka;
c. residu pelarut produk dengan pelarut ekstraksi selain
etanol dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya
berdasarkan persetujuan registrasi; dan
d. produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan
uji kualitatif dan/atau kuantitatif.
(7) Pemenuhan persyaratan keamanan dan mutu
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan melalui
pengujian di laboratorium yang terakreditasi dan/atau
laboratorium internal industri atau usaha Obat
Tradisional yang diakui oleh Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
- 12 -
BAB III
PENGKAJIAN
Bagian Kesatu
Pengajuan Permohonan
Pasal 9
(1) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Obat
Tradisional belum diatur dalam Peraturan Badan ini,
Pendaftar harus mengajukan permohonan pengkajian
kepada Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik.
(2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
disampaikan secara tertulis.
(3) Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
harus disertai dengan kelengkapan data sebagaimana
tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(4) Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
melakukan evaluasi terhadap pengajuan permohonan
pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang
telah dinyatakan memenuhi kelengkapan dokumen.
Bagian Kedua
Keputusan
Pasal 10
(1) Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (4) paling lama
85 (delapan puluh lima) hari kerja terhitung sejak
dokumen permohonan pengkajian diterima dengan
lengkap.
(2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. persetujuan; atau
b. penolakan,
- 13 -
terhadap persyaratan keamanan dan mutu yang belum

diatur dalam Peraturan Badan ini.
BAB IV
SANKSI ADMINISTRATIF
Pasal 11
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Pasal 3 ayat (1),
ayat (2) dan/atau Pasal 7 ayat (4) dikenai sanksi
administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penarikan Obat Tradisional dari peredaran;
c. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau
distribusi; dan/atau
d. pembatalan izin edar.
(2) Pengenaan sanksi administratif berupa penghentian
sementara kegiatan produksi dan/atau distribusi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c diberikan
oleh Kepala Badan kepada Pelaku Usaha paling lama 6
(enam) bulan.
Pasal 12
Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 11 dilaksanakan sesuai dengan
Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak
lanjut hasil pengawasan.
BAB V
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 13
(1) Permohonan registrasi Obat Tradisional yang telah
diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap
diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2014 tentang
- 14 -
Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Berita Negara

Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1200).
(2) Izin edar Obat Tradisional yang telah ada sebelum
berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku dan harus
menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lambat
12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Badan ini
diundangkan.
BAB VI
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 14
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2014
tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1200), dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 15
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
- 16 -
LAMPIRAN I
NOMOR 32 TAHUN 2019
TENTANG
PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT
TRADISIONAL
PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU PRODUK JADI
A. OBAT DALAM
1. Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air
≤ 10%
c. Cemaran mikroba
▪ Angka Lempeng Total (ALT) : ≤ 5 x 107 koloni/g
▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : ≤ 5 x 105 koloni/g
▪ Escherichia coli : ≤ 10 koloni/g
▪ Angka Enterobacteriaceae : ≤ 103 koloni/g
▪ Clostridia : negatif/g
▪ Salmonella : negatif/g
▪ Shigella : negatif/g
d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg dengan
syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.
e. Cemaran Logam Berat
• Timbal (Pb) : ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Kadmium (Cd) : ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Arsen (As) : ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm
• Raksa (Hg) : ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
f. Bahan Tambahan
Penggunaan pemanis yang diizinkan tercantum dalam Lampiran II
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
- 17 -
2. Rajangan yang direbus sebelum digunakan

a. Organoleptik
b. Kadar air
≤ 10%
c. Cemaran mikroba
d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg
dengan syarat aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.
e. Cemaran Logam Berat
f. Bahan Tambahan
3. Serbuk yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan

a. Organoleptik
b. Kadar air
≤ 10%
c. Keseragaman bobot
Keseragaman bobot untuk Serbuk Simplisia.
Dari 10 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-
masing bobot isinya menyimpang dari tabel dan tidak satu
kemasanpun yang bobot isinya menyimpang dua kali lipat dari tabel
berikut:
- 18 -
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot

serbuk rata-rata
≤ 0,1 g ± 15%
> 0,1 - 0,5 g ± 10%
> 0,5 - 1,5 g ± 8%
> 1,5 - 6 g ± 7%
>6g ± 5%
d. Cemaran mikroba
e. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
f. Cemaran Logam Berat
g. Bahan Tambahan
4. Sediaan lainnya
Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak,
Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang,
Film Strip dan Cairan Obat Dalam.
a. Organoleptik
- 19 -
b. Kadar air
Sediaan padat Obat Dalam mempunyai kadar air ≤ 10%, kecuali untuk
Efervesen ≤ 5% dan untuk Film Strip ≤ 15%.
c. Waktu hancur
▪ Pil : ≤ 60 menit
▪ Kapsul : ≤ 30 menit
▪ Kapsul Lunak : ≤ 60 menit
▪ Tablet/kaplet tidak bersalut : ≤ 30 menit
▪ Tablet bersalut gula : ≤ 60 menit
▪ Tablet bersalut film : ≤ 60 menit
▪ Tablet hisap : ≤ 5 menit
▪ Tablet bersalut enterik : tidak hancur dalam waktu 120
menit dalam larutan asam dan
selanjutnya hancur ≤ 60 menit
dalam larutan dapar fosfat
▪ Tablet Efervesen : ≤ 5 menit
▪ Film Strip : ≤ 5 menit
d. Keseragaman bobot
▪ Serbuk Instan, serbuk Efervesen dan Granul
masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang
dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang ditetapkan
dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Penyimpangan terhadap bobot isi
Bobot rata-rata isi
rata-rata
serbuk/granul
A B
5 g sampai dengan 10 g 8% 10%
▪ Pil
Dari 10 Pil, tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel, dan tidak
satupun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
- 20 -
Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot

rata-rata
Kurang dari 50 mg ± 12%
50 mg s/d 100 mg ± 11%
100 mg s/d 300 mg ± 10%
300 mg s/d 1500 mg ± 9%
1500 mg s/d 3000 mg ± 8%
3000 mg s/d 6000 mg ± 7%
6000 mg s/d 9000 mg ± 6%
Lebih dari 9000 mg ± 5%
▪ Kapsul dan Kapsul Lunak
Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:
Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan
tidak satu Kapsulpun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi
rata-rata lebih besar dari 25%.
Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:
Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak
satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-
rata lebih besar dari 15%.
▪ Tablet/Kaplet, Tablet Hisap, Pastiles, Tablet Efervesen
Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, tidak
lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari
bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan
dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang
Penyimpangan terhadap bobot

Bobot rata-rata rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai 150 mg 10% 20%
151 mg sampai 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
- 21 -
▪ Dodol/Jenang
Tidak dipersyaratkan
▪ Film Strip
Dari 3 lembar Film Strip yang ditimbang, persentase maksimum
variasi bobot tidak lebih dari 5%.
▪ Cairan Obat Dalam
- Volume terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang
kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata
kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi
tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume
yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu
wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90%
dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian
terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak
kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%,
tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada
penandaan.
- Penentuan kadar alkohol
Batas maksimum etil alkohol yang diizinkan dalam Obat
Tradisional dengan kadar tidak lebih besar dari 1% (satu persen)
dalam bentuk sediaan cairan oral. Penentuan kadar alkohol
dengan cara destilasi atau kromatografi gas.
- Penentuan pH seperti pada Farmakope Indonesia.
e. Cemaran mikroba
▪ Angka Lempeng Total (ALT) : ≤ 105 koloni/g
▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : ≤ 103 koloni/g
- 22 -
Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL.
f. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)
g. Cemaran logam berat
h. Batas residu pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air
i. Bahan Tambahan
Penggunaan pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan dan bahan
tambahan lain yang diizinkan tercantum dalam Lampiran II yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan
mempertimbangkan tujuan penggunaannya.
B. OBAT LUAR
1. Sediaan Cair
Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair
a. Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Volume terpindahkan
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang
dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%
dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari
100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu
wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada
penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang
dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada
penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang
dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih
dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang
dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
- 23 -
c. Cemaran mikroba
▪ Angka Lempeng Total (ALT)
- Cairan Obat Luar, Losio dan Parem cair : ≤ 107 koloni/mL
- Cairan Obat Luar untuk luka : ≤ 2 x 102 koloni/mL
▪ Angka Kapang Khamir (AKK)
- Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan
- Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair : ≤ 104 koloni/mL
- Cairan Obat Luar untuk luka : ≤ 2 x 10 koloni/mL
▪ Staphylococcus aureus : negatif/mL
▪ Pseudomonas aeruginosa : negatif/mL
d. Bahan Tambahan
Penggunan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Lampiran II yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
e. Batas residu pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air.
2. Sediaan Semi Padat

Salep, Krim, Gel
a. Organoleptik
b. Cemaran mikroba
▪ Angka Lempeng Total
- Salep, Krim dan Gel : ≤ 107 koloni/g
- Salep, Krim, Gel untuk luka : ≤ 2 x 102 koloni/g
▪ Angka Kapang Khamir
- Salep, Krim dan Gel : ≤ 104 koloni/g
- Salep, Krim, Gel untuk luka : ≤ 2 x 10 koloni/g
▪ Staphylococcus aureus : negatif/g
▪ Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
c. Bahan Tambahan
Penggunaan pewarna yang diizinkan tercantum dalam Lampiran II
d. Batas residu pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air.
- 24 -
3. Sediaan Padat
Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester, Supositoria untuk wasir,
Rajangan Obat Luar dan bentuk lain yang sesuai.
a. Organoleptik
b. Kadar Air
≤ 10%
c. Waktu hancur
▪ Supositoria untuk wasir
Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan dasar lemak,
tidak lebih dari 60 menit untuk Supositoria dengan dasar larut
dalam air.
d. Keseragaman bobot
▪ Supositoria untuk wasir
Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari
tabel, dan tidak satupun menyimpang dua kali lipat dari tabel
berikut.
Bobot rata-rata Penyimpangan bobot

Kurang dari 1,0 g  10,0%
1,0 g s/d 3,0 g  7,5%
Lebih dari 3,0 g  5,0%
▪ Parem, Pilis, Tapel, Plester
Tidak dipersyaratkan
▪ Serbuk Obat Luar
masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang
dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang ditetapkan
dalam kolom A dan tidak satu kemasanpun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang
Penyimpangan terhadap bobot isi
Bobot rata-rata isi
rata-rata
serbuk
A B
5 g sampai dengan 10 g 8% 10%
e. Cemaran mikroba
▪ Angka Lempeng Total (ALT)
- 25 -
- Sediaan Padat kecuali Supositoria : ≤ 107 koloni/g

- Supositoria untuk wasir : ≤ 2 x 103 koloni/g
▪ Angka Kapang Khamir (AKK)

- Sediaan Padat kecuali Supositoria : ≤ 104 koloni/g
- Supositoria untuk wasir : ≤ 2 x 102 koloni/g
f. Bahan Tambahan
• Param, Pilis, Tapel
Penggunan pengawet yang diizinkan tercantum dalam Lampiran II
g. Batas residu pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
ttd.
PENNY K. LUKITO
- 26 -
LAMPIRAN II
NOMOR 32 TAHUN 2019
TENTANG
TRADISIONAL
BAHAN TAMBAHAN
A. PENGAWET
Serbuk dengan Bahan Baku Simplisia tidak boleh mengandung pengawet.
Sediaan yang diperbolehkan mengandung pengawet adalah serbuk dengan
Bahan Baku Ekstrak, sediaan obat dalam lainnya dan sediaan obat luar.
Untuk Obat Tradisional yang diizinkan mengandung lebih dari satu macam
pengawet, maka perhitungan hasil bagi masing-masing bahan dengan
batas maksimum penggunaannya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari
1 (satu).
No Pengawet batas maksimum
1. Asam benzoat, Kalium benzoat, 2000 mg/kg produk sediaan
Kalsium benzoat, Natrium Oral dihitung sebagai asam
Benzoat benzoat (benzoic acid)
2. Asam sorbat, Natrium sorbat, 2000 mg/kg produk sediaan
Kalium sorbat, Kalsium sorbat Oral dihitung sebagai asam
sorbat (sorbic acid)
3. Asam propionat, Natrium 10000 mg/kg produk sediaan
propionat, Kalsium propionat, Oral dihitung sebagai asam
Kalium propionat propionat (propionic acid)
4. Metil para -hidroksibenzoat
- Larutan dan Suspensi oral 2000 mg/kg produk sediaan
Oral
- Kapsul lunak 2000 mg/kg (dihitung sebagai
produk jadi)
- Sediaan Topikal 3000 mg/kg produk sediaan
Topikal
5. Propil para-hidroksibenzoat
- Sediaan topikal 6000 mg/kg produk sediaan
Topikal
- 27 -
No Pengawet batas maksimum
6. Butil para-hidroksibenzoat
- Sediaan topikal 4000 mg/kg produk sediaan
Topikal
7. Etil para -hidroksibenzoat
- Larutan dan Suspensi oral 2000 mg/kg produk sediaan
Oral
- Kapsul lunak 2000 mg/kg (dihitung sebagai
produk jadi)
- Sediaan Topikal 3000 mg/kg produk sediaan
Topikal
8. Bronopol 1000 mg/kg produk untuk
sediaan Topikal
9. Cetrimide 50 mg/kg untuk sediaan Topikal
Contoh penggunaan campuran pengawet :

