HOJADE VIDADEEQUIPOS BioMEDICOS | VERSION: 01 | F-UME-18 RB UmEDICAS cmnebione FECHA DE APROBACION: 41072019 GESTION ADMINISTRATIVA DE RECURSOS PAGINA 4 DE 2 _ fe tombe de ifustonnyecta nom receconcnuerins on aston Sf exedatare cel pacino, Geneaesto su woes intavenos, si embargo Il Ftestenossubcatnea, ates epdrals oe ullzanocesontmente CEM [NOMBRE De FGUPO: SOVEADENTUSON MARCA VS |wovsio or711 ERO De Sent: 00725 rasacane: avs REGISTRO INVIMA: 201204001872! luso: MEDCo. NUMERO DF MVENTABO: NO REGISTRA frecnaDECOMPEA: 5/05/2016 ESTADO: BUENO, WSADO: ARAN: Noegi JRECHADEINSTALACION: __16.0C1.2016, oA UME 100% INOMBRE: SOUCONES BOMEDICAS loweccioN: CALLE? AN"I9E-62 Ut Neo EE Em fl SENSORDEGOTEO, i CARE DE AIMENTACION We Ni ‘I ERIOBICIOAD CAUIRACION: ANUAL PEHODICIDAD DFL.MANTERUMIENTO: —SMESES_REQUIERE CAUSRACION: MANUAL DEUSUARIO: NO (GUIA BARDA DE USO: sunPtEzA GENERAL DEL EQUPO CON UN PARO HUMEDO NO MOJADO.EL EQUIPO DEBE ESTAR TOTALENTE DESCONECTADO | ESCONECTAR EL EQUIPO DESPUES DE CADA USO.HOJA DE VIDA DE EQUIPOS BloMEDICOs | vERSION:01 | F-UME-14 FECHA DE APROBAGION: UNIMEDICAS 04/40/2049 GESTION ADMINISTRATIVA DE RECURSOS PAGINA 2 DE 2 Inomate DEL eQU?O: OMA DE FUSION OMeRO De Sem: 00725, oyfesfecalpevenpro lrmeliemd s!/a__| AMR |Equp0 an hen enfc IE eagemerio WA0/220 |pecofic [/emeyowh pl | A shudel SEengerzenia bybif0|Pexnpio \rmnysan o/h Ne \bqupo en rem wfid?| [Ermgoruerie lat 2/2000] peuenfro vonintron nlf Mp W/5[20d \pesnfro \ominlsinnl All, we pp cabate of | lp pafee | Eeuipe om buen erfudo Wi rgenionia |23/06/002| eso fro \ermn| (twin ALA Mf [oy/o yoval| preven bsonnlerai rll Me Ex.tp0 en oon ofubo| fargpninn | Eep? bam fudge eau “fsa conidad de horas qe duro el equpo sn funciona debido a a infrvencion realtada = canted de nora que se gostaron en a ntrvoncionreazada de ngenat,lecnico, 0 pettonal inter. en la reparacion expeciica det 0.T GUIA DE FUNCIONAMIENTO VERSION: 01 | F-UME-19 UMEDICAS ~ FECHA DE RPROBAGION: rrr ee 04/10/2019 | GESTION ADMINISTRATIVA DE RECURSOS | PAGINA 1 DE2 ums NOMBRE DEL EQUIPO: ‘BOMBA DE INFUSION Ile) te} orn ITtrenCore)\t MoviLa od ea Cae ed Verificar que el equipo esté conectado a Ia fuente eléctrica Presione el botén de encendido/apagado Ubicado en la parte inferior izquierda Inserte el tubo de infusién Seleccione segin la marca de la infusién que se utiliza actualmente Seleccione “purgar” Configure los parémetros del paciente Conecte al paciente Presione “Iniciar” Terminado el proceso, seleccione “Parar” 0 “Stop” Apague el sujetador, desconecte el dispositive del paciente y retire el tubo de manera correcta Mantenga | presionado alrededor de 3 ‘segundos el botén de encendido/apagado hasta que la barra de progreso de apagado se haya completado INGENIERO BIOMEDICO GOMITE DE CALIDAD COMITE DE CALIDAD E __ELABORADO POR REVISADO POR ‘APROBADO PORPROTOCOLO DE MANTENIMIENTO VERSION: 01 | F-UME.19 UNIMEDICAS FECHA DE APROBACION: GESTION ADMINISTRATIVA DE RECURSOS PAGINA 1 DE2 ce | Dear ean nacre ae) ieny Verificar el estado