BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐỀ CƯƠNG CHI TIẾT HỌC PHẦN

KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM 1

1. THÔNG TIN TỔNG QUÁT (GENERAL INFORMATION)

Tên học phần (tiếng Việt) KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM 1

Tên học phần (tiếng Anh) Drug Quality Control 1
Mã số học phần 087CQ2bKNDP1
Thuộc khối kiến thức Chuyên ngành
Số tín chỉ 2(2,1,1)
+ Số tiết lý thuyết 15
+ Số tiết thực hành 30
+ Số tiết tự học 60
- Các học phần tiên quyết Hóa phân tích 1, Hóa phân tích 2

2. THÔNG TIN GIẢNG VIÊN

TT Họ và tên Chức Liên hệ Đơn vị công tác

danh,
học vị
1 Phạm Thị Minh Hải Thạc sĩ Phamhai.dhn@gmail.com Đại học Đại Nam
2 Nguyễn Văn Minh PGS.TS minhnv@dainam.edu.vn Đại học Đại Nam
3 Vũ Văn Tuấn Thạc sĩ vuvantuandkh@gmail.com Đại học Đại Nam

3. MÔ TẢ HỌC PHẦN (COURSE DESCRIPTIONS)

Kiểm nghiệm dược phẩm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng
thuốc toàn diện. Công tác này được sử dụng trong các công đoạn sản xuất (kiểm nghiệm
nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm), trong tồn trữ, lưu thông và phân phối
thuốc.

Học phần này trang bị cho sinh viên một số kiến thức cơ bản về hệ thống đảm bảo
chất lượng thuốc, phương pháp lấy mẫu và lưu mẫu, một số phương pháp kiểm nghiệm
thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam, các chỉ tiêu và cách kiểm nghiệm một số dạng
bào chế thông dụng.
4. MỤC TIÊU HỌC PHẦN (COURSE GOALS)

4.1. Mục tiêu chung

Sau khi học xong học phần kiểm nghiệm 1, sinh viên sẽ có khả năng sử dụng các
kiến thức (lý thuyết) và kỹ năng (thực hành) cơ bản vào kiểm nghiệm một số dạng bào
chế thông dụng.

4.2. Mục tiêu cụ thể

4.2.1. Mục tiêu về kiến thức

MTKTHP01: Trình bày được nhiệm vụ của các cơ quan trong hệ thống quản lý và kiểm
tra chất lượng thuốc (2)

MTKTHP02: Giải thích được quy trình kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn, nội dung
một tiêu chuẩn chất lượng thuốc (2)

MTKTHP03: Vận dụng các phương pháp hóa học trong kiểm nghiệm thuốc (3)

MTKTHP04: Vận dụng các phương pháp hóa lý trong kiểm nghiệm thuốc(3)

MTKTHP05: Chứng minh được ý nghĩa các yêu cầu kĩ thuật trong kiểm nghiệm các
dạng bào chế (3)

MTKTHP06: Phân tích tiêu chuẩn chất lượng một số thuốc đang lưu hành trên thị
trường. (4)

4.2.2. Mục tiêu về kỹ năng

MTKNHP01: Thực hiện đúng các thao tác trong kiểm nghiệm một số dạng bào chế
thông thường (3)

4.2.3. Mục tiêu về mức tự chủ và trách nhiệm

MTNLHP01: Chủ động xây dựng mối quan hệ tốt với bạn học, góp phần hoàn thành tốt
các nhiệm vụ học tập. (5)

MTNLHP02: Thể hiện tác phong làm việc an toàn, cẩn thận, chính xác, trung thực và
khoa học. (5)
 Bảng 1: Ma trận mục tiêu chương trình đào tạo và mục tiêu môn học/học phần.

Mục tiêu Chương trình đào tạo

Số MT
Mục tiêu học phần Kiến thức Kỹ năng NL tự chủ và trách nhiệm
đáp ứng
KT01 KT02 KT03 KT04 KN01 KN02 KN03 KN04 KN05 NL01 NL02 NL03

MTKTHP01 2     2                   1

MTKTHP02 2     2                   1

MTKTHP03 3     3                   1
Kiến thức
MTKTHP04 3     3                   1

MTKTHP05 3     3                   1

MTKTHP06 4       4                 1

Kỹ năng MTKNHP01 3               3         1

NL tự chủ MTNLHP01 5                   5     1
và trách
nhiệm MTNLHP02 5                     5   1

