Professional Documents
Culture Documents
ĐCCT - Kiểm nghiệm 1
ĐCCT - Kiểm nghiệm 1
Kiểm nghiệm dược phẩm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng
thuốc toàn diện. Công tác này được sử dụng trong các công đoạn sản xuất (kiểm nghiệm
nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm), trong tồn trữ, lưu thông và phân phối
thuốc.
Học phần này trang bị cho sinh viên một số kiến thức cơ bản về hệ thống đảm bảo
chất lượng thuốc, phương pháp lấy mẫu và lưu mẫu, một số phương pháp kiểm nghiệm
thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam, các chỉ tiêu và cách kiểm nghiệm một số dạng
bào chế thông dụng.
4. MỤC TIÊU HỌC PHẦN (COURSE GOALS)
MTKTHP01: Trình bày được nhiệm vụ của các cơ quan trong hệ thống quản lý và kiểm
tra chất lượng thuốc (2)
MTKTHP02: Giải thích được quy trình kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn, nội dung
một tiêu chuẩn chất lượng thuốc (2)
MTKTHP03: Vận dụng các phương pháp hóa học trong kiểm nghiệm thuốc (3)
MTKTHP04: Vận dụng các phương pháp hóa lý trong kiểm nghiệm thuốc(3)
MTKTHP05: Chứng minh được ý nghĩa các yêu cầu kĩ thuật trong kiểm nghiệm các
dạng bào chế (3)
MTKTHP06: Phân tích tiêu chuẩn chất lượng một số thuốc đang lưu hành trên thị
trường. (4)
4.2.2. Mục tiêu về kỹ năng
MTKNHP01: Thực hiện đúng các thao tác trong kiểm nghiệm một số dạng bào chế
thông thường (3)
4.2.3. Mục tiêu về mức tự chủ và trách nhiệm
MTNLHP01: Chủ động xây dựng mối quan hệ tốt với bạn học, góp phần hoàn thành tốt
các nhiệm vụ học tập. (5)
MTNLHP02: Thể hiện tác phong làm việc an toàn, cẩn thận, chính xác, trung thực và
khoa học. (5)
Bảng 1: Ma trận mục tiêu chương trình đào tạo và mục tiêu môn học/học phần.
MTKTHP01 2 2 1
MTKTHP02 2 2 1
MTKTHP03 3 3 1
Kiến thức
MTKTHP04 3 3 1
MTKTHP05 3 3 1
MTKTHP06 4 4 1
Kỹ năng MTKNHP01 3 3 1
NL tự chủ MTNLHP01 5 5 1
và trách
nhiệm MTNLHP02 5 5 1
Số MT đáp ứng 5 1 1 0 1 1 0
5. CHUẨN ĐẦU RA HỌC PHẦN (COURSE LEARNING OUTCOMES)
KNHP01
KNHP02
KTHP01
KTHP02
KTHP03
KTHP07
KTHP04
KTHP05
KTHP06
KTHP08
NLHP01
NLHP02
NLHP03
NLHP04
MTKTHP01 2 2 1
MTKTHP02 2 2 1
MTKTHP03 3 2 3 2
Kiến
thức
MTKTHP04 3 3 1
MTKTHP05 3 2 3 2
MTKTHP06 4 3 4 2
Kỹ
MTKNHP01 3 3 3 2
năng
NL tự
chủ MTNLHP01 5 5 5 2
và
trách
nhiệ MTNLHP02 5 5 5 2
m
Số MT đáp ứng 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1
Bảng 3: Ma trận đáp ứng chuẩn đầu ra học phần đối với Chuẩn đầu ra CTĐT
KTHP01 3 1
KTHP02 3 1
KTHP03 3 1
Kiến KTHP04 3 1
thức KTHP05 3 1
KTHP06 3 1
KTHP07 3 1
KTHP08 3 1
KNHP01 3 1
Kỹ năng
KNHP02 3 1
NLHP01 3 1
NL tự
chủ và NLHP02 3 1
trách NLHP03 5 5 2
nhiệm
NLHP04 5 1
[1]. Trần Tử An (2015), Giáo trình kiểm nghiệm dược phẩm, Nhà xuất bản y
học
[2]. Bộ Y tế (2017), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất bản Y học
2 1 Lý Chương 2: Kiểm nghiệm thuốc bằng phương KTHP 03 Giảng viên: - Trả lời Đọc tài
thuyêt pháp hóa học KTHP 04 - Hướng dẫn cách học. các câu liệu [1]
2. Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc NLHP 01 - Thuyết trình. hỏi tại
NLHP 02 - Nêu/giải thích các câu lớp. Chương 2
hỏi. (Trang 37-
- Kết quả
3 Lý Chương 3: Các phương pháp hóa lý trong kiểm KTHP05 - Giao bài tập cho sinh 50)
làm các
thuyêt nghiệm thuốc NLHP 01 viên.
