ĐẠI HỌC DUY TÂN

KHOA DƯỢC

KỸ THUẬT SẢN XUẤT VIÊN NÉN

Thời lượng: 75 phút

GV: ThS. Dương Thị Thuấn

ĐT: 0917780917
Email: duongthithuan77@gmail.com

1
 MỤC TIÊU BÀI HỌC

Sau khi học bài này xong, sinh viên sẽ:

 Trình bày được khái niệm, phân loại và ưu nhược
điểm của viên nén
 Trình bày được thành phần của thuốc viên nén
 Trình bày được các phương pháp sản xuất thuốc
viên
 Trình bày được một số tiêu chí đánh giá thuốc viên

2
 NỘI DUNG BÀI HỌC

1. Đại cương

2. Thành phần của thuốc viên nén

3. Các phương pháp sản xuất thuốc viên

4. Một số sự cố trong quá trình sản xuất thuốc

viên

5. Đánh giá một số đặc tính của thuốc viên

3
Các anh/chị xem trước video sau:
https://www.youtube.com/watch?v=ITTaLhqJ
OUI&t=184s
 Hãy trả lời, video trên nói về điều gì?

4
 1. ĐẠI CƯƠNG

1.1. Khái niệm

- Là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều

- Chứa một hay nhiều hoạt chất

- Có hoặc không có thêm tá dược, chất màu và các

chất làm thơm

- Sản xuất bằng cách nén nhiều phần tử đồng đều

của dược chất và tá dược 5
 1. ĐẠI CƯƠNG

1.2. Phân loại

 Thuốc viên dùng để uống:

- Viên nén qui ước

- Viên sủi bọt

- Viên để nhai

- Viên giải phóng dược chất có kiểm soát

6
 1. ĐẠI CƯƠNG

1.2. Phân loại

 Theo đường dùng:

- Viên dùng để uống

- Viên ngậm

- Viên đặt dưới lưỡi

- Viên đặt phụ khoa

- Viên cấy vào cơ thể 7

 1. ĐẠI CƯƠNG

1.2. Phân loại

8
 1. ĐẠI CƯƠNG

1.2. Phân loại

- Viên uống thông thường: DC cần GP nhanh

- Viên ngậm: DC cần GP từ từ để thu được tác

dụng tại chỗ

- Viên đặt dưới lưỡi: DC cần GP nhanh để hấp

thu trực tiếp vào máu

- Viên cấy vào cơ thể: cần được tiệt khuẩn và

không được rã (DC GP từ từ) 9
 1. ĐẠI CƯƠNG

1.3. Ưu, nhược điểm của dạng thuốc

 Ưu điểm:

- Sản xuất qui mô lớn

- Bệnh nhân dễ dàng sử dụng

- Thuận lợi để che dấu mùi vị của thuốc

- Đóng gói và phân phối thuận lợi

- Đặc tính đồng đều, phân liều tốt

- Có thể điều chỉnh được khả năng giải phóng hoạt chất

- Độ ổn định cao 10
 1. ĐẠI CƯƠNG

1.3. Ưu, nhược điểm của dạng thuốc

 Nhược điểm:

- Sinh khả dụng thay đổi khó dự đoán

- Khó sử dụng đối với bệnh nhân hôn mê, trẻ em, người già

- Thuốc chịu tác động nhiều bởi đặc tính và điều kiện của
đường tiêu hóa

- Sử dụng nhiều tá dược, công nghệ sản xuất phức tạp

11
 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.1. Dược chất

 Phải được kiểm và đánh giá các đặc tính liên quan đến
công nghệ sản xuất:

- Nguyện liệu phải đạt tiêu chuẩn dược dụng

- Được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn công bố trong dược điển
hoặc tài liệu chuyên môn khác

- Ngoài ra cần thực hiện các phép thử khác cần thiết cho xây
dựng qui trình sản xuất

- Ví dụ: KTTP, mức độ nhiễm khuẩn, dạng tinh thể, tỷ trọng

12
 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.1. Dược chất

 Phải được kiểm và đánh giá các đặc tính liên quan đến
công nghệ sản xuất:

