PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-O11 INS ; oy DE we zane SELECCION Y VALIDACION DE METODOS ( Ciba VALIDACION Fe mosses? Pagina 1 de 14 SELECCION Y VALIDACION DE METODOS DE ENSAYO ELABORADO FOR: —CNSP Silga, Soledad Romero de Portilla GNSP Biga, Elizabeth Anaya Ramirez ENSP Biga, Rosa Elena Secsaquispe Contreras GNSP Bigo, Eduardo Rene Ayala Sulca GNSP_Bigo. Rene Eogar Condori Condori OGITT Lic, Nancy Linares Fuentes REVISADO POR: NSP. TM, Julia Espinoza Soto ENSP Bigo. George Obregon Bolten NSP Biga, Miriam Guevara Robles APROBADO POR: _INFORME N° 004-2005-DEET-CNSPIINS FECHA: 2006-09-29 EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TIENE UNA VIGENCIA DE 2 ANOS CONTADA A PARTIR DELA FECHA DE SU APROBACION, [EQUIPODE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DEMODFICACION Y ‘ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MSifO PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-O11 Y I NS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | caicion not si ia DE ENSAYO Pag, 2de 14 Noe eone INDICE CARATULA INDICE OBJETIVO CAMPO DE APLICACION REFERENCIAS DEFINICIONES RESPONSABILIDADES ASPECTOS GENERALES ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO PROTOCOLO DE VALIDACION INFORME TECNICO DE VALIDACION CERTIFICADO DE VALIDACION DE METODO DE ENSAYO REGISTROS ANEXOS 1 2 3 3 3 3 5 5 6 7 7 8 8 8 8 PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAPROCEDIMIENTO PRT-CNSP-O11 INS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | caicion not si ia DE ENSAYO Pag, 3de 14 1. OBJETIVO 34 32 33 34 35 36 37 38 39 44 42 43 ELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. Describir e! procedimiento para la seleccién y validacién de métodos de ensayo en los laboratorios del CNSP. CAMPO DE APLICACION En los laboratorios del CNSP para la seleccién , aplicacién y validacién de métodes de ensayo normalizados, modificaciones a métodos de ensayo normalizados, métodos de ensayo no normalizados y desarrollados por los Laboratorios del CNSP REFERENCIAS ISO/IEC 43-1:1999. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1: Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud ISO/IEC Guia 2:1996. Normalizacién y actividades relacionadas. Vocabulario general, NTP-ISO15189:2004. Laboratorios Médicos. Requisitos Particulares para la calidad y competencia OGA-GEC-016. Politica de seleccién y validacién de métodos de ensayos. Guatemala, 2004-09. OA Organismo Argentino de Acreditacién. Guia para validacién de métodos de ensayo. Fecha de entrada en vigencia: 2003-09-29. Q2A. Text on validation of analytical procedures. 1984. International Conference ‘on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Q2B. Validation of analytical procedures: Methodology. 1994. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Vocabulario Internacional de Términos Fundamentales y Generales de Metrologia. INDECOPI. 2. Edicién 1993. Norma Técnica N°18 Manual de Bioseguridad para laboratorios. DEFINICIONES Aptitud al uso: Capacidad de un producto, proceso o servicio para servir para un fin definido bajo condiciones especificas (3.2.). Calibracién: Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relacién entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medicién o un sistema de medicién, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones (3.8.) Comparaciones interlaboratorios: Organizacién, realizacién y evaluacién de ensayos sobre el mismo item de ensayo o sobre item de ensayos similares, por dos 0 mas laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas (3.8.) PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. INS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | Eaiciénneo1 esti a DE ENSAYO PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-011 Pag. 4de 14 44 45 46 47 48 49 4.10 41 4.12 413 444 4.15 4.16 4a7 418 Ensayo: Operacién técnica que consiste en la determinacién de una o mas caracteristicas de un producto,(3.1.). Exactitud de una medicion: Proximidad entre el resultado de una medicién y el valor verdadero del mesurando (3.8.) Incertidumbre de la medicion: parametro asociado a los resultados de una medicidn que caracteriza la dispersin de los valores que podrian ser atribuidos razonablemente al mensurando (3.8.). Material de referencia certificado: Material de referencia, acompafiado