Số MT đáp ứng       5 1       1 0 1 1 0  
5. CHUẨN ĐẦU RA HỌC PHẦN (COURSE LEARNING OUTCOMES)

5.1 Kiến thức

CĐRKTHP01: Liệt kê được nhiệm vụ của các cơ quan trong hệ thống quản lý chất lượng
thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc (1)
CĐRKTHP02: Mô tả được quy trình kiểm nghiệm và nội dung cơ bản của tiêu chuẩn
chất lượng thuốc (1)
CĐRKTHP03: Trình bày lại được nguyên tắc và phương pháp thử giới hạn tạp chất bằng
phương pháp hóa học (2)
CĐRKTHP04: Vận dụng được kiến thức vào đánh giá giới hạn tạp chất (3)
CĐRKTHP05: Áp dụng được nguyên tắc và ứng dụng phương pháp phân tích bằng
quang phổ UV-VIS và sắc kí trong kiểm nghiệm thuốc. (3)
CĐRKTHP06: Giải thích được ý nghĩa của các yêu cầu kĩ thuật trong kiểm tra chất
lượng các dạng bào chế thông thường (2)
CĐRKTHP07: Vận dụng được kiến thức để tiến hành kiểm nghiệm các dạng bào chế
thuốc (3)
CĐRKTHP08: phân tích được tiêu chuẩn chất lượng của dạng bào chế (4)
5.2 Kỹ năng
CĐRKNHP01: Thể hiện được khả năng sử dụng thành thạo các dụng cụ cơ bản của
phòng thí nghiệm liên quan đến kiểm nghiệm. (3)
CĐRKNHP02: Đạt tới khả năng thực hiện thành thạo thao tác kiểm nghiệm một số dạng
bào chế thường dùng (3)
5.3. Năng lực tự chủ và trách nhiệm
CĐRNLHP01: Chia sẻ, hỗ trợ một cách chủ động với các bạn học khi gặp khó khăn
trong học tập và đời sống.  (3)
CĐRNLHP02: Phối hợp có hiệu quả với các thành viên trong nhóm để hoàn thành các
nhiệm vụ học tập, đặc biệt trong thực hành. (5)
CĐRNLHP03: Sẵn sàng chủ động thực hiện quy định văn hóa học đường và các quy
định nghiêm ngặt về: an toàn, vệ sinh tại nơi thực hành để phòng, chống cháy, nổ, ngộ
độc…và không gây ô nhiễm môi trường do chất thải hóa học độc hại.(5)
CĐRNLHP4: Thể hiện tác phong thận trọng, tỉ mỉ, chính xác của dược sĩ trong phòng thí 
nghiệm. (5)
 Bảng 2. Ma trận đáp ứng mục tiêu học phần với chuẩn đầu ra của học phần

Chuẩn đầu ra của Học phần

Số
CĐR
Kiến thức Kỹ năng NL tự chủ và trách nhiệm
đáp
Mục tiêu học phần ứng

KNHP01

KNHP02
KTHP01

KTHP02

KTHP03

KTHP07
KTHP04

KTHP05

KTHP06

KTHP08

NLHP01

NLHP02

NLHP03

NLHP04
MTKTHP01 2 2                           1

MTKTHP02 2   2                         1

MTKTHP03 3     2 3                     2
Kiến
thức
MTKTHP04 3         3                   1

MTKTHP05 3           2 3               2

MTKTHP06 4             3 4             2

Kỹ
MTKNHP01 3                 3 3         2
năng
NL tự
chủ MTNLHP01 5                     5 5     2
và
trách
nhiệ MTNLHP02 5                         5 5 2
m
Số MT đáp ứng   1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 1  
 Bảng 3: Ma trận đáp ứng chuẩn đầu ra học phần đối với Chuẩn đầu ra CTĐT

Chuẩn đầu ra của Chương trình đào tạo

Chuẩn đầu ra học Số CĐR
Kiến thức Kỹ năng NL tự chủ và trách nhiệm
phần đáp ứng
KT1 KT2 KT3 KT4 KT5 KN1 KN2 KN3 KN4 KN5 KN6 KN7 KN8 NL1 NL2 NL3 NL4 NL5 NL6 NL7

KTHP01     3                                   1
KTHP02     3                                   1
KTHP03     3                                   1