Pengawet Batas Maksimum Penggunaan Perhitungan
(mg/kg) pada Produk
(mg/kg)
Asam benzoat 2000 X X/2000
Asam sorbat 2000 Y Y/2000

(X/2000)+(Y/2000)
B. PEMANIS
Dapat menggunakan pemanis alami dan/atau pemanis lainnya sebagaimana
tercantum pada Tabel.
Pemanis alami (natural sweetener) adalah pemanis yang dapat ditemukan
dalam bahan alam meskipun prosesnya secara sintetik ataupun fermentasi.
No Pemanis Alami
1. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia,
daun saga, kayu legi, dan pemanis alami lainnya
2. Sorbitol (Sorbitol)
Sorbitol Sirup (Sorbitol syrup)
3. Manitol (Mannitol)
- 28 -
No Pemanis Alami
4. Isomalt/Isomaltitol (Isomalt/ Isomaltitol)
5. Glikosida steviol (Steviol glycosides) dengan batas maksimal setara
steviol 2.500 mg/kg produk
6. Maltitol (Maltitol)
Maltitol sirup (Maltitol syrup)
7. Laktitol (Lactitol)
8. Silitol (Xylitol)
9. Eritritol (Erythritol)
Rumus Perhitungan Ekivalensi Steviol

[SE] = Σ([SG] x CF)
Keterangan:
[SE] = Kadar Ekivalen steviol (Steviol Equivalents)
[SG] = Kadar jenis Glikosida steviol (Steviol Glycoside)
CF = Faktor konversi Glikosida steviol (Conversion Factor)
Faktor Konversi Glikosida Steviol (CF)
Jenis Glikosida Steviol Faktor Konversi Glikosida Steviol
Dulkosida A 0,40
Rebaudiosida A 0,33
Rebaudiosida B 0,40
Rebaudiosida C 0,33
Rebaudiosida D 0,28
Rebaudiosida F 0,34
Rubusosida 0,50
Steviol 1,00
Steviolbiosida 0,50
Steviosida 0,40
No Pemanis Buatan Batas Maksimal
1. Asesulfam-K (Acesulfame potassium) 2000 mg/kg produk

2 Aspartam (Aspartame) 5500 mg/kg produk
3 Asam siklamat (Cyclamic acid) 1250 mg/kg produk
Natrium siklamat (Sodium Cyclamate) (sebagai asam siklamat)
Kalsium siklamat (Calcium Cyclamate)
- 29 -
4 Kalium sakarin (Potassium saccharin) 1200 mg/kg produk

Natrium sakarin (Sodium saccharin) (sebagai sakarin)
Kalsium sakarin (Calcium Saccharin)
5 Sukralosa (Sucralose/ 2400 mg/kg produk
Trichlorogalactosucrose)
6 Neotam (Neotame) 90 mg/kg produk
*) Untuk produk yang harus direkonstitusi (contoh: produk effervesen),
dihitung terhadap produk siap konsumsi.
Penggunaan pemanis buatan dalam kombinasi mengikuti ketentuan rasio

penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu).
Contoh penggunaan campuran pemanis :
Pemanis Batas Penggunaan Perhitungan
Maksimum pada Produk
(mg/kg) (mg/kg)
Aspartam 5500 X X/5500
Sukralosa 2400 Y Y/2400
(X/5500)+(Y/2400)
C. PEWARNA
Dapat menggunakan pewarna alami dan/atau pewarna lainnya sebagaimana
tercantum pada Tabel.
No. Pewarna Alami Batas Maksimum
1. Riboflavin (Riboflavins); 150 mg/kg produk
Riboflavin (sintetik) (Riboflavin, synthetic)
Riboflavin 5’-natrium fosfat (Riboflavin 5’-
phosphate sodium)
Riboflavin dari Bacillus subtilis (Riboflavin
Bacillus subtilis)
2. Karmin dan ekstrak cochineal CI. No. 75470 300 mg/kg produk
(Carmines and cochineal extract);
Karmin CI. No. 75470 (Carmines)
Ekstrak cochineal No. 75470 (Cochineal extract)
3. Klorofil CI. No. 75810 (Chlorophyll) 500 mg/kg produk
- 30 -
No. Pewarna Alami Batas Maksimum

4. Klorofil dan klorofilin tembaga kompleks CI. No. 500 mg/kg produk
75810 (Chlorophylls and chlorophyllins, copper
complexes)
5. Karamel III amonia proses (Caramel III – 20000 mg/kg
ammonia process) produk
6. Karamel IV amonia sulfit proses (Caramel IV – 20000 mg/kg
sulphite ammonia process) produk
7. Beta-karoten (sayuran) CI. No. 75130 600 mg/kg produk
(Carotenes, beta (vegetable))
8. Karotenoid (Carotenoids) 300 mg/kg produk
Beta-karoten (sentetik) CI. No. 40800 (beta-
Carotenes, synthetic).
Beta-karoten (sintetik) CI. No. 40800 (beta-
Carotenes (Blakeslea trispora)
Beta-apo-8’-karotenal CI. No. 40820 (beta-Apo-
8’-Carotenal)
Etil ester dari beta-apo-8’asam karotenoat CI.
No. 40825 (beta-apo-8’-Carotenoic acid ethyl
ester)
9. Ekstrak kulit anggur (Grape Skin Extract) 500 mg/kg produk
No Pewarna Sintetik Batas Maksimum

1. Kuning FCF CI. No. 15985 (Sunset yellow FCF) 300 mg/kg produk
2. Ponceau 4R CI. No. 16255 (Ponceau 4R) 300 mg/kg produk
3. Merah allura CI. No. 16035 (Allura red) 300 mg/kg produk
4. Indigotin CI. No. 73015 (Indigotine) 300 mg/kg produk
5. Biru berlian FCF CI No. 42090 (Brilliant blue 300 mg/kg produk
FCF)
6. Hijau FCF CI. No. 42053 (Fast green FCF) 300 mg/kg produk
7. Besi oksida 7500 mg/kg produk
Besi oksida merah No. 77491
Besi oksida hitam No. 77499
Besi oksida kuning No. 77492
8. Vegetable black, INS No. 153 (Vegetable Carbon) Quantum satis
- 31 -
Contoh penggunaan campuran pewarna:

Pewarna Batas Penggunaan Perhitungan
(mg/kg) (mg/kg)
Klorofil CI. No. 75810 500 X X/500
Biru berlian FCF CI No. 300 Y Y/300
42090
(X/500)+(Y/300)
D. ANTIOKSIDAN
Dapat menggunakan antioksidan sebagaimana tercantum pada Tabel.
No. Antioksidan Batas Maksimum
1. Alpha-Tocopherol 500 mg/kg produk (digunakan
pada formula berbasis lemak; v/v)
2. Asam askorbat 1000 mg/kg produk (digunakan
pada formula berbasis air; w/v)
3. - Askorbil palmitat (Ascorbyl 500 mg/kg produk (sebagai
palmitate) Askorbil stearat)
- Askorbil stearat (Ascorbyl
stearate)
4. Butil hidroksi anisol/BHA 400 mg/kg produk (untuk formula
(Butylated hydroxyanisole) berbasis lemak atau minyak),
tunggal atau dapat
dikombinasikan dengan BHT
dan/atau propil galat
5. Butil hidroksi toluen/BHT 400 mg/kg produk (untuk formula
(Butylated hydroxytoluene) berbasis lemak atau minyak),
tunggal atau dapat
dikombinasikan dengan BHA
dan/atau propil galat
6. Butil hidrokinon tersier/TBHQ 400 mg/kg produk (untuk formula
(Tertiary butylhydroquinone) berbasis lemak atau minyak),
tunggal atau dapat
dan/atau BHT
- 32 -
No. Antioksidan Batas Maksimum

7. Propil galat (Propyl gallate) 400 mg/kg produk (untuk formula
berbasis lemak atau minyak),
tunggal atau dapat
dan/atau BHT
8. - Kalsium disodium etilen 150 mg/kg produk (sebagai
diamin tetraasetat (Calcium Calcium disodium etilen diamin
disodium ethylenediamine tetraasetat)
tetraacetate)
- Disodium etilen diamin
tetraasetat (Disodium
ethylenediamine tetraacetate)
Contoh penggunaan campuran antioksidan :

Antioksidan Batas Penggunaan Perhitungan
(mg/kg) (mg/kg)
BHA 400 X X/400
BHT 400 Y Y/400
(X/400)+(Y/400)
E. BAHAN TAMBAHAN LAIN (ANTIKEMPAL, PENGEMULSI, PELAPIS,

PENSTABIL, PELARUT, PENGISI DAN LAINNYA)
Dapat menggunakan bahan tambahan lain sebagaimana tercantum pada
Tabel.
No Bahan Tambahan Lain Batas Maksimum
1. Minyak jarak (Ricinus oil) 1000 mg/kg produk
2. Carnauba wax 5000 mg/kg produk (surface
treatment)
3. Setil alkohol (Cetyl alcohol) 100000 mg/kg produk
(sebagai pelapis, pengemulsi)
4. Diasetil tartart (Diacetyltartaric) dan 5000 mg/kg produk
ester asam lemak dari gliserol
5. Magnesium stearat 50000 mg/kg produk
(sebagai lubrikan)
- 33 -
No Bahan Tambahan Lain Batas Maksimum

6. Fosfat 2200 mg/kg produk (sebagai
fosforus)
7. Polidimetilsiloksan 50 mg/kg produk
8. Polietilen glikol 70000 mg/kg produk
9. - Polyoxyethylene (20) sorbitan 25000 mg/kg produk
monolaurate (Polysorbate 20)
- Polyoxyethylene (20) sorbitan
monooleate (Polysorbate 80)
monopalmitate (Polysorbate 40)
monostearate (Polysorbate 60)
tristearate (Polysorbate 65)
10. Polivinil alkohol (Polyvinyl alcohol) 45000 mg/kg produk
(sebagai pelapis dan
penstabil)
11. Potasium sitrat (Potassium citrate) 20000 mg/kg produk
(sebagai alkalizing agent,
buffering agent, dan
sequestering agent)
12. Sukrogliserida (Sucroglycerides) 2500 mg/kg produk
13. Titanium dioksida (TiO2) q.s. sebagai pewarna Opak
14. Dekstrin q.s. sebagai bahan pengisi
15. Avicel q.s. sebagai bahan pengisi
16. Amilum q.s. sebagai bahan pengisi
Pengawet, pemanis, pewarna dan Bahan Tambahan lainnya yang tidak

tercantum dalam Lampiran II Peraturan Badan ini, mengikuti ketentuan
Peraturan Menteri Kesehatan yang mengatur mengenai Bahan Tambahan
Pangan.

ttd.
PENNY K. LUKITO
- 34 -
LAMPIRAN III
NOMOR 32 TAHUN 2019
TENTANG
TRADISIONAL
PERMOHONAN PENGKAJIAN KHUSUS PERSYARATAN KEAMANAN DAN

