Sterilization วิธีการผลิต การควบคุมคุณภาพ ป.

จจัยที่มีผลต9อการใช@งาน : Equipment
1. Terminal sterilization § Chemical test 1. Concentration § คุณสมบัติของอุปกรณQที่สามารถใช@ VHP ได@
Ø Physical
2. Aseptic technique § Physical test 2. Relative humidity – พื้นผิวแหYง, ไมOทำมาจาก cellulose หรือสารที่ดูดซับไดY
– Filtration
§ Microbiological test
– Radiation 3. Temperature § VHP generator : เปลี่ยน H2O2 เหลวใหYกลายเปlนไอ แลYว
Cleanroom § Biological test
– Heat : § Classification 4. Exposure time พOนเขYา isolator
§ Maintenance § Isolator (class A) : พOน vhp เขYาโดยผOานระบบของ hepa
1. Dry heat 2. Moist heat
§ Facilities ใหYชOวยดึง vhp ทำใหYแมYแรงดันในตูYจะสูงก็สามารถใชY vhp ไดY
Ø Chemical และตูYจะมีการหมุนวนของ vhp อยูOตลอดเพื่อคงระดับความ
– Liquid VHP sterilization เขYมขYน
– Gasses Sterile product § Blow Fill Seal (class A in C)
§ Biological and Chemical Indicator
– Vapor phase : – BI : 6-log reduction of B. Staerothermophilus
1.H2O2 2.paracetic Development of Vaporized Hydrogen – CI : VHP distribution with load
Peroxide (VHP) Sterilization for Isolator. § Hydrogen peroxide detector

VHP cycle
Hydrogen peroxide 1. Dehumidify
• ขั้นเตรียมความพรYอมของเครื่อง isolator Micro lab
§ Physical and Chemical Properties • ตYองควบคุมไมOใหYมีความชื้นเกินกวOากำหนด เพื่อปáองกันการควบแนOนของ vhp • เพาะเชื้อจาก BI เพื่อ
§ กลไกการฆOาเชื้อ ยืนยันผลการฆOาเชื้อ
2. Conditioning
§ การนำมาใชYโดยทั่วไป > หYองปeดในรพ./แลบ/isolator
• เริ่มพOน vhp เขYาไปในเครื่อง โดยจะพOนผOานทาง hepa
§ ขYอดี : เปlน broad spectrum ใชYเวลานYอย กระบวนการ • Injection rate 2.3 g/min พOนตOอเนื่อง จนกวOา CI จะเปลี่ยนสีจากมOวงเปlนสYม
ไมOยุOงยาก ไมOมีของเสียที่เปlนอันตราย(ของเสียเปlนน้ำและ 3. Decontamination
ออกซิเจน • Injection rate 2.0 g/min เพื่อคงความเขYมขYนของ vhp พOนเปlนชOวง ๆ จนกวOา CI จะเปlนสีเหลืองทุกจุด
4. Aeration
ปาลิกา คณชุติพันธุC 581712