Kiến KTHP04     3                                   1
thức KTHP05     3                                   1
KTHP06     3                                   1
KTHP07     3                                   1
KTHP08     3                                   1
KNHP01                 3                       1
Kỹ năng
KNHP02                   3                     1
NLHP01                               3         1
NL tự
chủ và NLHP02                             3           1
trách NLHP03                           5       5     2
nhiệm
NLHP04                                     5   1

Số CĐR đáp ứng     8       1 1       1 1 1    1    

6. TÀI LIỆU HỌC TẬP ((LEARNING RESOURCES: COURSE BOOKS,
REFERENCE BOOKS, AND SOFTWARES))

Sách giáo trình

[1]. Trần Tử An (2015), Giáo trình kiểm nghiệm dược phẩm, Nhà xuất bản y
học

Tài liệu khác:

[2]. Bộ Y tế (2017), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất bản Y học

[3]. US Pharmacopoeia 43 – NF38, 2020

[4]. Dược điển Trung Quốc, 2020

7. KẾ HOẠCH GIẢNG DẠY (LESSON PLAN)

7.1 Giảng dạy lý thuyết

Tuần/ Tiế Hình Yêu cầu

Bài đánh
t thức Hoạt động sinh viên
CĐR học giá
Buổi Nội dung chuẩn bị
phần
dạy và học
học
[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]
1 1 Lý Giới thiệu chương trình, hình thức thi, hình thức Giảng viên: - Trả lời Đọc tài
thuyêt kiểm tra, nội quy môn học - Hướng dẫn cách học. các câu liệu [1]-
- Thuyết trình. hỏi tại Chương 1
1 Lý Chương 1: Đại cương về kiểm nghiệm dược KTHP 01 - Nêu/giải thích các câu lớp. (trang 9-
thuyêt phẩm NLHP 01 hỏi. 34)
- Kết quả
1. Chất lượng thuốc và đảm bảo chất lượng NLHP 02 - Giao bài tập cho sinh
làm các
1.1. Thuốc và yêu cầu chất lượng viên. Chương 2
bài tập tại
1.2. Kiểm tra chất lượng thuốc Sinh viên: (Trang 37-
- Đọc tài liệu liên quan lớp, tại
1.3. Hệ thống rổ chức kiểm tra chất lượng thuốc 50)
môn học. nhà.
2. Công tác tiêu chuẩn hóa
2.1. Khái niệm - Nghe giảng, nêu
câu hỏi
2.2. Công tác xây dựng tiêu chuẩn
- Làm bài tập tại lớp và
2.3. Công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế
tại nhà, làm bài kiểm
2.4. Giới thiệu Dược điển Việt Nam
tra …
1 Lý 3. Kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn KTHP 02
thuyêt 3.1. Lấy mẫu kiểm tra NLHP 01
3.2. Tiến hành kiểm nghiệm NLHP 02
 3.3. Nội dung chính của thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm (GLP)

1 Lý Chương 2: Kiểm nghiệm thuốc bằng phương KTHP 03

thuyêt pháp hóa học NLHP 01
1. Các phản ứng định tính NLHP 02

8 Tự Đọc tài liệu [1] chương 3: nội dung từ trang 68-83

học Đọc tài liệu [2]: chuyên luận Quang phổ hấp thụ tử ngoại – khả kiến

2 1 Lý Chương 2: Kiểm nghiệm thuốc bằng phương KTHP 03 Giảng viên: - Trả lời Đọc tài
thuyêt pháp hóa học KTHP 04 - Hướng dẫn cách học. các câu liệu [1]
2. Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc NLHP 01 - Thuyết trình. hỏi tại
NLHP 02 - Nêu/giải thích các câu lớp. Chương 2
hỏi. (Trang 37-
- Kết quả
3 Lý Chương 3: Các phương pháp hóa lý trong kiểm KTHP05 - Giao bài tập cho sinh 50)
làm các
thuyêt nghiệm thuốc NLHP 01 viên.
bài tập tại Chương 3
NLHP 02 Sinh viên:
- Đọc tài liệu liên quan lớp, tại
1. Quang phổ hấp thụ UV-VIS
môn học. nhà. (Trang 68-
1.1 Máy quang phổ UV-VIS - Nghe giảng, nêu 83)
câu hỏi
1.2. Ứng dụng phổ UV-VIS vào trong kiểm nghiệm - Làm bài tập tại lớp
thuốc và tại nhà, làm bài
kiểm tra
 8 Tự Đọc tài liệu [1] chương 3: nội dung từ trang 84-105
học Đọc tài liệu [2]: chuyên luận Sắc ký lỏng hiệu năng cao