MUTU OBAT TRADISIONAL
FORMULIR A
A. SURAT PERMOHONAN KAJIAN
Kepada Yth.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Cq. Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
di
Jakarta
Sesuai dengan ketentuan Pasal 9 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional,
dengan ini kami mengajukan permohonan sebagai berikut:
Kategori Obat Tradisional : JAMU/OT IMPOR/ OT LISENSI/ OHT/FF*
Permohonan yang diajukan : (Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu
mencakup Bahan Baku atau Produk Jadi)
Demikian surat ini kami sampaikan, terlampir formulir dan dokumen

pendukung. Atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terimakasih.
TTD dan Cap Perusahaan :
Nama pemohon :
Nama perusahaan/importir :
Alamat perusahaan/importir :
Contact Person :
Telp./Fax/E-mail :
*) coret yang tidak perlu
- 35 -
FORMULIR B (1 dari 2)
B. FORMULIR PERMOHONAN KAJIAN

Nomor Penerimaan Dokumen *) KATEGORI *)
Tanggal Penerimaan *)
1. Informasi Obat Tradisional

a. Nama Produk : ………………………………………………
b. Bentuk sediaan : ………………………………………………
c. Besar Kemasan : ………………………………………………
d. Dosis : ………………………………………………
e. Indikasi : ………………………………………………
f. Status : Lokal / Impor
2. Pendaftar
a. Status **) : IOT UKOT
UMOT Importir
b. Nama Industri/Importir : ………………………………………………
c. Alamat industri/ nomor : ………………………………………………

telepon/fax ………………………………………………
d. Alamat surat menyurat : ………………………………………………

beserta nomor telepon/fax ………………………………………………
e. Alamat gudang untuk : ………………………………………………

Importir, nomor ………………………………………………
telepon/fax
f. Alamat e-mail : ………………………………………………
3. Status Produksi **)

Produksi dalam negeri Produksi sendiri
Produksi berdasarkan kontrak
Produksi berdasarkan lisensi
Produksi khusus ekspor
Produksi luar negeri
- 36 -
4. Informasi penerima kontrak/ pemberi lisensi/ industri Obat Tradisional, di

negara asal (Nama, alamat, sertifikat CPOTB)
*) Diisi oleh petugas
**) Pilih salah satu (√)
- 37 -
FORMULIR B (2 dari 2)
C. INFORMASI KHUSUS
Melengkapi data dukung yang meliputi:
a. Komposisi produk;
b. Target konsumen;
c. Nama bahan tambahan/pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air yang
digunakan dengan/tanpa struktur kimia;
d. Tujuan penambahan bahan tambahan/pelarut ekstraksi selain etanol
dan/atau air;
e. Jumlah kuantitatif bahan tambahan yang ditambahkan;
f. Informasi label yang diajukan (dilengkapi dengan contoh label);
g. Proses produksi obat tradisional;
h. Status regulasi di berbagai Negara (minimal 5 negara);
i. Proses pembuatan dan cara penanganan/handling pelarut yang dapat
berpotensi bahaya bagi keamanan dan kesehatan;
j. Data dukung keamanan bahan tambahan baru/pelarut ekstraksi selain etanol
dan/atau air (hasil uji toksisitas, status keamanan internasional, misal: IARC,
WHO Monograph, JECFA, JEMNU, JEMRA, JMPR); dan
k. Hasil pengujian residu sisa pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air.
ttd.
PENNY K. LUKITO
REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 13 TAHUN 2019
TENTANG
BATAS MAKSIMAL CEMARAN MIKROBA DALAM
PANGAN OLAHAN
Menimbang : a. bahwa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 16 Tahun 2016 tentang Kriteria
Mikrobiologi dalam Pangan Olahan perlu disesuaikan
dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang pangan sehingga perlu diganti;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
tentang Batas Maksimal Cemaran Mikroba dalam
Pangan Olahan;
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang

Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5360);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang
Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107,
-2-
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia

Nomor 4424);
3. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
4. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 21 Tahun 2016 tentang Kategori
Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2016 Nomor 1220);
5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 12 Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan
MEMUTUSKAN:
TENTANG BATAS MAKSIMAL CEMARAN MIKROBA
DALAM PANGAN OLAHAN.
Pasal 1
1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber
hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan,
perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang
diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai
makanan atau minuman bagi konsumsi manusia
termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku
pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses
penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan
atau minuman.
-3-
2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil

proses dengan cara atau metode tertentu, dengan atau
tanpa bahan tambahan.
3. Keamanan Pangan adalah kondisi dan upaya yang
diperlukan untuk mencegah Pangan dari kemungkinan
cemaran biologis, kimia, dan benda lain yang dapat
mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan
manusia serta tidak bertentangan dengan agama,
keyakinan, dan budaya masyarakat sehingga aman
untuk dikonsumsi.
4. Cemaran Mikroba adalah cemaran dalam Pangan Olahan
yang berasal dari mikroba yang dapat merugikan dan
membahayakan kesehatan manusia.
5. Kriteria Mikrobiologi adalah ukuran manajemen risiko
yang menunjukkan keberterimaan suatu pangan atau
kinerja proses atau sistem keamanan pangan yang
merupakan hasil dari pengambilan sampel dan
pengujian mikroba, toksin atau metabolitnya atau
penanda yang berhubungan dengan patogenisitas atau
sifat lainnya pada titik tertentu dalam suatu rantai
pangan.
6. Lot/Batch adalah sejumlah tertentu Pangan Olahan yang
diproduksi pada kondisi dan waktu yang sama sehingga
diasumsikan produk memiliki mutu yang seragam.
7. Rencana Sampling adalah metode sistematik untuk
menilai mutu mikrobiologi dari satu Lot/Batch Pangan
Olahan.
8. Pangan Steril Komersial adalah pangan berasam rendah
yang dikemas secara hermetis, disterilisasi komersial,
dan disimpan pada suhu ruang.
9. Validasi adalah konfirmasi metode melalui pengujian dan
penyediaan bukti objektif bahwa persyaratan tertentu
untuk suatu maksud khusus dipenuhi.
10. Verifikasi adalah konfirmasi metode melalui penyediaan
bukti objektif bahwa persyaratan yang ditentukan telah
dipenuhi.
-4-
11. Setiap Orang adalah orang perseorangan atau korporasi

baik yang berbadan hukum maupun yang tidak
berbadan hukum.
Makanan.
Pasal 2
(1) Setiap Orang yang memproduksi, memasukkan,
dan/atau mengedarkan Pangan Olahan ke dalam
wilayah Negara Republik Indonesia wajib memenuhi
persyaratan keamanan, mutu, dan gizi Pangan.
(2) Persyaratan keamanan, mutu, dan gizi Pangan yang
diatur dalam Peraturan Badan ini berupa batas
maksimal Cemaran Mikroba dalam Pangan Olahan.
(3) Batas maksimal Cemaran Mikroba sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) berupa Kriteria Mikrobiologi.
Pasal 3
Persyaratan batas maksimal Cemaran Mikroba sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 tidak berlaku untuk Pangan Steril
Komersial.
Pasal 4
(1) Kriteria Mikrobiologi dalam Pangan Olahan meliputi:
a. jenis Pangan Olahan;
b. jenis mikroba/parameter uji mikroba;
c. batas mikroba;
d. Rencana Sampling; dan
e. metode analisis.
(2) Kriteria Mikrobiologi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian
(3) Dalam hal metode analisis tidak tercantum dalam
Lampiran maka pengujian mikrobiologi dapat
menggunakan metode analisis lain yang setara dan telah
divalidasi atau diverifikasi.
-5-
Pasal 5
(1) Batas mikroba sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4
ayat (1) huruf c meliputi:
a. m; dan
b. M.
(2) m sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a
merupakan batas mikroba yang dapat diterima yang
menunjukkan bahwa proses pengolahan pangan telah
memenuhi cara produksi pangan olahan yang baik.
(3) M sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
merupakan batas maksimal mikroba.
Pasal 6
(1) Rencana Sampling sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4
ayat (1) huruf d dilakukan melalui pengambilan sampel
berupa n dan penetapan keberterimaan hasil uji
berupa c.
(2) n sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan
jumlah sampel yang harus diambil dan dianalisis dari
satu Lot/Batch Pangan Olahan.
(3) c sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan
jumlah sampel hasil analisis dari n yang boleh
melampaui m namun tidak boleh melebihi M untuk
menentukan keberterimaan Pangan Olahan.
Pasal 7
Kriteria Mikrobiologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2
ayat (3) digunakan untuk:
a. memenuhi persyaratan batas maksimal Cemaran
Mikroba;
b. mengevaluasi suatu Lot/Batch Pangan Olahan; dan/atau
c. memverifikasi kinerja sistem pengendalian Keamanan
Pangan di sepanjang rantai Pangan.
Pasal 8
Pengawasan batas maksimal cemaran mikroba dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
-6-
Pasal 9
(1) Setiap Orang yang melanggar ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dikenai sanksi
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu
dan/atau perintah penarikan kembali dari
peredaran;
c. perintah pemusnahan atau pengiriman kembali ke
negara asal re-ekspor;
d. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau
peredaran; dan/atau
e. pencabutan izin edar.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf a sampai dengan huruf e dikenakan oleh
Kepala Badan.
Pasal 10
Pasal 11
Setiap Orang yang memproduksi dan mengedarkan Pangan
Olahan sebelum Peraturan Badan ini berlaku wajib
menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini
paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Badan ini
diundangkan.
Pasal 12
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 16 Tahun
2016 tentang Kriteria Mikrobiologi dalam Pangan Olahan,
dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
-7-
Pasal 13
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
-9-
LAMPIRAN
NOMOR 13 TAHUN 2019
TENTANG
BATAS MAKSIMAL CEMARAN MIKROBA DALAM
PANGAN OLAHAN
KRITERIA MIKROBIOLOGI DALAM PANGAN OLAHAN
Jenis Mikroba/
Jenis Pangan
Kategori Pangan Metode
Olahan Parameter Uji n c m M
Analisis**
Mikroba
01.0 PRODUK-PRODUK SUSU DAN ANALOGNYA, KECUALI YANG TERMASUK KATEGORI 02.0
01.1.1.1 Susu (Plain) Susu Pasteurisasi ALT 5 1 104 koloni/ml 105 koloni/ml ISO 4833-1;
SNI 2897
Enterobacteriaceae 5 2 1 APM/ml 5 APM/ml SNI ISO 21528-1
Salmonella 5 0 negatif/25ml NA ISO 6579;
SNI 2897
01.1.1.2 Buttermilk (Plain) Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/ml 102 koloni/ml ISO 21528-2
Salmonella 5 0 negatif/25ml NA ISO 6579;
SNI 2897
01.1.2 Minuman Minuman susu ALT 5 1 104 koloni/ml 105 koloni/ml ISO 4833-1;
Berbasis berperisa, SNI 2897
Susu yang minuman Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/ml 102 koloni/ml ISO 21528-2
Berperisa dan mengandung susu Salmonella 5 0 negatif/25ml NA ISO 6579;
atau SNI 2897
Difermentasi Minuman susu Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/ml 102 koloni/ml ISO 21528-2
(Contohnya fermentasi Salmonella 5 0 negatif/25ml NA ISO 6579;
Susu Coklat, berperisa, SNI 2897
Eggnog, minuman yogurt
Minuman berperisa, lassi
Yogurt,
Minuman
Berbasis
Whey)
-10-
Jenis Pangan Jenis Mikroba/