de! equipo Verificar el cableado de alimentacién de! equipo Realizar pruebas previas al mantenimiento para el diagnéstico de posibles errores [Apagar el equipo y realizar limpieza interna del equipo Verificar conexiones electrénicas y eléctricas del equipo Revisar sistema eléctrico Realizar limpieza y desinfeccién general de cada parte de! equipo ELABORADO POR REVISADO POR | ‘APROBADO POR INGENIERO BIOMEDICO COMITE DE CALIDAD COMITE DE CALIDAD@ LAR © minsacuc invimna Repablica de Colombia ‘Ministerio do Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUGION No, 2018043681 DE 8 de Octubro de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositives Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2008, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACION DE LA DOCUMENTACION TECNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (16) DIAS SIGUIENTES A’ SU EXPEDICION. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINO DE DIEZ (10) ANOS A PRODUCTO: ‘SET DE INFUSION PARA BOMBA DE INFUSION OT-701 MARCA: JMS DALIAN MEDICAL SUPPLY CO.,LTD. REGISTRO SANITARIO NO.:_ INVIMA 2018DM-0018721 TIPO DE REGISTRO IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): MULTIMEDIX S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): JMS DALIAN MEDICAL SUPPLY CO.,LTD. CON DOMICILIO EN CHINA IMPORTADOR(ES): MULTIMEDIX S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. ACONDICIONADOR(ES): A&C ASESORES LTDA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: uA COMPOSICION: _ — PARTES QUE COMFONEN EL DISPOSITIVO | ComposiciON CUALITATIVA TUBO DE CAUCHO CAUCHO REGULADOR DE FLUJO POLIMERO CAMARA DE GOTEO POLIMERO i ‘VALVULA FLOTANTE POLIMERO- ‘SITIO DE INYECCION POLIMERO usos: ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS Y/O LIQUIDOS AL CUERPO HUMANO POR VIA ENDOVENOSA. LOS SET DE INFUSION SE UTILIZAN CON UNA BOMBA. DE INFUSION Y LAS LINEAS DE EXTENSION EN CONJUNTO CON UNA BOMBA. DE JERINGA. LOS ACCESORIOS SON DISPOSITIVOS PARA LA INTERCONEXION DE SETS DE INFUSION YiO LINEAS DE EXTENSION. ESTOS DISPOSITIVOS MEDICOS ESTAN INDICADOS PARA LA ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS, Y/O LIQUIDOS A TRAVES DE CATETER AL PACIENTE, Y DE ACUERDO AL. CRITERIO MEDICO. PRESENTACION COMERCIAL:UNIDAD Y ACCESORIOS: OBSERVACIONES: EL__PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS — SIGUIENTES. REFERENCIAS: PEDIATRICO, TIPO 200, TIPO 500, BURET VIDA UTIL: 10 ANOS EXPEDIENTE NO. 20151807 RADICACION NO.: 20181198204 FECHA DE RADICACION: 27 09 2018 ARTICULO, SEGUNDO.-. CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS@ LAE @ minsawo invima Repablica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2018043681 DE 8 de Octubre de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2008, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2008. