VIROTROL® PLUS-R

12000538 5 x 4 mL
0459
12000539 1 x 4 mL

ENGLISH INTERPRETATION OF RESULTS

THESE REAGENTS MUST NOT BE SUBSTITUTED FOR THE MANDATORY POSITIVE AND NEGATIVE CONTROL REAGENTS PROVIDED WITH
COMMERCIAL TEST KITS.
INTENDED USE
VIROTROL PLUS-R is intended for use as an unassayed reactive quality control with in vitro assay procedures for determination of antibodies to
Human Immunodeficiency Virus Type 1/2 (HIV-1/2), antibodies to Human T-Lymphotropic Virus Type I/II (HTLV-I/II), antibodies to Hepatitis C Virus
(HCV), Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), antibodies to Hepatitis B Core Antigen (HBc), antibodies to Cytomegalovirus (CMV) and total antibodies to
Treponema pallidum. This product is intended to provide a means of estimating precision and has the potential for detecting systematic deviations
from specific laboratory testing procedures.
This product is not intended for use with blood screening assays in the United States.
SUMMARY
Monitoring the performance of laboratory test procedures through use of a well-designed quality assurance program provides added confidence
in the reliability of test results obtained for unknown specimens (1-4). Use of independent quality assurance control reagents provides a means for
monitoring performance of laboratory procedures on a routine basis and analyzing system performance on a retrospective basis. Routine monitoring
of test performance will assist the laboratorian in identifying random or systematic errors and detecting trends, biases or other problems as they
occur. A laboratory’s analyses can be compared with those of other laboratories or with its own prior analyses by routinely analyzing test samples
that have been obtained from a large common pool. Inclusion of this product in every test run will provide the laboratory with a means of estimating
precision and monitoring overall system performance on a run-to-run basis. Proper use of this product can assist laboratories in analyzing and
identifying problems in a test run and improving the quality and proficiency of routine testing.
PRINCIPLES OF THE PROCEDURE
This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay performance and maintaining quality assurance.
Although this product DOES NOT HAVE ASSIGNED VALUES, each lot of material is designed to be reactive within a target range established by each
laboratory. This product should be analyzed in the same manner as unknown specimens according to instructions supplied by the manufacturer
of the test kit being used.
REAGENT
This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to HIV-1 and HIV-2, antibodies to HTLV-I and HTLV-II,
antibodies to HCV, HBsAg, antibodies to HBc, antibodies to CMV and antibodies to Treponema pallidum, proteins from human sources, antimicrobial
agents as preservative, and stabilizers. Human source materials reactive for viral hepatitis markers and antibodies to retroviruses have been treated
to inactivate infectious agents (5, 6).
STORAGE AND STABILITY
This product will be stable until the expiration date (printed on the tube labels) when stored unopened at 2 to 8°C. Once opened, this product will
be stable for 60 days.
To prevent leakage or wetting of caps, the tubes should be stored upright. Screw caps should remain on tubes while in storage.
This product is shipped under ambient conditions.
PROCEDURE
1. This product may be included in a test run following the stepwise procedure provided by the test kit manufacturer for unknown specimens.
2. Prior to use, allow this product to reach room temperature.
3. Mix contents by gentle swirling or inversion prior to dispensing. Do not vortex or mix by vigorous shaking.
4. Avoid microbial contamination when opening and dispensing from the tube.
5. Dispense this product from tube using a pipette or by other means.
6. After each use, return this product to refrigerated (2 to 8°C) storage.
Safety Precautions
1. Wear protective clothing and gloves when handling samples or reagents.
2. Clean any spillage by immediately and thoroughly wiping up with a suitable disinfectant such as 1% sodium hypochlorite solution.
3. Handle and dispose of all specimens, controls and materials used in testing as though they contain infectious agents (7, 8).
4. Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of damage
to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services.
It is recommended that each laboratory establish its own target ranges with each lot of this product. Target ranges may be established by performing
replicate assays with this product using a statistically valid number of points. In order to minimize the risk of underestimating variability when
establishing a target range, each laboratory should include replicate determinations from multiple test runs, multiple test kit lots and multiple
operators whenever possible. Results from replicate determinations can be used by the laboratory to calculate basic statistical parameters such
as mean and standard deviation from which an acceptable target range can then be established. Although individual values may not be identical
to an established mean value, results obtained in the laboratory should fall within its target ranges. Results outside the range may be indicative of
unsatisfactory test performance and should be investigated. Such discrepancies may be related to the following sources:
• Cross-contamination of this product with high titer specimen
• Cross-contamination of this product with non-reactive specimen or specimen diluent
• Improper equipment operation
• Deterioration or contamination of test kit reagents
• Variations in technique between different operators
Investigation and possible resolution of discrepant results may include, but should not necessarily be limited to, the following procedures:
• Verification of standardized handling techniques and proper use of this product
• Verification of proper use and handling of test kit reagents
• Retesting with a new tube of this product
• Retesting with new test kit reagents
• Contacting the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services
• Contacting the manufacturer of the reagent test kit for technical support
LIMITATIONS
1. These reagents must not be substituted for the mandatory positive and negative control reagents provided with commercial test kits.
2. This product is provided for quality assurance purposes and must not be used for calibration or as primary reference preparations in any
test procedure.
3. TEST RESULTS and INTERPRETATION OF RESULTS provided by manufacturers of commercial test kits must be followed closely when testing
this product. Deviations from procedures recommended by reagent test kit manufacturers may produce unreliable results.
4. Since this product is prepared from processed human plasma or serum, incompatibilities between this product and test kits may exist on a
manufacturer to manufacturer or a test kit lot to test kit lot basis. Accordingly, users should determine compatibility and performance with each
new lot of test kit prior to testing specimens.
5. It is the responsibility of each laboratory to implement its own quality assurance program to determine the suitability of this product for its
particular use and to establish guidelines for interpretation of results obtained with this product.
6. Since this product does not have assigned values, it is recommended that each laboratory validate the use of each lot of this product with each
specific assay system prior to its routine use in the laboratory.
7. Adverse storage conditions or use of outdated reagents may produce erroneous results.
8. This product should not be used past the expiration date.
9. Alterations in physical appearance may indicate instability or deterioration of this product. If there is evidence of microbial contamination or
excessive turbidity in this product, discard the tube.
EXPECTED RESULTS
THIS PRODUCT DOES NOT HAVE ASSIGNED VALUES.
Results should be determined in the same manner as used for unknown specimens when tested using commercial test kits.
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
This product has been designed to be reactive when used in the proper manner with commercial test kits following procedures supplied by the
reagent manufacturers for testing unknown specimens. However, levels of reactivity and specific performance characteristics of this product will
vary with different manufacturers’ kits and assay procedures.

EXP
Catalog Number European Conformity In Vitro Diagnostic Medical Device Use by (YYYY-MM-DD) Lot Number Consult Instructions for Use Caution, Consult Accompanying Documents Temperature Limitation Manufacturer Authorized Representative
Katalognummer CE-Konformitätskennzeichnung Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Chargen-Nr. Gebrauchsanweisung beachten Achtung, Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbeschränkung Hersteller Bevollmächtigter
Numéro de catalogue Conformité aux normes européennes Appareil médical de diagnostic in vitro Date de péremption (AAAA-MM-JJ) Numéro de lot Consulter la notice d’emploi Attention, consulter les documents joints Limite de température Fabricant Représentant agréé
Numero di catalogo Conformità europea Dispositivo diagnostico in vitro Data di scadenza (AAAA-MM-GG) Numero di lotto Consultare le istruzioni per l’uso Attenzione, consultare la documentazione allegata Limite di temperatura Produttore Rappresentante autorizzato
Número de catálogo Conformidad europea Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Usar hasta el (AAAA-MM-GG) Número de lote Consulte las instrucciones de uso Advertencia, consulte los documentos incluidos Limitación de temperatura Fabricante Representante autorizado
Número de catálogo Conformidade com as normas europeias Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Utilizar até (AAAA-MM-DD) Número de lote Consulte as instruções de utilização Atenção, consulte a documentação fornecida Limites de temperatura Fabricante Representante autorizado
Katalognummer Europeisk överensstämmelse Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD) Satsnummer Läs bruksanvisningen Obs! Se medföljande dokument Temperaturbegränsning Tillverkare Auktoriserad representant
Katalognr. Europæisk overensstemmelse In vitro diagnostisk medicinsk udstyr Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD) Batchnummer Benyt brugsanvisninger NB! Se medfølgende dokumenter Temperaturbegrænsning Producent Autoriseret repræsentant

2016-11 • 16000146 (Rev. 1)