13
 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.1. Dược chất

 Lấy mẫu để kiểm tra chất lượng (nhân viên phòng QC):

- Lấy tại các vị trí khác nhau trong thùng (theo nguyên tắc)

- Trường hợp mẫu ít:

+ Chia nguyên liệu ra 4 phần bằng nhau

+ Mỗi phần lấy 1 mẫu và đem trộn lẫn với nhau

+ Kích thước mẫu ít nhất là gấp 4 lần lượng cho 1 lần

phân tích

- Các thông tin cần chú ý: số lô, hạn dùng 14

 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.1. Dược chất

 Qui tắc lấy mẫu để kiểm nghiệm nguyên liệu:

Số thùng Số mẫu cần lấy
2-5 thùng Ít nhất 2 mẫu
6-8 thùng Ít nhất 3 mẫu
11-25 thùng Ít nhất 4 mẫu
26-50 thùng Ít nhất 5 mẫu
51-100 thùng Ít nhất 8 mẫu
> 100 thùng Ít nhất 10 mẫu
15
 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.2. Tá dược

 Vai trò chính:

- Giúp sản xuất được viên theo công nghệ lựa chọn

- Giúp viên có hình thức, kích thước theo yêu cầu

- Giúp viên có đặc tính tác dụng, tính chất hóa lý theo yêu cầu

16
 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.2. Tá dược

 Vai trò chính:

17
 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.2. Tá dược

 Các loại tá dược sử dụng để bào chế viên nén:

- Tá dược độn

- Tá dược dính

- Tá dược trơn

- Tá dược màu

- Tá dược bao
- Tá dược đệm, TD tạo mùi, TD điều vị, TD hút

- Tá dược sử dụng để kiểm soát giải phóng dược chất 18

 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.2. Tá dược

 Các tá dược có nguồn gốc tự nhiên và khoáng chất:

- Thường có mức nhiễm khuẩn cao Cần phải có tiêu chuẩn

về độ nhiễm khuẩn (Dược điển qui định)

 Dung môi hữu cơ bay hơi sử dụng trong quá trình bào
chế:

- Khó loại bỏ hoàn toàn do bị hấp phụ Nên sử dụng dung

môi không độc, không có mùi (Có tiêu chuẩn/ Dược điển)

19
 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.3. Nguyên liệu đóng gói

 Vai trò chính:

- Giúp sản có tuổi thọ đã định

- Tăng tính thẩm mỹ

- Thuận tiện cho người dùng

- Thuận lợi cho lưu thông, bảo quản và phân phối

- Cung cấp thông tin, tránh nhầm lẫn trong sản xuất, lưu hành
và sử dụng
20
 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.3. Nguyên liệu đóng gói

 Các loại vật liệu thường dùng đóng gói thuốc viên nén:

- Chai lọ thủy tinh, chất dẻo:

+ Polyethylen

+ Polyvinylchlorid và polystyren

+ Các este của cellulose

- Màng chất dẻo (PVC)

- Màng phức hợp kim loại-chất dẻo (Nhôm-PVC)

- Màng nhôm-nhôm (Alu-Alu) 21

 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.3. Nguyên liệu đóng gói

 Các loại vật liệu thường dùng đóng gói thuốc viên nén:

- Lọ nhựa

- Xem link:

https://muabannhanh.com/ban-cac-loai-chai-nhua-dung-my-
pham-duoc-pham-nhua-hoang-minh-id-94f90800

22
 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.3. Nguyên liệu đóng gói

 Các loại vật liệu thường dùng đóng gói thuốc viên nén:

- Màng PVC

- Xem link:

http://pvcpharma.com/index.php/vi/mang-pvc.html

23
 2. THÀNH PHẦN CỦA VIÊN NÉN

2.3. Nguyên liệu đóng gói

 Các loại vật liệu thường dùng đóng gói thuốc viên nén:

- Màng Alu-Alu

- Xem link:

http://minhlongchau.com/mang-nhom-dinh-hinh/

24
 3. CÁC PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT THUỐC
VIÊN
3.1 Các yêu cầu của thuốc viên nén

