ACTA H0SPITAL1A 2000^3
kunnen beschikken over de preventieve, dia-
gnostische of therapeutische methode die als
beste uit bet onderzoek is gekomen. Het is
derhalve onethisch om patienten in ontwikke-
lingslanden als proefpersoon te gebruiken
zonder dat ze achteraf kunnen (blijven) genie-
ten van het product dat het onderzoek heeft
opgeleverd.
Relatie met het nationaal recht
Ook de wijze waarop de verklaring van Hel­
sinki zich verhoudt tot het nationaal recht is
anders geformuleerd. In de vroegere versie
luidde het dat de onderzoeker niet werd onthe-
ven van zijn burgerlijke, strafrechtelijke en
tuchtrechtelijke aansprakelijkheid in eigen
land. Volgens de nieuwe versie kan geen
nationale juridische of ethische norm de
bescherming die de verklaring biedt aan
proefpersonen verminderen of buiten werking
stellen. Vroeger werd benadrukt dat het natio­
nale recht stronger kon zijn dan de verklaring.
Nu wordt het accent er op gelegd dat aan de
bescherming die de verklaring biedt geen
afbreuk mag worden gedaan door nationale
regels.
Comite’s voor medische ethiek
Aan de basisbeginselen wordt hier niets
gewijzigd. In navolging van wat reeds in de
goede klinische praktijken is voorzien krijgen
de comite’s de bevoegdheid om lopend onder­
zoek te toetsen. Voorts moeten alle ernstige
nevenwerkingen door de onderzoeker worden
gemeld aan het comite.
Openheid omtrent belangen-
conflcten
Een van de voor de praktijk meest ingrijpende
veranderingen heeft betrekking op het vemnj-
den van belangenconflicten in hoofde van de
onderzoekers. Deze moeten aan het comite
voor medische ethiek de informatie ter
I
beschikking stellen in verband met hun subsi­
dies, hun sponsors, de instellingen waarmee
ze verbonden zijn, andere mogelijke belan­
genconflicten en bei'nvloeding van proefper­
sonen. Deze informatie moet eveneens ter
beschikking worden gesteld van de proefper­
sonen in het kader van de informed consent
procedure.
Onderzoek met handelings- en
wilsonbekwamen
De nieuwe versie bevestigt de daaromtrent
levende opvattingen: deze personen mogen
enkel worden onderworpen aan onderzoek dat
in het belang is van de betrokken groep en
voorzover het niet mogelijk is dat op bekwa-
men uit te voeren
Onderzoek met bewustelozen in een
spoedsituatie
Nieuw is eveneens de bepaling in verband met
onderzoek met personen van wie geen toe-
stemming, met inbegrip van vervangende toe-
stemming, kan worden verkregen. Men denke
vooral aan onderzoek met bewustelozen in
een spoedsituatie. Dat onderzoek mag enkel
betrekking hebben op de conditie die verhin-
dert dat zij toestemming kunnen geven. Een
protocol voor dergelijk onderzoek moet wor­
den goedgekeurd door een comite voor medi­
sche ethiek (een gewoon advies volstaat dan
niet) en zo snel als mogelijk moet (plaatsver-
vangende) toestemming worden verkregen.
Ultimum remedium
De bepaling in verband met de ultieme reme-
die, dit is de arts die een niet beproefde thera-
pie toepast in een poging zijn patient alsnog te
redden, is ook grondig herschreven. In de
vroegere versie werd aan de arts een grote
vrijheid gelaten. Nu wordt benadrukt dat ook
in een dergelijk geval de patient dient toe te
stemmen en dat in de mate van het mogelijke
een onderzoeksopzet moet worden uitge-
werkt. De informatie moet worden bijgehou-
den en desgevallend worden gepubliceerd. De
relevante beginselen van de verklaring zijn
voor het overige van toepassing.
Publicatieplicht
De vroegere versie beperkte zich tot het
opleggen van een accuraatheidsplicht bij het
publiceren van onderzoeksresultaten. Deze
plicht blijft in de nieuwe versie behouden.
Voorts benadrukt deze versie dat zowel
auteurs als uitgevers ethische plichten hebben.
Zowel de negatieve als de positieve resultaten
moeten worden gepubliceerd of op een andere
manier openbaar worden gemaakt. Mogelijke
bronnen van belangenconflicten moeten in de
publicatie worden vermeld. Resultaten van
onderzoek dat niet conform is met de verkla­
ring mogen niet worden aanvaard voor publi-
LEVEN ALS SCHADE?
Op 17 november 2000 heeft het Franse Hof
van Cassatie een arrest geveld, waarin het aan
een zwaar gehandicapte jongen een recht op
schadevergoeding toekent, voor de persoon-
lijk door hem geleden schade, die voortvloeit
uit deze handicap. Het Hof van Cassatie gaf
daarmee gelijk aan Josette en Christian Per-
ruche, die de zaak aanspanden in naam van
hun zoon, Nicolas. De 17-jarige Nicolas die
geboren werd met het zgn. “syndroom van
Gregg”, is doofstom, bijna blind, mentaal
gehandicapt, hij lijdt constant pijn, heeft em-
stige neurologische aandoeningen en een hart-
kwaal die de permanente bijstand van een
derde persoon vereisen. De erkenning van
zulk een recht op persoonlijke schadevergoe­
ding in dit vonnis heeft bijzonder ver-
strekkende gevolgen en ook verregaande
ethische implicaties.