 VIROTROL® PLUS-R
DEUTSCH
IN EINZELFÄLLEN KANN DIESE KONTROLLE DIE POSITIVEN UND NEGATIVEN KONTROLLREAGENZIEN DER TESTHERSTELLER NICHT
ERSETZEN. BITTE BEACHTEN SIE DIE HINWEISE AUF DER PACKUNGSBEILAGE DES VON IHNEN VERWENDETEN KITS.
VERWENDUNGSZWECK
VIROTROL PLUS-R ist eine reaktive Qualitätskontrolle ohne Zielwertangaben zur Überprüfung der Qualität von In-vitro-Testverfahren zum Nachweis
von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1/2 (HIV-1/2), Antikörpern gegen das humane T-lymphotrope Virus Typ I/II (HTLV-I/II),
Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen (HBsAg), Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc),
Antikörpern gegen das Cytomegalievirus (CMV) und Gesamt-Antikörpern gegen Treponema pallidum. Diese Kontrolle ist optimiert für die Einschätzung
der Präzision von Testverfahren und kann systematische Abweichungen von spezifischen Labortestverfahren nachweisen.
Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung bei Blut-Screeningtests in den USA vorgesehen.
ZUSAMMENFASSUNG
Die Überwachung der Durchführung von Laborprüfverfahren mittels eines gut ausgelegten Qualitätssicherungsprogramms erhöht das Vertrauen
in die Zuverlässigkeit der für unbekannte Proben erzielten Testergebnisse (1-4). Die Verwendung von unabhängigen Kontrollmaterialien für die
Qualitätssicherung stellt ein Mittel zur routinemäßigen Überwachung der Durchführung von Laborverfahren und zur retrospektiven Analyse der
Systemleistung dar. Die routinemäßige Überwachung der Durchführung von Labortests hilft dem Laborpersonal, zufällige und systematische Fehler
zu identifizieren und Trends, systematische Abweichungen und andere Probleme bei ihrem Auftreten zu erkennen. Durch die routinemäßige Analyse
von Probenmaterial aus einem großen gemeinsamen Pool können die Analysen eines Labors mit denen anderer Labors oder mit eigenen früheren
Analysen verglichen werden. Das Mitführen dieses Produkts bei jeder Analysenserie gibt dem Labor die Möglichkeit, die Präzision von Lauf zu Lauf
zu bestimmen und die Gesamtleistung des Systems zu überwachen. Die sachgemäße Verwendung dieses Produkts kann das Labor bei der Analyse
und Identifizierung von Problemen während einer Analysenserie unterstützen und die Qualität und das Leistungsniveau von Routineprüfungen
erhöhen.
VERFAHRENSPRINZIP
Dieses Produkt dient zur Überwachung der Leistungsmerkmale von In-vitro-Testverfahren und zur Qualitätssicherung. Obwohl für dieses Produkt
KEINE ZIELWERTE ANGEGEBEN sind, soll mit jeder Charge des Produkts innerhalb eines vom jeweiligen Labor ermittelten Zielbereichs eine Reaktion
erzielt werden. Dieses Produkt ist auf dieselbe Weise wie unbekannte Proben nach den vom Hersteller des verwendeten Testkits bereitgestellten
Anweisungen zu analysieren.
REAGENZ
Dieses Produkt enthält aufbereitetes humanes Plasma oder Serum, das reaktiv auf Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, Antikörper gegen HTLV-I und
HTLV-II, Antikörper gegen HCV, HBsAg, Antikörper gegen HBc, Antikörper gegen CMV und Antikörper gegen Treponema pallidum ist, sowie Proteine
humanen Ursprungs, antimikrobielle Substanzen als Konservierungsmittel und Stabilisatoren. Die auf Virushepatitismarker und Antikörper gegen
Retroviren reaktiven Materialien humanen Ursprungs wurden behandelt, um Infektionserreger zu inaktivieren (5, 6).
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Dieses Produkt ist bis zu dem auf den Fläschchenetiketten angegebenen Haltbarkeitsdatum stabil, wenn es ungeöffnet bei 2–8 °C gelagert wird.
Nach dem Öffnen ist dieses Produkt 60 Tage stabil.
Die Röhrchen aufrecht lagern, um ein Auslaufen oder Nasswerden der Verschlüsse zu verhindern. Die Schraubverschlüsse müssen während der
Lagerung auf den Röhrchen bleiben.
Dieses Produkt wird unter Umgebungsbedingungen versandt.
VERFAHREN
1. Dieses Produkt kann in einer Analysenserie nach den vom Hersteller des Testkits angegebenen Verfahrensschritten für unbekannte Proben
mitgeführt werden.
2. Dieses Produkt vor Gebrauch Raumtemperatur erreichen lassen.
3. Den Inhalt vor der Entnahme durch behutsames Schwenken oder Umkehren mischen. Nicht vortexen oder kräftig schütteln.
4. Beim Öffnen des Röhrchens und bei der Entnahme des Produkts eine mikrobielle Kontamination vermeiden.
5. Dieses Produkt mit einer Pipette oder auf andere Weise aus dem Röhrchen entnehmen.
6. Das Produkt nach jedem Gebrauch wieder gekühlt (2–8 °C) lagern.
Sicherheitsmaßnahmen
1. Beim Umgang mit Proben und Reagenzien Schutzkleidung und Handschuhe tragen.
2. Verschüttetes Material sofort und gründlich mit einem geeigneten Desinfektionsmittel (z. B. 1%iger Natriumhypochloritlösung) aufwischen.
3. Alle Proben, Kontrollen und bei der Testdurchführung benutzten Materialien so behandeln und entsorgen, als enthielten
sie Infektionserreger (7, 8).
4. Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden örtlichen Bestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist, nehmen Sie
bitte Kontakt zur Bio-Rad-Niederlassung auf.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen Akzeptanzbereiche für jede Charge dieses Produkts ermittelt. Zur Ermittlung der
Akzeptanzbereiche können Vielfachbestimmungen mit diesem Produkt unter Verwendung einer statistisch gültigen Anzahl von Messpunkten
durchgeführt werden. Zur Minimierung des Risikos, dass die Variabilität bei der Ermittlung eines Akzeptanzbereichs unterschätzt wird, sollten
in jedem Labor soweit möglich Vielfachbestimmungen von mehreren Analysenserien, mehreren Testkit-Chargen und mehreren Bedienern mit
eingeschlossen werden. Anhand der Ergebnisse der Vielfachbestimmungen kann das Labor statistische Grundparameter wie Mittelwert und
Standardabweichung berechnen, die dann zur Ermittlung eines akzeptablen Bereichs herangezogen werden können. Die im Labor erzielten Werte
müssen im ermittelten Akzeptanzbereich liegen, auch wenn einzelne Werte nicht dem ermittelten Mittelwert entsprechen. Ergebnisse außerhalb
des Bereichs können auf eine mangelhafte Durchführung des Tests hinweisen und sollten näher untersucht werden. Solche Diskrepanzen können
folgende Gründe haben:
• Kreuzkontamination des Produkts durch eine Probe mit hohem Titer
• Kreuzkontamination des Produkts durch eine nicht reaktive Probe oder Probenverdünnungsmittel
• Falsche Bedienung des Geräts
• Verfall oder Kontamination der Testkit-Reagenzien
• Unterschiedliche Vorgehensweisen verschiedener Labormitarbeiter
Zur Untersuchung diskrepanter Ergebnisse und Suche nach möglichen Fehlern können u. a. die folgenden Verfahren ausgeführt werden:
• Überprüfung der standardisierten Handhabungstechniken und sachgemäßen Verwendung dieses Produkts
• Überprüfung der sachgemäßen Verwendung und Handhabung der Testkit-Reagenzien
• Testwiederholung mit einem neuen Röhrchen dieses Produkts
• Testwiederholung mit neuen Testkit-Reagenzien
• Kontaktaufnahme mit der Bio-Rad-Niederlassung
• Anforderung von technischer Unterstützung beim Hersteller des Reagenzien-Testkits
EINSCHRÄNKUNGEN
1. In Einzelfällen kann diese Kontrolle die positiven und negativen Kontrollreagenzien der Testhersteller nicht ersetzen. Bitte beachten Sie die
Hinweise auf der Packungsbeilage des von Ihnen verwendeten Tests.
2. Diese Kontrolle dient zur Qualitätssicherung und darf nicht zur Kalibration oder als primäres Referenzpräparat für Testverfahren
verwendet werden.
3. Bei der Analyse dieser Kontrolle sind die Angaben der Hersteller kommerzieller Testkits zu den TESTERGEBNISSEN und der AUSWERTUNG DER
ERGEBNISSE genau zu befolgen. Abweichungen von den vom Hersteller des Reagenzien-Testkits empfohlenen Verfahren können zu
unverlässlichen Ergebnissen führen.
4. Da diese Kontrolle aufbereitetes humanes Plasma oder Serum enthält, können von Hersteller zu Hersteller bzw. von Testkit-Charge zu
Testkit-Charge Inkompatibilitäten zwischen diesem Reagenz und dem Testkit bestehen. Der Benutzer sollte daher die Kompatibilität und
Leistungsfähigkeit bei jeder neuen Testkit-Charge vor der Analyse von Proben bestimmen.
5. Jedes Labor sollte eigenverantwortlich sein eigenes Qualitätssicherungsprogramm zur Überprüfung der Eignung dieses Produkts für den
jeweiligen Zweck und zur Ermittlung von Richtlinien für die Interpretation der mit diesem Produkt erzielten Ergebnisse etablieren.
6. Da es keine Zielwerte für dieses Produkt gibt, wird empfohlen, die Verwendung jeder Charge dieses Produkts in jedem Labor vor dem
routinemäßigen Einsatz in jedem spezifischen Assay-System zu validieren.
7. Ungeeignete Lagerbedingungen oder die Verwendung verfallener Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.
8. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
9. Ein verändertes Aussehen kann ein Anzeichen für Instabilität oder Verfall dieser Kontrolle sein. Bei Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination
oder einer starken Trübung des Produkts ist das Röhrchen zu verwerfen.
ERWARTETE ERGEBNISSE
ES SIND KEINE ZIELWERTE FÜR DIESES PRODUKT ANGEGEBEN.
Die Ergebnisse sind auf die gleiche Weise wie für unbekannte Proben bei der Analyse mit kommerziellen Testkits zu ermitteln.
SPEZIFISCHE EIGENSCHAFTEN
Dieses Produkt soll eine Reaktion bewirken, wenn es sachgemäß mit kommerziellen Testkits nach den von den Reagenzherstellern bereitgestellten
Verfahrensanweisungen für die Analyse unbekannter Proben verwendet wird. Die Reaktivitätswerte und die spezifischen Eigenschaften dieses
Produkts sind jedoch je nach Testkit und Testverfahren der verschiedenen Hersteller unterschiedlich.
FRANÇAIS
CES RÉACTIFS NE DOIVENT PAS REMPLACER LES RÉACTIFS DE CONTRÔLE POSITIFS ET NÉGATIFS OBLIGATOIRES FOURNIS AVEC LES
COFFRETS D’ANALYSE COMMERCIAUX.
UTILISATION
VIROTROL PLUS-R est conçu pour être utilisé comme réactif positif non titré de contrôle qualité dans les tests de dépistage in vitro des anticorps du
virus de l’immunodéficience humaine de types 1/2 (VIH-1/2), des anticorps du virus T-lymphotrope humain de types I/II (HTLV-I/II), des anticorps du
virus de l’hépatite C (VHC), de l’antigène de surface de l’hépatite B (AgHBs), des anticorps de l’antigène nucléocapsidique du virus de l’hépatite B (HBc),
des anticorps du cytomégalovirus (CMV) et de l’ensemble des anticorps de Treponema pallidum. Ce produit permet d’évaluer la précision et de détecter
les écarts systématiques par rapport aux méthodes spécifiques d’analyse en laboratoire.
Ce produit n’est pas conçu pour être utilisé dans les tests de dépistage sanguins aux États-Unis.
RÉSUMÉ
Le contrôle de la qualité des méthodes d’analyse en laboratoire au moyen d’un programme d’assurance qualité bien conçu renforce la fiabilité des
résultats d’analyses obtenus sur des échantillons inconnus (1-4). L’utilisation de réactifs de contrôle de qualité indépendants permet de contrôler
régulièrement la qualité des méthodes d’un laboratoire et rétrospectivement la qualité du système d’analyse. Le contrôle régulier de la qualité
des analyses aide le technicien à détecter les erreurs aléatoires ou systématiques et à repérer les tendances, les dérives ou autres problèmes au
moment où ils se produisent. Les analyses d’un laboratoire peuvent être comparées à celles d’autres laboratoires ou aux analyses précédentes
de ce même laboratoire en testant régulièrement des échantillons issus d’un vaste pool commun. L’utilisation de ce produit dans chaque série
d’analyses permet au laboratoire d’évaluer la précision et de contrôler la qualité du système dans son ensemble lors de chaque série d’analyses.
L’utilisation correcte de ce produit peut aider les laboratoires à analyser et à identifier les problèmes d’une série d’analyses, ainsi qu’à améliorer
la qualité et la maîtrise des analyses courantes.
PRINCIPES DE LA PROCÉDURE
Ce produit permet de tester les analyses in vitro afin d’en surveiller la précision et d’en assurer la qualité. Bien que ce produit N’AIT PAS DE VALEURS
CIBLES, chaque lot de substance est conçu pour produire une réaction dans une plage de valeurs cibles établie par chaque laboratoire. Ce produit
doit être analysé de la même façon que les échantillons inconnus, en respectant les instructions fournies par le fabricant du coffret d’analyse utilisé.
RÉACTIF
Ce produit est préparé à partir de plasma ou de sérum humain traité, réactif aux anticorps VIH-1 et VIH-2, aux anticorps HTLV-I et HTLV-II, aux
anticorps VHC, à l’AgHBs, aux anticorps HBc, aux anticorps CMV et aux anticorps Treponema pallidum, ainsi qu’à partir de protéines d’origine
humaine, d’agents antimicrobiens utilisés comme conservateurs et de stabilisants. Les substances d’origine humaine réactives aux marqueurs de
l’hépatite virale et aux anticorps anti-rétrovirus ont été traitées pour désactiver les agents infectieux (5, 6).
CONSERVATION ET STABILITÉ
Ce produit reste stable jusqu’à la date de péremption (figurant sur les étiquettes des tubes) lorsqu’il est conservé non ouvert entre 2 et 8 °C. Une
fois ouvert, il reste stable pendant 60 jours.
Afin d’éviter les fuites ou de mouiller les bouchons, les tubes doivent être conservés debout. Les tubes doivent être conservés fermés avec leurs
capuchons à vis.
Ce produit est expédié à température ambiante.
PROCÉDURE
1. Ce produit peut être inclus dans une série de d’analyses effectuées en suivant la méthode détaillée fournie par le fabricant du coffret d’analyse
pour des échantillons inconnus.
2. Avant utilisation, amener le produit à température ambiante.
3. Mélanger le contenu en imprimant un léger mouvement de rotation au flacon ou en le retournant avant de distribuer le produit. Ne pas
mélanger au vortex ni secouer trop fort.
4. Éviter la contamination microbienne à l’ouverture du flacon et au moment d’utiliser le produit.
5. Transférer ce produit à l’aide d’une pipette ou d’un autre moyen.
6. Après chaque utilisation, conserver le produit au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
Mesures de sécurité
1. Porter des vêtements de protection et des gants pour manipuler les échantillons ou les réactifs.
2. En cas de déversement accidentel, essuyer immédiatement et soigneusement avec un désinfectant approprié, tel qu’une solution
d’hypochlorite de sodium à 1 %.
3. Manipuler et éliminer tous les échantillons, contrôles et substances utilisés lors des analyses comme s’ils contenaient des
agents infectieux (7, 8).
4. Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales relatives au traitement des déchets. Si l’emballage est endommagé,
contacter le bureau des ventes ou le service technique local de Bio-Rad Laboratories.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres plages de valeurs cibles pour chaque lot de ce produit. Les plages cibles peuvent être
établies en réalisant plusieurs analyses en parallèle avec ce produit en utilisant un nombre de points statistiquement valables. Afin de réduire le
risque de sous-estimer la variabilité lors de la définition d’une plage cible, chaque laboratoire doit effectuer des tests en parallèle avec plusieurs
séries d’analyses, plusieurs lots de coffrets d’analyse et plusieurs opérateurs, chaque fois que cela est possible. Les résultats des analyses répétées
peuvent être utilisés par le laboratoire pour calculer les paramètres statistiques de base, par exemple la moyenne ou l’écart-type, à partir desquels
une plage cible acceptable peut alors être établie. Bien que des valeurs particulières puissent différer d’une valeur moyenne établie, les résultats
obtenus par le laboratoire doivent se situer dans ces plages cibles. Les résultats se trouvant hors de la plage peuvent indiquer une mauvaise qualité
des analyses et doivent donner lieu à une recherche de la cause. Ces écarts peuvent être dus aux causes suivantes :
• Contamination croisée de ce produit par un échantillon plus concentré
• Contamination croisée de ce produit par un échantillon non réactif ou le diluant d’échantillon
• Mauvais fonctionnement de l’appareil
• Détérioration ou contamination des réactifs du coffret d’analyse
• Différences de techniques entre différents opérateurs
La recherche de l’origine des écarts de résultats et leur résolution éventuelle peuvent inclure les procédures suivantes, mais cette liste n’est pas
exhaustive :
• Vérification des techniques de manipulation normalisées et de l’utilisation correcte de ce produit
• Vérification de l’utilisation et de la manipulation correctes des réactifs du coffret d’analyse
• Nouvelle analyse avec un nouveau tube de ce produit
• Nouvelle analyse avec de nouveaux réactifs
• Demande d’assistance technique auprès du bureau des ventes ou du service technique local de Bio-Rad Laboratories
• Demande d’assistance technique auprès du fabricant du coffret d’analyse avec réactifs
LIMITES
1. Ces réactifs ne doivent pas remplacer les réactifs de contrôle positifs et négatifs obligatoires fournis avec les coffrets d’analyse commerciaux.
2. Ce produit est conçu uniquement à des fins d’assurance qualité et ne doit être utilisé ni à des fins d’étalonnage, ni en tant que référence
principale dans une méthode d’analyse.
3. Les RÉSULTATS D’ANALYSES et l’INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS fournis par les fabricants des coffrets d’analyse commerciaux doivent être
rigoureusement suivis lors de l’analyse de ce produit. Tout écart par rapport aux méthodes recommandées par les fabricants du coffret
d’analyse avec réactifs peut entraîner des résultats non fiables.
4. Ce produit étant préparé à partir de plasma ou de sérum humain traité, il peut exister des incompatibilités entre ce produit et les coffrets
d’analyse de certains fabricants ou certains lots de coffrets d’analyse. Les utilisateurs doivent donc déterminer la compatibilité et la
performance du produit avec chaque nouveau lot de coffret d’analyse avant d’analyser des échantillons.
5. Il incombe à chaque laboratoire de mettre en œuvre son propre programme d’assurance qualité afin de déterminer si ce produit convient à son
utilisation particulière et d’établir des directives quant à l’interprétation des résultats obtenus avec ce produit.
6. Comme ce produit n’a pas de valeurs cibles, il est recommandé à chaque laboratoire de valider l’utilisation de chaque lot de ce produit avec
chaque système d’analyse spécifique avant de l’utiliser couramment.
7. De mauvaises conditions de stockage ou l’utilisation de réactifs périmés peuvent fausser les résultats.
8. Ne pas utiliser ce produit au-delà de sa date de péremption.
9. Des changements dans l’aspect physique du produit peuvent indiquer qu’il est devenu instable ou qu’il s’est détérioré. En cas de contamination
microbienne ou de trouble excessif de ce produit, éliminer le tube.
RÉSULTATS ATTENDUS
CE PRODUIT N’A PAS DE VALEURS CIBLES.
Les résultats doivent être déterminés de la même manière qu’avec des échantillons inconnus quand ils sont analysés à l’aide de coffrets
d’analyse commerciaux.
CARACTÉRISTIQUES
Ce produit a été conçu pour être réactif lorsqu’il est correctement utilisé avec des coffrets d’analyse commerciaux en suivant les méthodes
indiquées par les fabricants des réactifs pour analyser des échantillons inconnus. Toutefois, les niveaux de réactivité et les caractéristiques de ce
produit varient selon les coffrets des différents fabricants et les méthodes d’analyse.
 VIROTROL® PLUS-R
ITALIANO
QUESTI REAGENTI NON DEVONO SOSTITUIRE I REAGENTI DI CONTROLLO POSITIVO E NEGATIVO FORNITI OBBLIGATORIAMENTE CON I KIT
COMMERCIALI.
USO PREVISTO
VIROTROL PLUS-R è un controllo di qualità non dosato e reattivo formulato per l’uso con le procedure di dosaggio in vitro per il rilevamento degli
anticorpi diretti contro il virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1/2 (HIV-1/2), degli anticorpi diretti contro il virus T-linfotropico umano di tipo I/II
(HTLV-I/II), degli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C (HCV), dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), degli anticorpi diretti contro
l’antigene core dell’epatite B (HBc), degli anticorpi diretti contro il citomegalovirus (CMV) e degli anticorpi totali diretti contro il Treponema pallidum.
Questo prodotto costituisce un mezzo per stimare la precisione e potenzialmente è in grado di rilevare deviazioni sistematiche da specifiche
procedure di analisi di laboratorio.
Questo prodotto non è concepito per l’uso con i dosaggi di screening del sangue negli Stati Uniti.
SOMMARIO
Il monitoraggio delle prestazioni delle procedure di analisi di laboratorio mediante l’uso di un efficace programma di certificazione della qualità offre
una maggiore garanzia di affidabilità dei risultati ottenuti dall’analisi dei campioni non noti (1-4). L’uso di materiali di controllo di qualità indipendenti
costituisce un mezzo per monitorare routinariamente le prestazioni delle procedure di laboratorio e per analizzare retrospettivamente le prestazioni
del sistema. Il monitoraggio di routine delle prestazioni delle analisi aiuta il tecnico di laboratorio ad identificare gli errori casuali o sistematici e a
rilevare derive, bias ed eventuali altri problemi che si possono verificare. Le analisi svolte da un laboratorio possono essere confrontate con quelle
di altri laboratori o con analisi precedentemente svolte dallo stesso laboratorio mediante analisi di routine di campioni ottenuti da un ampio pool
comune. L’utilizzo di questo prodotto in ogni seduta di analisi offre al laboratorio un mezzo per stimare la precisione e per monitorare le prestazioni
complessive del sistema fra una seduta e l’altra. L’uso corretto di questo prodotto può aiutare i laboratori ad analizzare ed identificare eventuali
problemi nell’ambito di una seduta di analisi ed a migliorare la qualità e le prestazioni delle analisi di routine.
PRINCIPI DELLA PROCEDURA
Questo prodotto è indicato per l’uso nelle procedure di dosaggio in vitro per monitorare le prestazioni metodologiche e mantenere la certificazione
della qualità. Benché questo prodotto NON ABBIA VALORI ASSEGNATI, ciascun lotto di materiale è formulato per essere reattivo all’interno di un
intervallo di riferimento determinato da ciascun laboratorio. Questo prodotto deve essere analizzato nello stesso modo dei campioni non noti,
secondo le istruzioni fornite dal produttore del kit in uso.
REAGENTE
Questo prodotto è preparato con plasma o siero umani trattati, reattivi per gli anticorpi diretti contro l’HIV-1 e l’HIV-2, l’HTLV-I e l’HTLV-II, l’HCV e
l’HBsAg, per gli anticorpi diretti contro l’HBc, il CMV e il Treponema pallidum, proteine di origine umana, agenti antimicrobici come conservanti, e
stabilizzanti. I materiali di origine umana reattivi per i marcatori dell’epatite virale e per gli anticorpi dei retrovirus sono stati trattati per disattivare
gli agenti infettivi (5, 6).
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza (stampata sull’etichetta delle provette) quando viene conservato, non aperto, a temperature
comprese fra 2 e 8 °C. Una volta aperto, questo prodotto è stabile per 60 giorni.
Per evitare che i tappi perdano o si bagnino, conservare le provette in posizione verticale. I tappi a vite devono restare sulle provette durante la
conservazione del prodotto.
Il prodotto viene spedito in condizioni ambientali.
PROCEDURA
1. Questo prodotto può essere incluso in una seduta di analisi seguendo passo per passo la procedura indicata dal produttore del kit per i
campioni non noti.
2. Prima dell’uso, lasciare stabilizzare il prodotto a temperatura ambiente.
3. Miscelare il contenuto, ruotando o capovolgendo delicatamente il flacone, prima di dispensarlo. Non usare il vortex né miscelare
agitando vigorosamente.
4. Evitare la contaminazione microbica quando si aprono le provette e se ne dispensa il contenuto.
5. Dispensare questo prodotto dalla provetta con una pipetta o con altri mezzi.
6. Dopo l’utilizzo, rimettere il prodotto in frigorifero (2-8 °C).
Precauzioni di sicurezza
1. Per manipolare campioni e reagenti, indossare indumenti di protezione e guanti.
2. Pulire immediatamente e accuratamente eventuali versamenti accidentali con un disinfettante adatto, come una soluzione di ipoclorito di
sodio all’1%.
3. Maneggiare ed eliminare tutti i campioni, i controlli ed i materiali usati nell’analisi come se contenessero agenti infettivi (7, 8).
4. Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione, contattare gli
uffici Bio-Rad o l’agente di zona.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Si consiglia a ciascun laboratorio di stabilire i propri intervalli di riferimento per ogni lotto di questo prodotto. Gli intervalli di riferimento possono
essere stabiliti eseguendo dosaggi in replicato con questo prodotto, usando un numero statisticamente significativo di punti. Al fine di ridurre
al minimo il rischio di sottovalutare la variabilità nello stabilire un intervallo di riferimento, quando possibile, ciascun laboratorio deve includere
determinazioni in replicato derivanti da più sedute di analisi, più lotti di kit e più operatori. I risultati derivati dalle determinazioni in replicato
possono essere usati dal laboratorio per calcolare parametri statistici di base, come media e deviazione standard, da cui successivamente stabilire
un intervallo di riferimento accettabile. Benché i singoli valori possano non essere identici a un valore medio stabilito, i risultati ottenuti nel
laboratorio devono rientrare nei relativi intervalli di riferimento. I risultati che non rientrano nell’intervallo potrebbero indicare prestazioni di analisi
non soddisfacenti e vanno investigati. Tali discrepanze possono essere dovute alle seguenti cause:
• contaminazione incrociata di questo prodotto con un campione ad alta titolazione;
• contaminazione incrociata di questo prodotto con un campione non reattivo o con il diluente per campioni;
• funzionamento errato dell’apparecchiatura;
• deterioramento o contaminazione dei reagenti del kit;
• differenze nelle tecniche adottate dai vari operatori.
L’investigazione e la possibile risoluzione di risultati discrepanti possono includere le seguenti procedure, ma non devono necessariamente limitarsi
ad esse:
• verifica del rispetto delle procedure di manipolazione standardizzate e dell’uso corretto di questo prodotto;
• verifica dell’uso e della manipolazione corretti dei reagenti del kit;
• ripetizione dell’analisi con una nuova provetta di prodotto;
• ripetizione dell’analisi con nuovi reagenti;
• richiesta di assistenza agli uffici Bio-Rad o all’agente di zona;
• richiesta di assistenza tecnica al produttore dei reagenti.
LIMITI
1. Questi reagenti non devono sostituire i reagenti di controllo positivo e negativo forniti obbligatoriamente con i kit commerciali.
2. Questo prodotto viene fornito ai fini di certificazione della qualità e non va usato per la calibrazione o come preparato di riferimento principale
nelle procedure di analisi.
3. Quando si analizza questo prodotto, attenersi scrupolosamente alle indicazioni dei produttori dei kit commerciali relativamente ai RISULTATI
DELL’ANALISI e all’INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI, poiché eventuali deviazioni dalle procedure consigliate possono determinare risultati
non affidabili.
4. Poiché questo prodotto è preparato da siero o plasma umani trattati, potrebbero essere presenti incompatibilità fra questo prodotto e i kit dei
vari produttori o tra lotti dello stesso kit. Di conseguenza, i tecnici devono determinare la compatibilità e le prestazioni con ogni nuovo lotto di
kit prima di analizzare i campioni.
5. È responsabilità di ciascun laboratorio istituire un programma di certificazione della qualità per determinare l’idoneità di questo prodotto per
l’uso specifico, nonché stabilire linee guida per l’interpretazione dei risultati ottenuti con questo prodotto.
6. Poiché questo prodotto non ha valori assegnati, si consiglia a ciascun laboratorio di convalidare l’uso di ogni lotto di questo prodotto con tutti
i sistemi di dosaggio specifico prima di usarlo regolarmente.
7. Condizioni di conservazione inadeguate, o l’uso di reagenti scaduti, potrebbero generare risultati erronei.
8. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.
9. L’alterazione dell’aspetto fisico potrebbe indicare instabilità o deterioramento del prodotto. In caso di evidente contaminazione microbica o di
eccessiva torbidezza in questo prodotto, eliminare la provetta.
RISULTATI ATTESI
QUESTO PRODOTTO NON HA VALORI ASSEGNATI.
I risultati vanno determinati allo stesso modo dei campioni non noti quando vengono analizzati usando kit commerciali.
CARATTERISTICHE SPECIFICHE DELLE PRESTAZIONI
Questo prodotto è formulato per esibire una reazione quando viene usato nel modo adeguato con kit commerciali attenendosi alle procedure
indicate dai produttori dei reagenti per l’analisi di campioni non noti. Tuttavia, i livelli di reattività e le caratteristiche specifiche delle prestazioni di
questo prodotto variano quando si utilizzano kit di produttori differenti e si adottano procedure di dosaggio differenti.
ESPAÑOL
LOS REACTIVOS OBLIGATORIOS DE CONTROL POSITIVO Y NEGATIVO QUE SE PROPORCIONAN CON LOS KITS DE ANÁLISIS COMERCIALES NO
DEBEN SER SUSTITUIDOS POR ESTOS REACTIVOS.
USO INTENCIONADO
VIROTROL PLUS-R tiene un uso intencionado como control de calidad no valorado y reactivo con procedimientos de ensayo in vitro para la detección
de anticuerpos frente al Virus de Inmunodeficiencia Humana Tipo 1/2 (VIH-1/2), anticuerpos frente al Virus linfotrófico T humano Tipo I/II (VLTH-I/II),
anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos frente al antígeno core del virus de
la hepatitis B (HBc), anticuerpos frente al citomegalovirus (CMV) y anticuerpos totales frente a Treponema pallidum. Este producto está diseñado
para proporcionar una estimación de la precisión y es capaz de detectar desviaciones sistemáticas de procedimientos concretos de los análisis
del laboratorio.
El producto no está previsto para ser utilizado con ensayos de screening de sangre en Estados Unidos.
RESUMEN
La supervisión del funcionamiento de los procedimientos de análisis del laboratorio, mediante el uso de un programa de aseguramiento de la calidad
bien diseñado, proporciona una confianza añadida en la fiabilidad de los resultados de las pruebas correspondientes a muestras desconocidas
(1-4). El uso de reactivos de control independientes, para el aseguramiento de la calidad, es una forma de supervisar el funcionamiento de los
procedimientos del laboratorio de manera rutinaria y de realizar análisis retrospectivos del funcionamiento del sistema. La supervisión rutinaria del
funcionamiento de las pruebas ayudará al técnico de laboratorio a identificar errores aleatorios o sistemáticos y a detectar tendencias, sesgos u
otros problemas cuando estos se producen. Los análisis de un laboratorio pueden compararse con los de otros, o con análisis anteriores propios,
analizando rutinariamente muestras obtenidas de un gran pool común. La inclusión de este producto en cada una de las series de análisis
proporcionará al laboratorio una forma de estimar la precisión y de supervisar el funcionamiento global del sistema entre diferentes series de
análisis. Utilizado de forma adecuada, este producto puede ayudar a los laboratorios a analizar e identificar problemas en una serie y a mejorar la