 Phải đạt qui định cho dạng thuốc viên nén và tiêu
chuẩn riêng đặc thù

 Các tiêu chuẩn chung của thuốc viên nén có thể phân
thành 4 nhóm:

- Tiêu chuẩn về hình thức sản phẩm

- Độ đồng đều phân liều

- Khả năng giải phóng hoạt chất từ viên

- Đóng gói, bảo quản 25

 3. CÁC PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT THUỐC VIÊN
3.2 Các phương pháp sản xuất thuốc viên nén
Phương pháp hạt Phương pháp hạt Phương pháp
ướt khô dập thẳng
Xay, rây→KTTP Xay, rây→KTTP Xay, rây→KTTP
Trộn DC với TD Trộn DC với TD Trộn DC với TD
Chuẩn bị DD TD dính Dập thỏi hoặc cán Dập viên
thành tấm
Nhóm trộn tạo khối Cán thành hạt, chọn
ẩm hạt
Xát hạt ướt qua rây Trộn hoàn tất
Sấy hạt, sửa hạt Dập viên
Trộn với TD trơn, rã
ngoài
Dập viên 26
 3. CÁC PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT THUỐC
VIÊN
3.2 Các phương pháp sản xuất thuốc viên nén

 Ưu điểm của xát hạt:

Ưu điểm của xát hạt Ý nghĩa
Tăng độ trơn chảy của hạt Đảm bảo độ đồng đều về khối
lượng
Tăng tính chịu nén của hỗn Viên có hình thức và kết cấu
hợp
thích hợp

Tạo hỗn hợp đồng nhất Tránh sự phân lớp của khối hạt

Giảm bụi trong quá trình sx Tránh nhiễm chéo, tránh hao
hụt 27
 3. CÁC PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT THUỐC
VIÊN
3.2.1 Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt ướt

 Ưu điểm
- Tăng khả năng trơn chảy và chịu nén cho hạt

- Giảm độ xốp của khối hạt, giảm phát tán bụi

- Phù hợp với trộn thành phần có tỉ lệ thấp

- Tăng khả năng thấm ướt của hạt

- Chống sự phân lớp của hỗn hợp

28
 3. CÁC PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT THUỐC
VIÊN
3.2.1 Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt ướt

 Nhược điểm
- Cần nhiều nhà xưởng và thiết bị phức tạp hơn

- Thời gian kéo dài

- Tăng khả năng bị sự cố

- Khó kiểm soát và thẩm định qui trình sản xuất

- Sản phẩm bị nhiều tác động bất lợi của nhiệt độ, độ ẩm

29
 Sơ đồ qui trình (pp tạo hạt ướt)
Dược chất, tá dược Cân, trộn khô

Dung môi, tá dược Nhào ẩm

dính

Xát hạt

Sấy hạt

Sửa hạt

Trộn khô/trơn
Kiểm nghiệm
Đóng gói Dập viên viên 30
 3. CÁC PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT THUỐC
VIÊN
3.2.2 Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật hạt khô

 Trong phương pháp này, thành phần công thức được

nén ở trạng thái khô

- Sử dụng máy dập viên để nén bột thành các viên to

+ Viên thu được đem cán để thu được hạt có kích thước
phù hợp

+ Tránh dập với lực quá lớn để tạo được nhiều hạt

- Sử dụng trục cán để ép bột thành tấm, tấm đem đập vỡ để

tạo hạt 31
 Sơ đồ qui trình (pp tạo hạt khô)
Dược chất, tá dược Cân, trộn khô

Nén ép
(dập hoặc cán)

Xát hạt

Sửa hạt

Tá dược trơn, rã Trộn khô/trơn

ngoài

Dập viên Kiểm nghiệm

viên

Đóng gói 32
 3. CÁC PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT THUỐC
VIÊN
3.2.3 Sản xuất thuốc viên bằng kỹ thuật dập thẳng

 Đặc điểm
- Viên được dập trực tiếp mà không qua giai đoạn tạo hạt

- Thành phần trong công thức phải có độ trơn chảy tốt và chịu
nén tốt.

