Thuốc GN và thuốc HTT &TC Thuốc gây Thuốc TTPDPH GN

nghiện HTT & & HTT & TC

TC
SX -GMP từng dạng BC ≥2 năm Thủ kho BQ: Thủ kho -GMP từng
- Hồ sơ: ĐHD ≥2 BQ: ĐHD dạng BC ≥2
+Sổ pha chế năm/CSSX hoặc THD năm
+ sổ theo dõi xuất nhập được ủy - Hồ sơ: sổ
+ phiếu xuất kho quyền theo dõi xuất
nhập
XNKC - Thủ kho BQ: ĐHD ≥2 năm - Hồ sơ:
UT /CSSX,KD +Sổ theo dõi
- Hồ sơ: xuất nhập
+Sổ theo dõi xuất nhập +chứng từ liên
+ phiếu xuất kho quan
+ chứng từ liên quan
Bán - DN tỉnh, TP trực thuộc TW - Hồ sơ:
buôn - Thủ kho BQ: ĐH Dược ≥2 +Sổ theo dõi
năm /CSSX,KD xuất nhập
- Hồ sơ: +chứng từ liên
+Sổ theo dõi xuất nhập quan
+ phiếu xuất kho - Thông báo
+ chứng từ liên quan cho Sở Y tế
những mặt
hàng đang
kinh doanh
Bán lẻ - Hồ sơ: - Chủ NT trực DSTH trở Mỗi lần bán
+Sổ theo dõi xuất, nhập tiếp quản lý và lên quản lý phải ghi thông
+ Phiếu xuất kho của nơi cung cấp bán lẻ TTP và bán lẻ tin chi tiết
thuốc; - Hồ sơ: TTP khách hàng.
+ Sổ theo dõi thông tin chi tiết + Đơn thuốc
khách hàng gây nghiện lưu
tại cơ sở sau khi
bán;
+ Biên bản nhận
TTPGN do
người nhà
người bệnh nộp
lại.
Pha - Người giám sát, chịu trách nhiệm - Người quản lý - Người
chế tại …thuốc sau khi pha chế ĐHD TTPGN sau khi quản lý
BV - Thuốc pha chế chỉ bán, cấp phát pha chế ĐHD. TTPGN
theo đơn cho người bệnh điều trị sau khi pha
nội trú và ngoại trú của chính cơ chế THD.
sở đó;
-Không được pha chế thuốc tiêm.
Pha ĐHD giám sát việc pha chế và
chế tại chịu trách nhiệm…
CS
NC,
ĐT
Cấp 1. Khoa dược 1. Khoa dược 1. Khoa
phát, - Phiếu lĩnh TTP - Thủ kho quản dược
sử - Trưởng KD hoặc ĐHD được ủy lý TGN ĐHD - Thủ kho
dụng quyền bằng VB ký duyệt phiếu hoặc THD được quản lý
lĩnh TTP ủy quyền THD trở
- Trưởng khoa điều trị ký duyệt lên
phiếu lĩnh TTP
- TTP không sử dụng hết phải làm
giấy trả lại khoa dược
2. TT GDLĐXH, TT cai nghiện
- ĐHD hoặc THD được ủy quyền
3. Trạm y tế xã, phường, TT
- Dược tá hoặc y sĩ trở lên
Giao - Người giao, người nhận THD trở
nhận lên.
Bảo 1- DN SX kho riêng GSP - DN XNK,
quản 2- DN XNK kho riêng GSP, S bán buôn: Kho
≥100 m2, V≥ 300 m3 GSP
3- DN bán buôn: kho GSP, khu - Nhà thuốc,
vực riêng biệt khoa dược,
4- Nhà thuốc tủ riêng, TTP GN có trường: để khu
thể để cùng tủ TTP HTT&TC có vực riêng
ngăn riêng
5- Tủ trực, cấp cứu
- TTP ngăn riêng
6- Khoa dược
- TTP kho GSP. TTPGN có thể để
cùng tủ TTP HTT&TC sắp xếp
riêng biệt
7- Trường: Ngăn, ô riêng
8- Trạm y tế: có khóa chắc chắn
Dự trù - Làm thành 4 bản: duyệt 2, đơn vị Tất cả cơ sở
1, nơi bán 1 không phải lập
- Dự trù vượt 50% so với lượng sử dự trù
dụng lần trước trong trường hợp
thiếu thuốc, khẩn cấp, dịch bệnh
- Trong 07 ngày, cơ quan phê
duyệt hoặc trả lời
Duyệt 1. Cục QLD
dự trù - Thuốc… SX, KCB, NC, KN, ĐT
- Đơn hàng X,NK thuốc…
- Thuốc… CS không thuộc ngành
y tế
- TTP… cục QY – BQP
2. Sở y tế
- TTP: bán buôn, bán lẻ, KCB,
ĐT.
3. Cục QY-BQP
- TTP… trực thuộc BQP
4. Cục Y tế - Bộ GTVT
- TTP…: trực thuộc Bộ GTVT
Hồ sơ - Giấy phép thời hạn tối đa 1 năm Màu vàng Màu xanh
XNK từ ngày ký Màu hồng

Lưu - Thuốc…:Lưu giữ ít nhất 2 năm - CS SX, pha

giữ hồ sau khi thuốc hết hạn chế: lưu ít nhất
sơ 2 năm sau khi
thuốc hết hạn
Báo 1. XNK 1. XNK
cáo - Thuốc: Chậm nhất 10 ngày sau - Hàng năm
khi XNK DN XNK báo
2. Tồn kho, sử dụng (báo cáo tới cáo trước
cơ quan duyệt dự trù, cấp phép) 15/01 năm sau
- All (trừ SX) 2. Tồn kho, sử
+- Hàng tháng dụng: DN SX,
+- 6 tháng trước 15/07 NK (báo cáo
+- Hàng năm trước 15/01 năm sau Sở Y tế)
- Sở Y tế: hàng năm +- 6 tháng
- Cục QY: hàng năm trước 30/01 trước 15/07
năm sau +- Hàng năm
trước 15/01
năm sau
Hủy - Hội đồng hủy thuốc ít nhất 03
thuốc người

Con đường đi của thuốc GN, HTT, TC

1. Thuốc thành phẩm GN, HTT, TC

2. Nguyên liệu, bán thành phẩm GN, HTT, TC

3. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất GN, HTT, TC