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTA D.C. A LOS 8 DE OCTUBRE DE 2018 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. « t_* ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecto: Legal: salbam, Técnico: msandovalc, Revis6: cordina_variosF057 Version 04 Fecha 2000 02-17 CERTIFICADO DE CALIBRACION ALACON METROLOGIA 8.4.5. - NIT 901043953-7 NO. 21-121-12-1 NOMBRE DEL CLIENTE: UNIDAD MOVIL DE EMERGENCIAS MEDICAS VITALES - UMEDICASSAS, DIRECCION DELCLIENTE: Avenida 12CENo. 13N-34, Barrio Zulia CIUDAD / MUNICIPIO: (Cécuta,Norte de Santander NOMBREDECONTACTO: __ JORGELEONARDO FUENTES FUENTES TELEFONO: 910478 8903-316 621 9432 -305.3941711 CORREOELECTRONICO: _fingenieriaing2@gmnail.com/fingenieiacol@gmailcom INSTRUMENTOCALIBRADO: BOMBA DE INFUSION MARCA/ FABRICANTE: ams MoDELO: orm “IMERO DE SERIE /1D: (00725 / No Identvicado CODIGOINTERNO: No Aplica INTERVALODEMEDICION: — OmLa9999mL_ FECHADERECEPCION: 2021.03:31 FECHADECALIBRACION: 2024-09-31 UBICACION: UNIDAD MOVIL DE EMERGENCIAS MEDICAS VITALES -UMEDICASSAS.-Mévil3 LUGARDECALIBRACION: UNIDAD MOVIL DE EMERGENCIAS MEDICAS VITALES - UMEDICASSAS.-Mévil3 Este certifcado expresa flelmente resultado de as meilonesrelizadas als items identificads yno puede ser reproduc parciaente sin a previa _autorizacién por escrito del Laboratorio ALACON METROLOGIASAS. Los resultados contenidosen el presente certficado se refieren al moment y condiciones en que se realizaron as mediciones. El Laboratorio ALACON. METROLOGIASA S. nase responsabliza de ls prjucios qve puedanderivarse del us inadeciad dela informacion aquf contri dos eases calibrados. No sonidos certificados de calibracién si firma y sella. TRAZABILIDAD DE LA MEDICION ALACON Metrologia SAS. garantiza que el patrnutitzado ene procedimerto de cakbracion es trazableconel Sistema Internacional de Unidaces (SI) por ‘medio de una cadena ininterrumpida de cibraciones documentadas que lo vinculan 2lospatrones primariospertinentes alas unidades de medicin del. .RESPONSABLE DE LA EJECUCION DE LA CALIBRACION: ANGEL RODOLFO DIAZ "Nimero de piginasinchuyende anexos: 2 Metréogo REVISA Y AUTORIZA (+57) (7) 5836065, ‘AV. 1 No.5 43. BARRIO LA PLAYA WWW.ALACON.COM,CO. (+57) 318-802-1650 ‘CENTRO DE ESPECIALISTAS JERICO. OFICINA - 802 INFO@ALACON.COM.CO (CUCUTA, NORTE De SANTANDER porateF007 Versi 04 Fecha: 2020-02-17 CERTIFICADO DE CALIBRACION ALACON METROLOGIA S.A.S. - NIT 901043953-7 NO. 21-121-12-4 METODO DE CALIBRACION: |aprucba se realiza aplicandoe! Método Gravimétrico, sein el procedimiento interno TP-O45 Calbracin de Volumen Version 01,2017-02-27. INFORMACION DE CALIBRACION: ‘CONDICIONES AMBIENTALES: “Temperatura: 295 *c asec _Humedad Reativa: 78x, HR 299% HR esibn Atmostérica: 9849 heat 00 hPa INCERTIDUMBRE DE LA MEDICION | incertidumbre tpica de medida ha sido estimada considerando las contribuciones de las intrumento patrén, del método de cafracin, de ls condiciones ~ambientales y det propio instrumento calibrade. La incertidumbre expandida de medida corresponde a la incertidumbre pica mulipicada por un factor de ‘oberturak que para una dstribucin normal correspande aun nivel de canfianza de aproximadamente el 95,453. VALORES OBTENIDOS DURANTE LA