- Trước đây, chỉ có một số ít dược chất nhất định mới áp dụng
phương pháp này

- Ngày nay, số thuốc có thể dập thẳng được tăng lên nhờ tá
dược dập thẳng. 33
 Sơ đồ qui trình (pp dập thẳng)

Dược chất
Tá dược: Trộn khô
(độn, rã, trơn...)

Dập viên Kiểm nghiệm

viên

Đóng gói
34
 QUESTIONS
Q1. Theo đường dùng, viên nén có thể phân loại
thành các loại viên như sau:
A. Viên dùng để uống; Viên dùng để ngậm
B. ............................
C. ...........................
D. Viên cấy vào cơ thể

 A. Viên đặt dưới lưỡi;

 B. Viên đặt phụ khoa
35
 QUESTIONS
Q2. Ưu điểm của dạng thuốc viên nén là:
A. Sản xuất qui mô lớn, năng suất cao nên giá
thành hạ. Thể tích nhỏ nên đóng gói và phân phối
thuận lợi. Độ ổn định cao.
B. Bệnh nhân dễ dàng sử dụng. Thuận lợi để che
dấu mùi vị của thuốc
C ................................................
D. ................................................
 C. Đồng đều phân liều tốt
 D. Có thể điều chỉnh được khả năng giải phóng hoạt chất 36
 QUESTIONS
Q3. Nhược điểm của thuốc viên nén là:
A. ..........................
B. Khó sử dụng đối với người già, người hôn mê, trẻ em
C. .............................
D. Sử dụng nhiều tá dược, công nghệ sản xuất phức tạp
nên ảnh hưởng đến đặc tính của thuốc

 A. Sinh khả dụng khó dự đoán;

 C. Thuốc bị tác động bởi đặc tính và điều kiện của đường tiêu hóa

37
 QUESTIONS

Q4. Hoạt chất dùng làm nguyên liệu sản xuất dược
phẩm cần phải được kiểm nghiệm theo...(A).... được
công bố trong dược điển hoặc các ......(B)........

 A. Tiêu chuẩn chính thức;

 B. Tài liệu chuyên môn khác
38
 QUESTIONS
Q5. Tá dược có hai vai trò chính là
A. Giúp sản xuất được viên theo
........................................, có hình thức và kích
thước theo yêu cầu
B. Không làm thay đổi........................ và
không ảnh hưởng đến dược chất và các đặc tính lý
hóa của viên trong quá trình bảo quản

 A. Công nghệ lựa chọn;

 B. Tác dụng của dược chất
39
 QUESTIONS
Q6. Vai trò của bao bì đóng gói sản phẩm là:
A. Góp phần bảo quản thuốc, giúp sản phẩm có tuổi
thọ đã định
B. Giúp tăng tính thẩm mỹ và sự thuận tiện cho người
dùng
C. Làm thuận lợi cho lưu thông, bảo quản
D. ............................................
 D. Cung cấp thông tin, tránh nhầm
lẫn trong quá trình sản xuất, lưu
thông và bảo quản 40
 QUESTIONS
Q7. Nhược điểm của quá trình sản xuất viên nén
bằng kỹ thuật hạt ướt là
A. Cần nhiều nhà xưởng và thiết bị phức tạp hơn, thời
gian kéo dài hơn
B. ............................
C. ..............................
D. Sản phẩm bị nhiều tác động bất lợi của nhiệt độ,
độ ẩm
B. Qua nhiều giai đoạn sản xuất, vì vậy nhiều khả năng bị sự cố
C. Khó kiểm soát và thẩm định qui trình sản xuất

41
 QUESTIONS
Q8. Các nhóm tiêu chuẩn chung của viên nén là:
A. Hình thức sản phẩm
B. ....................
C. ....................
D. Đóng gói, bảo quản

B. Độ đồng đều phân liều

C. Khả năng giải phóng dược chất từ viên

42
 Tài liệu tham khảo

Trường Đại học Dược Hà Nội (2015), Kỹ thuật sản

xuất dược phẩm, NXB Y học

43