3 Lý Chương 3: Các phương pháp hóa lý trong kiểm KTHP05 Giảng viên: - Trả lời Đọc tài
thuyêt nghiệm thuốc NLHP 01 - Hướng dẫn cách học. các câu liệu 1-
NLHP 02 - Thuyết trình. hỏi tại Chương 3
2. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC - Nêu/giải thích các câu lớp. (trang 84-
hỏi. 105)
2.1. Các thông số đặc trưng của quá trình sắc ký - Kết quả
- Giao bài tập cho sinh
làm các
viên. Chương 5
2.2 Máy HPLC bài tập tại
Sinh viên:
- Đọc tài liệu liên quan lớp, tại (Trang
2.3. Các kỹ thuật HPLC môn học. nhà. 140-144)
3
- Nghe giảng, nêu câu
2.4. Các phương pháp định lượng
hỏi
1 Lý Chương 5: Kiểm nghiệm các dạng bào chế KTHP06 - Làm bài tập tại lớp và
thuyêt KTHP07 tại nhà, làm bài kiểm
1. Kiểm nghiệm thuốc bột KTHP08 tra …
NLHP 01
NLHP 02
8 Tự Đọc tài liệu [1] chương 5: nội dung từ trang 145-165
học Đọc tài liệu [2]: chuyên luận các dạng bào chế thuốc viên nén, viên nang, thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm, thuốc mỡ
 3 Lý Chương 5: Kiểm nghiệm các dạng bào chế CĐRKTH Giảng viên: - Trả lời Đọc tài
thuyêt P06 - Hướng dẫn cách học. các câu liệu 1-
1. Kiểm nghiệm thuốc viên nén - Thuyết trình. hỏi tại Chương 5
- Nêu/giải thích các câu lớp. (Trang
2. Kiểm nghiệm thuốc viên nang hỏi. 145-165)
- Kết quả
- Giao bài tập cho sinh
3. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt, thuốc mỡ làm các
viên.
bài tập tại
Sinh viên:
4. Kiểm nghiệm thuốc thuốc tiêm, thuốc tiêm lớp, tại
4 - Đọc tài liệu liên quan
truyền môn học. nhà.
- Nghe giảng, nêu câu
hỏi
- Làm bài tập tại lớp và
tại nhà, làm bài kiểm
tra …
8 Tự Đọc tài liệu [2],[3],[4]: chuyên luận kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt NaCl
học
8.2 Giảng dạy thực hành