ACTA HOSPITALiA 2000-3
catie. Deze laatste bepaling kwam ook al in de
vroegere versie voor.
Besluit
Dit overzicht is niet volledig. Ik heb gepoogd
de meest in het oog springende wijzigingen te
belichten. De leden van de comite’s voor
medische ethiek zullen het niet gemakkelijk
hebben om zich vertrouwd te maken met de
praktische gevolgen van al deze wijzigingen.
Nochtans blijkt dat de verwachtingen die in
hen worden gesteld opnieuw zijn toegeno-
men. Een professionele bijscholing van deze
leden dringt zich nog meer op dan vroeger. Is
hier geen taak weggelegd voor het Raadge-
vend Comite voor Bio-ethiek?
Herman Nys
Gewoon hoogleraar KULeuven,
Umaastricht en UCL
Een ethische verkenning
Ongetwijfeld zijn er bij de begeleiding van de
zwangerschap van Mevrouw Perruche een
aantal problemen geweest. Men kan vaststel-
len dat er bepaalde vergissingen, zelfs fouten
zijn gemaakt, iets wat vroeger reeds door de
rechtbank was erkend: in 1992 stelde de
Rechtbank in Evry dat zowel de huisarts als
het labo een fout hadden begaan en veroor-
deelde hen tot het betalen van een schadever­
goeding. Hiermee werd het nadeel, berokkend
aan de ouders van Nicolas, vergoed.
De ouders zijn echter verder gegaan en heb­
ben ook een schadevergoeding geeist in naam
van hun zoon, een zgn. “wrongful life claim”:
door de fouten werden de ouders verkeerd
voorgelicht en besloten ze uiteindelijk geen
67
ACTA HOSPITALIA 2000-3
zwangerschapsafbreking te laten uitvoeren.
Hierdoor is hun zoon geboren en heeft hij
schade geleden, want hij bleek dan toch zwaar
gehandicapt. In zekere zin werd hem de kans
ontnomen geaborteerd te worden. Het Hof
van Cassatie heeft dit bevestigd en “daarom
kan het gehandicapte kind een compensatie
vragen voor de schade die voortvloeit uit die
handicap en die veroorzaakt is door die fou-
ten”.
Een ethische overweging kan niet uitblijven:
zoals reeds vermeld, de gedegen preventieve
begeleiding bij een ontwikkelende zwanger-
schap is een belangrijk medisch en pluridisci-
plinair gebeuren. Op dit vlak zijn er blijkbaar
onzorgvuldigheden gebeurd die terecht zijn
bestraft. Medische ethiek staat ook voor
“medisch kwalitatief handelen”. Wanneer dit
niet gebeurt, dan is een maatschappelijke
terechtwijzing correct.
De ethische implicaties van de uitspraak
inzake Nicolas zijn echter veel moeilijker in te
schatten. Min of meer ontstaat de indruk dat
een gehandicapt leven geen waardevol leven
meer is en daarom ten koste van alles moet
vermeden worden. Er wordt m.a.w. een kwali-
teitsoordeel uitgesproken over menselijk
leven: de enen zijn meer waard dan de ande-
ren. Dit ruikt verdacht naar een welhepaalde
vorm van “racisme” en kan zelfs leiden tot de
meest negatieve excessen van “eugenisme”.
Daarom is deze uitspraak dan ook ethisch bij-
zonder bedenkelijk.
Eerlijkheidshalve moet hierbij vermeld wor­
den dat bepaalde (vooral utilitaristische)
strekkingen in de bio-ethiek dit soort stellin-
gen hebben onderschreven. Bekend zijn ter
zake publicaties die pleiten voor een levens-
beeindigend handelen bij zwaar gehandicapte
pasgeborenen, stellingen dat mensen die niet
meer tot zelfbewustzijn en relaties in staat zijn
(bv. zwaar mentaal gehandicapten, persistent
vegetatieve patienten, dementerenden in de
68
ultieme fase), niet langer moeten worden
gerekend tot de leden van de morele mensen-
gemeenschap. De uitspraak van het Franse
Hof van Cassatie gaat min of meer in dezelfde
richting.
Enkele andere ethische bedenkingen wil ik
onder een drietal noemers samenbrengen:
vooreerst, het lijkt alsof Nicolas als ongebo-
ren kind een recht kan doen gelden op “nor-
maliteit”. Juridisch misschien te begrijpen,
maar ethisch bedenkelijk: want wie is nor-
maal? Heeft eindigheid m.a.w. nog een bete-
kenis? Kan de mens nog aanvaarden dat hij
beperkt is in zijn mogelijkheden of moet daar-
voor iemand terecht worden gewezcn? Om
het enigszins te ridiculiseren: kan een Afri­
kaans kind het recht verdedigen om niet gebo­
ren te worden, gewoon omdat het “zwart” is
en daardoor minder kansen krijgt in de samen-
leving? Sommigen zullen hierop reageren en
verwijzen naar de /.ware handicap van Nico­
las, toch iets anders dan een huidskleur. Maar
dan nog blijft de indruk dat alle zgn.