calidad y competencia de los análisis rutinarios.
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
Este producto ha sido diseñado para su uso en procedimientos de ensayo in vitro a fin de supervisar el funcionamiento del ensayo y mantener el
aseguramiento de la calidad. Aunque este producto NO TIENE VALORES ASIGNADOS, cada lote de material está diseñado para reaccionar dentro
de un rango diana establecido por cada laboratorio. Este producto debe analizarse de la misma forma que las muestras desconocidas según las
instrucciones proporcionadas por el fabricante del kit de análisis utilizado.
REACTIVOS
Este producto se prepara a partir de plasma o suero humano procesado que reacciona frente a anticuerpos VIH-1 y VIH-2, anticuerpos VLTH-I y VLTH-II,
anticuerpos VHC, HBsAg, anticuerpos HBc, anticuerpos CMV y anticuerpos Treponema pallidum, proteínas de origen humano, agentes antimicrobianos
como conservantes y estabilizadores. Los materiales de origen humano que reaccionan ante los marcadores de hepatitis vírica y los anticuerpos frente
a los retrovirus han sido tratados para inactivar los agentes infecciosos (5, 6).
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad (impresa en las etiquetas del tubo), siempre que esté almacenado sin abrir a una
temperatura entre 2 y 8 °C. Una vez abierto, este producto permanecerá estable durante 60 días.
Los tubos deben almacenarse en posición vertical para evitar que se derramen o que los tapones se humedezcan. Las tapas de rosca deben
permanecer en los tubos mientras están almacenados.
Este producto se transporta a temperatura ambiente.
PROCEDIMIENTO
1. Este producto se puede incluir en una serie de análisis siguiendo los pasos de los procedimientos que proporciona el fabricante del kit de
análisis para muestras desconocidas.
2. Antes de usarlo, deje que el producto alcance la temperatura ambiente.
3. Mezcle el contenido girándolo en círculos o invirtiéndolo suavemente antes de la administración. No utilice un agitador vortex ni lo mezcle
agitando con fuerza.
4. Evite la contaminación microbiana al abrir el tubo y administrar su contenido.
5. Administre el producto del tubo mediante una pipeta o por otros medios.
6. Conserve el producto refrigerado (entre 2 y 8 °C) tras cada uso.
Precauciones de seguridad
1. Utilice ropa y guantes de protección al manipular muestras o reactivos.
2. En caso de vertido, límpielo cuidadosamente de inmediato con un desinfectante adecuado, como por ejemplo una solución de hipoclorito de
sodio al 1 %.
3. Manipule y deseche todas las muestras, los controles y los materiales utilizados para el análisis como si contuvieran agentes infecciosos (7, 8).
4. Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el envoltorio
haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos diana para cada lote de este producto. Los rangos diana pueden establecerse
mediante la repetición de series con este producto utilizando un número estadísticamente válido de puntos. Para reducir al mínimo el riesgo de
subestimar la variabilidad al establecer un rango diana, cada laboratorio debe incluir determinaciones de replicados a partir de varias series
de análisis, varios lotes de kits de análisis y varios operadores siempre que sea posible. El laboratorio puede utilizar los resultados de las
determinaciones de replicados para calcular parámetros estadísticos básicos, como la media y la desviación estándar, a partir de los cuales
pueda establecerse un rango diana aceptable. Aunque los valores individuales pueden no ser idénticos al valor medio establecido, los resultados
obtenidos en el laboratorio deben estar comprendidos dentro de sus rangos diana. Los resultados no comprendidos en el rango pueden indicar un
funcionamiento no satisfactorio de la prueba y deben ser investigados. Estas discrepancias pueden tener relación con:
• Contaminación cruzada de este producto con muestras de alto título
• Contaminación cruzada de este producto con muestras no reactivas o diluyente de muestras
• Mal funcionamiento del equipo
• Deterioro o contaminación de los reactivos del kit de análisis
• Variación en las técnicas de los diferentes operadores
Para la investigación y la posible resolución de la discrepancia en los resultados, pueden llevarse a cabo, entre otros, los siguientes procedimientos:
• Comprobar las técnicas de manipulación normalizadas y el uso adecuado de este producto
• Comprobar la manipulación y el uso adecuados de los reactivos del kit de análisis
• Repetir el análisis con un nuevo tubo de este producto
• Repetir el análisis con nuevos reactivos del kit de análisis
• Ponerse en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad
• Ponerse en contacto con el fabricante de los reactivos del kit de análisis para pedir asistencia técnica
LIMITACIONES
1. Los reactivos obligatorios de control positivo y negativo que se proporcionan con los kits de análisis comerciales no deben ser sustituidos por
estos reactivos.
2. Este producto se suministra para asegurar la calidad y no debe usarse para calibración ni como preparado de referencia primaria en ningún
procedimiento de análisis.
3. Los RESULTADOS DE ANÁLISIS y la INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS proporcionados por los fabricantes de kits de análisis comerciales
deben seguirse escrupulosamente al poner a prueba este producto. De no seguirse los procedimientos recomendados por los fabricantes de
los reactivos del kit de análisis, se pueden producir resultados no fiables.
4. Dado que en la preparación de este producto intervienen plasma o suero humano procesado, pueden surgir incompatibilidades entre este
producto y kits de análisis de un fabricante a otro o de un lote de kit de análisis a otro. Por consiguiente, los usuarios deben determinar la
compatibilidad y el funcionamiento con cada nuevo lote de kit de análisis antes de analizar las muestras.
5. Es responsabilidad de cada laboratorio aplicar su propio programa de aseguramiento de la calidad para determinar la idoneidad de este
producto para su uso concreto, así como establecer directrices para la interpretación de los resultados obtenidos con este producto.
6. Dado que este producto no tiene valores asignados, se recomienda que cada laboratorio valide el uso de cada lote del producto con cada
sistema de ensayo específico antes de utilizarlo de forma rutinaria en el laboratorio.
7. Unas condiciones de almacenamiento inadecuadas o el uso de reactivos caducados pueden producir resultados erróneos.
8. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
9. Cualquier modificación en el aspecto físico puede ser señal de inestabilidad o deterioro del producto. Si hubiese indicios de contaminación
microbiana o exceso de turbidez en el producto, deseche el tubo.
RESULTADOS PREVISTOS
ESTE PRODUCTO NO TIENE VALORES ASIGNADOS.
Los resultados deben determinarse con el mismo método usado con muestras desconocidas analizadas mediante kits de análisis comerciales.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Este producto ha sido diseñado para reaccionar cuando se utiliza de la forma adecuada con kits de análisis comerciales siguiendo los procedimientos
indicados por los fabricantes de los reactivos para analizar muestras desconocidas. Sin embargo, los niveles de reactividad y las características
específicas de funcionamiento del producto pueden variar con los kits de análisis y los procedimientos de ensayo de distintos fabricantes.
 VIROTROL® PLUS-R
PORTUGUÊS
ESTES REAGENTES NÃO DEVEM SER SUBSTITUÍDOS PELOS REAGENTES DOS CONTROLOS POSITIVOS E NEGATIVOS OBRIGATÓRIOS
FORNECIDOS COM DISPOSITIVOS DE TESTE COMERCIAIS.
UTILIZAÇÃO
O VIROTROL PLUS-R destina-se a ser utilizado como controlo da qualidade reactivo não ensaiado nos procedimentos de ensaio in vitro para a
determinação de anticorpos do Vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1/2 (HIV-1/2), de anticorpos do Vírus Linfotrópico de Células T Humanas
Tipo I/II (HTLV-I/II), de anticorpos do Vírus da Hepatite C (HCV), do Antigénio de Superfície da Hepatite B (HBsAg), de anticorpos do Antigénio Nuclear
da Hepatite B (HBc), de anticorpos do Citomegalovírus (CMV) e de anticorpos totais do Treponema pallidum. Este produto destina-se a proporcionar
uma forma de estimar a precisão e tem o potencial para detectar desvios sistemáticos de procedimentos de testes laboratoriais específicos.
Este produto não se destina a ser utilizado em ensaios de despiste de dadores de sangue nos EUA.
RESUMO
O controlo do desempenho dos procedimentos de testes laboratoriais através da utilização de um programa de controlo da qualidade devidamente
concebido aumenta a confiança na fiabilidade dos resultados dos testes obtidos para amostras desconhecidas (1-4). A utilização de reagentes
de controlo da qualidade independentes proporciona uma forma de controlar rotineiramente o desempenho dos procedimentos laboratoriais e de
analisar retrospectivamente o desempenho do sistema. O controlo rotineiro do desempenho dos testes ajudará o técnico de laboratório a identificar
erros aleatórios ou sistemáticos e a detectar tendências, desvios ou outros problemas que possam ocorrer. A análise de um laboratório pode ser
comparada com as análises de outros laboratórios ou com as suas próprias análises anteriores através da análise rotineira de amostras de testes
que tenham sido obtidas de um conjunto grande comum. A inclusão deste produto em cada execução do teste proporcionará ao laboratório uma
forma de estimar a precisão e de controlar o desempenho geral do sistema em cada execução. A correcta utilização deste produto pode ajudar
os laboratórios na análise e identificação de problemas na execução de um teste, bem como na melhoria da qualidade e proficiência dos testes
de rotina.
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO
Este produto foi concebido para ser utilizado em procedimentos de ensaio in vitro com vista a controlar o desempenho do ensaio e a manter o
controlo da qualidade. Apesar de este produto NÃO POSSUIR VALORIZAÇÕES, cada lote de material está concebido para ser reactivo dentro de
limites-alvo estabelecidos por cada laboratório. Este produto deve ser analisado da mesma forma descrita para amostras desconhecidas, em
conformidade com as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo de teste a ser utilizado.
REAGENTE
Este produto foi preparado com plasma ou soro humano processado reactivo aos anticorpos do HIV-1 e HIV-2, anticorpos do HTLV-I e HTLV-II,
anticorpos do HCV, HBsAg, anticorpos do HBc, anticorpos do CMV e anticorpos do Treponema pallidum, proteínas de origens humanas, agentes
antimicrobianos como conservantes e estabilizadores. Os materiais de origem humana reactivos aos marcadores virais da hepatite e aos anticorpos
de retrovírus foram submetidos a tratamento para desactivar agentes infecciosos (5, 6).
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade (impresso nas etiquetas dos tubos) desde que seja armazenado por abrir a uma
temperatura de 2 a 8°C. Uma vez aberto, este produto permanece estável durante 60 dias.
Para evitar derrames ou que as tampas se molhem, os tubos devem ser armazenados na vertical. As tampas de rosca devem permanecer nos
tubos enquanto estiverem armazenados.
Este produto é enviado em condições de temperatura ambiente.
PROCEDIMENTO
1. Este produto poderá ser incluído numa execução de teste, desde que execute o procedimento descrito pelo fabricante do dispositivo de teste
relativamente a amostras desconhecidas.
2. Antes de utilizar este produto, deixe-o atingir a temperatura ambiente.
3. Misture o conteúdo do tubo agitando-o ou invertendo-o suavemente, antes de o distribuir. Não utilize um agitador tipo vórtice nem misture
agitando vigorosamente.
4. Evite a contaminação microbiana quando abrir e distribuir o conteúdo do tubo.
5. Distribua este produto a partir do tubo utilizando uma pipeta ou outros meios.
6. Após cada utilização, reponha este produto em armazenamento refrigerado (2 a 8°C).
Precauções de Segurança
1. Utilize bata e luvas de protecção quando manusear amostras ou reagentes.
2. Limpe bem e imediatamente qualquer derrame utilizando um desinfectante adequado, por exemplo, uma solução de hipoclorito de sódio a 1%.
3. Manuseie e elimine todas as amostras, controlos e materiais utilizados nos testes como se contivessem agentes infecciosos (7, 8).
4. Elimine todos os materiais fora de uso de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de resíduos biológicos. Na
eventualidade de observar danos na embalagem, contacte a Bio-Rad Laboratories.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus próprios limites-alvo para cada lote deste produto. Os limites-alvo podem ser estabelecidos
com a realização de ensaios de réplicas com este produto utilizando um número de pontos estatisticamente válido. Por forma a minimizar o risco de
subestimar a variabilidade ao estabelecer um limite-alvo, cada laboratório deve incluir determinações de réplicas com base em várias execuções
de testes, vários lotes de dispositivos de teste e vários operadores, sempre que possível. Os resultados de determinações de réplicas podem ser
utilizados pelo laboratório para calcular parâmetros estatísticos básicos, tais como a média e o desvio padrão, a partir dos quais se possa então
estabelecer um limite-alvo aceitável. Apesar de valores individuais poderem não ser idênticos a um valor médio estabelecido, os resultados
obtidos no laboratório devem recair dentro dos seus limites-alvo. Qualquer resultado que não incida sobre os limites poderá ser indicativo de
um desempenho de teste não satisfatório, devendo ser investigado. Estas discrepâncias poderão estar relacionadas com as seguintes origens:
• Contaminação cruzada deste produto com amostra de elevado título
• Contaminação cruzada deste produto com amostra não reactiva ou diluente de amostras
• Funcionamento incorrecto do equipamento
• Deterioração ou contaminação dos reagentes do dispositivo de teste
• Variações nas técnicas de diferentes operadores
A investigação e eventual resolução dos resultados discrepantes poderão incluir, mas não necessariamente esgotar, os seguintes procedimentos:
• Verificação das técnicas de manuseamento normalizadas e correcta utilização deste produto
• Verificação da correcta utilização e manuseamento dos reagentes do dispositivo de teste
• Novos testes com um novo tubo deste produto
• Novos testes com novos reagentes do dispositivo de teste
• Contactar a Bio-Rad Laboratories
• Contactar o fabricante do dispositivo de teste dos reagentes para solicitar apoio técnico
LIMITAÇÕES
1. Estes reagentes não devem ser substituídos pelos reagentes dos controlos positivos e negativos obrigatórios fornecidos com dispositivos de
teste comerciais.
2. Este produto é fornecido para efeitos de controlo da qualidade, pelo que não deve ser utilizado para calibração ou como preparação de
referência primária em qualquer procedimento de teste.
3. Os RESULTADOS DOS TESTES e a INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS fornecidos pelos fabricantes de dispositivos de teste comerciais têm de
ser estritamente observados durante os testes deste produto. Qualquer desvio em relação aos procedimentos recomendados pelos fabricantes
dos dispositivos de teste dos reagentes pode produzir resultados pouco fiáveis.
4. Dado que este produto é preparado com plasma ou soro humano processado, poderão existir incompatibilidades entre este produto e os
dispositivos de teste em função dos fabricantes ou dos lotes do dispositivo de teste. Em conformidade, os utilizadores deverão determinar a
compatibilidade e o desempenho com cada novo lote de dispositivo de teste antes de proceder à análise das amostras.
5. É da responsabilidade de cada laboratório implementar o seu próprio programa de controlo da qualidade para determinar a adequabilidade
deste produto em relação à sua utilização específica e estabelecer linhas de orientação para a interpretação dos resultados obtidos com
este produto.
6. Dado que este produto não possui valorizações, recomenda-se que cada laboratório valide a utilização de cada lote deste produto com cada
sistema de ensaio antes da sua utilização rotineira no laboratório.
7. As condições de armazenamento adversas ou a utilização de reagentes fora do prazo de validade poderão produzir resultados erróneos.
8. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade.
9. Quaisquer alterações no aspecto físico poderão indicar instabilidade ou deterioração deste produto. Caso se verifique uma contaminação
microbiana ou turvação excessiva neste produto, elimine o tubo.
RESULTADOS ESPERADOS
ESTE PRODUTO NÃO POSSUI VALORIZAÇÕES.
Os resultados devem ser determinados da mesma forma utilizada para amostras desconhecidas quando analisadas com dispositivos de
teste comerciais.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Este produto foi concebido para ser reactivo quando utilizado da forma correcta com dispositivos de teste comerciais, observando os procedimentos
descritos pelos fabricantes dos reagentes para a análise de amostras desconhecidas. Contudo, os níveis de reactividade e as características
específicas de desempenho deste produto variam com dispositivos de teste de diferentes fabricantes e com diferentes procedimentos de ensaio.
SVENSKA
DESSA REAGENSER FÅR EJ ANVÄNDAS ISTÄLLET FÖR DE OBLIGATORISKA POSITIVA OCH NEGATIVA KONTROLLREAGENSER SOM
MEDFÖLJER KOMMERSIELLA TESTKIT.
AVSEDD ANVÄNDNING
VIROTROL PLUS-R är avsedd för användning som en ej analyserad reaktiv kvalitetskontroll tillsammans med in vitro-analyser för bestämning
av antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1/2 (HIV-1/2), antikroppar mot humant T-lymfotropt virus typ I/II (HTLV-I/II), antikroppar mot
hepatit C-virus (HCV), hepatit B-ytantigen (HBsAg), antikroppar mot hepatit B core-antigen (HBc), antikroppar mot cytomegalovirus (CMV) och
totala antikroppar mot Treponema pallidum. Produkten är avsedd att tillhandahålla en metod för uppskattning av precisionen och kan detektera
systematiska avvikelser från specifika laboratorietestmetoder.
Denna produkt är ej avsedd att användas för screening av blodgivare i USA.
SAMMANFATTNING
Övervakning av laboratorietestmetoders prestanda med hjälp av ett välutvecklat kvalitetssäkringsprogram ökar säkerheten avseende
tillförlitligheten i de testresultat som erhålls från okända prover (1-4). Användning av oberoende kontrollreagenser för kvalitetssäkring tillhandahåller
en metod för rutinmässig monitorering av laboratoriemetoders prestanda och för retrospektiv analys av systemprestanda. Rutinmässig monitorering
av testprestanda underlättar laboratoriepersonalens identifiering av slumpmässiga eller systematiska fel och detektion av trender, systematiska
avvikelser och andra problem direkt när de uppträder. Analyserna från ett laboratorium kan jämföras med dem från andra laboratorier eller
med laboratoriets egna tidigare analyser genom rutinmässig analys av prover som har erhållits från en stor gemensam pool. Om produkten
inkluderas i varje analysomgång har laboratoriet möjlighet att uppskatta precisionen och monitorera den övergripande systemprestandan för varje
analysomgång. Korrekt användning av produkten kan hjälpa laboratorier att analysera och identifiera problem i en analysomgång och att förbättra
kvaliteten och effektiviteten hos rutinanalyser.
METODPRINCIPER
Produkten är avsedd att användas med in vitro-analysmetoder för monitorering av analysprestanda och kontinuerlig kvalitetssäkring. Även om
produkten SAKNAR NOMINELLA VÄRDEN, är varje materialbatch avsedd att vara reaktiv inom ett målområde som fastställts av det enskilda
laboratoriet. Produkten ska analyseras på samma sätt som okända prover, enligt anvisningarna från tillverkaren av det testkit som används.
REAGENS
Produkten är framställd av behandlad human plasma eller behandlat humant serum reaktiva för antikroppar mot HIV-1 och HIV-2, antikroppar mot
HTLV-I och HTLV-II, antikroppar mot HCV, HBsAg, antikroppar mot HBc, antikroppar mot CMV och antikroppar mot Treponema pallidum, proteiner
av humant ursprung, antimikrobiella ämnen som konserveringsmedel samt stabiliseringsmedel. Material av humant ursprung som är reaktivt för
virushepatitmarkörer och antikroppar mot retrovirus har behandlats för att inaktivera smittförande ämnen (5, 6).
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Produkten är hållbar fram till utgångsdatum (tryckt på röretiketterna) vid förvaring i oöppnad förpackning vid 2–8 °C. Efter att produkten har öppnats
är den hållbar i 60 dagar.
För att förhindra läckage eller att locken blir blöta ska rören förvaras stående. Skruvlock ska vara påsatta på rör som förvaras.
Produkten levereras vid omgivningstemperatur.
PROCEDUR
1. Produkten kan inkluderas i en analysomgång enligt steg-för-steg-anvisningarna för okända prover från tillverkaren av testkitet.
2. Låt produkten anta rumstemperatur innan den används.
3. Blanda innehållet före dispensering genom att försiktigt snurra eller vända produkten. Blanda inte med vortex eller genom att skaka kraftigt.
4. Undvik mikrobiell kontaminering när röret öppnas och vid dispensering från röret.
5. Dispensera produkten från röret med hjälp av en pipett eller annat hjälpmedel.
6. Efter varje användning ska produkten sättas tillbaka i kylförvaring (2–8 °C).
Säkerhetsåtgärder
1. Använd skyddskläder och skyddshandskar vid hantering av prover och reagenser.
2. Torka noga upp allt spill omedelbart med lämpligt desinfektionsmedel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning.
3. Hantera och kassera alla prover, kontroller och allt annat material som används i analysen på samma sätt som för smittförande material (7, 8).
4. Kasserat material ska bortskaffas enligt de avfallsbestämmelser som utfärdats av lokala myndigheter. Om förpackningen är skadad, kontakta
närmaste Bio-Rad Laboratories försäljningsavdelning eller avdelning för teknisk service hos Bio-Rad Laboratories.
TOLKNING AV RESULTAT
Vi rekommenderar att varje laboratorium fastställer sina egna målintervall med varje batch av denna produkt. Målintervall kan fastställas genom
replikatanalyser med produkten med ett statistiskt giltigt antal punkter. För att minimera risken för att variabiliteten underskattas vid fastställandet
av målintervall ska varje laboratorium så långt det är möjligt inkludera replikatbestämningar från flera analysomgångar, flera testkitbatcher och
med flera olika operatörer. Resultaten av replikatbestämningarna kan användas av laboratoriet för att beräkna basala statistiska parametrar såsom
medelvärde och standardavvikelse, med vilka ett acceptabelt målintervall kan fastställas. Även om de enskilda värdena inte behöver sammanfalla
med det fastställda medelvärdet, bör de resultat som erhålls på laboratoriet hamna inom målintervallen. Resultat utanför intervallet kan indikera
otillfredsställande testprestanda och bör utredas. Sådana avvikelser kan vara relaterade till följande:
• Korskontaminering av produkten med prov med hög titer
• Korskontaminering av produkten med icke-reaktivt prov eller provspädningsvätska
• Felaktig användning av utrustningen
• Försämring eller kontaminering av testkitreagenser
• Variationer i teknik mellan olika operatörer
Utredning och eventuellt åtgärdande av avvikande resultat bör inkludera, men inte nödvändigtvis begränsas till, följande:
• Verifiering av standardiserade hanteringsmetoder och korrekt användning av denna produkt
• Verifiering av att testkitreagenserna används och hanteras korrekt
• Upprepat test med ett nytt rör av denna produkt
• Upprepat test med nya testkitreagenser
• Kontakta närmaste Bio-Rad Laboratories försäljningsavdelning eller teknisk serviceavdelning hos Bio-Rad Laboratories
• Kontakta tillverkaren av reagenstestkitet för teknisk hjälp
BEGRÄNSNINGAR
1. Dessa reagenser får ej användas istället för de obligatoriska positiva och negativa kontrollreagenser som medföljer kommersiella testkit.
2. Denna produkt tillhandahålls i kvalitetssäkringssyfte och får inte användas för kalibrering eller som primär referensberedning i någon analys.
3. De anvisningar för TESTRESULTAT och TOLKNING AV RESULTAT som tillhandahålls av tillverkare av kommersiella testkit måste följas noga när
denna produkt testas. Avvikelser från de metoder som rekommenderas av tillverkarna av reagenstestkit kan medföra otillförlitliga resultat.
4. Eftersom produkten är framställd av behandlad human plasma eller behandlat humant serum kan oförenligheter mellan denna produkt och
olika tillverkares testkit och mellan produkten och olika testkitbatcher föreligga. Användaren bör därför fastställa kompatibiliteten och
prestandan för varje ny testkitbatch före analys av prover.
5. Det åligger det enskilda laboratoriet att införa ett eget kvalitetssäkringsprogram för att bedöma produktens lämplighet för ett visst
användningsområde och att fastställa riktlinjer för tolkning av resultat som erhålls med produkten.
6. Eftersom produkten saknar nominella värden, rekommenderas att varje laboratorium validerar användningen av varje produktbatch med varje
specifikt analyssystem innan produkten tas i rutinmässigt bruk på laboratoriet.
7. Olämplig förvaring eller användning av utgångna reagenser kan medföra felaktiga resultat.
8. Produkten får ej användas efter angivet utgångsdatum.
9. Förändringar av utseendet kan indikera instabilitet eller försämring av produkten. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om produkten
är mycket grumlig ska röret kasseras.
FÖRVÄNTADE RESULTAT
PRODUKTEN SAKNAR NOMINELLA VÄRDEN.
Resultaten ska bestämmas på samma sätt som för okända prover vid analys med kommersiella testkit.
SPECIFIKA PRESTANDAEGENSKAPER
Denna produkt har framställts för att vara reaktiv vid korrekt användning tillsammans med kommersiella testkit under förutsättning att anvisningarna
från reagenstillverkaren avseende analys av okända prover följs. Reaktivitetsnivåerna och de specifika prestandaegenskaperna för denna produkt
varierar dock med olika tillverkares testkit och analysmetoder.
 VIROTROL® PLUS-R
DANSK
DISSE REAGENSER MÅ IKKE ANVENDES I STEDET FOR DE OBLIGATORISKE POSITIVE OG NEGATIVE KONTROLREAGENSER, DER FØLGER MED
KOMMERCIELLE TESTSÆT.
TILSIGTET ANVENDELSE
VIROTROL PLUS-R er beregnet til anvendelse som en uanalyseret reaktiv kvalitetskontrol ved in vitro-analyseprocedurer til bestemmelse af
antistoffer mod humant immundefekt virus type 1/2 (hiv-1/2), antistoffer mod humant T-lymfotropt virus type I/II (HTLV-I/II), antistoffer mod hepatitis
C-virus (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen (HBc), antistoffer mod cytomegalovirus (CMV) og totale
antistoffer mod Treponema pallidum. Dette produkt er beregnet som et middel til estimering af præcision og har potentiale til at påvise systematiske
afvigelser fra specifikke laboratorietestprocedurer.
Dette produkt er ikke beregnet til anvendelse ved analyser til screening af blod i USA.
RESUMÉ
Overvågning af laboratorietestprocedurers ydeevne vha. et godt udformet kvalitetskontrolprogram giver yderligere sikkerhed for, at de
testresultater, der opnås for ukendte prøver, er pålidelige (1-4). Anvendelse af uafhængige kvalitetskontrolreagenser gør det muligt at overvåge
laboratorieprocedurers ydeevne rutinemæssigt og analysere systemets ydeevne retrospektivt. Rutinemæssig overvågning af testydeevne er en
hjælp for laboratorieteknikeren til at identificere tilfældige eller systematiske fejl og påvise tendenser, bias eller andre problemer, når de forekommer.
Et laboratoriums analyser kan sammenlignes med andre laboratoriers analyser eller med dets egne tidligere analyser ved rutinemæssig analyse af
testprøver fra en stor fælles pulje. Når dette produkt inkluderes i hver testkørsel, kan laboratoriet estimere præcisionen og overvåge den almindelige
systemydeevne fra kørsel til kørsel. Korrekt brug af dette produkt kan hjælpe laboratorierne med at analysere og identificere problemer i en
testkørsel og forbedre kvaliteten og effektiviteten af rutinetestning.
PROCEDUREPRINCIP
Dette produkt er beregnet til anvendelse ved in vitro-analyseprocedurer med det formål at overvåge analysens ydeevne og udføre kvalitetskontrol.
Selv om dette produkt IKKE HAR TILDELTE VÆRDIER, er hvert materialelot udformet, så det er reaktivt inden for et tilsigtet værdiområde, der
fastsættes af de enkelte laboratorier. Dette produkt skal analyseres på samme måde som ukendte prøver iht. anvisningen fra producenten af det
anvendte testsæt.
REAGENS
Dette produkt er fremstillet af behandlet humant plasma eller serum, der er reaktivt over for antistoffer mod hiv-1 og hiv-2, antistoffer mod
HTLV-I og HTLV-II, antistoffer mod HCV, HBsAg, antistoffer mod HBc, antistoffer mod CMV og antistoffer mod Treponema pallidum, proteiner af
human oprindelse, antimikrobielle stoffer som konserveringsmiddel og stabiliseringsmidler. Humane kildematerialer, der er reaktive over for virale
hepatitismarkører og antistoffer mod retrovirusser, er blevet behandlet for at inaktivere smitstoffer (5, 6).
OPBEVARING OG HOLDBARHED
Dette produkt er holdbart til udløbsdatoen (trykt på reagensrørsetiketten), når det opbevares uåbnet ved 2-8 °C. Efter åbning er produktet holdbart
i 60 dage.
Reagensrørene skal opbevares opretstående, så indholdet ikke flyder ud eller gør låget vådt. Skruelåg skal sidde på reagensrørene under
opbevaring.
Produktet forsendes i ukølet tilstand.
PROCEDURE
1. Dette produkt kan inkluderes i en testkørsel iht. den trinvise procedure, der er anvist fra producenten af testsættet i forbindelse med
ukendte prøver.
2. Produktet skal have stuetemperatur inden brug.
3. Indholdet blandes ved forsigtigt at hvirvle rundt eller vende flasken op og ned inden fordeling. Det må ikke blandes i Vortex-blander eller
rystes voldsomt.
4. Undgå mikrobiel kontaminering, når reagensrøret åbnes, og der fordeles fra det.
5. Fordel dette produkt fra reagensrøret med en pipette eller en anden metode.
6. Efter hver brug skal produktet anbringes i køleskab (2-8 °C).
Sikkerhedsforanstaltninger
1. Brug beskyttelsesbeklædning og handsker ved håndtering af prøver eller reagenser.
2. Rengør for spildt materiale ved omgående og grundig aftørring med et passende desinficeringsmiddel, såsom 1 % natriumhypochloritopløsning.
3. Alle prøver, kontroller og materialer, der anvendes til testning, skal håndteres og bortskaffes, som om de indeholdt smitstoffer (7, 8).
4. Kasseret materiale skal bortskaffes iht. lokale gældende affaldsregulativer. Hvis emballagen er beskadiget, kontaktes den lokale Bio-Rad
Laboratories-forhandler eller teknisk rådgivning hos Bio-Rad Laboratories.
FORTOLKNING AF RESULTATER
Det anbefales, at de enkelte laboratorier fastsætter deres egne tilsigtede værdiområder for hvert lot af dette produkt. Tilsigtede værdiområder kan
fastsættes ved at udføre gentagne analyser med dette produkt vha. et statistisk gyldigt antal punkter. For at minimere risikoen for underestimering
af variabilitet ved bestemmelse af et tilsigtet værdiområde skal de enkelte laboratorier så vidt muligt inkludere gentagne bestemmelser fra flere
testkørsler, flere testsætlot og flere medarbejdere. Laboratorierne kan anvende resultater fra gentagne bestemmelser til beregning af basale