Tuần Tiết Hình Yêu cầu sinh

/ thức viên chuẩn bị
Hoạt động Bài đánh giá
CĐR học
Nội dung
Buổi phần
dạy và học
học
[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]
4 Thực Đạt yêu - Đọc tài liệu
hành Giảng viên: cầu, nếu: [2] chuyên luận
KTHP 6 - Hướng dẫn, nhắc nhở sinh viên thực hiện các - Tất cả các thuốc nhỏ mắt
KTHP 7 quy định an toàn. NaCl
thí nghiệm
KTHP 8 - Giải thích, hướng dẫn SV làm thực nghiệm đều có kết - Chuẩn bị vào
Kiểm
KNHP 1 đúng quy trình kỹ thuật, cẩn thận, chính xác. quả được vở/giấy yêu cầu,
nghiệm
KNHP 2 - Quan sát và xác nhận kết quả thực hành giảng viên cách tiến hành
thuốc nhỏ Sinh viên:
1 NLHP1 xác nhận. và cách đánh giá
mắt NaCl NLHP2 - Thực hiện các thí nghiệm theo quy trình trong
DĐVN V - Báo cáo các tiêu chí
NLHP3
- Viết báo cáo, giải thích kết quả sau khi hoàn đạt yêu cầu
NLHP4
thành phần thực nghiệm. theo quy
định.
5 Tự Đọc tài liệu [2],[3], [4]: chuyên luận kiểm nghiệm NaHCO3 nguyên liệu
học
 4 Thực Đạt yêu - Đọc tài liệu
Giảng viên:
hành cầu, nếu: [2] chuyên luận
KTHP 6 - Hướng dẫn, nhắc nhở sinh viên thực hiện các
NaCHO3
KTHP 7 quy định an toàn. - Tất cả các
nguyên liệu
KTHP 8 - Giải thích, hướng dẫn SV làm thực nghiệm thí nghiệm
Kiểm
KNHP 1 đúng quy trình kỹ thuật, cẩn thận, chính xác. đều có kết - Chuẩn bị vào
nghiệm
KNHP 2 - Quan sát và xác nhận kết quả thực hành quả được vở/giấy yêu cầu,
NaHCO3 Sinh viên: giảng viên cách tiến hành
2 NLHP1
nguyên liệu NLHP2 - Thực hiện các thí nghiệm theo quy trình trong xác nhận. và cách đánh giá
DĐVN V
NLHP3 - Báo cáo đạt các tiêu chí
NLHP4 - Viết báo cáo, giải thích kết quả sau khi hoàn
yêu cầu theo
thành phần thực nghiệm.
quy định.
5 Tự Đọc tài liệu [2],[3], [4]: chuyên luận kiểm nghiệm thuốc mỡ Tetracyclin
học
4 Thực Giảng viên: Đạt yêu - Đọc tài liệu
hành KTHP 6 - Hướng dẫn, nhắc nhở sinh viên thực hiện các quy cầu, nếu: [2] chuyên luận
KTHP 7 định an toàn. - Tất cả các thuốc mỡ
KTHP 8 - Giải thích, hướng dẫn SV làm thực nghiệm đúng thí nghiệm Tetracyclin
Kiểm đều có kết
KNHP 1 quy trình kỹ thuật, cẩn thận, chính xác. - Chuẩn bị vào
nghiệm quả được
KNHP 2 - Quan sát và xác nhận kết quả thực hành vở/giấy yêu cầu,
thuốc mỡ Sinh viên: giảng viên
3 NLHP1 cách tiến hành
tetracyclin NLHP2 - Thực hiện các thí nghiệm theo quy trình trong xác nhận.
và cách đánh giá
NLHP3 DĐVN V - Báo cáo đạt các tiêu chí
NLHP4 - Viết báo cáo, giải thích kết quả sau khi hoàn yêu cầu theo
thành phần thực nghiệm. quy định.
5 Tự Đọc tài liệu [2],[3], [4]: chuyên luận kiểm nghiệm thuốc tiêm Vitamin B6
học
 4 Thực Đạt yêu - Đọc tài liệu
Giảng viên:
hành KTHP 6 cầu, nếu: [2] chuyên luận
- Hướng dẫn, nhắc nhở sinh viên thực hiện các quy
thuốc tiêm
KTHP 7 định an toàn. - Tất cả các
vitamin B6
KTHP 8 - Giải thích, hướng dẫn SV làm thực nghiệm đúng thí nghiệm
Kiểm
KNHP 1 quy trình kỹ thuật, cẩn thận, chính xác. đều có kết - Chuẩn bị vào
nghiệm
KNHP 2 - Quan sát và xác nhận kết quả thực hành quả được vở/giấy yêu cầu,
thuốc tiêm Sinh viên: giảng viên cách tiến hành
4 NLHP1
vitamin B6 NLHP2 - Thực hiện các thí nghiệm theo quy trình trong xác nhận. và cách đánh giá
NLHP3 DĐVN V
- Báo cáo đạt các tiêu chí
NLHP4 - Viết báo cáo, giải thích kết quả sau khi hoàn
yêu cầu theo
thành phần thực nghiệm.
quy định.
5 Tự Đọc tài liệu [2],[3], [4]: chuyên luận kiểm nghiệm thuốc viên nén Paracetamol