Analisis**
Mikroba
01.2.1 Susu Fermentasi Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/ml 102 koloni/ml ISO 21528-2
(Plain) Salmonella 5 0 negatif/25ml NA ISO 6579;
SNI 2897
01.3.1 Susu Kental Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1;
atau 102 atau 103 SNI 2897
koloni/mL koloni/mL
Kapang dan khamir 5 1 10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 21527-2

atau 10 atau 102
koloni/mL koloni/mL
01.3.2 Krimer Minuman ALT 5 2 104 koloni/ml 105 koloni/ml ISO 4833-1;
SNI 2897
Enterobacteriaceae 5 1 10 koloni/ml 102 koloni/ml ISO 21528-2
Staphylococcus aureus 5 2 10 koloni/ml 102 koloni/ml SNI ISO 6888-1;
SNI 2897
Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
SNI 2897
01.4.1 Krim ALT 5 1 104 koloni/ml 105 koloni/ml ISO 4833-1;
Pasteurisasi SNI 2897
(Plain) Enterobacteriaceae 5 2 1 APM/ml 5 APM/ml SNI ISO 21528-1
Salmonella 5 0 negatif/ 25ml NA ISO 6579;

SNI 2897
01.4.3 Krim yang Krim yang ALT 5 1 104 koloni/ml 105 koloni/ml ISO 4833-1;
Digumpalkan Digumpalkan (Plain), SNI 2897
(Plain) dengan pemanasan
setelah proses Enterobacteriaceae 5 2 1 APM/ml 5 APM/ml SNI ISO 21528-1
fermentasi
Salmonella 5 0 negatif/25 ml NA ISO 6579;
SNI 2897
Krim yang Enterobacteriaceae 5 2 1 APM/ml 5 APM/ml SNI ISO 21528-1
-11-

Analisis**
Mikroba
Digumpalkan (Plain),
tanpa mengalami Salmonella 5 0 negatif/25 ml NA ISO 6579;
pemanasan setelah SNI 2897
proses fermentasi
01.4.4 Krim Analog ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
SNI 2897
Enterobacteriaceae 5 1 1 koloni/mL 10 koloni/mL ISO 21528-2
(untuk (untuk sampel
sampel cair cair yang
yang diinokulasi
diinokulasi langsung)
langsung)
5 1 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
(untuk (untuk sampel
sampel padat padat dengan
dengan pengenceran)
pengenceran)
Staphylococcus aureus 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 6888-1;
SNI 2897
Salmonella 5 0 negatif/ 25g NA ISO 6579;
SNI 2897
01.5 Susu Bubuk dan ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
Krim Bubuk dan SNI 2897
Bubuk Analog ALT* 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 13559
Enterobacteriaceae 5 0 10 koloni/g NA ISO 21528-2
SNI 2897
Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579;
SNI 2897
01.6.1 Keju Tanpa Keju tanpa Listeria monocytogenes 5 0 negatif/25g NA SNI ISO 11290-1;
SNI 2897
-12-

Analisis**
Mikroba
Pemeraman (Keju pemeraman, dibuat Staphylococcus aureus 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Mentah) dari susu segar SNI 2897
SNI 2897
Keju tanpa Listeria monocytogenes 5 0 negatif/25g NA SNI ISO 11290-1;
pemeraman, SNI 2897
dibuat dari susu Escherichia coli 5 3 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
pasteurisasi ISO 16649-2
01.6.2.1 Keju Peram Keju biru,keju Listeria monocytogenes 5 0 10 koloni/g NA ISO 11290-2
Total, Termasuk bata,keju gouda,keju Staphylococcus aureus 5 2 102 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Kulit Kejunya havarti,keju SNI 2897
brie,keju
parmesan,keju swiss
01.6.2.2 Kulit Keju Peram Listeria monocytogenes 5 0 102 koloni/g NA ISO 11290-2
SNI 2897
01.6.3 Keju Whey Listeria monocytogenes 5 0 negatif/25g NA SNI ISO 11290-1;
SNI 2897
Staphylococcus aureus 5 2 102koloni/g 104koloni/g SNI ISO 6888-1;
SNI 2897
Escherichia coli 5 1 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
ISO 16649-2
01.6.4 Keju Olahan Staphylococcus aureus 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1;
SNI 2897
ISO 16649-2
Listeria monocytogenes 5 0 102 koloni/g NA SNI ISO 11290-2;
SNI 2897
01.6.5 Analog Keju ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
(Keju lemak SNI 2897
nabati) Listeria monocytogenes 5 0 102 koloni/g NA SNI ISO 11290-2
01.6.6 Keju Protein Listeria monocytogenes 5 0 negatif/25g NA SNI ISO 11290-1
-13-

Analisis**
Mikroba
Whey Staphylococcus aureus 5 2 102 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 6888-1;
SNI 2897
01.7 Makanan Es Krim Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Pencuci Mulut Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579;
Berbahan Dasar SNI 2897
Susu (Misalnya Listeria monocytogenes 5 0 102 koloni/g NA ISO 11290-2
Puding, Yogurt Yogurt Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Berperisa/rasa
Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
atau Yogurt
dengan Buah) Es susu, Puding ALT 5 2 103 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
susu (puding SNI 2897
butterscotch) Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
SNI 2897
01.8.1 Cairan Whey dan ALT 5 1 104 koloni/ml 105 koloni/ml ISO 4833;
Produknya, ISO 4833-1;
Kecuali Keju SNI 2897
Whey Enterobacteriaceae 5 2 1 APM/ml 5 APM/ml SNI ISO 21528-1
Salmonella 5 0 negatif/ 25ml NA ISO 6579;
SNI 2897
01.8.2 Bubuk Whey dan ALT 5 2 104koloni/g 105koloni/g ISO 4833-1;
Produknya, SNI 2897
Kecuali Keju Enterobacteriaceae 5 0 10 koloni/g NA ISO 21528-2
Whey Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579;
SNI 2897
Staphylococcus aureus 5 2 10 koloni/g 102koloni/g SNI ISO 6888-1;
SNI 2897
02.0 LEMAK, MINYAK, DAN EMULSI MINYAK
02.1.2 Lemak dan Lemak Reroti ALT 5 1 102 koloni/g 103 koloni/g ISO 4833-1;
Minyak Nabati (Shortening) SNI 2897
Enterobacteriaceae 5 2 10koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
-14-

Analisis**
Mikroba
Butter Oil Subtitute ALT 5 1 5x104 105 koloni/g ISO 4833-1;
(BOS) koloni/g SNI 2897
Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Staphylococcus aureus 5 0 102 koloni/g NA SNI ISO 6888-1
Kapang dan Khamir 5 1 2x10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 21527-1
Serbuk lemak ALT 5 1 5x104 105 koloni/g ISO 4833-1;

koloni/g SNI 2897
02.2 Emulsi Lemak ALT 5 1 5x104 105 koloni/g ISO 4833-1;
Terutama Tipe koloni/g SNI 2897
Emulsi Air ALT* (hanya untuk 5 1 5x104 105 koloni/g ISO 13559
Dalam Minyak mentega) koloni/g

02.3 Emulsi Lemak ALT 5 1 5x104 105 koloni/g ISO 4833-1;

Tipe Emulsi koloni/g SNI 2897
Minyak dalam Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Air, termasuk Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Produk Staphylococcus aureus 5 0 102 koloni/g NA SNI ISO 6888-1
Campuran
Kapang dan khamir 5 1 2x10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 21527-1
Emulsi Lemak
dengan atau
-15-

Analisis**
Mikroba
Berperisa
02.4 Makanan Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Pencuci Mulut Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Berbasis
Lemak tidak
Termasuk
Makanan
Pencuci Mulut
Berbasis Susu
Dari Kategori
01.7
03.0 ES UNTUK DIMAKAN (EDIBLE ICE), ALT 102 koloni/ml 104 koloni/ml
5 2 ISO 4833-1
TERMASUK SHERBET DAN SORBET Koliform 1.8 APM/100 10 APM/100ml
5 1 ISO 4831;
ml SNI ISO 7218
Salmonella 5 0 negatif/25ml NA ISO 6579
04.0 BUAH DAN SAYURAN (TERMASUK JAMUR, UMBI, KACANG TERMASUK KACANG KEDELAI,DAN LIDAH BUAYA),
RUMPUT LAUT, BIJI-BIJIAN
04.1.2.1 Buah Beku Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102koloni/g ISO 16649-1;
ISO 16649-2
04.1.2.2 Buah Kering ALT 5 2 104 koloni/g 105koloni/g ISO 4833-1

ISO 16649-2
Kelapa parut kering ALT 5 2 104koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
ISO 16649-2
Salmonella 5 0 negatif/25 g ISO 6579
04.1.2.3 Buah Dalam Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
ISO 16649-2
-16-

Analisis**
Mikroba
Cuka, Minyak Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
dan Larutan
Garam
04.1.2.4 Buah Dalam Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
Kemasan SNI ISO 16649-3;
(Pasteurisasi) SNI ISO 7218
04.1.2.5 Jem, Jeli dan ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Marmalad Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
04.1.2.6 Produk Oles Semua produk Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
Berbasis Buah dengan proses SNI ISO 16649-3;
(Misalnya pasteurisasi SNI ISO 7218
Chutney) Tidak Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Termasuk Semua produk ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Produk Pada dengan proses non Escherichia coli 5 2 11 APM/g 94 APM/g SNI ISO 7251;
Kategori 04.1.2.5 pasteurisasi SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
04.1.2.7 Buah Bergula ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-2
04.1.2.8 Bahan Baku Bubur buah, Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
Berbasis Buah, Puree,Topping SNI ISO 16649-3;
Meliputi Bubur Buah dan SNI ISO 7218
Buah, Santan Kelapa Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Puree,Topping (pasteurisasi)
Buah dan Bubur buah, ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Santan Kelapa Puree,Topping Buah Escherichia coli 5 2 11 APM/g 94 APM/g SNI ISO 7251;
-17-

Analisis**
Mikroba
dan Santan Kelapa SNI ISO 16649-3;
(non pasteurisasi) SNI ISO 7218
04.1.2.9 Makanan Manisan Buah ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Pencuci Mulut Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
(Dessert) ISO 16649-2
Berbasis Buah Kapang dan khamir 5 3 10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 21527-1
Termasuk Nata De Coco Dalam Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
Makanan Kemasan SNI ISO 16649-3;
Pencuci Mulut SNI ISO 7218
Berbasis Air Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Berflavor Buah Jeli Agar (siap ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
konsumsi) Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
Kapang dan khamir 5 3 10 koloni/g 102koloni/g SNI ISO 21527-1
Jeli Agar (serbuk) ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
ISO 16649-2
Sale Pisang ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
ISO 16649-2
Cincau Hijau dan Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
Hitam; Siwalan SNI ISO 16649-3;
(pasteurisasi) SNI ISO 7218
Mitsumame ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649-3
-18-

Analisis**
Mikroba
SNI ISO 7218
SNI ISO 21527-2
04.1.2.10 Produk Buah Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
Fermentasi ISO 16649-2
04.1.2.11 Produk Buah ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Untuk Isi Pastri Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
ISO 16649-2
Kapang dan khamir 5 3 10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 21527
04.1.2.12 Buah Yang Keripik Apel, Keripik ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Dimasak Nangka, Keripik Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
Nenas, Keripik ISO 16649-2
Pisang, Keripik Kapang dan khamir 5 3 10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 21527-2
Salak
Dodol, Wajit Buah, ALT 5 2 103 koloni/g 104koloni/g ISO 4833-1
Geplak dan/atau Escherichia coli 5 2 11 APM/g 94 APM/g SNI ISO 7251;
Lempok Buah SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
Staphylococcus aureus 5 1 10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 6888-1
04.2.2.1 Sayur, Kacang Sayuran Beku ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
dan Biji-Bijian Escherichia coli 5 1 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
Beku SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
Listeria 5 0 <102 koloni/g NA ISO 11290-2
monocytogenes
04.2.2.2 Sayur, Rumput Sayuran Kering ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Laut, Kacang, Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
-19-

Analisis**
Mikroba
dan Biji-Bijian (untuk produk ISO 16649-2
Kering sayuran kering yang
masih harus diolah)
Escherichia coli (untuk 5 1 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
sayuran kering yang SNI ISO 16649-3;
siap konsumsi) SNI ISO 7218
Kapang dan khamir 5 3 10 koloni 102 koloni/g SNI ISO 21527-2
04.2.2.3 Sayur dan Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
Rumput Laut SNI ISO 16649-3;
Dalam Cuka, SNI ISO 7218
Minyak, Larutan Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Garam atau
Kecap
Kedelai
04.2.2.5 Puree dan Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Produk Oles Kapang dan khamir 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 21527-1
Sayur, Kacang
dan Biji-
Bijian
(Misalnya
Selai Kacang)
04.2.2.6 Bahan Baku dan Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
Bubur (Pulp) SNI ISO 16649-3;
Sayur, Kacang SNI ISO 7218
Dan Biji-Bijian Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
(Misalnya
Makanan
Pencuci Mulut
dan Saus Sayur,
Sayur Bergula)
Tidak Termasuk
Produk dari
-20-

