ข้อกําหนด หลักเกณฑ์ และวิธีการที9เกี9ยวข้องกับระบบการ

ขนส่งผลิตภัณฑ์ยาที9ดี สําหรับการขนส่งทางเรือ
CD สิงหาคม CGHI

น.ส. ธัญญรั ตน์ ชํานาญกิจ

Thanyarat Chamnankit
ผู้จดั การประกันคุณภาพ
Quality Compliance Manager
บริษัทเรกคิทท์ เบนคีเซอร์ เฮลธ์ แคร์ แมนูแฟคเจอริHง (ประเทศไทย)
Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd.

1
 CONTENT
1 หลักเกณฑ์ และวิธกี ารทีเ3 กีย3 วข้องกับระบบการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาทีด3 ี

2 การประเมินความเสีย3 งในการบริหารการจัดการขนส่ง

3 การศึกษาการวางแผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

4 การควบคุม ตรวจติดตาม และการบันทึกอุณหภูมแิ ละหรือความชืนO ระหว่างการขนส่ง

5 การจัดการความเบีย3 งเบน และปั ญหาทีพ3 บระหว่างการขนส่ง

2
 1 และวิธกี ารทีเ3 กีย3 วข้องกับระบบการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาทีด3 ี
หลักเกณฑ์

“
PRINCIPLE

การขนส่งเป็ นหน้าทีร3 บั ผิดชอบของผูก้ ระจายผลิตภัณฑ์ยาทีต3 อ้ งป้ องกัน

มิให้ผลิตภัณฑ์ยาเสียหายถูกปลอมปน หรือโจรกรรม และต้องทําให้มนใจว่ ั3 า
อุณหภูมใิ นการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ยาอยูใ่ นเกณฑ์ทย3ี อมรับได้ตลอดการขนส่ง

ผูก้ ระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้สมั ผัสกับ

”
สภาวะทีอ3 าจส่งผลต่อคุณภาพ และความน่าเชือ3 ถือของผลิตภัณฑ์ยาในทุกวิธกี าร
ขนส่ง ทังO นีOตอ้ งใช้การประเมินความเสีย3 งประกอบการพิจารณาวางแผนการขนส่ง

3
 1 และวิธกี ารทีเ3 กีย3 วข้องกับระบบการขนส่งผลิตภัณฑ์ยาทีด3 ี
หลักเกณฑ์

ภาชนะบรรจุ บรรจุภณ
ั ฑ์ตอ้ งมีความเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ยา และฉลากต้องมีขอ้ มูลครบถ้วน

ควบคุมสภาวะการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาระหว่างการขนส่งมีการวางแผนเส้นทางการขนส่ง
ผลิตภัณฑ์ยาทีไH วต่ออุณหภูม ิ ต้องขนส่งด้วยอุปกรณ์ทมHี คี ณ
ุ สมบัตเิ หมาะสม
ผูก้ ระจายผลิตภัณฑ์ยาต้องมีการรักษาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาทีกH าํ หนดเงือH นไขพิเศษใน
การขนส่ง เช่น สารกัมมันตรังสี ยาเสพติดให้โทษ วัตถุทอHี อกฤทธิ Tต่อจิตและประสาท

การขนส่งต้องป้ องกันมิ ให้ผลิ ตภัณฑ์ยาเสียหาย ถูกปลอมปน หรือ

โจรกรรม รวมถึงต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิทีHเหมาะสมตลอดการขนส่ง

4
 2 นความเสีย3 งในการบริหารการจัดการขนส่ง
การประเมิ

• Requirement
U.W.X ต้องมีการประเมินความเสียH งของเส้นทางการขนส่ง เพือH กําหนดวิธกี าร/รูปแบบของการขนส่งทีเH หมาะสม โดยวัสดุอุปกรณ์ทใHี ช้ระหว่างการขนส่งภายใน
ยานพาหนะ และ/หรือภาชนะบรรจุตอ้ งได้รบั การบํารุงรักษาและสอบเทียบตามช่วงเวลาทีกH าํ หนด

5
 2 การประเมินความเสีย3 งในการบริหารการจัดการขนส่ง

เส้ นทางการขนส่ง (delivery routes)

ผู้รับจ้ าง
ผู้ผลิต เก็บ
กิจกรรมการขนส่ง
เกี1ยวข้ องในส่วนใด
ของกระบวนการ

ผู้นําหรื อสัง- ยา ผู้กระจายยาที,ไม่ใช่

ผู้รับอนุญาติ

6
 2 การประเมินความเสีย3 งในการบริหารการจัดการขนส่ง

เส้ นทางการขนส่ง (delivery routes)

การประเมินความเสียH งของเส้นทางการขนส่ง ควรครอบคลุมปั จจัยต่าง ๆ ทีอH าจทําให้ผลิตภัณฑ์ยาเสียหายระหว่างการ