học
4 Thực Đạt yêu - Đọc tài liệu
Giảng viên:
hành KTHP 6 cầu, nếu: [2] chuyên luận
- Hướng dẫn, nhắc nhở sinh viên thực hiện các quy
viên nén
KTHP 7 định an toàn. - Tất cả các
paracetamol
KTHP 8 - Giải thích, hướng dẫn SV làm thực nghiệm đúng thí nghiệm
Kiểm
KNHP 1 quy trình kỹ thuật, cẩn thận, chính xác. đều có kết - Chuẩn bị vào
nghiệm viên
KNHP 2 - Quan sát và xác nhận kết quả thực hành quả được vở/giấy yêu cầu,
nén Sinh viên: giảng viên cách tiến hành
5 NLHP1
paracetamol NLHP2 - Thực hiện các thí nghiệm theo quy trình trong xác nhận. và cách đánh giá
NLHP3 DĐVN V
- Báo cáo đạt tiêu chí độ rã
NLHP4 - Viết báo cáo, giải thích kết quả sau khi hoàn
yêu cầu theo
thành phần thực nghiệm.
quy định.
5 Tự Đọc tài liệu [2],[3], [4]: chuyên luận kiểm nghiệm thuốc viên nén Paracetamol
học
 4 Thực Đạt yêu - Đọc tài liệu
Giảng viên:
hành KTHP 6 cầu, nếu: [2] chuyên luận
- Hướng dẫn, nhắc nhở sinh viên thực hiện các quy
viên nén
KTHP 7 định an toàn. - Tất cả các
paracetamol
KTHP 8 - Giải thích, hướng dẫn SV làm thực nghiệm đúng thí nghiệm
Kiểm
KNHP 1 quy trình kỹ thuật, cẩn thận, chính xác. đều có kết - Chuẩn bị vào
nghiệm viên
KNHP 2 - Quan sát và xác nhận kết quả thực hành quả được vở/giấy yêu cầu,
nén Sinh viên: giảng viên cách tiến hành
6 NLHP1
paracetamol NLHP2 - Thực hiện các thí nghiệm theo quy trình trong xác nhận. và cách đánh giá
NLHP3 DĐVN V
- Báo cáo đạt tiêu chí độ hòa
NLHP4 - Viết báo cáo, giải thích kết quả sau khi hoàn
yêu cầu theo tan
thành phần thực nghiệm.
quy định.
5 Tự Đọc tài liệu [2],[3], [4]: chuyên luận kiểm nghiệm thuốc viên nang Amoxiciclin
học
7 4 Thực Giảng viên: Đạt yêu - Đọc tài liệu
hành KTHP 6 - Hướng dẫn, nhắc nhở sinh viên thực hiện các quy cầu, nếu: [2] chuyên luận
định an toàn. viên nang
KTHP 7 - Tất cả các
- Giải thích, hướng dẫn SV làm thực nghiệm đúng Amoxicilin
KTHP 8 thí nghiệm
Kiểm
KNHP 1 quy trình kỹ thuật, cẩn thận, chính xác. đều có kết - Chuẩn bị vào
nghiệm viên - Quan sát và xác nhận kết quả thực hành
KNHP 2 quả được vở/giấy yêu cầu,
nang Sinh viên: giảng viên cách tiến hành
NLHP1
Amoxiciclin NLHP2 - Thực hiện các thí nghiệm theo quy trình trong xác nhận. và cách đánh giá
NLHP3 DĐVN V
- Viết báo cáo, giải thích kết quả sau khi hoàn - Báo cáo đạt tiêu chí độ hòa
NLHP4 yêu cầu theo tan
thành phần thực nghiệm.
quy định.
5 Tự Đọc tài liệu [2],[3], [4]: chuyên luận các dạng bào chế thuốc bột, viên nén, viên nang, thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm,
học
 thuốc mỡ
4 Thực Đạt yêu - Đọc tài liệu
Giảng viên:
hành KTHP 6 cầu, nếu: [2]
- Hướng dẫn, nhắc nhở sinh viên thực hiện các quy
KTHP 7 định an toàn. - Tất cả các - Chuẩn bị vào
KTHP 8 - Giải thích, hướng dẫn SV làm thực nghiệm đúng thí nghiệm vở/giấy yêu cầu,
Thực hành KNHP 1 quy trình kỹ thuật, cẩn thận, chính xác. đều có kết cách tiến hành
8 bù và Kiểm KNHP 2 - Quan sát và xác nhận kết quả thực hành quả được và cách đánh giá
tra NLHP1 Sinh viên: giảng viên các tiêu chí
NLHP2 - Thực hiện các thí nghiệm theo quy trình trong xác nhận.
NLHP3 DĐVN V
- Báo cáo đạt
NLHP4 - Viết báo cáo, giải thích kết quả sau khi hoàn
yêu cầu theo
thành phần thực nghiệm.
quy định.
5 Tự học Đọc và ôn tập kiến thức trong toàn bộ học phần.
 Bảng 4: Ma trận đáp ứng nội dung học phần đối với chuẩn đầu ra của học
phần