Analisis**
Mikroba
Kategori 04.2.2.5
04.2.2.7 Produk Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
Fermentasi SNI ISO 16649-3;
Sayur (Termasuk SNI ISO 7218
Jamur, Akar dan Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Umbi, Kacang
Dan Aloe Vera)
dan Rumput
Laut, Tidak
Termasuk
Kategori Pangan
12.10
04.2.2.8 Sayur dan keripik berbasis ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Rumput Laut sayur, umbi- Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Yang Dimasak umbian dan Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
kacang2an & kue Staphylococcus 5 1 102 koloni/g 2x102 SNI ISO 6888-1
berbasis sayur, aureus koloni/g
umbi- umbian
dan kacang2an
05.0 KEMBANG GULA/PERMEN DAN COKELAT
05.1.1 Kakao Bubuk ALT 5 2 5x103 koloni/g 105 koloni ISO 4833-1
dan Kakao Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Massa/Keik Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Kakao
05.1.2 Sirup Kapang dan khamir 5 2 5x10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 21527-1
Campuran
Kakao/Cocoa
Mixes
(Syrups)
05.1.3 Olesan Berbasis Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Kakao, Termasuk Kapang dan khamir 5 2 5x10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 21527-1
-21-

Analisis**
Mikroba
Isian (Filling)
05.1.4 Produk Kakao ALT 5 2 5x103 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
dan Cokelat Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
05.1.5 Cokelat Imitasi, ALT 5 2 5x103 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
Produk Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Pengganti Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Cokelat
Minuman Cokelat ALT 5 2 5x103 106 koloni/g ISO 4833-1
Paduan (bubuk dan koloni/g atau atau 106
konsentrat) 5x103 koloni/ml
koloni/ml
atau 10 atau 102
koloni/ml koloni/ml
atau
negatif/25 ml
atau 5x10 atau 102
koloni/ml koloni/ml
Minuman coklat ALT 5 2 102 koloni/ml 103 koloni/ml ISO 4833-1
paduan (siap Escherichia coli 5 0 1.8 APM/100 NA SNI ISO 7251;
minum) ml SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
05.2.1 Kembang ALT 5 2 102 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Gula Keras/ Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Permen Keras Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
-22-

Analisis**
Mikroba
05.2.2 Kembang Gula Kembang ALT 5 2 102 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Lunak/ Permen Gula/Permen Lunak Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Lunak (bukan jeli) Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Kembang ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Gula/Permen Lunak Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
(jeli) Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
05.2.3 Nougat dan ALT 5 2 104 koloni/g 105koloni/g ISO 4833-1
Marzipan Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Kapang dan khamir 5 1 102 koloni/g 2x102koloni/g SNI ISO 21527-1
05.3 Kembang ALT 5 2 102 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Gula Karet Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
/Permen Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Karet
05.4 Dekorasi ALT 5 2 104koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
(Misalnya Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Untuk Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Bakery),
Kapang dan khamir 5 2 5x10 102 koloni/g SNI ISO 21527-1
Topping (Non-
koloni/g
Buah) dan
Saus Manis
06.0 SEREALIA DAN PRODUK SEREALIA YANG MERUPAKAN PRODUK TURUNAN DARI BIJI SEREALIA, AKAR DAN UMBI,
KACANG-KACANGAN DAN EMPULUR (BAGIAN DALAM BATANG TANAMAN), TIDAK TERMASUK PRODUK BAKERI DARI
KATEGORI 07.0 DAN TIDAK TERMASUK KACANG DARI KATEGORI 04.2.1 DAN 04.2.2
06.2 Tepung dan Pati ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
Escherichia coli 5 2 7.4 APM/g 11 APM/g SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
-23-

Analisis**
Mikroba
Bacillus cereus 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 7932
06.3 Serealia Sereal untuk ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Untuk sarapan (tanpa Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Sarapan, susu dan Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Termasuk dengan susu)
Rolled Oats
06.4.1 Pasta dan Mi Semua mie tanpa ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
Mentah Serta perlakuan Escherichia coli 5 2 7.4 APM/g 11 APM/g SNI ISO 7251;
Produk basah(misalnya SNI ISO 16649-3;
Sejenisnya tanpa SNI ISO 7218
dipanaskan, Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
direbus, Staphylococcus 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1
dikukus, aureus
dimasak, di- Kapang dan khamir 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 21527-2
pragelatinisasi,
atau dibekukan)
dan tidak
dikeringkan (misal:
mi basah, pasta
mentah)
06.4.2 Pasta dan Mi Semua mie tanpa ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Kering Serta perlakuan (misalnya Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Produk tanpa dipanaskan, Kapang dan khamir 5 2 10 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 21527-2
Sejenisnya direbus,dikukus,
dimasak, di-
pragelatinisasi, atau
dibekukan) tetapi
dikeringkan
06.4.3 Pasta dan Mi Mie yang telah ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
-24-

Analisis**
Mikroba
Pra-Masak Serta mengalami Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
Produk Sejenis perlakuan SNI ISO 16649-3;
(misalnya SNI ISO 7218
direbus,dikukus, Staphylococcus 5 2 10 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1
dimasak, di- aureus
pragelatinisasi, Kapang dan khamir 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 21527-2
atau dibekukan)
dalam bentuk
basah basah
(misal : udon,
mie beku)
Mie yang telah ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
mengalami Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
perlakuan SNI ISO 16649-3;
(misalnya SNI ISO 7218
direbus,dikukus, Kapang dan khamir 5 2 10 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 21527-2
dimasak, di-
pragelatinisasi,
atau dibekukan)
dalam bentuk
kering (misal:
mie instan)
06.5 Makanan ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Pencuci Mulut Bacillus cereus 5 1 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 7932
Berbasis Serealia Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
dan Pati
(Misalnya Puding
Nasi, Puding
Tapioka)
06.6 Tepung Untuk ALT 5 2 5x105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
-25-

Analisis**
Mikroba
Adonan Enterobacteriaceae 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 21528-2
(Misalnya Untuk Bacillus cereus 5 1 103 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 7932
Melapisi 5 2
Kapang dan khamir 5x103 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 21527-2
Permukaan Ikan
atau Daging
Ayam)
06.7 Produk Olahan Dodol, jenang, ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Beras gelamai Bacillus cereus 5 1 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 7932
Staphylococcus 5 2 10 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1
aureus
Produk selain dodol ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
(wingko, yangko Bacillus cereus 5 1 103 koloni/g 104koloni/g SNI ISO 7932
berbasis tepung Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
beras ketan dan
Staphylococcus 5 2 10 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1
wajik)
aureus
06.8.1 Minuman Kedelai Minuman Sari ALT 5 1 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
kedelai (pasteurisasi) Enterobacteriaceae 5 2 1 APM/ml 5 APM/ml SNI ISO 21528-1
Minuman serbuk ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
kedelai Enterobacteriaceae 5 0 10 koloni/g NA ISO 21528-2
06.8.2 Lapisan Tipis Kembang tahu Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Cairan Kedelai Staphylococcus aureus 5 2 10 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1
06.8.3 Tahu Segar Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
-26-

Analisis**
Mikroba
06.8.4 Tahu Semi Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Kering Staphylococcus aureus 5 2 10 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1
06.8.5 Tahu Kering Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
06.8.6 Kedelai Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Fermentasi Koliform 5 0 3 APM/g NA ISO 4831
06.8.7 Tahu Fermentasi Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Koliform 5 0 3 APM/g NA ISO 4831
07.0 PRODUK BAKERI
07.1.1 Roti dan Roti ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Kadet (Roll) Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
07.1.2 Krekers, Tidak ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Termasuk Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Krekers Manis Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 2x102 SNI ISO 6888-1
koloni/g
07.1.3 Produk Bakeri ALT 5 2 4
10 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Tawar Lainnya Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
(misalnya Bagel, Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Pita,Muffin
Kapang dan khamir 5 2 5x10 koloni/g 104 koloni/g
2 SNI ISO 21527-2
Inggris)
07.1.4 Produk Serupa ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Roti Termasuk Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Roti Untuk Isi Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
(Stuffing) dan
-27-

Analisis**
Mikroba
Tepung Roti, Premiks untuk ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
Tepung Panir Stuffing Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
07.1.5 Roti dan Bun ALT 5 2 104 koloni/g 105 Koloni/g ISO 4833-1
Kukus (Steamed Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Bun) Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
07.1.6 Premiks Untuk ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
Roti Tawar Dan Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Produk Bakeri Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Tawar
07.2 Produk Bakeri ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Istimewa (Manis, Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Asin, Gurih) Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
07.2.3 Premiks Untuk ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
Produk Bakeri Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Istimewa Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
(Misalnya Kapang dan khamir* 5 2 5x102 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 21527-1
Keik,Panekuk) *) parameter kapang
dan khamir
dikecualikan untuk
produk yang
menambahkan ragi
Adonan Beku Untuk ALT 5 2 102 koloni/g 107 koloni/g ISO 4833;
Bakery ISO 4833-1
-28-

Analisis**
Mikroba
Staphylococcus aureus 5 2
2 10 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 6888-1
Produk Bakery Beku Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Staphylococcus aureus 5 2
1 10 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 6888-1
08.0 DAGING DAN PRODUK DAGING, TERMASUK DAGING UNGGAS DAN DAGING HEWAN BURUAN
08.2.1.1 Produk Olahan Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
Daging, Daging ISO 16649-2
Unggas dan Staphylococcus aureus 5 1 2.5x 102 104 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Daging Hewan koloni/g SNI 2897
Buruan dalam Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
Bentuk Utuh SNI 2897
atau Potongan
Yang Di- curing
(Termasuk
Penggaraman)
Tanpa Perlakuan
Panas
08.2.1.2 Produk Daging, Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
Daging Unggas ISO 16649-2
Dan Daging Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Hewan Buruan SNI 2897
Dalam Bentuk Clostridium perfringens 5 1 102 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 7937
Utuh Atau Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
Potongan Yang SNI 2897
Dikuring
(Termasuk
Penggaraman)
dan Dikeringkan
Tanpa Perlakuan
Panas
-29-

Analisis**
Mikroba
08.2.1.3 Produk Daging, Escherichia coli 5 1 102 koloni/g 103 koloni/g ISO 16649-1;
Daging Unggas ISO 16649-2
dan Daging Staphylococcus aureus 5 1 2.5x 102 104 koloni/ g SNI ISO 6888-1;
Hewan koloni/g SNI 2897
Buruan,dalam Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
Bentuk Utuh atau SNI 2897
Potongan yang
Difermentasi
Tanpa Perlakuan
Panas
08.2.2 Produk Daging, Produk daging Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
Daging Unggas kering (termasuk ISO 16649-2
Dan Daging abon, krupuk Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Hewan Buruan kulit, kripik usus SNI 2897
Dalam Bentuk Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
Utuh Atau SNI 2897
Potongan yang Clostridium 5 1 102 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 7937
Diolah Dengan perfringens
Perlakuan Panas
08.2.3 Produk Olahan ALT 5 3 104 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1;
Daging, Daging SNI 2897
Unggas dan Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 2
10 koloni/g ISO 21528-2
Daging Hewan Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
Buruan dalam SNI 2897
Bentuk Utuh Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 2
2x10 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Maupun SNI 2897
Potongan yang Listeria monocytogenes 5 0 negatif/25 g NA SNI ISO 11290-1;
Dibekukan SNI 2897
(Diproses,
Disimpan
Maupun
Diperdagangkan
-30-