bài tập tại Chương 3
NLHP 02 Sinh viên:
- Đọc tài liệu liên quan lớp, tại
1. Quang phổ hấp thụ UV-VIS
môn học. nhà. (Trang 68-
1.1 Máy quang phổ UV-VIS - Nghe giảng, nêu 83)
câu hỏi
1.2. Ứng dụng phổ UV-VIS vào trong kiểm nghiệm - Làm bài tập tại lớp
thuốc và tại nhà, làm bài
kiểm tra
8 Tự Đọc tài liệu [1] chương 3: nội dung từ trang 84-105
học Đọc tài liệu [2]: chuyên luận Sắc ký lỏng hiệu năng cao
3 Lý Chương 3: Các phương pháp hóa lý trong kiểm KTHP05 Giảng viên: - Trả lời Đọc tài
thuyêt nghiệm thuốc NLHP 01 - Hướng dẫn cách học. các câu liệu 1-
NLHP 02 - Thuyết trình. hỏi tại Chương 3
2. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC - Nêu/giải thích các câu lớp. (trang 84-
hỏi. 105)
2.1. Các thông số đặc trưng của quá trình sắc ký - Kết quả
- Giao bài tập cho sinh
làm các
viên. Chương 5
2.2 Máy HPLC bài tập tại
Sinh viên:
- Đọc tài liệu liên quan lớp, tại (Trang
2.3. Các kỹ thuật HPLC môn học. nhà. 140-144)
3
- Nghe giảng, nêu câu
2.4. Các phương pháp định lượng
hỏi
1 Lý Chương 5: Kiểm nghiệm các dạng bào chế KTHP06 - Làm bài tập tại lớp và
thuyêt KTHP07 tại nhà, làm bài kiểm
1. Kiểm nghiệm thuốc bột KTHP08 tra …
NLHP 01
NLHP 02
8 Tự Đọc tài liệu [1] chương 5: nội dung từ trang 145-165
học Đọc tài liệu [2]: chuyên luận các dạng bào chế thuốc viên nén, viên nang, thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm, thuốc mỡ
3 Lý Chương 5: Kiểm nghiệm các dạng bào chế CĐRKTH Giảng viên: - Trả lời Đọc tài
thuyêt P06 - Hướng dẫn cách học. các câu liệu 1-
1. Kiểm nghiệm thuốc viên nén - Thuyết trình. hỏi tại Chương 5
- Nêu/giải thích các câu lớp. (Trang
2. Kiểm nghiệm thuốc viên nang hỏi. 145-165)
- Kết quả
- Giao bài tập cho sinh
3. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ làm các
viên.
bài tập tại
Sinh viên:
4. Kiểm nghiệm thuốc thuốc tiêm, thuốc tiêm lớp, tại
4 - Đọc tài liệu liên quan
truyền môn học. nhà.
- Nghe giảng, nêu câu
hỏi
- Làm bài tập tại lớp và
tại nhà, làm bài kiểm
tra …
8 Tự Đọc tài liệu [2],[3],[4]: chuyên luận kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl
học
8.2 Giảng dạy thực hành
I. Lý thuyết
Hình thức Nội dung Thời điểm CĐR học Tiêu chí đánh giá Trọng số
đánh giá phần (%)
[1] [2] [3] [4] [5] [6]
Chuyên cần Tất cả các NLHP03 - Có mặt đủ 8 buổi, không đi muộn; nếu vắng có 10
buổi học phép hoặc lý do chính đáng: 10,0 điểm.
- Vắng mặt không có phép: trừ 1,0 điểm/buổi.
- Đến muộn sau 15 phút: trừ 0,5 điềm/lần.
- Bài đánh giá giữa kỳ: 0-2,5 điểm bị trừ 1,0 điểm;
đạt 3,0-4,0 điểm bị trừ 0,5 điểm.
- Vắng 20% thời gian học lý thuyết, không được dự
thi kết thúc học phần.
- Không chuẩn bị bài thực hành hoặc đến muộn quá
15 phút, không được tham gia buổi thực hành.
Đánh giá Các bài 1-4, Buổi thứ KTHP 1-7 Thường có 2 phần, TN 10 câu: 5 điểm, tự luận: bài 10
giữa kỳ (Trắc 4 của lý tập 5 điểm
nghiệm, kết thuyết Điểm đánh giá = tổng điểm từ các câu trả lời
hợp tự luận) - Trả lời đúng tất cả các nội dung: 10,0 điểm
- 5,0 đ trở lên là đạt.
Thực hành Nội dung Buổi thứ KTHP 7-8 Cấu trúc điểm: 20
liên quan các 8 của thực KNHP 1- 2 - Thực hiện đúng các bước tiến hành: 4 điểm
bài thực hành, hành NLHP 1-4 - Xây dựng được công thức tính kết quả: 4 điểm
thực hiện kiểm - Viết phiếu kiểm nghiệm đúng: 1 điểm
nghiệm, tính - Tác phong: 1,0 điểm- tuân thủ các quy định an
kết quả và viết toàn, vệ sinh…khi làm thí nghiệm; không thu dọn/rửa
phiếu kiểm dụng cụ, làm vỡ, cháy…: trừ 0,5-1,0 đ (tùy mức độ).
nghiệm - Đạt nếu tổng số điểm là 5,0 trở lên.
Đánh giá Toàn bộ 4 Theo KTHP: - Thi lý thuyết: thường có 3 câu hỏi, thang điểm chi 60
kết thúc học bài lý thuyết lịch thi của 1-8 tiết đến 0,25 điểm; cấu trúc điểm: câu (1) và 2- 3,0 đ;
phần (Tự luận) của học phần trường câu (3)-4 đ; Thang điểm chi tiết thay đổi nếu tăng số câu
hỏi.
- Điểm thi lý thuyết = tổng số điểm các câu trả lời
đúng.
* Điểm kết thúc học phần =tổng số điểm các thành
phần, tính theo trọng số. Đạt 5/10 điểm trở lên là đạt
yêu cầu, dưới 5,0 phải thi lại.
9. QUY ĐỊNH CỦA HỌC PHẦN (COURSE REQUIREMENTS AND
EXPECTATION)
Lương Cao Đông Vũ Văn Điền Nguyễn Văn Minh Phạm Thị Minh Hải