CALIBRACION, ‘OBSERVACIONES: Elsolctante es responsable de a calracion de sus equipos@intevalos adecuados. Elerror reportado en as tabas de resultados, se calaula mediante a siguiente expresin: error = [Especificacién Volumen! - [Volumen Medio} (Especificacén Volumen: Volumen zeleccionado en el Equipo bajocalibraciin) Laincertidumbre expandida (U)reportada enl tabla de resultados se calcula mediante la siguiente expresién: Incertidumbre expandida = Incertidumbre combinada | x{Factor de cobertura k] Se utiizan camas como separador decimal. . FIN DELCERTIFICADO (+57) (7) 5836065 0 ALN A ROAR 6 WWW.ALACON.COM.CO_ a . ‘CENTRO DE ESPECIAITAS IERICO. ORCINA 202 INF I.COM.CO (+57) 318-802-1650 DE ESPECIAUSTAS ITC, FCA NFO@ALACON.COM.CODATOS DEL EQUIPO: Nombre: Bomba de infusion Marca: SHS Serie: 00325 Modelo: 0T- 341 Activo Fijo: No regis TIPOS DE SERVICIO CORRECTIVO (+ PREVENTIVO Gof GARANTIA. 5 RUTINAS DE MANTENIMIENTO LIMPIEZA INTERNA 4 DESPEGUE DE DATOS LIMPIEZAEXTERNA = (C7 CABLES DE PACIENTE LUBRICACION oa TRANSDUCTORES Y SENSORES AJUSTE GENERAL CABLES Y CONECTORES DE ENCENDIDO VERIFICACION SETUP FUGAS DE CORRIENTE REALIZACION DE PRUEBAS FUNCIONALES a4 VERIFICACION DE ALARMAS CALIBRACION ao ACCESORIOS oy ESTADO DEBATERIA (2) REVISARDEL SISTEMA ELECTRONICO! INTERNO Ge REPOSICION DE PARTES mo DESCRIPCION DEL MANTENIMIENTO Y REPUESTOS INTALADOS: Se weupico el sistema siechSnico 4 electico , e2tado de baten Se yeoliza limpreza 4 desimfeccioa dal eavips ‘Reporte Elaborado por: ‘Vo. Bo. Responsable de Area: 02 Fecha 64 [09/2021DATOS DEL EQUIPO: Nombre:Bowba de ifusicn Marea: JAS Serie: 0 0325 Modelo: 0 T= 211 Activo Fijo: 1, fo registra TIPOS DE SERVICIO CORRECTIVO (— PREVENTIVO GARANTIA = (1) RUTINAS DE MANTENIMIENTO LIMPIEZA INTERNA om DESPEGUE DE DATOS cr LIMPIEZA EXTERNA CABLES DE PACIENTE a LUBRICACION TRANSDUCTORES Y SENSORES (} AJUSTE GENERAL i) CABLES Y CONECTORES DE a ENCENDIDO af VERIFICACION SETUP Ay FUGAS DE CORRIENTE oH REALIZACION DE PRUEBAS 7 FUNCIONALES RUTINAS DE MANTENIMIENTO LIMPIEZA INTERNA Ke DESPEGUE DE DATOS es LIMPIEZA EXTERNA yf CABLES DE PACIENTE. LUBRICACION eS TRANSDUCTORES Y SENSORES aH AJUSTE GENERAL CABLES Y CONECTORES DE a ENCENDIDO VERIFICACION SETUP wy FUGAS DE CORRIENTE REALIZACION DE PRUEBAS = CL FUNCIONALES a VERIFICACION DE ALARMAS my CALIBRACION Sy ACCESORIOS oy ESTADO DE BATERIA REVISAR DEL SISTEMA ELECTRONICO! INTERNO a] REPOSICION DE PARTES eo DESCRIPCION DEL MANTENIMIENTO Y REPUESTOS INTALADOS [Se realza Lomprez a y desmfeccion del equiv ea ¢u sistema electrico y zesfado debatena | [Se ver ‘Reporte Blaborado por: ‘Vo. Bo. Responsable de Area: —=- ing Aree Le6nardo Fuentes Fuentes Fecha: 17/03/2027 fesional BiomédicoDATOS DEL EQUIPO: Nombre: Bomba ol ¢ Infusion Marca:TAS Serie: 0094.2 Modelo: 07 111 TIPOS DE SERVICIO CORRECTIVO (_), PREVENTIVO GARANTIA (1) RUTINAS DE MANTENIMIENTO LIMPIEZA INTERNA, oh DESPEGUE DE DATOS oe LIMPIEZAEXTERNA = (7 CABLES DE PACIENTE oH LUBRICACION = ‘TRANSDUCTORES Y SENSORES aH AJUSTE GENERAL CABLES