statistiske parametre, såsom middelværdi og standardafvigelse, hvorudfra der kan fastsættes et acceptabelt tilsigtet værdiområde. Selvom
individuelle værdier muligvis ikke er identiske med en fastsat middelværdi, bør resultater, der opnås i laboratoriet, falde inden for de tilsigtede
værdiområder. Resultater uden for området kan være tegn på en utilfredsstillende testydeevne og bør undersøges. Sådanne afvigelser kan skyldes
følgende:
• Krydskontaminering af dette produkt med prøve med høj titer.
• Krydskontaminering af dette produkt med ikke-reaktiv prøve eller prøvefortynder.
• Forkert betjening af udstyr.
• Nedbrydning eller kontaminering af testsætreagenser.
• Forskellig teknik blandt medarbejderne.
Undersøgelse og mulig afklaring af afvigende resultater kan omfatte, men bør ikke nødvendigvis begrænses til følgende procedurer:
• Verificering af standardiserede håndteringsteknikker og korrekt anvendelse af dette produkt.
• Verificering af korrekt anvendelse og håndtering af testsætreagenser.
• Omtestning med et nyt reagensrør med dette produkt.
• Omtestning med nye testsætreagenser.
• Henvendelse til den lokale Bio-Rad Laboratories-forhandler eller teknisk rådgivning hos Bio-Rad Laboratories.
• Henvendelse til producenten af reagenstestsættet ang. teknisk rådgivning.
BEGRÆNSNINGER
1. Disse reagenser må ikke anvendes i stedet for de obligatoriske positive og negative kontrolreagenser, der følger med kommercielle testsæt.
2. Dette produkt er beregnet til kvalitetskontrol og må ikke anvendes til kalibrering eller som primært referencepræparat i nogen testprocedure.
3. TESTRESULTATER og FORTOLKNING AF RESULTATER, der leveres af producenter af kommercielle testsæt, skal følges nøje, når dette produkt
testes. Afvigelser fra procedurer, der anbefales af producenter af reagenstestsæt, kan føre til upålidelige resultater.
4. Da dette produkt er fremstillet af behandlet humant plasma eller serum, kan der være uforenelighed mellem dette produkt og testsæt fra
producent til producent eller mellem forskellige testsætlots. Derfor skal brugerne bestemme forenelighed og ydeevne for hvert nyt testsætlot,
inden testning af prøver påbegyndes.
5. Det er de enkelte laboratoriers ansvar at implementere deres eget kvalitetskontrolprogram til bestemmelse af, om dette produkt egner sig til
dets særlige brug, og at fastsætte retningslinjer for fortolkning af resultater, der opnås med dette produkt.
6. Da dette produkt ikke har tildelte værdier, anbefales det, at de enkelte laboratorier validerer anvendelsen af hvert lot af dette produkt med hvert
enkelt analysesystem, inden det tages i rutinemæssig brug i laboratoriet.
7. Ukorrekt opbevaring eller anvendelse af forældede reagenser kan give fejlagtige resultater.
8. Dette produkt må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
9. Ændring af det fysiske udseende kan være tegn på instabilitet eller nedbrydning af dette produkt. Hvis der er tegn på mikrobiel kontaminering
i produktet, eller det er meget uklart, skal reagensrøret kasseres.
FORVENTEDE RESULTATER
DETTE PRODUKT HAR IKKE TILDELTE VÆRDIER.
Resultater skal bestemmes på den samme måde, som anvendes til ukendte prøver, der testes med kommercielle testsæt.
SPECIFIKKE YDEEVNEEGENSKABER
Dette produkt er udformet, så det er reaktivt, når det anvendes på korrekt måde sammen med kommercielle testsæt ifølge fremgangsmåden, der
anvises af reagensproducenten til testning af ukendte prøver. Reaktivitetsniveauer og specifikke ydeevneegenskaber for dette produkt varierer
imidlertid, alt efter hvilken producents sæt og analyse, der anvendes.
TÜRKÇE
BU REAKTİFLER, TİCARİ TEST KİTLERİYLE BİRLİKTE VERİLEN ZORUNLU POZİTİF VE NEGATİF KONTROL REAKTİFLERİ YERİNE KULLANILAMAZ.
KULLANIM AMACI
VIROTROL PLUS-R, İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü Tip 1/2 (HIV-1/2) antikorları, İnsan T-Lenfotropik Virüsü Tip I/Tip II (HTLV-I/II) antikorları, Hepatit
C Virüsü (HCV) antikorları, Hepatit B Yüzey Antijeni (HBsAg), Hepatit B Kor Antijeni (HBc) antikorları, Sitomegalovirüs (CMV) ve Treponema pallidum
antikorlarının tayinine yönelik in vitro prosedürlerle değeri bilinmeyen reaktif kalite kontrolü olarak kullanım içindir. Bu ürünün kesinliğin tahmin
edilmesine yönelik bir yol sağlaması amaçlanmıştır ve bu ürün belirli laboratuvar test prosedürlerinden sistematik sapmaları saptayabilme
potansiyeline sahiptir.
Bu ürün Amerika’da kan donör tarama testlerinde kullanım için geliştirilmemiştir.
ÖZET
Laboratuvar test prosedürlerinin performansının iyi bir şekilde tasarlanmış kalite güvence programının kullanılmasıyla izlenmesi bilinmeyen örnekler
için elde edilen test sonuçlarının güvenilirliğinde artı bir güven sağlar (1-4). Bağımsız kalite güvence kontrol reaktiflerinin kullanılması, laboratuvar
prosedürlerinin performansının rutin bir esasta izlenmesine ve sistem performansının geriye dönük analiz edilmesine dair bir yol sunar. Test
performansının rutin izlenmesi laboratuvar çalışanının rasgele veya sistematik hataları tespit etmesine ve meydana geldikçe eğilim, sapma veya
diğer sorunları saptamasına yardımcı olur. Laboratuvar analizleri, diğer laboratuvarların analizleri ile veya büyük ortak bir havuzdan elde edilmiş olan
rutin olarak analiz edilen test numunelerinin içerisinden kendi yapmış olduğu önceki analizleri ile karşılaştırılabilir. Bu ürünün her test çalışmasına
dahil edilmesi laboratuvara çalışmadan çalışmaya esasında kesinliğin tahmin edilmesi ve genel sistem performansının izlenmesine yönelik bir yol
sağlar. Bu ürünün doğru şekilde kullanılması laboratuvarların bir test çalışmasındaki sorunları tanımlayıp analiz etmesine ve rutin test çalışmasının
kalite ve yeterliliğinin geliştirilmesine yardımcı olabilecektir.
PROSEDÜR PRENSİPLERİ
Bu ürün test performansının izlenmesi ve kalite güvencenin devamlılığının sağlanması amacıyla in vitro test prosedürlerinde kullanım için
tasarlanmıştır. Bu üründe BELİRLENMİŞ DEĞERLER OLMAMAKLA birlikte, her materyal lotu her bir laboratuvar tarafından belirlenmiş bir hedef
aralık içerisinde reaktif olacak şekilde tasarlanmıştır. Bu ürün kullanılmakta olan test kitinin üreticisi tarafından verilen talimatlara uygun şekilde,
bilinmeyen örneklerle aynı şekilde analiz edilmelidir.
REAKTİF
Bu ürün HIV-1 ve HIV-2 antikorları, HTLV-I ve HTLV-II antikorları, HCV antikorları, HBsAg antikorları, HBc antikorları ve CMV antikorları ile
Treponema pallidum antikorları için reaktivite gösteren işlenmiş insan plazma veya serumu, insan kaynaklı proteinler, koruyucu madde olarak
antimikrobiyal maddeler ve stabilizatörlerden hazırlanmaktadır. Viral hepatit belirteç ve retrovirüs antikorları için reaktivite gösteren insan kaynaklı
materyaller bulaşıcı maddelerin etkisiz hale getirilmesi için işleme tabi tutulmuştur (5, 6).
SAKLAMA VE STABİLİTE
Bu ürün açılmadan 2 ila 8°C arasında saklandığında son kullanma tarihine (tüp etiketleri üzerinde basılı) kadar stabildir. Açıldıktan sonra, bu ürün
60 gün stabildir.
Sızıntıyı veya kapakların nemlenmesini önlemek için tüpler dik olarak saklanmalıdır. Saklanırken vidalı kapaklar tüplerde kalmalıdır.
Bu ürün çevre koşulları altında sevk edilir.
PROSEDÜR
1. Bu ürün, test kiti üreticisi tarafından bilinmeyen örnekler için verilen adım adım prosedürün ardından bir test çalışmasına dahil edilebilir.
2. Kullanımdan önce, ürünün oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
3. Dağıtmadan önce içeriği yavaşça döndürerek veya ters çevirerek karıştırın. Kuvvetlice sallayarak vortekslemeyin veya karıştırmayın.
4. Tüpü açarken ve tüpten dağıtım yaparken mikrobiyal kontaminasyondan kaçının.
5. Bu ürünü tüpten bir pipet veya başka bir araç kullanarak dağıtın.
6. Her kullanımdan sonra bu ürünü buzdolabında (2-8°C) saklayın.
Güvenlik Önlemleri
1. Numuneleri veya reaktifleri kullanırken koruyucu kıyafet giyin ve eldiven takın.
2. Dökülenleri hemen %1’lik sodyum hipoklorit solüsyonu gibi uygun bir dezenfektan ile iyice silerek temizleyin.
3. Test çalışmasında kullanılan tüm örnekleri, kontrolleri ve materyalleri bulaşıcı madde içerme ihtimallerini göz önünde bulundurarak kullanın
ve atın (7, 8).
4. Tüm atık malzemeleri bölgenizdeki atık yönetimiyle ilgili yetkili makamların belirlediği şartlara uygun olarak elden çıkarın. Ambalajda hasar
olması durumunda, Bio-Rad Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçin.
SONUÇLARIN YORUMLANMASI
Her laboratuvarın bu ürünün her bir lotunda kendi hedef aralıklarını belirlemesi önerilir. Hedef aralıklar, bu ürünle istatistiksel olarak geçerli nokta
sayısı kullanılarak tekrar testlerinin gerçekleştirilmesiyle belirlenebilir. Hedef aralık belirlenirken değişkenliğin eksik tahmin edilmesini en aza
indirmek için her laboratuvar mümkün olduğunca birden fazla test çalışmasından, birden fazla test kiti lotundan ve birden fazla kullanıcıdan
tekrar tayinlerini dahil etmelidir. Tekrar tayinlerinden alınan sonuçlar laboratuvar tarafından ortalama ve standart sapma gibi temel istatistik
parametrelerinin hesaplanması için kullanılabilir ve bu parametrelerden daha sonra kabul edilebilir hedef aralık belirlenebilir. Tek tek değerler
belirlenen ortalama değerle aynı olmayabilir, ancak laboratuvarda elde edilen sonuçlar hedef aralıkları içerisinde olmalıdır. Aralık dışındaki sonuçlar
test performansının yeterli olmadığının işareti olabilir ve bu durum araştırılmalıdır. Bu tür uyumsuzluklara aşağıdakiler neden olabilir:
• Bu ürünün yüksek titrede bir örnekle çapraz kontaminasyonu
• Bu ürünün reaktif olmayan bir örnek veya örnek dilüenti ile çapraz kontaminasyonu
• Cihazın doğru olmayan bir şekilde çalıştırılması
• Test kiti reaktiflerinin bozulması veya kontaminasyonu
• Farklı kullanıcılar arasında kullanılan teknikte değişiklikler
Uyumsuz sonuçların araştırılması ve olası çözümü, sadece bunlarla sınırlı olmamakla birlikte aşağıdaki prosedürleri içerebilir:
• Standardize edilmiş kullanma teknikleri ve bu ürünün doğru şekilde kullanılmasının doğrulanması
• Test kiti reaktiflerinin doğru şekilde kullanılmasının doğrulanması
• Bu üründen yeni bir tüple testin tekrar edilmesi
• Yeni test kiti reaktifleriyle testin tekrar edilmesi
• Bio-Rad Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçilmesi
• Teknik destek için reaktif test kitinin üreticisiyle irtibata geçilmesi
SINIRLAMALAR
1. Bu reaktifler, ticari test kitleriyle birlikte verilen zorunlu pozitif ve negatif kontrol reaktifleri yerine kullanılamaz.
2. Bu ürün kalite güvence amacıyla sağlanır ve herhangi bir test prosedüründe kalibrasyon için veya asıl referans preparatlar
olarak kullanılmamalıdır.
3. Bu ürün test edilirken, ticari test kitlerinin üreticileri tarafından sağlanan TEST SONUÇLARI ve SONUÇLARIN YORUMLANMASI kısımları dikkatle
takip edilmelidir. Reaktif test kit üreticileri tarafından önerilen prosedürlerine uyulmaması güvenilmez sonuçlara neden olabilir.
4. Bu ürün, işlenmiş insan plazması veya serumundan hazırlandığından, bu ürün ile test kitleri arasında üreticiden üreticiye veya test kiti lotundan
test kiti lotuna uyumsuzluklar olabilir. Buna göre, kullanıcılar örnekleri test etmeden önce test kitinin her yeni lotunda uyumu ve performansı
tayin etmelidir.
5. Bu ürünün kullanımına dair uygunluğunu belirlemek ve bu ürünle elde edilen sonuçların yorumlanmasına yönelik ana noktaları belirlemek için
kendi kalite güvence programını uygulaması her laboratuvarın kendi sorumluluğundadır.
6. Bu üründe belirlenmiş değerler olmadığı için her laboratuvarın bu ürünün her lotunun kullanımını laboratuvarda rutin kullanımdan önce her bir
spesifik test sistemi ile onaylaması önerilir.
7. Uygun olmayan saklama koşulları veya tarihi geçen reaktiflerin kullanımı hatalı sonuçlara neden olabilir.
8. Bu ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
9. Fiziksel görünümde değişiklikler bu üründe instabilite veya bozulmanın bir göstergesi olabilir. Bu üründe mikrobiyal kontaminasyona veya aşırı
türbiditeye dair bir gösterge varsa, tüpü atın.
BEKLENEN SONUÇLAR
BU ÜRÜNDE BELİRLENMİŞ DEĞERLER YOKTUR.
Sonuçlar, ticari test kitleri kullanılarak test edilen bilinmeyen örneklerle aynı şekilde tayin edilmelidir.
SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Bu ürün, bilinmeyen örneklerin test edilmesi için reaktif üreticileri tarafından verilen prosedürler takip edilerek ticari test kitleri ile uygun şekilde
çalışıldığında reaktivite gösterecek şekilde tasarlanmıştır. Bununla birlikte, bu ürünün reaktivite seviyeleri ve spesifik performans özellikleri farklı
üreticilerin kitlerinde ve test prosedürlerinde değişkenlik gösterecektir.
 WARNINGS AND PRECAUTIONS
Warnungen und Vorsichtsmassnahmen // Avertissements et Précautions // Avvertenze
e Precauzioni // Advertencias y Precauciones // Avisos e Precauções // Varningar och
Försiktighetsåtgärder // Advarsler og Forholdsregler // Uyarilar ve Önlemler
ENGLISH
Biological source material. Treat as potentially infectious.
Each human serum or plasma donor unit used in the preparation of this product has been
tested for the presence of HBsAg, antibodies to HIV-1 and HIV-2 and antibodies to HCV using
licensed reagents. Human source materials reactive for viral hepatitis markers and antibodies
to retroviruses used to produce this product have been treated to inactivate infectious agents.
However, no known test method can assure that products derived from human sources will not
transmit infection. It is recommended that this product and all human specimens be handled
in accordance with Biosafety Level 2 practices as described in the United States Department
of Health and Human Services Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and National
Institutes of Health (NIH), Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (7), or other
equivalent guidelines (8,9).
Hazard (H) and Precautionary (P) Statements
Contains 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one
H317 May cause an allergic skin reaction. P261 Avoid breathing dust / fume / gas / mist /
vapours / spray. P272 Contaminated work clothing should not be allowed out of the
workplace. P280 Wear protective gloves / protective clothing / eye protection / face protection.
P302+P352 IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water. P333+P313 If skin irritation or
rash occurs: Get medical advice / attention. P363 Wash contaminated clothing before reuse.
Safety Data Sheet (SDS) available for professional users on www.bio-rad.com.
DEUTSCH
Material biologischer Herkunft. Als potenziell infektiös zu behandeln.
Jede zur Herstellung dieses Produkts verwendete Spendereinheit Humanserum oder -plasma
wurde mit lizenzierten Reagenzien auf HBsAg, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 und Antikörper
gegen HCV getestet. Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten, auf Virushepatitismarker
und Antikörper gegen Retroviren reaktiven Materialien humanen Ursprungs wurden behandelt,
um Infektionserreger zu inaktivieren. Kein bekanntes Testverfahren kann jedoch garantieren,
dass Produkte menschlichen Ursprungs keine Infektion übertragen. Es wird empfohlen,
dieses Produkt und alle humanen Proben gemäß den Praktiken für die Biosicherheitsstufe 2
zu behandeln, wie in der Publikation des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
des US-Ministeriums für Gesundheitspflege und Soziale Dienste (Health and Human Services
Centers) und des National Institutes of Health (NIH), „Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories” (7), oder anderen entsprechenden Richtlinien (8,9) beschrieben.
H- und P-Sätze zu Gefährdungen und Vorsichtsmaßnahmen
Enthält 5-Chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on.
H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen. P261 Einatmen von Staub/Rauch/Gas/
Nebel/Dampf/Aerosol vermeiden. P272 Kontaminierte Arbeitskleidung nicht außerhalb des
Arbeitsplatzes tragen. P280 Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz
tragen. P302+P352 BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser und Seife waschen.
P333+P313 Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe
hinzuziehen. P363 Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen.
Das Sicherheitsdatenblatt (SDS) steht Ihnen im Internet unter www.bio-rad.com zur Verfügung.
FRANÇAIS
Produit d’origine biologique. Manipuler comme potentiellement infectieux.
Chaque unité de sérum ou de plasma provenant d’un donneur humain et utilisée dans la
préparation de ce produit a été testée avec des réactifs sous licence pour déterminer la présence
de l’AgHBs, des anticorps du HIV-1 et du HIV-2 et des anticorps du VHC. Les substances d’origine
humaine réactives aux marqueurs de l’hépatite virale et aux anticorps des rétrovirus utilisées
dans la fabrication de ce produit ont été traitées afin de désactiver les agents infectieux.
Toutefois, aucune méthode d’analyse connue ne peut garantir que les produits dérivés d’origine
humaine ne transmettront pas d’infection. Il est recommandé de manipuler ce produit et tous les
échantillons humains conformément aux méthodes de sécurité biologique de niveau 2 (Biosafety
Level 2 practices) décrites dans la publication « Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories » (7) des United States Department of Health and Human Services Centers for
Disease Control and Prevention (CDC) et des National Institutes of Health (NIH) ou dans d’autres
directives équivalentes (8, 9).
Mentions de dangers (H) et conseils de prudence (P)
Contient du 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée. P261 Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/
brouillards/vapeurs/aérosols. P272 Les vêtements de travail contaminés ne doivent pas sortir
du lieu de travail. P280 Porter des gants de protection, des vêtements de protection et des
équipements de protection pour les yeux et le visage. P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC
LA PEAU : Laver abondamment à l’eau et au savon. P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption
cutanée : Consulter un médecin. P363 Laver les vêtements contaminés avant réutilisation.
Une fiche de sécurité (SDS) est à disposition des utilisateurs professionnels sur le
site www.bio-rad.com.
WARNING
Warnung // Attention // Avvertenza // Precauciones // Aviso // Varning //
Advarsel // Uyarı
ITALIANO
Materiale di origine biologica. Trattare come potenzialmente infettivo.
Ciascuna unità di plasma o siero proveniente da donatori umani usata nella preparazione di
questo prodotto è stata analizzata per individuare l’eventuale presenza di HBsAg, di anticorpi
diretti contro l’HIV-1 e l’HIV-2, e di anticorpi diretti contro l’HCV usando reagenti certificati.
I materiali di origine umana reattivi per i marcatori dell’epatite virale e per gli anticorpi dei
retrovirus usati per produrre questo prodotto sono stati trattati per disattivare gli agenti infettivi.
Tuttavia, al momento non si conoscono metodi di analisi in grado di garantire che i prodotti di
origine umana non possano trasmettere infezioni. Si raccomanda pertanto di trattare questo
prodotto e tutti i campioni di origine umana attenendosi alle pratiche di biosicurezza di livello
2 come descritto nella pubblicazione Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories
(7) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e National Institutes of Health (NIH) del
Department of Health and Human Services statunitense, o in altre linee guida equivalenti (8, 9).
Dichiarazioni di Rischio (H) e Precauzionali (P)
Contiene 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one
H317 Può provocare una reazione allergica cutanea. P261 Evitare di respirare la polvere/i fumi/i
gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol. P272 Gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere
portati fuori dal luogo di lavoro. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/ Proteggere gli occhi/
il viso. P302+P352 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e
sapone. P333+P313 In caso di irritazione della pelle od eruzioni cutanee: consultare un medico.
P363 Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente.
Scheda informativa sulla sicurezza (SDS) ad uso professionale disponibile al sito www.bio-rad.it.
ESPAÑOL
Material de origen biológico. Manipular como potencialmente infeccioso.
Cada unidad de suero o plasma de donantes humanos utilizada en la preparación de este
producto se ha analizado utilizando reactivos bajo licencia para detectar la presencia de HBsAg,
anticuerpos frente al VIH 1 y 2, y anticuerpos frente al VHC. Los materiales de origen humano
que reaccionan ante los marcadores de hepatitis vírica y los anticuerpos frente a los retrovirus
utilizados para fabricar este producto han sido tratados para inactivar los agentes infecciosos.
Sin embargo, no existe ningún método de análisis conocido que pueda garantizar que los
productos derivados de origen humano no transmitirán una infección. Se recomienda que este
producto y todas las muestras de origen humano se manipulen de acuerdo con las prácticas
de nivel 2 de bioseguridad descritas en la publicación de los Centros de Control y Prevención
de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) y los Institutos Nacionales
de Salud (National Institutes of Health, NIH) del Departamento Estadounidense de Salud y
Servicios Humanos (United States Department of Health and Human Services, HHS), Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories (7) u otras directrices equivalentes (8,9)
Indicaciones de peligro (H) y consejos de prudencia (P)
Contiene 5-cloro-2-metil-dihidro-isotiazol-3-ona.
H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel. P261 Evitar respirar el polvo/el humo/
el gas/la niebla/los vapores/el aerosol. P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán
sacarse del lugar de trabajo. P280 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes.
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico. P363 Lavar las
prendas contaminadas antes de volver a usarlas.
La ficha de datos de seguridad (SDS) está disponible para los usuarios profesionales
en www.bio-rad.com.
PORTUGUÊS
Material de origem biológica. Tratar como potencialmente infeccioso.
Cada dádiva humana de soro ou plasma utilizada na preparação deste produto foi testada
quanto à presença de HBsAg, anticorpos do HIV-1 e HIV-2 e anticorpos do HCV com reagentes
licenciados. Os materiais de origem humana reactivos aos marcadores virais da hepatite e aos
anticorpos de retrovírus utilizados para produzir este produto foram submetidos a tratamento
para desactivar agentes infecciosos. Porém, nenhum método de teste conhecido pode garantir
que os produtos derivados de origens humanas não transmitirão infecções. Recomenda-se que
este produto e todas as amostras humanas sejam manuseados de acordo com as práticas de
Biossegurança de Nível 2, tal como descrito na publicação “Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories” (7), dos centros de controlo e prevenção de doenças (CDC) e dos
institutos de saúde (NIH) do ministério dos serviços de saúde (HHS) dos Estados Unidos, ou
noutras directrizes equivalentes (8,9).
Frases de Perigo (H) e de Prudência (P)
Contém 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona
H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. P261 Evitar respirar as poeiras/fumos/
gases/névoas/vapores/aerossóis. P272 A roupa de trabalho contaminada não pode sair do
local de trabalho. P280 Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/
protecção facial. P302+P352 SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e
água abundantes. P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico.
P363 Lavar a roupa contaminada antes de a voltar a usar.
Existem fichas de dados de segurança (SDS) disponíveis para os utilizadores profissionais
em www.bio-rad.com.
SVENSKA
Material av biologiskt ursprung. Ska hanteras som potentiellt infektiöst.
Varje enhet serum eller plasma från humana givare som använts i framställningen av denna
produkt har testats med licensierade reagenser för förekomst av HBsAg, antikroppar mot
HIV-1 och HIV-2 och antikroppar mot HCV. Material av humant ursprung som är reaktivt för
virushepatitmarkörer och antikroppar mot retrovirus, som har använts i framställningen av
denna produkt har behandlats för att inaktivera smittförande ämnen. Det existerar dock ingen
känd testmetod som kan garantera att produkter av humant ursprung inte är smittförande.
Det rekommenderas att denna produkt och samtliga humana prover hanteras enligt
Biosäkerhetsnivå 2-förfaranden (Biosafety Level 2 practices) såsom beskrivet i publikationen
”Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories” (7) från United States Department
of Health and Human Services (HHS), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och
National Institutes of Health (NIH) eller enligt motsvarande riktlinjer (8,9).
Faroangivelser (H-angivelser) och skyddsangivelser (P-angivelser)
Innehåller 5-klor-2-metyl-2H-isotiazol-3-on
H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion. P261 Undvik att inandas damm/rök/gaser/dimma/
ångor/sprej. P272 Nedstänkta arbetskläder får inte avlägsnas från arbetsplatsen. P280 Använd
skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. P302+P352 VID HUDKONTAKT:
Tvätta med mycket tvål och vatten. P333+P313 Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp.
P363 Nedstänkta kläder ska tvättas innan de används igen.
Säkerhetsdatablad (SDS) för laboratoriepersonal finns på www.bio-rad.com.
DANSK
Biologisk kildemateriale. Bør behandles som potentiel smittekilde.
Hver human serum- eller plasmadonorenhed, der er anvendt ved fremstilling af dette produkt,
er blevet testet for tilstedeværelse af HBsAg, antistoffer mod HIV-1 og HIV-2 og antistoffer
mod HCV vha. autoriserede reagenser. Humane kildematerialer, der er reaktive over for virale
hepatitismarkører og antistoffer mod retrovirusser, og som er blevet anvendt til fremstilling
af dette produkt, er blevet behandlet for at inaktivere smitstoffer. Der findes imidlertid ingen
kendt testmetode, som kan sikre, at produkter af human oprindelse ikke overfører infektion.
Det anbefales, at dette produkt og alle humane prøver håndteres iht. biosikkerhedsniveau 2
som beskrevet i United States Department of Health and Human Services Centers for Disease
Control and Prevention (CDC) og National Institutes of Health (NIH), Biosafety in Microbiological
and Biomedical Laboratories (7) eller andre tilsvarende retningslinjer (8,9).
H-sætninger og P-sætninger
Indeholder 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on
H317 Kan forårsage allergisk hudreaktion. P261 Undgå indånding af pulver/røg/gas/tåge/
damp/spray. P272 Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen. P280 Bær
beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P302+P352 VED
KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. P333+P313 Ved hudirritation eller
udslæt: Søg lægehjælp. P363 Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen.
Professionelle brugere kan finde sikkerhedsdatabladet (SDS) på www.bio-rad.com.
TÜRKÇE
Biyolojik kaynaklı madde. Potansiyel bulaşıcı olarak muamele edin.
Bu ürünün hazırlanmasında kullanılan her bir insan serum veya plazma donör birimi izin alınmış
reaktifler kullanılarak HBsAg, HIV-1 ve HIV-2 antikorları ve HCV antikorlarını içerip içermediği
test edilmiştir. Bu ürünün üretiminde kullanılan viral hepatit belirteç ve retrovirüs antikorları
için reaktivite gösteren insan kaynaklı materyaller bulaşıcı maddelerin etkisiz hale getirilmesi
için işleme tabi tutulmuştur. Ancak, bilinen hiçbir test yöntemi insan kaynaklı maddelerden
elde edilen bu ürünün enfeksiyon bulaştırmayacağına dair garanti verememektedir. Bu
ürünün ve tüm insan numunelerinin, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı Hastalık Kontrol
ve Önleme Merkezleri (CDC) ve Ulusal Sağlık Kurumları (NIH), Mikrobiyolojik ve Biyomedikal
Laboratuvarlarda Biyolojik Güvenlik kılavuzu (7) veya muadili olan diğer kılavuzlarda (8,9)
belirtilen 2. Seviye Biyolojik Güvenlik uygulamalarına uygun olarak elleçlenmesi önerilir.
Tehlike (H) ve Önlem (P) Bildirileri
5-kloro-2-metil-2H-izotiyazol-3-on içerir
H317 Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir. P261 Toz/duman/gaz/buğu/buhar/serpintiyi
solumaktan kaçının. P272 Kontamine olmuş iş kıyafetine çalışma alanı dışında izin
verilmemelidir. P280 Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz koruması/yüz koruması kullanın.
P302+P352 CİLT ÜZERİNE GELDİĞİNDE: Bol sabun ve su ile iyice yıkayın. P333+P313 Cilt
tahrişi veya döküntü meydana gelirse: Tıbbi tavsiye/bakım alın. P363 Tekrar kullanmadan önce
kontamine olmuş giysileri yıkayın.
Profesyonel kullanım için www.bio-rad.com adresinde Güvenlik Bilgi Sayfası (SDS) mevcuttur.
GLOSSARY GLOSSAR GLOSSAIRE GLOSSARIO GLOSARIO GLOSSÁRIO ORDLISTA ORDLISTE
ANALYTES ANALYTE ANALYTES ANALITI ANALITOS ANALITOS ANALYTER ANALYTTER
Antibody to CMV Antikörper gegen CMV Anticorps du CMV Anticorpo diretto contro il CMV Anticuerpo frente al CMV Anticorpos do CMV CMV-antikropp Antistof mod CMV
Antibody to HBc Antikörper gegen HBc Anticorps de l’HBc Anticorpo diretto contro l’HBc Anticuerpo frente al HBc Anticorpos do HBc HBc-antikropp Antistof mod HBc
Antibody to HCV Antikörper gegen HCV Anticorps du VHC Anticorpo diretto contro l’HCV Anticuerpo frente al VHC Anticorpos do HCV HCV-antikropp Antistof mod HCV
Antibody to HIV-1/2 Antikörper gegen HIV-1/2 Anticorps VIH-1/2 Anticorpo diretto Anticuerpo VIH-1/2 Anticorpos do HIV-1/2 Anti-HIV-1/2 Antistof mod hiv-1/2
contro l’HIV-1/2
Antibody to HTLV-I/II Antikörper gegen HTLV-I/II Anticorps HTLV-I/II Anticorpo diretto Anticuerpo VLTH-I/II Anticorpos do HTLV-I/II Anti-HTLV-I/II Antistof mod HTLV-I/II
contro l’HTLV-I/II
HBsAg HBsAg AgHBs HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg
Total antibodies to Gesamt-Antikörpern gegen De l’ensemble des anticorps Degli anticorpi totali diretti Anticuerpos totales frente a De anticorpos totais do Totala antikroppar mot Totale antistoffer mod
Treponema pallidum Treponema pallidum de Treponema pallidum contro il Treponema pallidum Treponema pallidum Treponema pallidum Treponema pallidum Treponema pallidum
REFERENCES // Literatur // Références // Bibliografia // Referencias // Referências // Referenser // Referencer // Referanslar
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
3. Nath, N., Wilkinson, S., Dodd, R.Y. Use of a control serum containing a low level of HBsAg for monitoring proficiency in screening for HBsAg. Transfusion 1986; 26: 519.
4. Epstein, J.S. Sensitivity and consistency of screening tests for antibodies to human immunodeficiency virus type 1. Transfusion 1991; 31:388.
5. Spire, B., Dormont, D., Barre-Sinoussi, F., Montagnier, L. and Chermann, J.C. INACTIVATION OF LYMPHADENOPATHY - ASSOCIATED VIRUS BY HEAT, GAMMA RAYS, AND ULTRAVIOLET LIGHT. Lancet 1985; i: 188.
6. Mauler, R., Merkle, W. and Hilfenhaus, J. INACTIVATION OF HTLV-III/LAV, HEPATITIS B AND NON-A/NON-B VIRUSES BY PASTEURIZATION IN HUMAN PLASMA PROTEIN PREPARATIONS. Dev. Biol. Stand. 1987; 67:337.
7. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication No. (CDC) 21-1112 Revised December 2009.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