Chuẩn đầu ra của Học phần

Mức tự chủ và trách Số CĐR

Kiến thức Kỹ năng
nhiệm đáp ứng
Học phần kiểm nghiệm
dược phẩm I
K K
KT KT KT KT KT KT KT KT NL NL NL NL
N N
HP HP HP HP HP HP HP HP HP HP HP HP0
HP HP
01 02 03 04 05 06 07 08 01 02 03 4
01 02

I. Lý thuyết                              

Đại cương về kiểm

                             
nghiệm dược phẩm

1. Chất lượng thuốc và

                             
đảm bảo chất lượng

1.1. Thuốc và yêu cầu chất

1                   3 5     3
lượng

1.2. Kiểm tra chất lượng

1                   3 5     3
thuốc

1.3. Hệ thống rổ chức kiểm

1                   3 5     3
tra chất lượng thuốc

2. Công tác tiêu chuẩn

                    3 5     2
hóa

2.1. Khái niệm 1                   3 5     3

2.2. Công tác xây dựng

1                   3 5     3
tiêu chuẩn

2.3. Công tác áp dụng tiêu

1                   3 5     3
chuẩn trong thực tế

2.4. Giới thiệu Dược điển

1                   3 5     3
Việt Nam

3. Kiểm nghiệm thuốc

                    3 5      
theo tiêu chuẩn

3.1. Lấy mẫu kiểm tra   1                 3 5     3

3.2. Tiến hành kiểm

  1                 3 5     3
nghiệm

3.3. Nội dung chính của   1                 3 5     3

thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm (GLP)

Kiểm nghiệm thuốc bằng

                             
các phương pháp hóa học

1. Các phản ứng định tính     2               3 5     3

2. Thử giới hạn các tạp

    3 3             3 5     4
chất trong thuốc

Các phương pháp hóa lý

                             
trong kiểm nghiệm thuốc

1. Phương pháp Quang

                            0
phổ phân tử

1.1. Quang phổ hấp thụ

        3           3 5     3
UV-VIS

2. Phương pháp sắc ký

lỏng hiệu năng cao                              
HPLC

2.1. Các thông số đặc

        3           3 5     3
trưng của quá trình sắc ký

2.2 Máy HPLC         3           3 5      

2.3. Các kỹ thuật HPLC         3           3 5     3

2.4. Các phương pháp định

        3           3 5     3
lượng

Kiểm nghiệm các dạng

                            0
bào chế

1. Kiểm nghiệm thuốc bột           2 3 4     3 5      

2. Kiểm nghiệm thuốc viên

          2 3 4     3 5     5
nén

3. Kiểm nghiệm thuốc viên

          2 3 4     3 5     5
nang

4. Kiểm nghiệm thuốc

          2 3 4     3 5     5
tiêm, thuốc tiêm truyền

5. Kiểm nghiệm thuốc nhỏ

          2 3 4     3 5     5
mắt

6. Kiểm nghiệm thuốc mỡ           2 3 4     3 5     5

II. Thực hành                              

Kiểm nghiệm thuốc nhỏ           2 3 4 3 3 3 5 5 5 9

mắt NaCl

Kiểm nghiệm NaHCO3

          2 3 4 3 3 3 5 5 5 9
nguyên liệu

Kiểm nghiệm thuốc mỡ

          2 3 4 3 3 3 5 5 5 9
Tetracyclin

Kiểm nghiệm thuốc tiêm

          2 3 4 3 3 3 5 5 5 9
Vitamin B6

Kiểm nghiệm viên nén

          2 3 4 3 3 3 5 5 5 9
Paracetamol

Kiểm nghiệm viên nén

          2 3 4 3 3 3 5 5 5 9
Paracetamol

Kiểm nghiệm viên nang

          2 3 4 3 3 3 5 5 5 9
Amoxicilin

Thực hành bù và kiểm tra           2 3 4 3 3 3 5 5 5 9

Số nội dung học phần

7 3 2 1 5 14 14 14 8 8 33 33 8 8  
đáp ứng CĐR
8. ĐÁNH GIÁ HỌC PHẦN (COURSE ASSESSMENT)

Bảng 7. Đánh giá học phần

Hình thức Nội dung Thời điểm CĐR học Tiêu chí đánh giá Trọng số
đánh giá phần (%)
[1] [2] [3] [4] [5] [6]

Chuyên cần Tất cả các NLHP03 - Có mặt đủ 8 buổi, không đi muộn; nếu vắng có 10
buổi học phép hoặc lý do chính đáng: 10,0 điểm.
- Vắng mặt không có phép: trừ 1,0 điểm/buổi.
- Đến muộn sau 15 phút: trừ 0,5 điềm/lần.
- Bài đánh giá giữa kỳ: 0-2,5 điểm bị trừ 1,0 điểm;
đạt 3,0-4,0 điểm bị trừ 0,5 điểm.
- Vắng 20% thời gian học lý thuyết, không được dự
thi kết thúc học phần.
- Không chuẩn bị bài thực hành hoặc đến muộn quá
15 phút, không được tham gia buổi thực hành.