Analisis**
Mikroba
Dalam Bentuk
Beku)
08.3.1 Produk Olahan Escherichia coli 5 0 1.8 APM/g NA SNI ISO 7251;
Daging, Daging SNI ISO 16649-3;
Unggas, Dan SNI ISO 7218
Daging Hewan Staphylococcus aureus 5 1 103 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Buruan yang SNI 2897
Dihaluskan, Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
Tanpa SNI 2897
Perlakuan
Panas
08.3.2 Daging, Daging ALT 5 3 104 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1;
Unggas Dan SNI 2897
Daging Hewan Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Buruan, yang Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 2x102 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Dihaluskan, dan SNI 2897
Diolah dengan Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
Perlakuan Panas SNI 2897
08.3.3 Daging, Daging ALT 5 3 104 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1;
Unggas dan SNI 2897
Daging Hewan Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 2
10 koloni/g ISO 21528-2
Buruan Yang Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579:
Dihaluskan, SNI 2897
Diolah dan Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 2
2x10 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Dibekukan SNI 2897
Listeria 5 0 negatif/25 g NA SNI ISO 11290-1;
monocytogenes SNI 2897
08.4 Selongsong Sosis ALT 5 1 103 koloni/g 5x10 4 ISO 4833-1;
koloni/g SNI 2897
SNI 2897
-31-

Analisis**
Mikroba
09.0 IKAN DAN PRODUK PERIKANAN TERMASUK MOLUSKA, KRUSTASE DAN EKINODERMATA SERTA AMFIBI DAN REPTIL
09.2.1 Ikan, Filet Ikan Ikan Air Tawar ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1;
dan Produk (Utuh, Fillet); SNI 2332-3
Perikanan Ikan Air Laut Escherichia coli 5 2 1 APM/g 10 APM/g SNI ISO 7251;
Meliputi Scromboid (Ikan SNI ISO 16649- 3;
Moluska, Tuna, Cakalang, SNI ISO 7218
Krustase dan Tongkol, Kembung, Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
Ekinodermata Layang, Scromboid SNI 2332-2
yang Dibekukan Lainnya) (Utuh,
Loin, Stik, Fillet,
Blok);
Ikan air laut finfish
(bersirip), non
scromboid, payau
(bandeng) (utuh,
loin, stik, fillet,
blok)
Krustase (Udang ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1;
Laut, Lobster, SNI 2332-3
Kepiting, Rajungan); Escherichia coli 5 2 1 APM/g 10 APM/g SNI ISO 7251;
Moluska Laut SNI ISO 16649-3;
(Cumi, Gurita, SNI ISO 7218
Sotong); Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
SNI 2332-2
Kekerangan
Vibrio parahaemolyticus 5 0 3 APM/g NA SNI 2332-5;
(Scallop, Tiram,
SNI ISO 21872-2
Abalon, Kerang
Hijau, Kerang
Darah, Kerang
Bulu, Kerang
Tahu, Simping,
Kerang Lainnya)
-32-

Analisis**
Mikroba
09.2.2 Ikan, Filet Ikan Semua Ikan, ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1;
dan Hasil Krustase Berlapis SNI 2332-3
Perikanan Tepung yang Escherichia coli 5 2 1 APM/g 10 APM/g SNI ISO 16649-3
Termasuk Dibekukan (Filet
Moluska, Panir, Udang Lapis
Krustase dan Panir, Tempura)
Ekinodermata Semua Ikan, ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
Berlapis Tepung Krustase setelah SNI 2332-3
yang Dibekukan ditepungkan Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1;
kemudian SNI 2332-9
dipanaskan
(digoreng atau
dikukus) kemudian
dibekukan (naget
ikan, naget udang)
09.2.3 Hancuran ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1;
(Minced) dan Sari SNI 2332-3
(Cream) Ikan Escherichia coli 5 2 1 APM/g 10 APM/g SNI ISO 16649-3
Termasuk Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
Moluska, SNI 2332-2
Krustase dan
Ekinodermata
yang Dibekukan
09.2.4.1 Ikan dan Produk ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
Perikanan Kukus SNI 2332-3
atau Rebus Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1;
SNI 2332-9
09.2.4.2 Moluska, Yang disimpan suhu Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
Krustase dan dingin SNI 2332-2
Ekinodermata Staphylococcus aureus 5 0 103 koloni/g NA SNI ISO 6888-1;
Rebus atau SNI 2332-9
Kukus Listeria monocytogenes 5 0 negatif/25 g NA SNI ISO 11290-1
-33-

Analisis**
Mikroba
Yang disimpan suhu ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
beku SNI 2332-3
Staphylococcus aureus 5 0 103 koloni/g NA SNI ISO 6888-1;
SNI 2332-9
SNI 2332-2
09.2.4.3 Ikan dan Produk ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
Perikanan SNI 2332-3
Termasuk Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Moluska, SNI 2332-9
Krustase,
Ekinodermata
Goreng atau
Panggang (Oven
atau Bara)
09.2.5 Ikan dan Produk Dikeringkan; Diasap ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1;
Perikanan tidak siap makan SNI 2332-3
Termasuk Salmonella 5 0 negatif/25 g NA SNI 2332-2;
Moluska, ISO 6579
Krustase dan Diasap siap makan ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
Ekinodermata SNI 2332-3
yang Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
SNI 2332-2
Difermentasi Escherichia coli 5 2 1 APM/g 10 APM/g SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
SNI 2332-2
09.3.1 Ikan dan Produk Escherichia coli 5 2 1 APM/g 10 APM/g SNI ISO 7251;
Perikanan SNI ISO 16649-3;
Termasuk SNI ISO 7218
Moluska, Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
-34-

Analisis**
Mikroba
Krustase, dan SNI 2332-2
Ekinodermata
yang Direndam
Dalam Bumbu
(Marinasi) dan
atau Di Dalam
Jelly
09.3.2 Ikan dan Escherichia coli 5 2 1 APM/g 10 APM/g SNI ISO 7251;
Produk SNI ISO 16649-3;
Perikanan SNI ISO 7218
Moluska, SNI 2332-2
Krustase dan Listeria 5 0 negatif/25 g NA SNI ISO 11290-1
Ekinodermata monocytogenes
yang Diolah
Menjadi Pikel
dan atau
Direndam
Dalam Larutan
Garam
09.3.3 Pengganti Telur ikan dan ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1;
Salmon, Caviar kaviar yang SNI 2332-3
dan Produk Telur dibekukan Escherichia coli 5 2 1 APM/g 10 APM/g SNI ISO 7251;
Ikan Lainnya SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
SNI 2332-2
Telur ikan dan ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
kaviar yang SNI 2332-3
dipasteurisasi Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
SNI 2332-2
-35-

Analisis**
Mikroba
Listeria monocytogenes 5 0 negatif/25 g NA SNI ISO 11290-1
Telur ikan dan Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 6888-1;
kaviar yang dimasak SNI 2332-9
Telur ikan dan ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
kaviar yang diasap SNI 2332-3
09.3.4 Ikan dan Escherichia coli 5 1 3 APM/g 3.6 APM/g SNI ISO 7251;
Produk atau 0.3 SNI 2332-1;
Perikanan APM/g SNI 7218
Moluska, SNI 2332:2
Krustase dan
Ekinodermata
Semi Awet
(Contohnya
adalah Pasta Ikan)
09.4 Ikan dan Produk Dengan proses ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
Perikanan Awet, pasteurisasi SNI 2332-3
Meliputi Ikan Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579;
dan Produk SNI 2332-2
Perikanan yang Listeria monocytogenes 5 0 negatif/25 g NA SNI ISO 11290-1
Dikalengkan
atau
Difermentasi,
Termasuk
Moluska,
Krustase dan
Ekinodermata
10.0 TELUR DAN PRODUK-PRODUK TELUR
10.2 Produk Telur ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1;
SNI 2332-3
-36-

Analisis**
Mikroba
SNI 2897
10.3 Telur yang Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Diawetkan, Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579;
Termasuk Produk SNI 2897
Tradisional Telur
yang Diawetkan,
Termasuk
Dengan Cara
Dibasakan,
Diasinkan,
dan Dikalengkan
10.4 Makanan Pencuci ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1;
Mulut Berbahan SNI 2332-3
Dasar Telur Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
(Misalnya Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579;
Custard) SNI 2897
Listeria 5 0 negatif/25 g NA SNI ISO 11290-1;
monocytogenes SNI 2897
(khusus produk beku)
12.0 GARAM, REMPAH, SUP, SAUS, SALAD, PRODUK PROTEIN
12.2.1 Herba dan Semua Herba kering ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Rempah (termasuk bentuk Enterobacteriaceae 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 21528-2
utuh dan bubuk) Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Rempah kering ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
(termasuk bentuk Enterobacteriaceae 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 21528-2
utuh dan bubuk) Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Bacillus cereus 5 2 104 koloni/g 105 koloni/ g SNI ISO 7932
Clostridium pefringens 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 7937
-37-

Analisis**
Mikroba
12.2.2 Bumbu dan Bumbu dan ALT 5 2 3x105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
Kondimen kondimen siap pakai Enterobacteriaceae 5 2 2x103 koloni/g 104 koloni/g ISO 21528-2
bubuk (kering) Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Bumbu dan ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
kondimen siap pakai Enterobacteriaceae 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g ISO 21528-2
pasta (basah) Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
12.4 Mustard ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
12.5.2 Bubuk atau ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
Campuran Enterobacteriaceae 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 21528-2
Untuk Sup dan Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Kaldu
12.6.1 Saus Teremulsi ALT 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g ISO 4833-1
(Misalnya Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Mayonais, Salad Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Dressing, Onion
Dips)
12.6.2 Saus Non-Emulsi ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
(Misalnya Saus Enterobacteriaceae 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 21528-2
-38-

Analisis**
Mikroba
Tomat, Saus Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Keju, Saus Kapang dan khamir 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 21527-1
Krim, Gravi Saus keju ALT 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g ISO 4833-1
Cokelat)
Saus cabe, saus ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
tomat, Saus Lobak Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Sambal; Saus Gado- ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
gado, saus sate Kapang dan khamir 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 21527-1
Saus Tiram, ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1

saus/gravi coklat; Enterobacteriaceae 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 21528-2
Saus Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Panggang/Saus
Barbekue (BBQ
Sauce), Saus
Perendam / Saus
Marinasi
(Marinated Sauce),
Kecap
Inggeris/Saus
Worchester
Kecap Kelapa Enterobacteriaceae 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g ISO 21528-2
12.6.3 Campuran untuk ALT 5 2 105 koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
saus, gravies, Enterobacteriaceae 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 21528-2
dan dressing Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
Clostridium perfringens 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 7937
12.6.4 Saus Bening Enterobacteriaceae 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 21528-2
-39-

Analisis**
Mikroba
(Misalnya Kecap Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Ikan)
12.7 Produk Oles ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Untuk Salad Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
(Misalnya Salad Kapang dan khamir 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 21527-1
Makaroni,Salad
Kentang) dan
Sandwich, Tidak
Mencakup
Produk Oles
Berbasis Cokelat
dan Kacang Dari
Kategori 04.2.2.5
Dan 05.1.3
12.9.1 Pasta Kedelai Enterobacteriaceae 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g ISO 21528-2
Fermentasi
12.9.2.1 Saus Kedelai Enterobacteriaceae 5 2 102 koloni/ g 103 koloni/g ISO 21528-2
Fermentasi
12.9.2.2 Saus Kedelai ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Non- Fermentasi Enterobacteriaceae 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g ISO 21528-2
12.9.2.3 Saus Kedelai Enterobacteriaceae 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g ISO 21528-2
Lainnya Kapang dan khamir 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g SNI ISO 21527-1;
SNI ISO 21527-2
12.10 Protein Produk ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
13.0 PRODUK PANGAN UNTUK KEPERLUAN GIZI KHUSUS
13.1.1 Formula bayi Formula Bayi ALT 5 2 5x102 koloni/g 5x103 koloni/g ISO 4833-1
(bentuk bubuk) ALT* 5 2 5x102 koloni/g 5x103 koloni/g ISO 13559
Enterobacteriaceae 10 2 negatif /10 g NA ISO 21528-1
Cronobacter sakazakii 30 0 negatif/10g NA ISO 22964
Salmonella 30 0 negatif/ 25g NA ISO 6579
13.1.2 Formula lanjutan Formula Lanjutan ALT 5 2 5x102 koloni/g 5x103 koloni/g ISO 4833-1
-40-