7 ขนส่ง เช่น อุณหภูม ิ ความชืน[ การสันสะเทื
H อน การกระแทก การโจรกรรม
 2 การประเมินความเสีย3 งในการบริหารการจัดการขนส่ง
• เทคนิคและเครือ3 งมือทีใ3 ช้ประเมินความเสีย3 ง (RISK MANAGEMENT METHODOLOGY)

Failure Modes and Failure Mode

Effects Analysis Effect Criticality
(FMEA) Analysis (FMECA)

Hazard Analysis
Hazard Operability
and Critical Control
Analysis (HAZOP)
Points (HACCP)

Relative Risk Fault Tree Analysis

Ranking (FTA)
Reference: ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE
QUALITY RISK MANAGEMENT Q9

8
 Failure Modes and
2 การประเมินความเสีย3 งในการบริหารการจัดการขนส่ง Effects Analysis
(FMEA)

• Risk estimation define in 3 parameters as following

1) Severity (S): classify to be 10 levels à 1 – 10
2) Occurrence (O): classify to be 10 levels à 1 – 10
3) Detect ability (D): classify to be 10 levels à 1 – 10

การประเมินความเสียH งจัดทําโดยประเมินจากค่า Risk

Priority Number (RPN)
โดย นําค่า S x O x D = RPN

Risk Control:
1) RPN <199: Risk acceptable, Risk acceptable/ Mitigated through current control
points
2) RPN between 200-699: Risk mitigation action required/ Risk acceptable with
justification
3) RPN higher than 699: - Risk mitigation action required
9
 2 การประเมินความเสีย3 งในการบริหารการจัดการขนส่ง

=.? ตัวอย่างการประเมินความเสีย1 งเส้ นทางการขนส่งจากผู้ผลิตไปยังคลังสินค้ า

10
 2 การประเมินความเสีย3 งในการบริหารการจัดการขนส่ง

=.= ตัวอย่างการการประเมินความเสีย1 งเส้ นทางการขนส่งจากผู้ผลิตไปยังคลังสินค้ าต่างประเทศ

11
 2 การประเมินความเสีย3 งในการบริหารการจัดการขนส่ง

หากพบว่ามาตรการปั จจุบนั ทีมH อี ยูท่ าํ ให้ความเสียH งอยูใ่ นช่วงทียH อมรับไม่ได้ หรือจําเป็ นต้องเพิมH มาตรการเพือH จัดการให้ความ
เสียH งลดลงจนอยูใ่ นระดับทียH อมรับได้

ประเมินความเสียH งหลังจากจัดทํามาตรการแล้ว ว่าความเสียH งทีมH อี ยูล่ ดลงจนอยูใ่ นระดับทียH อมรับได้

12
 2 การประเมินความเสีย3 งในการบริหารการจัดการขนส่ง

Reference: <1079> RISKS AND MITIGATION STRATEGIES FOR THE STORAGE AND
13
TRANSPORTATION OF FINISHED DRUG PRODUCTS
 การศึก3ษาการวางแผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

• Requirement
U.\.\ เมือH มีการนํายานพาหนะทีคH วบคุมอุณหภูม ิ ต้องติดตัง[ อุปกรณ์ตรวจวัดอุณหภูมริ ะหว่างการขนส่งและต้องมีการสอบเทียบอุปกรณ์ตรวจวัดอุณหภูมทิ ตHี ดิ
ในยานพาหนะเป็ นประจําตามช่วงเวลาทีกH าํ หนด
ต้องทําการศึกษาและจัดทําแผนผังอุณหภูมภิ ายในตูเ้ ก็บผลิตภัณฑ์ยาของยานพาหนะ โดยให้คาํ นึงถึงการเปลียH นแปลงของอุณหภูมติ ามฤดูกาลด้วย

14
 3 การศึกษาการวางแผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่งผลิตภัณฑ์ยา
ขัน# ตอนการศึกษา
• ศึกษาตามอุณหภูมกิ ารขนส่งตามสภาวะการเก็บรักษาทีร> ะบุบนฉลากของผลิตภัณฑ์
ยา และ/ หรือข้อมูลบนบรรจุภณ
ั ฑ์ทเ>ี กีย> วข้อง
ฉลากของผลิ ตภัณฑ์ สภาวะที(ศกึ ษา

8 to 30 oC

< 30 oC

< 25 oC

15
 การศึก3ษาการวางแผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

ตัวอย่างขันตอนการศึ
E กษาและจัดทําแผนผังอุณหภูมิระหว่างกระบวนการขนส่งทางเรื อ

ระยะเวลาขนส่ง . – 66 วัน

เส้นทางทีใH ช้ศกึ ษาควรเป็ นเส้นทางเดียวกันกับการขนส่งจริง รวมถึงสภาวะต่างๆ ทีอH าจจะเกิดขึน[