“enhancement” ideeen omtrent kinderwens -
men moet alles doen om het kind de best
mogelijke kansen te geven om de samenle-
ving tegemoet te treden - al lang niet meer uit-
sluitend fysiek worden geduid, maar veel
eerder kwalitatief en psychisch.
Omdat we nu eenmaal allemaal “fellow
mutants” zijn (Herman Van den Berghe, K.U.
Leuven) en dus allemaal min of meer “gehan­
dicapt”, is er in de democratische samenlevin-
gen van de twintigste eeuw een bijzonder
grote solidariteit met de zwaksten ontstaan.
Het recht van een ongeborene op een “gezond
leven” erkennen (wat dat ook moge beteke-
nen), geeft de indruk dat deze solidariteit
wordt afgebouwd. In zekere zin verschuift nu
alle aandacht naar het individueel recht op
schadevergoeding en maakt dit alles solidari­
teit met gekwet'st leven als maatschappelijke
verantwoordelijkheid minder evident. Gehan­
dicapten dreigen verder te worden gemargina-
liseerd. Nu wordt deze uitspraak nog
gesitueerd in het kader van fysiek lijden, maar
alles wijst crop dat ook psychische en sociale
problemen zullen aangegrepen worden om dit
individualiserend betoog verder door te trek-
ken.
Daarbij komt men nog dat men amper de
gevolgen van deze uitspraak in de medische
praktijk kan overzien. Zo zal waarschijnlijk
de geringste twijfel omtrent de mogelijke
“perfectie” van het verwachte kind worden
aangegrepen om een zwangerschapsafbreking
uit te voeren.
BETROUWBAAR KWALITEITSBELEID
- EVIDENCE BASED QUALITY MANAGEMENT
‘Evidence Based’ - hier vrij vertaald als
‘betrouwbaar’, of 'gefundeerd', of 'deugdelijk'
- is een invalshoek van kwaliteit van zorg die
niet toevallig zoveel aandacht krijgt. ‘Evi­
dence based medicine, evidence based clinical
care, evidence based psychiatry, evidence
based nursing’ passen perfect in de beweging
van een meer subjectief naar een meer objec-
tief onderbouwde zorgkwaliteit, van (overi-
gens waardevolle) ervaring naar kennis en
wetenschap.
‘Evidence based’ is vervolgens toegepast op
management - evidence based management -
en de stap naar kwaliteitsbeleid ligt zo voor de
hand: ‘evidence based quality management’
of, zoals gezegd, ‘betrouwbaar kwaliteitsbe­
leid’.
De keuze voor betrouwbaar kwaliteitsbeleid
binnen het hier gevolgde perspectief, is min­
der evident (!) dan op het eerste gezicht zou
lijken. De redenen hiervoor zijn talrijk.
Betrouwbaar kwaliteitsbeleid in de zin van
‘gefundeerd’, van ‘evidentie-gestuurd’ heeft
de traditie enigszins tegen. Niet zozeer, mis­
schien, omdat we te maken hebben met een
ACTA HOSPITALIA 2000-3
Besluit
Ik heb sterk het gevoelen dat de rechters van
het Hof van Cassatie hier een grondige vergis-
sing hebben gemaakt. Misschien is nu ook het
moment aangebroken dat - na vele andere
vormen van toegepaste ethiek - “een ethiek
van het recht” wordt uitgebouwd...
Paul Schotsmans, gewoon hoogleraar
medische ethiek
(met dank voor de juridische duiding van
Christophe Desmet, aspirant F.W.O.-Vlaanderen)
jonge wetenschap, als wel met de aandacht
voor subjectieve kwaliteit - quality is in the
eye of the beholder - voor subjectieve erva­
ring, voor een ‘wij-doen-toch-ons-best’
gevoelen. En omdat het laatste meestal nog
correct is ook, is gefundeerd kwaliteitsbeleid
soms moeilijk. In diezelfde sfeer zit waar­
schijnlijk de idee dat het aanvoelen van de fei-
telijke situatie het correct objectief meten
overbodig kan maken.
Niet geheel doordacht kwaliteitsbeleid is
soms een tweede reden. Het valt daarbij op
hoe de medische of verpleegkundige zorgvul-
digheid, die manifest aanwezig is in de directe
patientenzorg, soms moet wijken wanneer art-
sen of verpleegkundigen zich buigen over het
kwaliteitsbeleid. Zorgvuldig doordachte con-
cepten, technieken, instrumenten, berekenin-
gen, worden ongebmikt gelaten of vervangen
door eigen inzichten, al dan niet op grond van
het argument dat de eigenheid van de organi-
satie zulks vereist. En het is de vraag of de
inschakeling van exteme consulenten in dit
verband een echte oplossing biedt, of daar de
specifieke kennis afwezig is, respectievelijk