de un certificado, en el cual uno o més valores de sus propiedades han sido certificados mediante un procedimiento que establece su trazabilidad a una Tealizacién exacta de la unidad en la que se expresan los valores de dichas propiedades. Cada valor certificado se acompafia de una incertidumbre y el nivel de confianza correspondiente (3.8.). Material de referencia: Material o sustancia que posee valores de una o mas propiedades suficientemente homogéneas y bien conocidas para permitir su uso en la calibracién de aparatos, la evaluacién de un método de medicion o la atribucién de valores a estos materiales (3.8.) Mesurando: Magritud particular sometida a medici6n (3.8). Método de ensayo: Procedimiento técnico especificado para la realizacién de un ensayo (3.2.). Método desarrollado por el laboratorio: Método analitico que no se encuentra en normas u otras colecciones de métodos, habiendo sido desarrollado por el propio laboratorio (3.4.), Método no normalizado: Método analitico desarrollado por un tercero o que ha sido adaptado por el laboratorio a partir de un método normalizado (3.4.). Método normalizado: Método analitico desarrollade por un organismo de normalizacién u otto organismo reconocido cuyos métedos son generalmente aceptados por el sector técnico correspondiente (3.4... Precision intermedia: Medida de la precision de los resultados de un método de ensayo en condiciones diferentes de analista/observador, dia, equipo y lote de reactivos, dentro de! mismo laboratorio (3.6.). Precision: Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos, utilizando una muestra homogénea, bajo condiciones establecidas. La precision puede ser considerada a tres niveles: repetibilidad, precision intermedia y reproducibilidad (3.6.). Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de medicin (3.8) Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medicion (3.8. Robustez: Capacidad de un procedimiento analitico de no ser afectado por pequefias pero deliberadas variaciones en los parémetros del método; provee una indicacién de su confiabilidad en condiciones de uso normales (3.6) PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-O11 INS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | caicion not si ia DE ENSAYO Pag, 5de 14 419 Validacién: Confirmacién mediante €l suministro de evidencia objetiva de que se 5.1. 52. 54. 55. 56. 57. 6A. 644 6.1.2, 6.1.3, han cumplido los requisitos para una utilizacidn 0 aplicacién especifica prevista (3.8) Siglas CNSP: Centro Nacional de Salud Publica ireccién Ejecutiva de Enfermedades Transmisibles ireccién Ejecutiva de Enfermedades No Transmisibles EGC: Equipo de Gestién de la Calidad. RESPONSABILIDADES. La Direccién General es responsable de brindar las facilidades materiales y logisticas para la implementacién de la validacién de métodos de ensayo en los laboratorios del CNSP. El Director Ejecutivo de Enfermedades Trasmisibles es responsable de aprobar el presente documento Los Directores Ejecutivos de la DEET y DENOT, segtin corresponda, son responsables de la aprobacién de los Protocolos de Validacién, Informes Técnicos y Certificados de Validacién de los Métodos de Ensayo validados mediante la aplicacién del presente procedimiento. Los Coordinadores de los Equipos Multifuncionales, cuando corresponda, son responsables de supervisar y hacer cumplir todos los aspectos relacionados a la aplicacién del presente procedimiento. Los Coordinadores de Laboratorio son responsables de verificar lo establecido en el presente procedimiento, asi como de revisar los Protocolos de Validacion y los Informes Técnicos de Validacién de Métodos de Ensayo. Los analistas de los laboratorios del CNSP/INS son responsables de la elaboracion de los Protocols de Validacién y de los Informes de Validacién de Métodes de Ensayo, asi como de la planificacién y ejecucion de la correspondiente validacion El Equipo de Gestion de la Calidad supervisa el cumplimiento del procedimiento a evaluar de acuerdo a la norma de calidad y propone la toma de acciones correctivas cuando corresponda, emitiendo las solicitudes de — acciones preventivas y correctivas a las Direcciones Ejecutivas correspondientes para mejoramiento inmediato del proceso. ASPECTOS GENERALES TIPOS DE VALIDACIONES. Se consideran : Prospectivas. Aplicadas a las metodologias nuevas. Retrospectivas. Aplicadas a aquellas metodologias que se vienen usando durante mucho tiempo atras (data histérica). Revalidacion. Consiste en repetir en forma total o parcial la validacién de un método previamente validado. Se efectia cuando han ocurrido cambios significativos en las condiciones originales del método 0 cuando el método PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. INS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | Eaiciénneo1 esti a DE ENSAYO PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-011 Pag, 6 de 14 62. 