© 2016 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA

 VIROTROL® PLUS-R
12000538 5 x 4 mL
0459
12000539 1 x 4 mL

ΤΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΑΥΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΟΥΝ ΤΑ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΘΕΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΑΡΝΗΤΙΚΟΥ ΜΑΡΤΥΡΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΑ ΚΙΤ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ ΠΟΥ ΚΥΚΛΟΦΟΡΟΥΝ ΣΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟ. 1. Αυτά τα αντιδραστήρια δεν πρέπει να υποκαθιστούν τα υποχρεωτικά αντιδραστήρια θετικού και αρνητικού μάρτυρα που παρέχονται με τα κιτ
ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ δοκιμασίας προσδιορισμού που κυκλοφορούν στο εμπόριο.
Το VIROTROL PLUS-R προορίζεται για χρήση ως μη ταυτοποιημένος αντιδραστικός μάρτυρας ποιοτικού ελέγχου σε in vitro δοκιμασίες προσδιορισμού 2. Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση ως μέσο διασφάλισης ποιότητας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για βαθμονόμηση ή ως κύριο
αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας τύπου 1/2 (HIV-1/2), αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου Τ λεμφοτροπικού ιού παρασκεύασμα αναφοράς σε καμία διαδικασία δοκιμασίας προσδιορισμού.
τύπου Ι/ΙΙ (HTLV-I/ΙΙ), αντισωμάτων έναντι του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), του επιφανειακού αντιγόνου της ηπατίτιδας Β (HBsAg), αντισωμάτων έναντι του 3. Κατά την ανάλυση αυτού του προϊόντος, πρέπει να ακολουθούνται πιστά οι πληροφορίες σχετικά με τα ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ
πυρηνικού αντιγόνου της ηπατίτιδας B (HBc), αντισωμάτων έναντι του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) και ολικών αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΥ και την ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ που παρέχουν οι κατασκευαστές των εμπορικά διαθέσιμων κιτ δοκιμασίας
Αυτό το προϊόν προορίζεται για την εκτίμηση της πιστότητας συγκεκριμένων εργαστηριακών δοκιμασιών και έχει τη δυνατότητα να ανιχνεύει προσδιορισμού. Παρέκκλιση από τις διαδικασίες που συνιστούν οι κατασκευαστές των κιτ αντιδραστηρίων δοκιμασίας προσδιορισμού μπορεί να
συστηματικές αποκλίσεις κατά τις δοκιμασίες αυτές. οδηγήσει σε αναξιόπιστα αποτελέσματα.
Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε δοκιμασίες ελέγχου αίματος που προέρχεται από αιμοδότες (blood screening) στις Ηνωμένες Πολιτείες. 4. Επειδή αυτό το προϊόν παρασκευάζεται από επεξεργασμένο ανθρώπινο πλάσμα ή ορό, το προϊόν μπορεί να είναι ασύμβατο με ορισμένα κιτ
ΣΥΝΟΨΗ δοκιμασίας προσδιορισμού ανάλογα με τον κατασκευαστή ή την παρτίδα του κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού. Συνεπώς, οι χρήστες θα πρέπει να
Η παρακολούθηση της απόδοσης των εργαστηριακών δοκιμασιών μέσω ενός καλά σχεδιασμένου προγράμματος διασφάλισης ποιότητας ενισχύει επιβεβαιώνουν τη συμβατότητα και την απόδοση του προϊόντος με κάθε νέα παρτίδα κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού πριν από την ανάλυση δειγμάτων.
την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων ανάλυσης άγνωστων δειγμάτων (1-4). Η χρήση ανεξάρτητων αντιδραστηρίων ποιοτικού ελέγχου επιτρέπει την 5. Κάθε εργαστήριο είναι υπεύθυνο για την εφαρμογή του δικού του προγράμματος διασφάλισης ποιότητας, ώστε να προσδιοριστεί η καταλληλότητα
παρακολούθηση της απόδοσης των εργαστηριακών δοκιμασιών σε συστηματική βάση και την ανάλυση της απόδοσης του συστήματος σε αναδρομική αυτού του προϊόντος για συγκεκριμένες χρήσεις, και για την καθιέρωση κατευθυντήριων γραμμών για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων ανάλυσης
βάση. Η συστηματική παρακολούθηση της απόδοσης των δοκιμασιών προσδιορισμού βοηθά τον τεχνικό του εργαστηρίου να εντοπίζει τυχαία αυτού του προϊόντος.
ή συστηματικά σφάλματα και να προσδιορίζει τάσεις, σφάλματα μεροληψίας ή άλλα προβλήματα μόλις αυτά προκύψουν. Τα αποτελέσματα των 6. Επειδή δεν υπάρχουν εκχωρημένες τιμές για αυτό το προϊόν, κάθε εργαστήριο συνιστάται να επικυρώνει τη χρήση κάθε παρτίδας αυτού του
αναλύσεων του εκάστοτε εργαστηρίου μπορούν να συγκριθούν με τα αντίστοιχα άλλων εργαστηρίων ή με αποτελέσματα προηγούμενων αναλύσεων προϊόντος με κάθε επιμέρους σύστημα προσδιορισμού, πριν από τη συστηματική χρήση της εν λόγω παρτίδας στο εργαστήριο.
του ίδιου εργαστηρίου, πραγματοποιώντας περιοδική ανάλυση δειγμάτων ελέγχου που έχουν ληφθεί από μια μεγάλη κοινή ομάδα αποθηκευμένων 7. Οι ακατάλληλες συνθήκες φύλαξης ή η χρήση ληγμένων αντιδραστηρίων μπορεί να οδηγήσουν σε λανθασμένα αποτελέσματα.
δειγμάτων ελέγχου. Η ανάλυση αυτού του προϊόντος σε κάθε κύκλο αναλύσεων παρέχει στο εργαστήριο ένα μέσο για την αξιολόγηση της πιστότητας και
8. Αυτό το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
για την παρακολούθηση της συνολικής απόδοσης του συστήματος μεταξύ κύκλων αναλύσεων. Η σωστή χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να συμβάλει
στην ανάλυση και στον προσδιορισμό των προβλημάτων που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια ενός κύκλου αναλύσεων και στη βελτίωση της 9. Τυχόν αλλοιώσεις στα φυσικά χαρακτηριστικά μπορεί να υποδεικνύουν αστάθεια ή αλλοίωση του προϊόντος. Εάν υπάρχουν ενδείξεις μικροβιακής
ποιότητας και της επάρκειας των δοκιμασιών προσδιορισμού που πραγματοποιεί το εργαστήριο σε συστηματική βάση. μόλυνσης ή υπερβολική θολερότητα του προϊόντος, απορρίψτε το σωληνάριο.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΑΝΑΛΥΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Το προϊόν αυτό έχει σχεδιαστεί για χρήση σε in vitro δοκιμασίες προσδιορισμού, με σκοπό την παρακολούθηση της απόδοσης και τη διασφάλιση της ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΕΚΧΩΡΗΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ.
ποιότητας της δοκιμασίας. Αν και ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΕΚΧΩΡΗΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ για αυτό το προϊόν, το υλικό κάθε παρτίδας έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι Για τον προσδιορισμό των αποτελεσμάτων θα πρέπει να εφαρμόζεται η μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και για την ανάλυση άγνωστων δειγμάτων με
αντιδραστικό εντός δεδομένου εύρους τιμών-στόχου που θα προσδιορίζεται από κάθε εργαστήριο ξεχωριστά. Αυτό το προϊόν πρέπει να αναλύεται εμπορικά διαθέσιμα κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού.
όπως και τα άγνωστα δείγματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του χρησιμοποιούμενου κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού. ΕΙΔΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΟ Αυτό το προϊόν έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι αντιδραστικό, εφόσον χρησιμοποιείται κατάλληλα με εμπορικά διαθέσιμα κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού,
Αυτό το προϊόν παρασκευάζεται από επεξεργασμένο ανθρώπινο πλάσμα ή ορό αντιδραστικό για αντισώματα έναντι των ιών HIV-1 και HIV-2, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρέχονται από τους κατασκευαστές των αντιδραστηρίων για την ανάλυση άγνωστων δειγμάτων. Ωστόσο, τα
αντισώματα έναντι των ιών HTLV-I και HTLV-II, αντισώματα έναντι του ιού HCV, για το αντιγόνο HBsAg, για αντισώματα έναντι του ιού HBc, αντισώματα επίπεδα αντιδραστικότητας και τα ειδικά χαρακτηριστικά απόδοσης αυτού του προϊόντος ποικίλλουν ανάλογα με τον κατασκευαστή του κιτ και τη
έναντι του ιού CMV και αντισώματα έναντι του Treponema pallidum, καθώς και από πρωτεΐνες ανθρώπινης προέλευσης, αντιμικροβιακούς παράγοντες δοκιμασία προσδιορισμού.
ως συντηρητικά, και σταθεροποιητικές ουσίες. Τα πρωτογενή υλικά ανθρώπινης προέλευσης που ήταν αντιδραστικά για δείκτες ιογενούς ηπατίτιδας
και για αντισώματα έναντι ρετροϊών υποβλήθηκαν σε επεξεργασία για την αδρανοποίηση μολυσματικών παραγόντων (5, 6).
ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Το προϊόν αυτό παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης (που αναγράφεται στην ετικέτα των σωληναρίων), εφόσον φυλάσσεται χωρίς να
ανοιχθεί στους 2 έως 8 °C. Αφού ανοιχθεί, αυτό το προϊόν παραμένει σταθερό για 60 ημέρες. Υλικό βιολογικής προέλευσης. Χειριστείτε το ως δυνητικά μολυσματικό.
Για να μην υπάρχει κίνδυνος να διαρρεύσει υγρό ή να διαβραχεί το καπάκι, τα σωληνάρια πρέπει να φυλάσσονται όρθια. Τα βιδωτά καπάκια πρέπει να Κάθε μονάδα υλικού δότη ανθρώπινου ορού ή πλάσματος που χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή αυτού του προϊόντος
παραμένουν στα σωληνάρια καθ’ όλη τη διάρκεια της φύλαξης. υποβλήθηκε σε δοκιμασία για παρουσία HBsAg, αντισωμάτων έναντι των HIV-1 και HIV-2, και αντισωμάτων έναντι του
Το προϊόν αυτό αποστέλλεται από τον κατασκευαστή σε συνθήκες περιβάλλοντος. HCV, χρησιμοποιώντας εγκεκριμένα αντιδραστήρια. Τα πρωτογενή υλικά ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ για την παρασκευή αυτού του προϊόντος και ήταν αντιδραστικά για δείκτες ιογενούς ηπατίτιδας και για αντισώματα έναντι
1. Το προϊόν αυτό μπορεί να συμπεριληφθεί στον κύκλο αναλύσεων, ακολουθώντας τις οδηγίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή του Προειδοποίηση ρετροϊών υποβλήθηκαν σε επεξεργασία για την αδρανοποίηση μολυσματικών παραγόντων. Ωστόσο, καμία γνωστή μέθοδος
δοκιμασίας δεν διασφαλίζει απόλυτα τη μη μολυσματικότητα των βιολογικών προϊόντων ανθρώπινης προέλευσης. Κατά
χρησιμοποιούμενου κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού σχετικά με τα άγνωστα δείγματα.
2. Πριν από τη χρήση, αφήστε το προϊόν να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. το χειρισμό αυτού του προϊόντος, καθώς και όλων των δειγμάτων ανθρώπινης προέλευσης συνιστάται να τηρείται το 2ο
επίπεδο διαδικασιών βιοασφάλειας, όπως αυτές περιγράφονται στην έκδοση Biosafety in Microbiological and Biomedical
3. Πριν μεταγγίσετε ποσότητα του προϊόντος, αναμείξτε το περιεχόμενο με ήπια ανάδευση ή αναστροφή. Μην περιδινείτε και μην αναταράσσετε
Laboratories (7) των οργανισμών Centers for Disease Control and Prevention (CDC) και National Institutes of Health (NIH)
δυνατά για να αναμείξετε το περιεχόμενο.
του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας των ΗΠΑ, ή άλλες ισοδύναμες διαδικασίες (8,9).
4. Κατά το άνοιγμα και τη μετάγγιση ποσοτήτων του προϊόντος από το σωληνάριο, προσέξτε, ώστε να αποφύγετε τη μικροβιακή μόλυνση
Επισημάνσεις κινδύνου (H) και προφύλαξης (P)
του προϊόντος.
Περιέχει 5-χλωρο-2-μεθυλo-2H-ισοθειαζολ-3-όνη.
5. Μεταγγίστε το προϊόν από το σωληνάριο, χρησιμοποιώντας πιπέτα ή άλλο μέσο.
H317 Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση.
6. Μετά από κάθε χρήση, επαναφέρετε το προϊόν στην ψύξη (2 έως 8 °C).
P261 Αποφεύγετε να αναπνέετε σκόνη / αναθυμιάσεις / αέρια / σταγονίδια / ατμούς / εκνεφώματα.
Προφυλάξεις ασφαλείας
P272 Τα μολυσμένα ενδύματα εργασίας δεν πρέπει να βγαίνουν από το χώρο εργασίας.
1. Κατά το χειρισμό των δειγμάτων ή των αντιδραστηρίων, φοράτε προστατευτική εξάρτυση και γάντια.
P280 Να φοράτε προστατευτικά γάντια / προστατευτικά ενδύματα / μέσα ατομικής προστασίας για τα μάτια / το πρόσωπο.
2. Σκουπίζετε αμέσως και σχολαστικά κάθε διαρροή με κατάλληλο απολυμαντικό, όπως διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου 1%.
P302+P352 ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ: πλύνετε με άφθονο σαπούνι και νερό.
3. Κατά το χειρισμό και την απόρριψή τους, όλα τα δείγματα, οι μάρτυρες και τα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν κατά τη δοκιμασία πρέπει να θεωρείται
ότι περιέχουν μολυσματικούς παράγοντες (7, 8). P333+P313 Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: συμβουλευθείτε / επισκεφθείτε γιατρό.
4. Η διάθεση των αποβλήτων υλικών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις διαχείρισης των αποβλήτων. Αν η συσκευασία έχει P363 Πλύνετε τα μολυσμένα ενδύματα πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε.
υποστεί ζημιά, επικοινωνήστε με το τοπικό γραφείο πωλήσεων ή την τεχνική υπηρεσία της Bio-Rad Laboratories. Δελτίο δεδομένων ασφαλείας (SDS) διατίθεται για τους επαγγελματίες χρήστες στη δ/νση www.bio-rad.com.
ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
Κάθε εργαστήριο συνιστάται να προσδιορίζει τα δικά του εύρη τιμών-στόχου για κάθε παρτίδα αυτού του προϊόντος. Για να προσδιοριστούν τα εύρη
τιμών-στόχου μπορούν να πραγματοποιηθούν επαναληπτικοί προσδιορισμοί (replicates) αυτού του προϊόντος, χρησιμοποιώντας ένα στατιστικά έγκυρο
αριθμό σημείων. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υποεκτίμησης της διακύμανσης κατά τον προσδιορισμό του εύρους τιμών-στόχου, κάθε εργαστήριο
θα πρέπει να περιλαμβάνει επαναληπτικούς προσδιορισμούς από πολλούς διαφορετικούς κύκλους αναλύσεων, πολλές διαφορετικές παρτίδες κιτ της
δοκιμασίας προσδιορισμού και πολλούς διαφορετικούς χειριστές, όποτε αυτό είναι δυνατόν. Τα αποτελέσματα των επαναληπτικών προσδιορισμών
μπορούν να χρησιμοποιηθούν από το εργαστήριο για να υπολογιστούν βασικές στατιστικές παράμετροι, όπως είναι η μέση τιμή και η τυπική απόκλιση,
από τις οποίες μπορεί να προσδιοριστεί ένα αποδεκτό εύρος τιμών-στόχου. Οι μεμονωμένες τιμές μπορεί να μην συμπίπτουν με τη μέση τιμή που θα
προσδιοριστεί, ωστόσο τα αποτελέσματα του εκάστοτε εργαστηρίου θα πρέπει να βρίσκονται μέσα στα εύρη τιμών-στόχου που έχει προσδιορίσει το
συγκεκριμένο εργαστήριο. Αποτελέσματα εκτός εύρους μπορεί να υποδεικνύουν μη αξιόπιστη απόδοση της δοκιμασίας προσδιορισμού και θα πρέπει
να διερευνώνται. Παρόμοιες ανακολουθίες των αποτελεσμάτων μπορεί να σχετίζονται με τα ακόλουθα:
• Επιμόλυνση αυτού του προϊόντος από δείγμα υψηλού τίτλου
• Επιμόλυνση αυτού του προϊόντος από μη αντιδραστικό δείγμα ή αραιωτικό δείγματος
• Ακατάλληλη λειτουργία του εξοπλισμού
• Αλλοίωση ή μόλυνση των αντιδραστηρίων του κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού
• Διαφορές τεχνικής μεταξύ διαφορετικών χειριστών
Για τη διερεύνηση και πιθανή αποκατάσταση ανακόλουθων αποτελεσμάτων μπορείτε να ακολουθήσετε, χωρίς περιορισμό, τις παρακάτω διαδικασίες:
• Να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιούνται τυποποιημένες τεχνικές χειρισμού και ότι αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται κατάλληλα.
• Να βεβαιωθείτε ότι γίνεται σωστή χρήση και χειρισμός των αντιδραστηρίων του κιτ δοκιμασίας προσδιορισμού.
• Να επαναλάβετε την ανάλυση με νέο σωληνάριο αυτού του προϊόντος.
• Να επαναλάβετε την ανάλυση με νέο κιτ αντιδραστηρίων δοκιμασίας προσδιορισμού.
• Να επικοινωνήσετε με το τοπικό γραφείο πωλήσεων ή την τεχνική υπηρεσία της Bio-Rad Laboratories.
• Να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή του κιτ αντιδραστηρίων δοκιμασίας προσδιορισμού για τεχνική υποστήριξη.