Analisis**
Mikroba
(bentuk bubuk) ALT* 5 2 5x102 koloni/g 5x103 koloni/g ISO 13559
Enterobacteriaceae 10 2 negatif/10g NA ISO 21528-1
Formula ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Pertumbuhan ALT* 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 13559
Enterobacteriaceae 10 2 negatif/10 g NA ISO 21528-1
13.1.3 Formula untuk Untuk Bayi ALT 5 2 5x102 5x103 koloni/g ISO 4833-1
Keperluan koloni/g
Medis Khusus ALT* 5 2 5x102 5x103 koloni/g ISO 13559
Bagi Bayi koloni/g
Enterobacteriaceae 10 2 negatif /10 g NA ISO 21528-1
Cronobacter sakazakii 30 0 negatif/ 10g NA ISO 22964
(hanya untuk produk
bayi)
Salmonella 30 0 negatif/ 25g NA ISO 6579
Bacillus cereus 5 1 5x10 koloni/g 5x102 koloni/g SNI ISO 7932
13.2 Makanan Bayi Makanan ALT 5 2 3x103 104 koloni/g ISO 4833-1
dan Anak Dalam Pendamping ASI koloni/g
(MPASI) siap ALT* 5 2 3x103 104 koloni/g ISO 13559
Masa konsumsi (Bubuk koloni/g
Pertumbuhan Instan, Puding, Enterobacteriaceae 5 0 10 koloni/g NA ISO 21528-2
Biskuit) Salmonella 30 0 negatif/ 25g NA ISO 6579
Makanan ALT 5 3 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1
Pendamping ASI (MP Koliform 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 4832
ASI) yang dimasak Salmonella 5 0 negatif/25g NA ISO 6579
terlebih dahulu
13.3 Makanan Diet Selain untuk bayi ALT 5 2 104 koloni/g 105koloni/g ISO 4833-1;
-41-

Analisis**
Mikroba
Khusus Untuk SNI 2897
Keperluan Enterobacteriaceae 5 1 1 koloni/mL 10 koloni/mL ISO 21528-2
Kesehatan, (cair) (cair)
Termasuk Untuk 5 1 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Bayi dan Anak- (padat) (padat)
Anak (Kecuali Staphylococcus aureus 5 2 10 koloni/g 102koloni/g SNI ISO 6888-1;
Produk Kategori SNI 2897
Pangan 13.1) Salmonella 10 0 negatif/25g NA ISO 6579;
SNI 2897
13.4 Pangan Diet ALT 5 2 104 koloni/g 105koloni/g ISO 4833-1;
untuk Pelangsing SNI 2897
dan Penurun Enterobacteriaceae 5 0 10 koloni/g NA ISO 21528-2
Berat Badan Staphylococcus aureus 5 2 10 koloni/g 102koloni/g SNI ISO 6888-1;
SNI 2897
SNI 2897
13.5 Makanan Diet Pangan untuk ibu ALT 5 2 104 koloni/g 105koloni/g ISO 4833-1;
(Contohnya hamil dan ibu SNI 2897
Suplemen menyusui Enterobacteriaceae 5 0 10 koloni/g NA ISO 21528-2
Pangan Untuk Staphylococcus aureus 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 6888-1;
Diet) yang SNI 2897
Tidak Salmonella 10 0 negatif/25g NA ISO 6579;
Termasuk SNI 2897
Produk dari Pangan selain untuk ALT 5 2 104 koloni/g 105 koloni/g ISO 4833-1;
Kategori 13.1, ibu hamil dan ibu SNI 2897
13.2, 13.3, 13.4 menyusui Enterobacteriaceae 5 0 10 koloni/g NA ISO 21528-2
dan 13.6 Staphylococcus aureus 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 6888-1;
SNI 2897
SNI 2897
-42-

Analisis**
Mikroba
14.0 MINUMAN TIDAK TERMASUK PRODUK SUSU
14.1.1.1 Air Mineral Alami Air mineral alami ALT 5 0 102 koloni/ml NA SNI 3554
dan Sumbernya Koliform 5 0 Tidak NA SNI 3554
terdeteksi/
250ml
Escherichia coli 5 0 Tidak NA SNI 3554
terdeteksi/
250ml
Bakteri anaerob 5 0 Tidak NA SNI 3554
pereduksi sulfit terdeteksi/
pembentuk spora 250ml
Enterococci 5 0 Tidak NA SNI 3554
terdeteksi/
250ml
Pseudomonas 5 0 Tidak NA SNI 3554
aeruginosa terdeteksi/
250ml
14.1.1.2 Air Minum Air mineral, Air ALT 5 2 103 105 koloni/ml SNI 3554
Olahan demineral, Air koloni/ml
minum beroksigen, Koliform 5 0 0/250 ml NA SNI 3554
air embun Pseudomonas aeruginosa 5 0 0/250 ml NA SNI 3554
Air Soda Kapang dan khamir 5 2 10 koloni/ml 102 koloni/ml SNI ISO 21527-1
14.1.2 Sari Buah dan Sari Buah dan Sari Salmonella 5 0 negatif/25 ml NA ISO 6579
Sari Sayuran Sayuran yang tidak Escherichia coli 5 2 102 koloni/ml 103 koloni/ml ISO 16649-1;
dipasteurisasi ISO 16649-2
Sari Buah dan Sari Escherichia coli 5 0 3 APM/ml NA SNI ISO 7251;
Sayuran yang SNI ISO 16649-3;
dipasteurisasi SNI ISO 7218
Konsentrat sari Escherichia coli 5 0 3 APM/ml NA SNI ISO 7251;
buah dan SNI ISO 16649-3;
konsentrat SNI ISO 7218
-43-

Analisis**
Mikroba
Sari sayur Kapang dan khamir 5 2 102 koloni/ml 104 koloni/ml SNI ISO 21527-1
14.1.3.1 Nektar Buah Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649- 3;
SNI ISO 7218
14.1.3.2 Nektar Sayur Escherichia coli 5 0 3 APM/g NA SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
Kapang dan khamir 5 2 102 koloni/g 104koloni/g SNI ISO 21527-1
14.1.4.1 Minuman Kapang dan khamir 5 2 10 koloni/ml 102koloni/ml SNI ISO 21527-1
Berbasis Air
Berperisa yang
Berkarbonat
14.1.4.2 Minuman Sirup berperisa Kapang dan khamir 5 2 10 koloni/ml 102koloni/ml SNI ISO 21527-1
Berbasis Air Minuman Sari Buah ALT 5 1 10 koloni/ml 102 koloni/ml ISO 4833-1
Berperisa Tidak Escherichia coli 5 0 3 APM/ml NA SNI ISO 7251;
Berkarbonat, SNI ISO 16649-3;
Termasuk SNI ISO 7218
Punches dan Minuman Rasa ALT 5 1 10 koloni/ml 102 koloni/ml ISO 4833-1
Ades Buah Escherichia coli 5 0 3 APM/ml NA SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649- 3;
SNI ISO 7218
Minuman Elektrolit ALT 5 2 102 koloni/ml 4
10 koloni/ml ISO 4833-1
Tidak Berkarbonat Koliform 10 1 1,8 APM/100 10 APM/100ml ISO 4831,
ml SNI ISO 7218,
SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649- 3
Pseudomonas 5 0 0/100 ml NA ISO 16266
aeruginosa
Minuman Teh dalam ALT 5 2 102 koloni/ml 103 koloni/ml ISO 4833-1
Kemasan Escherichia coli 5 0 1,8 APM/100 NA SNI ISO 7251;
-44-

Analisis**
Mikroba
ml SNI ISO 16649- 3;
SNI ISO 7218
Minuman Kopi ALT 5 2 102 koloni/ml 103 koloni/ml ISO 4833
Escherichia coli 5 0 1,8 APM/100 NA SNI ISO 7251;
ml SNI ISO 16649- 3;
SNI ISO 7218
14.1.4.3 Konsentrat Konsentrat Escherichia coli 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 16649-1;
(Cair atau Lemonade Beku ISO 16649-2
Padat) Untuk Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Minuman Sirup Buah, Escherichia coli 5 0 3 APM/ml NA SNI ISO 7251;
Berbasis Air sirup berperisa, SNI ISO 16649-3;
Berperisa sirup encer SNI ISO 7218
Berperisa Kapang dan khamir 5 2 10 koloni/ml 102 koloni/ml SNI ISO 21527-1
Squash, squash ALT 5 2 102 koloni/ml 103 ISO 4833-1
berperisa koloni/ml
Escherichia coli 5 0 3 APM/ml NA SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
Minuman Serbuk ALT 5 2 5x102 koloni/g 5x103 koloni/g ISO 4833-1
Berperisa Kapang dan khamir 5 1 5x101 koloni/g 5x102 koloni/g SNI ISO 21527-2
Minuman serbuk ALT 5 2 3x103 koloni/g 5x103 koloni/g ISO 4833-1
berperisa (yang Kapang dan khamir 5 1 5x102 koloni/g 5x102 koloni/g SNI ISO 21527-2
dalam komposisinya
mengandung susu
atau krimmer atau
cokelat)
Sirup teh; Sirup kopi ALT 5 2 102 koloni/ml 103 koloni/ml ISO 4833-1
Escherichia coli 5 0 3 APM/ml NA SNI ISO 7251;
SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
Minuman dasar ALT 5 2 5x102 koloni/g 5x103 koloni/g ISO 4833-1
-45-

Analisis**
Mikroba
elektrolit (bentuk Kapang dan khamir 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g SNI ISO 21527-2
bubuk)
Minuman dasar ALT 5 2 102 koloni/ml 103 koloni/ml ISO 4833-1
elektrolit (bentuk Escherichia coli 5 0 3 APM/ml NA SNI ISO 7251;
cair) SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
14.1.5 Kopi, Kopi Teh kering ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Substitusi, (termasuk teh hitam, Kapang dan khamir 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g SNI IS0 21527-2
Teh, Seduhan teh hijau, teh
Herbal, dan putih, teh oolong,
Minuman teh wangi);
Teh bubuk
(termasuk teh
hitam, teh hijau, teh
putih, teh oolong,teh
wangi)
Biji-Bijian dan Teh celup (termasuk ALT 5 2 5 x102 5x103 koloni/g ISO 4833-1
Sereal Panas, teh hitam, teh hijau, koloni/g
kecuali Cokelat teh putih, teh Kapang dan khamir 5 2 102 koloni/g 104 koloni/g SNI IS0 21527-2
oolong,teh wangi)
Konsentrat ALT 5 2 102 koloni/ml 103 koloni/ml ISO 4833-1
minuman teh Escherichia coli 5 0 1,8 APM/100 NA SNI ISO 7251;
ml SNI ISO 16649-3;
SNI ISO 7218
Konsentrat ALT 5 2 102 koloni/ml 103 koloni/ml ISO 4833
minuman kopi Escherichia coli 5 0 1,8 APM/100 NA SNI ISO 7251
ml
Kopi Bubuk; Kopi ALT 5 2 105koloni/g 106 koloni/g ISO 4833-1
Campur, minuman Kapang dan khamir 5 2 102 koloni/g 104 koloni/g SNI ISO 21527-2
serbuk kopi gula
susu, minuman
serbuk kopi gula
-46-

Analisis**
Mikroba
krimer, minuman
serbuk kopi gula,
minuman
tradisional,
minuman botanical
Kopi Instan ALT 5 2 3x103 104 koloni/g ISO 4833-1
koloni/g
Kapang dan khamir 5 2 102 koloni/g 103 koloni/g SNI IS0 21527-2
15.0 MAKANAN RINGAN SIAP SANTAP
15.1 Makanan Tanpa isian ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
Ringan – Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Berbahan Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Dasar Kentang,
Staphylococcus aureus 5 1 102 koloni/g 2x102 koloni/g SNI ISO 6888-1
Umbi, Serealia,
Tepung atau Dengan isian/filling ALT 5 2 5x103 5x104 koloni/g ISO 4833-1
Pati (dari Umbi koloni/g
dan Kacang) Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Staphylococcus 5 1 102 koloni/g 2x102 koloni/g SNI ISO 6888-1
aureus
15.2 Olahan ALT 5 2 5x102 5x103 koloni/g ISO 4833-1
Kacang, koloni/g
Termasuk Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Kacang Salmonella 5 0 negatif/25 g NA ISO 6579
Terlapisi dan
Campuran
Kacang
(Contoh
Dengan Buah
Kering)
15.3 Makanan Ringan ALT 5 2 103 koloni/g 104 koloni/g ISO 4833-1
-47-