621 6.22 6.2.3. 6.24. 63. 634 63.2 63.3, 6.3. 635. validado originalmente, lleva largo tiempo utilizandose y se necesita demostrar que el método de ensayo sigue brindando resultados confiables. ‘SELECCION DE METODOS DE VALIDACION. Los métodos de ensayo validados pueden ser métodos de ensayo normalizados, ampliados 0 modificados, métodos de ensayo no normalizados (tomados de textos revistas, publicaciones de reconocido prestigio 0 de insertos técnicos del fabricante) 0 métodos de ensayo desarrollados por los laboratorios del CNSP Se seleccionan los métodos de validacién utilizando criterios propios o de comun acuerdo con nuestros clientes 0 se utiliza aquellos métodos vigentes en el pais, Cuando se utiliza un métode normalizado se debe corresponder a la ultima version, a menos que sea apropiado o posible el uso de una versisn anterior del mismo método. Cuando se realiza alguna modificacién de un método se evaliia la eficiencia del método, costo-beneficio , y oportunidad VALIDACION DE METODOS DE ENSAYO. La validacién de un método de ensayo consiste de tres pasos: - Establecimiento de las condiciones por cumplir (\imite de deteccién del método de ensayo, incertidumbre, entre otros). - Determinacién de los parametros estadisticos del método de ensayo. = Valoracién de los resultados de la validacién por comparacién de los parametros estadisticos obtenidos con las condiciones y decisién sobre la validez del método de ensayo para el propdsito establecido La validacién de los métodos de ensayo utilizados son documentados y contemplan cubrir la satisfaccién de las necesidades en una determinada aplicacién o campo de aplicacién, asimismo, contempla determinar su respectiva, aptitud al uso previsto. Para el caso de metodologias de ensayo desarrolladas por el laboratorio, los métodos de ensayo son validados antes de su uso. Asimismo, los equipos son calibrados de acuerdo a estandares internacionales, Cualquier variacién en el método de ensayo normalizado implica la repeticion de dicha confirmacién. Los métodes de ensayo a validar pueden considerar los siguientes factores (cuando sea aplicable): = Condiciones ambientales (temperatura, humedad relativa, etc.) - Aseguramiento metrolégico (aplicado a los instrumentos y equipos de medicién). - Control de reactivos, soluciones y medios de cultivo (calidad de los insumos empleados en los método de ensayo) + Competencia de personal (personal capacitado y con experiencia en el método de ensayo a validar) ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD El personal encargado de la validacién de los métodos de ensayo debe cumplir con las medidas de bioseguirdad establecidas en la Norma Técnica N°18: Manual de Bioseguridad PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. INS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | Eaiciénneo1 esti a DE ENSAYO PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-011 Pag. 7 de 14 84 84.2. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO PROTOCOLO DE VALIDACION DE METODO DE ENSAYO. EI responsable de la validacién del método de ensayo elabora el Protocolo de Validacién empleando el formulario: For oot prr-cise.0%* (Anexo A), y define el parametro del desempefio de la validaci6n (Anexo D),EI Protocolo tiene que ser revisado por el Coordinador del Laboratorio con VB” del Coordinador del Equipo Multifuncional para posteriormente enviarlo a la Direccién Ejecutiva correspondiente con copia al Equipo de Gestién de Calidad para supervisar el cumplimiento del procedimiento de acuerdo a la norma de calidad. Métodos de ensayo normalizados. ‘Son metodologias que se aplican exactamente como lo describe la norma La validacién de métodos de ensayo normalizados tiene como objetivo comprobar que el laboratorio aplica los procedimientos