Đánh giá Các bài 1-4, Buổi thứ KTHP 1-7 Thường có 2 phần, TN 10 câu: 5 điểm, tự luận: bài 10
giữa kỳ (Trắc 4 của lý tập 5 điểm
nghiệm, kết thuyết Điểm đánh giá = tổng điểm từ các câu trả lời
hợp tự luận) - Trả lời đúng tất cả các nội dung: 10,0 điểm
- 5,0 đ trở lên là đạt.
 Thực hành Nội dung Buổi thứ KTHP 7-8 Cấu trúc điểm: 20
liên quan các 8 của thực KNHP 1- 2 - Thực hiện đúng các bước tiến hành: 4 điểm
bài thực hành, hành NLHP 1-4 - Xây dựng được công thức tính kết quả: 4 điểm
thực hiện kiểm - Viết phiếu kiểm nghiệm đúng: 1 điểm
nghiệm, tính - Tác phong: 1,0 điểm- tuân thủ các quy định an
kết quả và viết toàn, vệ sinh…khi làm thí nghiệm; không thu dọn/rửa
phiếu kiểm dụng cụ, làm vỡ, cháy…: trừ 0,5-1,0 đ (tùy mức độ).
nghiệm - Đạt nếu tổng số điểm là 5,0 trở lên.
Đánh giá Toàn bộ 4 Theo KTHP: - Thi lý thuyết: thường có 3 câu hỏi, thang điểm chi 60
kết thúc học bài lý thuyết lịch thi của 1-8 tiết đến 0,25 điểm; cấu trúc điểm: câu (1) và 2- 3,0 đ;
phần (Tự luận) của học phần trường câu (3)-4 đ; Thang điểm chi tiết thay đổi nếu tăng số câu
hỏi.
- Điểm thi lý thuyết = tổng số điểm các câu trả lời
đúng.
* Điểm kết thúc học phần =tổng số điểm các thành
phần, tính theo trọng số. Đạt 5/10 điểm trở lên là đạt
yêu cầu, dưới 5,0 phải thi lại.
9. QUY ĐỊNH CỦA HỌC PHẦN (COURSE REQUIREMENTS AND
EXPECTATION)

9.1 Quy định về tham dự lớp học:

- Tham dự lớp học đầy đủ, đúng giờ. Vắng quá 20% số tiết học lý thuyết không được
dự thi kết thúc học phần.
- Vắng mặt không có lý do chính đáng, không phép bị trừ 1 điểm chuyên cần mỗi buổi;
đến học muộn 3 lần coi như vắng 1 buổi không phép.
- Thực hành: đến muộn sau 15 phút không được vào lớp.
- Không được thực hành nếu không chuẩn bị bài trước khi đến phòng thí nghiệm.
9.2 Quy định về hành vi trong lớp học, phòng thí nghiệm:
- Không làm việc riêng (như sử dụng điện thoại không vì mục đích học tập), không gây
ồn ào ảnh hưởng đến việc dạy và học. Vi phạm trên 2 lần trong một buổi học sẽ bị
đình chỉ buổi học đó.
- Không tự ý làm các thí nghiệm, sử dụng các phương tiện, hóa chất…không liên quan
dến bài thực hành.
- Tuân thủ tuyệt đối các quy định về an toàn, vệ sinh… trong quá trình thực hành.
9.3 Một số quy định liên quan đến đánh giá kết quả học tập:
- Không cho điểm riêng mỗi bài thực hành. Nếu thực hành đạt yêu cầu (kết quả đúng, báo
cáo đầy đủ) giảng viên ký xác nhận. Nếu không đạt yêu cầu về kết quả hoặc báo cáo, sinh
viên phải làm lại. Trường hợp làm lại 3 lần vẫn không đạt yêu cầu, sinh viên phải làm lại
bài thực hành vào một buổi khác.
- Không hoàn thành đủ 6 bài thực hành sẽ không được tham dự kiểm tra thực hành vào
tuần cuối. Thiếu điểm kiểm tra thực hành sẽ không được dự thi kết thúc học phần.

10. NGÀY PHÊ DUYỆT: ………………

Hiệu trưởng Trưởng khoa Trưởng bộ môn Giảng viên

Lương Cao Đông Vũ Văn Điền Nguyễn Văn Minh Phạm Thị Minh Hải