Analisis**
Mikroba
Berbasis Ikan Enterobacteriaceae 5 2 10 koloni/g 102 koloni/g ISO 21528-2
Staphylococcus 5 1 102 koloni/g 2
2x10 koloni/g SNI ISO 6888-1
aureus
CONTOH PENJELASAN KRITERIA MIKROBIOLOGI PADA KATEGORI PANGAN 01.1.1.1 SUSU PASTEURISASI
Jenis Pangan Metode
Kategori Pangan Jenis Mikroba n c m M Penjelasan
Olahan Analisis
01.0 PRODUK-PRODUK SUSU DAN ANALOGNYA, KECUALI YANG TERMASUK KATEGORI 02.0
01.1.1.1 Susu Susu Enterobacteriaceae 5 2 1 APM/ml 5 APM/ml SNI ISO Dari 5 sampel susu yang diambil dan
(Plain) Pasteurisasi 21528-1 diuji, hanya 2 sampel yang boleh
mengandung jumlah
Enterobacteriaceae antara 1 sampai
5 APM/ml, sedangkan 3 sampel yang
lainnya jumlah Enterobacteriaceae
harus kurang dari 1 APM/ml.
Pengujian Enterobacteriaceae pada

susu pasteurisasi menggunakan
metode analisis SNI ISO 21528-1
Mikrobiologi Bahan Pangan dan
Pakan – Metode Horizontal untuk
Deteksi dan Enumerasi
Enterobacteriaceae – Bagian 1:
Deteksi dan Enumerasi
Menggunakan Teknik APM dengan
pra-pengayaan.
-48-
Salmonella 5 0 negatif/25ml NA ISO 6785 Dari 5 sampel susu yang diambil

dan diuji, semua sampel tidak
boleh mengandung Salmonella
dalam 25 mL. Pengujian
Salmonella pada susu pasteurisasi
menggunakan metode analisis ISO
6785 Milk and Milk Products –
Detection of Salmonella spp.
Keterangan:
*) = hanya untuk jenis pangan yang ditambahkan bakteri asam laktat
**) = gunakan metode tahun terbaru yang sudah diverifikasi
NA = Not Applicable
ttd.
PENNY K. LUKITO
REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 12 TAHUN 2019
TENTANG
CEMARAN DALAM KOSMETIKA
Menimbang : a. bahwa Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011
tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat
dalam Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 17 Tahun 2014 tentang Perubahan atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang
Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam
Kosmetika, perlu disesuaikan dengan ilmu pengetahuan
dan teknologi di bidang kosmetika sehingga perlu
diganti;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Cemaran
dalam Kosmetika;
-2-
Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik
Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Tahun 2018 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2018 Nomor 784);
MEMUTUSKAN:
TENTANG CEMARAN DALAM KOSMETIKA.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital
bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut,
terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Cemaran adalah sesuatu yang masuk ke dalam
Kosmetika secara tidak disengaja dan tidak dapat
dihindari yang berasal dari proses pengolahan,
penyimpanan dan/atau terbawa dari bahan baku.
3. Cemaran Mikroba adalah Cemaran dalam Kosmetika
yang berasal dari mikroba yang dapat merugikan dan
membahayakan kesehatan manusia.
-3-
4. Cemaran Logam Berat adalah Cemaran dalam Kosmetika

yang berupa elemen kimiawi metalik dan metaloida,
memiliki bobot atom dan bobot jenis yang tinggi, yang
bersifat racun bagi makhluk hidup.
5. Cemaran Kimia adalah Cemaran dalam Kosmetika yang
berasal dari unsur atau senyawa kimia yang dapat
merugikan dan membahayakan kesehatan manusia.
6. Dokumen Informasi Produk adalah data mengenai mutu,
keamanan, dan kemanfaatan Kosmetika.
7. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau
badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum
maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan
berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah
hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun
bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan
kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika.
Makanan.
BAB II
PERSYARATAN, BATASAN CEMARAN, DAN PENGUJIAN
Bagian Kesatu
Persyaratan
Pasal 2
Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika yang diproduksi
untuk diedarkan di dalam negeri dan/atau yang diimpor
untuk diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi persyaratan
keamanan, manfaat, mutu, penandaan, dan klaim Kosmetika.
Pasal 3
Persyaratan keamanan dan mutu yang diatur dalam
Peraturan Badan ini berupa Cemaran Kosmetika.
-4-
Pasal 4
Cemaran Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
meliputi:
a. Cemaran Mikroba;
b. Cemaran Logam berat; dan
c. Cemaran Kimia.
Pasal 5
(1) Cemaran Mikroba sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4
huruf a meliputi:
a. angka lempeng total;
b. angka kapang dan khamir;
c. Pseudomonas aeruginosa;
d. Staphylococcus aureus; dan
e. Candida albicans.
(2) Cemaran Logam Berat sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 4 huruf b meliputi:
a. merkuri (Hg);
b. timbal (Pb);
c. arsen (As); dan
d. kadmium (Cd).
(3) Cemaran Kimia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4
huruf c berupa 1,4-Dioxane.
Bagian Kedua
Batasan Cemaran dan Pengujian
Pasal 6
Batasan Cemaran Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 4 tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian
Pasal 7
(1) Cemaran Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal
4 dan Pasal 5 dilakukan pengujian di laboratorium yang
terakreditasi.
-5-
(2) Pengujian Cemaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

harus dilakukan dengan menggunakan metode analisis
yang tervalidasi atau terverifikasi.
Pasal 8
Pelaku Usaha wajib mendokumentasikan hasil pengujian
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 pada Dokumen
Informasi Produk.
BAB III
SANKSI ADMINISTRATIF
Pasal 9
(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 2 dan Pasal 8 dikenai sanksi
a. peringatan tertulis;
b. larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara
untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun;
c. penarikan Kosmetika dari peredaran;
d. pemusnahan Kosmetika;
e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau
impor Kosmetika untuk jangka waktu paling lama 1
(satu) tahun;
f. pencabutan nomor notifikasi; dan/atau
g. penutupan sementara akses daring pengajuan
permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling
lama 1 (satu) tahun.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dikenakan kepada Pelaku Usaha oleh Kepala Badan.
Pasal 10
-6-
BAB IV
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 11
Pelaku Usaha yang telah memiliki nomor notifikasi Kosmetika
sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, harus
menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini
paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan
Badan ini diundangkan.
BAB V
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 12
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan
Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika (Berita
Negara Tahun 2011 Nomor 438) sebagaimana telah diubah
dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 17 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 tentang Persyaratan
Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika (Berita
Negara Tahun 2014 Nomor 60), dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.
Pasal 13
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
LAMPIRAN
NOMOR 12 TAHUN 2019
TENTANG
CEMARAN DALAM KOSMETIKA
1. BATASAN CEMARAN MIKROBA

Batasan Kosmetika untuk: Kosmetika selain untuk:
i. anak di bawah 3 (tiga) i. anak di bawah 3 (tiga)
tahun; tahun;
ii. area sekitar mata; dan ii. area sekitar mata; dan
Pengujian iii. membran mukosa iii. membran mukosa
Angka Lempeng Tidak lebih dari 5x102 Tidak lebih dari 103
Total koloni/g atau koloni/mL koloni/g atau koloni/mL
Angka Kapang Tidak lebih dari 5x102 Tidak lebih dari 103
dan Khamir koloni/g atau koloni/mL koloni/g atau koloni/mL
Pseudomonas Negatif per 0,1 g atau 0,1 mL Negatif per 0,1 g atau 0,1 mL
aeruginosa sampel (contoh uji) sampel (contoh uji)
Staphylococcus Negatif per 0,1 g atau 0,1 mL Negatif per 0,1 g atau 0,1 mL
aureus sampel (contoh uji) sampel (contoh uji)
Candida albicans Negatif per 0,1 g atau 0,1 mL Negatif per 0,1 g atau 0,1 mL
sampel (contoh uji) sampel (contoh uji)
2. BATASAN CEMARAN LOGAM BERAT

Jenis Cemaran Batasan
Merkuri (Hg) tidak lebih dari 1 mg/kg atau 1 mg/L (1 bpj)
Timbal (Pb) tidak lebih dari 20 mg/kg atau 20 mg/L (20 bpj)
Arsen (As) tidak lebih dari 5 mg/kg atau 5 mg/L (5 bpj)
Kadmium (Cd) tidak lebih dari 5 mg/kg atau 5 mg/L (5 bpj)
-2-
3. BATASAN CEMARAN KIMIA

Cemaran Batasan
1,4-Dioxane(*) tidak lebih dari 25 mg/kg atau 25 mg/L (25 bpj)
Keterangan:
(*) Kosmetika mengandung bahan yang dibuat melalui proses etoksilasi
seperti Sodium Laureth Sulphate atau Polyethylene Glycol.
ttd.
PENNY K. LUKITO

Referensi Persyaratan Mikro

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

You might also like

Referensi Persyaratan Mikro

Uploaded by

Document Information

Original Description:

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Referensi Persyaratan Mikro

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.0 5.1.4.

Microbiological quality of non-sterile products for pharmaceutical use

Microbiological quality of non-sterile products: recommended acceptance criteria for pharmaceutical

When an acceptance criterion for microbiological quality is prescribed it is interpreted as follows:

-101 CFU: maximum acceptable count = 20,

Route of administration Total aerobic Total combined Specified microorganism

Non-aqueous 103 102 Absence of Escherichia coli (1 g or 1

Aqueous preparations 102 101 Absence of Escherichia coli (1 g or 1

Rectal use 103 102 –

Oromucosal use 102 101 Absence of Staphylococcus aureus (1

Vaginal use 102 101 Absence of Pseudomonas aeruginosa

Absence of Staphylococcus aureus (1

Absence of Candida albicans (1 g or 1

Transdermal patches 102 101 Absence of Staphylococcus aureus (1

Inhalation use (special 102 101 Absence of Staphylococcus aureus (1

Absence of bile-tolerant gram-negative

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang : a. bahwa Peraturan Kepala Badan Obat dan Makanan Nomor

Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan

3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

5. Obat Herbal Terstandar adalah produk yang mengandung

12. Rajangan Obat Luar adalah sediaan Obat Tradisional

23. Film Strip adalah sediaan padat Obat Tradisional

32. Pilis adalah sediaan padat Obat Tradisional, terbuat dari

Materi Medika Indonesia sebagaimana dimaksud pada

terhadap persyaratan keamanan dan mutu yang belum

Persyaratan Mutu Obat Tradisional (Berita Negara

PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU PRODUK JADI

2. Rajangan yang direbus sebelum digunakan

3. Serbuk yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan

Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot

Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot

Penyimpangan terhadap bobot

2. Sediaan Semi Padat

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot

- Sediaan Padat kecuali Supositoria : ≤ 107 koloni/g

▪ Angka Kapang Khamir (AKK)

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

No Pengawet batas maksimum

Contoh penggunaan campuran pengawet :

Asam sorbat 2000 Y Y/2000

Rumus Perhitungan Ekivalensi Steviol

No Pemanis Buatan Batas Maksimal

1. Asesulfam-K (Acesulfame potassium) 2000 mg/kg produk

4 Kalium sakarin (Potassium saccharin) 1200 mg/kg produk

Penggunaan pemanis buatan dalam kombinasi mengikuti ketentuan rasio

No. Pewarna Alami Batas Maksimum

No Pewarna Sintetik Batas Maksimum

Contoh penggunaan campuran pewarna:

No. Antioksidan Batas Maksimum

Contoh penggunaan campuran antioksidan :

E. BAHAN TAMBAHAN LAIN (ANTIKEMPAL, PENGEMULSI, PELAPIS,

No Bahan Tambahan Lain Batas Maksimum

16. Amilum q.s. sebagai bahan pengisi

Pengawet, pemanis, pewarna dan Bahan Tambahan lainnya yang tidak