YCONECTORESDE (Uf ENCENDIDO VERIFICACION SETUP wm FUGAS DE CORRIENTE REALIZACION DE PRUEBAS = (1) / FUNCIONALES wm VERIFICACION DE ALARMAS CALIBRACION S ACCESORIOS xy ESTADO DE BATERIA REVISAR DEL SISTEMA ELECTRONICO! INTERNO f=) REPOSICION DE PARTES Ee DESCRIPCION DEL MANTENIMIENTO Y REPUESTOS INTALADOS [Ne veqliza hwpera y desimfeccion del gar fo [Sevenfira cu ostema alectrico y bateria Reporte Elaborado por: ‘Vo. Bo. Responsable de Area: Ing, Jorge L Fuentes Fuentes Fecha: 0% ° Per aie M12] 20%COCO ASLO PB UHEDICAS | ——ae Anrobe 5702/2019 DATOS DEL EQUIPO: - Nombre: Bomba de Infusio® Marca: JMS Serie: 00 4 28 Modelo: 07. 771 Aativo Fijo: Jo regista| TIPOS DE SERVICIO. CORRECTIVO —) PREVENTIVO GARANTIA. RUTINAS DE MANTENIMIENTO LIMPIEZA INTERNA A DESPEGUE DE DATOS oA LIMPIEZA EXTERNA A CABLES DE PACIENTE mf LUBRICACION oy TRANSDUCTORES Y SENSORES (7 AJUSTE GENERAL CABLES Y CONECTORES DE oy ENCENDIDO v VERIFICACION SETUP o FUGAS DE CORRIENTE cy REALIZACION DE PRUEBAS 7 FUNCIONALES VERIFICACION DE ALARMAS v CALIBRACION = ACCESORIOS oH ESTADO DEBATERIA CU REVIsAR DEL SISTEMA eLecTRONIcoLW) INTERNO cE} REPOSICION DE PARTES ao DESCRIPCION DEL MANTENIMIENTO Y REPUESTOS INTALADOS [Se vealiza Timpreta y desmfeccion del zguifo Ve venfiga 6a sistema slectres y estado gle baleria Reporte Elaborado por: Vo. Bo. Responsable de Area: Fecha: 29/09 /Z0t0Version 01 Fecha de Aprobacién: ‘5/02/2019 DATOS DEL EQUIPO: - Nombre: Bomba de tnfuston Marca: JS Serie:00 325 Modelo: 0-917 Activo Fijo: A) registra TIPOS DE SERVICIO CORRECTIVO PREVENTIVO GARANTIA. RUTINAS DE MANTENIMIENTO. LIMPIEZA INTERNA yw DESPEGUE DE DATOS. LIMPIEZA EXTERNA CABLES DE PACIENTE oy LUBRICACION TRANSDUCTORES Y SENSORES at AJUSTE GENERAL CABLES Y CONECTORESDE CV. ENCENDIDO VERIFICACION SETUP gH FUGAS DE CORRIENTE REALIZACION DE PRUEBAS re FUNCIONALES VERIFICACION DE ALARMAS or CALIBRACION a ACCESORIOS am ESTADO DE BATERIA REVISAR DEL SISTEMA ELECTRONICOL) & INTERNO oS REPOSICION DE PARTES DESCRIPCION DEL MANTENIMIENTO Y REPUESTOS INTALADOS. [Se vealiza lw, aay decinfecccn del equi. Cevevifica gu sistema clectwa y gstado ole batena Reporte Elaborado por: Vo. Bo. Responsable de Area:a Pym uneoicas ~ LUMEDICAS se — Aprobacién: DATOS DEL EQUIPO: . Nombre: Bomba de lafesion Marca: JS Serie: 0072 Modelo: of - 311 Activo Fijo: Jo ceohe TIPOS DE SERVICIO CORRECTIVO PREVENTIVO. GARANTIA. (1 RUTINAS DE MANTENIMIENTO LIMPIEZA INTERNA S DESPEGUE DE DATOS m4 LIMPIEZA EXTERNA CABLES DE PACIENTE mH LUBRICACION TRANSDUCTORES Y SENSORES oH , AJUSTE GENERAL oH CABLES Y CONECTORES DE mH ENCENDIDO VERIFICACION SETUP mH FUGAS DE CORRIENTE REALIZACION DE PRUEBAS HL FUNCIONALES VERIFICACION DE ALARMAS mH CALIBRACION a ACCESORIOS ESTADO DE BATERIA REVISAR DEL SISTEMA ELECTRONICO! INTERNO S REPOSICION DE PARTES o DESCRIPCION DEL MANTENIMIENTO Y REPUESTOS INTALADOS. Se yeoliaa tmpreza y desinfeccion del gigo Se venfica sa sistema dechonte y estado de batena l Reporte Elaborado por: Vo. Bo. Responsable de Area: Profesfonal Bismédico