EXP
Αριθμός Eυρωπαϊκή Σήυανση In Vitro Διαγνωστική Ημ/νία λήξης Αριθμός Συμβουλευθείτε τις Προσοχή, Συμβουλευτείτε Περιορισμός Κατασκευαστής Eξουσιοδοτημένος
Καταλόγου Συμμόρφωσης Ιατρική Συσκευή (EEEE-MM-HH) Παρτίδας οδηγίες χρήσεως τα Συνοδευτικά Εντυπα Θερμοκρασίας Αντιπροσωπος

Τυπωμένο 2016-11 • G-16000146 (Rev. 1)

 VIROTROL® PLUS-R

ΑΝΑΛΥΟΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Αντίσωμα έναντι CMV
Αντίσωμα έναντι HBc
Αντίσωμα έναντι HCV
Αντίσωμα έναντι HIV-1/2
Αντίσωμα έναντι HTLV-I/II
HBsAg
Ολικών αντισωμάτων έναντι του Treponema pallidum

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
3. Nath, N., Wilkinson, S., Dodd, R.Y. Use of a control serum containing a low level of HBsAg for monitoring proficiency in screening for HBsAg. Transfusion 1986; 26: 519.
4. Epstein, J.S. Sensitivity and consistency of screening tests for antibodies to human immunodeficiency virus type 1. Transfusion 1991; 31:388.
5. Spire, B., Dormont, D., Barre-Sinoussi, F., Montagnier, L. and Chermann, J.C. INACTIVATION OF LYMPHADENOPATHY - ASSOCIATED VIRUS BY HEAT, GAMMA RAYS, AND ULTRAVIOLET LIGHT. Lancet 1985; i: 188.
6. Mauler, R., Merkle, W. and Hilfenhaus, J. INACTIVATION OF HTLV-III/LAV, HEPATITIS B AND NON-A/NON-B VIRUSES BY PASTEURIZATION IN HUMAN PLASMA PROTEIN PREPARATIONS. Dev. Biol. Stand. 1987; 67:337.
7. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication No. (CDC) 21-1112 Revised December 2009.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 VIROTROL® PLUS-R
12000538 5 x 4 mL
12000539 1 x 4 mL
OVI REAGENSI NE SMIJU BITI ZAMIJENJENI ZA OBAVEZNE REAGENSE POZITIVNIH I NEGATIVNIH KONTROLA KOJI SE ISPORUČUJU S
KOMERCIJALNIM KOMPLETIMA ZA TESTIRANJE.
NAMJENA
VIROTROL PLUS-R namijenjen je za korištenje kao neispitani reaktivni reagens za kontrolu kvalitete u in vitro analitičkim postupcima za određivanje
protutijela na virus humane imunodeficijencije tipa 1/2 (HIV-1/2), protutijela na humani T-limfotropni virus tipa I/II (HTLV-I/II), protutijela na virus
hepatitisa C (HCV), površinski antigen hepatitisa B (HBsAg), protutijela na antigen jezgre hepatitisa B (HBc), protutijela na citomegalovirus (CMV)
te ukupnih protutijela na Treponema pallidum. Namjena je ovog proizvoda omogućivanje procjene preciznosti, uz mogućnost otkrivanja sustavnih
odstupanja od specifičnih postupaka laboratorijskog ispitivanja.
Ovaj proizvod nije namijenjen za korištenje u probiru davatelja krvi u SAD.
SAŽETAK
Nadzor izvođenja laboratorijskih postupaka testiranja kroz korištenje dobro osmišljenog programa osiguranja kvalitete pruža dodatno povjerenje u
pouzdanost rezultata ispitivanja dobivenih iz nepoznatih uzoraka (1–4). Korištenje neovisnih kontrolnih reagensa za osiguranje kvalitete omogućuje
rutinsko praćenje performansi laboratorijskih postupaka, kao i retrospektivnu analizu performansi sustava. Rutinsko praćenje izvedbe testa
pomoći će laborantu pri prepoznavanju nasumičnih ili sustavnih pogrešaka te otkrivanju trendova, odstupanja ili drugih problema kako se pojave.
Laboratorijske analize mogu se usporediti s onima drugih laboratorija ili s vlastitim prethodnim analizama putem rutinske analize testnih uzoraka
dobivenih iz velikog uobičajenog fonda uzoraka. Uključivanje ovog proizvoda u svako izvođenje testa omogućit će laboratoriju procjenu preciznosti
i praćenje ukupnih karakteristika izvedbe sustava od jednog izvođenja do drugog. Pravilno korištenje ovog proizvoda može pomoći laboratorijima u
analiziranju i prepoznavanju problema pri izvođenju testa te poboljšanju kvalitete i vještine rutinskog testiranja.
NAČELA POSTUPKA
Ovaj je proizvod osmišljen za in vitro postupke ispitivanja sa ciljem nadzora izvedbe testiranja i održavanja osiguranja kvalitete. Iako ovaj proizvod
NEMA PROPISANE VRIJEDNOSTI, svaka serija materijala je napravljena tako da bude reaktivna unutar ciljnog raspona koji postavi svaki laboratorij.
Ovaj proizvod potrebno je analizirati kao nepoznate uzorke, u skladu s uputama proizvođača kompleta za testiranje koji se koristi.
REAGENS
Ovaj je proizvod pripremljen od obrađene ljudske plazme ili seruma reaktivnog na protutijela na HIV-1 i HIV-2, protutijela na HTLV-I i HTLV-II,
protutijela na HCV, HBsAg, protutijela na HBc, protutijela na CMV te protutijela na Treponema pallidum, proteina ljudskog porijekla, antimikrobnih
agensa kao konzervansa te stabilizatora. Materijal ljudskog porijekla reaktivan na markere virusnog hepatitisa i protutijela na retroviruse tretiran
je da bi se inaktivirali infektivni agensi (5, 6).
POHRANA I STABILNOST
Ovaj će proizvod ostati stabilan do isteka roka trajanja (otisnutog na naljepnici epruvete) ako se čuva neotvoren na 2 do 8 °C. Nakon što se otvori,
proizvod je stabilan 60 dana.
Da bi se spriječilo curenje ili vlaženje poklopaca, epruvete treba postaviti uspravno. Navojni poklopci moraju ostati na epruvetama tijekom skladištenja.
Ovaj se proizvod transportira u ambijentalnim uvjetima.
POSTUPAK
1. Ovaj proizvod može biti uključen u testni rad slijedeći postupke korak-po-korak, kako ih navodi proizvođač kompleta za testiranje za
nepoznate uzorke.
2. Prije korištenja pustite da proizvod dosegne sobnu temperaturu.
3. Sastojke prije ukapavanja miješajte laganom vrtnjom ili preokretanjem. Nemojte koristiti laboratorijsku vorteks mješalicu ili miješati
snažnim protresanjem.
4. Izbjegavajte mikrobnu kontaminaciju prilikom otvaranja i ukapavanja iz epruvete.
5. Ovaj proizvod dozirajte iz epruvete pomoću pipete ili drugog sredstva.
6. Nakon svake upotrebe proizvod spremite u rashladni (2 do 8 °C) spremnik.
Sigurnosne mjere opreza
1. Prilikom rukovanja uzorcima ili reagensima nosite zaštitnu odjeću i rukavice.
2. Svu prolivenu količinu odmah očistite i temeljito obrišite odgovarajućim dezinficijensom kao što je 1%-tna otopina natrijevog hipoklorita.
3. Svim uzorcima, kontrolama i materijalima koji se koriste u ispitivanju rukujte kao da sadrže infektivne agense (7, 8).
4. Sve materijale odložene u otpad potrebno je zbrinuti u skladu sa zahtjevima lokalnog nadležnog tijela za zbrinjavanje otpada. U slučaju
oštećenja pakiranja potrebno je kontaktirati lokalni prodajni ured Bio-Rad Laboratories ili tehničku službu Bio-Rad Laboratories.
INTERPRETACIJA REZULTATA
Preporučuje se da svaki laboratorij odredi vlastite ciljne raspone za svaku seriju ovog proizvoda. Ciljni rasponi mogu se uspostaviti provođenjem
ponovljenih analiza s ovim proizvodom koristeći statistički valjani broj točaka. Kako bi se smanjio rizik podcjenjivanja varijabilnosti pri uspostavljanju
ciljnog raspona, svaki laboratorij treba uključiti ponovljeno utvrđivanje iz više testnih serija, višestrukih serija pribora za analizu i višestrukih
operatera kad god je to moguće. Rezultati iz ponovljenih utvrđivanja mogu se koristiti u laboratoriju za izračun osnovnih statističkih parametara, kao
što su srednje vrijednosti i standardno odstupanje, iz kojih se tada može utvrditi prihvatljivi ciljni raspon. Iako pojedinačne vrijednosti možda nisu
identične utvrđenoj srednjoj vrijednosti, rezultati dobiveni u laboratoriju moraju biti unutar njezinih ciljnih raspona. Rezultati izvan raspona mogu
upućivati na nezadovoljavajuće performanse testa te ih je potrebno proučiti. Takve nepodudarnosti mogu biti povezane sa sljedećim uzrocima:
• križnom kontaminacijom ovog proizvoda s uzorkom visokog titra,
• križnom kontaminacijom ovog proizvoda s nereaktivnim uzorkom ili diluentom uzorka,
• nepravilnim radom opreme,
• propadanjem ili kontaminacijom reagensa u kompletu za testiranje,
• varijacijama u tehnici između različitih rukovatelja.
Istraživanje i moguće rješavanje nepodudarnih rezultata mogu uključivati, ali ne moraju nužno biti ograničeni na sljedeće postupke:
• verifikaciju standardiziranih tehnika rukovanja i pravilnog korištenja ovog proizvoda,
• verifikaciju pravilnog korištenja i rukovanja reagensima kompleta za testiranje,
• ponovno ispitivanje s novom epruvetom ovog proizvoda,
• ponovno testiranje s novim reagensima kompleta za testiranje,
• kontaktiranje lokalnog prodajnog ureda Bio-Rad Laboratories ili tehničke službe Bio-Rad Laboratories,
• kontaktiranje proizvođača kompleta za testiranje reagensa radi tehničke podrške.
EXP
Kataloški broj Usklađenost s europskim propisima Medicinski uređaj za In Vitro dijagnostičku primjenu Uporabivo do (GGGG-MM-DD)
0459
OGRANIČENJA
1. Ovi reagensi ne smiju biti zamijenjeni za obavezne reagense pozitivnih i negativnih kontrola koji se isporučuju s komercijalnim kompletima
za testiranje.
2. Ovaj proizvod je namijenjen osiguranju kvalitete i ne smije se koristiti za kalibraciju ili kao primarni referentni pripravak u bilo kom
testnom postupku.
3. REZULTATI TESTIRANJA i INTERPRETACIJA REZULTATA koje daju proizvođači komercijalnih kompleta za testiranje moraju se strogo poštovati
pri ispitivanju ovog proizvoda. Odstupanje od postupaka koje preporučuju proizvođači kompleta za testiranje reagensa može dati
nepouzdane rezultate.
4. Budući da je ovaj proizvod pripremljen od obrađene ljudske plazme ili seruma, može postojati nepodudarnost između ovog proizvoda i
kompleta za testiranje, ovisno o proizvođaču ili seriji kompleta za testiranje. U skladu s tim korisnici prije ispitivanja uzoraka moraju utvrditi
kompatibilnost i izvedbu za svaku novu seriju kompleta za testiranje.
5. Odgovornost je svakog laboratorija implementirati vlastite programe osiguranja kvalitete da bi odredila prikladnost ovog proizvoda za određenu
uporabu i utvrdile smjernice za tumačenje rezultata dobivenih ovim proizvodom.
6. Budući da ovaj proizvod nema propisane vrijednosti, preporučuje se da svaki laboratorij validira uporabu svake serije ovog proizvoda sa svakim
posebnim analitičkim sustavom, prije njegovog redovnog korištenja u laboratoriju.
7. Nepovoljni uvjeti skladištenja ili uporaba reagensa nakon isteka roka trajanja mogu dati pogrešne rezultate.
8. Ovaj proizvod se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti.
9. Promjene u fizičkom izgledu mogu ukazivati na nestabilnost ili propadanje ovog proizvoda. U slučaju mikrobiološkog zagađenja ili prevelikog
zamućenja ovog proizvoda epruvetu treba baciti.
OČEKIVANI REZULTATI
OVAJ PROIZVOD NEMA PROPISANE VRIJEDNOSTI.
Rezultati se određuju na isti način kao kad se testiraju nepoznati uzorci pomoću komercijalnih kompleta za testiranje.
SPECIFIČNE KARAKTERISTIKE IZVEDBE
Ovaj je proizvod izrađen da bude reaktivan kad se koristi na odgovarajući način s komercijalnim kompletima za testiranje slijedeći postupke
koje dostavljaju proizvođači reagensa za ispitivanje nepoznatih uzoraka. Međutim, razine reaktivnosti i specifične izvedbene karakteristike ovog
proizvoda neće biti iste za komplete različitih proizvođača i različite postupke analize.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Materijal biološkog podrijetla. Rukovati materijalom kao da je potencijalno zarazan.
Svaka doza ljudske plazme ili seruma koja se koristi u pripremi ovog proizvoda, testira se na prisutnost HBsAg, protutijela na
HIV-1 i HIV-2 i protutijela na HCV pomoću licenciranih reagensa. Materijal ljudskog porijekla, reaktivan na markere virusnog
hepatitisa i protutijela na retroviruse, korišten za proizvodnju ovog proizvoda, tretiran je kako bi se inaktivirali infektivni
agensi. Međutim, nijedna poznata analitička metoda ne jamči da proizvodi dobiveni iz ljudskih izvora neće prenijeti infekciju.
Upozorenje Preporučuje se da se ovim proizvodom i svim uzorcima ljudskog podrijetla rukuje u skladu s praksom Biosigurnosti razine 2 kao
što je opisano u smjernicama Centra za kontrolu i prevenciju bolesti Američkog ministarstva zdravlja i socijalne skrbi (Centers for
Disease Control and Prevention, CDC) i Nacionalnog instituta za zdravlje (National Institutes of Health, NIH), Biološkoj sigurnosti
u mikrobiološkim i biomedicinskim laboratorijima (7) ili drugim ekvivalentnim smjernicama (8,9).
Podaci o opasnosti (H) i mjerama opreza (P)
Sadrži 5-kloro-2-metil-2H-izotiazol-3-on.
H317 Može izazvati alergijsku reakciju na koži.
P261 Izbjegavati udisanje prašine / dima / plina / maglice / isparavanja / čestica raspršivača.
P272 Kontaminirana radna odjeća ne smije se iznositi izvan radnog prostora.
P280 Nositi zaštitne rukavice / zaštitno odijelo / zaštitu za oči / zaštitu za lice.
P302+P352 SLUČAJU DODIRA S KOŽOM: Oprati velikom količinom sapuna i vode.
P333+P313 U slučaju nadražaja ili osipa na koži: zatražiti savjet/pomoć liječnika.
P363 Kontaminiranu odjeću oprati prije ponovne uporabe.
Sigurnosno tehnički list (Safety Data Sheet – SDS) dostupan je profesionalnim korisnicima na internetskoj stranici www.bio-rad.com.
Broj serije Pročitati upute za uporabu Oprez, proučite priložene dokumente Ograničenje temperature Proizvođač Ovlašteni predstavnik
Tiskan 2016-11 • HR-16000146 (Rev. 1)
 VIROTROL® PLUS-R

ANALITI
Protutijelo na CMV
Protutijelo na HBc
Protutijelo na HCV
Protutijelo na HIV-1/2
Protutijelo na HTLV-I/II
HBsAg
Ukupnih protutijela na Treponema pallidum

REFERENCE
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
3. Nath, N., Wilkinson, S., Dodd, R.Y. Use of a control serum containing a low level of HBsAg for monitoring proficiency in screening for HBsAg. Transfusion 1986; 26: 519.
4. Epstein, J.S. Sensitivity and consistency of screening tests for antibodies to human immunodeficiency virus type 1. Transfusion 1991; 31:388.
5. Spire, B., Dormont, D., Barre-Sinoussi, F., Montagnier, L. and Chermann, J.C. INACTIVATION OF LYMPHADENOPATHY - ASSOCIATED VIRUS BY HEAT, GAMMA RAYS, AND ULTRAVIOLET LIGHT. Lancet 1985; i: 188.
6. Mauler, R., Merkle, W. and Hilfenhaus, J. INACTIVATION OF HTLV-III/LAV, HEPATITIS B AND NON-A/NON-B VIRUSES BY PASTEURIZATION IN HUMAN PLASMA PROTEIN PREPARATIONS. Dev. Biol. Stand. 1987; 67:337.
7. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication No. (CDC) 21-1112 Revised December 2009.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 VIROTROL® PLUS-R
12000538 5 x 4 mL
0459
12000539 1 x 4 mL