จากการประเมินความเสียH งของเส้นทางการขนส่ง
16
 3 การศึกษาการวางแผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

1. เครือ% งมือวัด (Data logger)

• ผ่านการสอบเทียบ (Calibrated equipment) ครอบคุมช่วง
อุณหภูมทิ ศ%ี กึ ษา
• ความถีใ% นการบันทึกข้อมูล (Frequency of data recording)
• สามารถเก็บบันทึกได้ตลอดการขนส่ง (Battery life 90 วัน)
• Software ทีใ% ช้อา่ นข้อมูลจาก data logger

17
 3 การศึกษาการวางแผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

ขัน[ ตอนการศึกษาการติดตัง[ Data logger

Example: Total 6 positions are defined as per layout of pallets in the container, in each position
2 data loggers will be put on outside corrugate box (inside plastic wrapping) and
inside corrugate box
Position Pallet No. Position Rationale
of pallet
1 1 G Possible to be coolest
spots and closet to air
2 1 H condition unit of the
container
3 3 I Possible to be hottest
spots and no air flow
4 6 I and in the middle of
the container
5 7 C Possible to be hottest
spots as far from air
6 9 C condition unit of the
container

18
 3 การศึกษาการวางแผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

2) วิธกี ารจัดวางสินค้าภายในตู้ (วางแบบพาเลท หรือวางแบบเรียงพืน

O / full load, half load)

19
 3 การศึกษาการวางแผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

3) วิธกี ารตรวจสอบสภาพภายนอกของผลิตภัณฑ์ดว้ ยสายตา (Visual inspection)

Checking Method Limit Total AQL No. of Accept Reject Result

Item Quantity Sample
check
Primary Visual check No damage/ 5760 0.15 315 1 2
packaging leakage
Carton Visual check No damage
impact
product
protection
Shipper Visual check No damage
impact
product
protection
Pallet Visual check No
movement
of pack out
side pallet
contour

20
 3 การศึกษาการวางแผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

ั O (Subjected to standard release

4) การทดสอบผลิตภัณฑ์ตามเกณฑ์การยอมรับของผลิตภัณฑ์นน
testing by QC lab)
• ตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตาม Specification

21
 3 การศึกษาการวางแผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่งผลิตภัณฑ์ยา

5) สรุปผลการศึกษา
• วิเคราะห์ผลทีไ3 ด้จากการศึกษาอุณหภูมแิ ผนผังอุณหภูมกิ ารขนส่ง
ผลิตภัณฑ์ยา
• อุณหภูมอิ ยูใ่ นช่วงทีท3 าํ การศึกษาตลอดการขนส่ง
• วิเคราะห์หาจุด minimum (cold spot) และ maximum
temperature (hot spot)
• กําหนดจุดทีเ3 หมาะสมสําหรับติดตังO data logger จากผลการศึกษา

22
 4 การควบคุม ตรวจติดตาม และการบันทึกอุณหภูมแิ ละหรือความชืนO ระหว่างการขนส่ง

• Requirement
U.\.\ เมือH มีการนํายานพาหนะทีคH วบคุมอุณหภูม ิ ต้องติดตัง[ อุปกรณ์ตรวจวัดอุณหภูมริ ะหว่างการขนส่งและต้องมีการ
สอบเทียบอุปกรณ์ตรวจวัดอุณหภูมทิ ตHี ดิ ในยานพาหนะเป็ นประจําตามช่วงเวลาทีกH าํ หนด

จัดทําเอกสารขัน- ตอนการปฏิบตั ิ งาน

1) ตรวจสอบว่า Data Logger ยังไม่หมดอายุการสอบเทียบ (Calibration) โดยตรวจสอบจาก Serial
Number ของ Data Logger กับเอกสาร Certificate
2) ตําแหน่งการติดตัง[ Data Logger (ส่งแบบพาเลท หรือแบบโหลดเรียงพืน[ )
• จากการศึกษา Transportation Validation จํานวน Data Loggerในแต่ละ shipment และตําแหน่ง
การติดตัง[ Data Loggerแต่ละตัวให้อา้ งอิงจาก Study Protocol ของแต่ละ productนัน[ ๆ
• หลังจากเสร็จสิน[ การศึกษา Transportation Validation ให้ใส่ Data Logger โดยจํานวน Data
Logger ต่อ container และตําแหน่งให้ยดึ ตามผลการศึกษาตามทีรH ะบุไว้ตามแต่ละ product
• บันทึกรายละเอียดและแจ้งผูร้ บั สินค้าปลายทาง (เช่น Distributor ของประเทศนัน[ ๆ)
23
 4 การควบคุม ตรวจติดตาม และการบันทึกอุณหภูมแิ ละหรือความชืนO ระหว่างการขนส่ง
ตัวอย่างขันL ตอนปฏิ บตั ิ งานการติ ดตังL Data logger