del ensayo y los Parametros estadisticos correctamente (Incertidumbre de los resultados, repetibilidad, exactitud, limite de deteccién, y otros ). - Elaboracion de una carta de control analizando un material de referencia certificado. - Participacién en ensayos interlaboratorios. Ampliaciones, modificaciones y empleo fuera del alcance previsto de los métodos de ensayo normalizados. Cuando se realiza alguna ampliacién © modificacién a los métodos de ensayo normalizados o se emplea el método fuera del alcance previsto, puede ocurrir una repercusién sobre la calidad de los resultados. La validacién de métodos de ensayo normalizados utilizados fuera del alcance previsto, ampliados 0 modificados, tiene como objetivo precisar el normal funcionamiento del ensayo mediante el empleo de parametros de validacion estadisticos . Métodos de ensayo no normalizados. ‘Son metodologias que se aplican exactamente como son descritas en el inserto técnico, texto, revista o publicaciones reconocidas. La validacién de métodos de ensayo no normalizados tiene como objetivo aplicar_ parametros estadisticos de acuerdo a la naturaleza del ensayo PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. INS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | Eaiciénneo1 esti a DE ENSAYO PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-011 Pag, 8 de 14 814. 8.2. 82.4 8.2.2. 8.3. 83. 83.2. 8.3.3. Métodos de ensayo disefiados , elaborados y desarrollados por los laboratorios del CNSP Son metodologias aplicadas por los laboratorios del CNSP y que no se encuentra en normas u otras colecciones de métodos de ensayo validados. La validacién de métodos de ensayo disefiados elaborados y desarrollados tiene como objetivo aplicar parametros estadisticos de acuerdo a la naturaleza del ensayo por ejemplo: la especificidad, selectividad, linealidad, intervalo de trabajo, repetibilidad, reproducibilidad, estabilidad, exactitud, limite de deteccién, limite de cuantificacién, recuperacién, robustez a las influencias extemas sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de ensayo o incertidumbre de los resultados. - En una primera etapa se valida tomando en cuenta los estadisticos generados (media, desviacién estandar, coeficiente de variacién) de acuerdo ala prevalencia de la etiologia en estudio. - Si es aplicable se realiza un ensayo de concordancia_interlaboratorial (evaluacién externa del desempefio), para la determinacin del Error Sistematico, - Finalmente, la aceptacién o el rechazo del nuevo método de ensayo es determinada por el personal responsable, quien toma en cuenta los criterios de validacion y la correlacién clinica, cuando sea aplicable. INFORME TECNICO DE VALIDACION DE METODO DE ENSAYO. El responsable de la validacién del método de ensayo elabora el Informe Técnico de la Validacién (Anexo 8), el cual es revisado y visado por el Coordinador del Laboratorio y el Coordinador del Equipo Multifuncional, Seguidamente, se envia a. la Direccién Ejecutiva correspondiente para su aprobacién, previo informe técnico del EGC, (cartas de control, ensayos de comparacién interlaboratorio, uso de estandares de referencia, desempefio de equipos ) en el caso de que se encuentre una no conformidad es devuelto al responsable de la validacion para que realice los cambios y/o aclaraciones respectivas. Posterior al levantamiento de las observaciones con el V°B° del EGC se proceden con los tramites para la aprobacién. CERTIFICADO DE VALIDACION DE METODO DE ENSAYO. El Certificado de Validacién es el documento formal de aprobacién de la validacién del método de ensayo. EI EGC se encargara de elaborar y emitir el Certificado de Validacién para la aprobacién (Anexo C) por la Direccién Ejecutiva correspondiente, EI original del Certificado de Validacién junto con los anexos (Protocolo de Validacién e Informe Técnico) es enviado a la Coordinacién del Laboratorio para su registro y aplicacién , y una copia del Certificado de Validacién es archivado en la Direccién Ejecutiva correspondiente y otra copia es entregada al Coordinador del EGC. . REGISTROS La informacién originada por la validacion de métodos de ensayo y toda informacion generada por esta actividad, son registrados en los formularios anexos. PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAPROCEDIMIENTO PRT-CNSP-O11 