ЭТИ РЕАКТИВЫ НЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЗАМЕНОЙ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ РЕАКТИВОВ ПОЛОЖИТЕЛЬНОГО И ОТРИЦАТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ,
ПОСТАВЛЯЕМЫХ С КОММЕРЧЕСКИМИ АНАЛИТИЧЕСКИМИ НАБОРАМИ.
ПРИМЕНЕНИЕ
VIROTROL PLUS-R предназначен для применения в качестве неаттестованного реактивного контроля качества в анализах in vitro с целью
определения антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1/2 (ВИЧ-1/2), антител к T-лимфотропному вирусу человека типов I/II
(ТЛВЧ-I/II), антител к вирусу гепатита C (ВГС), поверхностного антигена гепатита B (HBsAg), антител к ядерному антигену гепатита B
(HBc), антител к цитомегаловирусу (ЦМВ) и суммарных антител к Treponema pallidum. Этот продукт предназначен для применения как
средство оценки прецизионности и может быть использован для обнаружения систематических отклонений в конкретных процедурах
лабораторных анализов.
Этот продукт не предназначен для применения при скрининговых анализах крови в США.
РЕЗЮМЕ
Отслеживание рабочих параметров процедур лабораторных исследований с помощью хорошо спланированной программы обеспечения
качества повышает уверенность в надежности результатов анализов неизвестных образцов (1-4). Применение независимых контрольных
реактивов для обеспечения качества позволяет выполнять регулярный мониторинг рабочих параметров лабораторных процедур и
ретроспективный анализ рабочих параметров аналитических систем. Регулярный мониторинг рабочих параметров анализов позволяет
сотрудникам лабораторий выявлять случайные или систематические ошибки и обнаруживать тренды, смещенные оценки или другие
возможные проблемы. Выполняя регулярный анализ образцов, полученных из большого общего пула, полученные в лаборатории
результаты анализа можно сравнивать с результатами других лабораторий или ранее выполненными анализами той же лаборатории.
Включение данного продукта в каждый цикл анализа предоставит лаборатории средство оценки прецизионности и отслеживания общих
рабочих параметров системы при выполнении последовательных циклов. Правильное использование этого продукта может оказать
лабораториям помощь в анализе и выявлении проблем в цикле анализа, а также повышении качества и совершенствовании навыков
регулярных анализов.
ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Этот продукт был разработан для использования в анализах in vitro для целей мониторирования рабочих параметров анализа и
обеспечения качества. Хотя этот продукт НЕ ИМЕЕТ ПРИСВОЕННЫХ ЗНАЧЕНИЙ, каждая партия материала должна быть реактивной в
целевом диапазоне, установленном каждой лабораторией. Анализ этого продукта следует выполнять так же, как и анализ неизвестных
образцов, выполняя инструкции производителя используемого аналитического набора.
РЕАКТИВ
Этот продукт приготовлен из обработанной плазмы или сыворотки крови человека, реактивной на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антитела
к ТЛВЧ-I и ТЛВЧ-II, антитела к ВГС, HBsAg, антитела к HBc, антитела к ЦМВ и антитела к Treponema pallidum, с добавлением белков
человеческого происхождения, антимикробных веществ-консервантов, а также стабилизаторов. Полученные у человека материалы,
дающие реакции на маркеры вирусов гепатита и антитела к ретровирусам, были обработаны с целью инактивации возбудителей
инфекции (5, 6).
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Невскрытый продукт, хранимый при температуре от 2 °C до 8 °C, сохраняет стабильность до даты истечения срока годности, отпечатанной
на этикетке пробирки. После вскрытия продукт стабилен в течение 60 дней.
Во избежание утечки и смачивания колпачков пробирки следует хранить в вертикальном положении. При хранении пробирки должны
быть закрыты винтовыми колпачками.
Этот продукт транспортируется при температуре окружающей среды.
ПРОЦЕДУРА
1. Этот продукт может быть включен в цикл теста после выполнения пошаговой процедуры, указанной производителем аналитического
набора для неизвестных образцов.
2. Перед использованием продукта дайте ему достичь комнатной температуры.
3. Перед взятием аликвот перемешайте содержимое осторожными круговыми движениями или переворачиванием. Не обрабатывайте
на вортексе и не подвергайте энергичному встряхиванию.
4. При вскрытии флакона и отборе аликвот из пробирки избегайте микробного загрязнения.
5. Отбирайте аликвоты продукта из пробирки пипеткой или иным инструментом.
6. После каждого использования возвращайте продукт в холодильник для хранения при температуре от 2 °C до 8 °C.
Меры безопасности
1. При работе с образцами или реактивами надевайте защитную одежду и перчатки.
2. После любого пролива немедленно и тщательно выполняйте очистку соответствующим дезинфицирующим веществом, например,
1 % раствором гипохлорита натрия.
3. При работе со всеми образцами, контрольными препаратами и материалами, используемыми в анализе, а также при их удалении в
отходы обращайтесь с ними как с веществами, содержащими возбудителей инфекции (7,8).
4. Удаляйте все отработанные материалы в отходы в соответствии с местными требованиями по работе с отходами. Если упаковка
повреждена, обращайтесь в местный офис продаж или в службу технической поддержки компании Bio-Rad Laboratories.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свои собственные диапазоны целевых значений для каждой партии этого
продукта. Диапазоны целевых значений могут быть установлены путем выполнения многократных повторов анализа с применением этого
продукта при получении числа точек, достаточных для статистического анализа. Для минимизации риска недооценки вариабельности
при определении целевого диапазона каждая лаборатория должна выполнить исследования повторов в нескольких циклах анализа с
применением нескольких партий аналитических наборов и нескольких операторов, если это возможно. Результаты исследования
повторов могут быть использованы лабораторией для вычисления основных статистических параметров (например, средней величины и
стандартного отклонения), на основании которых может быть определен диапазон приемлемых значений. Несмотря на то, что отдельные
значения могут не совпадать с оценочным средним значением, полученные лабораторией результаты должны находиться в пределах ее
целевого диапазона. Результаты, выпадающие за этот диапазон, могут свидетельствовать о неудовлетворительных рабочих параметрах
анализа и должны быть подвергнуты оценке. Такие различия могут быть обусловлены перечисленными ниже факторами.
• Перекрестное загрязнение этого продукта образцом с высоким титром.
• Перекрестное загрязнение этого продукта нереактивным образцом или разбавителем образца.
• Неправильная работа оборудования.
• Распад или загрязнение реактивов аналитического набора.
• Различия в технике разных операторов.
Определение причин и возможное устранение различий в результатах может включать, наряду с прочими, следующие мероприятия.
• Проверка стандартных методов обращения с этим продуктом и его надлежащего применения.
• Проверка правильности применения реактивов аналитического набора и обращения с ними.
• Повторный анализ с новым флаконом этого продукта.
• Повторный анализ с новыми реактивами аналитического набора.
• Обращение в офис продаж или службу технической поддержки компании Bio-Rad Laboratories.
• Обращение за технической поддержкой к производителю аналитического набора реактивов.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Эти реактивы не должны быть использованы вместо обязательных реактивов положительного и отрицательного контроля,
поставляемых с коммерческими аналитическими наборами.
2. Этот продукт поставляется для целей обеспечения качества и не должен быть использован для калибровки или в качестве основного
референсного препарата при любом анализе.
3. При анализе этого продукта следует строго выполнять требования разделов «РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗОВ» и «ИНТЕРПРЕТАЦИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ» инструкций производителей коммерческих аналитических наборов. Отклонения от процедур, рекомендованных
производителями коммерческих аналитических наборов реактивов, могут привести к ненадежным результатам.
4. Поскольку при изготовлении данного продукта использованы обработанная плазма или сыворотка крови человека, возможна его
несовместимость с аналитическими наборами разных производителей или разных партий. Поэтому пользователи должны до
исследования образцов определить совместимость и рабочие параметры при сочетании с каждой новой партией аналитического набора.
5. Каждая лаборатория должна применять собственную программу обеспечения качества с целью определения пригодности этого
продукта для конкретного использования и с целью разработки правил интерпретации результатов, полученных с применением
этого продукта.
6. Поскольку для данного продукта отсутствуют присвоенные значения, рекомендуется, чтобы каждая лаборатория проверила
использование каждой партии этого продукта в каждой конкретной аналитической системе до начала его обычного применения
в лаборатории.
7. Нарушение условий хранения или применение просроченных реактивов может привести к ошибочным результатам.
8. Не используйте этот продукт после истечения срока годности.
9. Изменения физических параметров внешнего вида могут свидетельствовать о нестабильности или порче этого продукта. При
наличии признаков микробного загрязнения или чрезмерного помутнения продукта удалите пробирку в отходы.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
ЭТОТ ПРОДУКТ НЕ ИМЕЕТ ПРИСВОЕННЫХ ЗНАЧЕНИЙ.
Определение результатов следует выполнять так же, как при использовании неизвестных образцов в тестах с коммерческими наборами.
ОСОБЫЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При разработке этого продукта была обеспечена его реактивность в условиях надлежащего использования с коммерческими
аналитическими наборами и выполнения составленных производителями реактивов инструкций по анализу неизвестных образцов.
Однако уровни реактивности и конкретные рабочие характеристики этого продукта могут быть различными при сочетании с наборами
разных производителей и разными процедурами анализа.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Материал биологического происхождения. Обращаться как с потенциальным источником инфекции.
Каждая единица донорской сыворотки или плазмы человека, использованная для приготовления этого
продукта, была исследована для обнаружения HBsAg, антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и ВГС с применением
утвержденных реактивов. Полученные у человека материалы, дающие реакции на маркеры вирусов
гепатита и антитела к ретровирусам, использованные для приготовления этого продукта, были обработаны
Предостережение сгарантировать,
целью инактивации возбудителей инфекции. Однако ни один из известных методов анализа не может
что продукты из исходных компонентов, полученных от человека, не передают возбудителей
инфекции. Рекомендуется обращаться с этим продуктом и любыми образцами, полученными от человека, в
соответствии с правилами биологической безопасности 2-го уровня (Biosafety Level 2) согласно указаниям по
биологической безопасности в микробиологических и биомедицинских лабораториях (7) центров по контролю
и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) Министерства здравоохранения
и социального обеспечения США (United States Department of Health and Human Services) и Национальных
институтов здоровья (National Institutes of Health, NIH), а также другим равноценным рекомендациям (8, 9).
Предупреждения об опасности (Hazard, H) и мерах предосторожности (Precautionary, P)
Содержит 5-хлор-2-метил-2Н-изотиазол-3-он
H317 Может вызвать кожную аллергическую реакцию.
P261 Избегайте вдыхания пыли, дыма, газа, тумана, пара или аэрозоля.
P272 Запрещается носить загрязненную спецодежду за пределами рабочего места.
P280 Надевайте защитные перчатки, защитную одежду; применяйте средства защиты глаз и лица.
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ смойте большим количеством воды с мылом.
P333+P313 При возникновении раздражения кожи или сыпи обратитесь к врачу.
P363 Выстирайте загрязненную одежду перед повторным применением.
Профессиональные пользователи могут ознакомиться с паспортом безопасности (SDS) на сайте www.bio-rad.com.

EXP
Каталожный номер Соответствие Изделие медицинского Годен до (ГГГГ-ММ-ДД) Номер партии Обратитесь к инструкции Предупреждение: обратитесь к Ограничения температуры Производитель Уполномоченный представитель
европейским требованиям назначения для диагностики in vitro по применению сопроводительной документации

Напечатано 2016-11 • RU-16000146 (Rev. 1)

 VIROTROL® PLUS-R

АНАЛИТЫ
Антитело к ЦМВ
Антитело к HBc
Антитело к ВГС
Антитела к ВИЧ-1/2
Антитела к ТЛВЧ-I/II
Антиген HBsAg
Суммарных антител к Treponema pallidum

ЛИТЕРАТУРА
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
3. Nath, N., Wilkinson, S., Dodd, R.Y. Use of a control serum containing a low level of HBsAg for monitoring proficiency in screening for HBsAg. Transfusion 1986; 26: 519.
4. Epstein, J.S. Sensitivity and consistency of screening tests for antibodies to human immunodeficiency virus type 1. Transfusion 1991; 31:388.
5. Spire, B., Dormont, D., Barre-Sinoussi, F., Montagnier, L. and Chermann, J.C. INACTIVATION OF LYMPHADENOPATHY - ASSOCIATED VIRUS BY HEAT, GAMMA RAYS, AND ULTRAVIOLET LIGHT. Lancet 1985; i: 188.
6. Mauler, R., Merkle, W. and Hilfenhaus, J. INACTIVATION OF HTLV-III/LAV, HEPATITIS B AND NON-A/NON-B VIRUSES BY PASTEURIZATION IN HUMAN PLASMA PROTEIN PREPARATIONS. Dev. Biol. Stand. 1987; 67:337.
7. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication No. (CDC) 21-1112 Revised December 2009.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 VIROTROL® PLUS-R
12000538 5 x 4 mL
0459
12000539 1 x 4 mL

p
>Ÿ‚£ž
r£r£E>r¡
Ÿ}
X >.>E3C
 X>Ÿ‚
"
u@
FŸ}
3¡+u1£ž
Ɣ  ʸƔ ¾ĥĽñŖķ¹ÉŚºŕĽ¹Ò¹ʾËħ¹ʾŚÄÑÏʾ·Ï¹¾Å¹Ò¹ʾËħ¹ʾŚÁ¿øÃÉÅÒÊñħ¿¹¾ŘĽºŖIJĽÊċľÌÑÓÃÊċľñŖķ¹¹ËĽ
p
ž
  ¹ÕÆÊÈÅĽ¹Ò¹¸ĪÎóÊĽ¾¿ùÃʾŖIJĽÃæ¿ÂÑʾظÞʸËĪ¹ƾä¿ÉŚºŕĽƔ
ƖñŖķ¹ºśñēľÉŚºŕĽñøÂÑÃÃÖËÁ¿øÃÉÅÒʹ¾ÕÊÂŖķĽƾäÄŘĽ¹¾Ŗ·ñŖķ¹ÎóÊĽ¾¿ùÃÌĴ¿¹Ò¹ÇËÏ  ʹƔ äÄƾ×ÃÄÑÏñŖķ¹¹ËĽ¹Õƹ¾ÅÃŕ¹ñċ¹¾ñäøäŹ¾ÕÊÂŖķĽÌÑÁ¾ĥĽñŖķ¹ºŊĽñø¾¿ù˹¾Ë׾·ÏÂÑù¾ÕÊ
ÊÈĊľÎóÊĽ¾¿ùÃin vitro ñøÎÒ¹ñēľ¹Ò¹Á¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽË÷ÄÃÃËÄź»Ű¹¿»Ä¹Ï¿ÈËÉÅæ¿ʸƭʹƺƖʸƭʹƻƑÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽ   ¹¾Ë׼ħ¹ÊÈÅĽ¸ÕÊÁŠÇËÏÊÈĊľÎóÊĽ¾¿ùÃÄÑÅƔ
Ë÷ÄƖÏÃƾÅÊÈÅÆ¿¹¿ÈËÉÅæ¿ƭƺƖƭƻƑÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽ»Æ·Ê¿Ê¿É¿ÈËÉƺƻƑ¾ÒĽ½ËÏôÄõáÊ»Æ·Ê¿Ê¿É  ʺƔ ¾¿ÎóÊĽ¾¿ùÃÉäÄƾ×ÃÄÑÏƑ¹ÔÄÊËÓÄʾœÉŚºŕĽ¹Ò¹C1@
FÌÑD
1C1¹œ·
ƺɽƻƑÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽ¾ÒĽ½ËÏôÄī¿»Æ·Ê¿Ê¿Éƺ¹ƻƑÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽÏÊÅû½·ÂÅÌ¿ÈËÉƺƻÌÑÊĩĽÁ¾ÒĽ
ʾøÁ¾ÒĽTreponema pallidumƔäÄƾ×ÃÄÑÏñŖķ¹ºśñēľñøÂÑÃƾŖIJĽÊ¿ùÄŖĴ¹ÂŖķĽñĪ¹¾ŕÃƺÆÈ»¹¿É¿ÅÄƻÌѹĤʾø
ºŊĽñøÎÒ¹ñēľñĪÉ·¿Âù¹¾¾ùʾħĽ½¿ř·¹Ò¹ÇËÏÊÈĊľÎóÊĽ¾¿ùÃÈ¿ôĽƔ
äÄƾ×ÃÄÑÏÁ¾ĥĽñŖķ¹ºśñēľñøºŊĽÌĴ¿¹Ò¹ÎóÊĽ¾¿ùÃÊÔÃÉÅÒÊÃÒËÊæ¿Å·ŠƔ
o+
¿ù¹ʾ»Åºī¿¾¿ùËÄÜĽ¹œ·ÇËÏÊÈĊľÎóÊĽ¾¿ùÃ¸ÝĽ¹Ò¹¾ºŊĽÃĪʹ¾ŖIJĽÊÈĊľ¸äÅñäù¾ÕÊÂŖķĽñŖķ¹ʾ¿öÊÁöÊħÊ
ÉûÄÓĽ¹·ÅñĪʿĹØϹœ·ÁöÊÇËäÎóÊĽ¾¿ùùœ·ľřĽÃÖ˹¾Ŗ·¸¿öÊƺʸƖʻƻƔŚºŕĽ¹Ò¹ʾËħ¹ʾŚÁ¿øÃÉÅÒÊñħ¿¹¾ŘĽ
ñø¸äÅñäù¾ÕÊÂŖķĽñĪ¹ÂØÆÂÑƾŖIJĽÊ¿ùÄʾ»Åºī¿ʾŖijĽÎËÏôľ¿ùËÄÜĽ¹œ·ÇËÏÊÈĊľÎóÊĽ¾¿ùÃÌѾ¿ùËÄÜĽ¹œ·
ƾŖIJĽƾÒÆƾÓÄÊċ¹¾Ķʾij¿½¿·ÄÊÈŖĴ¹ñĤƔ¿ù¹ʾ»Åºī¿ʾŖijĽÎËÏôľ¿ùËÄÜĽÎóÊĽ¾¿ùÃÉû½¿ŋƹ¾ÅÁţʾËØÊÌ¿ôÄÎóÊ
Ľ¾¿ùÃÎÒ¹ñēľñŖķ¹É·¿ÉħĽÖËľ¿ôľÅá¹É·¿Éħ¾ùʾħĽ¹ōĽľŖƾÒʾ¿ùÄñŖķ¹¹Ò¹Î˾ŖĴĽƑÉśʾ¿ôÄÂù¹¾¾Åá¹Éś
¹ħÁ¾Ò¹Á¾¿¹¾ŋĽÎäÏÈ·ƔĤʾøÉÅÉÒľÁöÊÇËäƾÓÄÊċ¹¾¹œ·ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃÌĴ¿ÁöÊÇË乜·ľřĽƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃ
Á¾Ò¹¾Åá¹ÌĴ¿ÁöÊÇËäÊÈŖĴ¹ñĤ¹œ·¹¾ċľƾģĽñĤ¸ÝĽ¹Ò¹¾ʾŖijĽÎËÏôÄƾÓÄÊċ¹¾¹Ò¹ÃÖËʾŚÂÕÏÊŗÃĪÊÇËţÃÖËÂĴÄ
ÉŚºŕĽ¹¾ËĽƔ¿ù¹ñŖ·ÉäÄƾ×ÃÄÑÏÌÑÅñøÎóÊĽ¾¿ùÃÉÅĽÉÅĽÊÈÅĽÊÕʹäľřĽÂÔÄÎóÊĽ¾¿ùÃÉû¹¾ÅƾóÆƾģĽ
ÎóÊĽ¾¿ùÃŖĴ¹ÂŖķĽñĪ¹¾ŕÃÌÑʾ»Åºī¿¾¿ùËÄÜĽÊĩĽʾø¹œ·¾ùʾħĽÎóÊĽ¾¿ùÃÊŗÂÔÄÎóÊĽ¾¿ùÃÄÑÏÇË·ÂÔÄÎóÊ
Ľ¾¿ùÃÁ¾Ò¹ƔŚºŕĽʾċ¹¾¾ķÆÉäÄƾ×ÃÄÑϹĤʾøÉû½¿ŋÆċ¹¾¹¾ÅƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃÊÈÅĽÌ¿ù¹ƾÓÄÊċ¹¾ÌÑƾÒʾ¿ùÄ
¹Ò¹Éś¹ħÊÈÅĽÂÔÄÎóÊĽ¾¿ùÃÌÑÄÓĽ¹·Å¹¾ÕÊÂŖķĽ¹ōĽľŖñĪʾÑľʾæŹœ·¹ĥĽÌ¿ù¹ÎóÊĽ¾¿ùÃʾŖijĽĽÑÏƔ

AªœW
o
  ľÑÉäÄÎËÕʸĪÎóÊĽ¾¿ùÃʾŖIJĽÃæ¿Ɣ¾ĥĽʾś¹¾¿ùÄñŋĽÇËÏÊÈĊľºÅľÑÉäÄÎËÕÊʾËħ¹ʾŚÌѸĪÎóÊĽ¾¿ùÃñõ
  Ľ¾ē¹ĤʾøÉû¹¾ÅÁöÊÇËäÁ¾ĥĽÊ¿Ä¹ØÏƔ
 ʻƔ ĊÉäÄƾ×ÃÄÑÏñŖķ¹ñ¿õ˹¾öÊŗ¾ËÏöÊÊŖIJĽ¾Åá¹¾ËÏöÊʾ·Ä¾ĽŖij¿ñÙÎŚšƑÉäÄƾ×ÃÄÑÏÌѸĪÎóÊĽ¾¿ùùĤʾø
  ÉûÁ¾ĥĽÊŖIJĽʾċ¹¾ÌĴ¿ľ·ËÁ¾¿ʾ·Ïñĩ¿ľÑÉäÄÎËÕʾÅá¹Âĥ¸ĪÎóÊĽ¾¿ùÃƔĊʾöƑĽŖij¿ºŊĽ¹ÔÄÎÒ¹ñēľÊċľ
  ÊŖIJĽʾċ¹¾ÌѾ¿ùËÄÜĽÎóÊĽ¾¿ùÃÌĴ¿ÃĨ¿Âĥ¸ĪÎóÊĽ¾¿ùÃÃĴ¿ÊÈŖĴ¹Á¾¿ÎóÊĽ¾¿ùÃÃÖËƔ
 ʼƔ Ĩ¿ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùùĤÊÈÒ¹¾ľ¿ùÃʾś¹¾¿ùÄÃĪʹ¾ŖIJĽÊÈĊľ¸äÅñäù¾ÕÊÂŖķĽÈ¿ôĽñøÎÒ¹ñēľÊċľƾŊ¾ķÆ
  ¹œ·ÉäÄƾ×ÃÄÑϹ¾ÅÃŕ¹ñċ¹¾ÉŚºŕĽ¹ŕʾø¹œ·ÄĤÌÑÎÓϺśÄ½¹Ò¹¾ŖĴĽºÖÄñøº¿÷Ľ¿ä¿ÁöÊÇËäʾËñŖķ¹ÌĴ¿
  ÉäÄƾ×ÃÄÑÏƔ
 ʽƔ ĊÉäÄƾ×ÃÄÑÏÁ¾ĥĽ¹Ĥ¹Ò¹½¿ÒÊÈēñŖķ¹¹¾ËÏøĽ¿·ÅƑÃĨ¿ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃÄôÄñÒľ½¿ÒÊċľƾŊ¾ķƹœ·Ì¿ù¹ÉŚ
  ºŕĽÃĨ¿ÂĥÉäÄƾ×ÃÄÑÏÌĴ¿ÊŗĽƾŖIJĽƾÒÆÎóÊĽ¾¿ùùŕʾøÊÈŖĴ¹Á¾¿ñŖ·ÌÑÅÉŚºŕĽʾŖijĽÎËÏôÄÊÈÅĽ
  ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃƔ
 ʾƔ >¿õËÁ¿ùĸäÅÇËäÄÁ¾ĥĽʾċ¹¾¾ķƾÅá¹ÉŚºŕĽʾËħ¹ʾŚñÙ¾öʾæĹĤʾøÉû¹¾ÅÁöÊÇËäÉ·¿Ɣ
 ʿƔ ¾ĥĽÄôÄÉŚºŕĽÉäÄƾ×ÃÄÑÏÉ·ËĽÑϾöʾæÄÉŚºŕĽƔ
 ˀƔ Ò¹¸¿öÄñĩ¿ĽÅæ¿ÇË·ÄÌõÌØÊšÂѺÕ˾¿ù˹¾Å¸¿öÊÉäÄƾ×ÃÁ¾ĥĽ¹ģÄĩÄñēľ¾Åá¹ñÙ¾Ŗ¾İĽƔöËÉäÄƾ×ùĤ
  ºÕ˾¿ùËľ¿÷ÃÌ¿ɿľ¾Åá¹ÊÈĶÄôÄÇËÒñŕ¹Ƒ¾ÙϸİħĽñĤƔ
C1©|
1$p
aE
Ɣ
äÄƾ×ÃÄÑÏñŖķ¹ʾ¿öÊÁöñøÉŚºŕĽ¹¾Å¹Ò¹ÇËÏÊÈĊľÎóÊĽ¾¿ùÃin vitroÌĴ¿Ãŕ¹ñċ¹¾ñøʾ»Åºī¿¾¿ùËÄÜĽÎóÊĽ¾¿ùÃ
ÌѺËÏÊÈĊÌ¿ù¹¸äÅñäù¾ÕÊÂŖķĽƔŊÉäÄƾ×ÃÄÑÏp
o
aE
ƑÃĨ¿ÂĥÌØÊ¿ùËñõËñŖķ¹ʾ¿öÊÁö öÊÇËäƾä¿ñŖķ¹ÎÒ¹ñēľʾ»Å¹ŊĽ¹Ò¹¾ºŊĽ¹¾ÅÃÖ˹¾Ŗ·¸¿öÊÁ¾¿ÎóÊĽ¾¿ùÃ¸ÝĽ¹Ò¹¸ĪÎóÊĽ¾¿ùÃʾŖIJĽÃæ¿Ɣ
ñø¹ĤʾøƾäÄŘĽÊÈÅĽÁ¾ÅäĽÃŕ¹Ê¿ô˺ÅÃĨ¿ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃʾ¿öÊÂØÆƔäÄƾ×ÃÄÑÏƾä¿ñŖķ¹ƾÓÄÊċ¹¾ʾ»Å¹ŊĽ >.>EA
BF)
œ1$
ÃĪʹҹ¾Ê¾Ř¹ÌĴ¿ÃÖ˹¾Ŗ·¸¿öÊʾ»Å¾ŖĴĽºÖĹœ·ľÑÉäÄÎËÕʸĪÎóÊĽ¾¿ùÃñŖķ¹ºŊĽƔ äÄƾ×ÃÄÑÏñÙñŖķ¹ʾ¿öÊÁöñøƾäÄŘĽÁ¾¿ñŖķ¹ÉŚºŕĽʾ»Å¹Ò¹¾Ê¾Ř¹ƾŊ¾ķÆÌĴ¿¹Ò¹¸ĪÎóÊĽ¾¿ùÃʾŖIJĽÃæ¿
r£ ʾ»ÅÇËÏÊÈĊľ¹œ·ľÑÉäÄÎËÕÊʾËħ¹ʾŚñøÎóÊĽ¾¿ùÃÃÖ˹¾Ŗ·¸¿öÊƔËÏľ¿ôÄƑÃŘ¹ñĪƾäÄŘĽÌÑñá¹ñ¿øþ¿ùËÄÜĽ
äÄƾ×ÃÄÑÏñŖķ¹ñ¿õ˹¾öÊŗ¾ËÏöÊÊŖIJĽ¾Åá¹¾ËÏöÊʾ·Ä¾ĽŖij¿ñÙÎŚšƾäÄŘĽÌĴ¿Á¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽƖʸÌÑƖʹƑ È¿ôĽ¹œ·ÉäÄƾ×ÃÄÑÏÉûʾ·Ïñĩ¿ʾ»Å¸ĪÎóÊĽ¾¿ùùœ·¹Ò¹ľÑÉäÄÎËÕÊÁ¾Ò¹ľ·ËÌÑÇËÏÊÈĊľÎóÊĽ¾¿ùÃÁ¾Ò¹ľ·ËƔ
Á¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽƖÌÑƖƑÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽƑɽƑÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽ¹ƑÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽÌÑÁ¾ÒĽ
ʾøÁ¾ÒĽTreponema pallidumƑ¹Ò¹ÆÈÅÊ»¿Ä¹ĤĽËĦĽħ¹ÊŗĽŖij¿Ƒ¹¾ÕÊÁ¾ÒĽÌ¿ɿľÌØÊñø¸äÅÇËäÄƑÌѹ¾ÕÊĩÄñēľƔÒ¹
ÌØÊ¿ù˹ĤĽËĦĽħ¹ÊŗĽŖij¿ƾäÄŘĽÌĴ¿¹Ò¹¹¾Õʹ¾đñ¿øùœ·Ì¿ÈËÉÌ¿ôý·ÄÌѹҹÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽÈ»ÊÈÅÌ¿ÈËÉñÙñŖķ¹ 1%|
£ž