การติดตัง( Data loggerแบบโหลดเรียงพืน( (< 30 C)

การติดตัง( Data logger แบบพาเลท ในตู้ 56 ft (< 25 C) การติดตัง( Data logger แบบพาเลทในตู้ 40 ft (< 30 C)

24
 4 การควบคุม ตรวจติดตาม และการบันทึกอุณหภูมแิ ละหรือความชืนO ระหว่างการขนส่ง

ระบุกล่องและตําแหน่งทีต3 ดิ ตังN
data logger ให้ชดั เจน

25
 4 การควบคุม ตรวจติดตาม และการบันทึกอุณหภูมแิ ละหรือความชืนO ระหว่างการขนส่ง

มีการจัดทําขัน[ ตอนการปฏิบตั งิ านสําหรับผลิตภัณฑ์ยาทีกH าํ หนดเงือH นไขพิเศษในการขนส่ง หรือผลิตภัณฑ์ยาทีไH วต่อ

อุณหภูม ิ

26
 4 การควบคุม ตรวจติดตาม และการบันทึกอุณหภูมแิ ละหรือความชืนO ระหว่างการขนส่ง

เอกสารขัน- ตอนการปฏิบตั ิ งาน

PROCEDURE
6.1 The below requirements MUST be met
6.1.1 Product must be stored and transported under temperature-controlled conditions
during the entire transportation route (trucking, warehousing, flight, etc.)
6.1.2 Product temperature must be maintained between 15 - 25°C throughout the entire
transportation route.
6.1.3 Minimum of three (3) temperature loggers must be included with every flight, with at
least 1 logger functional at time of receipt to confirm product was maintained within
required temperature range. SENSITECH TempTale4 data loggers are recommended (see
attached TT4 specification sheet). Any alternative temperature logger must be reviewed
and confirmed to be sufficient by Quality prior to use.

27
 4 การควบคุม ตรวจติดตาม และการบันทึกอุณหภูมแิ ละหรือความชืนO ระหว่างการขนส่ง

เอกสารขัน- ตอนการปฏิบตั ิ งาน

6.2 Once the shipment arrives at the warehouse, they will receive the shipment and stop the data
logger(s).
6.2.1 The receiving warehouse will check whether the reefer container is in operating
condition at the time of receipt.
6.2.2 The receiving warehouse will complete the Shipment Information.
Temperature/Humidity Data Logger Log Form with the required information.
6.2.3 The receiving warehouse will send the physical data logger and the corresponding
form minimum once per week via package delivery service.

6.3 Once QA has received the data logger they will

6.3.1 Ocean shipments: verify that the reefer container was in operating condition and
complete the Temperature/Humidity Data Logger Log Form.
6.3.2 Air Shipments: QA will download the information from the data logger and evaluate
for temperature excursions. All data will be maintained according to document retention
policy.

28
 5 การจัดการความเบีย3 งเบน และปั ญหาทีพ3 บระหว่างการขนส่ง

• Requirement
U.W.W ต้องจัดทําเอกสารขัน[ ตอนวิธปี ฏิบตั กิ รณีมคี วามเบียH งเบนเกิดขึน[ ซึงH ต้องประกอบด้วยการรายงานไปยังผูท้ Hี
เกียH วข้อง การสืบสวนหาสาเหตุ การดําเนินการแก้ไขและป้ องกัน เป็ นต้น

29
 5 การจัดการความเบีย3 งเบน และปั ญหาทีพ3 บระหว่างการขนส่ง
หากสภาวะการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาระหว่างการขนส่งผิดไปจากทีคH วบคุม ต้องทําการสืบสวนหาสาเหตุและดําเนินการ
แก้ไข รวมถึงประเมินและพิจารณาผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์
ขัน# ตอนวิ ธีปฏิ บตั ิ กรณี มีความเบีย5 งเบนเกิ ดขึน#
• มีการกําหนดขัน6 ตอนวิธปี ฏิบตั ทิ ช?ี ดั เจน เกีย? วกับผูม้ ี
หน้าทีท? าํ การประเมิน และต้องแจ้งให้หน่วยงานที?
เกีย? วข้องรับทราบ
• รวมถึงผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ทอ?ี าจทําให้ผลิตภัณฑ์
ยาเสียหาย
• อาจมีการจัดระดับความเบีย? งเบนตามความเสีย? งโดยใช้
ข้อมูล Stability สนับสนุน
• ดําเนินขัน6 ตอนการสืบสวนหาสาเหตุ เพือ? ดําเนินการ
แก้ไข และป้ องกันไม่ให้เกิดซํ6า

30
31