INS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | caicion not si ia DE ENSAYO Pag, 9 de 14 10. ELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. ANEXOS ANEXO A: FOR-001 PRT-CNSP-011 Protocolo de validacién de método de ensayo. ANEXO B: FOR-002 PRT-CNSP-011 Informe técnico de validacién de método de ensayo. ANEXO C: FOR-003 PRT-CNSP-011 Certificado de validacién de método de ensayo. ANEXO D: Pardmetros de desempefio a incluir en la validacién de métodos de ensayo. ANEXO E: Flujograma del procedimiento de seleccién y validacién de métodos de ensayo PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-011 INS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | Eaiciénneo1 it ta DE ENSAYO Pag. 10 de 14 ANEXO A FORGOT PRT- FORMULARIO Reon PROTOCOLO DE VALIDACION DE METODO DE Edicion N° Of ENSAYO Pag. ide 1 Objetive. (se incluye el tipo de valiéacion) 2 Responsables. 3 Factores criticos. 4 Pardmetros a estudiar. 5 Equipos. 6 Método de Ensayo. 7 Gritorios de aceptacién 8 Ejecuctén de la validacién. Elaborado port ‘Aprobado por: Direcsion Ejecutiva PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-011 INS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | Eaiciénneo1 it ta DE ENSAYO Pag. 11 dots ANEXO B ‘ FORMULARIO ree @INS INFORME TECNICO DE VALIDACION DE METODO. Edicion N° Ot ‘am ea DE ENSAYO Pag. 1de4 1 Objetive. 2 Responsables. 3. Parametros estudiados. 4 Insumos, reactivos, materiales de referencia y acondicionamiento de muestras. 5 Equipos. 6 Método de Ensayo. 7 Griterios de aceptacion, 8 Resultados obtenidos 9 Conclusiones. Elaborado port “Aprobado por Direcsidn Ejecutiva PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. INS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | Eaiciénneo1 @ PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-011 it ta DE ENSAYO Pag. 124014 ANEXO C FOROS PRT FORMULARIO Biseen QINS CERTIFICADO DE VALIDACION DE METODO DE Edicion N° Ot ‘am ea ENSAYO Pag. 1de4 1 Resumen del Protocolo de Validacién. Objetivo: La presente Validacion (definir el tipo de validacion), realizada determinando los parametros: (Gefinir los pardmetros estudiados), ha side llevada a cabo con la fnalidad de obtener pruebas Gocumentadas que demuestien que el Método de Analisis (definir nombre del Método de Analisis) €5flable y produce resultados conflables. Responsables: (defini las personas que participaron en la ejecucin de la validacién), 2 Resumen de los resultados obtenidos. Griterio de N Pardmetros Evaluados seein Resultados 3 Conclusiones. La Direccién Ejecutiva corespondiente, tras el estudio detallado del Informe Técnico (definir el numero correlative de Informe Técnico). asi como de todo el proceso de calfcacion y del Conjunto de datos, observaciones y documentos del Protocolo de Validacion (definir el nimero correlative de Protocolo de Validacion), emite el presente DICTAMEN DE VALIDACION: Metode de Analisis: (definir nombre del Método de Analisis) DICTAMEN: CONFORME. Declarandole: VALIDO para su utlizecién Fecha: ‘Aprobado por: n Ejecutiva PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-011 Yl NS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | Eaiciénneo1 | te DE ENSAYO Pag. 13 de 14 ANEXO D PARAMETROS DE DESEMPENO A INCLUIR EN LA VALIDACION DE METODOS DE Exactitud relativa ENSAYO. Repetibllidad Reproduciolidad Sensibilidad Desviacion positive Desviacion negative Especificidad totlelele fale Limite de deteccion alee le Limite de cuantifcacion + Efecto matricial + + Fuente: OGA-GEC-O16, Poiltica de seleccion y velidacion de métodos de ensayos, Guatemala, 2004-08. PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICAELPRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIUYE COMO COPIA NO CONTROLADA Y TENE UNA VIGENCIA DE2 AOS CONTADO A PARTIR DE LA FECHA DE SU APROBACION EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUU PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODFICACION Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL. PROCEDIMIENTO PRT-CNSP-011 DE ENSAYO Pag. 14 de 14 Ml NS ‘SELECCION Y VALIDACION DE METODOS | Eaiciénneot {> sont ANEXO E FLUJOGRAMA DEL PROCEDIMIENTO DE SELECCION Y VALIDACION DE METODOS DE ENSAYO wT Taare Caro ar DREN ERSTE Loran Muuncorl eae Sry Siareaat env / VW PROMEIGO REPRODUOIR SN AUTORIZAGIN GE LA OIREGDON GENERAL DEL GENTRO NACIONAL DE SALUD FOBLICA