ÎŚšñø¸ÕʾÅæʹҹÊÒ¹ľÓÄľ¿÷ÃƺʼƑʽƻƔ
11Xt>aœ# Ö˹ĤĽËĦĽħ¹ɿľÌØÊƔ¾ä¿λÃÃÖËľŖÌØÊ¿ù˹ĤÁ¾äÄÜĽ¸ēľ¿÷ÃÁ¾Ë×ÄƔ
äÄƾ×ÃÄÑÏÉûĩÄñēľ¹¾ÅñöÄĽÑϾöʾæÄƺ¿ÄÊÈôÄľÙĹœ·ħĽƻÄöËñŖķ¹¸äÅÇËäÄÊÈÅĽÊĊľÊÈæĽ¹¾Ŗ·ÃĶÄÞÆĶ Ĩ¿ñIJÄÌē¾ËÏöÊʾ·Ä¾¾Åá¹¾ËÏöÊÊŖIJĽĽŖij¿ºŊĽñø¸ÑŹ¾öÉäÄƾ×ÃÄÑÏñÙñŖķ¹ÎóÊĽ¾¿ùÃÊĊÃ
ÊŗʹñöÄʿͮƔ·ËÁ¾¿ñÙÃĶÄÞÆƑÉäÄƾ×ÃÄÑÏÉûĩÄñēľÊÈÅĽʽʷĽÑÏƔ ɽƑÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽƖʸÌÑƖʹÌÑÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽ¸ÝĽ¹Ò¹ʾËħ¹ʾŚ¹Ĥ½¿ÕÏƾóÆƔÒ¹
>øÊÈÒľ¸ēÈģÈđ¾Åá¹ŖĴÊÄÞÆƑ¹ÔĸäÅÇËäÄħĽĶÊÈæĽʾҿñŘĽƔ¾ä¿ñØÏħĽ¸ÝĽÄÞÆÌáÄÁ¾¿¸äÅÇËäÄƔ ÌØÊ¿ù˹ĤĽËĦĽħ¹ÊŗĽŖij¿ƾäÄŘĽÌĴ¿¹Ò¹¹¾Õʹ¾đñ¿øùœ·Ì¿ÈËÉÌ¿ôý·ÄÌѹҹÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽ
äÄƾ×ÃÄÑÏñŖķ¹ÌØĹ¾ËÏøÄĶ¹Ò¹ñ¿õËÁ¿ùÄÃĥ¿ÊÈŖijĽƔ È»ÊÈÅÌ¿ÈËɺŊĽñøÉäÄÎËÕÊÉäÄƾ×ÃÄÑÏñÙñŖķ¹ÎŚšñø¸ÕʾÅæʹҹÊÒ¹ľÓÄľ¿÷ÃƔËÏľ¿ôÄƑ¹¾Ŗ·
侸ÒÅ ¸¿öʹĤƾŖIJĽƾÒÆÁ¿øÃĽ¾¿ùÃÄÑÅñø¹Ĥʾø¸äÅñäÃñŖķ¹ÂÑÉäÄƾ×ùĤĽËĦĽħ¹ÊŗĽŖij¿Éû
¤F Á¾ĥĽ ÊÈËÏõÄ ¸ùľƔ ôÄ ʾ·Å ÊÒ¹ ÌĴ¿ ÉäÄ ƾ×à ÄÑÏ ÌÑ ÊÕÊ ¹ä ¹Ò¹ ÃÖË ¹Ĥ ĽËĦÄ ½ħ¹ Êŗ ĽŖij¿ ʾ»Å Ê¿ôË
 ʸƔ ĤʾøñŖ·ÉäÄƾ×ÃÄÑÏÌÑÅÎóÊĽ¾¿ùÃÉÅĽÉÅĽÊÈÅĽÂÔÄÎóÊĽ¾¿ùÃʾ»ÅÇËÏÊÈĊľÊŗĽ¸ŖĴ¹¹œ·ľÑÉäÄÎËÕʸĪ ¹¾Ë×Äʾś¹¾ÑľÄÅÑĿľı¹ÕÆʹƺ¿ÅÉ·¼»Êϻ̻ÂʹƻÃĥÊäÊÈÅĽÊÑ¿¿ùËÄÅÑĿľı¹ÊÈÅĽ¹Ò¹
  ÎóÊĽ¾¿ùÃÌĴ¿¹Ò¹ÃÖ˹¾Ŗ·¸¿öÊƔ ƾģĽʾċĽ¾¿ùÃÌ¿ɿľÌÑÏɿľƺ¿ÅÉ·¼»ÊÏ¿Ä¿¹ÈŸ¿ÅÂŽ¿¹·Â·Äº¿Åûº¿¹·Â·¸ÅÈ·ÊÅÈ¿»Éƻ¹œ·ÈËĽÊÓÃ
 ʹƔ ÈŖĴ¹Á¾¿ºŊĽƑ¾ÙÏñø¹¾ÅÉäÄƾ×ÃñæÊñöÄľ¿ùÊñĪƾģĽƔ ¿øÃÉÅÒÊÌѾģĽĽŗ·¸ùľƺ»ÄÊ»ÈɼÅÈ¿É»·É»ÅÄÊÈÅ·ĺȻ̻ÄÊ¿ÅÄƖƻ¹œ·ĪÊöÌÑē¹¾Ìŕ
 ʺƔ ÈĪÄñõËÃÖ˸ôÄÊÈÅĽ¸ÝĽ¹Ò¹¾ÎÅ·ÏÊÈģľ·ÏñäÅĽŖķ¹ľĂÊÈŖĴ¹Á¾¿ÂÕÏÃÖËÈ·Ɣ¾ĥĽÂÞ¹¸ÝĽÃÒÏÌÅÈʻξ·Ï ¾ÓÄɿľÅ·ŠƺÄ¿Ê»ºÊ·Ê»É»Æ·ÈÊûÄÊż»·Âʾ·ÄºË÷Ä»ÈÌ¿¹»ÉƻÌÑ¿ùÄÊöËħ¹½¿·Å·Š
  ÊÈĪÄñõ˸ݼ¹Ò¹¾ÂÞ¹ÃæľƔ ƺ·Ê¿ÅÄ·ÂÄÉÊ¿ÊËÊ»Éż»·ÂʾƖƻƺʾƻ¾Åá¹¹Ò¹¾ŖĴĽºÖÄÊŖIJĽñŖIJĽÁ¾Ò¹ƺʿƑˀƻƔ
 ʻƔ ÈÒľñø¸ē¹¾Åľ¿÷ÃÌ¿ɿľÁ¾¿ÃĶÄÞÆÌÑÂÕÏÃÖËÈ·Á¾İ¿ħĽƔ ¿ô˽½ř¾¿øþı·ƺƻÌÑÊ¿ôËĽřñõƾģĽƺƻ
 ʼƔ ÕÏÉäÄƾ×ÃÈ·Á¾İ¿ħĽ¸ÝĽÆ¿Æ»ÊÊ»¾Åá¹ƾŖIJĽÊ¿ùÄÁ¾Ò¹Ɣ ¾Ř·ʼƖ¹¾ÂÅÈÅƖʹƖûʾÏÂƖʹƖ¿ÉÅʾ¿·ÐÅÂƖʺƖÅÄ»
 ʽƔ ·ËÃĨ¿ÂÔÄÉŚºŕĽƑñŖ·ÉäÄƾ×ÃÌõ¸äÅÇËäÄÂæľƺĶÊŗʹñöÄʿͮƻƔ H317 Ĥʾø½ÓϺēŘĽº·Ɣ
>õƾģĽÌõ·ÄÊÅÑÄ ʹʽʸÈÒľ¾ċʸŕ¿ƭÁ¾Ĥ¿ƭÁ¾ċƭÉŖIJĽƭ¾IJ¿ƭ¸ŕ¿ÎēÊƔ
 ʸƔ á¹ÇËÔÄÒŸäžĪÌÑñ»Å½ÜĽÊ·ÏÁ¾¿ʾ·ÅÊÒ¹ÌĴ¿¹Ò¹ÃÖ˾Åá¹ʾËħ¹ʾŚƔ ʹʿʷŚºŕĽ½ÜĽÊ·Ï¸äžĪƭÊȷĽƾŕ¹¸äžĪƭƾŖIJĽÊ¿ùĸäÅÌùÃÞÊƭƾŖIJĽÊ¿ùĸäÅÌùÃáÊƔ
 ʹƔ Ñà Éæ¹¾ ¾öÊ Ãı¿ ¹¾Ĩ ÊÈÑÄ ñĩ ¸ÝĽ ¹Ò¹¾ ·Ë Ľ·Ï ÌÑ ¹×Ä ʾØÄ ÌĴ¿ ¹¾ÕÊ ÉÒÊ ÊÈŊĽ ƾŊ ¾ķÆ ľŖ ºËĽ ºē¹¾ ʹʾʹËÔÄÒÅÂÑÃÌ¿ù¹¸ēľ¿÷ÃÁ¾ĥĽñŖķ¹÷ĽÈ·Á¾İ¿ÄIJ¿ÂÑÃÌ¿ù¹Ɣ
  Éź¿ËþÏÆŹ¾ÂÅÈ¿Ê»ʸ̈Ɣ ʺʷʹ̊ʺʼʹCaXƓŚ·¸ÝĽľ¿õËÎÑƾģĽÌÑÄŖĴ¹Ɣ
 ʺƔ ŚšÌÑʾ俸İÊÕʹä¹Ò¹ÃÖËÎóÊĽ¾¿ùÃƑÃÖËÁ¿øÃÉÅÒÊñħ¿¹¾ŘĽÌÑÌØÊ¿ùËÉŚºŕĽÊÈÅĽÁ¾¿ÎóÊĽ¾¿ùÃľŖʾø ʺʺʺ̊ʺʸʺö˸ēÁċ¹¾ŘĽº·¾Åá¹Äĩ¿ÉäÏƓĊÃÏÊö¹¾ÜÃÉĤ¹ƭ¾ŖĴĽºÖÄƔ
  ľřĽʾŘÄÑϹĤ¹¾Ř·¹Ò¹ÊÒ¹ľÓÄÂÓÏľ¿÷ÃƺʾƑʿƻƔ ʺʽʺ
¿áÊÇËÔÄÒŸēľ¿÷ÃÊÈŖĴ¹Á¾¿ÉŚºŕĽÂæ¿Ɣ
 ʻƔ ¾ä¿¸İÊÕʹä¹Ò¹ÌØÊ¿ùËʾ俸İʾ»ÅÏô˹Ô˹œ·¹IJÇË·ÄÇËäÄš¹¾ÕÊʾä¿Ķñē·ƾŖIJĽ¹œ·ÇËšÌēƔÈÅĽÊÈŖijĽ¾ķÆ äľĥĽ¿ÄÄÅÑÄƺ·¼»ÊÏ·Ê·¾»»ÊƖƻñŖķ¹¹ËĽ¹Õƹ¾ÅĽŖij¿ºŊĽ¹¾ËÏôÄĽ¾¿ùÆÊÈôÄwww.bio-rad.com.
  ¸·Å¸Ċ¸ē¾Ŗ¾İĽƑοÄ¿ôÄÂæ¹ÌĴ¿¾ģĽ¿Ä¾ŷľƺ·Â»Éů¹»ƻ¾Åá¹¾ĤÃē¹¾ŕţ¾ËØÊƺ»¹¾Ä¿¹·Â»ÈÌ¿¹»Éƻ
  ¹œ·¿ÅƖ·º·¸ÅÈ·ÊÅÈ¿»ÉÊæ¿ñē·ƾŖIJĽƔ
D
1C1
¾ŋĽÊĥ¿ñõĽ¾ēÃĨ¿ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃÄôÄʾ¿öÊÂØÆÈ¿ôĽ¹¾ÅÃĊľ¹Ò¹Á¾ÅäĽÃŕ¹Ê¿ôËÈ¿ôĽ¹¾ÅÃĨ¿ÂĥÉäÄƾ×ÃÄÑÏƔ
Ĥʾøʾ¿öÊÂØÆÁ¾ÅäĽÃŕ¹Ê¿ô˸ݼ¹Ò¹¾ʾś¹¾¿ùĹҹÎóÊĽ¾¿ùÃÂáÆñ¿ÂáÆÂæ¿ÌĴ¿ÉäÄƾ×ÃÄÑÏÉŚºŕĽÃĪÊÉħñ¿øÃ
¹Ĥ½¿ÒÊÈēÌõÃáÊʾħĽÁôƔ>ø½¿äÃʾ¿øËĽËϹIJŖĴ¹ÊċľÇËÒʾÕÆñĪ¸¿öÄñĪĽ¹œ·ÁöÊÇËäÁ¾¿ʾ¿öÊÂØÆÁ¾ÅäĽÃŕ¹Ê¿ôËƑ
ÃĨ¿ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃƾä¿ÎÒ¹ñēľÂáÆñ¿ÂáÆÂæ¿¸ÝĽľ¿õËÂÔÄÎóÊĽ¾¿ùÃƑľ¿õËÂĥ¸ĪÎóÊĽ¾¿ùÃÌÑľ¿õËÁţʾËØÊÌ¿ôÄ
ÎóÊĽ¾¿ùÃÃĨ¿Á¾¿¹ĤʾøñŖķ¹Ɣ¾ģĽÎóÊĽ¾¿ùùĤʾøÉŚºŕĽ¹Ò¹ÁöÊÇË乜·ľřĽÂÔÄÎÒ¹ñēľÂáÆñ¿ÂáÆÂæ¿ñøÊċľ
È·ľřĽʾĥĽÉħʾħĽÁô¹IJ¸äÄľŖ½¿ÒÊÈēÊÈËĽ¸ĊľÌÑñĪÂù¹¾¹¾Ë×ÄñøÊŗñĤʾ¿öÊÂØÆÈ·Á¾ÅäĽÃŕ¹Ê¿ô˹Ĥʾø¹¾ÕÆ
ľØÄñŖķ¹ƔËÏľřĽ½¿ÒÊÈēÈ¿ôĽÂĀ¹ĤʾøÁ¾ĥĽñŋĽ¸ÝĽ½¿ÒÊÈēÊÈËĽ¸ĊľñÙʾ¿öÊÂØÆƑ¹Ò¹ÁöÊÇËäʾËñŖķ¹¹œ·ƾģĽ
ÎóÊĽ¾¿ùÃƾä¿ÄÝÃÊÈÅĽÁ¾ÅäĽÃŕ¹Ê¿ô˹œ·ƾģĽÎóÊĽ¾¿ùÃƔ¾řĽÁöÊÇËäÄÝÃĽÅÑ¿Á¾ÅäĽÄÑϹĤʾø¹¾Å¸¿öÊ
Ì¿ù¹ʾś¹¾ÑľÎóÊĽ¾¿ùù¾Ŗ·ʾݷñÒĽÌѹÔÄñŖķ¹ñ¿õËÊÈ·Ɣ¾řĽ½¿ÒÊÈē¹¾ôľÂù¹¾ñĤ¹ĤʾøÂÑºÅľřĽĽËÏôÄ
ľÓÄÉ·ËñÓÏƓ
 Ʒ ¾¿÷ù¾óÅÉäÄƾ×ÃÄÑÏÌĴ¿¹Ò¹ÃÖËÎóÊĽ¾¿ùùĤ¾¿ù˽¿Ò¹·Å
 Ʒ ¾¿÷ù¾óÅÉäÄƾ×ÃÄÑÏÌĴ¿ÃÖËÎóÊĽ¾¿ùÃÁ¾ĥĽƾäÄŘĽ¾Åá¹¹¾ÕÊƾ·ÂÅÙĽÃÖËÎóÊĽ¾¿ùÃ
 Ʒ ¾·ÅÊÒ¹ÌĴ¿ʾ¿öʸēÁ¾ĥĽñŋĽ¹Ò¹¾
 Ʒ ¾Ëħ¹ʾŚ¹œ·¸ĪÎóÊĽ¾¿ùøē¾Ŗ¾İĽ¾Åá¹ľ¿÷ø×Ä
 Ʒ śÁ¾Ò¹ľ·ËÌõÁţʾËØʽ¿ř·ľřĽÁţʾËØÊÌ¿ôÄÎóÊĽ¾¿ùÃÁ¾Ò¹ľ·Ë
¿ù¹ñ¿õËÊÈ·ÌѸ¿ùÄƾÒƽ¿ä¿ÇËÏöÊľřĽÁöÊÇËäÁ¾Ò¹ľ·Ë¹ĤʾøÂÑƑľŖĽÁ¾ĥĽľÕÊʾ¿öʹ¾đ¸·Å½ĦÃƑÌ¿ù¹ÉŚºŕĽ
ľřĽÇËÏÊÈĊľÉ·ËñÓÏƓ
 Ʒ ¿øÃÊÈ·λÃÁţʾËØÊʾ·ÅÊÒ¹¹Ĥ¹¾Ë×ÄÁ¾ĥĽÌѹҹ¾ÉŚºŕĽÉäÄƾ×ùĤñŋĽÁ¾ĥĽ
 Ʒ ¿øÃÊÈ·λùҹ¾ÉŚºŕĽÌÑʾ·ÅÊÒ¹ÌĴ¿ʾËħ¹ʾŚ¹œ·¸ĪÎóÊĽ¾¿ùùĤñŋĽÁ¾ĥĽ
 Ʒ ¿øÃÊÈ·Âæ¿¸ÝĽÃĪÊħĽÃĴ¿¹œ·ÉäÄƾ×ÃÄÑÏ
 Ʒ ¿øÃÊÈ·Âæ¿¸ÝĽʾËħ¹ʾŚ¹œ·¸ĪÎóÊĽ¾¿ùÃÃĴ¿
 Ʒ ¿ôÄ Âæ¹ ÌĴ¿ ¾ģĽ ¿Ä¾ ŷľ ƺ·Â»É ů¹»ƻ ¾Åá¹ ¾Ĥà ē¹¾ ŕ ţ ¾ËØÊ ƺ»¹¾Ä¿¹·Â »ÈÌ¿¹»Éƻ ¹œ·
  ¿ÅƖ·º·¸ÅÈ·ÊÅÈ¿»ÉÊæ¿ñē·ƾŖIJĽ
 Ʒ ¿ôÄÂæ¹ÌĴ¿ľÑÉäÄÎËÕÊʾËħ¹ʾŚÌѸĪÎóÊĽ¾¿ùÃñøοľĨÊÈķÌõÁţʾËØÊ

EXP
ħ·Ä¾ŕ¹ ËÓľœ¾ÒÆËØʾÓË Ë ¾¿öÊēö¾×Ä>ÅÒÄIn Vitro ŚºŕĽÊÈŖĴ¹ƺƖƖƻ ħĥ ¾·Ã¾äÅŖĴĽ ¾ØÄÈıĽƑ¾·Ã¾äÅÒ¹
¿Ĵ¿¾æÄľ¿ùÊñĪ ¾ÑäÄËÕÊ >æ¿¿ùľċľ¾Ř¹
ÖÄŚ༠Ñ¿¿ùËòþ»Å

In 2018-05 • VI-16000146 (Rev. 1)

 VIROTROL® PLUS-R

"!@
F
¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽ
¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽ¹
¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽ
¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽƖʸƭʹ
¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽƖƭ
ɽ
ĩĽÁ¾ÒĽʾøÁ¾ÒĽTreponema pallidum

F1
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 2006.
2. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
3. Nath, N., Wilkinson, S., Dodd, R.Y. Use of a control serum containing a low level of HBsAg for monitoring proficiency in screening for HBsAg. Transfusion 1986; 26: 519.
4. Epstein, J.S. Sensitivity and consistency of screening tests for antibodies to human immunodeficiency virus type 1. Transfusion 1991; 31:388.
5. Spire, B., Dormont, D., Barre-Sinoussi, F., Montagnier, L. and Chermann, J.C. INACTIVATION OF LYMPHADENOPATHY - ASSOCIATED VIRUS BY HEAT, GAMMA RAYS, AND ULTRAVIOLET LIGHT. Lancet 1985; i: 188.
6. Mauler, R., Merkle, W. and Hilfenhaus, J. INACTIVATION OF HTLV-III/LAV, HEPATITIS B AND NON-A/NON-B VIRUSES BY PASTEURIZATION IN HUMAN PLASMA PROTEIN PREPARATIONS. Dev. Biol. Stand. 1987; 67:337.
7. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication No. (CDC) 21-1112 Revised December 2009.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
9. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550